UPUTA O LIJEKU Prevenar 13 suspenzija za injekciju cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano (13-valentno, adsorbirano) Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovo je cjepivo propisano Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Prevenar 13 i za što se koristi 2. Prije nego Vi ili Vaše dijete primite Prevenar 13 3. Kako primjenjivati Prevenar 13 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Prevenar 13 6. Dodatne informacije 1. ŠTO JE PREVENAR 13 I ZA ŠTO SE KORISTI Prevenar 13 je cjepivo protiv pneumokoka koje se daje: djeci od 6 tjedana do 5 godina kao zaštita protiv bolesti kao što su: meningitis (upala moždanih ovojnica), sepsa ili bakterijemija (bakterije u krvotoku), pneumonija (upala pluća) i upala uha, odraslim osobama u dobi od 50 i više godina kao zaštita protiv bolesti kao što su: bakterijska pneumonija (upala pluća s bakterijama u krvotoku), bakterijemija (bakterije u krvotoku) i meningitis (upala moždanih ovojnica), a prouzročene su nekim od 13 tipova bakterije Streptococcus pneumoniae. Cjepivo djeluje tako što pomaže tijelu da proizvede vlastita protutijela, koja štite Vas ili Vaše dijete od navedenih bolesti. 2. PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE PRIMITE PREVENAR 13 Prevenar 13 se ne smije primijeniti: ako ste Vi ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na djelatne tvari, neki drugi sastojak cjepiva ili neko drugo cjepivo koje sadrži toksoid difterije. Djelatne tvari i drugi sastojci navedeni su u poglavlju 6., Što Prevenar 13 sadrži. ako Vi ili Vaše dijete imate tešku infekciju s povišenom tjelesnom temperaturom (iznad 38 C). U tom će slučaju cijepljenje biti odgođeno do vremena kad ćete se Vi ili Vaše dijete osjećati bolje. Manje infekcije, poput prehlade, ne bi trebale predstavljati problem. Međutim, prvo potražite savjet liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre. Budite oprezni s Prevenar-om 13 Prije cijepljenja obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru: ako Vi ili Vaše dijete imate ili ste imali problema nakon neke doze Prevenar-a ili Prevenar-a 13, kao što su alergijska reakcija ili poteškoće s disanjem. ako Vi ili Vaše dijete imate nekakav poremećaj krvarenja ili mu lako nastaju modrice. ako Vi ili Vaše dijete imate oslabljeni imunološki sustav (npr., zbog HIV infekcije), možda neće u potpunosti imati koristi od cijepljenja Prevenar-om 13. Kao i druga cjepiva, Prevenar 13 neće pružiti 100%-tnu zaštitu svima koji se njime cijepe. 1
Prevenar 13 pruža zaštitu samo protiv onih infekcija uha u djece koje su prouzročene tipovima bakterije Streptococcus pneumoniae protiv kojih je cjepivo razvijeno. Cjepivo neće zaštititi dijete od drugih uzročnika koji mogu izazvati infekciju uha. Uzimanje drugih lijekova/cjepiva s Prevenar-om 13 Liječnik vas može zamoliti da prije cijepljenja Prevenar-om 13 svom djetetu date paracetamol ili neki drugi lijek za snižavanje povišene tjelesne temperature. To će pomoći u smanjenju nekih nuspojava Prevenar-a 13. Obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako Vi ili Vaše dijete uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući one koji se ne izdaju na liječnički recept, ili ste nedavno primili neko drugo cjepivo. 3. KAKO PRIMJENJIVATI PREVENAR 13 Liječnik ili medicinska sestra ubrizgati će preporučenu dozu (0,5 ml) cjepiva u mišić Vaše ruke ili ruke ili noge Vašeg djeteta. Dojenčad u dobi od 6 tjedana do 6 mjeseci U tipičnom slučaju, Vaše će dijete primiti početnu seriju od tri injekcije cjepiva, a nakon toga dozu docjepljivanja. Prva injekcija može se dati u dobi od šest tjedana nadalje. Injekcije se primjenjuju u razmaku od najmanje mjesec dana. Četvrta injekcija (docjepljivanje) primijenit će se u dobi između 11 i 15 mjeseci. Bit ćete obaviješteni kad se Vaše dijete mora vratiti na sljedeću injekciju cjepiva. Prema službenim preporukama u Vašoj zemlji, liječnik može koristiti i alternativni raspored cijepljenja. Za dodatne informacije, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Necijepljena dojenčad i djeca u dobi iznad 7 mjeseci Dojenčad u dobi od 7 do 11 mjeseci moraju primiti dvije injekcije. Injekcije se daju u razmaku od najmanje mjesec dana. Treća injekcija se daje u drugoj godini života. Djeca u dobi od 12 do 23 mjeseci moraju primiti dvije injekcije. Injekcije se daju u razmaku od najmanje dva mjeseca. Djeca u dobi od 2 do 5 godina moraju primiti jednu injekciju. Dojenčad i djeca prethodno cijepljena Prevenar-om Dojenčad i djeca koja su prethodno primila Prevenar mogu dovršiti ciklus cijepljenja Prevenar-om 13. Za djecu u dobi od 1 do 5 godina koja su prethodno cijepljena Prevenar-om, liječnik ili medicinska sestra preporučit će koliko još injekcija Prevenar-a 13 moraju primiti. Važno je slijediti upute liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre, tako da Vaše dijete završi ciklus cijepljenja. Ako zaboravite doći na sljedeću injekciju cjepiva prema rasporedu, potražite savjet liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre. Odrasle osobe u dobi od 50 i više godina
Odrasle osobe moraju primiti jednu injekciju. Recite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako ste već prije primili pneumokokno cjepivo. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Prevenara 13 obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. 4. MOGUĆE NUSPOJAVE Kao i sva cjepiva Prevenar 13 može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga. Sljedeće nuspojave uključuju one zabilježene s Prevenarom 13 u dojenčadi i djece: Najčešće nuspojave (mogu se javiti uz više od 1 na 10 doza cjepiva) su: smanjeni apetit vrućica, razdražljivost, bol, osjetljivost, crvenilo, oticanje ili otvrdnuće na mjestu primjene injekcije, omamljenost, nemiran san Česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 doza cjepiva) su: vrućica iznad 39 C, osjetljivost na mjestu primjene lijeka koja utječe na pokrete Manje česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 100 doza cjepiva) su: povraćanje, proljev crvenilo, oticanje ili otvrdnuće na mjestu primjene injekcije veće od 7 cm, plač Rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 1000 doza cjepiva) su: konvulzije (ili napadaji), uključujući one prouzročene povišenom tjelesnom temperaturom hipotono-hiporesponzivna epizoda (kolaps ili stanje slično šoku) alergijske reakcije (preosjetljivosti), uključujući oticanje lica i/ili usana, otežano disanje osip, urtikarija ili osip sličan urtikariji (koprivnjača) crvenilo uz osjećaj vrućine Prevenar 13 pruža zaštitu od 13 tipova bakterije Streptococcus pneumoniae te je zamjena za Prevenar, koji je pružao zaštitu od 7 tipova te bakterije. Sljedeće dodatne nuspojave opažene su s Prevenarom u dojenčadi i djece, zato što je dostupan duže vrijeme. Iste nuspojave mogu biti zabilježene u budućnosti i s Prevenarom 13: Rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 1000 doza cjepiva) su: Anafilaktička/anafilaktoidna reakcija uključujući šok (kardiovaskularni kolaps); angioedem (oticanje usana, lica ili grla) urtikarija (koprivnjača), dermatitis (crvenilo i nadraženost kože) i svrbež na mjestu primjene injekcije, crvenilo Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10.000 doza cjepiva) su: Povećani limfni čvorovi ili žlijezde (limfadenopatija) u blizini mjesta primjene injekcije, kao što je pod pazuhom ili na preponama Multiformni eritem (osip u obliku crvenih mrlja koje svrbe) U nedonoščadi (rođenoj u 28. tjednu trudnoće ili ranije), tijekom 2-3 dana nakon cijepljenja mogu nastupiti duži razmaci između udaha nego što je normalno.
Sljedeće nuspojave uključuju one zabilježene za Prevenar 13 u odraslih osoba u dobi od 50 i više godina: Najčešće nuspojave (mogu se javiti uz više od 1 na 10 doza cjepiva) su: smanjeni apetit; glavobolja; proljev zimica; umor; osip; bol; crvenilo; oticanje ili otvrdnuće na mjestu primjene lijeka, utjecaj na pokretljivost ruke. pogoršanje ili javljanje nove boli u zglobovima; pogoršanje ili javljanje nove boli u mišićima. Česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 doza cjepiva) su: povraćanje; vrućica Manje česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 100 doza cjepiva) su: mučnina alergijska reakcija (preosjetljivosti), uključujući oticanje lica i/ili usana, otežano disanje povećani limfni čvorovi ili žlijezde (limfodenopatija) blizu mjesta primjene lijeka, npr. ispod ruke Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. 5. KAKO ČUVATI PREVENAR 13 Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Prevenar 13 se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Čuvati u hladnjaku (2C 8C). Ne zamrzavati. Lijekovi se ne smiju bacati u odvod niti kućni otpad. Upitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako na siguran način odložiti lijekove koji vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu u očuvanju okoliša. 6. DODATNE INFORMACIJE Što Prevenar 13 sadrži Djelatne tvari su: 2,2 µg polisaharida serotipa 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F 4,4 µg polisaharida serotipa 6B Konjugirani na CRM 197 proteinski nosač i adsorbirani na aluminijev fosfat (0,125 mg aluminija). Ostali sastojci su natrijev klorid, sukcinatna kiselina, polisorbat 80 i voda za injekcije. Kako Prevenar 13 izgleda i sadržaj pakovanja Cjepivo je bijela suspenzija za injekciju, koja dolazi u obliku jednodozne napunjene štrcaljke (0,5 ml). Veličine pakovanja: 1 i 10 napunjenih štrcaljki, sa ili bez igle. Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Pfizer Croatia d.o.o., Radnička cesta 80,
Zagreb Ime i adresa proizvođača lijeka John Wyeth & Brother Ltd. (trading as Wyeth Pharmaceuticals) New Lane, Havant, Hampshire P09 2NG Velika Britanija Način i mjesto izdavanja lijeka Na recept, u ljekarni Datum revizije upute Lipanj, 2012. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: Tijekom pohrane, može se uočiti bijeli talog i bistri supernatant. Vizualno pregledajte cjepivo kako biste utvrdili da ne sadrži strane čestice i/ili da nije promijenilo izgled; u tim slučajevima ga nemojte koristiti. Dobro protresite štrcaljku prije uporabe, kako biste dobili homogenu bijelu suspenziju. Primijenite cijelu dozu. Prevenar 13 je namijenjen samo za primjenu u mišić. Ne smije se primjenjivati u žilu. Prevenar 13 ne smije se miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki. Prevenar 13 može se dati u isto vrijeme kad i druga cjepiva namijenjena djeci, u tom slučaju injekcije se moraju dati na različita mjesta na tijelu. Prevenar 13 se može dati odraslim osobama u dobi od 50 i više godina u isto vrijeme kada i trivalentno inaktivirano cjepivo protiv prehlade. Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada.