NAVODILO ZA UPORABO. Liskantin 250 mg tablete primidon

Transcription

1 NAVODILO ZA UPORABO Liskantin 250 mg tablete primidon Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Navodilo vsebuje: 1. Kaj je zdravilo Liskantin in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Liskantin 3. Kako jemati zdravilo Liskantin 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Liskantin 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO LISKANTIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Liskantin je zdravilo, ki sodi v skupino antiepileptikov. Liskantin uporabljamo za zdravljenje: - epileptičnih napadov, predvsem velikih napadov (grand mal), fokalnih napadov (Jacksonskih napadov, adverzivnih in psihomotoričnih napadov ipd.) ter miokloničnih napadov pri mladostnikih (impulzivni napadi petit mal). Pri absencah in drugih otroških epileptičnih malih napadih (petit mal) se Liskantin ob ustreznem izvidu EEG uporablja za preventivo velikih napadov (grand mal). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO LISKANTIN Ne jemljite zdravila Liskantin, - če ste alergični (preobčutljivi) na primidon, barbiturate ali katerokoli sestavino zdravila Liskantin, - pri akutni zastrupitvi z zdravili, ki delujejo depresivno na osrednje živčevje (npr. uspavalna sredstva, protibolečinska zdravila, psihofarmaki), ali alkoholom, - pri akutni jetrni porfiriji, - pri hudih boleznih jeter in ledvic, - pri hudi okvari srčne mišice. Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Liskantin V nadaljevanju so opisani primeri, v katerih smete jemati Liskantin le pod določenimi pogoji in posebej previdno. Pri tem se posvetujte z zdravnikom. To velja tudi v primeru, da je vaše stanje že kdaj prej ustrezalo opisanemu stanju. - pri slabem splošnem zdravstvenem stanju - pri zmanjšanem delovanju ledvic, - pri boleznih jeter ali dihal (glejte tudi 3. odstavek "Kako jemati zdravilo Liskantin"), - če ste noseči ali če načrtujete nosečnost (glejte podpoglavje Nosečnost in dojenje), - če med jemanjem zdravila uživate alkohol (glejte podpoglavje Jemanje zdravila Liskantin skupaj s hrano in pijačo).

2 V takšnih primerih se posvetujte s svojim zdravnikom. Zdravljenje s primidonom morate zaključiti s postopnim zmanjševanjem odmerka. Potrebne so redne krvne preiskave za določanje števila krvnih celic in preiskave aktivnosti jetrnih encimov, še posebej v začetni fazi in med dolgotrajnim zdravljenjem. Opozorilo: Predvsem v začetnem obdobju jemanja zdravila in pri dolgotrajnem zdravljenju mora bolnik opraviti kontrolne preiskave krvi in določanje aktivnosti jetrnih encimov. Primidon, učinkovina zdravila Liskantin, močno deluje na osrednje živčevje in se deloma presnavlja v fenobarbital. Zdravljenje z zdravilom Liskantin, ki traja dlje časa, lahko privede do navajenosti ali odvisnosti od zdravila, pri naglo prekinjenem zdravljenju pa se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi. Manjše število bolnikov, ki so bili zdravljeni z antiepileptiki, kakršen je primidon, je pomislilo na samopoškodovanje ali samomor. Če vas bodo v kateremkoli trenutku obšle takšne misli, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom. Otroci Pri otrocih in mladostnikih morate zagotoviti, da bo odmerjanje zdravila ustrezno (glejte navodila za odmerjanje). Starostniki Pri starostnikih je včasih potrebno zmanjšati odmerke. Jemanje drugih zdravil Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Primidon in njegov presnovek fenobarbital imata zelo močan učinek na encime, ki pospešujejo presnovo (jetrni mikrosomski encimi). Zaradi tega pride lahko do pospešene presnove različnih snovi, ki nastajajo v telesu, in snovi, ki so v telo vnesene od zunaj. Poleg tega so znani zaviralni učinki primidona na presnovo različnih zdravil ter tudi vplivi drugih zdravil na presnovo primidona. Posebno bodite pozorni na medsebojna delovanja - z antiepileptiki: Pri sočasnem jemanju zdravila Liskantin in fenitoina, karbamazepina ali fenobarbitala se lahko zaradi pospešene presnove primidona v fenobarbital zviša nivo fenobarbitala v plazmi. Ob sočasnem jemanju valprojske kisline pride lahko zaradi zvišanega nivoja fenobarbitala v plazmi do velike utrujenosti ali celo do nezavesti; v tem primeru moramo zmanjšati odmerek zdravila Liskantin. Primidon lahko pri dolgotrajnem jemanju pospeši presnovo naslednjih antiepileptikov in zmanjša njihovo koncentracijo: fenobarbital, karbamazepin, fenitoin, klonazepam, diazepam, valprojska kislina. V posameznih primerih je bilo opisano tudi zaviranje presnove. Če med zdravljenjem z lamotriginom jemljete dodatno še primidon, lahko ta zmanjša učinek lamotrigina. Odmerke lamotrigina je treba potem prilagoditi. Farmakokinetične preiskave so pokazale, da se pri sočasnem jemanju primidona tiagabin presnovi do 60 % hitreje.

3 - s psihofarmaki (zdravila s psihotropnim učinkom), hipnotiki, alkoholom: Depresivni vpliv na osrednje živčevje, ki ga imajo psihofarmaki, uspavalna sredstva (hipnotiki) in alkohol, se lahko okrepi ob jemanju zdravila Liskantin; po drugi strani pa je lahko učinek nekaterih psihofarmakov zmanjšan zaradi pospešene presnove. - z zdravili proti strjevanju krvi (antikoagulanti), digitoksinom (v nekaterih zdravilih za bolezni srca): Če ta zdravila jemljemo hkrati z zdravilom Liskantin, se lahko zmanjša njihov učinek. Zato je treba pazljivo prilagoditi odmerke zdravila Liskantin, predvsem ko gre za zmanjšanje njegovih odmerkov, in po potrebi tudi ustrezno spremeniti odmerke zgoraj navedenih zdravil. - z grizeofulvinom, doksiciklinom, kloramfenikolom, citostatiki, paracetamolom, ciklosporinom, dizopiramidom, maksiletinom, levotiramidom, metronidazalom, ksantini (teofilin, aminofilin), granisetronom, metadonom, beta antagonisti, losartanom, nimodipinom, kinidinom, tricikličnimi antidepresivi, kloazepinom, mianserinom, vekuronijem, rokuronijem, montelukastom, etosukcimidom, okskarbazepinom, topiramatom, zonisamidom: Učinek teh zdravil je lahko zmanjšan zaradi pospešene presnove. Pri zdravljenju s kombinacijo primidona in paracetamola je poleg tega prisotno povečano tveganje za hepatotoksične reakcije. - s steroidnimi hormoni, hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi: Steroidni hormoni se lahko hitreje izločajo. Zanesljivost kontracepcijske "tabletke" je lahko omejena. Predvsem ko se pojavijo vmesne krvavitve, priporočamo, da uporabite dodatno zaščito za preprečevanje nosečnosti. Po potrebi lahko izberete tudi kontracepcijsko sredstvo z večjo vsebnostjo hormona. - z izoniazidom: Izoniazid zavira presnovo primidona, kar lahko pripelje do zvišanja nivoja primidona v plazmi. Pojavijo se lahko tudi simptomi zastrupitve s primidonom. - z metilfenidatom, kloramfenikolom: Zaradi teh snovi se lahko zviša nivo fenobarbitala v plazmi, kar pripelje do simptomov zastrupitve s fenobarbitalom. - z zaviralci karboanhidraze (npr. acetazolamidom) Zaviralci karboanhidraze lahko povečajo osteopenijo (izguba kostne mase), na katero vpliva primidon. - z zaviralci monoaminoksidaze (MAO): Zaviralci MAO zavirajo presnovo barbituratov in lahko okrepijo učinek primidona. Tudi vzorec epileptičnih napadov se lahko spremeni, zato je treba prilagoditi odmerke primidona. - s fenilbutazonom: Fenilbutazon pospešuje presnovo primidona, kar lahko povzroči zmanjšanje učinka primidona.

4 - z vitaminom D: Ob sočasnem jemanju primidona je učinek vitamina D lahko zmanjšan zaradi pospešene presnove. Čeprav v takšnih primerih le redko nastopi rahitis, je treba nujno predpisati jemanje vitamina D kot preventivo proti osteomalaciji, kadar gre za dolgotrajno zdravljenje s primidonom. - s folno kislino, kalcijevim folinatom: Med antikonvulzivnim zdravljenjem se lahko poveča potreba po folni kislini. Veliki odmerki folne kisline lahko zmanjšajo učinek primidona, kar pripelje do večje pogostnosti napadov, predvsem pri otrocih. - z rifampicinom: Zaradi sočasnega jemanja rifampicina je oslabljen učinek primidona in treba je povečati njegov odmerek. - z zeliščnimi pripravki, ki vsebujejo šentjanževko: Ob sočasnem jemanju primidona z zeliščnimi pripravki, ki vsebujejo šentjanževko, se lahko pospeši presnova primidona in zniža nivo primidona in njegovega presnovka fenobarbitala. Jemanje zdravila Liskantin skupaj s hrano in pijačo Med zdravljenjem z zdravilom Liskantin se morate izogibati alkoholu, kajti zaradi zaužitega alkohola se lahko učinek zdravila spremeni in okrepi na nepredvidljiv način. Nosečnost in dojenje Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo. Nosečnost Liskantin vam sme med nosečnostjo predpisati vaš lečeči zdravnik šele po skrbni presoji koristi in tveganj. Doslej namreč skoraj ni podatkov o izkušnjah z zdravljenjem nosečih žensk. Če želite zanositi, se morate nujno posvetovati s svojim zdravnikom in si zagotoviti redne zdravniške preglede med nosečnostjo. Kot pri drugih antiepileptikih moramo je treba jemanju zdravila Liskantin med nosečnostjo, predvsem pri sočasnem zdravljenju z različnimi antiepileptiki, upoštevati povečano tveganje za nepravilen razvoj še nerojenega otroka. Zato morate nujno izrabiti možnosti predporodnih preiskav. Če načrtujete nosečnost ali ste zanosili med zdravljenjem z zdravilom Liskantin in je potrebno zdravljenje z zdravilom Liskantin nadaljevati ves čas nosečnosti, mora vaš zdravnik skrbno pretehtati nujnost nadzorovanja napadov in možno tveganje za otroka. Med nosečnostjo vam mora biti Liskantin predpisan v obliki monoterapije, če je to le mogoče. Med celotnim potekom nosečnosti, predvsem pa med 20. in 40. dnem, morate jemati najnižje odmerke, ki še omogočajo nadzor napadov. V nobenem primeru pa ne smete nenadoma prekiniti z jemanjem zdravila Liskantin brez zdravniškega nasveta, kajti nenadzorovani napadi imajo lahko hude posledice tako za mater kot za nerojenega otroka. Ker pride med zdravljenjem z zdravilom Liskantin lahko do pomanjkanja folne kisline, morate le-to jemati že pred in med nosečnostjo. Za preprečevanje motenj strjevanja krvi je v zadnjem mesecu nosečnosti priporočljivo preventivno oralno jemanje vitamina K1. Novorojenčki morajo dodatno k običajnim odmerkom ob preventivnih pregledih prejeti v prvih dveh tednih življenja tudi 1 mg vitamina K1 peroralno na vsake tri dni.

5 Dojenje Učinkovina primidon prehaja v materino mleko. Pri večji občutljivosti otroškega telesa lahko količina primidona, ki ga dojenček zaužije z materinim mlekom, povzroči zaspanost (somnolenco). Kronična uporaba tega zdravila lahko vodi v odvisnost dojenčka. V primeru nenadnega prenehanja dojenja potrebuje otrok torej poseben nadzor. Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Na začetku zdravljenja z zdravilom Liskantin, pri jemanju velikih odmerkov in/ali ob sočasnem jemanju drugih zdravil, ki prav tako učinkujejo na osrednje živčevje, ter ob uživanju alkohola je lahko sposobnost odzivanja tako spremenjena, da se zmanjša bolnikova sposobnost za udeležbo v cestnem prometu ali za upravljanje strojev, neodvisno od vplivov, ki jih pripisujemo osnovni bolezni, ki jo je treba zdraviti. Zato se tu lahko srečamo z velikimi tveganji za nastanek delovnih ali prometnih nesreč. Bolniki morajo torej popolnoma ali pa vsaj v prvih dneh zdravljenja opustiti vožnjo motornih vozil, upravljanje strojev in podobne nevarne dejavnosti. Med delom imejte vedno zavarovano stojišče. O tem bo v vsakem primeru presodil vaš lečeči zdravnik, ob upoštevanju vašega individualnega odzivanja in trenutnih odmerkov zdravila. 3. KAKO JEMATI ZDRAVILO LISKANTIN Pri jemanju zdravila Liskantin natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Če zdravnik ne predpiše drugače, je običajen odmerek: Zdravljenje je predpisano glede na individualne potrebe posameznega bolnika. Vaš zdravnik bo odločil, ali se boste zdravili samo z zdravilom Liskantin ali pa v kombinaciji s kakšnim drugim antiepileptikom. Povprečen odmerek pri otrocih znaša 20 mg/kg telesne mase/dan, pri odraslih pa 15 mg/kg telesne mase/dan. To ustreza skupnemu dnevnemu odmerku mg za otroke do 2 let starosti, mg za otroke 2-5 let starosti, mg za otroke 6-9 let starosti in mg primidona za otroke po 9. letu starosti ter za odrasle. Ukinitev in spremljanje zdravljenja morata potekati ob sočasnem nadzorovanju plazemske koncentracije zdravila. Splošno sprejeti razpon terapevtskih koncentracij za primidon je med 3 in 12 μg/ml, za fenobarbital med 10 in 30 μg/ml, za PEMA (feniletilmalonamid, t.j. nadaljnji presnovek primidona) pa ni podanega razpona terapevtskih koncentracij. Prehod od zdravljenja z drugimi zdravili na zdravljenje s tabletami Liskantin mora potekati postopoma; ukinitev zdravljenja z zdravilom Liskantin mora potekati počasi. Zdravljenje z zdravilom Liskantin je v medicini uveljavljeno in izdelano: od počasnega uvajanja do optimalno učinkovitih dnevnih odmerkov. Pri odraslih je priporočljivo začeti z dnevnim odmerkom pol tablete (125 mg primidona) in potem odmerek individualno zviševati po korakih po pol tablete zdravila Liskantin. Za bolnike, ki se prvič zdravijo, je priporočljiva naslednja shema odmerjanja: - skupni dnevni odmerek (tablete)

6 otroci 2-5 let* otroci 6-9 let otroci nad 9 let in odrasli Čas jemanja zjutraj zvečer zjutraj zvečer zjutraj zvečer dan - ** ** ** - ½ dan - ½* ** ½ ½ ½ ** 2. teden ** ½** ½ ** 1** teden ½ ½ 1½ od 4. tedna ½ 1½ povprečni odmerek 2-3 tablete ( mg) 3-4 tablete ( mg) 3-6 tablet ( mg) * - dojenčki in majhni otroci morajo prejemati zdravilo Liskantin sirup ** - otroci do 9. leta starosti morajo v prvih tednih prejemati zdravilo Liskantin sirup Glede na pogostnost napadov ali sposobnost prenašanja zdravila lahko od te sheme tudi odstopamo in bolniku zvišamo začetni odmerek oz. skrajšamo ali podaljšamo čas zdravljenja. Posebne skupine bolnikov Pri nekaterih bolnikih svetujemo, da se skupni dnevni odmerek ne razdeli na enake posamezne odmerke, ki jih jemljejo skozi ves dan, ampak da bolnik vzame višji odmerek takrat, ko je največja pogostnost napadov. Npr. v primeru večinoma nočnih napadov naj bolnik zvečer vzame višji odmerek ali celo skupni dnevni odmerek. Če ob napadih prihaja do določenih pojavov, npr. rednih krvavitev, je priporočljivo, da za ta čas zvišamo skupni dnevni odmerek. Če zdravljenje z drugim antiepileptikom ne zadošča ali je namesto drugega antiepileptika uporabljeno zdravilo Liskantin, npr. zaradi motečih neželenih učinkov, naj prejmejo bolniki dodatno k odmerkom iz že uvedenega zdravljenja v prvih 3 dneh zvečer pol do 1 tableto zdravila Liskantin (kar ustreza mg primidona). V presledkih po 3 dni jim povečujemo odmerke za enako količino, dokler ne dosežemo približno polovice skupnega dnevnega odmerka, predpisanega za nujni dnevni odmerek. Potem jim lahko v času dveh tednov po korakih odtegujemo dosedanje zdravilo in nadaljujemo z višanjem odmerka zdravila Liskantin. Če bi prehitro prenehali z jemanjem predhodnega zdravila, bi namreč lahko sprožili vrsto epileptičnih napadov (status epilepticus). Če je bolnik pri predhodnem zdravljenju jemal barbiturat, lahko odtegovanje barbiturata in uvajanje nadomestnega zdravila Liskantin izvajamo hitreje. Primidon se namreč deloma razgradi v barbiturat, zato je zaradi posledične čezmerne omotičnosti bolnika težje določiti odmerek zdravila Liskantin, ki bi imel najboljši učinek. Pri slabem splošnem zdravstvenem stanju, boleznih jeter in dihal ter pri starostnikih je treba odmerek zmanjšati. Pri bolnikih z omejenim delovanjem ledvic zmanjšamo odmerek ob sočasnem nadzorovanju plazemske koncentracije in pri tem pazimo, da odmerek ustreza koncentraciji serumskega kreatinina. Pri vrednostih nad 8,0 mg/dl pa odmerek ne sme presegati vsebnosti 1 tablete zdravila Liskantin (kar ustreza 250 mg primidona). Jemanje zdravila

7 Tablet ne jemljite v ležečem položaju. Tablete so lomljive in jih zaužijte med obrokom ali po njem z malo tekočine (npr. s kozarcem vode). Skupni dnevni odmerek je običajno razdeljen na 2-3 posamezne odmerke. Kako dolgo lahko jemljete zdravilo Liskantin Čas zdravljenja in višina odmerka sta pri posameznih bolnikih lahko različna in ju določi lečeči zdravnik. Zdravljenje z antiepileptiki je v osnovi dolgotrajno zdravljenje. Zdravnik specialist (nevrolog, nevropediater) določi trajanje zdravljenja in prenehanje jemanja tablet Liskantin pri vsakem posameznem primeru. Na splošno lahko prvič razmišljamo o zmanjšanju odmerka in o prenehanju jemanja zdravila šele po 2-3 letih brez napadov. Prenehanje jemanja zdravila je treba izvajati po korakih, z zmanjševanjem odmerka skozi 1-2 leti. Otroci lahko prerastejo odmerek, ki je določen na kg telesne mase, zato jim namesto tega odmerimo zdravilo po starosti, pri tem pa se ne sme poslabševati njihov izvid EEG. Če menite, da je učinek zdravila Liskantin premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Če ste vzeli večji odmerek zdravila Liskantin, kot bi smeli: V tem primeru lahko nastopijo okrepljeni neželeni učinki, ki so navedeni med dodatnimi učinki. Če sumite na zastrupitev, nemudoma pokličite zdravnika (čimprej je potrebno začeti z intenzivno medicinsko oskrbo). Imejte pripravljeno škatlo tega zdravila, da bo zdravnik lahko ugotovil, katero snov ste zaužili. Preveliko odmerjanje primidona povzroči povečano pojavnost zaspanosti čez dan, omotico, ataksijo (moteno usklajenost mišičnih gibov) in letargijo (počasnost in apatičnost). V seču se pojavijo kristali primidona. Odvisno od odmerka lahko v primeru zastrupitve s primidonom ti simptomi zastrupitve napredujejo do izgube zavesti, kar povzroči hipoksemijo (znižanje koncentracije kisika v arterijski krvi), hipotermijo (znižanje telesne temperature pod normalno) in zmanjšanje delovanja ledvic, ter do nevarnega kolapsa kot znaka paralize centrov v hrbtenjači, ki nadzorujejo dihanje in delovanje srca. Na začetku je potrebno izpiranje želodca in dajanje aktivnega oglja. Potem je potrebna nadaljnja intenzivna medicinska oskrba bolnika (preprečevanje vdihanja tujka ali tekočin v dihalne poti, umetno predihavanje, podpora delovanju srca, krvnega obtoka in ledvic ter preprečevanje pljučnice). Učinkoviti ukrepi za pospešeno odstranjevanje primidona in njegovih presnovkov so forsirana diureza (prisilno povečanje izločanja urina), hemodializa in peritonealna dializa. Če ste pozabili vzeti zdravilo Liskantin: V nobenem primeru ne smete vzeti dvojnega odmerka. Ob naslednji predvideni uri za jemanje zdravila vzemite odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik. Če ste prenehali jemati zdravilo Liskantin: Če želite začasno prekiniti zdravljenje z zdravilom Liskantin ali ga zaključiti, se morate o tem najprej pogovoriti s svojim zdravnikom. Z jemanjem zdravila ne prenehajte samovoljno brez posvetovanja z zdravnikom. Trajanje zdravljenja in višina odmerka sta različna pri posameznikih in ju določi lečeči zdravnik. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. 4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Liskantin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

8 Neželeni učinki so razvrščeni v naslednje kategorije pogostnosti: - Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov, - Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov, - Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od bolnikov, - Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od bolnikov, - Zelo redki: pojavijo se manj kot pri 1 bolniku od bolnikov. - Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti. Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosto pride do megaloblastne anemije, ki pa se zmanjša ob jemanju folne kisline ali vitamina B12. Redko nastopijo druge krvne bolezni, kot je zmanjšano število belih krvničk (levkopenija) ali krvnih ploščic (trombocitopenija). Poročali so tudi o enem primeru močnega zmanjšanja števila belih krvničk (agranulocitozi). Bolezni imunskega sistema Poročali so o nastopu sistemskega lupusa (lupus eritematozus). Bolezni endokrinega sistema Pogosto nastopijo spremembe v delovanju ščitnice z znižanjem koncentracije vseh tiroksinov in koncentracije prostih tiroksinov (T4 in FT4). Sama ščitnica pri tem ostane nespremenjena. Presnovne in prehranske motnje Pogosto pride do sprememb v presnovi kalcija in vitamina D: lahko nastopi znižanje koncentracije kalcija v krvi (hipokalcemija) ali pa zvišanje alkalne fosfataze (jetrni encimi). Občasno se ob jemanju zdravil za zdravljenje epileptičnih napadov lahko pojavijo tudi hujše spremembe, kot so motnje v rasti kosti (osteodistrofija na področju metafize), izguba kostne mase (generalizirana osteoporoza) ali tako imenovan rachitis antiepileptica (bolezen pomanjkanja vitamina D). V takšnih primerih in pri določenih rizičnih bolnikih torej priporočamo jemanje vitamina D. Zelo redko lahko pirimidon sproži porfirijo. Psihiatrične motnje Zelo pogosto se na začetku zdravljenja pokaže pri bolniku odsotnost. Predvsem pri otrocih se lahko pojavijo motnje čustvovanja, ki se kažejo v večji razdražljivosti in nerazpoloženju. Otroci in starejši ljudje kažejo včasih po jemanju zdravila Liskantin paradoksne reakcije ter so v stanju vznemirjenja in razburjenosti. Vsi ti pojavi so največkrat lažje oblike in ob nadaljevanju zdravljenja praviloma popolnoma izginejo v nekaj dneh. Če zvišujemo odmerke postopoma in po priporočilih, se lahko tem pojavom izognemo. Po jemanju primidona so nastopile in bile opisane motnje spomina in koncentracije, osebnostne spremembe in psihične reakcije. Bolezni živčevja Na začetku zdravljenja(največkrat pri previsokih začetnih odmerkih) pogosto nastopita zaspanost (somnolenca) in neusklajenost gibov (ataksija). Tem neželenim učinkom se lahko izognemo s postopnim uvajanjem zdravila. Pri zdravljenju s primidonom so nastopili in bili opisani posamezni primeri ohromelosti očesnih mišic (eksterna oftalmoplegija) in vnetja hrbtenjače (poliradikulitis vnetje živčnih korenin). Očesne bolezni

9 Zelo pogosto se na začetku zdravljenja pojavijo motnje vida (motnje akomodacije), ki so večinoma slabo izražene in z nadaljevanjem zdravljenja popolnoma izginejo, lahko pa se jim izognemo s postopnim uvajanjem zdravila. Poročali so tudi o naslednjih pojavih, ki so nastopili pri zdravljenju s primidonom: nehotni trzajoči gibi očesnih zrkel (nistagmus) in dvojni vid. Bolezni prebavil Zelo pogosto lahko pride do slabosti in bruhanja, večinoma pri visokem odmerku na začetku zdravljenja. Neželenim učinkom se lahko izognemo s postopnim uvajanjem zdravila. Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Pogosto se kot posledica jemanja primidona, ki inducira encime, zviša serumska koncentracija γ-glutamiltransferaze (γ-gt) in alkalne fosfataze (AP). Te spremembe ne štejemo za znak okvare jeter, dokler niso zvišane tudi transaminaze (GOT in GPT) in zaradi tega ni treba spreminjati zdravljenja. Bolezni kože in podkožja Pogosto se na koži pojavi izpuščaj v obliki lis, skoraj brez izjeme pa je to brez splošnih znakov alergije. V posameznih primerih so po jemanju primidona nastopile tudi hujše spremembe na koži, npr. dermatitis bullosa, Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom in eksfoliativni dermatitis. Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Občasno povzroči primidon težave z rameni, ki se ponavljajo v presledkih. V redkih primerih lahko nastopi artralgija (bolečine v sklepih), osteomalacija (mehke kosti pri odraslih), kot pri fenobarbitonu so poročali o Dupuytrenovi kontrakturi (običajno se pojavi obojestransko, pogosto pa jo spremlja odebelitev sklepov na prstih in povečana tvorba vezivnega tkiva na podplatih). Motnje reprodukcije in dojk Poročali so o impotenci in o zmanjšani spolni sli. Splošne težave Med zdravljenjem pogosto nastopi utrujenost, 20 % zdravljenih bolnikov pa ima motnje ravnotežja, navadno pri plazemski koncentraciji primidona nad 8 μg/ml. Opisani so bili primeri prehranskih motenj, od izgube teka do bolezenskega hujšanja (anoreksije). Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. 5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA LISKANTIN Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Zdravila Liskantin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini ali na pretisnem omotu. Zdravila Liskantin ne smete uporabiti, če opazite sledeče spremembe: Po obarvanju, nabrekanju ali izgubi trdnosti tablet zdravila več ne smete uporabljati niti pred datumom izteka uporabnosti.

10 Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje. 6. DODATNE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo Liskantin: Zdravilna učinkovina: primidon. 1 tableta vsebuje 250 mg primidona. Druge sestavine so: želatina, hidrolizat želatine, rastlinski magnezijev stearat (Eur.Ph.), koruzni škrob, natrijev karboksimetilškrob (tip A) (Eur.Ph.), obarjen silicijev dioksid, metiliran visoko dispergiran silicijev dioksid. Izgled zdravila Liskantin in vsebina pakiranja: Bela, okrogla, rahlo izbočena tableta. Na eni strani je vtisnjen znak L, na drugi pa je križna zareza. Tableto lahko zlomite na enake dele. Liskantin je na voljo v pakiranjih po 50 (N1), 100 (N2) in 200 tablet (N3). Izdelovalec Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger Hamburg Nemčija Telefon: (040) Telefaks: (040) Predstavnik izdelovalca SALUS, Ljubljana, d.d. Litostrojska cesta 46 A SI-1000 Ljubljana Navodilo je bilo odobreno 11/2008.