Firenze, 21/07/2017. Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia, Sezione di Endocrinologia Università Federico II Naples, Italy

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1 Firenze, 21/07/2017 Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia, Sezione di Endocrinologia Università Federico II Naples, Italy

2 Efficacia e tollerabilità del trattamento con idrocortisone a doppio rilascio in pazienti adulti affetti da insufficienza surrenalica primaria e secondaria OSSERVAZIONALE MULTICENTRICO 49/17 Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia, Sezione di Endocrinologia Università Federico II Naples, Italy Department of Experimental Medicine Sapienza University of Rome Rome, Italy DI.BI.M.I.S. Section of Endocrinology and Metabolic disease University of Palermo, Italy

3 Efficacia e tollerabilità del trattamento con idrocortisone a doppio rilascio in pazienti adulti affetti da insufficienza surrenalica primaria e secondaria OSSERVAZIONALE MULTICENTRICO 49/17 Ø Studio prospettico per valutare gli effetti sul profilo metabolico, ormonale, qualità della vita & stato depressivo IR-HC SWITCH TO T 0 T 6 T 12 T 24 IR-HC: immediate release hydrocortisone; dual release hydrocortisone

4 Efficacia e tollerabilità del trattamento con idrocortisone a doppio rilascio in pazienti adulti affetti da insufficienza surrenalica primaria e secondaria RANDOMIZZATO CROSS OVER IR-HC: immediate release hydrocortisone; dual release hydrocortisone

5 INCLUSION & EXCLUSION CRITERIA Inclusion Criteria 1) males and females aged years; 2) established diagnosis of adrenal insufficiency; 3) pa6ents with wriren informed consent prior to any study related ac6vity Exclusion Criteria 1) clinical or laboratory signs of severe cerebral, respiratory, hepatobiliary or pancrea6c diseases, renal dysfunc6on, gastrointes6nal emptying, or mo6lity disturbances (i.e. chronic diarrhea), significant psychiatric illnesses; 2) history of/or current alcohol and/or drug abuse; 3) night shia workers; 4) underlying diseases that could necessitate treatment with Glucocor6coids; 5) therapies with hepa6c enzyme induc6on drugs interfering with GC metabolism, or immunosuppressive steroid therapy; 6) pa6ents with a documented intolerance/known hypersensi6vity to or IR-HC; 7) vulnerable popula6ons, such as children, elderly, cancer pa6ents, pregnant and lacta6ng women; 8) history of non-compliance to medical regimens, or poten6ally unreliable pa6ents IR-HC: immediate release hydrocortisone; dual release hydrocortisone

6 ASSESSMENT & PROCEDURES

7 ASSESSMENT & PROCEDURES

8 Efficacia e tollerabilità del trattamento con idrocortisone a doppio rilascio in pazienti adulti affetti da iperplasia surrenalica congenita (ISC) OSSERVAZIONALE MONOCENTRICO 140/16 Ø Studio prospettico per valutare gli effetti sul profilo metabolico, ormonale, qualità della vita & stato depressivo Ø Studio prospettico per valutare le alterazioni ginecologiche e la fertilità femminile IR-HC SWITCH TO T 0 T 6 T 12 T 24 IR-HC: immediate release hydrocortisone; dual release hydrocortisone

9 ADDITIONAL ASSESSMENT

10 ADDITIONAL ASSESSMENT

11 ADDITIONAL ASSESSMENT

12 Rosario Pivonello Chiara Simeoli Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia, Sezione di Endocrinologia Università Federico II Via S. Pansini 5, Napoli