AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4893/2012/01-18 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Clorhidrat de oxibutinină Intas 5 mg comprimate (Clorhidrat de oxibutinină) Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea sa fie necesar să-l recitiţi. - Daca aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar daca au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Daca vreuna dintre reacţiile adverse devine grava sau daca observaţi orice alta reacţie adversa nemenţionata în acest prospect, va rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastra sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Clorhidrat de oxibutinină Intas şi pentru ce se utilizează 2. Înainte sa utilizaţi Clorhidrat de oxibutinină Intas 3. Cum sa luaţi Clorhidrat de oxibutinină Intas 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstreaza Clorhidrat de oxibutinină Intas 6. Informaţii suplimentare 1. Ce este Clorhidrat de oxibutinină Intas şi pentru ce se utilizeaza Clorhidrat de oxibutinină Intas conține o substanța denumita clorhidrat de oxibutinină. Aceasta aparține grupului de medicamente denumite anticolinergice și antispastice. Aceasta ajuta la relaxarea muchilor vezicii urinare și oprește contracția mușchilor (spasme). Aceasta ajuta la controlul eliminării apei (urinei). Clorhidrat de oxibutinină Intas este utilizat pentru tratamentul : Adulți : Urinări urgente, frecvente și severe sau pierderea controlului la urinare (incontinența urgentă). Copii şi adolescenţi cu vârsta peste 5 ani: - Pierderea controlului la urinare (incontinența urinară). - Creșterea necesității de a urina de urgență (urinare frecventă și excesivă). - Enurezisul pe timp de noapte la copii, atunci când alte tratamente nu au funcționat. 2. Înainte sa luaţi Clorhidrat de oxibutinină Intas Nu luaţi Clorhidrat de oxibutinină Intas și spuneți medicului dacă: sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de oxibutinină sau la oricare dintre celelalte componente ale Clorhidrat de oxibutinină Intas (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare). aveţi o afecțiune rară, numita "Miastenia gravis", care face ca muşchii din corp să devina slabi şi să obosiți uşor. aveţi presiunea din ochi crescută (glaucom). aveţi intestinul (stomac sau intestin) blocat, perforat sau nu funcţionează normal 1
aveţi o formă severă a unei afecţiuni cunoscută sub numele de "colită ulceroasă (boala inflamatorie a intestinului gros)". aveţi un blocaj care face dificilă eliminarea apei (urinei). Nu luați acest medicament dacă oricare dintre acestea se aplică la dumneavoastră. Dacă nu sunteți siguri, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua Clorhidrat de oxibutinină comprimate. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Clorhidrat de oxibutinină Intas Verificați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua medicamentul dacă: Aveți probleme cu rinichii sau ficatul Aveți 65 de ani sau mai mult Persoana care ia medicamentul este un copil Aveți o boala care afecteaza nervii denumita neuropatie autonomă Aveți o glanda tiroida hiperactiva (hipertiroidie) Aveți o boala de inima sau hipertensiune arteriala Aveți bătăi neregulate ale inimii (palpitații) și/sau o creștere a ritmului bătăilor inimii Aveți prostata mărită Aveți indigestie sau arsuri cauzate de o hernie hiatală (în care o parte a stomacului dumneavoastra trece prin diafragmă) Aveți temperatura ridicata a corpului sau febră Luați medicamentul în climat cald Utilizarea prelungita poate duce la o creștere a cariilor dentare, ca urmare a secreției salivare reduse sau suprimate. Verificarea regulata a danturii este, prin urmare, recomandata în timpul tratamentului pe termen lung. Daca nu sunteți sigur daca oricare dintre cele de mai sus se aplica în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastra sau farmacistul înainte de a lua comprimatele de oxibutinină. Folosirea altor medicamente Va rugăm sa spuneţi medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate făra prescripţie medicală, inclusiv medicamente din plante. Oxibutinina poate încetini tractul digestiv și, prin urmare, poate influenţa efectul altor medicamente, sau utilizarea acestui medicament împreuna cu alte medicamente poate crește efectul oxibutininei. În special, spuneți medicului dumneavoastra daca luați oricare dintre următoarele: - Atropina și alte medicamente anticolinergice (utilizate pentru tratamentul bolilor de stomac cum ar fi sindromul de colon iritabil) - Proclorpromazina sau clorpromazina (fenotiazine), clozapina sau alte antipsihotice (medicamente pentru tratamentul psihozei) - Haloperidol sau beneridol (butirofenone) (medicamente utilizate pentru tratamentul unor boli mentale). - Amitriptilină, imipramină sau dosulepină sau antidepresive triciclice (medicamente pentru tratamentul depresiei) - Amantadina (utilizata pentru tratamentul bolii Parkinson sau pentru prevenirea unor infecții cu virusuri) - L-dopa (utilizata pentru tratamentul bolii Parkinson) 2
- Digoxin (ultilizat pentru tratamentul unor probleme ale inimii) - Dipiridamol (utilizat pentru tratamentul unor probleme de coagulare a sângelui) - Ketoconazol, itraconazol sau fluconazol (utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice) - Eritromicina un antibiotic macrolidic (utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene). Sarcina şi alăptarea Adresaţi-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament daca sunteți însărcinata sau alăptați. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii numai daca este absolut necesar. Când oxibutinina este utilizata în timpul alăptării, o cantitate mica este excretata în laptele matern. Nu este recomandata utilizatea oxibutininei în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este posibil sa va simțiți somnolent sau sa aveți vederea încețoșata în timp ce luați acest medicament. Daca se întâmpla acest lucru, nu conduceți vehicule sau nu folosiți unelte sau utiliaje. Informaţii importante privind unele componente ale Clorhidrat de oxibutinină Intas Clorhidrat de oxibutinină Intas conţine lactoză. Daca aveţi intoleranţa la unele categorii de glucide, va rugăm sa întrebaţi medicul înainte de a lua acest medicament. 3. Cum sa luaţi Clorhidrat de oxibutinină Intas Luaţi întotdeauna Clorhidrat de oxibutinină Intas aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie sa discutaţi cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteţi sigur. Înghițiți comprimatul cu un pahar cu apă. Nu va schimbați singuri doza, informați medicul dumneavoastra daca simțiți ca efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic. Utilizarea Clorhidrat de oxibutinină Intas cu alimente și băuturi Oxibutinina poate provoca amețeli sau încețoșarea privirii. Amețeala poate fi crescuta la consumarea de alcool. Adulți - Doza inițiala este de 2,5 mg de trei ori pe zi - Medicul dumneavoastra poate decide sa va creasca doza pâna la maxim 5 mg de patru ori pe zi. Vârstnici - Doza inițiala este de 2,5 mg de doua ori pe zi - Medicul dumneavoastra poate decide sa va creasca doza la 5 mg de doua ori pe zi. Copii (cu vârsta peste 5 ani) si adolescenţi - Doza inițiala este de 2,5 mg de doua ori pe zi - Medicul dumneavoastra poate decide sa va creasca doza la 5 mg de doua sau trei ori pe zi. - Daca il dați unui copil pentru a preveni udarea patului, trebuie sa îi dați ultima doza chiar înainte de culcare. 3
Daca luaţi mai mult Clorhidrat de oxibutinină Intas decât trebuie Daca luați mai mult Clorhidrat de oxibutinină Intas decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastra sau mergeți la secția de urgența a celui mai apropiat spital imediat. Luați cu dumneavoastra cutia pentru a vedea medicul ce ați luat. Poate sa fie periculos daca luați prea mult Clorhidrat de oxibutinină Intas. Puteți deveni foarte agitat sau excitat, nepăsător, amețit sau confuz. Bătăile inimii pot deveni foarte rapide, neuniforme sau puternice. Puteți avea probleme respiratorii sau amorțeala sau sa intrați în comă. Daca uitaţi sa luaţi Clorhidrat de oxibutinină Intas Daca ați uitat sa luați o doză, luați-o inediat ce va amintiți. Oricum, daca se apropie timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza omisă. Nu luați o doza dubla pentru a compensa doza uitată. Daca încetaţi sa luaţi Clorhidrat de oxibutinină Intas Este important sa continuaţi sa luaţi Clorhidrat de oxibutinină Intas atâta timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră. Nu întrerupeți tratamentul cu Clorhidrat de oxibutinină Intas doar pentru ca va simțiți mai bine. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Clorhidrat de oxibutinină Intas poate provoca reacţii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Nu mai luați Clorhidrat de oxibutinină Intas și mergeți la medic sau la spital imediat dacă: - Aveți o reacție alergică, semnele pot include: erupţie trecătoare pe piele, probleme la înghițire sau respirație, umflarea buzelor, feței gâtului sau limbii. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului daca oricare dintre următoarele reacții adverse devine grava sau dureaza mai mult de câteva zile: Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 Gura uscată utilizatori): Frecvente (afecteaza 1 pâna la 10 utilizatori din Înceţoşarea vederii, greaţa, durere de stomac, 100): înroşirea feţei şi constipaţie Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 Diaree, vomă, pierderea apetitului alimentar, utilizatori din 1000) dificultăți la urinare, palpitații ale inmii, bătăi neregulate ale inimii, dureri de cap, amețeală, oboseală, somnolență, hipersensibilitate la lumină. Rare (afecteaza 1 pâna la 10 utilizatori din 10000): Halucinații, excitație/agitație, coșmaruri, confuzie, anxietate, nelinişte, convulsii, reacții alergice cum ar fi erupții trecătoare pe piele, urticarie și angioedem, disfuncție erectilă, dezorientare, dificultăți de concentrare, hipertermie, fototoxicitate Daca oricare dintre reacțiile adverse devine grava sau observați orice reacție adversa nemenționata în acest prospect, va rugăm sa spuneți medicului dumneavoastră. 4
5. Cum se păstreaza Clorhidrat de oxibutinină Intas - A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. - Nu utilizați Clorhidrat de oxibutinină Intas dupa data de expirare înscrisa pe cutia de carton sau blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. - A nu se păstra la temperaturi peste 30 0 C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. - Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum sa eliminaţi medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Informaţii suplimentare Ce conţine Clorhidrat de oxibutinină Intas Substanţa activa este clorhidratul de oxibutinină. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de oxibutinină 5 mg. Celelalte componente sunt celuloza pudră, lactoza monohidrat, talc și stearat de magneziu (E572). Cum arata Clorhidrat de oxibutinină Intas şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Clorhidrat de oxibutinină 5 mg sunt rotunde, biconvexe, albe sau aproape albe, fără miros, cu diametru de 7,9 mm, marcate pe o faţă cu B si R de o parte si de alta a liniei mediane si netede pe cealaltă faţă. Comprimatele de 5 mg pot fi divizate în doua părți egale. Clorhidrat de oxibutinină 5 mg sunt disponibile în blistere și cutii de carton. Cutiile de carton conțin câte 6, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 84, și 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa Intas Pharmaceuticals Limited Sage House, 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Marea Britanie Fabricantul Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Marea Britanie Medicamentul este autorizat ân Statele membre ale SEE cu de următoarele denumiri comerciale: Ţara : Denumire medicament Belgia Oxybutynin hydrochloride Intas Pharmaceuticals Limited 5mg comprimes Republica Cehă Oxybutynin hydrochloride Intas 5mg tablety 5
Germania Franța Irlanda Italia Lituania Latonia Polonia Româia Suedia Marea Britanie Oxybutynin hydrochloride Intas 2.5mg/5mg tabletten Oxybutynin hydrochloride Intas 5mg comprimé pelliculé. Oxybutynin hydrochloride 2.5mg/5mg tablets Oxybutynin Intas 5mg compresse Oxybutynin Intas 5mg tablets Oxybutynin hydrochloride Intas 5mg tabletes Oxybutynin hydrochloride Intas Clorhidrat de Oxibutinina Intas 5mg comprimat Oxybutynin Intas 2.5mg/5mg tabletter Oxybutynin hydrochloride 2.5mg/5mg tablets Acest prospect a fost aprobat în August 2012 6