AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1333/2008/01-02 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Mycophenolate Mofetil Medico Uno 500 mg, comprimate filmate Micofenolat mofetil Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Mycophenolate Mofetil Medico Uno comprimate şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Mycophenolate Mofetil Medico Uno comprimate 3. Cum să luaţi Mycophenolate Mofetil Medico Uno comprimate 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Mycophenolate Mofetil Medico Uno comprimate 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE MYCOPHENOLATE MOFETIL MEDICO UNO COMPRIMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Imunosupresoare Comprimatele de Mycophenolate Mofetil Medico Uno sunt utilizate pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă rinichiul, inima sau ficatul transplantat. Mycophenolate Mofetil Medico Uno comprimate este utilizat împreună cu alte medicamente cunoscute sub denumirea de ciclosporină şi corticosteroizi. 2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI MYCOPHENOLATE MOFETIL COMPRIMATE Nu luaţi Mycophenolate Mofetil Medico Uno comprimate Dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la micofenolatul de mofetil, acidul micofenolic sau la oricare dintre celelalte componente ale Mycophenolate Mofetil Accord. Dacă alăptaţi. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Mycophenolate Mofetil Medico Uno comprimate Trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră Dacă observaţi apariţia oricărui semn de infecţie (de exemplu febră, durere în gât), a vânătăilor şi/sau a sângerărilor neaşteptate. Dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu aparatul digestiv, de exemplu ulcere gastrice. Mycophenolate Mofetil Medico Uno comprimate reduce capacitatea de apărare a organismului dumneavoastră. Din această cauză, există un risc crescut de apariţie a cancerului de piele. De aceea, 1
trebuie să vă limitaţi expunerea la lumina soarelui şi la razele utraviolete (UV), purtând haine protectoare adecvate şi utilizând o cremă ecran cu factor de protecţie mare. Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Daca raspunsul dumneavoastra este DA la oricare dintre întrebările următoare discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe sa luați Mycophenolate Mofetil Medico Uno - Luaţi orice medicament care conţine: azatioprină sau alte imunosupresoare (care sunt administrate uneori pacienţilor după o operaţie de transplant), colestiramină (utilizată pentru tratamentul pacienţilor cu concentraţie crescută a colesterolului în sânge), rifampicină (antibiotic), antiacide, agenţi de legare ai fosfatului (utilizaţi la pacienţi cu insuficienţă renală cronică pentru scăderea absorbţiei fosfatului) sau orice alte medicamente (inclusiv cele pe care dumneavoastră le puteţi cumpăra fără prescripţie medicală) despre care medicul dumneavoastră nu ştie? - Aveţi nevoie să fiţi vaccinat (cu vaccinuri vii)? Medicul dumneavoastră va trebui să vă sfătuiască referitor la ce vă este indicat dumneavoastră. Orice alte medicamente: Azatioprină sau alte medicamente imunosupresoare (care sunt administrate, uneori, pacienţilor după o operaţie de transplant). Colestiramină (utilizată pentru tratamentul pacienţilor cu concentraţie mare de colesterol în sânge). Rifampicină (antibiotic), antiacide, chelatori ai fosfatului (utilizaţi la pacienţii cu insuficienţă renală cronică, pentru reducerea absorbţiei fosfatului) sau orice alte medicamente despre care medicul dumneavoastră curant nu ştie că le utilizaţi (incluzându-le pe cele pe care le puteţi cumpăra fără prescripţie medicală). Vaccinuri Dacă este necesar să fiţi vaccinat (cu vaccinuri vii), medicul dumneavoastră vă va sfătui referitor la ce este indicat în acest caz. Folosirea Mycophenolate Mofetil Medico Uno comprimate cu alimente şi băuturi Utilizarea de alimente şi băuturi nu are nicio influenţă asupra tratamentului dumneavoastră cu Mycophenolate Mofetil Medico Uno comprimate. Sarcina şi alăptarea Nu luaţi Mycophenolate Mofetil Medico Uno comprimate dacă alăptaţi. Nu trebuie să utilizaţi Mycophenolate Mofetil Medico Uno în timpul sarcinii decât dacă este clar indicat de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască să utilizaţi o metodă contraceptivă înainte de a lua Mycophenolate Mofetil Medico Uno comprimate, în timp ce luaţi Mycophenolate Mofetil Medico Uno comprimate şi timp de şase săptămâni după ce aţi încetat să luaţi Mycophenolate Mofetil Medico Uno comprimate. Acest lucru este necesar deoarece Mycophenolate Mofetil Medico Uno comprimate poate determina avorturi spontane sau poate avea efecte nocive asupra copilului nenăscut, incluzând probleme în dezvoltarea urechilor. Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, alăptaţi, aţi rămas gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă în viitorul apropiat. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor: Nu s-a dovedit faptul că Mycophenolate Mofetil Medico Uno comprimate afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 2
3. CUM SĂ LUAŢI MYCOPHENOLATE MOFETIL MEDICO UNO COMPRIMATE Luaţi întotdeauna Mycophenolate Mofetil Medico Uno comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Modul obişnuit de a lua Mycophenolate Mofetil Medico Uno comprimate este după cum urmează: Transplant de rinichi Adulţi Prima doză va fi administrată în primele 72 de ore după operaţia de transplant. Doza recomandată zilnică este de 4 comprimate (2 g substanţă activă), luată în două prize separate. Aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 2 comprimate dimineaţa, apoi 2 comprimate seara. Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani) Doza administrată variază în funcţie de dimensiunile copilului. Medicul curant va decide care este doza cea mai potrivită pe baza suprafeţei corporale (în funcţie de înălţime şi greutate). Doza recomandată este 600 mg/m 2, luată de două ori pe zi. Transplant de inimă Adulţi Prima doză va fi administrată în primele 5 zile după operaţia de transplant. Doza zilnică recomandată este de 6 comprimate (3 g substanţă activă), luată în două prize separate. Aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 3 comprimate dimineaţa, apoi 3 comprimate seara. Copii şi adolescenţi Nu sunt disponibile date pentru a recomanda utilizarea Mycophenolate Mofetil Medico Uno comprimate la copii şi adolescenţi cărora li s-a efectuat un transplant de inimă. Transplant de ficat Adulţi Prima doză de Mycophenolate Mofetil Medico Uno comprimate, utilizată pe cale orală, trebuie să fie administrată la cel puţin 4 zile după operaţia de transplant şi în momentul în care sunteţi capabil să înghiţiţi medicamente. Doza zilnică recomandată este de 6 comprimate (3 g substanţă activă), luată în două prize separate. Aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 3 comprimate dimineaţa, apoi 3 comprimate seara. Copii şi adolescenţi Nu sunt disponibile date pentru a recomanda utilizarea Mycophenolate Mofetil Medico Uno comprimate la copii şi adolescenţi cărora li s-a efectuat un transplant de ficat. Mod şi cale de administrare Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă. Nu le rupeţi sau zdrobiţi. Tratamentul trebuie continuat atât timp cât aveţi nevoie de imunosupresie pentru a împiedica respingerea de către organismul dumneavoastră a organului transplantat. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Mycophenolate Mofetil Medico Uno comprimate Mergeţi imediat la un medic sau la spital dacă aţi luat mai multe comprimate de Mycophenolate Mofetil Medico Uno decât vi s-a recomandat sau dacă altcineva a luat în mod accidental Mycophenolate Mofetil Medico Uno comprimate. Dacă aţi uitat să luaţi Mycophenolate Mofetil Medico Uno comprimate Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul, administraţi-l imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi administrarea în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Mycophenolate Mofetil Medico Uno comprimate Încetarea tratamentului dumneavoastră cu Mycophenolate Mofetil Medico Uno comprimate poate creşte posibilitatea de respingere a organului transplantat de către organismul dumneavoastră. Nu 3
încetaţi să luaţi medicamentul, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare asupra utilizării acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Mycophenolate Mofetil Medico Uno comprimate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre cele mai obişnuite probleme sunt diareea, scăderea numărului de globule albe şi/sau roşii, infecţia şi vărsăturile. Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea de teste de sânge uzuale, pentru a monitoriza orice modificări ale numărului celulelor din sânge sau modificări ale concentraţiilor din sânge ale oricărei substanţe transportate, de exemplu zahăr, grăsimi, colesterol. Copiii şi adolescenţii sunt mai susceptibili decât adulţii la apariţia reacţiilor adverse cum sunt diareea, infecţiile, reducerea numărului de globule albe şi globule roşii din sânge. Micofenolatul de mofetil reduce mecanismele de apărare ale corpului dumneavoastră, pentru a vă împiedica să respingeţi rinichiul, inima sau ficatul transplantat. Prin urmare, mecanismele de apărare ale corpului dumneavoastră vor fi mai puţin eficace în contracararea infecţiilor, decât în mod normal. Astfel, dacă luaţi micofenolat de mofetil puteţi să fiţi expus la mai multe infecţii decât în mod normal, cum sunt infecţii ale creierului, pielii, cavităţii bucale, stomacului şi intestinelor, plămânilor şi tractului urinar. Aşa cum se poate întâmpla la pacienţii care utilizează medicamente de acest tip, un număr foarte mic de pacienţi trataţi cu micofenolat de mofetil au dezvoltat cancer al ţesuturilor limfoide şi cancer al pielii. Reacţiile adverse generale, care vă afectează corpul în întregime, pot include hipersensibilitate (cum sunt anafilaxie, edem angioneurotic), febră, letargie, dificultăţi la adormire, dureri (cum sunt durere abdominală, durere toracică, dureri ale articulaţiilor/muşchilor, durere la urinat), durere de cap, simptome de gripă şi umflături. Alte reacţii nedorite pot să includă: Afecţiuni cutanate cum sunt acnee, herpes, Zona Zoster, îngroşarea pielii, pierderea în exces a părului, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime. Tulburări urinare cum sunt probleme cu rinichii sau necesitatea urgentă de a urina. Tulburări ale aparatului digestiv şi cavităţii bucale cum sunt constipaţie, greaţă, indigestie, inflamaţia pancreasului, afecţiuni intestinale incluzând sângerare, inflamaţia stomacului, tulburări ale ficatului, inflamaţia colonului, pierderea poftei de mâncare, flatulenţă şi ulceraţii la nivelul cavităţii bucale. Tulburări ale nervilor şi simţurilor cum sunt convulsii, tremor, ameţeli, depresie, somnolenţă, amorţeli, spasme musculare, anxietate, modificări ale modului de a gândi sau modificări ale dispoziţiei. Tulburări metabolice, sanguine şi vasculare cum sunt pierdere în greutate, gută, glicemie mare, sângerare, cheaguri şi vânătăi, modificări ale tensiunii arteriale, bătăi anormale ale inimii şi dilatarea vaselor de sânge. Tulburări la nivel pulmonar cum sunt pneumonie, bronşită, scurtarea respiraţiei, tuse, lichid în plămâni/cavitatea toracică, probleme cu sinusurile. Dacă în timp ce luaţi Mycophenolate Mofetil Medico Uno comprimate, vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să 4
spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Totuşi, nu întrerupeţi administrarea medicamentului până când nu discutaţi mai întâi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ MYCOPHENOLATE MOFETIL MEDICO UNO COMPRIMATE A nu se păstra la temperaturi peste 25 C. A se păstra blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A nu se utiliza Mycophenolate Mofetil Medico Uno comprimate după data de expirare, înscrisă pe cutie (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Returnaţi întotdeauna medicamentele rămase farmacistului dumneavoastră. Păstraţi-l doar dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Mycophenolate Mofetil Medico Uno comprimate - Substanţa activă este micofenolat de mofetil 500 mg. - Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină (Avicel PH 102), povidonă (K-90), hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, talc, stearat de magneziu. Film: hipromeloză 6 cps, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid roşu de fer (E 172), indigotină (E 132), oxid negru de fer (E 172). Cum arată Mycophenolate Mofetil Medico Uno comprimate şi conţinutul ambalajului: Mycophenolate Mofetil Medico Uno 500 mg comprimate sunt comprimate filmate sub formă de capsulă, biconvexe, de culoare roşu închis, marcate cu AHI pe o faţă şi cu 500 pe cealaltă faţă. Comprimatele de Mycophenolate Mofetil Medico Uno sunt disponibile în blistere ambalate în cutii care conţin 50, respectiv 150 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Marea Britanie Fabricanti CEMELOG- BRS Vasút u.2., 2040 Budaörs, Ungaria ACCORD HEALTHCARE LIMITED Sage house, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Marea Britanie Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Numele statului membru Denumirea comercială a medicamentului Austria Belgia Mycophenolatmofetil Medico Uno 500 mg Filmtabletten Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare 500mg, comprimés pelliculés 5
Cipru Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιοx δισκία Cehia Mycophenolate Mofetil Medico Uno 500mg potahované tablety Danemarca Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg Filmovertrukne tabletter Estonia Mycophenolate Mofetil Accord 500mg õhukese polümeerikattega tabletid Finlanda Mycophenolate Mofetil Accord 500mg Tabletti, kalvopäällysteinen / Filmdragerade tabletter Franta Mycophenolate Mofetil Accord healthcare 500mg comprimé pelliculé Germania Mycophenolate Mofetil Accord 500mg Filmtabletten Grecia Myfetil 500 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Ungaria Irlanda Italia Lietonia Lithuania Malta Norvegia Polonia Portugalia Romania Slovacia Slovenia Spania Suedia Olanda UK Mycophenolate Mofetil Medico Uno 500mg Filmtabletta Mycophenolate Mofetil 500mg film-coated Tablets Micofenolato mofetile AHCL 500mg compresse rivestite con film Mycophenolate Mofetil Accord 500mg apvalkotās tabletes Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės Mycophenalate Mofetil 500 mg Mycophenolate Mofetil Accord 500mg Tablett, filmdrasjert Mycophenolate Mofetil Accord Micofanolato de Mofetil Accord 500 mg comprimidos revestidos por pelicula Mycophenolate Mofetil Medico Uno 500mg, comprimate filmate Mycophenolate Mofetil Medico Uno 500mg filmom obalené tablety Mofetilmikofenolat Medico Uno 500mg filmsko obložene tableta Micofenolato de mofetilo STADA 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Mycophenolate Accord 500 mg Filmdragerade tabletter Mycophenolaat Mofetil Accord 500mg filmomhulde tabletten Mycophenolate Mofetil 500mg Film coated Tablets Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2012 6