PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6089/2013/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Granisetron Teva 3 mg/3 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă Granisetron Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. În acest prospect: 1. Ce este Granisetron Teva 3 mg/3 ml şi pentru ce se utilizează 2. Înainte de a vi se administra Granisetron Teva 3 mg/3 ml 3. Cum se va utiliza Granisetron Teva 3 mg/3 ml 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Granisetron Teva 3 mg/3 ml 6. Informaţii suplimentare 1. Ce este Granisetron Teva 3 mg/3 ml şi pentru ce se utilizează Granisetron Teva 3 mg/3ml conţine o substanţă denumită granisetron. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit antagonişti ai receptorilor serotoninici (5-HT3) sau antiemetice. Granisetron Teva 3 mg/3ml este utilizat pentru prevenirea sau tratamentul greţurilor şi vărsăturilor (senzaţie sau stare de rău) cauzate de alte tratamente medicamentoase cum sunt chimioterapia sau radioterapia pentru cancer şi de intervenţiile chirurgicale. Granisetron Teva 3 mg/3ml se utilizează la adulţi şi la copiii cu vârsta peste 2 ani. 2. Înainte de a vi se administra Granisetron Teva 3 mg/3 ml Nu utilizaţi Granisetron Teva 3 mg/3 ml: Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la granisetron sau la oricare dintre celelalte componente ale Granisetron Teva 3mg/3ml (enumerate la pct. 6: Informaţii suplimentare). Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a vi se administra injecţia. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Granisetron Teva 3 mg/3 ml Înainte de a vi se administra Granisetron Teva 3mg/3ml, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă: aveţi probleme cu motilitatea intestinală datorită obstrucţiei intestinale 1

aveţi probleme cu inima, sunteţi tratat pentru cancer cu un medicament despre care se cunoaşte că afectează inima sau aveţi probleme cu concentraţia sărurilor din sânge, cum sunt potasiul, sodiul şi calciul (tulburări electrolitice) luaţi alte medicamente antagonişti ai receptorilor 5-HT 3. Acestea includ dolasetron, ondansetron, utilizate ca şi Granisetron Teva 3mg/3ml pentru tratamentul şi prevenirea stării de greaţă şi a vărsăturilor. Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta deoarece Granisetron Teva 3mg/3ml poate afecta modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează acestă injecţie. În mod particular, spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi următoarele medicamente: medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, alte medicamente antagonişti ai receptorilor 5-HT 3 cum sunt dolasetron şi ondansetron (vezi mai sus punctul Aveţi grijă deosebită când luaţi Granisetron Teva 3mg/3ml ) fenobarbital, un medicament utilizat în tratamentul epilepsiei un medicament numit ketoconazol, utilizat în tratamentul infecţiilor fungice antibioticul eritromicină, utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene Sarcina şi alăptarea Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, cu excepţia cazului în care v-a recomandat medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Granisetron Teva 3mg/3ml nu are nicio influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Granisetron Teva 3 mg/3 ml Acest medicament conţine 0,15 mmoli (3,5 mg) sodiu pe ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu, dacă doza depăşeşte 6,6 ml. 3. Cum se va utiliza Granisetron Teva 3 mg/3 ml Medicamentul vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Doza de Granisetron Teva 3mg/3ml variază de la un pacient la altul. Aceasta depinde de vârstă, greutate şi dacă vi se administrează medicamentul pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor. Medicul va calcula doza de care aveţi nevoie. Granisetron Teva 3mg/3ml poate fi administrat ca injecţie într-o venă (intravenos). 2

Prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor apărute după radio- sau chimioterapie Soluţia injectabilă vi se va administra înaintea începerii radio- sau chimioterapiei. Injectarea în venă va dura între 30 secunde şi 5 minute şi doza va fi, de regulă, cuprinsă între 1 şi 3 mg. Medicamentul poate fi diluat înaintea injectării. Tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor care apar după radio- sau chimioterapie Injectarea va dura între 30 secunde şi 5 minute şi doza va fi, de regulă, cuprinsă între 1 şi 3 mg. Medicamentul poate fi diluat înaintea injectării intravenoase. După prima doză, vi se mai pot administra injecţii suplimentare pentru a vă combate starea de rău. Se va respecta un interval de cel puţin 10 minute între fiecare injecţie. Doza maximă de Granisetron Teva ce vi se va administra este de 9 mg pe zi. Asocierea cu corticosteroizi Efectul soluţiei injectabile poate fi îmbunătăţit prin utilizarea medicamentelor numite corticosteroizi. Corticosteroidul va fi administrat fie sub forma unei doze cuprinse între 8 şi 20 mg dexametazonă înaintea radio- sau chimioterapiei, fie ca 250 mg metilprednisolon, administrată atât înainte, cât şi după radio- sau chimioterapie. Prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor la copii după radio- sau chimioterapie Copiilor li se va administra Granisetron Teva 3mg/3ml ca injecţie într-o venă aşa cum este descris mai sus, într-o doză stabilită în funcţie de greutatea copilului. Medicamentul va fi diluat şi va fi administrat înainte de radio- sau chioterapie şi va dura 5 minute. Copiilor li se vor administra maxim 2 doze pe zi, la un interval de cel puţin 10 minute. Tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor după o intervenţie chirurgicală Injecţia în venă va dura între 30 secunde şi 5 minute, iar doza va fi de obicei de 1 mg. Doza de granisetron care se administrează cel mai frecvent este de 3 mg pe zi. Prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor la copii după o intervenţie chirurgicală Nu trebuie să se administreze acest medicament la copii în vederea tratamentului stării de greaţă şi vărsăturilor după o intervenţie chirurgicală. Dacă vi s-a administrat mai mult Granisetron Teva 3mg/3ml decât trebuie Deoarece medicul sau asistenta medicală vă va administra medicamentul, este puţin probabil să primiţi prea mult din medicament. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Simptomele de supradozaj includ dureri uşoare de cap. Veţi fi tratat în funcţie de simptomele dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Granisetron Teva 3 mg/3 ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi următoarele, trebuie să vă adresaţi imediat unui medic: reacţii alergice (anafilaxie). Semnele pot include umflare a gâtului, feţei, buzelor şi gurii, dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire. 3

Alte reacţii adverse care pot să apară în timpul tratamentului cu acest medicament sunt: Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 durere de cap constipaţie. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate. Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 tulburări ale somnului (insomnie) modificări ale modului în care funcţionează ficatul dumneavoastră, evidenţiate prin teste de sânge diaree. Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 erupţii pe piele sau o reacţie alergică la nivelul pielii sau urticarie (blânde). Semnele pot include apariţia unor umflături de culoare roşie, însoţite de mâncărime modificări ale ritmului de bătaie a inimii (ritmului cardiac) şi modificări ale ECG (înregistrări electrice ale inimii) mişcări involuntare neobişnuite, cum sunt tremurături, rigiditate musculară şi contracţii musculare. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. 5. Cum se păstrează Granisetron Teva 3 mg/3 ml A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este maro. Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere şi diluare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Informaţii suplimentare Ce conţine Granisetron Teva 3 mg/3 ml Substanţa activă este granisetron. 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă conţine granisetron 1mg (sub formă de clorhidrat de granisetron). Fiecare fiolă sau flacon conţine granisetron 3 mg (sub formă de clorhidrat de granisetron). Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile. Cum arată Granisetron Teva 3 mg/3 ml şi conţinutul ambalajului 4

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă Soluţie limpede, incoloră Fiole din sticlă transparentă tip I a 3 ml. Mărimea ambalajului: 1, 5 sau 10 fiole. Flacon din sticlă transparentă tip I a 3 ml, închis cu dop de cauciuc şi sigilat cu capsă de culoare albă. Mărimea ambalajului: 1, 5 sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12 sector 2, Bucureşti Romania Tel: 021 230 65 24 Fax: 021 230 65 23 Fabricanţi TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Olanda TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens Franţa TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő Ungaria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: AT: Granisetron Teva 3 mg/3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung BE: GRANISIN 3 mg/3 ml concentraat voor oplossing voor infusie BG: Granisetron Teva 3 mg/3 ml Concentrate for solution fo injection/infusion CZ: Granisetron Teva 3 mg/3 ml injekční roztok DE: Granisetron-GRY 3 mg / 3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung DK: Granisetron Teva 3 mg/3 ml injektionsvæske, opløsning EE: Granisetron Teva EL: Granisetron Teva 3 mg/3 ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ES: Granisetron Teva 3 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión EFG FI: Granisetron Teva 3 mg/3 ml FR: Granisetron Teva 3 mg/3 ml concentré pour solution pour injection ou infusion IE: Granisetron Teva 3 mg/3 ml Concentrate for Solution for Infusion or Injection IT: Granisetron Teva 3 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso LT: Granisetron Teva 3 mg/3 ml koncentratas infuziniam tirpalui LU: Granisetron Teva 3 mg/3 ml solution injectable pour voie intraveineuse 5

LV: Granisetron Teva NL: Granisetron Teva 3 mg/3 ml infusie PCH, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie PL: Granisetron Teva PT: Granissetrom Teva RO: Granisetron Teva 3 mg/3 ml concentrat pentru solutie perfuzabilă/injectabilă SI: Granisetron Teva 3 mg/3 ml koncentrat za raztopino za infundiranje SK: Granisetron Teva 3 mg/3 ml, injekcnỷ/infúzny koncentrát Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2014 Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Incompatibilităţi Ca regulă generală de siguranţă, Granisetron 3mg/3ml nu trebuie amestecat niciodată în soluţie cu alte medicamente. Perfuzia profilactică cu Granisetron 3mg/3ml trebuie încheiată înainte de începerea terapiei cu citostatice. Prepararea şi administrarea soluţiei de Granisetron pentru perfuzie Prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor determinate de tratamentul cu citostatice: Adulţi: Pentru prepararea dozei de 3 mg, se aspiră 3 ml din fiolă şi se diluează cu 15 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau cu 20-50 ml din următoarele soluţii perfuzabile: clorură de sodiu 0,9% m/v; clorură de sodiu 0,18% m/v şi glucoza 4% m/v; glucoză 5% m/v soluţie perfuzabilă Hartmann soluţie de lactat de sodiu solutie manitol 10% Nu trebuie utilizate alte soluţii pentru diluare. Doza trebuie administrată fie prin injectare intravenoasă lentă (15 ml administraţi în interval de 30 de secunde), fie sub formă de perfuzie intravenoasă (20-50 ml administraţi în interval de 5 minute). Granisetron în asociere cu un corticosteroid În anumite situaţii (ca de exemplu pentru substanţele puternic emetice sau în doză mare), utilizarea concomitentă de corticosteroizi creşte eficacitatea granisetronului. Următoarea schemă de tratament s-a demonstrat a fi eficientă: administrarea intravenoasă a 8-20 mg dexametazonă înainte de începerea administrării terapiei citostatice sau 250 mg metilprednisolon înainte şi după începerea administrării terapiei citostatice. În decurs de 24 de ore, pot fi administrate până la trei doze a 3 mg de granisetron. Doza maximă pe care un pacient trebuie să o primească în decurs de 24 de ore este de 9 mg pe zi. Adolescenţi cu greutatea mai mare de 50 kg: Pentru a prepara doza de 40 μg/kg corp (până la 3mg), se aspiră volumul adecvat şi se diluează cu soluţie perfuzabilă până la un volum total de 10-30 ml. Oricare din următoarele soluţii pot fi utilizate: clorură de sodiu 0,9% m/v; clorură de sodiu 0,18% m/v şi glucoza 4% m/v; glucoză 5% m/v 6

soluţie perfuzabilă Hartmann soluţie de lactat de sodiu soluţie manitol 10% Nu trebuie utilizate alte soluţii pentru diluare. Doza trebuie administrată ca perfuzie intravenoasă lent pe parcursul a 5 minute. Dacă este necesar, o doză suplimentară de 40 μg/kg (până la 3 mg) poate fi administrată în decursul următoarelor 24 ore. Doza suplimentară trebuie administrată la cel puţin 10 minute faţă de doza iniţială. 7