PAŽANGIOS TERAPIJOS VAISTINIŲ PREPARATŲ REGULIAVIMAS EUROPOS SĄJUNGOJE

Size: px
Start display at page:

Download "PAŽANGIOS TERAPIJOS VAISTINIŲ PREPARATŲ REGULIAVIMAS EUROPOS SĄJUNGOJE"

Transcription

1 PAŽANGIOS TERAPIJOS VAISTINIŲ PREPARATŲ REGULIAVIMAS EUROPOS SĄJUNGOJE REGULATION OF ADVANCED THERAPY MEDICINAL PRODUCTS IN EUROPEAN UNION Tatjana Ivaškienė Valstybinio mokslinių tyrimų instituto Inovatyvios medicinos centras State Research Institute Centre for Innovative Medicine SANTRAUKA Reikšminiai žodžiai: pažangi terapija, vaistiniai preparatai, reguliavimas. Nauji mokslo pasiekimai ląstelių ir molekulių biotechnologijų srityje paskatino pažangios terapijos kūrimą. Ši besiformuojanti biomedicinos sritis suteikia naujų galimybių gydyti žmogaus organizmo ligas ir sutrikimus [1]. Pažangios terapijos vaistiniai preparatai nauja vaistinių preparatų rūšis Europos Sąjungoje. Įvertinusi jų naujumą, sudėtingumą, technines ypatybes bei prognozuojamą naudą Europos Sąjunga pripažino, jog šią sritį būtina reglamentuoti, ir priėmė atitinkamas teisės normas, kurios užtikrintų visuomenės sveikatos apsaugą [2] bei kartu nestabdytų šių preparatų laisvo judėjimo Bendrijoje [3]. Straipsnio tikslas atskleisti pažangios terapijos vaistinių preparatų reguliavimo ypatumus Europos Sąjungoje. Straipsnyje taikomi lingvistinis, sisteminės analizės, dokumentų analizės, sintezės, apibendrinimo metodai. Išvados. Europos Sąjunga, reglamentuodama pažangios terapijos vaistinių preparatų sritį, siekia dviejų tikslų užtikrinti visuomenės sveikatos apsaugą bei laisvą preparatų judėjimą Bendrijoje. Pažangios terapijos vaistiniai preparatai yra ypatingo pobūdžio ir jiems ne visais atvejais tinka standartiniai reikalavimai, todėl jie išskirti į visiškai naują preparatų kategoriją. Praėjus dešimčiai metų nuo pažangios terapijos vaistinių preparatų sąvokos atsiradimo Europos Sąjungos teisės aktuose (2003), Europos Sąjunga jau nustatė reglamentavimo rėmus šiems preparatams, tačiau jie neabejotinai neapima visų reikiamų reguliavimo aspektų. Dabartinis pažangios terapijos vaistinių preparatų reglamentavimas nepašalina visų nacionalinių teisės aktų skirtumų, kurie trukdo Bendrijoje prekiauti pažangios terapijos vaistiniais preparatais. Kai kurie pažangios terapijos vaistinių preparatų reguliavimo ypatumai gali apsunkinti centralizuotų leidimų prekiauti pripažinimą valstybėse narėse, nes jos gali nustatyti griežtesnius ar papildomus reikalavimus, susijusius su direktyvose numatytų tikslų įgyvendinimu. Dabartinis pažangios terapijos vaistinių preparatų reguliavimas suformavo situaciją Bendrijoje, kai vienu metu egzistuoja pažangios terapijos vaistiniai preparatai, kurie yra skirtinguose kūrimo etapuose, jiems taikomos skirtingos kokybės kontrolės procedūros bei jie atitinka (tenkina) skirtingus veiksmingumo, saugumo ir kokybės standartus. ABSTRACT Key words: advanced therapy, medicinal products, regulation. New scientific progress in cellular and molecular biotechnology has led to the development of advanced therapies. This field of biomedicine offers new opportunities for the treatment of diseases and disfunctions of the human body. Advanced therapy medicinal products are new category of medicines in European Union. For reasons of novelty, complexity, technical specificity and predicted benefit of advanced therapy medicinal products European Union recognized that this field of medicine requires reglamentation and adopted specially tailored rules, which must ensure public health and don t stop the free movement of those products within Community. This article focuses on the issues of legal regulation of advanced therapy medicinal products in the European Union. In this article were used these methods: linguistic, sistematic analysis, analysis of documents, generalization, sythesis. Conclusions. The European Union regulation of advanced therapy medicinal products field has 2 aims: to ensure public health and the free movement of those products within Community. Advanced therapy medicinal products are special (of special nature), therefore standard requirements often are not applicable. They have been devided into a new category of medical products in the European Union legislation. The concept of advanced therapy medicinal products was introduced in the European Union legislation in Since that time the European Union set up the regulatory framework for these medical Tatjana Ivaškienė Valstybinio mokslinių tyrimų instituto Inovatyvios medicinos centras Žygimantų g. 9, Vilnius t.ivaskiene@gmail.com 156 teorija ir praktika T. 20 (Nr. 2), p. doi: /mtp

2 products, but it by no means cover all the necessary aspects of the regulation. The Actual regulation of advanced therapy medicinal products does not eliminated differences in the implementations of the European Union Directives in Member States, which hinder to bring advanced therapy medicinal products into Community market. Some aspects of advanced therapy medicinal product regulation can complicate the recognition of centralized marketing autorization in Member States, because they can set more stringent or additional requirements, related to the implementation of aims provided in Directives. The relevant regulation of advanced therapy medicinal products formed the situation, when advanced therapy medicinal products with different development tracks and quality control exist at the same time in Community, they also complies different efficacy, safety and quality standards. ĮVADAS Trečiojo tūkstantmečio pradžia pasižymėjo biotechnologijų bei biomedicininių mokslų vystymosi sparta. Pasiekimai ląstelių ir molekulių biotechnologijų srityje paskatino ir pažangios terapijos vystymosi eigą [4]. Ypač didelės viltys siejamos su ląstelių terapija, kitaip vadinama gyvų ląstelių terapija, ląstelių suspensijų terapija, šviežių ląstelių terapija, embriono kamieninių ląstelių terapija ir organoterapija [5] metais pasirodė pirmasis mokslinis straipsnis, aprašantis kamienines (hemopoetines) ląsteles [6]. Laikoma, jog jis pradėjo kamieninių ląstelių tyrimų erą, o jo autoriai tapo kamieninių ląstelių mokslo tėvais. Prognozuojama, jog kamieninių ląstelių terapijos naudojimas medicinoje suteiks galimybių pagerinti pacientų gyvenimo kokybę, prailgins gyvybę, išgydys ligas, kurios dar neseniai buvo laikomos nepagydomomis. Tiek ląstelės, tiek audiniai ir genai yra pagrindiniai sparčiai besivystančių gyvybės mokslų susidomėjimo objektai. Jų pagrindu kuriami nauji vaistiniai preparatai, kurie yra dalis pasaulinės tendencijos link regeneracinės medicinos, ji yra nauja paradigma medicinoje [7]. Neabejotinas faktas, jog farmacijos ir medicinos srities ateities pasiekimai siejami būtent su šia sritimi. Nors tyrimai regeneracinės medicinos (pažangios terapijos) srityje vyksta jau seniai, teisės aktai, reguliuojantys šią sritį, pasirodė gerokai vėliau. Tai galima paaiškinti tuo, jog ilgą laiką tradicinė medicina buvo reguliuojama deontologijos normomis, tokiomis kaip Hipokrato priesaika, bei iki XX amžiaus vidurio nebuvo paveikta biotechnologijų pažangos [8] m. Watsono ir Kriko paskelbtas darbas apie atrastą DNR struktūrą labai pagilino žinias apie ląstelės struktūrą [9] ir paskatino molekulinės biologijos, kaip atskiros mokslo šakos, vystymąsi. Sekvenavus žmogaus genomą prasidėjo pogenominė era, pasižyminti ypatinga biotechnologijų vystymosi sparta [10], kuri neišvengiamai įtakojo medicinos mokslą: prasidėjo pažangių diagnostikos, gydymo metodų bei vaistų kūrimas, kurie siūlo gydymo galimybes įvairioms paveldimoms bei įgytoms hematologinėms [11, 12, 13], neurologinėms [14], raumenų [15] bei metabolinėms [16] ligoms. Šios srities pasiekimai (išradimai) neišvengiamai atkreipia įstatymų leidėjų dėmesį, kurių tikslas yra apsaugoti ir gerinti visuomenės sveikatą užtikrinant saugumą bei remti mokslo ir pramonės siekius [17]. Žmogaus audiniai, ląstelės ir genai tapo teisinio reguliavimo objektu visame pasaulyje, įskaitant ir Europos Sąjungą, kuri priėmė atitinkamus teisės aktus, apibrėžiančius šią sritį. Šalys narės inicijavo svarbius pakeitimus savo įstatyminėse bazėse, reglamentuojant šią gyvybės mokslų sritį [18]. Pažymėtina, jog medicinos, o ypač jos sričių, susijusių su biotechnologijomis, teisinis reguliavimas dažnai vėluoja [19]. Viena vertus, tai rodo atsargų įstatymo leidėjo požiūrį į pažangą, kuri dar gerai neištirta, kad ją galėtum sureguliuoti teisės normomis, kita vertus, teisinio reguliavimo nebuvimas, kaip ir nepakankamas reguliavimas, verčia apeliuoti į bendrinės teisės normas nesant specifinių. Tai dažnai stabdo mokslą ir neleidžia jam vystytis norima kryptimi. Nagrinėjant pažangios terapijos vaistinių preparatų teisinį reguliavimą, apžvelgiamos ne tik taikomos nuostatos bei jų turinys, bet ir sisteminis požiūrį į jas, išgryninama reguliavimo specifika. Lietuvos mokslinėje literatūroje pažangios terapijos vaistinių preparatų reguliavimo problematika praktiškai nenagrinėta, keletas straipsnių skirta tyrimams su embrioninėmis kamieninėmis ląstelėmis, tačiau kompleksiškai šis klausimas dar nenagrinėtas, todėl labai svarbu užpildyti šią nišą. Šio straipsnio objektas pažangios terapijos vaistinių preparatų reguliavimas, tikslas atskleisti pažangios terapijos vaistinių preparatų reguliavimo ypatumus Europos Sąjungoje. Straipsnyje taikomi lingvistinis, sisteminės analizės, dokumentų analizės, sintezės, apibendrinimo metodai. PAŽANGIOS TERAPIJOS VAISTINIŲ PREPARATŲ REGLAMENTAVIMAS EUROPOS SĄJUNGOJE Daugiau nei prieš dvidešimt metų Europos Sąjungos teisėje bei šalių narių konstitucinėje teisėje buvo pripažįstama, jog sveikatos apsauga ir jos teisinis reguliavimas yra išimtinis valstybių narių vidaus reikalas [20], tačiau Mastrichto sutartimi Europos Sąjungos valstybės narės nusprendė imtis bendrų priemonių sveikatos apsaugos sektoriuje, tuo pačiu metu apsiribodamos tik visuomenės sveikatos apsaugos sritimi [21]. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB preambulėje numatyta, jog pagrindinis taisyklių, reguliuojančių vaistų gamybą, platinimą ir vartojimą, tikslas visuomenės sveikatos apsauga. Kitas tikslas siekti vidaus rinkos derinimo, nes tam tikri nacionalinių nuostatų teorija ir praktika T. 20 (Nr. 2) 157

3 skirtumai, visų pirma susiję su vaistais, trukdo Bendrijoje prekiauti, ir tokie skirtumai turi tiesioginės įtakos vidaus rinkos veikimui [22]. Europos Sąjungos teisėje žmogaus ląstelės ir audiniai išskiriami į atskirą terapinių (medicininių) medžiagų kategoriją ir į visiškai naują kategoriją preparatų, kuri įvardyta kaip pažangios terapijos vaistiniai preparatai. Pažymėtina, jog pasaulyje pažangios terapijos sąvoka kaip teisinė kategorija daugiau niekur neegzistuoja [23], plačiau yra vartojamas terminas regeneracinė medicina. Todėl nagrinėjant pažangios terapijos vaistiniams preparatams keliamus reikalavimus, ypatingas dėmesys skiriamas ir sąvokos apibrėžimui. Pasak Morrisono ir Cornipso, regeneracinės medicinos vaistai skiriasi nuo tradicinių vaistų bei biologinių vaistų, tokių kaip monokloniniai antikūnai bei rekombinantiniai baltymai, tuo, jog jų tikslas ne tik pagydyti žmogaus kūną, bet pertvarkyti jį specifinių audinių ir ląstelių lygyje [24], todėl jie reikalauja specialaus reguliavimo. Pažangios terapijos vaistinių preparatų sritį Europos Sąjungoje, kaip ir kitų vaistinių preparatų sritį, reguliuoja dvi Europos Sąjungos antrinės teisės aktų rūšys direktyvos ir reglamentai [25]. Šie teisės aktai daro tiesioginę įtaką kompetentingoms institucijoms formuojant pažangios terapijos vaistinių preparatų teisinį reguliavimo pagrindą. Reglamentai yra privalomi visoms šalims narėms ir nereikalauja perkėlimo į nacionalinę teisę, t. y. jie taikomi tiesiogiai, o direktyvos yra privalomos toms šalims narėms, kurioms jos skirtos, tačiau jose nurodomi tik bendri tikslai ir rezultatas, kurį reikia pasiekti. Valstybės narės, perkeldamos direktyvas į nacionalinius teisės aktus, pačios nustato tikslų siekimo būdus bei formą. Europos Sąjungos mastu iš esmės reguliuojamos trys sritys, susijusios su pažangios terapijos vaistinių preparatų kūrimu ir gamyba, naudojant ląsteles ir audinius: žmogaus audinių ir ląstelių, skirtų žmonėms, naudojimas; klinikiniai tyrimai; leidimai prekiauti bei tolesni veiksmai išdavus leidimą. Toliau straipsnyje nagrinėsime pažangios terapijos vaistinių preparatų sampratos turinį bei apžvelgsime pagrindinių Europos Sąjungos teisės aktų taikomus reikalavimus pažangios terapijos vaistiniams preparatams. PAŽANGIOS TERAPIJOS VAISTINIŲ PREPARATŲ SAMPRATA Sąvoka pažangios terapijos vaistiniai preparatai į Bendrijos teisę įrašoma tik 2003 metais [26]. Ji atsirado Europos Sąjungos Komisijos direktyvoje 2003/63/EB [27], kuri iš dalies pakeitė direktyvą 2001/83/EB. Reikėtų pažymėti, jog direktyva 2001/83/EB yra vaistų reglamentavimo pagrindas Europos Sąjungoje, ji taikoma žmonėms skirtiems vaistams bei joje nustatomi reikalavimai aprašui bei dokumentams, kurie pridedami prie prašymo leidimui prekiauti pagal direktyvos 8 str. bei 10 str. dalies reikalavimus. Direktyva 2003/63/EB pakeistas direktyvos 2001/83/EB I priedas, kurio IV dalis skirta pažangios terapijos vaistiniams preparatams [28]. Kadangi direktyva 2003/63/EB visiškai inkorporuota į direktyvos 2001/83/EB konsoliduotą versiją, toliau straipsnyje bus minimas konsoliduotas direktyvos 2001/83/ EB tekstas, atskirai neminint direktyvos 2003/63/EB. Pagal direktyvos 2001/83/EB I priedo IV dalį pažangios terapijos vaistų gamybos pagrindu buvo laikomi gamybiniai procesai, kurių metu naudojamos įvairios biologinės molekulės, perduodančios ar gaminančios genus, ir (arba) biologiškai modifikuotos naujos terapinės ląstelės, naudojamos kaip veiklioji medžiaga arba jos dalis. Tuo momentu (2003 m.) pažangios terapijos vaistiniais preparatais buvo laikomi genų terapijos bei somatinių ląstelių terapijos vaistiniai preparatai [29]. Audinių inžinerijos vaistiniai preparatai dar nebuvo reguliuojami kaip pažangios terapijos vaistiniai preparatai ir Europos Sąjungos mastu buvo taikomi skirtingi reikalavimai tokių preparatų vartojimui bei leidimams prekiauti [30]. Tačiau būtent direktyva 2001/83/EB įtraukė pažangios terapijos vaistinius preparatus į farmacijos teisės rėmus bei numatė teisinį pagrindą I priedo bei jo IV dalies, skirtos pažangios terapijos vaistiniams preparatams, peržiūrai, kadangi pripažįstama, jog šioje srityje mokslo ir technikos pažanga vyksta itin sparčiai. Reglamentu 1394/2007, kuris yra lex specialis, Europos Sąjungos teisėje atsiranda audinių inžinerijos vaistinių preparato bei sudėtinio pažangios terapijos vaistinio preparato sąvokos, taip praplečiant pažangios terapijos vaistinių preparatų apibrėžimą [31]. Šioje straipsnio vietoje verta nurodyti reglamentu 1394/2007 įsteigtą Pažangios terapijos komitetą, kurio vienas specifinių uždavinių yra konsultuoti, ar produktas atitinka pažangios terapijos vaistinio preparato apibrėžimą pagal 17 straipsnį. Ši procedūra suteikia galimybę pareiškėjams prašyti Pažangios terapijos komiteto nustatyti, ar jų kuriamas vaistinis preparatas, kurio pagrindas yra ląstelės, genai ar audiniai, atitiks pažangios terapijos vaistinio preparato sąvoką. Ji supažindina pareiškėjus su Europos vaistų agentūros atliekamomis procedūromis, kad vėliau pasiektų jų kuriamo pažangios terapijos vaistinio preparato registracijos procedūrą bei tai yra pirmoji kūrėjų bendravimo patirtis su Europos vaistų agentūra bei Pažangios terapijos komitetu [32]. Įgyvendinus reglamentą 1394/2007, 2009 metais buvo priimta kita svarbi direktyva 2009/120/EB [33], iš dalies keičianti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, dėl pažangios terapijos vaistų. Direktyvos 2001/83/EB I priedo IV dalis buvo peržiūrėta ir pakeista šios direktyvos priedo tekstu dėl pažangios terapijos vaistinių preparatų. Direktyva pakeitė genų terapijos bei somatinių ląstelių terapijos vaistų apibrėžimus bei šiuo metu Europos Sąjungos teisėje galioja tokie pažangios terapijos vaistinių preparatų apibrėžimai: 158 teorija ir praktika T. 20 (Nr. 2)

4 Pagal reglamento 1394/2007 dėl pažangios terapijos vaistinių preparatų 2 straipsnį, pažangios terapijos vaistiniu preparatu laikomas bet kuris iš šių žmonėms skirtų vaistinių preparatų: genų terapijos vaistinis preparatas, somatinių ląstelių terapijos vaistinis preparatas, audinių inžinerijos preparatas [34]. Pagal Komisijos direktyvą 2009/120/EB, genų terapijos vaistas apibrėžiamas kaip biologinis vaistas, turintis šių savybių: a) jame yra veikliosios medžiagos, kurioje yra arba kurią sudaro rekombinacinė nukleorūgštis, naudojama žmonių organizmuose arba žmonėms skiriama siekiant reguliuoti, ištaisyti, pakeisti, pridėti arba pašalinti genetinę seką; b) jo terapinis, profilaktinis arba diagnostinis poveikis tiesiogiai susijęs su jame esančia rekombinacinės nukleorūgšties seka arba su šios sekos genų ekspresijos produktu. Genų terapijos vaistuose neturi būti vakcinų nuo užkrečiamųjų ligų [35]. Pagal Komisijos direktyvą 2009/120/EB, somatinių ląstelių terapijos vaistas apibrėžiamas kaip biologinis vaistas, turintis šių savybių: a) jame yra ar jį sudaro ląstelės arba audiniai, su kuriais buvo atliktos esminės manipuliacijos ir dėl to pasikeitė biologinės savybės, fiziologinės funkcijos ar struktūrinės ypatybės, susijusios su numatoma klinikinio naudojimo paskirtimi, arba jame yra ar jį sudaro ląstelės arba audiniai, kurie neskirti naudoti tai (-oms) pačiai (-ioms) esminei (-ėms) funkcijai (-oms) recipiento ir donoro organizme atlikti; b) jis pateikiamas kaip turintis savybių, reikalingų ligoms gydyti, prevencijai ar diagnozei vykstant farmakologiniams, imunologiniams arba metaboliniams procesams jo ląstelėse [36]. Manipuliacijų, kurios nelaikomos esminėmis, sąrašas taip pat pateikiamas šioje direktyvoje. Pagal reglamentą 1394/2007, audinių inžinerijos preparate yra arba jį sudaro inžinerijos būdu gautos ląstelės arba audiniai bei jis pateikiamas kaip turintis savybių regeneruoti, pataisyti arba pakeisti žmogaus audinį arba naudojamas ar skiriamas žmonėms tuo tikslu. Sudėtiniu pažangiosios terapijos vaistiniu preparatu pagal reglamentą 1394/2007 laikomas preparatas, kurio dalis turi būti vienas arba daugiau medicinos prietaisų arba vienas arba daugiau aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų bei jo ląstelinė arba audinio dalis turi būti sudaryta iš gyvybingų ląstelių arba audinių, arba jo ląstelinė arba audinio dalis, turinti negyvybingų ląstelių arba audinių, turi daryti žmogaus organizmui tokį poveikį, kurį galima laikyti svarbiausiu minėtų prietaisų poveikio atžvilgiu [37]. REIKALAVIMAI, SUSIJĘ SU AUDINIŲ IR LĄSTELIŲ, SKIRTŲ ŽMONĖMS, NAUDOJIMU Reglamentas Nr. 1394/2007 numato, jog tais atvejais, kai pažangios terapijos vaistiniame preparate yra žmogaus ląstelių arba audinių, tų ląstelių arba audinių donorystė, įsigijimas ir ištyrimas vykdomi pagal direktyvą 2004/23/EB [38]. Direktyva 2004/23/EB nustato žmogaus audinių ir ląstelių, skirtų naudoti žmonėms, kokybės ir saugos standartus, norint užtikrinti aukšto lygio žmogaus sveikatos apsaugą [39]. Po šios direktyvos 2004/23/EB, dar vadinamos motinine direktyva, buvo priimtos 2 papildomos techninės direktyvos 2006/17/EB [40] ir 2006/86/EB [41], iš kurių pažangios terapijos vaistinių preparatų sričiai svarbi tik 2006/17/EB, nes direktyva 2006/86/EB nustato atsekamumo reikalavimus, pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius, žmogaus audinių ir ląstelių kodavimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo ir paskirstymo tam tikrus techninius reikalavimus. Šiuos reikalavimus pažangios terapijos vaistiniams preparatams nustato reglamentas 1394/2007 [42]. Nagrinėjant reglamento 1394/2007 sąsajas su direktyva 2004/23/EB, kiek tai liečia pažangios terapijos sritį, pabrėžtina, jog direktyva 2004/23/EB yra Europos Sąjungos teisės aktas, kuris reikalauja perkelti į šalių narių nacionalinius teisės aktus, ir šalys pačios nustato direktyvoje numatytų tikslų siekimo būdus bei formą. Taip Europos Sąjungos šalys narės gali nustatyti griežtesnius ar papildomus reikalavimus, susijusius su donoryste, įsigijimu, ištyrimu, o tai reikštų, jog Europos Sąjungos mastu egzistuos skirtingi žmogaus audinių ir ląstelių, skirtų naudoti žmonėms, kokybės ir saugos standartai. Tai gali sutrukdyti kai kurioms šalims narėms pripažinti Bendrijos išduotus rinkodaros leidimus pažangios terapijos vaistiniams preparatams, nes pažangios terapijos vaistiniai preparatai neatitiks šalies narės reikalavimų, susijusių su donoryste, įsigijimu bei ištyrimu. Kitas reguliavimo aspektas, kuris gali būti skirtingai interpretuojamas, yra klausimas, ar pirmas pažangios terapijos vaistinio preparato gamybos etapas, susijęs su ląstelių ir audinių donoryste, įsigijimu bei ištyrimu, turi atitikti direktyvą 2004/23/EB ar nacionalinius teisės aktus? Pažymėtina, jog direktyva 2004/23/EB netaikoma kraujui ir jo produktams (kitokiems nei kamieninės kraujodaros ląstelės pirmtakai), žmogaus organams bei gyvūninės kilmės organams, audiniams ir ląstelėms. Kokybės ir saugos standartus žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimui, ištyrimui, perdirbimui, laikymui bei paskirstymui nustato direktyva 2002/98/EB [43]. Direktyva 2004/23/ EB taip pat netaikoma audiniams ir ląstelėms, naudojamiems kaip autologiniai transplantatai (audiniai paimti ir iš naujo transplantuoti tam pačiam individui) tos pačios chirurginės procedūros metu ir nebuvusiems audinių ban- teorija ir praktika T. 20 (Nr. 2) 159

5 kuose. Kyla klausimas, kokius reikalavimus taikyti ląstelėms ir audiniams, kurie specialių prietaisų dėka perdirbami ir grąžinami į paciento kūną tos pačios chirurginės procedūros metu? Koks yra pagaminto ląstelių (audinių) produkto statusas? Tais atvejais, kai audiniai ir ląstelės nebus naudojami pagrindinei funkcijai atlikti donore bei recipiente, jie tarsi ir atitinka pažangios terapijos vaistinių preparatų apibrėžimą, tačiau šios ląstelės ir audiniai gali būti naudojami ir kaip transplantatas (transplantacinė medžiaga). Tad nėra aiškiai apibrėžta, ar šios ląstelės ir audiniai tam tikrais atvejais patenka į direktyvos 2001/83/EB (ir vėliau reglamento 1394/2007) ar į direktyvos 2004/23/EB reguliavimo sritis. Jei taip, kaip tuomet jiems taikomi geros gamybos praktikos standartai? [44]. PAŽANGIOS TERAPIJOS VAISTINIŲ PREPARATŲ KLINIKINIŲ TYRIMŲ REGLAMENTAVIMAS EUROPOS SĄJUNGOJE Pažangios terapijos vaistiniai preparatai priklauso aukštos (didelės) rizikos preparatams, todėl prieš tiekiant juos į Bendrijos rinką turi būti atlikti šių preparatų klinikiniai tyrimai tai yra būtinas etapas prieš teikiant paraišką leidimui prekiauti. Klinikiniai tyrimai turi būti atliekami laikantis bendrų principų ir etikos reikalavimų, nustatytų direktyvoje 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo [45] bei direktyvoje 2005/28/EB nustatytų geros klinikinės praktikos, susijusios su tiriamaisiais žmonėms skirtais vaistais, principus bei išsamias gaires ir leidimui gaminti ir importuoti tokius vaistus keliamus reikalavimus [46]. Europos Komisija taip pat priėmė geros klinikinės praktikos gaires, kuriose atsižvelgta į konkrečias technines pažangios terapijos vaistinių preparatų savybes [47]. Galima išskirti dvi išimtis, kurios taikomos klinikiniams tyrimams, kai jie atliekami su pažangios terapijos vaistiniais preparatais. Pirmoji išimtis: 60 dienų laikotarpis, per kurį Etikos komitetas turi pateikti nuomonę pareiškėjui ir šalies narės kompetentingai institucijai gali būti pratęstas iki 90 dienų, kai tyrimuose naudojami vaistai, skirti genų terapijai, somatinių ląstelių terapijai, arba vaistai, kuriuose yra genetiškai modifikuotų organizmų. 90 dienų laikotarpis gali būti pratęstas dar 90 dienų, jeigu pagal šalių narių kitus teisės aktus ir procedūras yra konsultuojamasi su tam tikra grupe arba komitetu. Pažymėtina, jog ksenogeninių ląstelių terapijos atveju nuomonės pateikimo laikotarpis neribojamas. Antroji išimtis: prieš pradedant klinikinius tyrimus, kuriuose naudojami vaistai, skirti genų terapijai, somatinių ląstelių terapijai, įskaitant ksenogeninių ląstelių terapiją, bei visi vaistai, kuriuose yra genetiškai modifikuotų organizmų, reikalaujama pateikti rašytinį leidimą atlikti klinikinį tyrimą [48]. Atkreiptinas dėmesys, jog ikiklinikiniai tyrimai, leidimai atlikti klinikinius tyrimus bei etikos komitetų veikla reguliuojama šalių narių kompetentingų institucijų, bet Europos vaistų agentūra turi įvertinti etinius klausimus [49]. Direktyvoje 2001/20/EB numatytas apribojimas genų terapijos vaistų klinikiniams tyrimams: genų terapijos klinikiniai tyrimai negali būti atliekami, jei jie sukelia tiriamo asmens kamieninių ląstelių genetinės tapatybės pakitimus [50]. Reglamentas 1394/2007 numatė, jog specifinės taisyklės, susijusios su klinikiniais tyrimais, taikomos ir audinių inžinerijos vaistiniams preparatams [51]. EUROPOS SĄJUNGOS TEISĖS AKTUOSE NUMATYTI REIKALAVIMAI PAŽANGIOS TERAPIJOS VAISTINIŲ PREPARATŲ LEIDIMAMS PREKIAUTI BEI REIKALAVIMAI IŠDAVUS LEIDIMĄ Priėmus reglamentą 1394/2007, keturi pažangios terapijos vaistinių preparatų tipai, kurių pagrindas yra genai, ląstelės bei audiniai, tapo reguliuojami Europos Sąjungos mastu tai genų terapijos vaistiniai preparatai, somatinių ląstelių terapijos vaistiniai preparatai, audinių inžinerijos vaistiniai preparatai bei sudėtiniai pažangios terapijos vaistiniu preparatai [52]. Reglamentas 1394/2007 nustato leidimų prekiauti pažangios terapijos vaistiniais preparatais tvarka bei jų priežiūros ir farmakologinio budrumo specialias taisykles [53]. Reglamento tikslas yra palengvinti naujų pažangios terapijos vaistinių preparatų patekimą į Bendrijos rinką, ir tai yra reikšmingas žingsnis skatinti pažangios terapijos vaistinių preparatų kūrimą bei leidimų prekiauti suteikimą Bendrijos mastu. Reglamentu nustatomi reikalavimai preparatams, kurie iki jo įsigaliojimo nebuvo nuosekliai klasifikuoti šalyse narėse, jis suteikia daugiau aiškumo dėl reikalavimų, taikomų rinkodaros leidimams [54]. Pažymėtina, jog šiuolaikiniams vaistiniams preparatams, kuriais ketinama prekiauti Bendrijoje ir kurie sukurti biotechnologijų pagalba, taikoma centralizuota Bendrijos leidimų prekiauti išdavimo procedūra, kurią atlieka Europos vaistų agentūra ir kuri remiasi preparato kokybės, saugumo ir veiksmingumo moksliniu įvertinimu, kaip detalizuota reglamente 726/2004 [55]. Reglamente 1394/2007 akcentuojama, jog pažangios terapijos vaistiniams preparatams centralizuota leidimų išdavimo procedūra yra privaloma. Taip siekiama kompensuoti patirties trūkumą Bendrijoje vertinant šiuos preparatus ir kartu užtikrinti aukštą mokslinio įvertinimo lygį Bendrijoje [56]. Tokia procedūra naudinga tiek pacientams, tiek pramonei, nes vaistų gamintojams palengvina patekimą į Europos Sąjungos rinką per vieną procedūrą, kuri nereikalauja papildomų rinkodaros leidimų šalyse narėse, pacientams užtikrina savalaikį pažangių gydymo metodų 160 teorija ir praktika T. 20 (Nr. 2)

6 prieinamumą [57]. Reglamentu griežtinami reikalavimai išdavus leidimą, veiksmingumo ir nepageidaujamų reakcijų stebėjimas, rizikos valdymas išdavus leidimą bei atsekamumo reikalavimai [58]. Atkreiptinas dėmesys, jog reglamentu Nr. 1394/2007 reguliuojami tik tie pažangios terapijos vaistiniai preparatai, kuriuos ketinama tiekti į šalių narių rinkas ir kurie paruošiami pramoniniu būdu. Preparatai, kurie ruošiami ne pramoniniu būdu, nepatenka į šio reglamento reguliavimo sritį. Reglamente numatytos dvi išimtis, taikomos pažangios terapijos vaistiniams preparatams. Pirma išimtis susijusi su pereinamuoju laikotarpiu. Reglamentu buvo nustatyti terminai pažangios terapijos vaistinių preparatų rinkodaros leidimams gauti pagal centralizuotą procedūrą. Tuo atveju, jei iki nustatyto termino leidimai nebus gauti, ankstesni leidimai prekiauti bus panaikinti. Audinių inžinerijos preparatai turi atitikti šį reglamentą iki 2012 m. gruodžio 30 d., kiti pažangios terapijos vaistiniai preparatai iki 2011 m. gruodžio 30 d. Dabartiniu momentu pereinamasis periodas visiems pažangios terapijos vaistiniams yra pasibaigęs, todėl jie visi turi atitikti reglamento reikalavimus. Antroji išimtis susijusi su pažangios terapijos vaistiniais preparatais, kurie išimtine medicinos specialisto profesine atsakomybe neįprastine tvarka paruošiami ir naudojami toje pačioje valstybėje narėje, ligoninėje ( hospital exemption ), tuo pačiu metu užtikrinant, kad nebus pažeidžiamos galiojančios Bendrijos taisyklės, susijusios su kokybe ir saugumu. Antroji reglamento išimtis kelia daug klausimų. Visų pirma reglamente nenumatyta, kokiais atvejais pacientams gali būti skirtas individualiai gaminamas pažangios terapijos vaistinis preparatas. Reglamente numatyta, jog preparatai, kurie gali būti skirti individualiems pacientams, turi būti gaminami ne pramoniniu būdu, tačiau nėra detalizuojama, kas yra nepramoninis būdas. Ar, pavyzdžiui, preparatų gamyba 5 ar 10 pacientų laikoma pramoniniu būdu? Taip pat neaišku, kokie turi būti preparato efektyvumo (veiksmingumo) įrodymai, kad jis galėtų būti skiriamas ir gaminamas individualiai [59]. Pažymėtina, jog individualiai gaminamiems pažangios terapijos vaistiniams preparatams reglamentas taiko atsekamumo, kokybės bei farmakologinio budrumo standartus, kurie yra lygiavertūs standartams, kurie taikomi vaistams, kuriems taikoma centralizuota rinkodaros leidimų suteikimo procedūra. Individualiems pacientams skirtų PTVP gamyba turi būti leidžiama (turi būti suteiktas leidimas) kompetentingos šalies narės institucijos, kad būtų užtikrinta tinkama gaminamų vaistų kokybė. Jokie veiksmingumo kriterijai reglamentuojant šiuos vaistus nepaminėti. Siekiant patenkinti pacientų, kuriems nėra tinkamų vaistų, poreikius, egzistuoja galimybė gauti vaistinio preparato rinkodaros leidimą remiantis mažiau išsamiais duomenimis nei įprastai, t. y. gali būti išduoti sąlyginiai leidimai prekiauti sąlygomis, kurios nevisiškai atitinka įprastines, kaip numatyta reglamente 507/2006. Tačiau reglamente nenumatyta, jog leidimas gali išlikti sąlyginis neribotą laikotarpį. Pateikus trūkstamus duomenis, turi būti įmanoma sąlyginį leidimą prekiauti pakeisti nesąlyginiu, t. y. tokiu, kurio išdavimui nėra nustatyta tam tikrų įpareigojimų [60, 61]. Bet kokiu atveju dabartinio reguliavimo dėka Bendrijoje koegzistuoja pažangios terapijos vaistiniai preparatai, kurie yra skirtinguose kūrimo etapuose, kuriems taikomos skirtingos kokybės kontrolės procedūros bei jie atitinka (tenkina) skirtingus veiksmingumo, saugumo ir kokybės standartus [62]. Europos Sąjungos rinkodaros leidimų suteikimo procedūra trunka 210 dienų, tačiau tam tikrais atvejais numatytais reglamente 726/2004 laikas gali būti prailgintas [63]. Reglamentas 1394/2007 taip pat numato leidimo prekiauti mokesčio mažinamą 50 proc., jei pareiškėjas yra ligoninė ar maža arba vidutinė įmonė gali įrodyti, kad atitinkamas pažangios terapijos vaistinis preparatas atitinka konkrečius Bendrijos visuomenės sveikatos interesus. Ypatingas vaidmuo tenka Pažangios terapijos komitetui, kuris, be jau minėtos klasifikavimo funkcijos, kuri yra optimali, bet neprivaloma, atlieka šiuos uždavinius: - privalomai įvertina paraiškas leidimui prekiauti bei rengia nuomonės projektą apie pažangios terapijos vaistinio preparato kokybę, saugumą ir veiksmingumą, kurį pateikia Žmonėms skirtų vaistų komitetui galutiniam pritarimui. Žmonėms skirtų vaistų komitetas gali priimti arba nepriimti Pažangios terapijos komiteto nuomonę; - atlieka duomenų apie kokybę ir neklinikinių duomenų sertifikavimą pagal 18 straipsnį. Ši procedūra yra nauja ir unikali, taikoma tik pažangios terapijos vaistinių preparatų klasifikavimui ir pagrįsta reglamentu 668/2009 [64]. Ši procedūra gali palengvinti tolesnę terapijos vaistinio preparato raidą (vystymąsi), ji trunka 90 dienų. Tuo atveju, jei priimama palanki Pažangios terapijos komiteto nuomonė, Europos vaistų agentūra išduoda atitinkamą sertifikatą [65]; - suteikia mokslinę pagalbą rengiant visus dokumentus, susijusius su šio reglamento tikslų įgyvendinimu, bei teikia kitas konsultacijas, susijusias su pažangios terapijos vaistiniais preparatais [66]. Pažangios terapijos komiteto steigimas Europos vaistų agentūroje suteikė unikalią, lanksčią ir moksliškai pagristą reguliavimo sistemą saugiems bei efektyviems pažangios terapijos vaistiniams preparatams kurti bei aprobuoti [67]. Reglamentas 1394/2007 nedraudžia šalims narėms nustatyti apribojimų dėl konkrečių ląstelių rūšių naudojimo, pavyzdžiui, embrioninių kamieninių ląstelių arba gyvūnų ląstelių. Šioje srityje šalims narėms palikta apsisprendimo teorija ir praktika T. 20 (Nr. 2) 161

7 laisvė ir Bendrijos mastu tai sąlygoja tam tikrą reglamentavimo įvairovę. Todėl net jeigu vaistas gavo Europos Sąjungos leidimą prekiauti, tai netrukdo šaliai narei uždrausti jį naudoti šalies teritorijoje, jeigu jo pagrindą sudaro ląstelės, kurioms toje šalyje nustatyti apribojimai. Direktyva 2009/120/EB keičia mokslinius ir techninius reikalavimus, taikomus genų terapijos bei somatinių ląstelių terapijos vaistams, taip pat nustato išsamius mokslinius ir techninius reikalavimus audinių inžinerijos preparatams, sudėtiniams pažangios terapijos vaistiniams preparatams bei preparatams, kuriuose yra prietaisų [68]. Direktyvoje 2009/120/EB pristatomas rizika grindžiamas metodas, kuris iš pradžių buvo pateiktas Gairėse dėl žmogaus ląstelių vaistinių preparatų CHMP/410869/2006. Nei gairėse, nei direktyvoje 2009/120/EB detaliau nepaaiškinama, kas yra rizika grindžiamas metodas bei kaip jis taikomas, tačiau jis pristatomas kaip svarbiausias principas, kuriuo grindžiamas pažangios terapijos vaistų kūrimas [69]. Busimas paraiškos teikėjas turi taikyti rizika grindžiamąjį metodą visą vaisto kūrimo etapą, kad nustatytų, kokius kokybinius, neklinikinius ir klinikinius duomenis reikia nurodyti rinkodaros leidimo paraiškoje. Rizikos veiksniai, susiję su pažangios terapijos vaistiniais preparatais, priklauso nuo vaisto biologinės charakteristikos: nuo ląstelių kilmės, gebėjimo proliferuoti ir (arba) diferencijuotis, sukelti imuninį atsaką, taip pat nuo atliktų manipuliacijų ir t. t. [70]. Rizikos veiksnių analizė turi leisti gamintojui pritaikyti vaisto kūrimo procesą (įtraukiant neklinikinius ir klinikinius duomenis) prie jo vaisto ypatybių. Rizikų analizės dalis yra dalis bylos, kuri pateikiama norint gauti rinkodaros leidimą [71]. IŠVADOS 1. Europos Sąjunga, reglamentuodama pažangios terapijos vaistinių preparatų sritį, siekia dviejų tikslų užtikrinti visuomenės sveikatos apsaugą bei laisvą preparatų judėjimą Bendrijoje. 2. Pažangios terapijos vaistiniai preparatai yra ypatingo pobūdžio ir jiems ne visais atvejais tinka standartiniai reikalavimai, todėl jie išskirti į visiškai naują preparatų kategoriją. 3. Praėjus dešimčiai metų nuo pažangios terapijos vaistinių preparatų sąvokos atsiradimo Europos Sąjungos teisės aktuose (2003), Europos Sąjunga jau nustatė reglamentavimo rėmus šiems preparatams, tačiau jie neabejotinai neapima visų reikiamų reguliavimo aspektų. 4. Dabartinis pažangios terapijos vaistinių preparatų reglamentavimas nepašalina visų nacionalinių teisės aktų skirtumų, kurie trukdo Bendrijoje prekiauti pažangios terapijos vaistiniais preparatais. Kai kurie pažangios terapijos vaistinių preparatų reguliavimo ypatumai gali apsunkinti centralizuotų leidimų pripažinimą valstybėse narėse, nes valstybės narės gali nustatyti griežtesnius ar papildomus reikalavimus, susijusius su direktyvose numatytų tikslų įgyvendinimu. 5. Dabartinis pažangios terapijos vaistinių preparatų reguliavimas suformavo situaciją Bendrijoje, kai vienu metu egzistuoja pažangios terapijos vaistiniai preparatai, kurie yra skirtinguose kūrimo etapuose, jiems taikomos skirtingos kokybės kontrolės procedūros bei jie atitinka (tenkina) skirtingus veiksmingumo, saugumo ir kokybės standartus. LITERATŪRA 1. Regulation (EC) No. 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 Novemver 2007 on advanced therapy and Reg (EC) No 726/2004 OJ L 324, 10 December-2007, 2. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and the Council of 6 November 2001 on Community code relating to medicinal products for human use. OJ L November 2001, Regulation (EC) No. 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 Novemver 2007 on advanced therapy and Reg (EC) No 726/2004 OJ L 324, 10 December-2007, 4. Regulation (EC) No. 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 Novemver 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Reg (EC) No 726/2004 OJ L 324, 10 December-2007, 5. Unproven methods of cancer management: Fresh cell therapy. CA A Cancer Journal for Clinicians. 1991, 41: Till J. E., McCulloch E.A. A direct measurement of tbe radiation sensitivity of normal mouse bone marrow cells. Radiat Res. 1961, 14: Mahalatchimy A, Rial-Sebbag E, Tournay V, Faulkner A. The Legal Landscape for Advanced Therapies: Material and Institutional Implementation of European Union Rules in France and the United Kingdom. Journal of Law and Society. March 2012, 39(1), Juškevičius J. Teisės principų taikymas norminant sveikatos priežiūros sritį. Jurisprudencija. 2008, Nr. 12(114), Watson JD, Crick FHC. A structure for deoxyribose nucleic acid. Nature 171, 1953, Hanash SM, Bobek MP, Richman DS,Williams T, Rouillard JM, Kuick R, et al. Integrating cancer genomics and proteomics in the post- genome era. Proteomics January, 2(1): Aiuti A, Slavin S, Aker M, Ficara F, Deola S, Mortellaro A, et al. Correction of ADA-SCID by stem cell gene therapy combined with nonmyeloablative conditioning. Science. 28 June 2002, 296(5577), Kang EM, Choi U, Theobald N, Linton G, Long Priel DA, Kunhns D, et al. Retrovirus gene therapy for X-linked chronic granulomatous disease can achieve stable long- term correction of oxidase activity in peripheral blood neutrophils. Blood January 28; 115(4): Serana F, Sottini A, Chiarini M, Zanotti C, Ghidini C, Lanfranchi A, et al. The different extent of B and T cell immune reconstitution after hematopoietic stem cell transplantation and enzime replacement therapies in SCID patients with adenosine deaminase deficiency. J. Immunol December 15, 185(12): Kaplitt MG. Safety and tolerability of gene therapy with an adeno-associated virus (AAV) borne GAD gene for Parkinson s 162 teorija ir praktika T. 20 (Nr. 2)

8 disease: An open label, phase I trial. Lancet, 2007, 369, Romero NB, Braun S, Benveniste O, Leturcq F, Hogrel JY, Morris GE et al. Phase I study of dystrophin plasmid-based gene therapy in Duchenne/Becker muscular dystrophy.hum. Gene Ther. 2004, 15 (11), Alexander, IE., Cunningham SC, Logan GJ, christodoulou J. Potential of AAV vectors in the treatment of metabolic disease. Gene Ther., 2008, 15(11), Mahalatchimy A., Rial Sebbag E., Tournay V., Faulkner A. The Legal Landscape for Advanced Therapies: Material and Institutional Implementation of European Union Rules in France and the United Kingdom. Journal of Law and Society. March 2012, 39(1), Favale M., Plomer A. Fundamental disjunctions ir EU legal order on human tissue, cells and advanced regenerative therapies. Maastricht Journal 16, 2009 (1), Juškevičius J. Teisės principų taikymas norminant sveikatos priežiūros sritį. Jurisprudencija. 2008, Nr. 12(114), Elzbergas T. Paciento teisė į sveikatos priežiūros paslaugas kitose ES valstybėse narėse. Socialinių mokslų studijos. 2010, 1(5), Treaty on European Union (Maastricht Treaty). 1992,OJ C m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 27 tomas, p. 69), su naujausiais pakeitimais, padarytais 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/84/ES (tekstas svarbus EEE) (OL 2010 L 348, p. 3). 23. Mahalatchimy A, Rial-Sebbag E, Tournay V, Faulkner A. The Legal Landscape for Advanced Therapies: Material and Institutional Implementation of European Union Rules in France and the United Kingdom. Journal of Law and Society. March 2012, 39 (1), Morrison, M. and Cornips L. Performing Futures of Regenerative Medicine. REMEDiE WP1 Project Report (May), 2010, University of York (unpublished) characteristics/article_7147_lt.htm [žiūrėta ]. 26. Voltz-Girolt C, Celis P, Boucaumont M, D Apote L, Pinheiro MH, Papaluca-Amati M. The advanced therapy classification procedure:overview of experience gained so far. Bundesgesundheitsblatt (54), Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code related to medicinal products for human use. OJ L 159, m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 27 tomas, p. 69), su naujausiais pakeitimais, padarytais 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/84/ES (tekstas svarbus EEE) (OL 2010 L 348, p. 3). 29. Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and the Council on the Community code related to medicinal products for human use. OJ L 159, Bock AK, Rodriguez-Cerezo E, Husing B, Buhrlen B, Nusser M. Human tissue-engineered products: Potencial socio-economic impacts of a new European regulatory framework for authorisation, supervision and vigilance. Synthesis report Eur EN, Institute for Prospective Technology Studies, Seville, Spain, 2005, Regulation (EC) No. 1394/2007 of the European Parliament and Reg (EC) No 726/2004 OJ L 324, 10 December-2007, 32. Voltz-Girolt C, Celis P, Boucaumont M, D Apote L, Pinheiro MH, Papaluca-Amati M. The advanced therapy classification procedure: overview of experience gained so far. Bundesgesundheitsblatt (54), European Commission Directive 2009/120/EC of September 34. Regulation (EC) No. 1394/2007 of the European Parliament and Reg (EC) No 726/20044 OJ L 324, 10 December 2007, 35. European Commission Directive 2009/120/EC of September 36. European Commission Directive 2009/120/EC of September 37. Regulation (EC) No. 1394/2007 of the European Parliament 38. Regulation (EC) No. 1394/2007 of the European Parliament 39. Directive 2004/23/Ec of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, teisting, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells. OJ L 102, 7 April 2004, Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of tissues and cells. OJ L 38, 9 February 2006, Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical reguirements for coding, processing, preservation, storage and distribution of tissues and cells. OJ L 294, 25 October 2006, Regulation (EC) No. 1394/2007 of the European Parliament and Reg (EC) No 726/20044 OJ L 324, , 43. Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood componentsand amending Directive 2001/83/EC. OJ L 33, 8 February 2003, Alliance for Advanced Therapies. Focus Hospital Exemption on developing innovative and safe treatments for patients. Regenerative Medicine. March 2013, Vol. 8, No. 2, Pages , DOI /rme (doi: /rme ). 45. Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the law, regulations and administrative provisions of the MS relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of teorija ir praktika T. 20 (Nr. 2) 163

9 clinical trials on medicinal products for human use. OJ L 121, 1 of May 2001, Commision Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles ant detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorization of the manufacturing or importation of such products. OJ L 91, 9 April 2003, European Commission, Detailed guidelines on good clinical practice specific to advanced therapy medicinal products, 3 December 2009, ENTR/F/2/SF/dn D(2009) Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the law, regulations and administrative provisions of the MS relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use. OJ L 121, 1 of May 2001, Ancans J. Cell therapy medicinal product regulatory framework in Europe and its application for MSC-based therapy development. Frontiers in Pharmacology. August Volume 3. Article 253. DOI: /fimmu Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the law, regulations and administrative provisions of the MS relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use. OJ L 121, 1 of May 2001, Regulation (EC) No. 1394/2007 of the European Parliament 52. Regulation (EC) No. 1394/2007 of the European Parliament 53. Regulation (EC) No. 1394/2007 of the European Parliament and Reg (EC) No 726/20044 OJ L 324, 10 December 2007, 54. Alliance for Advanced Therapies. Focus Hospital Exemption on developing innovative and safe treatments for patients. Regenerative Medicine. March 2013, Vol. 8, No. 2, Pages , DOI /rme (doi: /rme ). 55. Regulation (EC) No. 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004, OJ L 136, 10 of December 2007, Regulation (EC) No. 1394/2007 of the European Parliament a nd of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy and Reg (EC) No 726/20044 OJ L 324, 10 of December 2007, 57. Klug B, Celis P, Carr M, Reinhardt J. Regulatory structures for gene therapy medicinal products in the European Union. Methods Enzymol. 2012, 507: doi: /B X. 58. Regulation (EC) No. 1394/2007 of the European Parliament 59. Alliance for Advanced Therapies. Focus Hospital Exemption on developing innovative and safe treatments for patients. Regenerative Medicine. March 2013, 8(2), , DOI / rme (doi: /rme ). 60. Commission regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council. OJ 92, 30 of March 2006, Ancans J. Cell therapy medicinal product regulatory framework in Europe and its application for MSC-based therapy development. Frontiers in Pharmacology. August (253). DOI: /fimmu Van Wilder Ph. Advanced therapy medicinal products and exemptions to the Regulation 1394/2007: how confident can we be? An exploratory analysis. Frontiers in Pharmacology. February (12)12. DOI: /fphar Regulation (EC) Nr. 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency. OJ L 136, Commission Regulation (EC) Nr. 668/2009 of 24 July 2009 implementing Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council with regard to the evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to advanced therapy medicinal products developed by micro, small and medium-sized enterprises. OJ L 194, 25 July 2009, Ancans J. Cell therapy medicinal product regulatory framework in Europe and its application for MSC-based therapy development. Frontiers in Pharmacology. August Volume 3. Article 253. DOI: /fimmu Regulation (EC) No. 1394/2007 of the European Parliament and Reg (EC) No 726/20044 OJ L 324, 10 December 2007, 67. Voltz-Girolt C, Celis P, Boucaumont M, D Apote L, Pinheiro MH, Papaluca-Amati M. The advanced therapy classification procedure:overview of experience gained so far. Bundesgesundheitsblatt (54), European Commission Directive 2009/120/EC of September 69. Alliance for Advanced Therapies. Focus Hospital Exemption on developing innovative and safe treatments for patients. Regenerative Medicine. March 2013, Vol. 8, No. 2, Pages , DOI /rme (doi: /rme ). 70. European Commission Directive 2009/120/EC of September 71. Klug B, Celis P, Carr M, Reinhardt J. Regulatory structures for gene therapy medicinal products in the European Union. Methods Enzymol. 2012, 507: doi: /B X. Gautas 2014 m. sausio 10 d., aprobuotas 2014 m. kovo 5 d. Submitted January 10, 2014, accepted March 5, teorija ir praktika T. 20 (Nr. 2)

Prostatos vėžys: samprata apie riziką. Ramūnas Mickevičius Urologijos klinika LSMU KK Druskininkai

Prostatos vėžys: samprata apie riziką. Ramūnas Mickevičius Urologijos klinika LSMU KK Druskininkai Prostatos vėžys: samprata apie riziką Ramūnas Mickevičius Urologijos klinika LSMU KK Druskininkai 2014-01-31 02-01 Terminas PROSTATOS VĖŽYS pacientui kelia nerimą, įtampą, baimę mirčiai. Kas metai Lietuvoje

More information

II priedas. Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas

II priedas. Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas 29 Mokslinės išvados Bendra mokslinio vertinimo santrauka Automatiniai injektoriai buvo išrasti 7-ajame dešimtmetyje po Jungtinėse

More information

Effect of strength training on muscle architecture (review)

Effect of strength training on muscle architecture (review) 60 Sporto mokslas / Sport Science 2017, Nr. 1(87), p. 60 64 / No. 1(87), pp. 60 64, 2017 DOI: http://dx.doi.org/10.15823/sm.2017.9 Effect of strength training on muscle architecture (review) Javid Mirzayev

More information

CERTIFICATE OF CONFORMITY

CERTIFICATE OF CONFORMITY www.organicinputs.org 10/01/2018 CERTIFICATE OF CONFORMITY The product was evaluated according to the regulations of the EU legislation on organic farming (Reg. EC 834/2007 and 889/2008) as well to further

More information

The association between cytomegalovirus infection and aging process

The association between cytomegalovirus infection and aging process 419 The association between cytomegalovirus infection and aging process Virginija Kanapeckienė, Julius Kalibatas, Elvyra Redaitienė, Jelena Čeremnych 1 Institute of Hygiene, 1 Institute of Experimental

More information

Projektų viešinimas. Rosita Saukaitė Komunikacijos specialistė

Projektų viešinimas. Rosita Saukaitė Komunikacijos specialistė Projektų viešinimas Rosita Saukaitė Komunikacijos specialistė Kas yra projekto viešinimas? Reikalavimai projekto viešinimui. Kaip kokybiškai viešinti projektą? Projekto viešinimas kas tai ir kam to reikia?

More information

Antroji (ir tolesnės) autologinės KKLT mielominei ligai gydyti. Indrė Klimienė, Vilniaus Universiteto Ligoninė Santariškių Klinikos.

Antroji (ir tolesnės) autologinės KKLT mielominei ligai gydyti. Indrė Klimienė, Vilniaus Universiteto Ligoninė Santariškių Klinikos. Antroji (ir tolesnės) autologinės KKLT mielominei ligai gydyti. Indrė Klimienė, Vilniaus Universiteto Ligoninė Santariškių Klinikos. 2 Gydymo Evoliucija Milestone 1962 Melphalan-prednisone (MP) Notes Introduction

More information

Clinical characteristics and long-term outcomes of 35 patients with Wegener s granulomatosis followed up at two rheumatology centers in Lithuania

Clinical characteristics and long-term outcomes of 35 patients with Wegener s granulomatosis followed up at two rheumatology centers in Lithuania 256 Medicina (Kaunas) 2010;46(4):256-60 Clinical characteristics and long-term outcomes of 35 patients with Wegener s granulomatosis followed up at two rheumatology centers in Lithuania Jolanta Dadonienė

More information

THE NEED OF CRIMINAL EDUCATION ACCORDING TO STUDENTS OF LAW, PROSECUTING ATTORNEYS, JUDGES, POLICEMEN AND FORENSIC DOCTORS

THE NEED OF CRIMINAL EDUCATION ACCORDING TO STUDENTS OF LAW, PROSECUTING ATTORNEYS, JUDGES, POLICEMEN AND FORENSIC DOCTORS Jurisprudencija, 2005, t. 76(68); 21 25 THE NEED OF CRIMINAL EDUCATION ACCORDING TO STUDENTS OF LAW, PROSECUTING ATTORNEYS, JUDGES, POLICEMEN AND FORENSIC DOCTORS Dr. Elżbieta Żywucka Kozłowska Department

More information

Praktinės informacijos apie Opdivo vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.

Praktinės informacijos apie Opdivo vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką. EMA/691693/2017 EMEA/H/C/003985 EPAR santrauka plačiajai visuomenei nivolumabas Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad

More information

Incidence and risk factors for early postoperative cognitive decline after coronary artery bypass grafting

Incidence and risk factors for early postoperative cognitive decline after coronary artery bypass grafting 460 Medicina (Kaunas) 2010;46(7):460-4 Incidence and risk factors for early postoperative cognitive decline after coronary artery bypass grafting Ieva Norkienė 1, Robertas Samalavičius 1, Irina Misiūrienė

More information

Gyvi V877 padermės infekcinio bursito virusai, vienoje dozėje 10 2,2 10 3,4 EID 50 Gyvi V877 padermės infekcinio bursito virusai,

Gyvi V877 padermės infekcinio bursito virusai, vienoje dozėje 10 2,2 10 3,4 EID 50 Gyvi V877 padermės infekcinio bursito virusai, I PRIEDAS VETERINARIŲ VAISTŲ PAVADINIMAI, VAISTO FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, NAUDOJIMO BŪDAS, REKOMENDUOJAMA DOZĖ, IŠLAUKA IR PAREIŠKĖJAI BEI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAI VALSTYBĖSE NARĖSE

More information

Current Stem Cell Research & Therapy

Current Stem Cell Research & Therapy Send Orders for Reprints to reprints@benthamscience.ae ISSN: 1574-888X eissn: 2212-3946 45 BENTHAM SCIENCE REVIEW ARTICLE Current Stem Cell Research & Therapy, 2017, 12, 45-51 Hospital Exemption for Advanced

More information

The study of cancer patients distress

The study of cancer patients distress ACTA MEDICA LITUANICA. 2014. Vol. 21. No. 2. P. 51 56 Lietuvos mokslų akademija, 2014 The Second International Conference on Psychosocial Oncology Psychosocial Support and Communication in Cancer Care:

More information

Auditoriaus atsakomybė dėl kitos informacijos dokumentuose, į kuriuos įtrauktos audituotos finansinės ataskaitos

Auditoriaus atsakomybė dėl kitos informacijos dokumentuose, į kuriuos įtrauktos audituotos finansinės ataskaitos Tarptautinių audito ir užtikrinimo standartų valdyba 720-asis TAS 2009 balandis Tarptautinis audito standartas Auditoriaus atsakomybė dėl kitos informacijos dokumentuose, į kuriuos įtrauktos audituotos

More information

PARAIŠKA ĮRAŠYTI VAISTINĮ PREPARATĄ Į KOMPENSAVIMO SĄRAŠUS Nr. 1 Vilnius

PARAIŠKA ĮRAŠYTI VAISTINĮ PREPARATĄ Į KOMPENSAVIMO SĄRAŠUS Nr. 1 Vilnius Forma patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymu Nr. 159 (Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos 2015 m. birželio 2 d. įsakymo Nr. V-688 redakcija) UAB

More information

Ethics of scientific work and evaluation of scientific publications. Rimas Norvaiša. Vilnius University, Institute of Mathematics and Informatics

Ethics of scientific work and evaluation of scientific publications. Rimas Norvaiša. Vilnius University, Institute of Mathematics and Informatics Ethics of scientific work and evaluation of scientific publications Rimas Norvaiša Vilnius University, Institute of Mathematics and Informatics Akademijos 4, Vilnius, Phone 2109335, E-mail: rimas.norvaisa@mii.vu.lt

More information

PAPILDOMOSIOS IR ALTERNATYVIOSIOS MEDICINOS TEISINIO REGULIAVIMO LIETUVOJE PROBLEMINIAI ASPEKTAI

PAPILDOMOSIOS IR ALTERNATYVIOSIOS MEDICINOS TEISINIO REGULIAVIMO LIETUVOJE PROBLEMINIAI ASPEKTAI 170 SVEIKATOS POLITIKA IR VALDYMAS PAPILDOMOSIOS IR ALTERNATYVIOSIOS MEDICINOS TEISINIO REGULIAVIMO LIETUVOJE PROBLEMINIAI ASPEKTAI Indrė Špokienė, Mykolo Romerio universitetas Santrauka Straipsnyje analizuojama

More information

Sources of human embryos for stem cell research: ethical problems and their possible solutions

Sources of human embryos for stem cell research: ethical problems and their possible solutions 1002 Sources of human embryos for stem cell research: ethical problems and their possible solutions Department of Social Medicine, Faculty of Public Health, Kaunas University of Medicine, Lithuania Key

More information

ARTERIAL HYPERTENSION: BEHAVIORAL RISK FACTORS AMONG LITHUANIAN SEAMEN

ARTERIAL HYPERTENSION: BEHAVIORAL RISK FACTORS AMONG LITHUANIAN SEAMEN ARTERIAL HYPERTENSION: BEHAVIORAL RISK FACTORS AMONG LITHUANIAN SEAMEN S. Norkiene Klaipeda Seamen s Hospital, Klaipeda University E. Dimaite Klaipeda University Abstract Aim: to determine the prevalence

More information

Analysis of prognostic factors for melanoma patients

Analysis of prognostic factors for melanoma patients ACTA MEDICA LITUANICA. 2017. Vol. 24. No. 1. P. 25 34 Lietuvos mokslų akademija, 2017 Analysis of prognostic factors for melanoma patients Andrė Lideikaitė 1, Julija Mozūraitienė 2, Simona Letautienė 1,

More information

use of OFFICIAL DATA OF STATE INSTITUTIONS IN THE SCIENTIFIC RESEARCH OF THE PAPULATION

use of OFFICIAL DATA OF STATE INSTITUTIONS IN THE SCIENTIFIC RESEARCH OF THE PAPULATION ISSN 1392 6195 (print) ISSN 2029 2058 (online) jurisprudencija jurisprudence 2010, 3(121), p. 283 294. use of OFFICIAL DATA OF STATE INSTITUTIONS IN THE SCIENTIFIC RESEARCH OF THE PAPULATION security Vidmantas

More information

Evaluation of stereotactic radiosurgery in the treatment of trigeminal neuralgia

Evaluation of stereotactic radiosurgery in the treatment of trigeminal neuralgia Medical sciences 1 (2017) 1 6 Evaluation of stereotactic radiosurgery in the treatment of trigeminal neuralgia Aivaras Grigonis, Gabija Solovjovaitė Lithuanian university of health sciences, faculty of

More information

Endoscopic ultrasound predicts early recurrence of esophageal varices after endoscopic band ligation: a prospective cohort study

Endoscopic ultrasound predicts early recurrence of esophageal varices after endoscopic band ligation: a prospective cohort study ISSN 1392 0995, ISSN 1648 9942 (online) http://www.chirurgija.lt LIETUVOS CHIRURGIJA Lithuanian Surgery 2014, 13 (3), p. 161 167 Originalūs mokslo tiriamieji darbai Endoscopic ultrasound predicts early

More information

Changes in health-related quality of life among patients with coronary artery disease: a 2-year follow-up

Changes in health-related quality of life among patients with coronary artery disease: a 2-year follow-up Medicina (Kaunas) 2010;46(12):843-50 Changes in health-related quality of life among patients with coronary artery disease: a 2-year follow-up nstitute of Psychophysiology and Rehabilitation, Lithuanian

More information

Recommendations and a guideline for referral of infantile haemangioma to tertiary centres

Recommendations and a guideline for referral of infantile haemangioma to tertiary centres ACTA MEDICA LITUANICA. 2018. Vol. 25. No. 1. P. 38 44 Lietuvos mokslų akademija, 2018 Recommendations and a guideline for referral of infantile haemangioma to tertiary centres Arūnas Strumila 1, 2*, Rūta

More information

This document is meant purely as a documentation tool and the institutions do not assume any liability for its contents

This document is meant purely as a documentation tool and the institutions do not assume any liability for its contents 2007R1394 EN 02.07.2012 001.001 1 This document is meant purely as a documentation tool and the institutions do not assume any liability for its contents B REGULATION (EC) No 1394/2007 OF THE EUROPEAN

More information

ASSESSING THE INCIDENCE RATES OF SUBSTANCE USE DISORDERS AMONG THOSE WITH ANTISOCIAL AND BORDERLINE PERSONALITY DISORDERS IN RURAL SETTINGS

ASSESSING THE INCIDENCE RATES OF SUBSTANCE USE DISORDERS AMONG THOSE WITH ANTISOCIAL AND BORDERLINE PERSONALITY DISORDERS IN RURAL SETTINGS ASSESSING THE INCIDENCE RATES OF SUBSTANCE USE DISORDERS AMONG THOSE WITH ANTISOCIAL AND BORDERLINE PERSONALITY DISORDERS IN RURAL SETTINGS Jacob X. Chávez, Julie A. Dinsmore 1, David D. Hof University

More information

Vilnius high school students knowledge of cervical cancer risk factors

Vilnius high school students knowledge of cervical cancer risk factors ACTA MEDICA LITUANICA. 2007. Vilnius Vol. high 14. school No. 4. students P. 291 296 knowledge of cervical cancer risk factors 291 Lietuvos mokslų akademija, 2007 Lietuvos mokslų akademijos leidykla, 2007

More information

Demographic-clinical profile of the patients with Myasthenia gravis

Demographic-clinical profile of the patients with Myasthenia gravis 611 Demographic-clinical profile of the patients with Myasthenia gravis Daiva Rastenytė, Antanas Vaitkus 1, Rimas Neverauskas 1, Valerijus Pauza 2 Institute of Cardiology, Kaunas University of Medicine,

More information

SOCIAL WORK IN PARTNERSHIP WITH THE EXCLUDED

SOCIAL WORK IN PARTNERSHIP WITH THE EXCLUDED Mokslo darbai 85 SOCIAL WORK IN PARTNERSHIP WITH THE EXCLUDED Prof. W. David Harrison East Carolina University, Carolyn Freeze Baynes Institute of Social Justice, College of Human Ecology Greenville, NC

More information

EUROPEAN UNION. Brussels, 15 October 2007 (OR. en) 2005/0227 (COD) PE-CONS 3627/07 MI 149 ECO 83 SAN 123 CODEC 621

EUROPEAN UNION. Brussels, 15 October 2007 (OR. en) 2005/0227 (COD) PE-CONS 3627/07 MI 149 ECO 83 SAN 123 CODEC 621 EUROPEAN UNION THE EUROPEAN PARLIAMT Brussels, 15 October 2007 (OR. en) THE COUNCIL 2005/0227 (COD) PE-CONS 3627/07 MI 149 ECO 83 SAN 123 CODEC 621 LEGISLATIVE ACTS AND OTHER INSTRUMTS Subject: Regulation

More information

Introduction. Security is a deep concern for humankind. Perhaps for this reason human security is a. Received 21 June 2016; accepted 21 July 2016

Introduction. Security is a deep concern for humankind. Perhaps for this reason human security is a. Received 21 June 2016; accepted 21 July 2016 Coactivity: Philosophy, Communication 2016, Vol. 24, No. 2, 128 136. ISSN 2029-6320/eISSN 2029-6339 DOI http://dx.doi.org/10.3846/cpc.2016.250 NOTION OF IDENTIFICATION: A PHILOSOPHICAL CASE STUDY Arto

More information

APIE KRŪTIES VĖŽIO CHEMOPROFILAKTIKĄ

APIE KRŪTIES VĖŽIO CHEMOPROFILAKTIKĄ APIE KRŪTIES VĖŽIO CHEMOPROFILAKTIKĄ ABOUT BREAST CANCER CHEMOPREVENTION Laura Steponavičienė 1, Nadežda Lachej-Mikerovienė 1, Janina Didžiapetrienė 1,2, Eduardas Aleknavičius 3 1 Vilniaus universiteto

More information

ASSESSMENT OF THE DOSE TO THE HEART AND THE LEFT ANTERIOR DESCENDING CORONARY ARTERY FOR THE LEFT BREAST RADIOTHERAPY

ASSESSMENT OF THE DOSE TO THE HEART AND THE LEFT ANTERIOR DESCENDING CORONARY ARTERY FOR THE LEFT BREAST RADIOTHERAPY SVEIKATOS MOKSLAI / HEALTH SCIENCES IN EASTERN EUROPE ISSN 1392-6373 print / 2335-867X online 2016, 26 tomas, Nr. 5, p. 79-83 DOI: http://doi.org/10.5200/sm-hs.2016.076 BIOMEDICINA / BIOMEDICINE 79 ASSESSMENT

More information

Increasing attendance in a cervical cancer screening programme by personal invitation: experience of a Lithuanian primary health care centre

Increasing attendance in a cervical cancer screening programme by personal invitation: experience of a Lithuanian primary health care centre ACTA MEDICA LITUANICA. 2016. Vol. 23. No. 3. P. 180 184 Lietuvos mokslų akademija, 2016 Increasing attendance in a cervical cancer screening programme by personal invitation: experience of a Lithuanian

More information

ACCURACY OF PSA TEST IN THE PROSTATE CANCER SCREENING PROGRAM OF LITHUANIA

ACCURACY OF PSA TEST IN THE PROSTATE CANCER SCREENING PROGRAM OF LITHUANIA ACCURACY OF PSA TEST IN THE PROSTATE CANCER SCREENING PROGRAM OF LITHUANIA Romualdas Gurevičius 1, Renata Šturienė 2, Arvydas Šilys 3 1 Institute of Hygiene, 2 Vilnius Šeškinė Outpatient Clinics, 3 Vilnius

More information

Stebėjimo studijos: kohortiniai ir atvejo-kontrolės tyrimai

Stebėjimo studijos: kohortiniai ir atvejo-kontrolės tyrimai Gerontologija 2011; 12(1): 58 63 GERONTOLOGIJA Teorija ir praktika Stebėjimo studijos: kohortiniai ir atvejo-kontrolės tyrimai Vilniaus universitetas, Medicinos fakultetas Santrauka Vadovaujantis įrodymais

More information

POTRAUMINIO STRESO SINDROMAS BEI KITI PSICHIKOS SVEIKATOS SUTRIKIMAI IR ORGANŲ TRANSPLANTACIJA

POTRAUMINIO STRESO SINDROMAS BEI KITI PSICHIKOS SVEIKATOS SUTRIKIMAI IR ORGANŲ TRANSPLANTACIJA POTRAUMINIO STRESO SINDROMAS BEI KITI PSICHIKOS SVEIKATOS SUTRIKIMAI IR ORGANŲ TRANSPLANTACIJA POSTTRAUMATIC STRESS DISORDER AND OTHER MENTAL HEALTH ISSUES IN THE FIELD OF THE ORGAN TRANSPLANTATION Vilma

More information

Wyss Zürich Regulatory Affairs Seminar

Wyss Zürich Regulatory Affairs Seminar Wyss Zürich Regulatory Affairs Seminar Hospital Exemption & Compassionate Use EU Framework Catherine Longeval Koen T Syen Zürich, 5 July 2017 1 Table of contents Introduction Hospital Exemption Implementation

More information

Understanding clinical trials for cancer

Understanding clinical trials for cancer Understanding clinical trials for cancer CLINICAL TRIALS Find out more information and whether a trial is suitable for you cruk.org/trials cruk.org We know that people affected by cancer have a lot of

More information

CHANGES RELATED TO INPATIENT MORTALITY FROM ACUTE STROKE IN THE STROKE UNIT OF THE KLAIPEDA UNIVERSITY HOSPITAL IN

CHANGES RELATED TO INPATIENT MORTALITY FROM ACUTE STROKE IN THE STROKE UNIT OF THE KLAIPEDA UNIVERSITY HOSPITAL IN 74 BIOMEDICINA / BIOMEDICINE SVEIKATOS MOKSLAI / HEALTH SCIENCES IN EASTERN EUROPE ISSN 1392-6373 print / 2335-867X online 2016, 26 tomas, Nr. 5, p. 74-78 DOI: http://doi.org/10.5200/sm-hs.2016.075 CHANGES

More information

Age-related maculopathy and consumption of fresh vegetables and fruits in urban elderly

Age-related maculopathy and consumption of fresh vegetables and fruits in urban elderly 1231 Age-related maculopathy and consumption of fresh vegetables and fruits in urban elderly Ramutė Vaičaitienė, Dalia K. Lukšienė, Alvydas Paunksnis 1, Liucija Rita Černiauskienė, Stanislava Domarkienė,

More information

The prevalence of malocclusion among 7 15-year-old Lithuanian schoolchildren

The prevalence of malocclusion among 7 15-year-old Lithuanian schoolchildren The prevalence of malocclusion among 7 15-year-old Lithuanian schoolchildren 147 Department of Orthodontics, Kaunas University of Medicine, Lithuania Key words: malocclusion; prevalence. Summary. The epidemiological

More information

THE ROLE OF PHARMACISTS IN THE DETECTION, MANAGEMENT AND PREVENTION OF HYPERTENSION IN LEBANESE COMMUNITY PHARMACIES.

THE ROLE OF PHARMACISTS IN THE DETECTION, MANAGEMENT AND PREVENTION OF HYPERTENSION IN LEBANESE COMMUNITY PHARMACIES. 1 LITHUANIAN UNIVERSITY OF HEALTH SCIENCES MEDICAL ACADEMY FACULTY OF PHARMACY DEPARTMENT OF CLINICAL PHARMACY RAMY ZREIK THE ROLE OF PHARMACISTS IN THE DETECTION, MANAGEMENT AND PREVENTION OF HYPERTENSION

More information

SLAUGYTOJŲ IR GYDYTOJŲ POŽIŪRIS Į IŠANKSTINES GYVENIMO VALIOS DIREKTYVAS

SLAUGYTOJŲ IR GYDYTOJŲ POŽIŪRIS Į IŠANKSTINES GYVENIMO VALIOS DIREKTYVAS SVEIKATOS MOKSLAI / HEALTH SCIENCES IN EASTERN EUROPE ISSN 1392-6373 print / 2335-867X online 2016, 26 tomas, Nr. 6, p. 237-241 DOI: http://doi.org/10.5200/sm-hs.2016.123 SVEIKATOS EKONOMIKA IR VADYBA

More information

PRIEVARTA HOSPITALIZUOTŲ PACIENTŲ AGRESIJOS CHARAKTERISTIKA

PRIEVARTA HOSPITALIZUOTŲ PACIENTŲ AGRESIJOS CHARAKTERISTIKA PRIEVARTA HOSPITALIZUOTŲ PACIENTŲ AGRESIJOS CHARAKTERISTIKA CHARACTERISTICS OF AGGRESSION OF INVOLUNTARY HOSPITALIZED PATIENTS Vytautas Raškauskas, Algirdas Dembinskas, Alvydas Navickas, Vita Danilevičiūtė

More information

Trombozinė trombocitopeninė purpura (TTP) R. Petrauskaitė

Trombozinė trombocitopeninė purpura (TTP) R. Petrauskaitė Trombozinė trombocitopeninė purpura (TTP) R. Petrauskaitė Pentada klinikinių simptomų Trombocitopenija Mikroangiopatinė hemolizinė anemija (MAHA) Fliuktuojantys neurologiniai simptomai Inkstų funkcijos

More information

COMPLICATIONS OF INTRAARTICULAR CORTICOSTEROID THERAPY

COMPLICATIONS OF INTRAARTICULAR CORTICOSTEROID THERAPY COMPLICATIONS OF INTRAARTICULAR CORTICOSTEROID THERAPY KORTIKOSTEROIDŲ INJEKCIJŲ Į SĄNARIUS KOMPLIKACIJOS Egidijus Eviltis Lietuvos sveikatos mokslų universiteto Reumatologijos klinika Clinic of Rheumatology,

More information

Risk factors for noncommunicable diseases in Lithuanian rural population: CINDI survey 2007

Risk factors for noncommunicable diseases in Lithuanian rural population: CINDI survey 2007 Risk factors for noncommunicable diseases in Lithuanian rural population: CINDI survey 2007 633 Vilius Grabauskas, Jūratė Klumbienė 1, Janina Petkevičienė 1, Aušra Petrauskienė, Abdonas Tamošiūnas, Vilma

More information

PACIENTŲ SAUGOS UŽTIKRINIMAS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOSE

PACIENTŲ SAUGOS UŽTIKRINIMAS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOSE PACIENTŲ SAUGOS UŽTIKRINIMAS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOSE INSURANCE OF THE PATIENT SAFETY IN HEALTH CARE FACILITIES Natalja Jerdiakova 3, Aldona Mikaliūkštienė 2,3, Danutė Kalibatienė 1,2 1 Vilniaus

More information

KIR: B haplotipo įtaka haploidentinėms alokklt. Rita Čekauskienė VULSK, HOTC

KIR: B haplotipo įtaka haploidentinėms alokklt. Rita Čekauskienė VULSK, HOTC KIR: B haplotipo įtaka haploidentinėms alokklt Rita Čekauskienė VULSK, HOTC KIR NK ląstelės Sudaro apie 5 25% PK limfocitų Įgimto imuniteto ląstelės Veikia citotoksiškai be prieš tai įvykusios sensibilizacijos

More information

The concept of subjective well-being and its application for the analysis of EU countries

The concept of subjective well-being and its application for the analysis of EU countries Filosofija. Sociologija. 2010. T. 21. Nr. 2, p. 92 100, Lietuvos mokslų akademija, 2010, Lietuvos mokslų akademijos leidykla, 2010 The concept of subjective well-being and its application for the analysis

More information

I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti

More information

Valstybėms narėms skirtos gairės dėl audito strategijos

Valstybėms narėms skirtos gairės dėl audito strategijos EGESIF_14-0011-02 final 27/08/2015 EUROPOS KOMISIJA Europos struktūriniai ir investicijų fondai Valstybėms narėms skirtos gairės dėl audito strategijos (2014 2020 m. programavimo laikotarpis) ATSAKOMYBĖS

More information

Occupational exposure of medical radiation workers in Lithuania,

Occupational exposure of medical radiation workers in Lithuania, ACTA MEDICA LITUANICA. 2007. Vol. 14. No. 3. P. 155 159 Lietuvos mokslų akademija, 2007 Lietuvos mokslų akademijos leidykla, 2007 Vilniaus universitetas, 2007 Occupational exposure of medical radiation

More information

Prognostic factors for short and long-term survival in patients selected for liver transplantation

Prognostic factors for short and long-term survival in patients selected for liver transplantation 39 Prognostic factors for short and long-term survival in patients selected for liver transplantation Jolanta Šumskienė, Limas Kupčinskas, Juozas Pundzius 1, Linas Šumskas 2 Clinic of Gastroenterology,

More information

Revlimid. Tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams

Revlimid. Tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams Revlimid Tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams 1iš 9 psl. Tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams Šio pranešimo turinys suderintas su Žmonėms skirtų vaistinių preparatų

More information

GLAUKOMOS ANKSTYVOS DIAGNOSTIKOS PASLAUGŲ POREIKIS IR KOKYBĖ SKIRTINGO LYGIO GYDYMO ĮSTAIGOSE

GLAUKOMOS ANKSTYVOS DIAGNOSTIKOS PASLAUGŲ POREIKIS IR KOKYBĖ SKIRTINGO LYGIO GYDYMO ĮSTAIGOSE GLAUKOMOS ANKSTYVOS DIAGNOSTIKOS PASLAUGŲ POREIKIS IR KOKYBĖ SKIRTINGO LYGIO GYDYMO ĮSTAIGOSE THE REQUIREMENT AND QUALITY OF EARLY GLAUCOMA DIAGNOSTIC SERVICE IN DIFFERENT LEVEL OF MEDICAL CARE Vaida Dilienė¹,

More information

SVEIKATOS TECHNOLOGIJOS IR JŲ VERTINIMAS

SVEIKATOS TECHNOLOGIJOS IR JŲ VERTINIMAS Visuomenės sveikata literatūros apžvalgos SVEIKATOS TECHNOLOGIJOS IR JŲ VERTINIMAS Gintarė Petronytė, Vytautas Jurkuvėnas Higienos institutas Santrauka Straipsnyje pateikiami kai kurie sveikatos technologijų

More information

The prevalence and risk factors of low-energy fractures among postmenopausal women with osteoporosis in Belarus

The prevalence and risk factors of low-energy fractures among postmenopausal women with osteoporosis in Belarus Gerontologija 2014; 15(3): 143 147 GERONTOLOGIJA Original article The prevalence and risk factors of low-energy fractures among postmenopausal women with osteoporosis in Belarus Ema Rudenka 1, Natalya

More information

VĖJARAUPIAI ATMINTINĖ GYDYTOJAMS JUMS REIKIA ŽINOTI AR JŪS NAUDOJATĖS VEIKSMINGOMIS APSAUGOS NUO VĖJARAUPIŲ PRIEMONĖMIS?

VĖJARAUPIAI ATMINTINĖ GYDYTOJAMS JUMS REIKIA ŽINOTI AR JŪS NAUDOJATĖS VEIKSMINGOMIS APSAUGOS NUO VĖJARAUPIŲ PRIEMONĖMIS? VĖJARAUPIAI ATMINTINĖ GYDYTOJAMS JUMS REIKIA ŽINOTI AR JŪS NAUDOJATĖS VEIKSMINGOMIS APSAUGOS NUO VĖJARAUPIŲ PRIEMONĖMIS? SUŽINOKITE! PASISKIEPYKITE! APSISAUGOKITE! VAKCINA PRIEŠ VĖJARAUPIUS ATMINKITE Vėjaraupių

More information

Overweight and increased blood pressure in preschool-aged children

Overweight and increased blood pressure in preschool-aged children 1200 Overweight and increased blood pressure in preschool-aged children Apolinaras Zaborskis, Aušra Petrauskienė, Svajūnė Gradeckienė, Eglė Vaitkaitienė, Vilma Bartašiūtė Institute for Biomedical Research,

More information

A B C D E G H I L M N O P R S T U W Sources

A B C D E G H I L M N O P R S T U W Sources Glossary of terms (Used in alcohol policy and related public health fields) ALCOHOL IN EUROPE A PUBLIC HEALTH PERSPECTIVE A report for the European Commission Peter Anderson and Ben Baumberg Institute

More information

Acute toxicity of ibogaine and noribogaine

Acute toxicity of ibogaine and noribogaine 984 Asta Kubilienė, Rūta Marksienė, Saulius Kazlauskas, Ilona Sadauskienė 1, Almantas Ražukas 2, Leonid Ivanov 1 Department of Analytical and Toxicological Chemistry, 1 Institute for Biomedical Research,

More information

Prevention. By Carrie Scheuerell MHS CADC. Carrie Scheuerell MHS CADC

Prevention. By Carrie Scheuerell MHS CADC. Carrie Scheuerell MHS CADC Prevention By Carrie Scheuerell MHS CADC Carrie Scheuerell MHS CADC 2004 1 Prevencija Autorė Carrie Scheuerell, MHS CADC (Daugiašak akės sveikatos sistemos Psichologinio vertinimo paslaugų Alkoholio ir

More information

NEFREKTOMIJA VAIKAMS NEPHRECTOMY TO CHILDREN. Augustina Jankauskienė 1,3, Sigita Drusytė-Kurilavičienė 1,2, Albertas Puzinas 3

NEFREKTOMIJA VAIKAMS NEPHRECTOMY TO CHILDREN. Augustina Jankauskienė 1,3, Sigita Drusytė-Kurilavičienė 1,2, Albertas Puzinas 3 NEFREKTOMIJA VAIKAMS NEPHRECTOMY TO CHILDREN Augustina Jankauskienė 1,, Sigita Drusytė-Kurilavičienė 1,, Albertas Puzinas 1 Vilniaus universitetas Trakų ligoninė Vilniaus universiteto vaikų ligoninė 1

More information

MANAGING BLOOD DONORSHIP: THE EFFECT OF MOTIVATION ON DONOR SATISFACTION AND LOYALTY

MANAGING BLOOD DONORSHIP: THE EFFECT OF MOTIVATION ON DONOR SATISFACTION AND LOYALTY ISSN 2029-9370 (Print), ISSN 2351-6542 (Online). Regional Formation and Development Studies, No. 2 (19) MANAGING BLOOD DONORSHIP: THE EFFECT OF MOTIVATION ON DONOR SATISFACTION AND LOYALTY Jolanta Žemgulienė

More information

VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS

VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS ĮSAKYMAS DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO IR PERREGISTRAVIMO 2017 m. spalio 16 d. Nr. (1.4)1A-1268

More information

Influence of enteral nutrition on the frequency of complications in case of major burns

Influence of enteral nutrition on the frequency of complications in case of major burns 957 Influence of enteral nutrition on the frequency of complications in case of major burns Daiva Gudavičienė, Rytis Rimdeika, Kęstutis Adamonis 1 Division of Plastic Surgery and Burns, 1 Clinic of Gastroenterology,

More information

I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti

More information

SOKRATO METODO VAIDMUO ANGLŲ KALBOS MOKYMUISI

SOKRATO METODO VAIDMUO ANGLŲ KALBOS MOKYMUISI Gauta 2012 08 14 IRENA DARGINAVIČIENĖ Klaipėdos universitetas SOKRATO METODO VAIDMUO ANGLŲ KALBOS MOKYMUISI The Role of Socratic Method in Developing the English Language Proficiency Summary The article

More information

Epidemiology of burns in Lithuania during

Epidemiology of burns in Lithuania during 541 Epidemiology of burns in Lithuania during 1991 2004 Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Kaunas University of Medicine, Lithuania Key words: burns; epidemiology; Lithuania. Summary. The

More information

KATETERINIO SEPSIO SUKĖLĖJŲ IR RIZIKOS VEIKSNIŲ HEMODIALIZUOTIEMS PACIENTAMS NUSTATYMAS IR ĮVERTINIMAS

KATETERINIO SEPSIO SUKĖLĖJŲ IR RIZIKOS VEIKSNIŲ HEMODIALIZUOTIEMS PACIENTAMS NUSTATYMAS IR ĮVERTINIMAS KATETERINIO SEPSIO SUKĖLĖJŲ IR RIZIKOS VEIKSNIŲ HEMODIALIZUOTIEMS PACIENTAMS NUSTATYMAS IR ĮVERTINIMAS EVALUATION OF THE MAIN PATHOGENS AND RISK FACTORS FOR CATHETER ASSOCIATED SEPSIS IN CHRONIC HEMODIALYSIS

More information

PUBLIC HEALTH. Medicina (Kaunas) 2010;46(7):482-9

PUBLIC HEALTH. Medicina (Kaunas) 2010;46(7):482-9 482 PUBLIC HEALTH Medicina (Kaunas) 2010;46(7):482-9 Associations of quality of sleep with lifestyle factors and profile of studies among Lithuanian students Evelina Preišegolavičiūtė 1, Darius Leskauskas

More information

Prevalence of the metabolic syndrome diagnosed using three different definitions and risk of ischemic heart disease among Kaunas adult population

Prevalence of the metabolic syndrome diagnosed using three different definitions and risk of ischemic heart disease among Kaunas adult population Prevalence of the metabolic syndrome diagnosed using three different definitions and risk of ischemic heart disease among Kaunas adult population 61 Dalia Ieva Lukšienė, Miglė Bacevičienė, Abdonas Tamošiūnas,

More information

IMPACT OF A BALANCED AMINO ACID PROFILE ON BROILER PERFORMANCE SUBALANSUOTŲ AMINO RŪGŠČIŲ ĮTAKA BROILERIŲ PRODUKCIJOS GAMYBOJE

IMPACT OF A BALANCED AMINO ACID PROFILE ON BROILER PERFORMANCE SUBALANSUOTŲ AMINO RŪGŠČIŲ ĮTAKA BROILERIŲ PRODUKCIJOS GAMYBOJE IMPACT OF A BALANCED AMINO ACID PROFILE ON BROILER PERFORMANCE Friedhelm Koch 1, Peter J.A. Wijtten 2, Andreas Lemme 1, Dirk J. Langhout 2 1 Degussa AG, Feed Additives, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau,

More information

Evaluation of needs for therapeutic monitoring of digoxin in a tertiary hospital

Evaluation of needs for therapeutic monitoring of digoxin in a tertiary hospital 6 Medicina (Kaunas) 00; () in a tertiary hospital Justina Penkauskaitė, Romaldas Mačiulaitis,, Birutė Varanavičienė, Irena Milvidaitė,, Birutė Tarutienė Department of Theoretical and Clinical Pharmacology,

More information

Trends in main cardiovascular risk factors among middle-aged

Trends in main cardiovascular risk factors among middle-aged 1193 Trends in main cardiovascular risk factors among middle-aged Kaunas population between 1983 and 2002 Stanislava Domarkienė, Abdonas Tamošiūnas, Regina Rėklaitienė, Doma Šidlauskienė, Kristina Jurėnienė,

More information

Occupational therapy for patients with spinal cord injury in early rehabilitation

Occupational therapy for patients with spinal cord injury in early rehabilitation 852 Occupational therapy for patients with spinal cord injury in early rehabilitation Department of Rehabilitation, Kaunas University of Medicine, Lithuania Key words: spinal cord injury, rehabilitation,

More information

THE INFLUENCE OF NORDIC WALKING ON PHYSICAL FITNESS OF ELDERLY PEOPLE

THE INFLUENCE OF NORDIC WALKING ON PHYSICAL FITNESS OF ELDERLY PEOPLE UGDYMAS KŪNO KULTŪRA SPORTAS Nr. 3 (82); 211; 45 51; BIOMEDICINOS MOKSLAI THE INFLUENCE OF NORDIC WALKING ON PHYSICAL FITNESS OF ELDERLY PEOPLE 45 Lithuanian Academy of Physical Education, Kaunas, Lithuania

More information

Gydymo principai. Baigtys. Prognozė.

Gydymo principai. Baigtys. Prognozė. 95 Gydymo principai. GST, kaip ir kitas traumas, svarbu pradėti gydyti per pirmąją auksinę valandą [36]. Visas gydymas susideda iš stabilizavimo ūmios fazės metu ir palaikomojo gydymo bei reabilitacijos.

More information

Effect of bacterial stimulants on release of reactive oxygen metabolites from peripheral blood neutrophils in periodontitis

Effect of bacterial stimulants on release of reactive oxygen metabolites from peripheral blood neutrophils in periodontitis 260 Effect of bacterial stimulants on release of reactive oxygen metabolites from peripheral blood neutrophils in periodontitis Clinic of Prosthetic Dentistry, Kaunas University of Medicine Hospital, Lithuania

More information

On the implementation and improvement of automatic EEG spike detection algorithm

On the implementation and improvement of automatic EEG spike detection algorithm Lietuvos matematikos rinkinys ISSN 0132-2818 Proc. of the Lithuanian Mathematical Society, Ser. A Vol. 56, 2015 DOI: 10.15388/LMR.A.2015.11 pages 60 65 On the implementation and improvement of automatic

More information

COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES COMMISSION DECISION. of 18-XII-2007

COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES COMMISSION DECISION. of 18-XII-2007 COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES COMMISSION DECISION of 18-XII-2007 Brussels, 18-XII-2007 C(2007)6737 NOT FOR PUBLICATION granting marketing authorisation under Regulation (EC) n 726/2004 of the

More information

Vulnerability to stress, academic achievements and examination stress in medical students

Vulnerability to stress, academic achievements and examination stress in medical students Vulnerability to stress, academic achievements and examination stress in medical students Pažeidžiamumas stresui, akademiniai pasiekimai ir kardiovaskulinės sistemos atsakas egzamino metu tarp medicinos

More information

Creation of an Educational Anatomical Bronchoscopy Model

Creation of an Educational Anatomical Bronchoscopy Model :23-7 23 Creation of an Educational Anatomical Bronchoscopy Model Dalia Rancevienė 1, Ramunė Jakubauskaitė 2, Aistė Montvilaitė 2, Andrius Macas 1 1 Department of Anaesthesiology, Medical Academy, Lithuanian

More information

GERONTOLOGIJA. Original articles. E. Mišeikytė Kaubrienė, M. Trakymas, A. Ulys

GERONTOLOGIJA. Original articles. E. Mišeikytė Kaubrienė, M. Trakymas, A. Ulys Gerontologija 2008; 9(2): 79 85 GERONTOLOGIJA Original articles Recurrence of differentiated thyroid cancer: significance of ultrasound examination and ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy in

More information

Krūties ir kiaušidžių vėžio rizikos įvertinimas Ankstyvas BRCA genų mutacijų nustatymas gelbsti gyvybes

Krūties ir kiaušidžių vėžio rizikos įvertinimas Ankstyvas BRCA genų mutacijų nustatymas gelbsti gyvybes Krūties ir kiaušidžių vėžio rizikos įvertinimas Ankstyvas BRCA genų mutacijų nustatymas gelbsti gyvybes Būdama 32-ejų metų, nemaniau, kad turiu riziką susirgti krūties vėžiu. Tačiau, jei esate BRCA geno

More information

Konfidencialumas gydytojo praktikoje

Konfidencialumas gydytojo praktikoje Konfidencialumas gydytojo praktikoje Skaistė Endriukaitytė, Dovilė Jonuškaitė, Eugenijus Gefenas Vilniaus universiteto Medicinos fakulteto Medicinos istorijos ir etikos skyrius Santrauka Konfidencialumas

More information

Working age peoples attitudes towards patients with mental disorders and the relationship with respondents socio-demographic characteristics

Working age peoples attitudes towards patients with mental disorders and the relationship with respondents socio-demographic characteristics Research report of junior scientists Working age peoples attitudes towards patients with mental disorders and the relationship with respondents socio-demographic characteristics Darbingo amžiaus asmenų

More information

TIME FROM INJURY TO SURGERY IMPACT ON RECOVERY RESULTS AFTER ANTERIOR CRUCIATE LIGAMENT RECONSTRUCTION

TIME FROM INJURY TO SURGERY IMPACT ON RECOVERY RESULTS AFTER ANTERIOR CRUCIATE LIGAMENT RECONSTRUCTION 32 BIOMEDICINA / BIOMEDICINE SVEIKATOS MOKSLAI / HEALTH SCIENCES IN EASTERN EUROPE ISSN 1392-6373 print / 2335-867X online 2017, 27 tomas, Nr. 3, p. 32-37 DOI: http://doi.org/10.5200/sm-hs.2017.036 TIME

More information

LIETUVOS SVEIKATOS MOKSLŲ UNIVERSITETAS MEDICINOS AKADEMIJA MEDICINOS FAKULTETAS RADIOLOGIJOS KLINIKA. Gabija Deksnytė

LIETUVOS SVEIKATOS MOKSLŲ UNIVERSITETAS MEDICINOS AKADEMIJA MEDICINOS FAKULTETAS RADIOLOGIJOS KLINIKA. Gabija Deksnytė LIETUVOS SVEIKATOS MOKSLŲ UNIVERSITETAS MEDICINOS AKADEMIJA MEDICINOS FAKULTETAS RADIOLOGIJOS KLINIKA Gabija Deksnytė KELIO SĄNARIO MENISKŲ PLYŠIMŲ RADIOLOGINĖ DIAGNOSTIKA Medicina Mokslinio darbo vadovė

More information

Rotavirusinė infekcija: etiopatogenezė, epidemiologija ir profilaktikos galimybės

Rotavirusinė infekcija: etiopatogenezė, epidemiologija ir profilaktikos galimybės Rotavirusinė infekcija: etiopatogenezė, epidemiologija ir profilaktikos galimybės Inga Ivaškevičienė¹, Asta Mačionienė², Zita Aušrelė Kučinskienė², Vytautas Usonis¹ ¹Vilniaus universiteto Medicinos fakulteto

More information

CHANGES IN CARE MANAGEMENT AFTER FAST TRACK PROTOCOL INTRODUCTION FOR HIP FRACTURE PATIENTS

CHANGES IN CARE MANAGEMENT AFTER FAST TRACK PROTOCOL INTRODUCTION FOR HIP FRACTURE PATIENTS 126 BIOMEDICINA / BIOMEDICINE SVEIKATOS MOKSLAI / HEALTH SCIENCES IN EASTERN EUROPE ISSN 1392-6373 print / 2335-867X online 215, 25 tomas, Nr. 5, p. 126-13 DOI: http://doi.org/1.52/sm-hs.215.99 CHANGES

More information

JUDĖJIMO NEGALIĄ TURINČIŲ ASMENŲ PSICHOLOGINIŲ RESURSŲ REIKŠMĖ PRISITAIKYMUI PRIE NEGALIOS

JUDĖJIMO NEGALIĄ TURINČIŲ ASMENŲ PSICHOLOGINIŲ RESURSŲ REIKŠMĖ PRISITAIKYMUI PRIE NEGALIOS 128 VISUOMENĖS SVEIKATA / PUBLIC HEALTH SVEIKATOS MOKSLAI / HEALTH SCIENCES IN EASTERN EUROPE ISSN 1392-6373 print / 2335-867X online 2017, 27 tomas, Nr. 6, p. 128-133 DOI: https://doi.org/10.5200/sm-hs.2017.108

More information

KĄ TURĖTUME ŽINOTI APIE MEDICININĘ APŠVITĄ?

KĄ TURĖTUME ŽINOTI APIE MEDICININĘ APŠVITĄ? KĄ TURĖTUME ŽINOTI APIE MEDICININĘ APŠVITĄ? WHAT WE SHOULD KNOW ABOUT MEDICAL RADIATION? Jurgita Zaveckienė 1, Tomas Jurevičius 1, Vytautė Burovienė 1, Mantas Jurevičius 2 1 Lietuvos sveikatos mokslų universiteto

More information

KALBĖJIMO ĮSKAITOS UŽDUOTYS

KALBĖJIMO ĮSKAITOS UŽDUOTYS LIETUVOS RESPUBLIKOS ŠVIETIMO IR MOKSLO MINISTERIJ NCIONLINIS EGZMINŲ CENTRS KLBĖJIMO ĮSKITOS UŽDUOTYS P i r ma j a m p o r o s mo kiniui () 2011 m. balandžio 20 d. (pirmoji įskaitos diena) PIŠKINIMI Kalbėjimo

More information

Mobilization of cardiovascular function during the constant-load and all-out exercise tests

Mobilization of cardiovascular function during the constant-load and all-out exercise tests 1048 Mobilization of cardiovascular function during the constant-load and all-out exercise tests Laboratory of Kinesiology, Lithuanian Academy of Physical Education, Lithuania Key words: cardiovascular

More information

COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES REPORT FROM THE COMMISSION TO THE COUNCIL AND THE EUROPEAN PARLIAMENT

COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES REPORT FROM THE COMMISSION TO THE COUNCIL AND THE EUROPEAN PARLIAMENT EN EN EN COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES Brussels, 5.12.2008 COM(2008) 824 final REPORT FROM THE COMMISSION TO THE COUNCIL AND THE EUROPEAN PARLIAMENT on the use of substances other than vitamins

More information