Razpok ledvice po zunaj telesnem drobljenju ledvičnega kamna (prikaz primera) letni razvoj urološke laparoskopije: kje smo danes?...

Transcription

1

2

3

4 KAZALO Argus-t pri zdravljenju moške stresne urinske inkontinence... 1 Prolaps sečnice pri 8-letni deklici... 3 High grade T1 bladder urothelial carcinoma: optimal management... 5 Primerjava uspešnosti endoskopskih metod zdravljenja vezikoureternega refluksa... 7 Radikalna prostatektomija pri bolnikih z rakom prostate GS 8 ali Robotsko asistirana radikalna prostatektomija v SB Celje Strikture uretrovezikalne anastomoze po laparoskopski radikalni prostatektomiji: ali lahko preprečimo njihov nastanek? Immunohybridoma cells as vaccines for the treatment of Castration-Resistant Prostate Cancer (CRPC) Primer obravnave pacientke s spolno disfunkcijo - vulvodinijo po načelih spolne medicine LSWT nova metoda zdravljenja erektilne disfunkcije Operativno zdravljenje Peyronove bolezni na našem oddelku Redka oblika frakture penisa - prikaz primera Combined congenital and acquired obstructive azoospermia: a case report PCNL and FLEX URS combined case report Laserska litotripsija... 42

5 Razpok ledvice po zunaj telesnem drobljenju ledvičnega kamna (prikaz primera) letni razvoj urološke laparoskopije: kje smo danes? Our experience with open and laparoscopic partial nephrectomies in renal carcinoma from Laparoscopic excision of small peripheral kidney tumors: clamp or not to clamp? First experience of laparoscopic transabdominal partial nephrectomy in adults CT vodena perkutana krioablacija obojestranih ledvičnih tumorjev prikaz primera in metode Priprava in aplikacija citostatikov ter imunoterapija z BCG Fraktura penisa Ambulantna obravnava urgentnega bolnika na Oddelku za urologijo UKC Maribor Ledvični kamni in ESWL Transplantacija ledvic in zgodovina transplantacijske dejavnosti v Sloveniji Zdravstvena nega bolnikov v zgodnjem pooperativnem obdobju po presaditvi ledvice Celostna obravnava bolnikov, zdravljenih z radikalno retropubično ali robotsko asistirano radikalno prostatektomijo LSWT sodobna metoda zdravljenja erektilne disfunkcije. 107 Vloga medicinske sestre pri psihofizični pripravi bolnika na endoskopski pregled Fleksibilna cistoskopija sodobna metoda diagnostike v urologiji

6 Perioperativna zdravstvena nega pri pacientu z zožitvijo sečnice pri operativnem posegu: urethroplastica z bukalno sluznico Izboljšana kvaliteta življenja pacienta z zožitvijo sečnice po operativnem posegu (klasična uretroplastika z bukalno sluznico) Vloga medicinske sestre pri zdravljenju moške stresne urinske inkontinence Zagotavljanje kontinuirane zdravstvene nege pacienta s trajnim urinskim katetrom

7 ARGUS-T PRI ZDRAVLJENJU MOŠKE STRESNE URINSKE INKONTINENCE Franc Kramer, Zoran Krstanoski, Ivan Parać, Marko Zupančič, Ljubo Koršič, Andrej Grajn, Boris Košuta Oddelek za urologijo, Splošna bolnišnica Slovenj Gradec UVOD IN CILJI V prispevku poročamo o naših izkušnjah z vstavitvijo Argus- T slingov, pri moških bolnikih s pooperativno stresno urinsko inkontinenco (SUI), po vsaj 1 letu spremljanja, s poudarkom na učinkovitosti in varnosti. MATERIALI IN METODE Od maja 2010 do avgusta 2013 smo pri 43 zaporednih bolnikih z zmerno do hudo SUI opravili transobturatorno vstavitev Argus-T slinga. Pred operacijo, na pooperativni in letnih kontrolah je bila pri vseh bolnikih opravljena urološka evaluacija, uspešnost zdravljenja pa smo ocenjevali s potrebo po številu porabljenih predlog dnevnouspeh operacije: 0 ali 1 zaščitna predloga, izboljšanje: do 2 predlogi dnevno, neuspeh pa več kot 2 predlogi dnevno ali potreba po odstranitvi slinga. Vzrok inkontinence je bil v 39 primerih (91%) radikalna prostatektomija (19- LRP, 17- RRP, 3-RALRP), v 3 primerih stanje po TUR prostate in v 1 primeru stanje po večji operaciji na črevesju. Pred operacijo je bil pri 3 bolnikih (7%) narejen poseg na vratu mehurja ali sečnici, 11 bolnikov (26%) je bilo obsevanih. REZULTATI V raziskavo je bilo vključenih 41 bolnikov, 2 izgubljena za spremljanje. Povprečni čas spremljanja 29,6 mesecev (12-51). Klinično je bil rezultat ocenjen kot uspeh, izboljšanje ali neuspeh pri 32 (78%), 5 (12%) in 4 (10%) bolnikih. Pri 7 bolnikih (17%) je bila potrebna korekcija tenzije slinga, od tega zategnitev pri 6 bolnikih. Nismo imeli intraoperativnih komplikacij. Pri mnogih bolnikih so bile 1

8 prisotne blage pooperativne perinealne bolečine, ki so kmalu spontano ponehale, močnejše smo opažali pri 4 bolnikih (10%), najdlje so pri 1 trajale do 5 mesecev. Pri 2 bolnikih (5%) je prišlo po odstranitvi katetra do prehodne retence urina, ki je bila razrešena s kateterizacijo. Sling je bilo potrebno odstraniti pri 3 bolnikih (7%), pri vseh zaradi infekcije, erozij nismo opažali. Pri 1 bolniku je bila narejena ponovna vstavitev slinga zaradi pretrganja. ZAKLJUČEK Naši rezultati z Argus-T slingom potrjujejo učinkovitost in varnost minimalno invazivne operativne metode, tudi po povprečno 2 in pol- letnem spremljanju. 2

9 PROLAPS SEČNICE PRI 8-LETNI DEKLICI Andrej Gerljevič, Bogdan Brecelj, Ivan Kavčič, Boštjan Likar Department of Urology, General hospital»dr. Franc Derganc«Nova Gorica, Slovenia ABSTRACT Urethral prolapse is a rare anomaly that involves primarily the distal female urethra. This condition may be confused with tumour or sexual abuse in girls. It occurs most commonly in black girls. We report a case of urethral prolapse in an 8-year-old white girl. She was treated by total excision of prolapsed mucosa. Postoperative course was smooth. Keywords: girl, urethral mucosal prolaps UVOD Prolaps sluznice sečnice je pri deklicah redek. Ponavadi se pojavi v obdobju od 4. do 10. leta starosti. V večini primerov gre za temnopolte deklice. NAŠ PRIMER Svetlopolta deklica (K. L.), stara 8 let, je bila napotena zaradi en dan trajajočega krvavega izcedka iz spolovila, šibkega curka urina, perinealne bolečine. Pri kliničnem pregledu smo opazili za češnjo veliko temno vijoličasto maso na introitusu vagine. Opravili smo natančen pregled v splošni anesteziji, potrdili delovno diagnozo in opravili ekscizijo ter uretroplastiko. Urinski kateter smo odstranili po 48 urah. Histološki izvid je govoril za pravilni urotelij, z edematoznim vezivnim tkivom ter širokimi, tromboziranimi krvnimi žilami. Ob kontrolah nismo zaznali težav pri uriniranju, ponovitve ali drugih zapletov. 3

10 RAZPRAVA Prolaps sečnice je benigno bolezensko stanje, ki se kaže kot krožno potekajoča protruzija distalne sečnice skozi zunanji meatus. Incidenco ocenjujejo na 1 : 3000 deklic. Prolaps sečnice v obdobju pred puberteto je pogosto asimptomatski. Pri simptomatskih deklicah je vodilni znak vaginalna krvavitev s pridruženo periuretralno maso. Simptomi spodnjih sečil so običajno redki; tožijo za dizurijo, pogostimi mikcijami in bolečinami, če pride do tromboze ali gangrene prolabirane sluznice. Kot vzročni dejavnik se najpogosteje omenja pomanjkanje estrogena, kar lahko pojasni, da se bolezensko stanje pojavlja v obdobju pred puberteto in v skupini postmenopavzalnih žensk. Pojav prolapsa sečnice povezujejo še s povečanim intraabdominalnim pritiskom (zaprtje, kronični kašelj) in predhodno genitalno travmo. Klasični znak prolapsa sečnice je t. i. oblika krofa. Diagnostična je kateterizacija centralne odprtine. Zdravljenje je lahko medikamentozno: estrogenske in antibiotične kreme ter sedeče kopeli ali kirurško: od elektrokoagulacije do ekscizije prolabirane sluznice sečnice. Pri pregledu literature ugotavljamo, da so večinoma objavljeni in analizirani posamezni primeri, le nekaj je retrospektivnih študij. Slednje pa zajemajo majhno število pacientk, z izjemo študije 65 primerov na Slonokoščeni obali, ki je pokazala boljše rezultate pri kirurški eksciziji. ZAKLJUČEK Prolaps sečnice je redek pri deklicah v obdobju pred puberteto. Diagnozo postavimo s kliničnim pregledom. Medicinski kader mora prepoznati prolaps sečnice pri deklicah. Ekscizija prolabirane sluznice sečnice in kratkotrajna hospitalizacija sta zaželeni pri obravnavi simptomatskih deklic. 4

11 HIGH GRADE T1 BLADDER UROTHELIAL CARCINOMA: OPTIMAL MANAGEMENT Anmar Nassir, Hassan Farsi, Hesham Saada King Abdullah Medical City, Makkah, Saudi Arabia BACKGROUND Optimum management of patients with High grade T1 bladder urothelial carcinoma is a topic of great debate and the treatment of choice has not been defined to date.. Most of these tumors has a high risk of recurrence and progression to muscle invasive bladder tumor. Choosing of early cystectomy seems to be a critical decision for best outcome with acceptable quality of life especially in the era of Orthotopic Neobladder. PATIENTS AND METHODS Between 2006 and 2011, a total of 39 patients were diagnosed after initial TURBT as phgt1 urethelial bladder carcinoma. Follow up was ranged between 60 (36 to 84) months. The average age of the patients was 65,6 (48-79) years. Thirty six patients were males and 3 were females. multi-focal tumors, with tumors >2 cm in size were found in 36 patients (92%) while remaining 3 patients (8%) had single tumours, with<2 cm in size. Carcinoma in situ (CIS) was found in 4 patients (10.3%) in the group of multifocal tumour. A second look after 3-4 weeks was done with residual disease found in 15 patients (38.5%) all of them of the group of multi-focal tumour with >2cm in size. All patients had undergone initial transurethral resection of bladder tumor with immediate intravesical dose of Mitomycin C in 14 patient and Adriaymycin in 25. Associated co morbidities as diabetes mellitus and hypertension were seen in 30% (12 patients). All 4 patients with CIS and 3 with multiple tumour out of TURBT resection (17.9%) were offered early cystectomy and they accepted specially when orthotopic Neobladder was endorsed. The remaining 32 patient (82.1%) received 6 weekly intravesical BCG plus 5

12 maintenance BCG therapy except one with Gemcitabine therapy. Follow-up consisted of cystoscopy with bladder wash cytology every 3 mo, and the time interval between initial TURB and last follow-up was assessed. Patients underwent deferred Cystectomy for the first recurrence of HGT1 and/or muscle-invasive disease. Time interval from initial TURB to recurrent tumour was calculated and all results were reported and interpreted in routine Statistical analyses. RESULTS Four patients with HG T1 associated with CIS and the 3 with multifocality underwent early radical cystectomy and Orthotopic Neobladder. The remaining 32 patients were treated with adjuvant intra-vesical induction treatment with BCG plus maintenance therapy with the exception of one with Gemcitabine. During follow up period, 25 out of 32 patients 78.1% developed recurrence in time range of 3-29 months,18 of them without progression which underwent a second course of induction and then maintenance BCG course, while % with progression to muscle invasive tumour, which underwent delayed radical cystectomy with Orthotopic neoon the other hand, 7 out of 32 patients continued on maintenance BCG therapy without any tumour recurrence or progression. On the subgroup of 18 patients, 12 out of 18 developed further recurrence and progression and ended by deferred radical cystectomy with Orthotopic neo-bladder with the exception of 2 patients had an ileal loop conduit one of them was female and 6 patients continued with maintenance BCG without any further recurrence or progression. CONCLUSIONS Most patients with HGT1 bladder urethelial carcinoma with or without CIS are associated with significance risk of tumor recurrence and/or progression. Radical Cystectomy is a strong option at the earliest opportunity especially in the era of Orthotopic neo-bladder which has been added a significant value in the patient quality of life. 6

13 PRIMERJAVA USPEŠNOSTI ENDOSKOPSKIH METOD ZDRAVLJENJA VEZIKOURETERNEGA REFLUKSA Bele Uroš, Hlebič Gregor, Rebek Marius Konstantin, Bratuš Dejan Oddelek za urologijo, Klinika za kirurgijo, UKC Maribor UVOD Vezikoureterni refluks (VUR) je patološko stanje, pri katerem pride do retrogradnega toka urina iz sečnega mehurja v sečevode. Nezdravljen lahko povzroča resne komplikacije, kot so nefroskleroza, hipertenzija in ledvična odpoved. VUR je zelo pogosta urološka anomalija pri otrocih z incidenco okoli 1% prebivalstva. Za diagnosticiranje uporabljamo različne slikovne metode, zlati standard pa predstavljata ultrazvok ledvic in sečnega mehurja ter mikcijska cistoureterografija (MCUG). Zaradi preprečevanja resnih komplikacij in ohranitve ledvične funkcije, je v nekaterih primerih indicirano kirurško zdravljenje, ki zajema endoskopske, laparoskopske in odprte kirurške tehnike. Namen naše raziskave je bila primerjava dveh zatesnitvenih snovi, ki jih v naši ustanovi uporabljamo za endoskopsko zdravljenje VUR-a, in sicer dextranomer - hialuronsko kislino (DxHA), s komercialnim imenom Deflux, ter poliakrilat polialkohol kopolimer (PPC), s komercialnim imenom Vantris. METODE IN MATERIALI V našo raziskavo smo vključili 131 bolnikov (98 deklic in 33 dečkov), ki so bili na našem oddelku zaradi VUR-a endoskopsko zdravljeni med januarjem 2005 in septembrom Podatke o bolnikih in načinu zdravljenja smo pridobivali retrospektivno. Pri 88 bolnikih (67%) je bil VUR prisoten na eni strani, pri 43 bolnikih (33%) pa je šlo za obojestranski VUR. Pri vseh bolnikih je bila diagnoza postavljena s pomočjo MCUG, bolniki pa so bili na predpisani antibiotični zaščiti. Subureterno injiciranje so izvajali trije urologi, in sicer v dorzalnem litotomijskem položaju, nekaj milimetrov pod ureternim ostijem. Pri 7

14 bolnikih smo VUR endoskopsko zdravili z zatesnitvenimi snovmi DxHA in PPC. Izbor zatesnitvene snovi je potekal naključno, glede na razpoložljivost le-tega v naši ustanovi. Bolniki so bili razdeljeni v dve skupini. Skupino 1 predstavlja 82 bolnikov (63%), ki smo jih zdravili z DxHA. V skupino 2 pa je bilo vključenih 49 bolnikov (37%), ki smo jih zdravili s PPC. Uspešnost zdravljenja je bila ocenjena s pomočjo MCUG, in sicer 3 mesece po endoskopskem zdravljenju. Zdravljenje je bilo ocenjeno kot neuspešno, v kolikor VUR pri bolnikih ni popolnoma izginil, indicirano pa je bilo ponovno endoskopsko ali kirurško zdravljenje. REZULTATI Povprečna starost bolnikov v skupini 1, ki so bili zdravljeni z DxHA, je znašala 3,7 leta. Povprečna starost bolnikov v skupini 2, ki so bili zdravljeni s PPC, je znašala 2,9 let. V skupini 1 smo VUR uspešno endoskopsko pozdravili z eno aplikacijo DxHA pri 59 bolnikih (72,0%), 17 bolnikov (20,7%) je potrebovalo 2 aplikaciji, 6 bolnikov (7,3%) pa je potrebovalo tri aplikacije DxHA. Pri 8 bolnikih (9,8%) je bilo endoskopsko zdravljene neuspešno, zato je bila potrebna še kirurška neoimplantacija sečevoda po Cohenu za definitino razrešitev VUR. V skupini 2 smo pri 40 bolnikih (81,6%) VUR uspešno endoskopsko pozdravili z eno aplikacijo PPC, 8 bolnikov (16,3%) je potrebovalo 2 aplikaciji, 7 bolnikov (2,1%) pa je potrebovalo tri aplikacije PPC. Pri 1 bolniku (2,0%) je bila po endoskopskem zdravljenu potrebna še dodatna kirurška neoimplantacija sečevoda po Cohenu za definitino razrešitev VUR. Pri bolnikih, ki so bili endoskopsko zdravljeni, smo tekom pooperativnega spremljanja zabeležili tri komplikacije zdravljenja. Pri enem bolniku, zdravljenim z DxHA, tudi po treh aplikacijah ni prišlo do popolne remisija VUR-a, vendar se starši za nadaljevanje zdravljenja niso odločili. Pri drugem bolniku, zdravljenim z DxHA, je kljub uspešno pozdravljenem VUR-u, brez prisotnosti hidronefroze ali uroinfekta, tekom spremljanja prišlo do afunkcije istostranske ledvice, zato je bila narejena nefrektomija. Pri enem bolniku, zdravljenim s PPC, je po tretji aplikaciji prišlo do stenoze veziko- 8

15 ureteralnega segmenta sečevoda, kar smo uspešno endoskopsko zdravili, brez ponovitve VUR ali hidronefroze. RAZPRAVA IN ZAKLJUČKI Na podlagi devet-letnega spremljanja endoskopskega zdravljenja VUR je razvidno, da je 72,0% bolnikov zdravljenih z DxHA uspešno pozdravljenih po prvi aplikaciji, kar sovpada s podatki, objavljenimi za to zatesnitveno snov. V skupini bolnikov, zdravljenih s PPC, je odstotek uspešno pozdraljenih VUR-ov po prvi aplikaciji nekoliko višiji, in sicer le-ta znaša 81,6%, kar tudi sovpada z objavljenimi podatki za to zatesnitveno snov. Ne glede na to pa je večina objavljenih raziskav pokazala, da izbira zatesnitvene snovi ne vpliva na izhod zdravljenja oz. da je uspešnost zdravljenja ne glede na izbiro zatesnitvene snovi primerljiva, vendar pa izsledki naše raziskave temu nasprotujejo. Na rezultate naše raziskave bi lahko vplivalo dejstvo, da so endoskopsko zdravljenje izvajali trije urologi, kar bi lahko posledično vplivalo na različno uspešnost zdravljenja po prvi aplikaciji zatesnitvene snovi. Ne glede na izbor operaterja, pa je bila razporeditev bolnikov v posamezne raziskovalne skupine naključna, tako da je namensko pristranskost možno izključiti. Izsledki naše raziskave nakazujejo na to, da bi lahko bila prisotna razlika v uspešnosti zdravljenja VUR-a med posameznimi zatesnitvenimi snovmi, vendar pa bodo za potrditev te hipoteze potrebne dodatne raziskave. 9

16 RADIKALNA PROSTATEKTOMIJA PRI BOLNIKIH Z RAKOM PROSTATE GS 8 ALI 9 Sandi Poteko, Klemen Jagodič, Rok Rodič, Miha Pukl, Uroš Četina Oddelek za urologijo, Splošna bolnišnica Celje UVOD IN CILJI Visoko rizičen rak prostate (high risk prostate cancer), je potencialno smrtna bolezen. Ugotovljen je pri 15% bolnikov z na novo odkritem rakom prostate. Dʹ Amicovi kriteriji visoko rizičnega raka prostate so PSA 20 ali GS 8-10 ali klinični stadij T2c. Radikalna prostatektomija je čedalje pogostoje začetni način zdravljenja tudi pri teh bolnikih, ki pa morajo biti informirani o rezultatih zdravljenja in možni potrebi po dodatmem zdravljenju. MATERIALI IN METODE V obdobju do smo operirali 29 bolnikov z rakom prostate GS 8 ali 9. Povprečna starost bolnikov je 65,6 let (54-75 let). Povprečna vrednost PSA 7,8 ng/ml (2,0-20,2 ng/ml). Histološki izvid biopsije prostate GS 4+4 pri 18 bolnikih, 4+5 pri 7 bolnikih, 5+4 pri 2 bolnikih in 3+5 pri 2 bolnikih. Z rtg diagnostiko so bile izključene oddaljene metastaze. Lokalno je bil rak prostate ocenjen kot lokaliziran ali z nizkim volumnom. Pričakovana življenska doba vseh bolnikov je bila daljša kot 10 let. Trije bolniki so bili zdravljeni z antikoagulantno terapijo. Pri vseh bolnikih je bila napravljena robotsko asistirana radikalna prostatektomija brez ali z delno ohranitvijo nevrovaskularnih snopov. Pri 24 bolnikih (83%) je bila napravljena obojestranska razširjena odstranitev bezgavk v mali medenici. REZULTATI Bolnike smo spremljali povprečno 13 mesecev (3-22 mesecev). Povprečna ležalna dobo po operativnem posegi je bila 3,5 dni (3-9dni). Bolniki so bili odpuščeni z urinskim katetrom. Pred 10

17 odstranitvijo katetra smo vedno napravili cistogram, 5-7 pooperativni dan. Normalen izvid cistograma je imelo 28 bolnikov (96%). Kateter smo odstranili povprečno 6,5 dni po posegu. En bolnik je imel na cistogramu iztekanje kontrasta ob anastomozi. Kateter smo mu odstranili 21. pooperativni dan. Vsi bolniki so bili zaščiteni z nizkomolekularnim heparinim 4 tedne. Komplikacij med operativnim posegom ni bilo. Pri 1 bolniku je bilo iztekanje limfne tekočine in oteklina zunanjih genitalij nekaj dni in je samo prenehalo. Po odstranitvi urinskega katetra je nastala akutna zapora urina pri 1 bolniku. Zdravljen je bil z vstavitvijo urinskega katetra. Po odstranitvi katetra je spontano uriniral. En bolnik je bil zdravljen zaradi uroinfekta. Histološki izvid odstranjene prostate: pt2a 1 bolnik, pt2b 5 bolnikov, pt2c 7 bolnikov. Pri bolnikih s pt2 je bil pozitiven kirurški rob pri 1/13 bolniku (7.7%). Histološki izvid odstranjene prostate: pt3a 5 bolnikov, pt3b 9 bolnikov in pt4 1 bolnik. Pri bolnikih s pt3 in pt4 je bil pozitiven kirurški rob pri 5/15 bolnikih (33%). Pri 1 bolniku je bil histološki izvid pt0. Seštevek GS 6 pri 2 bolnikih, GS 7 pri 12 bolnikih, GS 8 pri 10 bolnikih in GS 9 pri 4 bolnikih. Povprečno število odstranjenih bezgavk je 12,6 bezgavke (4-26 bezgavk). Pri 5/24 bolnikih (20,8%) so bile ugotovljene metastaze v bezgavkah. Pri 2 bolnikih metastaza v 1 bezgavki, pri 3 bolnikih metastaze v 2, 3 in 6 bezgavkah. Po 3 mesecih je bilo poponoma kontinentnih 11/29 bolnikov (38%) in po 12 mesecih 19/29 bolnikov (65,5%). Povišana vrednost PSA po 3 mesecih je bila pri 5/29 bolnikih (17%). Ti bolniki so imeli obolenje pt3b ali N1. S pooperativno radioterapijo so bili zdravljeni 3/29 bolniki (10,3%). Hormonska terapija je bila uvedena pri 5/29 bolnikih (17,2%). ZAKLJUČEK Radikalna prostatektomija je eden od načinov kombiniranega zdravljenja visoko rizičnega raka prostate. Pomembna je dobra izbira bolnikov za operativno zdravljenje, oziroma kombinirano zdravljenje, da se dosežejo željeni rezultati. Robotsko asistirana radikalna prostatektomija z limfadenektomijo je varna metoda in ima svoje mesto pri zdravljenju raka prostate. 11

18 ROBOTSKO ASISTIRANA RADIKALNA PROSTATEKTOMIJA V SB CELJE Klemen Jagodič, Sandi Poteko, Rok Rodič, Uroš Četina, Miha Pukl, Darko Ljubojevič Urološki oddelek, Splošna bolnišnica Celje UVOD Rak prostate je najpogostejši malignom pri moških 1. Pri bolniku z lokalizirano obliko bolezni in vsaj 10 letnim pričakovanim preživetjem je indicirano radikalno zdravljenje 2. RAZPRAVA 11. maja 2010 smo v SB Celje opravili prvo, robotsko asistirano radikalno prostatektomijo (RARP). Do 30. septembra 2014 smo opravili preko 800 RARP. Zbrali smo podatke za prvih 500 opravljenih posegov. Povprečna starost bolnikov je bila 48 let (35-70 let). Povprečna vrednost PSA ob biopsiji prostate je bila 6,6 nmol/l (1,88-29 nmol/l). Povprečna velikost prostate je bila 33 ccm (9,5-120 ccm). 58% bolnikov je imelo z biopsijo ugotovljen malignom prostate GS 6, 35% GS 7, 5% GS 8 in 2% GS 9. Povprečni GS je bil 6,45. Povprečni čas na konzoli je bil 230 min ( min). povprečna izguba krvi je bila 135 ml ( ml). 20 bolnikov je prejelo transfuzijo koncentriranih eritrocitov. 2 bolnika smo po posegu revidirali zaradi krvavitve. Pri enem bolniku smo med op posegom opravili konverzijo in opravili klasično retropubično prostatektomijo. Pri 55 bolnikih je bila opravljena limfadenektomija. Pozitivne bezgavke je patolog opisal pri 6 bolnikih. Pri 10% bolnikov je bil pri cistogramu vidno iztekanje kontrasta na anastomozi. Urinski kateter smo v povprečju odstranili 8. dan. Bolniki so bili hospitalizirani povprečno 4,3 dni. Pooperativno je bil pri 75% bolnikov ugotovljen stadij pt2, pri 23% pt3, en bolnki je imel stadij pt1 in štirje bolniki pt4 stadij. Povprečni GS po posegu je bil 6,6. Pozitiven kirurški rob je bil opisan pri 103 bolnikih, pri 23% 12

19 prvih 250 bolnikov in 17% drugih 250 bolnikov. Prvi mesec po posegu je bilo kontinentnih 52% bolnikov, 32% jih je porebovalo 1-2 predlogi dnevno, 16% 3-5 predlog dnevno. Kontinenca se je v povprečju vspostavila po 3,2 mesecih (od 0 do 20 mesecev). ED je po posegu navajalo 364 bolnikov, 210 se jih je odločilo za zdravljenje ED. Povprečna vrednost PSA en mesec po posegu je bila 0,046 nmol/l, 4 mesece po posegu 0,054nmol/l in 13 mesecev po posegu 0,034 nmol/l. Pri 26 bolnikih smo ugotovili BI-KE recidiv. ZAKLJUČEK RARP je uspešna in varna metoda zdravljenja malignoma prostate. LITERATURA 1. Arnold M, Karim-Kos HE, Coebergh JW, et al. Recent trends in incidence of five common cancers in 26 European countries since 1988: Analysis of the European Cancer Observatory. Eur J Cancer. 2013; Bianco FJ Jr, Scardino PT, Eastham JA. Radical prostatectomy: long-term cancer control and recovery of sexual and urinary function ( trifecta ). Urology 2005;66:

20 STRIKTURE URETROVEZIKALNE ANASTOMOZE PO LAPAROSKOPSKI RADIKALNI PROSTATEKTOMIJI: ALI LAHKO PREPREČIMO NJIHOV NASTANEK? Grajn Andrej, Košuta Boris, Zupančič Marko Oddelek za urologijo, Splošna bolnišnica Slovenj Gradec UVOD Striktura uretrovezikalne anastomoze (SUA), kontraktura vratu mehurja in stenoza anastomoze so sopomenke za dobro poznan zaplet po radikalni prostatektomiji, z incidenco med 0 in 32 %. Predstavljamo naše izkušnje s to težavo in izsledke kako lahko vsaj zmanjšamo pogostnost njenega pojava. MATERIALI IN METODE Od leta 1999 do 2013 smo na našem oddelku naredili 2016 laparoskopskih radikalnih prostatektomij, od katerih smo v retrospektivno analizo vključili bolnikov. REZULTATI Med operiranimi bolniki smo pojav SUA zabeležili pri 39 (2%), od tega v skupini 524 bolnikov, pri katerih je bila narejena transperitonealna laparoskopska radikalna prostatektomija (LRP) v 12 primerih (2,3%) in v skupini bolnikov po ekstraperitonealni laparoskopski radikalni prostatektomiji (ELRP) v 27 primerih (1,9%). Med mogočimi tehničnimi vzroki za nastanek SUA smo zabeležili večjo izguba krvi in hematom pri 25% bolnikov z LRP in pri 48% bolnikov z ELRP. Rekonstrukcija vratu mehurja je bila narejena pri 67% primerov v obeh skupinah. Zgodnja retenca urina se je pojavila pri 30% v skupini ELRP, v kateri smo pri 18% bolnikov opazili še ekstravazicijo urina, pri 22% pa migracijo kirurških sponk in erozijo sluznice sečnega mehurja. Med mogočimi nekirurškimi vzroki za pojav SUA smo najpogosteje ugotovili arterijsko hipertenzijo (50% pri LRP in 70% pri ELRP). 14

21 V 67% primerov smo SUA uspešno zdravili z enkratno transuretralno incizijo. V ostalih primerih je bilo potrebno opraviti transuretralno resekcijo, lasersko incizijo ali kombinacijo incizije in resekcije. Večjih rekunstruktivnih korekcij rutinsko nismo izvajali. ZAKLJUČEK SUA po radikalni prostatektomiji nima samo enega vzroka, temveč gre za preplet intraoperativnih tehničnih okoliščin in komorbidnosti. Ocenjujemo, da lahko možnost pojava SUA pomembno zmanjšamo z vodotesnim formiranjem uretrovezikalne anastomoze, ki naj ne po pod napetostjo, z natačnim približanjem sluznice sečnice in sečnega mehurja in z uporabo kirurške tehnike s čim manjšo devaskularizacijo vratu mehurja. 15

22 IMMUNOHYBRIDOMA CELLS AS VACCINES FOR THE TREATMENT OF CASTRATION-RESISTANT PROSTATE CANCER (CRCP) Simon Hawlina*, Gordan Lenart*, Robert Zorec**, Matjaž Jeras***, Andrej Kmetec* *Klinični oddelek za urologijo, Univerzitetni klinični center Ljubljana, Zaloška 7, Ljubljana **Celica d.o.o, Tehnološki park 24, 1000 Ljubljana ***Fakulteta za farmacijo, Aškerčeva 7, 1000 Ljubljana BACKGROUND AND CONTEXT Prostate cancer (PCa) is the most frequently diagnosed cancer in men in developed world (1, 2). If patients are diagnosed in early stage, the disease is well manageable with good prognosis and no major influences on the quality of their lives. However, the survival of those patients that develop hormone resistant PCa is poor, depending on symptoms and the spread of metastases (3). The high mortality rate and the lack of efficient therapies are strong driving forces for development of new therapeutic approaches. The majority of cancers develop in an immunocompetent host. The progression from local to metastatic cancer depends on numerous complex interactions between cancer cells and the host immune system. The immunotherapy of PCa has gained much interest with new knowledge of cell and tissue engineering and the use of immunohybridomas established by fusing autologous dendritic cells (DCs) and autologous or even allogeneic tumor cells (TCs) seems to be one of the most promising approaches in this field (4, 5, 6, 7). In animal models it was demonstrated that vaccination with fused immune DCs and TCs cells (hybridoma) was protective against tumor challenge and exhibited therapeutic efficacy, resulting in regression of tumours (8). Consequently dendritic cell (DC)-based tumour vaccines became an attractive modality for the treatment of castration-resistant prostate cancer (CRCP), showing safety and 16

23 efficacy in patients with poor general condition (9). However, in clinical trials with patients with a variety of metastatic diseases DC- TC fusion hybrid vaccines were well tolerated, but the overall objective response rate was relatively low, ~ 11 % (10). In addition, the conclusions drawn from reported clinical trials have not properly addressed the efficacy of DC-TC hybrid vaccines, and therefore, they neither confirmed nor disclaimed the potential benefits that may be derived from this kind of immunotherapy. Moreover, it is currently unknown whether the immune preconditioning affects the outcome of DC-TC fusion hybrid vaccines. The major advantage of this type of vaccines is that they are well tolerated and not effective only against TCs expressing known antigenic epitopes, but due to the effective antigen presenting mechanisms of DCs, offer the induced effector T-cells the opportunity to recognize a whole spectrum of known and yet unknown cancer-related antigens, being provided by fused TCs (11). We are convinced that better functional outcome of this kind of therapy could be achieved by optimizing the vaccine itself and by applying a proper in vivo preconditioning, combined with adjuvant immunomodulation of patients. This will be the first study of this kind to be performed in the Republic of Slovenia and one of the very few trials in EU since the legislation on Advanced Cell-Based Medical Products was introduced in By applying in vitro engineered DC-TC hybridomas into concomitantly non-specifically immunoactivated patients with reduced numbers of cancer- protecting Tregs, we expect to be able to specifically activate additional and boost the already existing activities of anti-cancer T cells. Due to its design, which includes also a control group, we are expecting to assess the influences of the Treg reducing preconditioning regimen, as well as the non-specific allogeneic activation of patients immune system, achieved by infusing blood group matched buffy-coats from selected healthy unrelated individuals, on the reactivation of the existent, but due to cancer, suppressed anti-tumour effector T and also natural killer (NK) cells. Therefore, besides reducing the numbers of tumor-protecting Tregs, this goal could be achieved due to a change of the Th1/Th2 equilibrium in patients, following their repeated 17

24 allostimulations, resulting in more pronounced Th1 environment, where anti-tumour immune cell responses are expected to be effective again. We believe that our approach represents a valuable new model, where various additional interventions prior to or concomitant with the anti-cancer cellular vaccine application, targeting different tumour-protecting mechanisms, can be tested and thoroughly evaluated. This could also provide us information if such treatments might also be used as adjuvant therapies, as it has been shown that in certain cases immunotherapy can improve traditional anti-cancer treatment or even make prior refractory patients become responsive again to a certain drug. AIMS AND OBJECTIVES FOR THE RESEARCH The primary objective of the study is to use autologous immunohybridoma cells as vaccines for the treatment of preconditioned and immunomodulated patients with castrationresistant prostate cancer (CRCP). The aim is to assess the feasibility of preparation of effective autologous immunogenic vaccine for CRCP patients that are pre-immunomodulated and vaccinated. Moreover, the aim is also to evaluate the tolerability and safety of this approach. At the same time, as the secondary objectives, several analyses will be performed to identify the type and the extent of the therapy-induced anti-tumour immune responses. The overall survival of patients and their quality of life will also be tracked. STUDY TYPE The study will be conducted as a phase I/II randomized, double blinded, placebo controlled, crossover clinical study. METHODS Twenty CRCP patients with confirmed PCa in progression (histology, 3 periodical prostate-specific antigen (PSA) measurements) and testosterone levels below the castration threshold, for whom all conventional therapy options were exhausted, will be selected, according to the inclusion andexclusion criteria and randomly 18

25 categorised into an active (10 receiving cell vaccine) or control group (10 receiving placebo - to be crossed-over). After receiving initial preconditioning regimen, reducing the numbers of their Treg cells, patients will receive 4 cycles of vaccination every 3 weeks, together with adjuvant immunomodulation. Efficacy assessments - Patients perceptions of quality of life (validated questionnaire; VAS protocol) and their overall survival in months. - Bio-, immunochemical and functional analyses of immune responses to therapy and activation of the immune system. Safety assessments - Delayed type hypersensitivity (DTH). - Regular PSA and C-reactive protein (CRP) measurements. - Medical monitoring; the Medra protocol. Statistical methods - Descriptive; Fischer s exact test; Wilcoxon-Mann-Whitney Rank test; two-sampled paired t-test. - Mixed linear spline model (2 knots); stratification models with likelihood ratios. - Kaplan Meier survival kinetics; hazard ratios as a function of time. TIMELINES The estimated timeline of the study: - Year 1: 3 patients - Year 2: 8 patients - Year 3: 9 patients - Year 4-5: collected data analysis and publishing REFERENCES 1. Statistical Office of the Republic of Slovenia, Stat Bite: Estimated Worldwide Cancer Mortality Among Men, J. natl Cancrer inst, 97, 1402 (2005). 19

26 3. Walsh PC, DeWeese TL, Eisenberger MA. Clinical practice. Localized prostate cancer. N Engl J Med. 2007, 357: Kim TB, Park HK, Chang JH, Choi IH, Kim KH, Yoon SJ, Lee MS, Jung H, Kim CS. The establishment of dendritic celltumor fusion vaccines for hormone refractory prostate cancer cell. Korean J Urol : Gabrijel M, Repnik U, Kreft M, Grilc S, Jeras M, Zorec R. Quantification of cell hybridoma yields with confocal microscopy and flow cytometry. Biochem Biophys Res Commun : Gabrijel M, Kreft M, Zorec R. Monitoring lysosomal fusion in electrofused hybridoma cells. Biochim Biophys Acta : Gabrijel M, Bergant M, Kreft M, Jeras M, Zorec R. Fused late endocytic compartments and immunostimulatory capacity of dendritic-tumor cell hybridomas. J Membr Biol : Akasaki Y, Kikuchi T, Homma S, Abe T, Kofe D, Ohno T. Antitumor effect of immunizations with fusions of dendritic and glioma cells in a mouse brain tumor model. J Immunother : Nencioni A in Brossartc P. Cellular immunotherapy with dendritic cells in cancer: current status. Stem Cell : Shu S, Zheng R, Lee WT, Cohen PA. Immunogenicity of dendritic-tumor fusion hybrids and their utility in cancer immunotherapy. Crit Rev Immunol : Ribas A, Butterfield LH, Glaspy JA, Economou JS. Cancer immunotherapy using gene-modified dendritic cells. Curr Gene Ther :

27 PRIMER OBRAVNAVE PACIENTKE S SPOLNO DISFUNKCIJO - VULVODINIJO PO NAČELIH SPOLNE MEDICINE A CASE REPORT ON MANAGEMENT OF SEXUAL DYSFUNCTION VULVODYNIA ACCORDING TO SEXUAL MEDICINE PRINCIPLES Gabrijela Simetinger¹, Darija Šćepanović² 1 General Hospital Novo mesto, Slovenia 2 Department of Obstetrics and Gynaecology, University Medical Centre Ljubljana, Slovenia Vulvodynia is defined as vulvar discomfort, most often described as burning pain, occurring in the absence of relevant visible findings or a specific, clinically identifiable, neurologic disorder. Vulvodynia can be further classified by the anatomical site of the pain and also by whether the pain is provoked or unprovoked. Vulvodynia is a genital syndrome of multi-causal origin. Most commonly it is primarily explained by bio-medical factors, changes in the immune system and iatrogenic factors. However, various psychological, sexual and context related factors have also been documented to contribute to or perhaps elicit the condition. To manage the various components, a team approach may be required, headed by a lead clinician and assisted by experts in psychosexual medicine, physiotherapy, and pain management teams. The purpose of the present case report of provoked vulvodynia is to establish the efficacy of individualized, multifaceted and multidisciplinary therapeutic team approach according to sexual medicine used by a gynaecologist with special knowledge of sexology and a physiotherapist who specialises in the treatment of pelvic floor dysfunction. 21

28 A 35-year old patient presented with a complaint of genital itching and consequently burning pain which first occurred during sexual intercourse one year previously. The treatment with antimycotic administered locally and orally, corticosteroid ointment and local anaesthetic proved unsuccessful. A gynaecologist with special knowledge of sexology then performed the patient s biopsychosocial assessment, broader gynaecological examination and psychoeducation with specific suggestions. Cotton swab testing of the vestibulum revealed sensitivity and pain, while a mild nonspecific chronic inflammation was found on biopsy of the painful area specimen. The patient was diagnosed with provoked vulvodynia and was advised to follow a variety of treatment regimens, including temporary abstinence from sexual intercourse. Afterwards she was assessed by a physiotherapist and was treated with transcutaneous electrical nerve stimulation. In order to assess the effectiveness of treatment, the Female Sexual Function Index questionnaire and the visual analogue scale were used before and after the treatment. The baseline score of visual analogue scale was 10 and the post-treatment score was 0. The Female Sexual Function Index score improved from 32 to 91. In our case, the individualized, multifaceted and multidisciplinary therapeutic approach proved to be a good choice for treating genital syndrome of provoked vulvodynia of multi-causal origin. 22

29 LSWT NOVA METODA ZDRAVLJENJA EREKTILNE DISFUNKCIJE Marko LOVŠIN*, Boštjan HOSTNIK *Klinični oddelek za Urologijo, Kirurška klinika, UKC Ljubljana Ključne besede: erektilna disfunkcija, udarni valovi, LSWT UVOD Epidemiološke študije po svetu kažejo visoko prevalenco in incidenco erektilne disfunkcije (ED), ki zajema moško populacijo staro nad 40 let. Različne študije dokazujejo prevalenco ED med 2,3% do 53,4%. Prevalenca se veča s staranjem. Inhibitorji encima fosfodiesteraza tipa 5 (PDE5) še vedno predstavljajo prvi izbor zdravljenja te motnje. Povečujejo arterijski krvni pretok, relaksacijo gladkih mišic, vazodilatacijo in posledično erekcijo. Uspešnost teh zdravil je odvisna od 'kritične koncentracije' NO (dušikov oksid), ki ga proizvajajo živčni končiči penilnih živcev in celice endotelija ob spolni stimulaciji. Ob pomanjkanju NO, zaradi preslabe sinteze, izločanja ali celo ob njegovi destrukciji zaviralci PDE5 nimajo pravega terapevtskega učinka. Moški zdravljeni z zaviralci PDE5 se po odzivnosti na zdravila delijo na dve skupini. Prvo skupino predstavljajo tisti, ki dobro ali delno reagirajo na zdravila (responderji), drugo skupino pa tisti, ki na zdravila tudi ob aplikaciji najvišje dovoljene koncentracije ne reagirajo (nonresponderji). LSWT METODA Terapija ED z udarnimi valovi (ShockWave Therapy) je po smernicah EAU metoda izbora zdravljenja erektilne disfunkcije, takoj za zaviralci PDE5 in vakuumskimi pripravami. ShockWave terapija je v urologiji že dolgo poznana, saj se jo odlično uporablja v izven telesnem drobljenju kamnov gornjih sečil (ESWL). LSWT (Linear ShockWave Therapy), ki deluje na podobnem principu, pa je dokaj 23

30 nova metoda za zdravljenje ED, v uporabi od leta Izvaja se s pomočjo naprave, ki generira udarne valove, ki se preko gibljive glave z linearno membrano prenašajo v telo. Jakost udarnih valov je taka, da ne prodirajo globoko v telo (0,09 mj/mm² na udarec), zato jih lahko usmerimo v področje kavernoznih teles in korenov penisa. Pomembno je, da se je do te metode uporabljalo točkovne glave, ki so se morale premikati po celi površini penisa, z LSWT metodo pa glava pokrije pri eni nastavitvi področje v dolžini 7cm. VKLJUČITVENI PARAMETRI ZA LSWT TERAPIJO o o Dobro splošno počutje, ED traja vsaj pol leta, o IIEF-5 točke med 11 in 25, o o o o normalni heteroseksualni odnosi vsaj 3 mesece pred začetkom zdravljenja, klinično potrjena vaskularna motnja kot razlog za ED, pozitiven odgovor na PDE5-zdravila (sposoben prodreti v nožnico = responder), negativen odgovor na PDE5-zdravila (ni sposoben prodreti v nožnico tudi ob polni dozi PDE5 zdravila = non-responder). IZKLJUČITVENI PARAMETRI ZA LSWT TERAPIJO o Hormonski, nevrološki ali psihični razlogi za ED, o anamneza radikalne prostatektomije ali večjih operativnih posegov v medenici, o okrevanje po ugotovljenem raku v zadnjem letu, o kakršna koli jatrogeno, psihiatrična ali s poškodbo povzročena poškodba hrbtenjače in anatomske anomalije penisa (npr.: Peroneyeva bolezen), o klinično pomembna kronična hematološka bolezen, o jemanje antiandrogenov (per os ali kot depo preparati), o v preteklosti obsevano področje medenice. 24

31 PRED ZAČETKOM TERAPIJE o o bolnik izpolni o IIEF-5 (International Index of Erectile Function Questionnaire) vprašalnik, o vprašalnik ocene spolnega profila (Sexual Encounter Profile SEP - vpr. 2 in 3), o vprašalnik ocena splošnega stanja (Global Assessment Questions (GAQ)). Opravi še o UZ trebuha in urotrakta, o laboratorijske preiskave, o PSA, o testosteron, o UZ in Doppler penisa (ev.), o rigidometrija (ev.). Terapija je popolnoma neboleča, zato ni potrebna anestezija ali sedacija. Poteka v štirih sejah po dvajset minut, enkrat tedensko. Delujemo na obe brecili in oba korena penisa. Bolnik dobi 5000 udarcev na sejo. Po 1600 udarcev na vsak koren in po 900 udarcev na vsako brecilo penisa s frekvenco 300 udarcev na minuto. Prvi rezultati so vidni en mesec po končani terapiji, maksimalni učinek pa se pokaže tri mesece po zaključku zdravljenja. Terapija se lahko ponovi, vendar mora med eno in drugo terapijo miniti vsaj pol leta. REZULTATI ZDRAVLJENJA V literaturi še ni veliko rezultatov zdravljenja ED s to terapijo, saj je metoda mlada in dolgoročnih rezultatov še ni možno ocenjevati. Prvi rezultati kažejo, da so po tej terapiji vidne hemodinamske spremembe, kakor tudi spremembe v endotelu, kar vodi do izboljšanja erektilne funkcije pri kar 80% bolnikov. To se tudi vidi pri ocenjevanju IIEF-5 vprašalnika po terapiji. Obetajoče je tudi dejstvo, da je učinek pri bolnikih, ki so bili zdravljeni na začetku, še vedno 25

32 prisoten. Vsekakor je pomembno, da je bolezen, ki je privedla do nastanka sprememb na malih žilicah pod kontrolo. V tem primeru so rezultati zdravljenja boljši. Od jeseni leta 2013 smo v Sloveniji zdravili 50 bolnikov z LSWT terapijo. Naši rezultati so znotraj statističnih rezultatov, pridobljenih v mednarodnih študijah. Veliko bolnikov je opisovalo spremembe že med samo terapijo (večje število nočnih in jutranjih erekcij). Pri naših bolnikih opažamo tudi bistveno izboljšanje pretoka vode, kar do sedaj v literaturi še ni bilo opisano. ZAKLJUČEK LSWT je nova terapevtska opcija za rehabilitacijo mehanizma erekcije in ponovno vzpostavitev normalne erektilne funkcije pri moških z vaskularno ED. Pomembno je, da ta metoda nima stranskih učinkov in da omogoča dobro erekcijo kar v 80% brez ali z minimalno dozo PGE5 zaviralca. Zaradi mehanizma delovanja je lahko ta metoda tudi podporna terapija ob trenutnem zdravljenju ali pa metoda, s katero bi preventivno preprečevali slabšanje ED. Kljub temu, da so prvi rezultati LSWT terapija obetajoči, bo potrebno še veliko študij, ki bodo postavile LSWT terapijo na pravo mesto pri izboru zdravljenja ED. Pričakovati je, da bo v bodoče ta metodo v prihodnosti našla svoje pravo mesto pri zdravljenju ED. LITERATURA 1. Hatzimouratidis K (ED), Eardley I, Giuliano F, Hatzichristou D, Moncada I, et al. Guidelines on Male Sexual Dysfunction: Erectile dysfunction and premature ejaculation. In: EAU Guidelines, edition presented at the 29th EAU Annual Congress, Stockholm ISBN Reisman Y, Hind A, Varaneckas A, Motil, Il. Efficacy and safety of linear focused shockwaves for erectile dysfunction (Renova) a second generation technology. Paper presented at the XII Congress of the Latin American Society of Sexual Medicine, Cancun, Mexico; Hisasue SI, Ide H, China T, Isotani S, Muto S, Yamaguchi R,Horie S. Initial experience of low energy shockwaves for the treatment of erectile dysfunction in Teikyo University Hospital, Japan. J Mens Health 2011;8:

33 4. Srinivas BV, Vasan SS. A paradigm shift in the management of erectile dysfunction: efficacy of low intensity extracorporeal shock wave therapy. The 22nd annual conference of the South Zone USI (SZUSICON-2011). Mahabalipuram, India; Vasan SS, Srinivas BV. Erectile dysfunction shock wave therapy a new treatment modality in the management of erectile dysfunction: patient selection and optimizing strategies. 13th Biennial Meeting of the Asia Pacific Society for Sexual Medicine (APSSM). Kaohsiung, Taiwan; Gruenwald I, Noam D. et al. Low-intensity extracorporeal shock wave therapy in vascular disease and erectile dysfunction: theory and outcomes, Sex Med Rev 2013;1: Gruenwald I, Appel B, Vardi Y. Low-intensity extracorporeal shock wave therapy--a novel effective treatment for erectile dysfunction in severe ED patients who respond poorly to PDE5 inhibitor therapy. J Sex Med 2012 Jan;9(1): Qiu X, Lin G, Xin Z, et al. Effects of Low-Energy Shockwave Therapy on the Erectile Function and Tissue of a Diabetic Rat Model. J Sex Med 2013 Mar;10(3): Xuefeng Qiu, MD, Guiting Lin, et al., Effects of low-energy shockwave therapy on the erectile function and tissue of a diabetic rat model, J SEX MED 2013;10: Raymond CR, Kerstin RA, Xiao N, Andre B. Araujo Minimal clinically important differences in the erectile function domain of the international index of erectile function scale, European Urology 2011, 5(60): Vardi Y, Appel B, Kilchevsky A, Gruenwald I. Does Low Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy Have a Physiological Effect on Erectile Function? Short-Term Results of a randomized, Double-Blind, Sham Controlled Study. The Journal of Urology 187 (2012) Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy Improve Erectile Function? A 6- Month Follow-up Pilot Study in Patients with Organic Erectile Dysfunction. European Urology 58 (2010) Fisher AB, Chien S, Barakat AI, Nerem RM. Endothelial cellular response to altered shear stress. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol Sep;281(3):L

34 OPERATIVNO ZDRAVLJENJE PEYRONOVE BOLEZNI NA NAŠEM ODDELKU Zoran Krstanoski, Andrej Grajn Oddelek za urologijo, Splošna bolnišnica Slovenj Gradec IZHODIŠČA Za Peyronovo bolezen (Induratio penis plastica PD) je značilen fibrozni plak oz. brazgotina tunike albugineje kavernoznega telesa. Ta brazgotina omejuje elastičnost tunike, skrajša tuniko na tem mestu, in posledično pride do ukrivljenosti penisa. Najverjetnejši vzrok PD je ponavljajoča penilna mikrotrauma. Poleg ukrivljenosti imajo bolniki pogosto bolečine v predelu plaka, zoženost penisa v tem delu ter zmanjšano trdnost penisa distalno od plaka. V kolikor je ukrivljenost penisa več kot 45 dorzalno oz. več kot 30 lateralno, lahko ima bolnik težave med spolnim odnosom ali pa je ta povsem neizvedljiv. Bolniki, ki še vedno imajo zadovoljive erekcije po IIED>17, zdravimo operativno. Pred načrtovanim posegom mora biti stanje stabilno vsaj 6 mesecev. BOLNIKI IN OPERACIJE V obdobju od do smo na našem oddelku operirali 12 bolnikov s PD. Bolnike operiramo po tehniki Geometric Plaque Surgery (GPS). Pred operacijo bolniki dobijo antibiotik (amoksicilin/klavulanska kislina) in nadaljujejo s terapijo še 10 dni. Za korekcijo defekta tunike uporabljamo non-autologous graft material (NAGM). Poseg izvedemo v splošni anesteziji. Povprečna starost je bila 58 let (48 63), povprečni čas operiranja pa je bil 187 min ( ). Spolni odnos priporočamo po 6. tednu od operacije. Sedem dni po operaciji začenjajo 4- do 5-krat na dan po 10 min z raztegovanjem penisa. Za izboljšanje prekrvavitve kavernoznih teles priporočamo 2 meseca vsak dan minimalno dozo zaviralcev 5- PHDE. Bolnike smo spremljali 12 mesecev po operaciji. 28

35 REZULTATI Dren in kateter vedno odstranimo drugi pooperativni dan. Povprečna hospitalizacija je bila 3,3 dni (3 5). Od zgodnjih komplikacij smo imeli pri enem pacientu nekrozo prepucija. Naredili smo nekrektomijo in pustili celjenje rane per secundam. Pri vseh pacientih smo imeli manjši limfedem prepucija. 3-je bolniki so imeli v prvih dveh mesecih po operaciji parestezije v glansu penisa in občutek, da je glans mrzel. 1 bolnik navaja zmanjšano potenco po operaciji, 1 je impotenten. 11 bolnikov je zadovoljnih glede korekcije ukrivljenosti penisa in ohranjene potence. ZAKLJUČEK Menimo, da je pri ustreznem izboru bolnikov operativna metoda GPS je prava izbira. Naši rezultati so primerljivi z rezultati, objavljenimi v literaturi. 29

36 REDKA OBLIKA FRAKTURE PENISA - PRIKAZ PRIMERA Predrag Šainović, Marius K. Rebek, Niko Kavčič, Milan Pavlović Oddelek za urologijo, Klinika za kirurgijo, UKC Maribor UVOD Fraktura penisa je redka poškodba, do katere običajno pride med spolnim odnosom, vendar tudi lahko pri masturbaciji ali obračanju v postelji. Najpogostejši mehanizem je ko penis v erekciji zdrsne iz vagine in udari v presredek ali pubično simfizo. Po definiciji, gre za prekinitev tunike albugineje, večinoma distalno od suspenzornega ligamenta. Tunika albugineja je najtanjša v ventralnem in lateralnem delu penisa in to je mesto kjer so poškodbe najpogostejše. Diagnozo postavimo na podlagi anamneze in klinične slike. Bolniki opišejo pok, ob tem močno bolečino, ki ji sledi takojšnja detumescenca. V klinični sliki je prisotna oteklina, hematom in ukrivljenost penisa na nasprotni strani od frakture. Redkeje se pojavi oteklina perinealno, skrotalno ali suprapubično, kot posledica rupture Buck-ove fascije in ektravazacije hematoma. Če na meatusu uretre opazimo kri, je treba posumiti na istočasno rupturo uretre. Anamneza in tipična klinična so ponavadi dovolj za postavitev diagnoze. Za redke, atipične primere, pa so indicirane dodatne preiskave, predvsem MR. Po postavitvi diagnose je indicirana takojšnja eksploracija in reparacija defekta na tuniki. PREDSTAVITEV PRIMERA 43 letni bolnik je prišel v urološko ambulanto, napoten pod nujno, zaradi suspektne frakture penisa. Tipična anamneza: med spolnim odnosom je začutil bolečino, predvsem v spodnjem delu penisa, erekcija je splahnela in opazil je oteklino skrotalno. Klinično se je pri bolniku pojavila oteklina, ki pa je sprva bila prisotna le v predelu presredka in zadnje strani skrotuma, kar je za frakturo penisa precej neobičajno. Odločili smo se za spremljenje in nadalnjo ambulantno diagnostično obravnavo. Čez tri dni na kontroli je gospod navajal 30

37 sicer ohranjeno, vendar bolečo erekcijo. Prisotna je bila obsežna sufuzija skrotalno in v predelu korena penisa. Narejen je bil UZ, kjer sta bila penis in skrotum brez znakov poškodbe. Bolnika smo hospitalizirali z namenom dodatne slikovne diagnostike in eventuelne kirurške eksploracije. V sklopu nadaljnje diagnostične obdelave smo aplicirali Caverject 20mcg, vendar erkcije ni bilo. Naredili smo MR penisa, kjer je bila vidna lezija tunike desnega crusa corpus cavernosuma, v višini bulbusa spongiosuma, velikosti 13x7mm, ter hematom velikosti 9mm, ki odriva spongiozum levo. Po postavitvi diagnoze smo se pri bolniku odločili za operativni poseg. Poseg smo opravili v splošni anesteziji, z ozirom na mesto poškodbe, pa smo se odločili za perinealni pristop. V področju desnega krusa smo naleteli na hematom, vendar laceracije na tuniki nismo takoj opazili. Nato smo prikazali desni krus v celoti in na ventromedialni strani opazili centimetarski defekt na tuniki. Laceracijo smo zašili z neresorptivnimi, posameznimi šivi. Pooprerativni potek je bil brez posebnosti in gospoda smo drugi pooperativni dan odpustili v domačo oskrbo. Gospod je po navodilih opravljal toaleto in redne kontrole pri izbranem zdravniku. Pri nas se je na kontroli zglasil po dveh tednih, rana je bila mirna, brez sekrecije. Hematom se je manjšal, gospod ni navajal težav. Na drugi kontroli, dva meseca po operaciji, je gospod povedal da ima dobre erekcije, ki pa so še boleče predvsem v presredku. Ob drugi kontroli je izpolnil tudi IIEF-5 vprašalnik, seštevek je bil 20. DISKUSIJA Fraktura penisa je redka urološka urgenca. Tunika albuginea je struktura velike natezne moči, lahko vzdrži pritisk do 1500 mmhg. Debelina tunike v flakcidnem stanju je 2mm, v erekciji pa se zmanjša na 0,25mm, tako da nenadno upogibanje penisa v erekciji, ki vodi do prekomernega intrakavernoznega tlaka, ponavadi povzroči transverzalno laceracijo tunike in kavernoznega telesa. Prva, v literaturi opisana, penilna fraktura je bila leta Trenutno je objavljenih približno 1500 člankov na temo frakture penisa, samo en članek (Indian Journal of Urology), pa opisuje 31

38 bilateralno frakturo krura kavernoznih teles. V literaturi lahko zasledimo tudi primerjavo med konzervativnim pristopom in zgodnjo kirurško oskrbo, pri čemer se kažejo boljši rezultati v prid slednje. Fraktura penisa je najpogostejša distalno od suspenzornega ligamenta, večina je unilateralnih laceracij, bilateralnih je do 10%. Iz neznanega razloga je signifikantno več fraktur na desni strani, incidenca je 75%. V 20% je pridružena poškodba uretre, ki je bolj pogosta pri bilateralnih laceracij. Fraktura krusa kavernoznega telesa penisa pa je zelo redka. Ob klinični sliki so priporočene dodatne preiskave še retrogradna uretrografija (RUG), ultrazvok, kavernozografija ter MR. RUG je potrebno narediti če obstaja sum na sočasno rupturo uretre. Za postavitev diagnoze je UZ visoko specifičen, vendar nizko senzitiven, medtem pa je MR tako visoko specifična, kot tudi senzitivna preiskava in za postavitev diagnoze najbolj zanesljiva. Subkoronalna cirkumcizija z deglovingom je priporočljiv kirurški pristop, ki omogoča eksploracijo in reparacijo vseh treh kompartmentov. V primeru frakture krura kavernoznega telesa pa je perinealni pristop primernejši. Konzervativno zdravljenje je povezano z višjim tveganjem za nastanek penilnega abscesa, kurvature penisa, perzistentnega hamatoma ali bolečih erekcij ter ED in se zato ne priporoča. ZAKLJUČEK Čeprav je fraktura penisa «first look diagnosis», v določenih primerih potrebna dodatna diagnostika. MR se je iskazala kot zelo zanesljiva in natančna diagnostična metoda. Hitra kirurška oskrba omogoča boljše rezultate, manj zapletov, krajšo hospitalizacijo in hitrejši povratek v spolno aktivnost. LITERATURA 1. Nicolaisen GS, Melamud A, Williams RD, et al. Rupture of the corpus cavernosum: surgical management. J Urol 1983 Nov;130(5):

39 2. Haas CA, Brown SL, Spirnak JP. Penile fracture and testicular rupture. World J Urol 1999 Apr;17(2): Karadeniz T, Topsakal M, Ariman A, et al. Penile fracture: differential diagnosis, management and outcome. Br J Urol 1996 Feb;77(2): Pretorius ES, Siegelman ES, Ramchandani P, et al. MR imaging of the penis. Radiographics 2001 Oct;21 Spec No:S283-98, discussion S Zargooshi J. Penile fracture in Kermanshah, Iran: report of 172 cases. J Urol 2000 Aug;164(2):

40 COMBINED CONGENITAL AND ACQUIRED OBSTRUCTIVE AZOOSPERMIA: A CASE REPORT Tomaž Smrkolj 1 1 Department of Urology, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia ABSTRACT In this case report we present azoospermic infertile patient with combined congenitally absent left seminal vesicle, vas deferens and left kidney and acquired right ejaculatory duct obstruction. Classification of obstructive azoospermia, clinical evaluation and treatment are discussed. INTRODUCTION During evaluation of infertile male semen analysis may detect azoospermia, which is either obstructive or nonobstructive. Obstructive azoospermia is less common than nonobstructive and accounts for 15 to 20% of all patients with azoospermia(1). A case of 28 years old azoospermic male is presented with combined congenitally absent left seminal vesicle, vas deferens and left kidney and acquired right ejaculatory duct obstruction. CASE REPORT 28 year old male was referred to urology clinics by andrologist due to infertility and azoospermia. Two semen analyses were showing low volume of ejaculate (1 ccm), low ph (6.5) and absence of any sperm. Bilateral testicular biopsy done by androlgist confirmed good spermiogenesis with Johansen score 8 and 9. In the patient's history it was noted that as a child he had right sided orchidopexy. At the age of 27 left sided orchiepididymitis was treated by antibiotics on two occasions. Clinically testis, epididymis and funiculus spermaticus were palpatory normal on both sides. On transrectal ultrasound left vesicle and left vas deferens were 34

41 absent, whereas right seminal vesicle was enlarged to AP diameter of 16 mm (image 1). Ultrasound of the abdomen and intravenous urography (image 2) were performed to identify possible malformations of urinary tract and absence (agenesis) of left kidney was confirmed. The patient was scheduled for transurethral ejaculatory duct resection (TURED) in regional anesthesia. During the procedure both ejaculatory duct openings were probed by thin guidewire, however no passage was possible. Bipolar resection of thin tissue slices of coliculus seminalis was performed sequentially until pale yellow viscid fluid started to emerge from right ejaculatory duct. The patient was discharged from the hospital on the first postoperative day with an instruction to ejaculate regularly starting 4 days after the procedure. Follow up semen analysis were scheduled half a year and one year after procedure, however no sperm was present and the ph remained low (6.5) in a low volume ejaculate (1 ccm and 0.5 ccm respectively). No spontaneous pregnancy occurred. No further urological procedures were scheduled and patient continued the treatment at andrologist. DISCUSSION By definition obstructive azoospermia is the absence of spermatozoa and spermatogenetic cells in semen and postejaculate urine due to bilateral obstruction of the seminal ducts. Anatomically the obstruction is classified to epididymal, at the level of vas deferens or ejaculatory duct and in each category causes of obstruction are either congenital or acquired (table 1)(2). Normal size testes, normal FSH levels and epididymal enlargement are characteristic in obstructive azoospermia(1), however in our patient there was no epididymal enlargement observed clinically or detected with scrotal ultrasound. While FSH level was not determined, prior testicular biopsy done by andrologist confirmed normal spermiogenesis with good Johansen scores. 35

42 Semen analysis is a mandatory diagnostic step in an infertile male. Azoospermia combined with low semen volume and acidic ph suggests obstruction at the level of ejaculatory ducts, which should be confirmed and its cause preferably identified by transrectal ultrasound(3). Although right seminal vesicle was enlarged on transrectal ultrasound examination in our patient, no congenital median or paramedian prostatic cysts were visualized, which sometimes cause ejaculatory duct obstruction(4, 5) and we assumed that obstruction was a result of an unidentified clinically silent inflammatory process in the past. Moreover in our patient transrectal ultrasound examination detected absence of left vas deferens and left seminal vesicle. Absence of vas deferens is most commonly bilateral and is associated with cystic fibrosis, as almost 2/3 of patients with bilateral congenital absence of vas deferens were found to have at least one mutation of cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) - a gene responsible for cystic fibrosis(6). Unilateral absence of the vas deferens in conjunction with ipsilarateral absence of the kidney, which were observed in our patient on the left side have a different genetic origin and no connection to cystic fibrosis is suggested(7, 8). Since cystic fibrosis is a fatal disorder with autosomal recessive inheritance, all patients with unilaterally or bilaterally absent vas deferens and with no congenital renal disorder have to be screened for CFTR mutations, while in those with ipsilateral congenital renal anomalies screening is not indicated(1). Furthermore unilateral absence of vas deferens is associated with anomalies in contralateral testis in 80%(8), which we also observed in our patient whose right (contralateral) testis was surgically positioned into the scrotum due to retention in early childhood. TURED procedure was standardized in 1973 by Farley and Barnes and is performed by resection of proximal veromontanum with electrocautery loop(9). In study of Schroeder Printzen et al. TURED was shown to provide high early postoperative patency rates in case of Müllerian cysts (94%) and noncystic ejaculatory duct obstruction (75%), however sperm parameters improved in only 50% of noncystic ejaculatory duct obstructions and in all cases of Müllerian 36

43 cysts. Eventually only 12,5% of patients with Müllerian cyst and none with noncystic obstruction who underwent TURED fathered a child in a natural way suggesting a recurrent obstruction(10). Repeat TURED is not advised and patients are advised to undergo in vitro fertilization procedure. CONCLUSION Obstruction of seminal pathways is a possible cause of azoospermia in an infertile man. Treatable causes should be diagnosed and corrected. Special care should be taken to identify other anomalies of urogenital system, because potentially dangerous gene mutations are possible cause of anomalies reflecting in azoospermia. REFERENCES 1. Jungwirth A, Giwercman A, Tournaye H, Diemer T, Kopa Z, Dohle G, et al. European Association of Urology guidelines on Male Infertility: the 2012 update. European urology Aug;62(2): PubMed PMID: Dohle GR. Azoospermia. In: Schill WB, Comhaire FH, Hargreave TB, editors. Andrology for the clinician. New York, NY: Springer; p Kuligowska E, Baker CE, Oates RD. Male infertility: role of transrectal US in diagnosis and management. Radiology Nov;185(2): PubMed PMID: Elder JS, Mostwin JL. Cyst of the ejaculatory duct/urogenital sinus. The Journal of urology Oct;132(4): PubMed PMID: Coppens L, Bonnet P, Andrianne R, de Leval J. Adult mullerian duct or utricle cyst: clinical significance and therapeutic management of 65 cases. The Journal of urology Apr;167(4): PubMed PMID: De Braekeleer M, Ferec C. Mutations in the cystic fibrosis gene in men with congenital bilateral absence of the vas deferens. Molecular human reproduction Sep;2(9): PubMed PMID: Augarten A, Yahav Y, Kerem BS, Halle D, Laufer J, Szeinberg A, et al. Congenital bilateral absence of vas deferens in the absence of cystic fibrosis. Lancet Nov 26;344(8935): PubMed PMID: Schlegel PN, Shin D, Goldstein M. Urogenital anomalies in men with congenital absence of the vas deferens. The Journal of urology May;155(5): PubMed PMID:

44 9. Farley S, Barnes R. Stenosis of ejaculatory ducts treated by endoscopic resection. The Journal of urology Apr;109(4): PubMed PMID: Schroeder-Printzen I, Ludwig M, Kohn F, Weidner W. Surgical therapy in infertile men with ejaculatory duct obstruction: technique and outcome of a standardized surgical approach. Human reproduction Jun;15(6): PubMed PMID: Image 1. Transrectal ultrasound examination of prostate and seminal vesicles. 38

45 Image 2. Intravenous urography. Table 1. Classification, causes and possible treatment modalities of obstructive azoospermia. MESA microsurgical epididymal sperm aspiration, TESE testicular sperm extraction, PESA percutaneous epididymal sperm aspiration. Level of obstruction Congenital causes Acquired causes Epididymis Idiopathic Postinfective (epididymitis) Postsurgical (epididymal cyst) Vas Absence of Postvasectomy deferens vas deferens Postsurgical (inguinal hernia repair, scrotal surgery) Ejaculatory duct Prostatic cysts Postinfective (prostatitis) Postsurgical (bladder neck surgery) Treatment Microsurgical epididimovasostomy MESA, TESE, PESA Microsurgical vasovasostomy MESA, TESE, PESA TURED Prostatic cyst resection Seminal vesicle aspiration MESA, TESE, PESA 39

46 PCNL AND FLEX URS COMBINED CASE REPORT Jure Bizjak 1, Miro Mihelič 1, Dašmir Nuredini 2, Simon Hawlina 1, Borut Gubina 1 1 Klinični oddelek za urologijo, UKC Ljubljana, Slovenija 2 Klinični oddelek za radiologijo, UKC Ljubljana, Slovenija BACKGROUD Indications for simultaneous Flex URS and PCNL are: 1. Multiple calyceal stones, typically larger bulk (>1 cm) and relatively hard. 2. After the first stage of PCNL for staghorn stone, if the remaining stones are of significant bulk, scattered in different calyces, and seem unlikely to be approachable by flexible nephroscopy, then this procedure is done. DESIGN, SETTINGS The 32 year old male with a history of left flank pain, especially after exercise, was operated in July A combination of PCNL (percutaneous nephrolithotomy) and Flex-URS (Flexibile ureterorenoscopy) in one session was performed. Patient had multiple calyceal left kidney stones, average diameter 1 cm. Preoperatively KUB and intravenous urography was made. Interventional radiologist preformed the PCNL access adopting the standard steps (appropriate lower calyx puncture, tract dilatation, placing Amplatz sheath). Then the patient was placed in Galdakaomodified supine Valdivia position. Nephrolitotomy was carried out by one surgeon, simultaneously, another surgeon passed a flexible ureteroscope into the pelvicalyceal system using safety wire, access sheet and flexible URS. Calyceal stones were visualized by both endoscopes and guided by fluoroscopy. The stones were caught into the basket, and brought to the pelvis. Here, they are released from the basket. They were then removed by nephroscope. Some stones were fragmented by ultrasound lithotriptor using 40

47 nephroscope and some were fragmented by Ho:YAG laser using flex-urs. At the end a nephrostomy tube was inserted. RESULTS The operation lasted 180 min. There was 70% stone-clearance rate. The limitations of better stone-clearance were narrow calyceal necks. There were no problems after the operation, no blood transfusion needed, minimal analgesia needed. The nephrostomy tube was removed second day after surgery and the patient was discharged third day after surgery. DISCUSSION: In this way stones scattered in different calyces can be removed. Several advantages of this procedure are: 1. Large bulk stones take longer time to fragment by flex URS. This method avoids that. 2. Large stones can be removed through the PCNL tract, which is a larger tract. 3. Scattered calyceal stones may not be amenable to nephroscopy, especially if they are at an acute angle and in parallel calyces. 4. It avoids another tract if stone is not approachable by PCNL (including flexible nephroscopy). The limitations of the technique are: 1. It needs two sets of instruments and two experienced urologists. 2. Galdakao-modified supine Valdivia position is not as comfortable as prone position, and one has to get used to it. CONCLUSIONS Combined use of flex URS and PCNL has been shown to be a safe, effective, and highly versatile procedure with a high single stage stone-clearance rate, with definite anesthesiological advantages, and without additional procedure-related complications. 41

48 LASERSKA LITOTRIPSIJA Ljubo Breskvar, Marko Erklavec, Sandi Poteko, Klemen Jagodič, Rok Rodič Urološki oddelek, Splošna bolnišnica Celje Laserska ureterolitotripsija je v zadnjih letih, z razvojem novih tehničnih rešitev pri dostopu do votlih sistemov zgornjih sečil, postala njabolj uporabna tehnika in v marsikaterem področju izpodriva»klasične«tehnike, kot so zunajtelesno drobljenje (SWL) ali odprte ter laparoskoske tehnike. Zdravljenje ureterolitijaze je ob uporabi fleksibilnih in modernih semirigidnih ureterorenoskopov postalo takorekoč rutinsko in prinaša zadovoljstvo tako pacientom zaradi hitre rekonvalescence, kakor urologom zaradi učinkovitosti in varnosti. V Splošni bolnišnici Celje smo s programom endoskopske laserske kirurgije pričeli v oktobru 2013, do avgusta 2014 smo opravili 25 operativnih zdravljenj ureterolitijaz s Holmium laserjem. Ureteroskopijo z lasersko ureterolitotripsijo smo opravili zaradi kamnov v srednji (6) in spodnji tretjini sečevodov (19), zdravili smo 10 žensk in 15 moških. Povprečna starost bolnikov in bolnic je bila 56 let in pol. Povprečna velikost kamnov je bila 9,4 mm, dva bolnika smo zdravili po SWL kamnov v ledvičnih mehih in sta posledično imela»steinstrasse«. Povprečen čas operacij je bil 48,6 minut,»stone-free rate«je bil 92 %. Pooperativno smo 14 (56 %) bolnikom in bolnicam vstavili notranjo drenažo. Delež zapletov je bil nizek (4 %) pri enem bolniku je prišlo do uroinfekta., drugih pomembnejših oz. resnih zapletov nismo imeli. Laserska ureterolitotripsija s semirigidnim ureterorenoskopom je varen, učinkovit in hiter poseg, ki omogoča dobre rezultate pri zdravljenju distalne ureterolitijaze. S fleksibilnim ureterorenoskopom in z nefroskopom predstavlja tehnično ogrodje modernega zdravljenja urolitijaze zgornjih sečil. 42

49 RAZPOK LEDVICE PO ZUNAJ TELESNEM DROBLJENJU LEDVIČNEGA KAMNA (PRIKAZ PRIMERA) RENAL RUPTURE AFTER EXTRACORPOREAL SHOCK WAVE LITHOTRIPSY (CASE REPORT) Klemen Jagodič 1, Helena Korošec Jagodič 2 1 : mag. Klemen Jagodič, urološki oddelek, SB Celje 2 : mag. Helena Korošec Jagodič, Oddelek za anesteziologijo, intenzivno medicino operativnih strok in terapijo bolečin, SB Celje IZVLEČEK Izhodišče: Zunajtelesno drobljenje (ESWL) je uveljavljena metoda zdravljenja ledvičnih kamnov. Prikaz primera: 33 letno bolnico smo napotili na ESWL zaradi kamna v levi ledvici. Po opravljenem ESWL je bila bolnica z reševalnim vozilom pripeljana v našo bolnišnico. CT je pokazal razpok leve ledvice na več mestih z obsežnim retroperitonealnim hematomom. Opravili smo urgentno nefrektomijo. Zaključek: Zapleti zdravljenja z ESWL so sicer redki, vendar lahko tudi nevarni. ABSTRACT: Background: Extracorporeal shock wave lithotripsy is widely used method for treatment of kidney stones. Case report: We report a case of 33 year old woman who underwent ESWL for the left kidney stone. Immediately after the ESWL she was transferred to our department. CT scan showed multiple kidney ruptures with extensive retroperitoneal hematoma. Nephrectomy was performed. Conclusion: Although rare, patients my present with serious kidney rupture after ESWL. 43

50 UVOD Sečni kamni prizadenejo 8-15% zahodne populacije 1. Ledvična kolika je tako eden izmed najpogostejših vzrokov nujne urološke obravnave. Najpogosteje se pojavijo med 20. in 40. letom, moški zbolijo trikrat pogosteje kot ženske 2. Sečni kamni se pogosto ponovijo. Tako ima bolnik po prebolelih sečnih kamnih 50% verjetnost ponovitve kamnov v roku 10. let ter 75% verjetnost ponovitve v roku 20. let 3,4. ESWL je neinvazivna, učinkovita metoda zdravljenja kamnov zgornjih sečil. Razvoj ESWL se je začel v nemški tovarni Dornier, kjer so skonstruirali prvi elektrohidravlični generator udarnih valov. Metodo je za drobljenje kamna v sečilih pri človeku prvi uporabil Chaussy leta Glede na vrsto izvora udarnih valov ločimo elektrohidravlični, piezoelektrični in elektromagnetni vir 6. Poznamo več fizikalnih mehanizmov delovanja udarnih valov na kamen. Pozitivni val deluje bodisi na sprednjo površino kamna (kamni z majhnim goriščem) s strižnimi in vzdolžnimi silami, bodisi na zadnjo površino (kamni z večjim goriščem). Negativni val deluje po celotni prostornini kamna in vodi do pojava kavitacije. Kavitacija je verjetno najpomembnejši mehanizem delovanja udarnih valov. Ponavljajoči se udarni valovi povzročijo utrujanje kamna 7,8. PRIKAZ PRIMERA 33 letna bolnica je prvo ledvično koliko prebolela leta Takrat je bil opravljen IVP in ugotovljen kamen v levem ledvičnem mehu, ki je bil razširjen. Vstavili smo DJ kateter in bolnico napotili na ESWL. Po ESWL je prišlo do dezintegracije kamna, DJ kateter je bil odstranjen. Bolnica je izločila nekaj peska in je bila brez težav. Na kontrolnem UZ kamen ni bil več opisan. Zaradi ponovne ledvične kolike je bila leta 2011 ponovno napotena v urgentno urološko ambulanto SB Celje. Bolnica je navajala krčevite bolečine po levi strani trebuha, ki so se iz ledvenega predela širile proti genitalijam in so trajale en dan. Opazila je tudi krvav urin. Ob pregledu bolečin ni več imela. Trebuh je bil mehak, ledveni poklep neboleč. Na ultrazvoku trebušnih organov je radiolog opisal 12 mm velik kamen v levem ledvičnem mehu, ki se je med samo preiskavo premikal. Razširitve votlega sistema ni bilo. Na pregledni sliki je bil viden 44

51 kamen 10 krat 5mm v višini L1 levo. V sedimentu urina je bila prisotna eritrurija. Bolnici ji je bila svetovana dobra hidracija, analgetik v primeru ponovnih napadov. Napotili smo jo na ESWL. Neposredno po ESWL so na UZ opazili večji hematom v predelu leve ledvice. Bolnica je bila z reševalnim vozilom pripeljana v SB Celje. Ob pregledu je bila pogovorljiva, prizadeta zaradi bolečine v levem ledvenem predelu. Trebuh je bil mehak, boleč po levi strani. Prvi izmerjen tlak 80/60, hemoglobin 113 g/l, hematokrit 32%. Takoj smo nastavili kristaloide, naročili 2 vrečki koncentriranih eritrocitov (KE) ter opravili urgentni CT. Na CT je radiolog opisal več raztrganin leve ledvice, ki so segale skozi celotno debelino parenhima (slika 1) ter obsežen retroperitonealni hematom (9 krat 10 krat 20 cm) (slika 2,3). Na nativnem CT je bil viden kamen 1 krat 0,5 cm (slika 4). Bolnica je bila sprejeta na urološki oddelek. Na oddelku je dodatno prejela analgetik in antibiotik. Klub temu je tožila za vedno hujšimi bolečinami levo ledveno (kljub opioidnim analgetikom), postala je nemirna, potna, odločili smo se za urgentno kirurško intervencijo. Opravili smo levo lumbotomijo, evakuirali okoli 2 litra krvnih strdkov. Ledvica je bila raztrgana na več mestih, zato smo opravili nefrektomijo. Bolnica je prejela tri enote KE, kontrolni hemogram je bil 102 g/l, kontrolni hematokrit 29%. Vrednosti kreatinina so bile ves čas v mejah normale. Prisotne so bile ustrezne diureze. 7. dan po posegu smo odstranili šive in bolnico odpustili v domačo oskrbo. Na kontroli je bolnica navajala še občasne zbadajoče bolečine levo ledveno, opravili smo UZ, kjer razen odsotnosti leve ledvice ni bilo odstopanj od normale. Vrednost kreatinina je bila v mejah normale. Preverili smo histopatološki izvid, kjer je patolog opisal več raztrganin, ki so segale skoraj skozi celotno debelino skorje, difuzne krvavitve v ledvičnem parenhimu, 9 mm velik kamen v votlem sistemu ter znake kroničnega pielonefritisa v ledvični skorji. RAZPRAVA ESWL je metoda izbora zdravljenja kamnov zgornjih sečil 9. Je minimalno invazivna metoda. Najpogostejši zapleti zdravljenja so prehodna makro hematurija, ledvena bolečina, vnetje sečil. Zdravimo jih konzervativno. Redkeje se pojavi potreba po nadomeščanju krvi ali kirurški intervenciji. Najpogostejša krvavitev 45

52 je peri ledvični hematom, ki se pojavi pri 0.1% - 25% bolnikov 10. Klinično pomembna krvavitev se pojavi v manj kot 1%. Dejavniki tveganja za nastanek hematoma so arterijska hipertenzija, motnje koagulacije, antiagregacijska zdravila. Ni ugotovljene povezave med številom prejetih udarnih valov in pojavom hematoma. Poškodbe ledvice po klasifikaciji Ameriškega združenja za kirurgijo in travmo (AAST) delimo na pet stopenj (tabela 1) 11. Večina krvavitev se zdravi konzervativno, pri čemer navadno ledvična funkcija po zdravljenju ni okvarjena 12,13. Redko je pri hemodinamsko nestabilnem bolniku potrebno kirurško zdravljenje, ki navadno vodi v nefrektomijo. V našem primeru bi lahko bil vzrok raztrganja ledvice kamen, ki se je premikal (kot je opisoval že radiolog, patolog ni opisal njegove dezintegracije), pri čemer so udarni valovi delovali neposredno na ledvični parenhim. ZAKLJUČEK ESWL je minimalno invazivna metoda zdravljenja sečnik kamnov. Zapleti so redki in jih večinoma zdravimo konzervativno. Kirurško zdravljenje je redko potrebno. LITERATURA 1. Pak CY. Kidney stones. Lancet 1998; 351: Fetter TR, Zimskind PD, Graham RH, Brodie DE. Statistical analysis of patients with ureteral calculi. Jama 1963; 186: Trinchieri A, Ostini F, Nespoli R, Rovera F, Montanari E, Zanetti G. A prospective study of recurrence rate and risk factors for recurrence after a first renal stone. J Urol 1999; 162: Sutherland JW, Parks JH, Coe FL. Recurrence after a single renal stone in a community practice. Miner Electrolyte Metab 1985; 11: Chaussy C, Brendel W, Schmiedt E. Extracorporeally induced destruction of kidney stones by shock waves. Lancet 1980; 2:

53 6. Chow GK, Streem SB. Extracorporeal lithotripsy. Update on technology. Urol Clin North Am. 2000; 27: Lokhandwalla M, Sturtevant B. Fracture mechanics model of stone comminution in ESWL and implications for tissue damage. Phys Med Biol. 2000; 45: Eisenmenger W. The mechanisms of stone fragmentation in ESWL. Ultrasound Med Biol. 2001; 27: LeRoy AJ. Diagnosis and treatment of nephrolithiasis: current perspectives. AJR Am J Roentgenol. 1994; 163: Labanaris AP, Kühn R, Schott GE, Zugor V. Perirenal hematomas induced by extracorporeal shock wave lithotripsy (ESWL). Therapeutic management. ScientificWorldJournal. 2007; 7: Moore EE, Shackford SR, Pachter HL, et al. Organ injury scaling: spleen, liver, and kidney. J Trauma 1989;29: Peterson NE. Complications of renal trauma. Urol Clin North Am. 1989; 16: Skolarikos A, Alivizatos G, de la Rosette J. Extracorporeal shock wave lithotripsy 25 years later: complications and their prevention. Eur Urol. 2006; 50:

54 Slika 1: CT arterijska faza: rupturirana leva ledvica in obsežen hematom Slika 2: CT arterijska faza: velikost hematoma 48

55 Slika 3: CT arterijska faza: velikost hematoma Slika 4: nativni CT: ledvični kamen 49

56 Tabela 1: Stopnje poškodbe ledvice STOPNJA* OPIS POŠKODBE 1 Kontuzija ali subkapsularni hematom, brez raztrganine 2 Perirenalni hematom Raztrganina do 1 cm, brez eksravazacije urina 3 Raztrganina nad 1cm, brez ekstravazacije urina 4 Raztrganina do votlega sistema ali Poškodba segmentne arterije ali vene, delna raztrganina žile ali tromboza 5 Raztrganina: 'shattered kidney' ali Žilna: avulzija *dodaj eno stopnjo v primeru obojestranske poškodbe, do stopnje 3. 50

57 20 LETNI RAZVOJ UROLOŠKE LAPAROSKOPIJE: KJE SMO DANES? Zupančič Marko, Košuta Boris Oddelek za urologijo, Splošna bolnišnica Slovenj Gradec UVOD Prvo poročilo o uporabi laparoskopije v svetovni urologiji najdemo iz leta 1976, ko je Cortesi s sodelavci objavil poročilo o laparoskopski diagnostiki intraabdominalnega testisa, medtem ko za dejanski začetek urološke laparoskopije veljajo zgodnja devetdeseta. Na našem oddelku smo se z laparoskopsko operativno tehniko srečali že leta 1990, ko sta Vodopija in Gorjanc v urološki operacijski dvorani naredila prvo laparoskopsko holecistektomijo, ki je bila hkrati tudi prva kirurška laparoskopska operacija v Sloveniji. Na področju urologije smo že leta 1992 naredili 2 ligaturi spermatične vene in 2 fenestraciji ledvične ciste, naslednje leto še 3 operacije, a pravi razvoj laparoskopije se je začel leta 1994, ko je število tovrstnih posegov skokovito naraslo. MATERIALI IN METODE Naredili smo retrospektivno analizo medicinske dokumentacije vseh bolnikov, ki so bili v obdobju od 1992 do 2013 operirani z laparoskopsko operativno tehniko. Prikazujemo število in vrste laparoskopskih posegov, kronologijo njihovega uvajanja ter delež laparoskopskih revizij zaradi zgodnjih zapletov in konverzij v klasično operativno tehniko. REZULTATI V navedenem obdobju smo naredili laparoskopskih operacij, od tega 657 operacij ledvice, 24 sečevoda, 58 sečnega mehurja, prostate, 387 spermatične vene, 41 operacij nadledvične žleze, 10 pelvičnih limfadenektomij, 25 kolposuspenzij, 3 51

58 orhiektomije abdominalnega testisa, 1 vezikulektomijo in 1 korekcijo rektovezikalne fistule. Uvajanje posameznih vrst laparoskopskih operativnih posegov: 1992 Ligatura spermatične vene, Fenestracija ledvične ciste 1994 Nefrektomija, Pielonplastika, Nefropeksija, Pelvična limfadenektomija 1997 Ureterolitotomija, Kolposuspenzija, Orhiektomija abdominalnega testisa 1999 Radikalna prostatektomija, Pielolitotomija 2000 Parcialna nefrektomija, Radikalna nefrektomija, Adrenalektomija 2004 Radikalna cistektomija, Parcialna ureterektomija 2005 Nefroureterektomija 2007 Supratrigonalna cistektomija, Vezikulektomija 2009 Cistolitotomija, Transvezikalna prostatektomija, Korekcija rektovezikalne fistule Konverzija v klasično operativno tehniko je bila potrebna pri 14 bolnikih (0,4%), laparoskopska revizija zaradi krvavitve pa je bila narejena pri 24 bolnikih (0,7%). ZAKLJUČEK Laparoskopija po dobrih 20 letih njenega razvoja zavzema ključno mesto na področju minimalno invazivne kirurgije v urologiji. Našemu zgodnjemu in pionirskemu razvoju urološke laparoskopije, ne samo v državi, temveč tudi v širšem mednarodnem prostoru, so v veliki meri botrovale izkušnje z laparoskopsko operativno tehniko, ki smo jih od leta 1990 pridobivali z laparoskopskimi holecistektomijami. Laparoskopija je danes pri nas operativni pristop izbora, ki se izvaja rutinsko in v vseh primerih patologije, kjer je to tehnično mogoče. Veliko število posegov letno omogoča tudi dovolj kakovostno edukacijo. 52

59 OUR EXPERIENCE WITH OPEN AND LAPAROSCOPIC PARTIAL NEPHRECTOMIES IN RENAL CARCINOMA FROM M.K. Rebek, P. Šainovič, P. Bauman, U. Bele, G. Hlebič Urology Department, University Clinical Center Maribor, Slovenia The aim of our study was to review the data on patients with diagnosed renal tumours in our institution from where the indication for partial nephrectomy (either open or laparoscopic) was given. We gave special emphasis on indication, size of the tumour, time of warm ischemia, use of intraoperative ultrasound and frozen section, histology of specimen, surgical outcome and possible complications during and after procedure. Retrospective cohort study on 97 patients that were treated with partial nephrectomy in our institution from In 64 patients open partial nephrectomy (OPN) was performed (median age 58), 33 patients were treated with laparoscopic partial nephrectomy (LPN) with median age of 55), started in april Patients were diagnosed mostly incidentally, nevertheless 8 had macrohaematuria. CT clinical staging was performed; median tumour size in OPN was 3,25cm (1,5-6,6), in LPN 2,92cm (1,0-4,5). In LPN group the tumours were solitary, in OPN 8 patients had bilateral tumour that were treated with consecutive partial nephrectomies (2 cases) or with radical nephrectomy first and OPN on the other kidney (6 cases). In OPN clamping was performed in majority but not all cases (36 out of 64) with median warm ischemia time of 9,4min (2-19). In LPN clamping was used always with median warm ischemia time of 16,1min (7-25). Most common histological diagnosis were clear cell RCC (78 cases), oncocytoma (7 cases), angiomyolipoma (6 cases), papillary RCC (3 cases) and other less common. In OPN positive surgical margin was described in 4 cases, in LPN in 1 case (oncocytoma). Complication after OPN 53

60 included: sepss, pooperative haematoma, pneumothorax, pleural effusion (1 case each). Complications after LPN: pooperative haematoma (1 case). Preoperative levels of creatinin - in OPN 90mcM (44-265), in LPN 82mcM (51-155). Pooperative levels of creatinin - in OPN 124mcM (59-414), in LPN 96mcM (60-113). Till present time there was no local relapse of the disease in LPN group. In OPN group we noticed 2 local relapses, 2 metastatic progressions. Both local relapses were treated with radical nephrectomy. Although we do not have a large group of patients, our time of warm ischemia, positive surgical margin rate, rate of local relaps is comparable to data found in the literature and is according to general recommendations. 54

61 LAPAROSCOPIC EXCISION OF SMALL PERIPHERAL KIDNEY TUMORS: CLAMP OR NOT TO CLAMP? Simon Hawlina, Robert Pantar, Borut Gubina, Jure Bizjak, Andraž Kondža, Dominik Cotič, Bojan Štrus Klinični oddelek za urologijo, Univerzitetni klinični center Ljubljana, Slovenija, Zaloška 7, Ljubljana BACKGROUND According to EAU guidelines patients with low-stage renal cell carcinoma (RCC) (T1) should undergo nephron-sparing surgery rather than radical nephrectomy whenever possible. For solitary renal tumours up to a diameter of 7 cm, nephron-sparing surgery is the standard procedure, whenever technically feasible. The primary purpose of partial nephrectomy is complete tumor removal with preservation of healthy renal parenchyma. In order to carry out the procedure safely and successfully, it is necessary to follow the basic rules of laparoscopic kidney surgery which consist of: 1. preparation of the renal hilum in order to clamp renal vasculature 2. tumor exposure 3. clamping of renal vasculature - either renal artery alone or both, artery and vein 4. excision of the tumor with clear surgical margines 5. sutturing of renal parenchyma 6. declamping of renal vasculature It is recommended that warm ishemia time is no longer than 30 minutes because of irreversible renal parenchymal damage arising under warm ischemia. The fact is that experienced surgeons are able to sutture small renal lesions in less than 10 minutes. When we are dealing with small, peripheral kidney tumors we are often challanged whether it is necessary to clamp renal vasculature 55

62 and thereby jeopardize the kidney by warm ischemia or not. Even more, preparation of the renal hilum for clamping of renal vasculature significantly prolongs the operation time. We have fear from major bleeding and poor tumor margin visualisation of tumor margine, which can lead to suboptimal oncological results. So, when performing small peripheral renal tumor excision without clamping, we are faced with four final questons: - Will it affect the oncological results? - Will it prolong the operating time? - Is the blood loss higher? - Should we prepare the renal hilum and clamp it on demand or not? OBJECTIVE In the Urology Department at the University Medical Centre Ljubljana we performed a nonrandomized retrospective comparison of two laparoscopic partial nephrectomy techniques, that is without and with clamping of renal vessels. DESIGN, SETTING, AND PARTICIPANTS Between February 2012 and June 2014, 21 consecutive patients underwent transperitoneal laparoscopic partial nephrectomy due to suspected renal tumor. In group 1 (5 patients) partial nephrectomy was performed with cold shears without clamping the renal vessels, while in group 2 (15 patients) the renal artery was clamped before tumor excision. Different intracorporeal freehand suturing techniques were used to close the collecting system when opened and to approximate the renal parenchyma with Hemolock. RESULTS All procedures were successfully completed laparoscopically. Mean renal ischemia time was 19,5 minutes (range 9 to 30) in group 2. Mean tumor volume was 2,28 cm (range 1,4-3) in group 1 and 2,97 cm (range 1.5-5,3) in group 2. Mean operating time was 119 minutes (range 115 to 125) in group 1 compared with 153,3 minutes (range 60 to 280) in group 2. Mean intraoperative blood loss was higher in group 2 than in group 1 (100 ml range 0-200, 56

63 versus 160 ml range 0-800). Surgical margins were negative in group 1 and positive in two patient in group 2. Pathology reports showed clear cell renal cell carcinoma in 11 cases, oncocitoma in 4 cases, papillary renal cell carcinoma in 2 cases, chromophobe renal cell carcinoma in 2 cases and angiomiolipoma in 1 case. CONCLUSIONS Laparoscopic partial nephrectomy without renal vasculature clamping represents a feasible option for patients with small peripheral renal tumors. Higher blood loss, more cases with positive surgical margins and shorter operating time was expected in group 1 where no clamp was used. Our results surprisingly showed excellent oncological results with no cases with positive surgical margins, blood loss was smaller and operating time was shorter. Anyway, our recommendation is to prepare renal vasculature for clamping even if tumor is small, exophytic and well placed for excision and clamp it or clamp it on demand. We certainly need more patients in both groups to give more objective conclusions. 57

64 FIRST EXPERIENCE OF LAPAROSCOPIC TRANSABDOMINAL PARTIAL NEPHRECTOMY IN ADULTS S. Hawlina, R. Pantar, B. Gubina, J. Bizjak, D. Cotič, B. Štrus Klinični oddelek za urologijo, Univerzitetni klinični center Ljubljana BACKGROUND According to EAU guidelines patients with low-stage renal cell carcinoma (RCC) (T1) should undergo nephron-sparing surgery rather than radical nephrectomy whenever possible. For solitary renal tumours up to a diameter of 7 cm, nephron-sparing surgery is the standard procedure, whenever technically feasible. OBJECTIVE Laparoscopic partial nephrectomy is a successful minimally invasive procedure, with comparable results versus open partial nephrectomy, with excellent cosmetic results and of equivalent safety. DESIGN, SETTING, AND PARTICIPANTS We analysed 21 cases (12 male, 9 female, 11 on the right side, 11 on the left side) we operated in years 2012, 2013 and Indication for operation was peripheral T1 renal tumors. The mean tumor diameter was 2,8 cm (1,4-5,3 cm). For clamping of renal artery we used laparoscopic vascular bulldog clamps or laparoscopic vascular clamp. We never clamped renal vein. In 6 cases we did not clamp renal artery. The procedures were performed by 3 surgeons, with different surgical techniques. All patients got prophylactic antibiotic therapy during and after operative procedure. RESULTS The mean operating time was 147 minutes (range minutes), mean warm ischemia time 19,5 minutes (range 9-30 minutes). 6 58

65 cases were performed without clamping of renal artery. The mean blood loss was 152,4 milliliters (range ml). There was one major complication due to perforation of jejunum with trocar during entering the abdominal cavity. Patient has heavy abdominal adhesions after former abdominal procedures and diverticulitis. She developed peritonitis and was reoperated in open manner. Creatinine levels stayed in normal range in perioperative time in all patients. 3 patient required transfusion of red blood cells in perioperative time. One due to surgical complication (retroperitoneal haematoma). There was no signs of infection in any patients. The mean hospital stay was 5,75 days (range 4-19 days). We did not observed any late postoperative complications (A-V fistula, haematuria, changes in blood pressure, urinary fistula...). Pathology reports showed clear cell renal cell carcinoma in 11 cases, oncocytoma in 4 cases, papillary renal cell carcinoma in 2 cases, chromophobe renal cell carcinoma in 2 cases and angiomyolipoma in 1 case. There were two cases with R1 resection. We decided to observe the condition and performed control CT after 3 months. In one case we found local recurrence. CONCLUSIONS These results indicate that laparoscopic transabdominal partial nephrectomy is safe and successful kidney tumor removal procedure. Currently it is not completely comparable with open partial nephrectomy in oncological point of view. Operating time and warm ischemia time is also longer. There is less blood loss, better cosmetic results and shorter hospital stay. We certainly need more experience to give more objective conclusions. REFERENCES 1. Glenn S. Gerber and Benjamin R. Stockton. Laparoscopic partial nephrectomy. Journal of Endourology. January/February 2005, 19(1): doi: /end

66 2. Ramani, Anup P., et al. "Complications of laparoscopic partial nephrectomy in 200 cases." The Journal of urology (2005): Lane, Brian R., and Inderbir S. Gill. "5-Year outcomes of laparoscopic partial nephrectomy." The Journal of urology (2007):

67 CT VODENA PERKUTANA KRIOABLACIJA OBOJESTRANIH LEDVIČNIH TUMORJEV PRIKAZ PRIMERA IN METODE Ivan Parać, Miran Jeromel Oddelek za urologijo, Splošna bolnišnica Slovenj Gradec POVZETEK Krioterapija ali krioablacija je uporaba nizkih temperatur, zmrzovana določenega tkiva pri kateri prihaja do nastajanja mikrokristalov znotrajcelične vode in z tem do pretrganja vezi celičnih membran ter posledičnega uničenja celic (apoptoza) ki jo opažamo kot utekočinjenje ali likvefakcijo. Krioterapija je metoda minimalno invazivnega zdravljenja ki je več kot 20 let uporabljamo v medicini. Prej se uporabljala za tretman kožnih lezij v dermatologiji in v kardiologiji v motnjah prevajanja v srcu. V zadnjih 13 let se krioablacija uporablja tudi v urologiji za minimalno invazivni tretman ledvičnih lezij perkutano pod kontrolo CT ali MR, laparoskopsko ali klasično pod kontrolo očesa. Začeci perkutane krioablacije ledvičnih tumorjev pod kontrolo CT ali MR segajo v leto 2001, ko sta Singelton in Sewel poročala o začetnih izkušnjah v 20 bolnikih. Uporabljali so 2 in 3 mm kriosonde, vsi so posegi bili narejeni v splošni anesteziji. Srednji čas trajanja posega je bil okrog 100 min, in so bolnike odpuščali v domačo obskrbo 24 ur po posegu. Komplikacij niso imeli, spremljali so bolnike 1 leto po krioablaciji in so ugotavjali 10 % recidivov v prvem letu. Trenutno znotraj Evropske Unije se perkutana ali laparoskopska krioablacija tumorskih sprememb na ledvicah uporablja v 12 centrov kot uspešna terapeutska opcija parcijalni nefrektomiji ker se ne klema ledvična arterija in ni hipoksijske poškodbe ostaleg dela ledvičnega tkiva. Zaradi napredovanja diagnostičnih metod se se povečuje delež incidentno otkritih ledvičnih tumorjev, majhnih lezij v zgodnjem stadiju, ki so idealni za uporabo krioablacije. Tudi tehnološki dosežki v smislu izboljšave tehnike in zmogljivosti kriogeneratora ter izolacij kriosond so pomembni v učinkovitosti terapij, zmanjšanju komplikacij in 61

68 recidivov. Indikacije za krioablacijo so posebej bilateralni ledvični tumorji kot v našem primeru, starejši bolniki z komorbidnostjo, bolniki z velikim tveganjem za krvavitve (zdravila za redčenje krvi) in majhni počasi rastoči incidentalomi. PRIKAZ PRIMERA Obojestransko krioablacijo ledvičnih tumorjev pod kontrolo spiralnega CT perkutano v splošni anesteziji in položaju na trebuhu smo opravili pri 80 let stari bolnici. Na zgornjem polu posteromedialno tumor CT karakterja hipernefroma velikosti 43x37 mm smo tretirali z vstavitvijo 4 13G (premer 2,4 mm) kriosond po izračunu vektorjev za vstavitev na računalniškem programu z naprednim sistemom navigacije (expert guide). Potem je bila narejena na isti način tudi krio ablacija dveh tumorjev v srednji tretini leve ledvice velikosti 20x15 mm in 14x13 mm za vsak posamezni tumor z dve 90 st. IceRod kriosonde 17 G (premer 1,5 mm). Uporabili smo sistem za krioablacijo» Visual Ice«. Sistem deluje na Argon (zmrzovanje, delovni tlak plina 24,1 MPa) in Helij (odmrzovanje, delovni tlak plina 15,2 MPa). Procedura: 2 cikla. Vsak cikel je sestavljen od zmrzovanja (10 minut) in odmrzovanja» minuti aktivno z Argonom in 8 minut pasivno). Trajanje obeh ciklov torej 2x20 min. temperaturo od -100 C na konici sonde dosežemo v nekaj sekund. Poseg je v celoti trajal 145 min, in ga je bolnica prenesla v mejah normale. 24 ur po posegu je bila odpuščena iz bolnišnice z analgetično, antibiotično terapijo. Po posegu smo opažali rahlo hematurijo ki ni zahtevala posebnih ukrepov razen navodil o zadostni hidraciji. Na prvo kontrolo en mesec po obravljeni krioablaciji bolnica prinaša kontrolni CT ki govori za utekučinjenje tumorskih sprememb brez vidne vaskularizacije, istih velikosti. Znamenj na mestu insercije igl ni bilo opaziti. Bolnica navaja da se voda v nekaj dneh popolnoma zbistrila in jo ni pekla več sicer je morala zaradi bolečin še nekaj časa prejemati analgetično terapijo. Planiramo kontrole čez pol leta z novim izvidom CT. 62

69 Menim da krioablacija tumorskih sprememb na ledvicah vsekakor ima svoje mesto med minimalno invazivnimi terapeutskimi metodami in upam da bo pri nas bolj pogosto uporabljena metoda. 63

70 Tanja Vogrin, dipl.m.s. PRIPRAVA IN APLIKACIJA CITOSTATIKOV TER IMUNOTERAPIJA Z BCG Oddelek za urologijo, Klinika za kirurgijo, UKC Maribor UVOD Citostatiki so zdravila, ki se uporabljajo v procesu zdravljenja malignih bolezni kot osnovno ali dopolnilno zdravljenje. V zadnjih treh desetljetjih so postali pomembna oblika zdravljenja malignih obolenj (3). Rak sečnega mehurja spada med sedem najpogostejših rakov pri moških v Sloveniji. Najpomembnejši znani dejavniki tveganja so kajenje, poklicna izpostavljenost nekaterim kancerogenom, to je snovem ki povzročajo raka. V večji meri naj bi bili izpostavljeni delavci v kemični, lesni, usnjarski in gumarski industriji, v obratih za varjenje in izdelavo kablov in plastičnih snovi. Drugi dejavniki tveganja so pogoste bakterijske okužbe sečil ter okužbe z nekaterimi paraziti (5). Površinski rak mehurja zdravimo z transuretralno resekcijo mehurja (TUR mehurja), elektrokoagulacijo tumorja v kombinaciji z imunoterapijo (cepivo BCG) ali kemoterpijo v sečnem mehurju (5). Na oddelku za urologijo v UKC Maribor poznamo in dajemo 2 različna citostatika: Adriblastin (Doxorubicin) in Mitomycin C. BCG spada med zdravila za spodbujanje imunske odzivnost in ga dajemo ambulantno po točno določeni shemi. PRIPRAVA CITOSTATIKA (DOXORUBICIN, MITOMYCIN C) Po navodilu zdravnika dobi pacient aplikacijo citostatika po TUR-u mehurja v 24 urah samo 1 krat. Pomembno je, da je pacient stabilen (krvni tlak, pulz) in da ni aktivne krvavitve iz mehurja. Citostatik dajemo v najkrajšem možnem času od časa priprave citostatika. Diplomirane medicinske sestre same pripravljamo zdravila v zato posebni aseptični komori, ki jo imamo nameščeno v sobi na 13. etaži 64

71 oddelka za urologijo. Komore so narejene po standardu in delujejo pod negativnim tlakom in z laminarnim pretokom zraka. Zraven je tudi koš z vročim lepljenjem - PactoSafe. ZAŠČITA IN VARNO ROKOVANJE S CITOSTATIKI Osebe na delovnem mestu smo neposredno in posredno izpostavljene citostatikom: z vdihovanjem kontaminiranega zraka, s kontaktom kože ali sluznice s kontanimirano površino, z vbodom z injekcijsko iglo, pri odstranjevanju kontanimiranega materiala, pri rokovanju z embalažo, negi pacienta, med samo aplikacijo zdravila in med čiščenjem in vzdrževanjem delovnega okolja (1). Viri kontaminacije so: vse dejavnosti povezane s citostatiki, vsi prostori, kjer se dejavnosti opravljajo, vsi materiali, ki so prišli v stik s citostatiki (1). Načini preventive so: urejena zakonodaja, upoštevanje standardov, priporočil, smernic, redno izobraževanje, usposabljanje zaposlenih, preveranje znanja (praktične vaje, simulacije priprave aseptičih raztopin, pravilno razkuževanje rok, različne simulacije razlitja citostatikov...) (1). Za zaščito uporabljamo halje, rokavice, maske, manšete in očala. Pacienta zaščitimo s posebno podlogo, ki ne prepušča. PRIPRAVA PROSTORA IN MATERIALA - Pripravimo si zdravilo (Doxorubicin, Mitomycin) ml 0,9% NaCl, - i.v. igla, - 50 ml brizgalka, - konekt za urinski kateter, - neprepustna podloga za zaščito pacienta, - zamašek za urinski kateter, - pean, - urinska vrečka. - pacientu apliciramo zdravilo v posebnem prostoru, če to ni možno pacienta ustrezno zaščitimo, - v prostoru ne smejo potekati druge aktivnosti, - prostor mora biti primerno klimatiziran, - možnost prezračevanja prostora, 65

72 - zagotovimo varnost in individualnost pacienta, - namestimo klicno napravo. PSIHIČNA PRIPRAVA PACIENTA - Pacientu razložimo potek intervencije in preverimo njegovo razumevanje razlage, - pacientu povemo, da je pomembno zdravilo zadržati do 2 uri v mehurju. Med tem časom bi se naj pacient obrnil iz enega na drugi bok, da se zdravilo porazdeli po mehurju, - če pacient med tem časom toži o pekočih bolečinah ali močnemu pritisku na vodo, obvestimo zdravnika in zdravilo izpustimo iz mehurja. FIZIČNA PRIPRAVA PACIENTA - Pacienta zaščitimo pred ostalimi pacienti zaščitna zavesa, - ga namestimo v hrbtni položaj z iztegnjenimi nogami, - iz operacijske dvorane pride pacient z že vstavljenim perfuzijskim katetrom in perfuzijo, - pod perfuzijski kateter namestimo neprepustno podlogo, - če je potrebno, pred posegom opravimo anogenitalno nego. IZVEDBA NEGOVALNE INTERVENCIJE - Citostatik vzamemo iz hladilnika in ga pripravimo po navodilih proizvajalca v aseptični komori, - pri pacientu zapremo perfuzijo in odklopimo urinsko vrečko, - na mestu, kjer je bila urinska vrečka, namestimo brizgalko z citostatikom in počasi instiliramo v mehur, - ko smo zdravilo do konca instilirali, s peanom zapremo kateter nad brizgalko, potegnemo brizgalko ven in namestimo zamašek za kateter, - tako ostane zdravilo v mehurju do 2 uri, - z neprepustno podlogo zaščitimo kateter, - pacienta uredimo, - namestimo klicno napravo, - brizgalko in naš zaščitni material odvržemo v varilni koš. 66

73 OSKRBA PACIENTA - Po 2 urah se izvajalec intervencije ponovno zaščiti in pri pacientu odstrani zamašek za kateter in namesti čisto urinsko vrečko, - počakamo da iz mehurja steče zdravilo in odpremo perfuzijo, da izperemo mehur, - ko vidimo da je zdravilo izteklo, odstranimo urinsko vrečko z zdravilom in namestimo prejšnjo urinsko vrečko, ki smo jo pustili na držalu ob postelji, - nastavimo hitrost perfuzije. APLIKACIJA BCG V MEHUR - Pacienti, ki prihajajo na aplikacijo vakcine BCG so običajno naročeni in jih obravnavamo ambulantno. Važno je, da pacienta opozorimo naj pred aplikacijo ničesar ne pije in naj izprazni mehur tik pred aplikacijo. - Pripravimo zdravilo po navodilu proizvajalca v aseptični komori. - Pacientu uvedemo kateter za enkratno uporabo in mu počasi apliciramo zdravilo in nato kateter odstranimo. - Pacient gre domov in dobi datum za ponovno aplikacijo. - Opozorimo ga na morebitne stranske učinke zdravila. Med najbolj pogostimi je povišana telesna temepratura največkrat z izraženimi znaki gripe (bolečine, slabo počutje, mrzlica). Ob teh težavah lahko pacient vzame kakšno tableto Lekadola. SHEMA TRAJANJA APLIKACIJE BCG Standardna shema zdravljenja obsega eno aplikacijo zdravila BCG na teden, 6 tednov zapored. Nato sledijo aplikacije po 3, 6, 12, 18, 24, 30 in 36 mesecih. Med aplikacijami se pacienti redno spremljajo na cistoskopiji. Glede na izvid cistoskopije lahko urolog zdravljenje prekine ali se kako drugače odloči. Pomembno je torej evidentiranje in spremljanje pacientov, torej kontinuirana zdravstvena nega, ter varno apliciranje citostatikov. 67

74 LITERATURA IN VIRI Internetni viri: 1. Genc M. Model varnega ravnanja s citostatiki v UKC Maribor, Kranj 2. Bernot M. Medicinske sestre pri rokovanju z citostatiki in biološkimi zdravili, OI Ljubljana 3. aspx?id=036b9f fea-9ea9-e6fcb8c7de6b, Červek J. Zdravljenje rakave bolezni s citostatiki 4. aspx?id=3de03141-f1d e4fb27ecb1, Musič D. Spoznanja in dosežki na področju priprave in aplikacije citostatikov 5. Onkološki inštitut Ljubljana 68

75 FRAKTURA PENISA Željka Rikić, dipl.m.s. Oddelek za urologijo, Klinika za kirurgijo, UKC Maribor UVOD Fraktura penisa (zlom penisa) je neobičajna in v literaturi redko opisana poškodba. Podatki o incidenci se razlikujejo, znano pa je tudi, da nekateri moški zaradi zadrege ali strahu sploh ne poiščejo zdravniške pomoči. Fraktura penisa v dobesednem prevodu pomeni zlom penisa, v resnici pa pri tovrsni poškodbi pride do raztrganja t.i. Tunice albuginae z rupturo kavernoznega telesa penisa, medtem ko je pridružena poškodba spongiloznega telesa in sečnice redka. EPIDEMIOLOGIJA IN ETIOLOGIJA Fraktura penisa je najpogostejša pri moških v štiridesetih in petdesetih letih. Običajno nastane v času spolnega odnosa, kjer penis zdrkne iz vagine in zadene ali sramno kost ali predel med vagino in anusom, možno pa je tudi ko ženska naredi zelo oster gib na penisu. Raziskave so pokazale, da je potencionalno tvegan položaj (50%)»ženska od zgoraj«, sledi»pasji položaj«(28,6%), le v 21,4% je bil moški zgoraj. Hipoteza raziskovalcev je, da ko je ženska na vrhu ponavadi nadzoruje gibanje s svojo celotno telesno težo, moški pa nadzoruje gibanje in ima boljše možnosti za ustavljanje če je penetracija boleča (Reis in sod., 2014). Drugi najpogostejši vzrok so agresivne masturbacije. Med ostalimi vzroki so opisani obrnitev v postelji na penis, padec na penis in nesreče povezane s kolesom. Literatura navaja celo primere v Iranu, ko gre za zlome, kadar posamezniki prakticirajo taghaandan, ko penis ukrivljajo ali ga udarjajo, da dosežejo spolno vzburjenje (Morey, Rozanski, 2012). V Evropi se največkrat poroča o poškodbah med spolnimi odnosi in med masturbacijo. 69

76 Med erekcijo se ovojnica-tunika albuginea penisa stanjša od 2mm na 0,25-0,5 mm in postane manj elastična. Ob upogibu penisa v stanju erekcije tako stanjšana tunika albuginea ne vzdrži pritiska in poči, pri tem pa se zatrga tudi del kavernoznega, redkeje pa tudi spongioznega telesa. Prav tako se lahko hkrati poškoduje sečnica in ocenjuje se, da je 10-30% primerov uretralnih poškodb zaradi frakture penisa. KLINIČNA SLIKA Diagnozo se postavi z anamnezo in pregledom. Pacienti navajajo pok, ko se tunica raztrga, sledi bolečina in penis takoj uplahne, nato pa se začne pojavljat modrica in oteklina. Ruptura penisa je prečna, dolga 1-2 cm in ponavadi v srednji tretjini penisa (Nale in sod., 2008; Asgari v: Morey, Rozanski, 2012). Če je Buck-ova fascija, ki se nahaja nad tuniko albugineo penisa in obdaja vsa tri telesa (kavernozna in spongioznega) nepoškodovana, hematom ostane med tunico fascio, navzven pa se pokaže kot oteklina in tipična deformacija. Če pa je Buck-ova fascija poškodovana, se hematom širi na skrotum, perinej in suprapubično (Naraynsingh in Raju v: Morey, Rozanski, 2012). Penis se zaradi hematoma običajno obrne v nasprotno stran od raztrganine tunike albuginee. Mesto oz. črto, kjer je tunica albuginea raztrgana se včasih lahko zatiplje. Kadar je poškodovana tudi uretra, je lahko prisotna krvavitev na zunanjem ustju sečnice, zaradi hematoma pa lahko pride tudi do retence urina, včasih pa bolnik le boleče urinira (Cole, Vogler, 2006). V diagnostiki se uporablja tudi UZ, vendar so rezultati preiskave lahko lažno negativni. Zanesljiva preiskava za potrditev mesta raztrgane ovojnice je MR, preiskava sicer ni poceni in včasih je zaradi omejitev pacienta (kovinski tujki itd.) ni mogoče opravit..mr kot diagnostična metoda pride v poštev kadar diagnoza ni zanesljiva oz. kadar pacient nima tipičnih znakov frakture. ZDRAVLJENJE Nekoč Nekoč so frakturo penisa zdravili le konzervativno, medicinske sestre so aplicirale antibiotike in analgetike, inhibitorje erekcije, sedative, imobilizirale penis, dajale hladne obkladke, kompresijske 70

77 povoje, sodelovale pri kateterizaciji. Takšno zdravljenje je v 29-53% povzročilo komplikacije (Nale, Mičić, 2006). V 10% so se pojavile deformacije penisa (ukrivljenost), v 25-30% abscesi, pogoste so bile erektilne motnje, boleče erekcije, impotenca, perzistentni hematom, infekcije, fistule, hospitalizacija in okrevanje pa sta bila velika daljša. Danes Danes je operacija zlato pravilo pri frakturi penisa. Čas operacije lahko vpliva na uspešnost posega. Takojšnja kirurška oskrba pacientu lahko ohrani spolno funkcijo in normalno uriniranje. Bolniki, ki so operirani v roku 8. ur imajo manj zapletov, zdravljenje pa je uspešnejše, kot pri tistih, ki so operirani 36 ur po zlomu (Asgari in Karadeniz v: Morey, Rozanski, 2012). Predoperativno obdobje Pacientu z diagnosticirano frakturo penisa odvzamemo anamnezo zdravstvene nege, laboratorijske in urinske preiskave, temperatura, krvni tlak, pulz, višina, teža, Ekg, pripravimo pacienta za operacijo. Analiza urina se opravi zaradi ugotavljanja poškodbe uretre. Pred operacijo še po potrebi apliciramo analgetike in antibiotike. Pacienti so operirani v splošni ali spinalni narkozi. Zdravnik pacientu razloži možne zaplete: erektilna disfunkcija kot posledica poškodbe in ne operacije, okužbe, zaplete povezane z anestezijo Principi op: obrezanje in t.i. slečenje penisa, evakuacija hematoma, opredelitev mesta raztrganine, in njeno prešitje, ter v primeru poškodbe uretre tudi kirurška oskrba le te. Pooperativno obdobje Po operaciji sledi skrb pacienta na oddelku, za medicinsko sestro je zraven standardnega pooperacijskega opazovanja pomembno še spremljanje in zmanjševanje morebitnih zapletov, ki se po podatkih literature pojavijo v okoli 9% (Summerton, 2014). Vstavljen urinski kateter ostane 1-3 dni, če je poškodovana uretra pa do 14 dni (Hatzichristodoulou in sod, 2013). Penis je dokaj tesno povit s t.i. Koban povojem, zato na začetku opazujemo predvsem možen edem, hematom, krvavitev. Možni zgodnji pooperativni zapleti, na 71

78 katere moramo mislit so: dehiscenca rane, absces, kavernouretralna fistula, infekt, nekroza rane, uretralna stenoza, če ni bila cirkumcizija narejena lahko prepucij odmre. Kasneje pa se lahko pojavijo brazgotine, erektilna disfunkcija, boleče erekcije, ukrivljenost. Odvisno od poškodbe živcev, arterije in kavernoznega korpusa je tudi kasnejša erektilna disfunkcija (še posebej, ko je bolnik že imel erektilno disfunkcijo v anamnezi). Kasni zaplet v smislu ukrivljenosti penisa pa je povezan s težavno penetracijo. Medicinska sestra opravlja preveze z rahlo kompresijo še 1 teden, aplicira antibiotike po navodilu, praviloma prvi dan i.v. nato p.o., včasih inhibitorje erekcije, NMH. Po zdravnikovih navodilih še lokalno mesto hladimo z obkladki 3x dan po 20 minut. Ob odpustu pacientu razložimo kako naj skrbi za higieno rane, da šivi, v kolikor so resorbilni odpadejo sami v roku dni,sicer pa jih v tem času odstranimo. Bolniku se svetuje abstinenca spolnih odnosov do 6-8 tednov. ZAKLJUČEK V UKC Mb smo v zadnjih petih letih oskrbeli 10 fraktur penisov, leta 1 primer, primere, primer, primer in leta 3 primere. Zadnji letošnji primer frakture penisa je posebnost, šlo je za zlom v globljih delih, bila je fractura crure in gre za zelo redek primer. LITERATURA 1. Cole, F.L., Vogler, R.W., Fractured penis. J Am Acad Nurse Pract. 18(2), pp Hatzichrististodoulou, G., Dorstewitz, A., Gschwend, J.E., Herkommer, K., Zantl, N., Surgical management of penile fracture and long-term outcome on erectile function and voiding. JSM, 10(5), pp Jack, G.S., Garraway, I., Reznichek, R., Rajfer, J., Current treatment options for penile fractures. Urol, 6(3), pp Morey, A.F., Rozanski, T., Genital and lower urinary tract trauma. Campbell-Walsh urology. 10th ed. 72

79 Philadelphia: Elsevier/Sounders, pp Nale, Đ., Mičić, S., Vojnosanitetski pregled, 64(1), pp Nale, Đ., Nikić,P., Vuković, I., Đorđević, D., Acta chirurgica jugoslavica, 55(1), pp Reis, l.o., Cartapatti, M., Marmiroli, R., Oliveira, E.J., Destro Saade, R., Fregonesi, A., Adv Urol, 2014 (768158), pp Summerton, D.J., Djokovic, N., Kitrey, N.D., Kuehhas, F.E., Lumen, N., Serafeimidis, E., Sharma, D.M., Urological trauma. EAU Guidelines ed, pp

80 AMBULANTNA OBRAVNAVA URGENTNEGA BOLNIKA NA ODDELKU ZA UROLOGIJO UKC MARIBOR Dobnik Vesna, dipl.med.sestra Oddelek za urologijo, Klinika za kirurgijo, UKC Maribor IZVLEČEK V prispevku želim predstaviti obravnavo urgentnega urološkega bolnika v času dežurstva na Oddelku za urologijo UKC Maribor in sicer med tednom od 16 do 7 ure zjutraj in med vikendi od sobote zjutraj od 7 ure do ponedeljka do 7 ure zjutraj. Ambulantna obravnava se vrši na 14 etaži Oddelka za urologije v ambulantnih prostorih oddelka, preglede pa vrši dežurni urolog. Urgentna urološka obolenja se prezentirajo z nekaterimi tipičnimi simptomi, na podlagi katerih izberemo nadaljnje diagnostične postopke, ki nas privedejo do dokončne diagnoze. UVOD Začetki urologije v Mariboru segajo v leto 1951, ko je v našo bolnišnico prišel Martin Kolenc,dr.med.spec.urolog, z nalogo da organizira operativno stroko za zdravljenje bolezni retroperitonealnega prostora, organov male medenice ( prostate in mehurja), sečnice ter bolezni moških spolnih organov. Po začetnih kadrovskih in organizacijskih težavah je urologija v Mariboru zaživela spomladi leta 1953 kot samostojna strokovna in organizacijska enota v okviru kirurškega oddelka. S preselitvijo v novo kirurško stolpnico leta 1978 je bil dosežen bistveni premik pri reševanju prostorske stiske kirurških oddelkov. Oddelek je dobil 50 postelj v 13. in 14 nadstropju stolpnice. Leta 1979 je strokovnemu koleiju urologije uspelo izboriti lastno dežurno službo, kar je izboljšalo oskrbo uroloških bolnikov. Oddelek za urologijo ima danes 44 postelj za odrasle in 1 posteljo na otroški kirurgiji. Imamo trenutno 8 specialistov, 3 specializante, 8 74

81 dipl.med.sester, 22 srednjih med.sester oz.zdravstvenih tehnikov, 3 administratorke in 1 tajnico. Letno opravimo več kot ambulantnih pregledov, več kot 1000 endoskopskih diagnostičnih preiskav in okoli 1400 operativnih posegov. URGENTNA STANJA V UROLOGIJI V KLINIČNI PRAKSI Sečila so organski sistem, ki proizvaja in odvaja seč ter zajema ledvici, sečevoda, sečni mehur in sečnico. 1. Ledvena bolečina Ledvena bolečina je klasični simptom patologije ledvice ali sečevoda. Samo pri 50% bolnikov, ki pridejo k zdravniku zaradi ledvene bolečine, s slikovnimi preiskavami dokažemo kamen v sečilih. Bolečina na katerikoli strani ima lahko več vzrokov: - urološki: kamen v ledvici, kamen v sečevodu, tumorji ledvice ali sečevoda, tumorji ledvice ali sečevoda, ledvična vnetja, obstrukcija pieloureternega prehoda; - internistični vzroki: miokardni infarkt, pljučnica, pljučna embolija; - ginekološki vzroki: torzija ciste jajčnika, ektopična nosečnost, salpingitis; - ostali ne-urološki vzroki: pankreatitis, divertikulitis, vnetne bolezni črevesa, ulkusna bolezen želodca ali dvanajstnika, zlom reber; - bolečina na desni strani: žolčne kolike, vnetje žolčnika, hepatitis, apendicitis. Tipična bolečina, ki jo povzročajo kamni v levici ali sečevodu, ima nenaden začetek, začenja v ledvenem predelu in izžareva navzpred v trebušno regijo. Takšni pacienti so zelo nemirni, prisotna je slabost, bruhanje in hematurija. 2. Hematurija Hematurija za večino bolnikov predstavlja alarmanten simptom, da nemudoma poiščejo zdravniško pomoč. Kadar lahko kri v urinu zaznamo že s prostim očesom, govorimo o makrohematuriji; če pa zaznamo kri šele s pregledom urina, pa govorimo o mikrohematuriji. Hematurijo lahko spremlja bolečina ali pa je neboleča. 75

82 Nefrološki vzroki hematurije so lahko glomerularni ali neglomerularni (krvne diskrazije, intersticijski nefritis in renovaskularna bolezen). Urološki vzroki hematurije pa so lahko tumorji ledvic, urotelni tumorji, rak prostate, BHP,poškodbe, kamni v ledvici ali v sečevodu in okužbe sečil. 3. Anurija Anurija je popolna odsotnost urina in je ponavadi posledica obstrukcije urinarnega trakta, kar lahko vodi v ledvično odpoved. 4. Oligurija Oligurija pomeni zmanjšano količino urina in sicer manj kot 400 ml. Vzroki pa so lahko prerenalni, renalni ali pa porenalni. 5. Retenca urina Pri akutni retenci urina gre za nenadno zaporo uriniranja, ki je ponavadi zelo boleča. Po kateterizaciji mehurja ponavadi popusti. Pri moških je lahko retenca posledica sprožilnega dogodka ( anestezija, zdravila, abdomino perinealne operacije, imobilizacije pri npr. operaciji kolka) ali pa je spontana, in je posledica benigne ali maligne povečane prostate, strikture uretre, abscesa prostate. Pri ženskah pa hematurija nastane zaradi vzrokov, kot so: cistokela, rektokela, prolaps uterusa, divertikel uretre, striktura uretre, po operaciji stres inkontinence in zaradi tumorjev v pelvični votlini. Pri obeh spolih pa lahko nastane zaradi strdkov pri hematuriji, bolečine, kompresije sakralnih živcev S2-S4, nevrotropni virusi, ki prizadenejo S2-S4 dorzalne korenine in poškodbe uretre. 6. Suprapubična bolečina Suprapubično bolečino lahko povzroči prekomerna raztegnitev sečnega mehurja in vnetne (intersticijski cistitis), infektivne ali neoplastične bolezni sečnega mehurja ( karcinoma in situ). 7. Bolečina in oteklina skrotuma- akutni skrotum Bolečina v skrotumu lahko izvira iz patoloških stanj v samem skrotumu: na primer torzija testisa ali apendiksa testisa, epididimo- 76

83 orhitis; lahko pa izžareva v skrotum zaradi patologije drugih mest, npr. zaradi kamna v spodnjem delu sečevoda. Kar pa se tiče otekline skrotuma, ki se pojavi kot akutno urgentno stanje, je vzrok patologija v samem skrotumu, ali pa so vzrok nekoliko redkejši testikularni tumorji. 8. Priapizem Priapizem je boleča podaljšana erekcija, daljša od 4 ur, ki ni povezana s seksualno stimulacijo. Ločimo dve osnovni obliki priapizma, priapizem z velikim pretokom krvi, ki je sicer neboleč in priapizem z zmanjšanim pretokom krvi, ki predstavlja pravo urgenco in zahteva takojšnje ukrepanje. 9. Bolečina v hrbtu in urološki simptomi Občasno se pri bolnikih pojavi bolečina v hrbtu, ki so ji pridruženi urološki simptomi. Večina gre pri teh bolnikih za : - nevrološka obolenja: tukaj se poleg bolečini v hrbtu lahko pridružijo urološki simptomi, kot so slabši curek urina, težave na začetku mikcije, izguba rekcije ali ejakulacije, pa tudi retenca urina. Sem pa spadajo tudi tumorji hrbtenjače, tumorji kavde ekvine in protruzija medvretenčnih diskov: - maligna obolenja:maligni tumorji lahko metastazirajo v hrbtenico in tam povzročijo kompresijo hrbtenjače ali živčnega pleteža kavde ekvine.od uroloških malignomov je najpogosteje rak prostate, od ostalih pa rak pljuč.tudi infiltracija retroperitonealnih bezgavk pri tumorju testisa lahko povzroča bolečine v hrbtu. 10. Parafimoza Parafimoza pomeni stanje, ko je prepucij povlečen za glans penisa in ga ni mogoče povrniti v anatomski položaj. Prepucij postane ujet za glans, pri čemer pride do edema prepucija kot tudi glansa. Pojavi se lahko v vsakem starostnem obdobju, pogosteje pa pri mladostnikih in starejših moških. 11. Urgentna stanja povezana s tujki V sečnici in mehurju lahko najdemo najrazličnejše tujke, ki jih posameznik vstavi ali po nesreči ali pa namenoma, pogosto v 77

84 povezavi z iskanjem različnih spolnih užitkov. Občasno si različne predmete vstavljajo tudi dementni ljudje, pri starejših pa se v sečnivi pogosto "izgubi" kak kateter. 12. Septična stanja zaradi zastoja urina Obstrukcijska nefropatija je končni rezultat različnih bolezni, ki povzročijo delno ali kompletno blokado drenaže obeh ledvic, edine ledvice ali dela ene ledvice. 13. Poškodbe urotrakta Poškodbe urotrakta so lahko izolirane ali v sklopu multiorganskih poškodb. 14. Fournierova gangrena Gre za nekrotizantni fasciitis, ki zahteva takojšnjo kirurško oskrbo. Nekroza hitro napreduje po fascijah mišic. Vzrok ni znan. Okužba povzroči tromboze in tkivne nekroze, kmalu pa lahko pacient brez takojšnjega zdravljenja postane septičen z multiorgansko odpovedjo. Najpogostejši urgentni urološki posegi Med pogoste urološke posege sodijo: - vstavitve transuretralnega katetra; - vstavitve suprapubičnega katetra; - vstavitve JJ; - vstavitve perkutane nefrostome; - urgentni operativni posegi: ŠTUDIJA PRIMERA SPREJEMA 8. LETNEGA DEČKA S TORZIJO TESTISA Torzija testisa predstavlja zasuk testisa okoli osi, kar ima za posledico zavijanje semenskega povesma in moteno oz. prekinjeno oskrbo testisa in epididima s krvjo. Do torzije laho pride v katerikoli starosti, a najpogosteje pa se zgodi med 12 do 18 letom. Incidenca torzije pri moških mlajših od 25 let je približno 1 na Pogosteje se lahko pojavi na levem modu. Med dejavnike tveganja pa uvrščamo prirojene anomalije, nespuščeno modo, fizična 78

85 aktivnost,hladno vreme...torzijo testisa včasi težko ločimo od torzije apendiksa testisa in obmodka. Torzija se najpogosteje pojavi kot nenadna močna bolečina v polovici mošnje, kjer je prišlo do torzije.do torzije lahko pride tudi ponoči, med spanjem.bolečina je stalna in se lahko šiiri proti dimljam ali spodnji polovici trebuha.bolečino lahko spremljata slabost, bruhanje ali pa povišana telesna temperatura. Sprejem otroka v urgentno urološko ambulanto na 14 etaži urologije: - Deček T.D. 8 let je prišel v spremstvu staršev zaradi močnih bolečin v desnem modu. - Najprej je bil pogledan v NMP UKC Mb, kjer je dobil urgentno napotnico za specialista urologa, stopnja nujnosti 1. - Z napotnico pride na 14 etažo Oddelka za urologijo. - Medicinska sestra ga vpiše v računalnik in sprejme bolnika v urgentno ambulantno obravnavo in vpiše napotnico. - Medicinska sestra obvesti dežurnega urologa. - Pacienta namestimo v ambulanto v ležeči položaj. - Dežurni urolog vzame obširno anamnezo od otroka in od staršev in opravi temeljiti klinični pregled, na osnovi katerega se odloči za nadaljnje postopke zdravljenja. - Dežurni urolog se pogovori s starši in jih obvesti, da je za otroka potreben nujni operativni poseg ( v 6 urah od prvih znakov bolezenskega stanja). Veliko pozornost je potrebno nameniti staršem, ki spremljajo otroka, saj so oni bolj zaskrbljeni in prestrašeni kot njihovi otroci, s tem pa lahko slabo vplivajo na svojega otroka. - Starši privolijo v poseg in podpišejo soglasje za operativni poseg in anestezijo. - Dežurni urolog pokliče dežurnega anestezista in dežurno inštrumentarko in se dogovori za uro operativnega posega, glede na stanje, kdaj je otrok nazadnje jedel in pil. - Medicinska sestra obvesti otroško kirurgijo o sprejemu otroka in sprejme otroka na otroško kirurgijo, prav tako obvesti travmatološki recovery o sprejemu otroka. 79

86 - Dežurni urolog napiše temperaturni list, kjer naroči tudi predoperativne preiskave za otroka in predpiše analgetično terapijo. - S sedečim vozičkom odpeljemo otroka v sprejemno kopalnico, kjer se preobleče in ga odpeljemo v travma recovery, kjer ga pogleda anestezistka in mu predpiše premedikacijo. Vloga medicinske sestre pri sprejemu otroka s torzijo testisa Skozi proces zdravstvene nege zagotavljamo kontinuirano zdravstveno nego. 1.Ugotavljanje potreb Tukaj ugotavljamo potrebe po 14 življenskih aktivnostih. Pri torziji testisa je prisotna zelo močna bolečina v polovici mošnje, kjer je prišlo do torzije.lahko je prisotna slabost, bruhanje in visoka temperatura.pomembno je, da zberemo čim več informacij od staršev in od otroka, ter da otroka dobro opazujemo. Negovalne diagnoze: - bolečina, - deficit v gibanju, - strah; - zvišana možnost infekcije, - deficit v izločanju. 2.Načrtovanje zdravstvene nege Tukaj načrtujemo negovalne cilje in negovalne intervencije. Sodelujemo s starši in z otrokom in upoštevamo njegovo trenutno stanje. 3.Izvajanje zdravstvene nege Torzija testisa je zelo boleče stanje in pomembno je, da otrok miruje. Negovalne intervencije so: - merjenje telesne temperature, - merjenje telesne teže in višine, 80

87 - dajanje analgetične svečke po navodilu urologa, - pomoč pri transportu v travma recovery. 4. Vrednotenje Vrednotimo cilje, ki smo jih dosegli in tako zagotovimo sistematično zdravstveno nego. ZAKLJUČEK Potrebno je povdariti, da je pri postavitvi delovne diagnoze najpomembnejša klinična slika, saj nimamo nobene zanesljive preiskave, s katero bi potrdili oziroma ovrgli sum na torzijo testisa. Zato je zelo pomembno, da vključujemo starše in otroke v proces zdravstvene nege in da spoštujemo individualne lastnosti otroka. LITERATURA 1. Sekcija medicinskih sester in zdravstvenih tehnikov v kirurgiji; Maribor, 8. in ; Pomen timskega dela v kirurgiji. 2. Zdravstveni dom dr. Adolfa Drolca Maribor in društvo za bolezni sečil; Maribor 2012; Nujna stanja v urologiji-zbornik predavanj. 81

88 Aleksander Komar, višji ZT Urologija, DC Bled LEDVIČNI KAMNI IN ESWL UVOD Ledvični kamni je pogovorni izraz za kamne v sečilih urolitiazo. O njih je bilo že mnogo izrečenega in napisanega. Vendar je potrebno znanje občasno osvežiti in dopolniti, da lahko izobražujemo paciente in sodelavce. Ledvični kamni se pojavljajo že od prazgodovine dalje, pri vseh rasah, pogosteje v Evropi in Aziji. 3x pogosteje pri moških. Nekako 10% populacije se sreča z njimi vsaj enkrat v življenju. Tudi otrokom ni prizanešeno, čeprav so kamni najpogostejši med 18. in 50. letom. 30% pacientov je povratnikov. Incidenca kamnov narašča, najverjetneje zaradi zahodnjaške prehrane ( Coca-Cola, čokolada, obilica živalskih beljakovin itd.) in življenjskega sloga (malo gibanja). Ledvični kamen je čvrsta, trda, kristalna struktura iz anorganskih soli ali organskih spojin, ki nastane v ledvici. V velikosti pod 5 mm se izločijo v 95%. V velikosti od 5 do 10 mm manj kot 50%. Kamni v ledvici so lahko asimptomatski (odkrijemo jih slučajno ob UZ pregledu trebuha ali npr. slikanju hrbtenice zaradi ortopedskih težav) ali povzročajo ponavljajočo topo bolečino v ledvenem predelu. Odtekanje urina in telesno gibanje te kamne lahko pomaga izločiti. Manjše kamenčke izločamo pogosto brez večjih težav morda začutimo zbadajočo bolečino, ki jo povežemo z bolečinami v križu. Večji kamenčki (nad 5 mm) pa pri izločanju skozi sečevod lahko povzročajo neznosne (ostre, krčevite) bolečine ledvične kolike. Te se začnejo v ledvenem predelu in se širijo navzdol proti mehurju in spolovilu v dimlje. Bolečina prihaja v valovih in se ne spreminja ob spremembi lege telesa. Ob tem se lahko pojavi še: slabost, bruhanje, hematurija, disurija in vročina. Bolečine so primerljive s porodno bolečino. Ob tem pacient nemudoma poišče zdravniško pomoč. 82

89 Po anamnezi zdravnik opravi še klinični pregled sukusijo ledveno ali digitalni pritisk na prizadeto stran. Nadaljnji korak je UZ sečil in nativna RTG slika sečil. Če je diagnostika še vedno nejasna se RTG slikanje nadaljuje v intravensko urografijo slikanje s kontrastom. S tem dobimo točne podatke o obliki, velikosti in debelini kamna ter delovanju in posebnostih ledvic, sečevodov z mehurjem. Pregleda se še urin (sledovi krvi, bakterij, ph, gostota urina) in kri (KKS, urea, kreatinin, lahko še urat) in ugotovi okužbo ali odpoved ledvic. Kamne, ki jih je ali še bo izločil damo na kemično analizo, kjer se določi njihova sestava. S temi podatki se lahko odločimo za najprimernejši način zdravljenja in kasneje tudi preprečevanja nastanka ledvičnih kamnov. Če so kamni preveliki, da bi se izločili sami in če povzročajo težave, se moramo odločiti za vrsto zdravljenja. Ob ledvičnih kolikah zdravnik predpisuje nesteroidne antirevmatike v obliki tablet ali svečk. Če ti ne zadostujejo, predpišejo narkotik intravenozno. Če kljub temu hude bolečine še vztrajajo, je potrebno: - Vstaviti notranjo drenažo (DJ stent) ali - Vstaviti perkutano nefrostomo Ta omogoči odtok urina in zaustavi peristaltične krče sečevoda. Če se kolikam pridruži še visoka telesna temperatura z mrzlico, je potrebno razbremeniti ledvico in zdraviti še z antibiotiki. Ko se nastalo vnetje pozdravi, lahko nadaljujemo z odstranjevanjem kamnov. Obstajajo trije načini odstranjevanja kamnov: - Zunajtelesno drobljenje kamnov (ESWL), - Ureterorenoskopija (URS) - Perkutana nefrolitotomija (PNL). Vsak od teh postopkov ima svoje prednosti in slabosti. ZUNAJTELESNO DROBLJENJE KAMNOV (ESWL) S posebno napravo razbijamo kamne z zunanje strani telesa. Kamen drobimo z usmerjenimi udarnimi valovi (kratki pulzi visoko energijskih zvočnih valov), ki se prenašajo skozi kožo in tkiva. Prejeta energija udarnih valov kamen zdrobi na manjše koščke, ki se 83

90 nato izločijo z urinom. ESWL je primeren za drobljenje pri več kot 90% bolnikov. Pri zelo trdih ali velikih kamnih, morda tudi kamnih, ki leže nizko v sečevodu, metoda ni najbolj primerna. Poleg tega se ESWL odsvetuje pri nosečnosti, nevarnosti hude krvavitve, nezdravljenih okužbah, neurejenem krvnem tlaku, anevrizmi, pri kamnu ležečem v ledvični čašici brez izhoda, če obstaja zapora (striktura) v sečilih in pri zelo trdih kamnih (cistinski). Poleg že omenjenih preiskav krvi, urina, UZ sečil in RTG slike ter EKG, pred posegom preverimo še telesno temperaturo, krvni pritisk in motnje v strjevanju krvi (zdravila, menstruacija, bolezen). Štiri ure pred posegom naj pacient ne bi jedel. Med drobljenjem pacient leži na mizi aparata. Nastavimo mu infuzijo. Na kožo nad kamnom prislonimo glavo aparata, v kateri je izvor udarnih valov. Ob tem kamen poiščemo in lociramo z UZ ali RTG. Pacientu vbrizgamo (titrirano) intravenozno sedacijo in analgezijo z narkotikom. Z aktiviranjem drobljenja se zasliši glasne poke udarnih valov. Začnemo z nizko intenzivnostjo, ki jo stopnjujemo. Anestezija pri posegu ni potrebna. Zelo pomembno je pridobiti zaupanje pacienta. Drobljenje traja okoli 45 minut. Po drobljenju pacienta odpeljemo z vozičkom do bolniške postelje, kjer odleži toliko časa, da se mu zbistri glava in izteče infuzija. Na dan drobljenja naj bi več počival, zaradi sedacije ne sme voziti motornih vozil. K hitrejšemu izločanju drobcev pomaga hoja in zadostno pitje tekočin. Med uriniranjem skozi gazo drobce prestrežemo za dokaz in analizo. Naslednji dan ali na redni kontroli preverimo uspešnost terapije z UZ in RTG slikanjem. V primeru velikega kamna postopek po potrebi ponovimo. Pacient je lahko z navodili odpuščen še isti dan. V primeru povišane telesne temperature, bolečin v ledvenem predelu, hematurije, ki traja več kot dva dni po posegu, se mora oglasiti v bolnišnici. Prednosti ESWL: - Majhna verjetnost zapletov - Anestezija ni potrebna 84

91 Slabosti ESWL: - Kamna ne odstranimo ampak podrobimo v drobce, ki se izločajo po naravni poti, kar lahko povzroči ledvične kolike. - Pri večjih kamnih je treba postopek večkrat ponoviti. PREPREČEVANJE NASTAJANJA KAMNOV Zelo pomembno delo medicinske sestre na urologiji je izobraževanje pacienta. V času hospitalizacije ali kontrole v ambulanti je najbolj dovzeten za sugestije o zdravem načinu življenja in spremembi življenjskih navadah. Predvsem jih stalno opozarjajmo na zadostno pitje tekočin ( vode). Najlažji in najbolj očiten dokaz za to je izločanje brezbarvnega (oz. zelo svetlo rumenega) urina.drug dokaz je zbiranje urina v posodo in merjenje dnevne količine,ki jo mara biti vsaj 2 litra. Ker pa je pacientom ob vnosu večje količine tekočine v želodcu neprijetno, naj pijejo večkrat manjše količine pa čeprav ne čutijo žeje. Poleg vode priporočamo kozarec limonade ali zelenega čaja na dan. Zadosti gibanja pomaga pri izločanju drobnih kamnov, drobcev ali kristalov. Pri prehrani naj se pacient vsaj dvakrat tedensko izogne mesu in mesnim izdelkom (izločanje sečne kisline), pa še špinači, špargljem, rabarbari,čokoladi, coca-coli,jabolčnemu soku in soku grenivk, ki vsebujejo precej oksalatov.prav tako naj uživa manj slano hrano. VIRI

92 TRANSPLANTACIJA LEDVIC IN ZGODOVINA TRANSPLANTACIJSKE DEJAVNOSTI V SLOVENIJI Nevenka Plot, Zdenka Horvat, Simon Hawlina Klinični oddelek za urologijo, Univerzitetni klinični center Ljubljana IZVLEČEK Transplantacija ledvic je najboljši način zdravljenja bolnikov s kronično odpovedjo ledvic. V članku je na kratko predstavljena zgodovina presaditev ledvic v Sloveniji, pravna ureditev in etični vidiki pri darovanju organov, transplantacijska mreža, indikacije in zadržki za presaditev ledvic, ter zapleti do katerih lahko pride. Predstavljena je tudi pomembnost vloge medicinske sestre, ki bolnika spremlja pred, med in po transplantaciji. Ključne besede: transplantacija, darovanje organov, zdravstvena nega. ledvica, UVOD Transplantacijska dejavnost je multidisciplinarni proces v katerem sodelujejo številne skupine strokovnjakov. Ti so nefrologi, urologi, zdravniki koordinatorji, anesteziologi, kirurgi, internisti, pediatri, medicinske sestre, imunologi, farmakologi, psihologi, socialni delavci, fizioterapevti in ne nazadnje tudi bolniki in njihovi svojci. Presaditev ledvic je oblika zdravljenja končne ledvične odpovedi. Z napredkom kirurške tehnike presaditve in imunosupresivnega zdravljenja je presaditev ledvice najuspešnejša metoda nadomestnega zdravljenja ledvične odpovedi. Presaditev izboljša kakovost življenja in podaljša dolgoročno preživetje bolnikov (1). 86

93 KAJ JE TRANSPLANTACIJA Transplantacija je ena izmed metod zdravljenja okvar organov in pomeni velik poseg v celovitost človeškega telesa (2). Danes je presajanje organov sprejeta oblika zdravljenja. S presaditvijo se zdravi akutne in kronične odpovedi vitalnih organov, ki jih s konvencionalnim načinom zdravljenja ni moč pozdraviti. Za zdravljenje se uporablja darovane organe in tkiva živih ali umrlih darovalcev (3). Transplantacija ledvic je že leta najboljši način zdravljenja bolnikov s končno odpovedjo ledvic, saj izboljša kakovost življenja, podaljša preživetje, ter pripomore k boljši telesni, socialni in psihološki rehabilitaciji (4). Meja med smrtjo in življenjem se zdi ostra, a je mnogokrat skoraj nevidna. Zato mora biti na vseh nivojih popolnoma jasna in določena. Presaditev ledvice lahko opravimo le kadar se tkivo in krvna skupina darovalca in prejemnika ledvice ujemata, saj bi sicer prejemnikov imunski sistem presajen organ skušal uničiti, ker bi ga prepoznal kot tujek. Prejemnik organa mora zato dosmrtno jemati imunosupresivno terapijo, ki preprečuje zavrnitev tkiva/organa. ZGODOVINA PRESADITVE LEDVICE IN RAZVOJ TRANSPLANTACIJ Najstarejši zapisi o presaditvi organov segajo 2700 let nazaj v čas indijskih kraljev, kjer je opisan reparacijski poseg na nosu in ušesu. V 19. stoletju je bilo opravljenih nekaj uspešnih prenosov kožnih transplantantov iz enega dela organizma na drugega. V 20. stoletju se je zaradi razvoja medicine in medicinske tehnologije pokazala realna možnost za razmah transplantacijske dejavnosti. Zgodovina presaditve organov v Sloveniji se je začela leta 1970, ko je bila presajena prva ledvica živega dajalca. Prva ledvica umrlega darovalca je bila presajena leta Leta 2009 so v UKC Ljubljana prvič izvedli dvojno presaditev organov (ledvica in trebušna slinavka); ter leta 2014 ledvica in jetra. V Sloveniji poteka program transplantacij za naslednje organe: ledvice, srce, jetra, kostni mozeg in trebušno slinavko. Program transplantacij pljuč poteka v Avstriji,na Dunaju. Po uspešno opravljeni operaciji se bolniki zdravijo v UKC Ljubljana. 87

94 PRAVNA UREDITEV IN ETIČNI VIDIKI PRI DAROVANJU ORGANOV Družba ima največjo vlogo pri tem in mora sprejeti ustrezne zakonske predpise. Proces zdravljenja umirajočega mora biti strogo ločen od transplantacijske dejavnosti. Zdravljenje s presaditvijo temelji na strokovni in pravno etičnih merilih. Zakonska podlaga za transplantacijsko medicino so: Zakon o odvzemu in presaditev delov človeškega telesa zaradi zdravljenja (ZOPPDCT, 2000) ter pravilnik, ki izhaja iz tega zakona (temeljni zakon); Zakon o varstvu podatkov(ul RS, 86/2004); Zakon o zdravstveni dejavnosti( UL RS 36/2004); Zakon o Rdečem križu(ul RS, 7/1993); Kazenski zakonik (UL RS, 63/1994,70/1994). Osnovni zakon, ki ureja transplantacijsko dejavnost v Sloveniji je Zakon o odvzemu in presaditvi delov človeškega telesa zaradi zdravljenja (ZOPDCT), ki je bil sprejet Upošteva širši pravni podlagi, ki sta: - Evropska konvencija za zaščito človekovega dostojanstva in njegovih pravic na področju biologije in medicine - Pravila za delovanje Eurotransplanta. Umrli dajalec z bijočim srcem je predmet številnih etičnih in moralnih razprav. Najpomembnejše dileme razprav so možganska smrt, privolitev v darovanje, pogledi različnih religij, spoštovanje trupla, spoštovanje čustev svojcev, vloga javnega zdravstva in vpliv medijev. Edino merilo za razpolaganje z organi mora biti po načelu pravičnosti in nepristranskosti medicinska indikacija, ne pa finančni ali kateri drugi nagib. V Sloveniji lahko steče postopek priprave možnega mrtvega darovalca na odvzem organov, kadar svojci ne nasprotujejo odvzemu (domnevna privolitev) in je potrjena možganska smrt. Darovanje organov je najveličastnejša oblika pomoči sočloveku in zato tudi najvišja človeška etična vrednota. Z darovanjem organov 88

95 po svoji smrti lahko rešimo zdravje in s tem življenje več ljudem naenkrat (5). TRANSPLANTACIJSKA MREŽA IN DEJAVNOST V SLOVENIJI Na območju republike Slovenije je bila leta 2000 ustanovljena institucija Slovenija transplant, ki se je istega leta priključilaeurotransplantu. Eurotransplant je neprofitna organizacija, ki združuje transplantacijske centre in donorske bolnišnice sedmih držav. Deluje kot transplantacijska mreža, ki organizira izmenjavo organov med posameznimi transplantacijskimi centri (Belgija, Nizozemska, Luksemburg, Nemčija, Avstrija, Hrvaška, Slovenija). Slovenska transplantacijska mreža je sestavljena iz transplantacijskega centra, donorskih centrov, centra za tipizacijo tkiv in Slovenija transplanta. V Sloveniji imamo samo en trasplantacijski center, kar zadošča za potrebe dveh milijonov prebivalcev Slovenije. Ledvice presajamo v Univerzitetnem kliničnem centru Ljubljana, darovalci pa prihajajo iz devetih slovenskih donorskih centrov (Maribor, Novo mesto, Celje, Izola, Slovenj Gradec, Murska Sobota, Šempeter pri Novi gorici, Ptuj, Jesenice). Priprava bolnika na presaditev poteka pri nefrologu v področni bolnišnici oziroma področnem dializnem centru, presaditev pa opravimo v Univerzitetnem kliničnem centru Ljubljana. Izkazuje se, da je preživetje ledvice tem boljše, čim krajši čas je bil bolnik pred presaditvijo zdravljen z dializo. Zaželeno je, da začnemo bolnika s kronično ledvično boleznijo pripravljati na presaditev ledvice že pred dokončno odpovedjo ledvic pri očistku kreatinina 20 ml/min (1). Ko je bolnik uvrščen na transplantacijsko listo, mora biti ves čas dosegljiv na telefon. V Eurotlansplantu so strokovnjaki izdelali merila za dodelitev ledvic, ki veljajo za vse bolnike. Merila za dodelitev ledvice so: ustrezna krvna skupina, tkivna skladnost, čas čakanja na transplantacijo, 89

96 razdalja med bolnišnico, kjer je darovalec in kliničnim centrom, število darovalcev v Sloveniji v določenem časovnem obdobju, nujnost presaditve (6). V deželah Eurotransplanta prejme ledvico v pred dializnem obdobju približno en odstotek bolnikov, v manj kot dveh letih od začetka dialize 17% čakajočih, v dveh do petih letih pa 46%. Več kot pet let od začetka dialize čaka na ledvico 36% bolnikov (8). Zadržek za presaditev ledvic so starost, debelost, alkoholizem, narkomanija, psihiatrične bolezni, slabo sodelovanje, hude pridružene kronične bolezni in urološke anomalije. Izključiti je potrebno okužbe, rakasta obolenja in vnetna žarišča (1). Neposredno pred presaditvijo opravijo v centru za tipizacijo tkiv navzkrižni test (cross-match), s katerim ugotovijo prisotnost antidonorskih protiteles v prejemnikovi krvi. Pozitivni navzkrižni test je absolutna kontraindikacija za presaditev, saj bi v primeru presaditve prišlo do takojšnje zavrnitve presadka. Če je navzkrižni preskus negativen, bolnika pripravimo na presaditev z zdravili, ki preprečujejo zavrnitev (imunosupresivnimi zdravili), antibiotikom in drugimi podpornimi zdravili. Ledvico presadijo urologi v eno od iliakalnih kotanj, ekstraperitonealno. Po posegu bolniki ležijo dva dni v intenzivni enoti na Kliničnem oddelku za Urologijo, nato so premeščeni na bolnišnični oddelek Nefrološke klinike (1). Po operativnem posegu lahko pride do zapletov, kot so krvavitev, tromboza, urinom, limfokela, zapoznelo delovanje presajene ledvice, tehnični zapleti po presaditvi ledvice, akutna zavrnitev, kronične spremembe presadka, sladkorna bolezen, okužbe, kostna bolezen, hiperlipidemija, arterijska hipertenzija, malignomi in ponovitev ledvične bolezni na presajeni ledvici (1). Presajena ledvica od umrlega darovalca v Sloveniji po enem letu deluje še 90,5 % ledvic, po treh letih deluje še 88,1 presajenih ledvic. Zaradi visoke cene dialize pomeni presaditev ledvice poleg izboljšanja kakovosti bolnikovega življenja tudi ekonomski prihranek. Stroški zdravljenja s presaditvijo se bistveno zmanjšajo že 90

97 po dveh letih po presaditvi in znašajo le 45% v primerjavi s stroški zdravljenja z dializo (8). Veliko vlogo pri okrevanju bolnika s transplantirano ledvico ima tudi medicinska sestra. Medicinska sestra poskrbi tudi za tiste procese, zaradi katerih je življenje nekaj več kot le životarjenje. Gre za socialne interakcije učenja in zaposlitve, ki človeka razvedrijo in mu dvignejo kvaliteto življenja. Medicinska sestra pomaga pacientu ohranjati ali ustvariti zdrav način življenja, kakršnega bo imel, ko bo popolnoma rehabilitiral in živel sam, brez pomoči. Gre za intimna, zahtevna opravila, za katera je najbolj usposobljena prav medicinska sestra. Medicinska sestra mora biti pri svojem delu natančna in profesionalna. Bolnik mora vedeti, da se lahko zanese na njeno znanje in izkušnje (6). ZAKLJUČEK Transplantacijska dejavnost je veja v medicini, ki se ukvarja s presajanjem organov in tkiv. Darovanje organov je človekoljubno, plemenito dejanje. V transplantacijski dejavnosti se pojavljajo številne etične dileme.na eni strani privolitev pokojnega v darovanje ni povsem jasna. Za darovanje se odločajo svojci. Na drugi strani definicija smrti ni povsem jasna. Tako je zakonodaja, ki temelji na medicinskih izsledkih temeljna, da se izognemo zlorabam. Razpoložljivih organov za vse prejemnike je povsod po svetu premalo, zato medicina išče nove poti, da bi zadostile potrebam. En človek mora umreti, da lahko preživi ali bolj kvalitetno živi več drugih ljudi. REFERENCE 1. Kovač D. Presaditev ledvice. In: Kovač D, eds. Bolezni ledvic, druga izdaja. Klinični oddelek za nefrologijo, Univerzitetni klinični center Ljubljana; 2014: Flis V. Medicina in pravo. Splošna bolnišnica Maribor, Maribor; 2004:

98 3. Avsec Letonja D. Transplantacijska dejavnost in donorski program I. Zavod RS za presaditev organov in tkiv Slovenija transplant Ljubljana: 2003: Kandus A, Arnol M. Rezultati presaditve ledvic v Sloveniji. In: Arnol M. eds. Presaditev ledvic. Ljubljana: Klinični oddelek za nefrologijo, Univerzitetni klinični center; 2009: Kajzer K. Seznanjenost prebivalcev z darovanjem organov. Diplomsko delo. Univerza v Mariboru, fakulteta za zdravstvene vede; Maribor, 2010: Duh K. Vloga medicinske sestre pri pripravi pacienta na transplantacijo ledvice. Diplomsko delo. Univerza v Mariboru, fakulteta za zdravstvene vede; Maribor, 2009: Pivec G. Zgodovinski pregled in transplantacija v Sloveniji danes. In: Avsec, Letonja. Transplantacija, sodoben način zdravljenja. Splošna bolnišnica Maribor; 1998: Slovenija-transplant, Nacionalna transplantacijska mreža. Dosegljivo na: ( ). 9. Uradni list Republike Slovenije št. 12/2000: Zakon o odvzemu in presaditvi delov človeškega telesa zaradi zdravljenja: Dostopno na: Zveza društev ledvičnih bolnikov Kovač D. Presaditev ledvice 92

99 ZDRAVSTVENA NEGA BOLNIKOV V ZGODNJEM POOPERATIVNEM OBDOBJU PO PRESADITVI LEDVICE Suzana Šega, Mojca Janžekovič, Simon Hawlina Klinični oddelek za Urologijo, Univerzitetni klinični center Ljubljana Ključne besede: presaditev ledvice, transplantacija ledvice, vloge in naloge medicinske sestre po presaditvi ledvice. IZVLEČEK Od leta 2013, ko je KO za Urologijo dobil moderno in dobro opremljeno sobo za intenzivno nego bolnikov po večjih operativnih posegih, poteka oskrba bolnikov po presaditvi tudi na tem oddelku. V zadnjem času se veliko sliši o presaditvah različnih organov. Uspešno opravljeni poseg in ustrezna funkcija presajenega organa predstavlja za bolnike novo upanje za kakovostnejše in daljše življenje. Prispevek opisuje zaporedne korake presaditve ledvice in naloge medicinske sestre pri bolnikih po presaditvi ledvice v zgodnjem pooperativnem obdobju, saj imajo medicinske sestre kot del multidisciplinarnega tima pri oskrbi bolnika po presaditvi ledvice pomembno vlogo. UVOD Ledvice odstranjujejo odpadne snovi iz telesa in uravnavajo sestavo/volumen telesnih tekočin. V njih nastajajo tudi pomembni hormoni. O popolni ledvični odpovedi govorimo, kadar ledvice akutno odpovejo ali kronično oslabljene ledvice dokončno odpovejo. Takšni bolniki potrebujejo takojšnjo pomoč v smislu dialze, ki ni najboljša rešitev. Dializa se izvaja 2-3 krat tedensko, nekaj ur, kar močno vpliva na kvaliteto življenja. Poleg tega imajo takšni bolniki krajše preživetje. 93

100 Transplantacija je že leta najboljši način zdravljenja pacientov s kronično odpovedjo ledvic, saj izboljša kakovost življenja, življenje podaljšuje v primerjavi z dializo, ter pripomore k boljši telesni, socialni in psihološki rehabilitaciji. Tudi s finančnega vidika je transplantacija superiorna v primerjavi z dializo. Cena uspešne presaditve ledvice se izenači s ceno dializnega zdravljenja približno po treh letih. Kasneje je letno zdravljenje pacienta s presajeno ledvico, ki nima zapletov, lahko celo petkrat cenejše od zdravljenja kroničnega dializnega pacienta (4). Za uspešno presaditev ledvice je potrebna celostna obravnava bolnika in njegove družine. Presaditev ledvice je multidisciplinarna dejavnost, ki vključuje predoperativno pripravo, operativni poseg in pooperativno oskrbo, ki je v večini primerov ključna. Presaditev opravi urolog. Kirurški poseg običajno traja 2 do 5 ur, odvisno od operaterja, konstitucije bolnika, anatomskih različic in nepredvidenih komplikacij. Začne se že pred presaditvijo, ko je potrebno ledvico pripraviti za vsaditev. Kirurg ledvico pregleda. Med preparacijo ugotovi ali je primerna za presaditev. Pripravi si renalno žilje, sečevod in odstrani perirenalno maščobo. Z dodatno perfuzijo oceni, če je bila ledvica med eksplantacijo primerno perfundirana. V kolikor žilje ni primerno za presaditev (zatrgane vene v hilusu, huda ateroskleroza arterije), je sečevod poškodovan, prekratek, je perfuzijska tekočina preveč krvava, ali na ledvičnem parenhimu naletimo na nepredvideno patologijo (tumor, večje ciste, brazgotine...), ledvico zavrnemo. Urologi presadijo ledvico v iliakalno ložo na levo ali desno stran (odvisno katero ledvico imajo na razpolago). Osnovni dogovor je, da se desna ledvica presadi v levo, leva pa v desno iliakalno kotanjo. Tako je ledvični meh obrnjen proti trebušni steni in ga je moč varno punktirati v primeru zastoja urina v votlem sistemu. Nič pa ni narobe, če se tega dogovora ne upošteva. Bolj je pomembno, da se poseg opravi kvalitetno in v najkrajšem možnem času. Večini desnoročnim kirurgom tehnično bolj ustreza šivanje anastomoz na desni strani. Pri sočasni presaditvi ledvice in trebušne slinavke se ledvico vedno trasplantira v levo iliakalno kotanja. V desno iliakalno kotanjo se presadi trebušno slinavko. 94

101 Arterijo in veno presajene ledvice se v najvišjem odstotku anastomozira na zunanjo ali skupno iliakalno arterijo in veno. Sečevod presajene ledvice se všije v sečni mehur antirefluksno in vanj vstavi notranjo opornico - DJ splint. Notranja opornica omogoča, da seč neovirano odteka iz presajene ledvice v mehur, ter preprečuje obstrukcijo na mestu anastomoze. V sečni mehur se vstavi silikonski urinski kateter, ki omogoča prosto odtekanje urina, onemogoča refluks urina v presajeno ledvico in normalno celjenje mehurja. V operativno rano se vstavi dren. Po opravljeni operaciji bolnika premestimo iz operacijskega bloka v enoto za intenzivno nego na Kliničnem Oddelku (KO) za Urologijo. Anestezist in dežurni urolog si predata bolnika. Pogovorita se o poteku operacije, stanju bolnika in izpostavita posebnosti oziroma nevarnosti, ki bi lahko vplivale na nadaljnji potek zdravljnja. V proces premestitve so tesno vključene medicinske sestre. Po presaditvi ledvice je pozornost usmerjena v ugotavljanje zgodnjih zapletov. Kirurški zapleti so pooperativne krvavitve, arterijska tromboza, arterijske zožitve, venska tromboza, motnje v odtoku seča, urinom in limfokela (5). Nekirurški - internistični zapleti so zakasnelo delovanje presajene ledvice, okužbe, pljučna trombembolija, arterijska hipertenzija (6), akutna celična zavrnitev, kronična zavrnitev presajene ledvice, potransplantacijska sladkorna bolezen, povrnitev ledvične bolezni na presajeno ledvico, malignom, kostna bolezen (5). Medicinska sestra, ki pripravlja bolnika na presaditev ledvice obvesti dežurno medicinsko sestro na KO za Urologijo, da je bolnik predan v oskrbo operacijskim medicinskim sestram, ter kdaj naj bi se začel in končal poseg presaditve. Tako se lahko medicinska sestra pripravi na načrtovan sprejem bolnika po presaditvi ledvice. Med pripravo sodi priprava bolniške sobe in postelje, monitoring in ostali negovalni, diagnostični in terapevtski pripomočki. Bolnik po presaditvi ledvice mora biti izoliran od ostalih bolnikov, zaradi imunske oslabelosti, ki je posledica imunosupresivnih zdravil (1). Bolnikom je na KO za Urologijo namenjena posebna soba, kjer se upoštevajo posebna izolacijska pravila (protektivna izolacija). 95

102 Bolnišnično zdravljenje bolnika na KO za Urologijo traja 48 ur, če po presaditvi ni večjih zapletov. V tem času je stalna prisotnost medicinske sestre nujna (1). Pooperativna zdravstvena nega bolnika po presaditvi ledvice je v veliki meri podobna zdravstveni negi bolnika, ki je prestal večji operativni poseg. Pozornost je usmerjena na vzdrževanje hemodinamske stabilnosti, uravnavanju ravnovesja tekočin in elektrolitov, oskrbi operativne rane, opazovanje drenaže, lajšanje bolečin in dobro saturacijo. V ospredju obravnave je predvsem diagnostično - terapevtski program, ki ga načrtuje zdravnik. Medicinska sestra samostojno organizira in izvaja načrt s pomočjo protokola za obravnavo bolnika po presaditvi ledvice in se drži zdravnikovih navodil. Protokol je načrt za obravnavo bolnika po presaditvi ledvice, po katerem se vršijo diagnostične preiskave in vsebuje priporočeno terapijo za bolnika po presaditvi ledvice. Protokol je sestavljen za 4 dni in je vodilo za obravnavo tako za zdravnike kot za medicinske sestre (3). Izvaja se 24 - urni nadzor vitalnih funkcij, ki vsebuje: - EKG, - neprekinjeno merjenje krvnega tlaka, - neprekinjeno merjenje centralnega venskega tlaka, - neprekinjeno merjenje nasičenosti periferne krvi s kisikom, - neprekinjeno merjenje telesne temperature, - neprekinjeno spremljanje urne diureze. Diagnostične preiskave se izvajajo v časovnih presledkih, sprva pogosteje, nato pa enkrat ali dvakrat dnevno: - serumski elektroliti (K, Na, Cl, Ca, P, Mg), sečnina, kreatinin, glukoza, plinska analiza arterijske krvi (PAAK) se odvzame takoj ob prihodu na KO za urologijo, nato pa sledijo kontrole 1. in 2. dan na 6 ur, 3. in 4. dan na 12 ur, - Hemogram, diferencialna krvna slika, trombociti, aktivni parcialni protrombinski čas se odvzame ob sprejemu, nato štiri dni na 12 ur, - CRP, AST, ALT, LDH, CK, bilirubin, albumini se odvzamejo na 24 ur vse štiri dni, 96

103 - urokultura in urin za sediment, glukozo, proteine, natrij, kreatinin se odvzamejo na 24 ur vse štiri dni, - EKG se posname na 24 ur. Vse dodatne preiskave se vršijo glede na klinično stanje bolnika. V protokol je vpisano nadomeščanje tekočin glede na diurezo in hitrost infuzije: - 5 % glukoza v 0,45% NaCl za nadomeščanje diureze do 200 ml/uro, - 0,9 % NaCl za dodatno nadomeščanje diureze nad 200 ml/uro. Bolniki po presaditvi ledvice prejemajo univerzalno terapijo, ki zajema: - zdravila proti zavrnitvi (ciklosporine Sandimun, mikofenolat mofetil CellCept, metilprednisolone Medrol), - zdravila za zaščito želodčne sluznice, - zdravila za preventivo proti okužbi (antibiotik Amoksiklav), - zdravila za nižanje krvnega tlaka in uravnavo koncentracije ciklosporina v krvi (diltiazem Aldizem), - zdravila za vzdrževanje primerne diureze in hemostaze (Edemid in Dopamin), - analgetik (PCA črpalka s Piritramidom), - antikoagulant (Heparin 5000IE s.c ). V protokol je vključena tudi vrsta diete. Prvi dan po presaditvi ledvice se pri bolniku začne izvajati respiratorna in lokomotorna fizioterapija. V kolikor pri bolniku po presaditvi ledvice, v roku 48 ur, ne pride do zgodnjih zapletov po operaciji, bolnika premestimo na Klinični oddelek za Nefrologijo. ZAKLJUČEK Presaditev ledvice, kot metoda zdravljenja kronične ledvične odpovedi je od svojih začetkov močno napredovala. Z izpopolnjeno 97

104 kirurško tehniko in novimi imunosupresivnimi zdravili sta se povečala varnost presaditve ledvice in preživetje presadka. Večini bolnikov se po transpalntaciji ledvice izboljša kakovost življenja, saj le ta pripomore k boljši telesni, socialni in psihološki rehabilitaciji, ter bolniku omogoči, da se lahko res kar najbolj popolno vrne v normalno življenje (1). Bolnikom se podaljša preživetje. Zelo pomembno vlogo pri bolniku po presaditvi ledvice ima zdravstvena nega, kar s strani medicinske sestre zahteva veliko stopnjo znanja in izkušenj, da lahko bolnika pouči, ter mu svetuje. Medicinska sestra mora biti pri opravljanju svojega dela strokovno usposobljena, prijazna, potrpežljiva, ter imeti sposobnosti empatije, komunikacije in poslušanja (1). LITERATURA 1. Božić, S. Vloga medicinske sestre po transplantaciji ledvice. Maribor: Univerza v Mariboru, Fakulteta za družbene vede, Interno gradivo KO za urologijo 3. Kandus, A, Bren, A, Kovač, D, Lindič, J. Terapija pri transplantaciji ledvice. Ljubljana: KO za nefrologijo, Center za transplantacijo ledvic, Univerzitetni klinični center, Kandus, A, Arnol, M. Rezultati presaditve ledvic v Sloveniji. V: Arnol, M, Kandus, A, Bren, A, Buturović Ponikvar, J. Presaditev ledvic. Ljubljana: KO za nefrologijo, Univerzitetni klinični center Ljubljana, Kovač, J. Zgodnje obdobje po presaditvi ledvice. V: Kandus, A, Buturović Ponikvar, J, Bren, A. Transpalntacija Ljubljana: KO za nefrologijo, Interna klinika, Univerzitetni klinični center Ljubljana, Kveder, R. Preprečevanje slabšanja delovanja presajene ledvice. V: Kandus, A, Buturović Ponikvar, J, Bren, A. Presaditev ledvic. Ljubljana: KO za nefrologijo, Interna klinika, Univerzitetni klinični center Ljubljana,

105 CELOSTNA OBRAVNAVA BOLNIKOV, ZDRAVLJENIH Z RADIKALNO RETROPUBIČNO ALI ROBOTSKO ASISTIRANO RADIKALNO PROSTATEKTOMIJO Rok Kovačič, dipl. zn. Urološki oddelek, Splošna bolnišnica Celje POVZETEK Uvod: v raziskovalnem delu smo opisali celostno obravnavo bolnika, pri katerem je bil diagnosticiran rak prostate s posledično kirurško odstranitvijo le-te: z radikalno retropubičnoprostatektomijo (RRP) ali robotsko asistirano radikalno retropubičnoprostatektomijo (RARP). Raziskovalna metodologija: Raziskovalni vzorec je zajemal 50 bolnikov, z opravljeno RRP ali RARP. Rezultati: analiza podatkov je pokazala, da so bolniki, zdravljeni z manj invazivno metodo (RARP), enako zadovoljni z zdravstveno nego kot bolniki, zdravljeni z RRP. Višja je stopnja informiranosti bolnikov o njihovi bolezni in poteku zdravljenja, kakovost življenja in stopnja popolne rehabilitacije bolnikov, zdravljenih z RARP, je po operativnem posegu na občutno višji ravni kot pri bolnikih z opravljeno RRP. Zaključek: analiza podatkov je pokazala, da izbira manj invazivne metode (RARP) ne vpliva na višjo stopnjo zadovoljstva bolnikov z zdravstveno oskrbo, katere so bili deležni, ima pa vpliv na večjo informiranost primerjanih bolnikov o operativnem zdravljenju ter na višjo stopnjo kakovosti življenja bolnikov po opravljenem operativnem posegu. Ključne besede: zdravstvena nega, robotsko asistirana radikalna prostatektomija, radikalna prostatektomija, urologija. 99

106 1. RAK PROSTATE Rak prostate je najpogostejši malignom pri moških nad petdesetim letom starosti (Borštnar in sod., 2007). Edini način diagnosticiranja karcinoma prostate je punkcija prostate, ki se izvaja na osnovi povišane vrednosti PSA ali suspektnega izvida prostate pri digitorektalnemu pregledu (Vodopija in sod., 2008). Zdravljenje raka prostate v grobem delimo na radikalno in hormonsko zdravljenje, redkeje se odločamo zgolj za aktivno opazovanje bolnika. Za hormonsko zdravljenje se v prvi vrsti odločimo pri napredovalem raku prostate ter pri starejših bolnikih. Radikalna odstranitev prostate je zlati standard zdravljenja lokaliziranega raka prostate. Zanjo se odločimo pri bolniku z vsaj desetletnim pričakovanim preživetjem in z nizko ali srednje rizičnim rakom prostate (Jagodič, 2011). Na Urološkem oddelku Splošne bolnišnice Celje so v letu 2010 kot prvi v Sloveniji uvedli robotsko asistirano radikalno prostatektomijo (v nadaljevanju RARP ). Robot Da Vinci omogoča izvedbo odprtega operativnega posega v obliki minimalno invazivne kirurgije (Poteko, 2010). Za uspešnost celovitega zagotavljanja in stalnega izboljševanja kakovosti zdravstvene nege je treba preoblikovati sisteme zdravstvene nege v obliko, kot je koordiniranje, upravljanje in vodenje primera oziroma casemanagement. Z uvedbo sodobnega organizacijskega modela se je vloga medicinske sestre preoblikovala, saj postaja vse širša in vse bolj pomembna (Lah, 2011). V obdobju od uvedbe robotske kirurgije na Urološkem oddelku Splošne bolnišnice Celje v letu 2010, do danes je bilo s tovrstno medoto opravljenih že več kot 800 operativnih posegov. 2. AKTIVNOSTI MEDICINSKE SESTRE V PREDOPERATIVNEM OBDOBJU Predoperativna zdravstvena nega je sistematičen, dinamičen in kontinuiran proces zdravstvene nege bolnikov, katerih bolezen zahteva operativni poseg. Model casemanagement oziroma upravljanje in vodenje primera omogoča prepoznavanje, koordinacijo in nadziranje služb, ki so potrebne za doseganje želenih izidov zdravstvene nege pri bolniku v določenem časovnem obdobju. V modelu koordiniranja primera so vsi sodelujoči 100

107 enakovredni udeleženci v timu, tudi tiste skupine, ki ne določajo intervencij za druge discipline. Medicinska sestra koordinator primera, deluje v dveh vlogah, in sicer kot klinična medicinska sestra ekspert, in kot koordinator procesa vodenega primera (Maze, 2008). 3. ZDRAVSTVENA NEGA BOLNIKA PO OPRAVLJENI RADIKALNI RETROPUBIČNI ODSTRANITVI PROSTATE Medicinska sestra s svojim strokovnim znanjem in izkušnjami ugotavlja negovalne potrebe pacienta po zdravstveni negi in jih dokumentira, načrtuje izvajanje neprekinjene zdravstvene nege ter ocenjuje in vrednoti rezultate. Procesna metoda dela zdravstvene nege tudi tu zahteva visoko stopnjo organiziranosti in močno poudarja pomen dokumentiranja (Bavčar, 2011). Medicinske sestre Urološkega oddelka Splošne bolnišnice Celje poudarjajo pomembnost naslednjih življenjskih aktivnosti po opravljeni RRP. Opazovanje bolnika: pozornost usmerijo na stanje zavesti, morebitne krvavitve, znake šoka, kontrolirajo prevezo rane, neverbalno komunikacijo bolnika, funkcijo drenaž, znojenje, barvo kože, vidnih sluznic, izvajanje MEWS. Dihanje in izkašljevanje: bolnika spodbujajo, da izvaja dihalne vaje na dve uri. Bolniku nudijo pomoč pri izkašljevanju, vršijo pritisk na rano ob izkašljevanju, merijo stopnjo zasičenosti hemoglobina s kisikom, po potrebi aplicirajo kisik. Gibanje:bolnika spodbujajo k nežnemu obračanju na levi in desni bok na vsaki dve uri. Spodbujajo gibanje s prsti na rokah in nogah. Po dveh ali treh dnevih lahko bolnik po operativnem posegu vstane. Prvo vstajanje po navodilu zdravnika praviloma opravi medicinska sestra s fizioterapevtko. Prehranjevanje in pitje: vlažijo ustnice z navlaženimi vatiranimi palčkami. Aplicirajo infuzijske tekočine po navodilu zdravnika, na dan operacije bolnik ne sme zaužiti hrane ali pijače. Dan po operativnem posegu bolniku ponudijo nesladkan čaj po požirkih, drugi dan postopoma uvajajo pasirano hrano, tretji dan pa lahko dieto. 101

108 Izločanje in odvajanje: prvi dan po posegu merijo urno diurezo, opazujejo in dokumentirajo barvo urina, blata. Vodijo tekočinsko bilanco. Po dveh dneh diurezo in odvajanje spremljajo vsako izmeno in po potrebi. Bolečina: nadzor nad kontinuirano venozno analgezijo po naročilu anesteziologa (PCA črpalka), uporaba VAS bolečinske lestvice, aplikacija dodatne protibolečinske terapije po naročilu zdravnika, izvajanje nefarmakoloških ukrepov lajšanja bolečin (terapevtski položaj, pogovor, svetovanje). Spanje in počitek: zagotovijo mir v sobi, aplicirajo medikamentozno terapijo po naročilu zdravnika, spodbujajo dnevne aktivnosti. Čistoča in nega telesa: bolnika po operaciji v času ležanja v postelji negujejo medicinske sestre. Izvajajo posteljno kopel, spodbujajo aktivno vključevanje bolnika. Komunikacija: spodbujajo bolnika k izražanju občutkov, opazujejo neverbalno komunikacijo bolnika, nekaj ur po operativnem posegu omogočijo komunikacijo s svojci prek telefona. Če pooperativno obdobje poteka brez težav, bolnik z opravljenim RRP tretji ali četrti dan zapusti sobo intenzivne nege, na oddelku pa ostane skupaj od sedem do štirinajst dni. 4. ZDRAVSTVENA NEGA BOLNIKA PO ROBOTSKO ASISTIRANI RADIKALNI ODSTRANITVI PROSTATE Zdravstvena nega bolnika, operiranega z RARP, je manj zahtevna, bolnika hitreje aktiviramo v vsakdanje življenjsko okolje kot pri klasični odprti tehniki in s tem preprečimo vrsto zapletov, ki nastanejo zaradi dolgotrajnega ležanja (Bavčar, 2011). Velika razlika v intenzivnosti zdravstvene nege pa se pojavi že takoj naslednje jutro po posegu, ko lahko bolnik pod nadzorom medicinske sestre že vstane, dobi nesladkan čaj, zaužije lahko svojo kronično medikamentozno terapijo, kot jo je že užival doma. V kolikor se bolnik dobro počuti, lahko tekom dneva preide na pasirano prehrano. Drugi dan po operaciji preide na normalno lahko dieto, če je sekrecija po drenu v zadnjih osmih urah manj kot 50 ml, se zdravnik odloči za odstranitev vakuumskega drena, v večini primerov analgetična terapija ni več potrebna. Bolnik je tretji dan po operativnem posegu odpuščen v domačo nego. Ob odpustu dobi 102

109 poleg odpustne dokumentacije ustna zdravstveno-vzgojna navodila, ki se nanašajo na življenje po operativnem posegu (Bavčar, 2011). 5. RAZISKAVA Opis metodologije in metode: Tehnika zbiranja podatkov je vprašalnik zaprtega tipa, ki je vseboval dvajset vprašanj. Vprašalnike smo posredovali bolnikom, ki so bili operirani (RRP ali RARP) v zadnjih treh letih oziroma najmanj 6 mesecev po operativnem posegu. Vprašalnike so bolniki prejeli ob kontroli v urološki ambulanti, na voljo jim je bila strokovna razlaga vprašanj. Podatke, dobljene iz izpolnjenih vprašalnikov, smo analizirali s pomočjo računalniškega programa Microsoft Excel in SPSS. Uporabljena je statistična metoda analize podatkov iz vprašalnikov. 6. REZULTATI 6.1: Koordinator primera kot pomemben vir informacij Podatki so potrdili, da se 48 % bolnikov, zdravljenih z RRP, večinoma strinja s trditvijo, da jim je obisk pri koordinatorju primera na urološkem oddelku pred operativnim posegom pomagal razumeti potek zdravljenja. Dva bolnika nista bila obravnavana s strani koordinatorja primera. Največ bolnikov, to je 15 (60 %), zdravljenih z RARP, se popolnoma strinja s to trditvijo. 6.2: Informiranje anketirancev o posegu pred operacijo Osem (32 %) bolnikov, zdravljenih z RRP, pravi, da so se pred prihodom v bolnišnico dodatno informirali o operativnem posegu, 17 (68 %) bolnikov pa, da se niso dodatno informirali. 22 (88 %) bolnikov z opravljeno RARP se je o tovrstnem operativnem posegu predčasno dodatno informiralo. Višjo stopnjo informiranosti bolnikov dokazujemo z odgovori anketirancev na vprašanja, povezana z informiranostjo bolnikov. Bolniki, zdravljeni z RARP, so v višjem odstotku (12 %) kot bolniki, zdravljeni z RRP, potrdili, da so prejeli razumljive informacije o zdravljenju, kar 40 % več se jih je pred operativnim posegom dodatno informiralo, kar potrjuje hipotezo, da imajo bolniki, 103

110 zdravljeni z RARP, več informacij in večjo željo po znanju o poteku zdravljenja. 6.3: Obravnavanje zdravstvenih delavcev z dostojanstvom in spoštljivostjo 22 (88 %) bolnikov z opravljenim RRP je izrazilo strinjanje s trditvijo, da so zdravstveni delavci z njimi ravnali z dostojanstvom in spoštljivostjo, tako je odgovorilo tudi 24 (96 %) bolnikov z opravljenim RARP. Takšni, ki se s trditvijo niso strinjali, so bili trije (12 %) pri bolnikih z opravljenim RRP, pri bolnikih z opravljenim RARP pa le en (4 %). 6.4: Priporočanje zdravljenja na Urološkem oddelku Splošne bolnišnice Celje 20 (80 %) bolnikov, zdravljenih z RRP, pravi, da bi zdravljenje na Urološkem oddelku Splošne bolnišnice Celje priporočiti tudi drugim, tudi 24 (96 %) bolnikov, zdravljenih z RARP, je enakega mnenja. Bolniki, zdravljeni z RARP, so izrazili primerljivo stopnjo strinjanja kot bolniki z opravljeno RRP s trditvami, da so jih zdravstveni delavci obravnavali s spoštljivostjo in dostojanstvom, da ocenjujejo zdravstveno oskrbo kot zelo dobro, enakovredno pozitivno so oboji ocenili tudi odnos medicinskih sester. Rezultati so bili primerljivi ne glede na vrsto opravljenega operativnega posega. 6.5: Ocena psihofizične pripravljenosti po operativnem posegu Deset (40 %) bolnikov z opravljenim RRP označuje svojo psihofizično pripravljenost kot slabo, šest (24 %) kot zelo slabo, medtem ko jih pet (20 %) navaja dobro psihofizično pripravljenost. Štirje (16 %) bolniki navajajo nespremenjeno psihofizično pripravljenost po RRP. Bolniki, zdravljeni z RARP, so v 48 % odgovorili, da v psihofizični pripravljenosti po RARP ni sprememb. Devet (36 %) jih psihofizično pripravljenost ocenjuje kot dobro, trije (12 %) kot slabo, samo eden jo ocenjuje kot zelo slabo. 104

111 6.6: Sposobnost opravljanja različnih del po operativnem posegu Deset (40 %) bolnikov, zdravljenih z RRP, je zmožnih samo pomagati pri lažjih delih, štirje (16 %) pa navajajo, da so popolnoma nesposobni opravljati delo. Šest (24 %) jih navaja, da so sposobni opravljanja lažjih del, pet (20 %) pa je sposobnih opravljati vsa dela v obsegu kot pred RRP. 15 (60 %) bolnikov z opravljeno RARP je odgovorilo, da so sposobni opravljati vsa dela kot pred operativnim posegom. Osem (32 %) bolnikov jih je sposobnih opravljati lažja dela in dva (8 %) sta sposobna pomagati pri lažjih delih. Nihče izmed bolnikov z opravljenim RARP ni odgovoril, da je nesposoben opravljanja del. Na vprašanje o kakovosti življenja po RARP je enkrat več bolnikov kot pri tistih z opravljeno RRP odgovorilo, da po operativnem posegu ni sprememb v kakovosti življenja, 15 (60 %) je takšnih, ki kakovost življenja ocenjujejo kot dobro, medtem ko je pri bolnikih, zdravljenih z RRP, takšnih le šest (24 %). 15 (60 %) bolnikov, zdravljenih z RARP, navaja sposobnost opravljanja vseh fizičnih del v enakem obsegu kot pred operativnim posegom, tako je odgovorilo le pet (20 %) bolnikov z opravljenim RRP, kot boljšo ocenjujejo bolniki z opravljeno RARP tudi psihofizično pripravljenost. 7. ZAKLJUČEK Analiza zbranih podatkov iz ankete je pokazala, da so bolniki, pri katerih je bila opravljena RARP, bolj informirani od tistih z opravljeno RRP, predvsem na račun informacij, ki so jih bolniki izbrskali sami, se informirali na spletu, v tujini ali drugje. Pri vprašanjih, ki so se nanašala na informiranje o posegu s strani zdravstvenih delavcev, smo dobili primerljive podatke obeh skupin anketirancev, kar kaže na enakovredno podajanje informacij o operativnem posegu. Analiza podatkov kaže, da izbira manj invazivne metode (RARP) zdravljenja enake bolezni, v enakem časovnem obdobju, v enakih okoliščinah ne vpliva na višjo stopnjo zadovoljstva bolnikov z zdravstveno oskrbo, ki so jo bili deležni. Na vprašanja o zadovoljstvu bolnikov z zdravstveno storitvijo smo pridobili primerljive podatke obeh skupin anketirancev, nihanja so bila manj kot 10 %. Bolniki z opravljeno RARP se hitreje vrnejo v 105

112 svoje delovno okolje, kakovost življenja po opravljenem posegu na prostati je na pomembno višji ravni kot pri bolnikih, pri katerih je bila prostata odstranjena na klasičen, odprt način (RRP). Izbira robotsko asistirane odstranitve rakave prostate je vsekakor prednost za bolnike, ki se mnogo hitreje in učinkoviteje vrnejo na ustaljene tire na vseh področjih življenja (služba, delo doma, prosti čas, interesne dejavnosti). LITERATURA 1. BAVČAR J. (2011). POOPERATIVNA NEGA BOLNIKA PO ROBOTSKO ASISTIRANI ODSTRANITVI PROSTATE. V: OMAN M. (UR). 10 SIMPOZIJ UROLOŠKE ZDRAVSTVENE NEGE SLOVENIJE. LAŠKO: THERMANA, D. D., SPLOŠNA BOLNIŠNICA CELJE, STR BORŠTNAR S, KMETEC A, SEDMAK B. (2007). RAK PROSTATE. KAJ MORATE VEDETI O RAKU PROSTATE. LJUBLJANA: DRUŠTVO ZA ZDRAVA SEČILA, STR JAGODIČ K, ERKLAVEC M, POTEKO S, BIZJAK I. (2007). ZDRAVNIŠKI VESTNIK., STR JAGODIČ K. (2011) RAK PROSTATE. V: OMAN, M. (UR). 10 SIMPOZIJ UROLOŠKE ZDRAVSTVENE NEGE SLOVENIJE. LAŠKO: THERMANA, D. D., SPLOŠNA BOLNIŠNICA CELJE, STR LAH S. (2011). VLOGA KOORDINATORJA PRIMERA PRI SPREJEMU BOLNIKA ZA ROBOTSKO ASISTIRANO RADIKALNO PROSTATEKTOMIJO NA UROLOŠKEM ODDELKU V SPLOŠNI BOLNIŠNICI CELJE. V: OMAN, M. (UR). 10 SIMPOZIJ UROLOŠKE ZDRAVSTVENE NEGE SLOVENIJE. LAŠKO: THERMANA, D. D., SPLOŠNA BOLNIŠNICA CELJE, STR MAZE H.(2010). MODEL ORGANIZIRANJA ZDRAVSTVENE NEGE V BOLNIŠNICI (MAGISTRSKO DELO). KRANJ: UNIVERZA V MARIBORU. 7. POTEKO S. (2010). ROBOTSKA KIRURGIJA. MONITOR. SPLOŠNA BOLNIŠNICA CELJE, STR VODOPIJA N, BREZOVEC M, PUT I. (2008). 5. SLOVENSKI UROLOŠKI KONGRES Z MEDNARODNO UDELEŽBO IN 7. SIMPOZIJ UROLOŠKE ZDRAVSTVENE NEGE SLOVENIJE. LJUBLJANA: DRUŠTVO ZA ZDRAVA SEČILA, STR

113 LSWT SODOBNA METODA ZDRAVLJENJA EREKTILNE DISFUNKCIJE Vesna Vrbanec*, Marko Lovšin Klinični oddelek za urologijo, Kirurška klinika, UKC Ljubljana Ključne besede: erektilna disfunkcija, zdrvljenje, LSWT metoda IZVLEČEK Motnje erekcije ne prizadane samo moškega, ampak v večini primerov predstavlja problem za oba partnerja. Zdravljenje je odvisno od vzroka. Pred začetkom zdravljenja so potrebne določene preizkave, ki jih bo opravil ustrezni specialist. Motnje erekcije lahko zdravimo na več načinov. LSWT (Linear Shockwave Therapy) je sodobna metoda zdravljenja, kjer s pomočjo udarnih valov dosežemo nastanek novih žilic v brecilih penisa. S tem se bistveno popravi prekrvavitev v spolovilu i posledično temu tudi erekcija. UVOD Erektilna disfunkcija (ED) oziroma impotenca je nezmožnost doseganja oziroma vzdrževanja erekcije, ki bi zadostovala za spolni odnos. Moški se sooča s to težavo v različnih življenskih obdobjih. ED je lahko trajna in popolna, kot jo vidimo po nekaterih operacijahali pa samo začasna in prehodna. Epidemiološke študije po svetu kažejo visoko prevalenco in incidenco erektilne disfunkcije (ED), ki zajema moško populacijo staro nad 40 let. Različne študije dokazujejo prevalenco ED med 2.3% do 53.4%. Prevalenca se veča s staranjem. Med 18 in 70 leto starosti ima težave 10% moških, po 50 letu pa preko 50%. Erektilna disfunkcija ED je pogosto težava o kateri moški redko spregovorijo. Je neprijetna težava, ki jo pogosto lahko enostavno odpravimo. Na 107

114 motnje erekcije vplivajo številni dejavniki ki jih združujemo v dve skupini: organski in psihični. Organskih je 80%, psihičnih 10%, za ostale pa ne najdemo vzroka. Najpogostejše bolezni, ki povzročajo ED so nevrološke bolezni, Parkinsonova bolezen, endokrine bolezni, posebno motnje delovanja ščitnice, sladkorna bolezen, slabokrvnost, bolezni ožilja, artritis in depresija. Vzrok je lahko tudi debelost, daljše kolesarjenje, starost in spolna zlorabljenost v preteklosti. ED nikakor ne predstavlja tipičen starostni pojav. Poškodbe medenice, operativni posegi na prostati, mehurju, debelem ali zadnjem črevesu, lahko privedejo do ED. Vemo, da motnje ED povzročajo nekatera zdravila proti depresiji, zvišanemu krvnemu pritisku, pomirjevala, alkohol, nikotin in druge droge. Stres je tudi pomemben dejavnik. Libido Zadovoljiva erekcija pa je samo delček v mozaiku spolnosti. Libido ali spolna sla ima tudi zelo pomembno vlogo. Libido je želja po spolnosti. Tudi ta se lahko poruši in trajno ali začasno usahne. Ljudje libido usmerjajo na tistega s katerim imajo ali bi želeli imeti spolne odnose. To je podzavestni nagon po ohranitvi čoveške vrste.med najpogostejše vzroke za izgubo libida pri moških štejmo alkoholizem, uživanje kokaina, slabokrvnost, debelost, prekomerno izločanje hormona prolaktina ob boleznih hipofine žleze, jemanje nekaterih zdravil za zdravljenje prostate in sistemske bolezni, kot je sladkorna bolezen. Na izgubo pa lahko vplivajo tudi psihični vzroki. Najpogosteje depresija, stres, pomanjkanje spolnih odnosov, podzavestna homoseksualnost in močno porušeni partnerski ali medsebojni odnosi. Presenetljivo je, da nizka koncentracija moškega spolnega hormona testosterona pogosto ni povezana z izgubo libida, kot si mnogi razlagajo. Izgubo libida lahko uspešno pozdravimo le, če prepoznamo pravi vzrok. To pa je velikokrat zelo težko, posebej kadar je vzrok psihičnega značaja. Mnogim moškim je že od mladosti naprej libido merilo kvalitete življenja. Dokazano je, da je dobra fizična kondicija povezana z razvojem stabilnega libida. Mnenja o vplivu na spolnost so deljena. Ko nekateri trdijo, da na razvoj spolnosti lahko vplivamo že pri otroku intrauterino, drugi spet 108

115 menijo, da je vpliv zgolj genetski in iz okolja v rani mladosti. Človekova fiziologija in spol sta zagotovo pomembna dejavnika. Na razvoj spolnosti ima pomemben vpliv socialno okolje in spolna vzgoja. Spolna vzgoja je prisotna v vseh kulturah, vendar je politično in versko nadzorovana. Usmerja v zdravo spolnost z zaščitnimi sredstvi ali pa v strpnost, brez spolnosti pred poroko. Pogosto se postavljajo norme»zdrave spolnosti«. Določeno je, kaj je v spolnosti dovoljeno (beri normalno) in kaj ne. Tisti, ki se teh norm ne držijo, so izpostavljeni, izobčeni ali zasmehovani, včasih celo ožigosani kot duševni bolniki. Odpravljanje motnje erekcije Osnovna pri odpravljanju te motnje sta pomoč in podpora, šele nato sledi zdravljenje. O težavi se je potrebno veliko pogovarjati. Najprej s svojim partnerjem od katerega je pričakovati razumevanje in ne zasmehovanje in šele nato s terapevtom. 66% moških in 65% žensk ne more začeti pogovora, ko nastopijo težave z erekcijo. Moški o tej težavi neprestano razmišljajo, živijo v strahu, kaj bo pri naslednjem spolnem odnosu, kar seveda vodi v nov neuspeh in se tako vrtijo v začaranem krogu iz katerega ne morejo več sami. Potrebujejo pomoč, saj se lahko zaradi tega popolnoma izolirajo od domačega in delovnega okolja. ZDRAVLJENJE Zdravljenje je odvisno od vzroka. V kolikor osebni zdravnik ni odkril vzroka, so potrebne bolj zahtevne preiskave, ki jih bo opravil ustrezni specialist (ultrazvok penisa, slikanje arterij, slikanje ven, nevrofiziološki testi, razgovor pri psihiatru). Erekcijo lahko zdravimo na več načinov: - zdravila: najpogostejše zdravilo za odpravljanje ED je tableta. To so zdravila iz skupine zaviralcev fosfodiesteraze- 5. Trenutno so na voljo štiri zdravila. Pri uporabi teh zdravil so potrebni določeni previdnostni ukrepi. Čudežna modra tableta je dosegla pravo revolucijo na področju zdravljenja ED, čeprav se dokaj hitro ugotovilo da ni nedolžna, sploh pa ne primerna za vse uporabnike, 109

116 - kirurški poseg: določenih primerih, lahko v penis vgradimo penis protezo, ki je lahko trda (rigidna) tako, da je penis stalno v erekciji, ali pa je sestavljena iz prekatov, ki se pri pritiskanju na črpalko, ki je vstavljena v mošnjo, napolnejo s tekočino, kadar moški želi erekcijo, - vakumske črpalke: so sestavljene iz valja v katerega vstavimo penis in črpalke, ki v valju ustvari podtlak tako, da penis nabrekne, ko se napolni z vensko krvjo. - LSWT- s posebnim aparatom, ki sproža udarne valove, delujemo na brecila penisa. Vaovi povzročijo razvoj malih žilic v penisu. S tem se bistveno zboljša prekrvavitev penisa in tako nastanejo pogoji za delovanje normalnega mehanizma erekcije. LSWT (Linear Shockwave Therapy) Terapija ED z udarnimi valovi (ShockWave Therapy) je po smernicah EAU metoda izbora zdravljenja erektilne disfunkcije, takoj za zdravili in vakumskimi črpalkami. ShockWave terapija je v urologiji že dolgo poznana, saj se jo odlično uporablja v izven telesnem drobljenju kamnov gornjih sečil (ESWL). LSWT (Linear ShockWave Therapy), ki deluje na podobnem principu pa je dokaj nova metoda za zdravljenje ED, v uporabi od leta Izvaja se s pomočjo naprave, ki generira udarne valove, ki se preko gibljive glave z linearno membrano prenašajo v telo. Z LSWT metodo glava pokrije pri eni nastavitvi področje v dolžini 7cm. Vključitveni parametri za LSWT terapijo: dobro splošno počutje, ED traja vsaj pol leta, IIEF-5 točke med 11 in 25, normalni heteroseksualni odnosi vsaj 3 mesece pred začetkom zdravljenja, klinično potrjena vaskularna motnja kot razlog za ED, pozitiven odgovor na PDE5-zdravila (sposoben prodreti v nožnico = responder, negativen odgovor na PDE5-zdravila (ni sposoben prodreti v nožnico tudi ob polni dozi PDE5 zdravila = non-responder) Izključitveni parametri za LSWT terapijo: hormonski, nevrološki ali psihični razlogi za ED, anamneza radikalne prostatektomije ali večjih operativnih posegov v medenici, 110

117 okrevanje po ugotovljenem raku v zadnjem letu, kakršna koli jatrogeno, psihiatrična ali s poškodbo povzročena poškodba hrbtenjače in anatomske anomalije penisa (n.pr.: Peroneyeva bolezen), klinično pomembna kronična hematološka bolezen, jemanje antiandrogenov (per os ali kot depo preparati), v preteklosti obsevano področje medenice Pred začetkom terapije bolnik izpolni: IIEF-5 (International Index of Erectile Function Questionnaire) vprašalnik, vprašalnik ocene spolnega profila (Sexual Encounter Profile SEP-vpr. 2 in 3), vprašalnik ocena splošnega stanja (Global Assessment Questions (GAQ). Opravi še: UZ trebuha in urotrakta, laboratorijske preiskave, PSA, testosteron, UZ in Doppler penisa (ev.), rigidometrija (ev.) Terapija Terapija je popolnoma neboleča, zato ni potrebna anestezija ali sedacija. Poteka v štirih sejah po dvajset minut, enkrat tedensko. Delujemo na obe brecili in oba korena penisa. Bolnik dobi 5000 udarcev na sejo. Po 1600 udarcev na vsak koren in po 900 udarcev na vsako brecilo penisa s frekvenco 300 udarcev na minuto. Prvi rezultati so vidni en mesec po končani terapiji, maksimalni učinek pa se pokaže tri mesece po zaključku zdravljenja. Terapija se lahko ponovi, vendar mora med eno in drugo terapijo miniti vsaj pol leta. Vloga medicinske sestre - sprejeme pacienta in mu čim bolj enostavno razloži postopek, - poskrbi za ustrezno dokumentacijo (vprašalnik, soglasje za poseg) - pacientu pomaga da se udobno namesti na terapevtsko mizo v ginekološki položaj, - zaščiti pacienta z zaščitnim pregrinjalom, - pacientu zagotovi zasebnost in intimnost, - pripravi aparat za izvajanje terapije, - po navodilih zdravnika izvaja terapijo (aparat deluje pod vodenjem računalnika), 111

118 - po končanem postopku vse pospravi, očisti in razkuži glavo aparata, terapevtsko mizo in ostale pripomočke. ZAKLJUČEK V literaturi še ni veliko rezultatov zdravljenja ED s to terapijo, saj je metoda mlada in dolgoročnih rezultatov še ni možno ocenjevati. Prvi rezultati kažejo, da so po tej terapiji vidne hemodinamske spremembe, kakor tudi spremembe v endotelu, kar vodi do izboljšanja erektilne funkcije pri kar 80% bolnikov. To se tudi vidi pri ocenjevanju IIEF-5 vprašalnika po terapiji. Obetajoče je tudi dejstvo, da je učinek pri bolnikih, ki so bili zdravljeni na začetku, še vedno prisoten. Vsekakor je pomembno, da je bolezen, ki je privedla do nastanka sprememb na malih žilicah pod kontrolo. V tem primeru so rezultati zdravljenja boljši. Od jeseni leta 2013 smo v Sloveniji zdravili 50 bolnikov z LSWT terapijo. Naši rezultati so znotraj statističnih rezultatov, pridobljenih v mednarodnih študijah. Veliko bolnikov je opisovalo spremembe že med samo terapijo (večje število nočnih in jutranjih erekcij). Pri naših bolnikih opažamo tudi bistveno izboljšanje pretoka vode, kar do sedaj v literaturi še ni bilo opisano. LITERATURA 1. Hatzimouratidis K (ED), Eardley I, Giuliano F, Hatzichristou D, Moncada I, etal.members of the European Association of Urology (EAU) Guidelines Office. Guidelines on Male Sexual Dysfunction: Erectile dysfunction and premature ejaculation. In: EAU Guidelines, edition presented at the 29th EAU Annual Congress, Stockholm ISBN Reisman Y, Hind A, Varaneckas A, Motil, Il. Efficacy and safety of linear focused shockwaves for erectile dysfunction (Renova) a second generation technology. Paper presented at the XII Congress of the Latin American Society of Sexual Medicine,Cancun, Mexico;

119 3. Vardi Y, Appel B, Kilchevsky A, Gruenwald I. Does Low Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy Have a Physiological Effect on Erectile Function? Short-Term Results of a randomized, Double-Blind, Sham Controlled Study. The Journal of Urology 187 (2012) Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy Improve Erectile Function? A 6-Month Follow-up Pilot Study in Patients with Organic Erectile Dysfunction. European Urology 58 (2010) Lovšin M., LSWT nova metoda zdravljena erektilne disfunkcije, Portorož, 2014 Viri:

120 VLOGA MEDICINSKE SESTRE PRI PSIHOFIZIČNI PRIPRAVI BOLNIKA NA ENDOSKOPSKI PREGLED Lučka Kočevar, dipl.m.s., Mateja Zajc Čižman, dipl.m.s. Klinični oddelek za urologijo, UKC Ljubljana IZVLEČEK Endoskopski posegi v urologiji predstavljajo pomemben diagnostičen in terapevtski del v procesu zdravljenja. Za pacienta predstavlja poseg, ki je povezan z stresom in bolečino različne jakosti. Medicinska sestra ima pri endoskopskem posegu pomembno vlogo, da pridobi pacientovo zaupanje in ga celostno pripravi na endoskopski poseg. Eden izmed pripomočkov, s katerim se lahko pacientu olajša omenjeno preiskavo, so tudi antistresne žogice. Ključne besede: endoskopija, antistresna žogica UVOD Endoskopija je poseg, ki omogoča neposredno opazovanje votlih organov, po potrebi odvzem koščka tkiva za nadaljnje preiskave in celo izvajanje terapevtskih postopkov. Je invazivna preiskava, ki običajno predstavlja za človeka določeno neugodje, povezano tudi z bolečino in stresom. V endoskopski enoti Kliničnega oddelka za urologijo UKC Ljubljana smo v lanskem letu opravili 3449 ambulantnih, 358 hospitalnih ter na pediatrični kliniki 90 endoskopskih posegov. Izvajamo naslednje endoskopske preiskave: - cistoskopija, - uretroskopija, - uvajanje endoprotez z namenom razrešitve določenih ovir v urotraktu 114

121 - uvajanje ureternih katetrov za namen diagnostike ali terapevtski namen - dilatacija uretre - uretrotomija - resekcija in koagulacija sprememb v sečnem mehurju - ostiotomija - aplikacija Vantris-a - injiciranje določenih zdravil v steno sečnega mehurja - toaleta ali čiščenje sečnega mehurja - ureterorenoskopija - drobljenje kamnov v sečnem mehurju. V našo enoto prihajajo pacienti vseh starosti in spolov. Razlikujejo se tudi po tem, da različno prenašajo bolečino, imajo različna pričakovanja in znanje o izidu preiskave, imajo različne pretekle izkušnje in informacije o tovrstnih preiskavah ter različne stopnje strahu in anksioznosti. Bolečina in stres Zakon o pacientovih pravicah (ZPacP) v svojem 20.členu o obveščenosti pacienta in pojasnilni dolžnosti govori o pravici pacienta, da je ta seznanjen o cilju, vrsti, načinu izvedbe, verjetnosti uspeha ter pričakovanih koristih in izidu predlaganega medicinskega posega oziroma predlaganega zdravljenja, v našem primeru endoskopske preiskave. Bolnikovo tesnobnost in strah pred in med preiskavo lahko omilimo z dobro pripravo bolnika na poseg. Bolniki morajo biti dobro obveščeni o namenu in poteku preiskave. Najpogosteje o poteku preiskave bolnike seznanimo pisno in ustno (Petrinec Primožič). Bolečina je po definiciji Mednarodnega združenja za proučevanje bolečine ( The International Association for the Study of Pain - IASP) neprijetna čutna in čustvena zaznava, povezana z dejansko ali potencialno poškodbo tkiva. Vendar vzrok bolečine ni nujno poškodba tkiva, hkrati pa ni nujno, da vsako poškodbo tkiva spremlja bolečina. 115

122 Povzeto po že zapisanem (Kočevar, Zajc Čižman, Gjegek, Popovič, 2014)»Looker in Gregson (1993) stres razlagata kot prilagoditveni odziv telesa, ki ga sprožijo spremembe v okolju. Pri tem prihaja do neskladja med dojemanjem zahtev na eni strani ter sposobnosti za obvladovanje zahtev na drugi strani. Razmerje med dojemanjem zahtev in oceno sposobnosti za kljubovanje pritiskom odločilno vpliva na doživljanje stresa. Selye (1956, v Tušak in Tušak, 2001) je stres opisal kot nespecifični odziv na katerokoli zahtevo, pred katero je telo postavljeno. Oblikoval je teoretični model stresa imenovan»sindrom splošne prilagoditve«, v katerem trdi, da različni tipi dražljajev, kot so telesni napor, mraz, vročina in mehanske poškodbe pripeljejo do podobnega fiziološkega odziva, ki je posledica sproščanja kortikosteroidov. Kasneje je svojemu seznamu stresnih dražljajev dodal še psihološke stresorje. Najpogostejši telesni pokazatelji stresa so: - razbijanje srca, povečanje srčnega utripa, bolečine v prsih - zasoplost, cmok v grlu, pospešeno plitvo dihanje - suha usta, želodčni krči, prebavne motnje, bruhanje - diareja, zapeka - splošna mišična napetost - stiskanje pesti, povešena ramena, bolečine in krči v mišicah - nemir, hiperaktivnost, grizenje nohtov, tresoče dlani - potenje dlani, nenadni vročinski valovi - slabost, omotičnost - glavoboli - mrzle dlani in stopala - pogosta potreba po uriniranju - pretirana ješčost, izguba teka, pretirano kajenje - povečano uživanje alkohola, izguba želje po spolnosti. (Tušak in Masten, 2008)«Priprava pacienta na endoskopski poseg Medicinska sestra je prisotna v vseh fazah endoskopske preiskave in je pomemben član endoskopskega tima. Kljub hitremu tempu dela 116

123 in kratkem času, ki ga preživi s pacientom, ima več možnosti, da vzpostavi terapevtski odnos s pacientom kot pa zdravnik. Poleg njene vloge pri informiranosti pacientov, zagotavljanju primernega okolja, aplikaciji zdravil in asistenci med posegom je najbolj primerna za spremljanje čustvenega odziva pacienta pred in med posegom (Naka, 2014). V začetni fazi je pomembno, da medicinska sestra vzpostavi primeren in zaupen odnos s pacientom. Če opazi, da je pacient vznemirjen ali anksiozen, je pomembno, da normalizira njegove občutke. Zmanjševanje pacientovega strahu in zaskrbljenosti s komentarji, kot so»naj vas ne skrbi, vse bo v redu«, je neprimerno in pri pacientih vzbuja sram in nezaupanje. Medicinska sestra mora skupaj z ostalimi člani tima poskrbeti za spoštovanje pacientove zasebnosti in intimnosti in poskušati dati pacientu občutek ohranjanja kontrole v največji možni meri, ki jo poseg dovoljuje (Naka, 2014). Priprava pacienta na preiskavo je administrativna, fizična in psihična. Administrativna priprava zajema pisno soglasje pacienta, medicinska sestra podpira izjave zdravnika in uporabi vso spretnost poučevanja, da pacientu pojasni potrebo po preiskavi in mu tako olajša pravilno odločitev. Pomemben element administratibvne priprave pacienta je prevedba podpisanega soglasja pacienta za sodelovanje pri preiskavi. Tako psihična kot tudi fizična priprava v endoskopiji temelji na informiranju in učenju pacientov, zadovoljevanju njihovih potreb in vključevanju v proces zdravstvene nege. Ustrezna psihična priprava pacienta na preiskavo je ključnega pomena, saj je dokazano, da pacienti z nižjo stopnjo strahu, nelagodja in anksioznosti lažje prestanejo poseg, kar vodi k večjemu zadovoljstvu pacienta (Ivanuša in Železnik, 2000). Antistresne žogice V namen, da se pacient med preiskavo kar najbolj sprosti in tako omogoči, da je preiskava zanj manj neprijetna in boleča, se v zadnjem času poslužujemo tudi antistresnih žogic. Protistresne ali antistresne žogice se v medicini uporabljajo že stoletja. Moderne žogice so narejene iz mehkih, voljnih materialov kot so gosta pena, poliuretan ali mehka guma za razliko od 117

124 tradicionalnih kitajskih žogic, ki so polne, precej težke in narejene iz kovine ali lesa. Glavna ideja je, da se žogice stiska in gnete v roki, kar naj bi pomagalo pri zmanjševanju stresa (povz. po dne, ). Mnogo ljudi verjame, da so antistresne žogice učinkovite pri odpravljanju stresa. Nenehno krčenje in sproščanje mišic lahko omili njihovo zategnjenost. Z rednim ritmom stiskanja žogice lahko roka kontrolira tudi dihanje, kar lahko vodi k večji sprostitvi. Koncentracija misli na samo eno stvar ima terapevtsko vrednost, četudi samo za kratek čas, nas zamoti in razbremeni. S stiskanjem žogice se stimulirajo tudi živci v rokah, kar posledično pomeni, da spodbudi sproščanje endorfinov, naravnih učinkovin, ki delujejo sproščujoče in kot naravni analgetiki. Vidimo, da z antistresno žogico nimamo ničesar izgubiti, če jo preizkusimo, pridobimo pa lahko marsikaj (povz. po dne, ). Pri uporabi antistresne žogice je pomembno, da ob tem, ko uporabnik žogico stiska ter s tem napenja in sprošča mišice, globoko diha, da bi se lahko popolnoma sprostil. Pomembno je, da stisne žogico takoj, ko začuti bolečino. Pravilen način stiskanja je tisti, ki posamezniku najbolj odgovarja. To lahko pomeni, da jo stiska v določenem ritmu ali pa, da žogico drži stisnjeno nekaj sekund, preden ponovi postopek. Svetujemo, da se uporabnik koncentrira na zategovanje mišic, ko stisne žogico. Ko žogico sprosti, naj bo pozoren na spremembe v tkivih v telesu, ko se sprostijo. (povz. po dne, ). Za paciente izdelana navodila vsebujejo natančne korake, kako uporabiti antistresno žogico, da pacientu čimbolj olajša samo preiskavo (glej obrazec Navodila za antistresno žogico) ZAKLJUČEK Pacienti, ki prihajajo na endoskopske preiskave, se v večini primerov srečujejo tudi s strahom in bolečino. Medicinska sestra, ki je prisotna v vseh fazah posega ter tudi pred in po njem, ima pomembno vlogo, da zazna, oceni in spoštuje pacientove potrebe, 118

125 skrbi in pričakovanja v zvezi s samo preiskavo. Pri tem ima znanje, sposobnosti in veščine, kako zagotoviti pacientu potrebno psihofizično pripravo in mu nuditi potrebno podporo skozi ves proces endoskopske preiskave. LITERATURA 1. Ivanuša A., Železnik D. Osnove zdravstvene nege kirurškega bolnika, izbrana področja. Maribor: Visoka zdravstvena šola; Kočevar L., Zajc Čižman M., Gjergek T., Popovič S. Antistresna žogica kot pomoč za lajšanje bolečin in stresa v endoskopiji.. V: Skrb za varnost in dobro počutje (zbornik predavanj XXIII. strokovnega seminarja). Ljubljana: Zbornica zdravstvene in babiške nege Zveza strokovnih društev medicinskih sester, babic in zdravstvenih tehnikov Slovenije, Sekcija medicinskih sester in zdravstvenih tehnikov v endoskopiji, 2014; Naka S. Vloga medicinske sestre pri zmanjševanju anksioznosti pri pacientu med endoskopsko preiskavo. V: Skrb za varnost in dobro počutje (zbornik predavanj XXIII. strokovnega seminarja). Ljubljana: Zbornica zdravstvene in babiške nege Zveza strokovnih društev medicinskih sester, babic in zdravstvenih tehnikov Slovenije, Sekcija medicinskih sester in zdravstvenih tehnikov v endoskopiji, 2014; Petrinec Primožič M. Sedacija med bronhoskopijo izkušnje bolnikov. Internetni viri: Dostopno na: dne,

126 Dodatek A: NAVODILA ZA UPORABO ANTISTRESNE ŽOGICE Antistresna žogica je okrogla žogica, narejena iz mehkega, voljnega materiala, namenjena lajšanju stresa in zmanjševanju mišične napetosti. Je popolnoma enostavna za uporabo in primerna na vsakem kraju in ob vsakem času. Natančno si preberite navodila, da jo boste lahko koristno uporabili med endoskopskim posegom: - udobno se namestite na preiskovalno mizo - skušajte se popolnoma sprostiti - osredotočite se na vaše mišice - antistresno žogico položite v dlan - z dlanjo in s prsti antistresno žogico stisnite in sprostite na način, ki vam najbolj odgovarja: - antistresno žogico lahko stisnete in stisk zadržite za 2 3 sekunde ter jo nato sprostite - ali pa antistresno žogico stisnite in takoj zatem sprostite - med stiskanjem in sproščanjem antistresne žogice globoko dihajte, da se boste lahko popolnoma sprostili 120

127 FLEKSIBILNA CISTOSKOPIJA SODOBNA METODA DIAGNOSTIKE V UROLOGIJI Marina Grenko, dipl.m.s. Splošna bolnišnica Slovenj Gradec, Oddelek za urologijo IZVLEČEK Cistoskopija oz. uretrocistoskopija je preiskava, ki omogoča vpogled v votli del spodnjih sečil, to je sečnico in notranjost mehurja. Pregled je zelo natančen, saj so vidne vse očesu dostopne podrobnosti. Največkrat je preiskava indicirana pri težavah z uriniranjem ali razjasnitvi krvavitev iz sečil (2). Do sredine 80. let prejšnjega stoletja je bila cistoskopija v večini zdravstvenih ustanov možna le z rigidnim instrumentom. Predvsem za moške je bila to boleča preiskava, saj se cistoskop uvaja skozi sečnico, ki je na nekaterih mestih fiziološko zožena. Uporaba fleksibilnega cistoskopa preiskavo pacientu bistveno olajša. Z razvojem endoskopije se odpirajo nove možnosti tako na področju diagnostike, kakor tudi na področju terapevtskih in operativnih metod. V prispevku je predstavljena zgodovina cistoskopije, vrste cistoskopov ter njihove prednosti in slabosti. Prikazana je tudi vloga medicinske sestre pri preiskavi. Ključne besede: Cistoskopija, fleksibilna cistoskopija, diagnostika. UVOD Cistoskopija je ključni test pri odkrivanju raka sečil (4). Razlogi zaradi katerih se opravlja cistoskopija pa so tudi: pogosta vnetja sečil, hematurija, disurija, neobičajne celice v vzorcu urina, inkontinenca, sum na tumorje v mehurju, kamni v ledvicah ali mehurju, simptomi povečane prostate, poškodbe ali fiziološke zožitve sečnice, simptomi intersticijskega cistitisa (7). Cistoskopije se lahko in se pogosto ponavljajo na primer pri spremljanju po odstranitvi 121

128 povrhnjega raka mehurja lahko vsakih nekaj mesecev (4). Obravnava in prognoza raka mehurja je odvisna od njegove stopnje, razširjenosti in drugih faktorjev tveganja, ki vplivajo na ponovitev ali regresijo (1). VRSTE CISTOSKOPOV Obstajata dve vrsti cistoskopov: rigidni in fleksibilni. Rigidni cistoskopi so kovinski in so različnih velikosti, glede na to za kakšne namene jih uporabljamo. Za prenos slike uporabljajo»klasično optiko«. Objektiv zbira svetlobo odbite svetlobe objekta, ki ga opazujemo. Objekt osvetlimo z močnim zunanjim izvorom svetlobe (ksenonske žarnice ipd.), ki jo do objekta»pripeljemo«preko optičnega vlakna. Slika se preko sistema leč v cevi endoskopa prenese do okularja, kjer jo opazujemo (lahko tudi na monitorju preko kamere) (10). Operativni posegi s cistoskopi se v večini primerov opravljajo z rigidnim cistoskopom. Za diagnostične namene je priporočena uporaba rigidnega cistoskopa v primerih makrohematurije - obilnega krvavenja iz sečil - saj je izpiranje lažje in bolj učinkovito. Prednosti rigidnih cistoskopov: - so cenovno ugodnejši, čiščenje in dezinfekcija sta enostavna, - sterilizacija v avtoklavu, - ker so kovinski je manj možnosti poškodb, - popravila so cenejša kot pri fleksibilnih cistoskopih - lažje spiranje mehurja zaradi krajšega in širšega delovnega kanala. Slabosti rigidnih cistoskopov: - zaradi kovinskega neupogljivega vodilnega dela inštrumenta je uvajanje zelo boleče, - možnost poškodbe pri uvajanju je večja, - zaradi rigidnosti je otežen pregled določenih delov mehurja, potrebna je menjava optike (0 pri uvajanju v sečnico, 70 pri pregledu mehurja), - preiskava z rigidnim cistoskopom zahteva litotomijski položaj pacienta. 122

129 Fleksibilni cistoskopi za prenos slike in svetlobe uporabljajo steklena vlakna, ki omogočajo, da se prilagodi konstrukciji objekta, ki se pregleduje (10). Prednosti fleksibilnih cistoskopov: - zaradi gibljivega in tanjšega vodilnega dela, ki je prekrit z umetnim materialom je uvajanje lažje, v večini primerov neboleče, - manjša možnost poškodbe pri uvajanju, - boljša preglednost mehurja zaradi možnosti upogibanja distalnega dela inštrumenta - svobodnejša izbira položaja pacienta med preiskavo Slabosti fleksibilnih cistoskopov: - cena so veliko dražji od rigidnih inštrumentov - so zelo občutljivi, ob zvijanju lahko poškodujemo optična vlakna, ob pregrobih fleksijah lahko poškodujemo krmilni mehanizem - popravila so zelo draga - čiščenje in dezinfekcija sta zahtevna, paziti moramo, da ne poškodujemo inštrumenta, ter da temeljito očistimo in dezinficiramo delovni kanal, - sterilizacija je možna le v plazma sterilizatorju v podaljšanem programu sterilizacije, - omejeno izpiranje mehurja, omejena možnost terapevtskih posegov. ZGODOVINA CISTOSKOPIJE Zgodovinsko gledano, poteka razvoj endoskopije že 200 let. Razvoj poteka ves čas dvotirno. Po eni tirnici se razvijajo instrumenti po obliki, gibljivosti, prefinjenosti, dovršenosti v smislu higienske neoporečnosti, po drugi pa se razvija optika (6). Zdravniki in zdravilci so že od nekdaj želeli pogledati v notranjost telesa živega človeka. To je uspelo šele vojaškemu kirurgu Philipu Bozziniju, ki je izdelal je prvi predhodnik sodobnega endoskopa. Rojstvu endoskopije pa je pravzaprav botroval urolog, Nemec Maximilian Carl Friedrich Nitze, ki je predstavil prvi delujoč cistoskop. Dovajanje svetlobe in optika so se ves čas izboljševali, 123

130 osnova cistoskopa pa je ostala bolj ali manj enaka. Vse do revolucionarnega odkritja uporabe optičnih vlaken v medicini. Danes imamo na voljo fleksibilne cisto in uretroskope, ki nam omogočajo potovanje po uretru do ledvice (3). NAČIN IZVAJANJA CISTOSKOPIJE Preiskava se izvaja s pomočjo cistoskopa, ki je lahko rigiden (kovinski) ali fleksibilen. Namen obeh vrst je enak, razlikuje se le v načinu uporabe in položaju pacienta med preiskavo. Pri preiskavi z rigidnim inštrumentom je potrebno, da pacienta namestimo v t.i. položaj za litotomijo ali ginekološki položaj. Pacient leži na hrbtu s pokrčenimi koleni in razkrečenimi nogami. Če uporabljamo fleksibilni cistoskop, ta položaj ni nujno potreben (8). Fleksibilna cistoskopija nam zelo olajša preiskavo pri nepokretnih pacientih, pacientih z zmanjšano gibljivostjo spodnjih ekstremitet, paraplegikih, ter pacientih z omejitvami glede gibljivosti. Sama preiskava traja povprečno minut. Pacient pred preiskavo izprazni mehur ter se namesti na preiskovalni stol. Medicinska sestra mu pomaga, da se čim bolj udobno namesti, sprosti pelvične mišice, kar olajša prodiranje inštrumenta po sečnici. V sečnico se pri moškem vbrizga tudi lokalni anestetik v obliki gela, ki olajša vstop v sečnico. Sledi uvajanje cistoskopa, ki mora biti dobro namazan z lubrikantom. Ko je inštrument v mehurju, lahko odvzamemo vzorec urina, nato pa mehur napolnimo z vodo, da se razpre in preiskovalcu omogoči pregled celotne stene mehurja. V kolikor je to omogočeno, se lahko izvajajo tudi manjši posegi, kot je npr. jemanje vzorcev, odstranjevanje katetrov, odstranjevanje kamnov. Za te posege se uporabijo posebni endoskopski inštrumenti, ki se skozi delovni kanal cistoskopa uvajajo v mehur (8). CISTOSKOPIJA V UROLOŠKI AMBULANTI SPLOŠNE BOLNIŠNICE SLOVENJ GRADEC Primerjalni podatki opravljenih cistoskopij v urološki ambulanti Splošne bolnišnice Slovenj Gradec med leti 2010 in 2014 kažejo stalen porast opravljenih preiskav: 124

131 * CSKP/UCSKP *Podatki za leto 2014 so za obdobje Še do pred nekaj leti je v naši ambulanti prevladovala rigidna cistoskopija, v zadnjem času pa večino diagnostičnih uretrocistoskopij pri moških opravimo s fleksibilnim cistoskopom. Pacienti, ki imajo indicirane redne kontrolne cistoskopije in pri katerih smo v preteklosti opravili rigidno, kasneje pa fleksibilno cistoskopijo, so večinoma poročali o veliko manj neugodja pri uvajanju fleksibilnega cistoskopa. Veliko pacientov je povedalo, da je izgubilo strah pred preiskavo in da jih sedaj skrbi le še izid preiskave. V nekaj primerih pa so preiskavo označili za nebolečo, vendar so še nekaj dni po preiskavi imeli pekoč občutek v sečnici in pri uriniranju. Preiskava z fleksibilnim cistoskopom praviloma za pacienta ni bolj neugodna od kateterizacije. Pri ocenjevanju bolečine pacientov, ki so imeli diagnostično preiskavo uretrocistoskopijo opravljeno z rigidnim ali fleksibilnim cistoskopom, smo uporabili VAS lestvico. Povprečna vrednost ocene bolečine pri pacientih, ki jim je bila opravljena preiskava z rigidnim inštrumentom je 7, pri pacientih, kjer je bil uporabljen fleksibilni cistoskop pa 4. VLOGA MEDICINSKE SESTRE PRI FLEKSIBILNI CISTOSKOPIJI Pomemben vpliv na potek endoskopskih preiskav ima stres in anksioznost pacientov. Veliko pacientov je občutljivih, negotovih, strah jih je neznanega. Razumevanje in pravočasno opažanje stresa pri pacientu omogoči medicinski sestri, da jih oskrbi na način, ki bolniku daje občutek varnosti (5). Medicinska sestra igra pomembno vlogo pri diagnostični preiskavi cistoskopije. Pri tem upošteva negovalne standarde zdravstvene nege. Njena naloga je priprava prostora, inštrumentov pred posegom, psihofizična priprava pacienta, ter aktivno sodelovanje med samo preiskavo, kjer sodeluje kot asistentka preiskovalcu ter ves čas preiskave z napotki pomaga pacientu. Po končani preiskavi pacientu preda informacije o možnih zapletih ter pravilnem 125

132 ukrepanju, ter pomembnosti zadostnega vnosa tekočine. Po potrebi oskrbi pacienta ter mu pomaga pri oblačenju. Skrbi za pravilno dokumentiranje. Po končani preiskavi uredi prostor ter poskrbi za pripomočke in odpadke. Inštrumente pravilno razkuži in pripravi za sterilizacijo, razkuži delovne površine, odpadke pa razvrsti po navodilih KOBO. ZAKLJUČEK Čeprav je fleksibilna cistoskopija sodobna metoda diagnostike in vse bolj izpodriva rigidno cistoskopijo, pa je v določenih primerih vendarle primernejša preiskava z rigidnim cistoskopom. Naloga preiskovalca je, da na podlagi vseh dostopnih informacij pravilno izbere najprimernejšo metodo preiskave. Medicinska sestra lahko pri tem aktivno sodeluje, vendar mora imeti poglobljeno znanje o načinu izvedbe preiskave, dobro mora poznati prednosti in slabosti rigidnega in fleksibilnega inštrumenta in z njim znati ustrezno rokovati, poznati pa mora tudi pacientovo anamnezo. Vse to od medicinske sestre zahteva kontinuirano osvajanje novih znanj in spretnosti, ter timsko delo. V urološki ambulanti naše bolnišnice se negovalni tim trudi, da izpolnjuje vse te zahteve in tako pacientom omogoča varno strokovno in čim manj neugodno izkušnjo pri tej pomembni diagnostični preiskavi. LITERATURA IN VIRI: 1. Chatterton, K., Bugeja P., Challacombe B,, etal Nurses' experience establishing a nurse-led bladder cancer surveillance flexible cystoscopy service. Australian journal of advanced nursing 28-4: Drešček, M. Cistoskopija navodila za bolnika. Združenje Dostopno na: ( ) 3. Engel, R., Development of the Modern Cystoscope: An Ilustrated Hystory Dostopno na: ( ) 126

133 4. Hajdinjak, T. Rak mehurja - dejavniki tveganja, odkrivanje in opredelitev. Novice za zdravje 2013;1: Hekič, B. Vloga medicinske sestre v endoskopski diagnostiki. Obzor. Zdr. n. 2006; 40: Lauridsen, L. Laterna Magica in Corpore Humano. Svendborg: Isager Bogtryk, Cystoskopy and uretroscopy - Dostopno na: py/page2.htm ( ) 8. Surgery encyclopedia - Dostopno na: Fi/Cystoscopy.html ( ) 9. Flexible cystoscopy - Dostopno na: ( ) 10. Zupanc, M. Endoskop Dostopno na: ( ) 127

134 PERIOPERATIVNA ZDRAVSTVENA NEGA PRI PACIENTU Z ZOŽITVIJO SEČNICE PRI OPERATIVNEM POSEGU: URETHROPLASTICA Z BUKALNO SLUZNICO Darja Grm, dipl. m. s., Marjana Pelcl, dipl. m. s. UKC Maribor, Klinika za kirurgijo, Oddelek za urologijo. IZVLEČEK Zožitev sečnice nastane pogosteje pri moških, običajno je posledica poškodb, spolnih bolezni ali nastanejo po operativnih posegih, ki se izvajajo skozi sečnico. Zožitev sečnice se zdravi le s pomočjo operativnega posega, ki se lahko izvaja na več načinov. Podrobneje bomo opisali op poseg, kjer s pomočjo koščka (patcha) bukalne sluznice napravimo urethroplastiko. Za uspešnost op posega je pomembno usklajeno timsko delo celotnega tima. Predstavili bomo vlogo operacijske medicinske sestre pri tem op posegu, ves material in aparature, ki jih potrebujemo. Ključne besede: OPMS, strictura urethrae, operativni poseg, pacient UVOD Predstavili bomo perioperativno zdravstveno nego pri pacientu z zožitvijo sečnice, z jemanjem bukalne sluznice za operativni posegurethroplastiko. Opisali bomo op 1 poseg in vse postopke povezane z njim: priprava op dvorane, aparatur in materialov, priprava pacienta, op tima. Anatomija moške sečnice Moška sečnica je dolga približno 20 cm, poteka od vratu mehurja do meatusa, služi kot izvodilo za urin in spermo. Glede na lastnosti, jo delimo na posteriorno in anteriorno urethro: 1 OP operativni poseg 128

135 Posteriorna urethra (5 cm) - prostatični del (3-4 cm) - membranozni del (1-2 cm) Anteriorna urethra (15 cm) - bulbarni del (7 cm) - penilni del (6 cm) - navikularni del (2 cm) Sprejem in priprava pacienta na op poseg Sprejem Pacient je sprejet dan pred načrtovanim operativnim posegom. OPMS 2 pridobi podatke o pacientu od kirurga operaterja, dan pred operativnim posegom. Pomembna je lokacija zožitve sečnice, saj je od tega odvisna priprava instrumentov in aparatur, položaj pacienta med op posegom, ter drugih pripomočkov. Priprava pacienta na op poseg:. Intervju s pacientom: preverjanje identitete, je seznanjen, kaj bo operiran; predhodni operativni posegi, alergije. Pomembno: Na kateri strani pacient grize hrano, ne jemljemo bukalne sluznice. Priprava operacijske dvorane Delovne površine in aparature razkužimo z 82 % Ethanolom. Pripravimo si ves material in instrumente za op poseg ter aparature: kutor, aspirator, pripomočke za nastavitev op položaja, seti instrumentov, šivalni material. Priprava pacienta in položaja Ko je pacient v splošni narkozi, nastavimo ginekološki op položaj. Poskrbimo za varnost pacienta varnostni pasovi. Podložimo predele, kjer je pritisk najmočnejši. 2 OPMS operacijska medicinska sestra 129

136 Potek operativnega posega Operater kirurg očisti operativno polje z razkužilom (Clorhexidine raztopina in povidonom), sledi pokrivanje operativnega polja in priključitev aparatur. Umita OPMS je odgovorna za ohranjanje sterilnosti pacientovega operativnega polja in materiala, za podajanje instrumentov kirurgu operaterju in asistentu, pomaga ji OPMS, ki streže pri op posegu. Potreben material za operativni poseg Op set instrumentov, set za pokrivanje pacienta, op plašči in sterilne rokavice za op ekipo, aspirator, posebni samodržec, kutor, skalpel, šivalni material, Adrenalin, cistoskop, trajni urinski kateter, cistofix, obvezilni material. LITERATURA: -Austoni E.; (2010), Atlas of reconstructive penile surgery; 130

137 IZBOLJŠANA KVALITETA ŽIVLJENJA PACIENTA Z ZOŽITVIJO SEČNICE PO OPERATIVNEM POSEGU (Klasična uretroplastika z bukalno sluznico) Škofič Metka, Tišler Vesna Oddelek za urologijo, Klinika za kirurgijo, UKC Maribor POVZETEK Teoretična izhodišča: Najpogostejši vzroki za zožitev sečnice so poškodbe sečnice (najpogosteje povezane z zlomi medenice in padci), vnetja mehurja in sečnice ali poškodbe sečnice ob kateterizaciji ali TUR posegih. Pacienti zaradi zožitve sečnice urinirajo s težavo (tanek curek urina), ali pa sploh ne morejo urinirati. V mehurju lahko prihaja do zastoja urina (RU), imajo pogosta vnetja. Psiha (duša) in soma (telo) sta med seboj odvisni in neločljivi. Telesna bolezen prizadene»duševnost«in tako imenovana«duševna«bolezen prizadene telo. V svojih mislih, čustvih in željah oblikujemo ustrezen telesni izraz zase in za druge (Henderson, 1998). Namen: Predstaviti in izpostaviti negovalne probleme pred in po operativnem posegu pri pacientu z zožitvijo sečnice. Metode: Izvedli smo poglobljen intervju s pacientom po funkcionalnih vzorcih Marjory Gordon za ugotavljanje prioritetnih negovalnih problemov. Zaključek: Analiza podatkov je pokazala, da se je ob uspešnem funkcionalnem kirurškem zdravljenju spremenilo tudi pacientovo življenje (kvaliteta življenja) in izboljšala njegova samopodoba. KLJUČNE BESEDE: zožitev sečnice, študija primera, kvaliteta življenja. 131

138 UVOD Zožitev sečnice največkrat nastane kot posledica poškodbe sečnice (nepravilno zdravljenje?) poškodbe pri kateterizaciji bolnika (iatrogena poškodba!). Zožitev je lahko tudi prirojena ali jo povzroči tumor. Zožitev sečnice je pomembna patologija, saj povzroči delno ali popolno zaporo uriniranja. Znaki so težave pri uriniranju, dolg tanek curek, občutek uriniranja proti uporu. Po uriniranju voda še kaplja. Diagnozo postavimo z uretrocistografijo in ureterocistoskopijo ( Kolenc, 2003). METODE Na podlagi študije primera smo želeli predstaviti in izpostaviti negovalne probleme pred in po operativnem posegu pri pacientu z zožitvijo sečnice. Namen je bil prikazati, da se je ob uspešnem funkcionalnem kirurškem zdravljenju spremenilo tudi pacientovo življenje (kvaliteta življenja) in izboljšala njegova samopodoba. Podatke smo pridobili s pomočjo intervjuja s pacientom, s pogovorom s člani zdravstvenega in negovalnega tima, ter pacientovih svojcev. Pacient je bil o namenu intervjuja in pridobivanja podatkov seznanjen. Predstavljena mu je bila možnost zavrnitve. Podpisal je izjavo, da je seznanjen o namenu raziskave in je vključen prostovoljno. ŠTUDIJA PRIMERA PACIENTA Z ZOŽITVIJO SEČNICE Medicinska anamneza in status bolnika 54 letni pacient je bil sprejet na Oddelek za urologijo kirurške klinike UKC Maribor zaradi planiranega operativnega posega zožitve sečnice. Iz dokumentacije je razvidno, da ima težave z uriniranjem že od leta Pacient pove, da je imel leta 1980 in leta 1989 zaradi zožitve sečnice opravljen endoskopski poseg. Takrat se je stanje izboljšalo. Sedaj je ponovno opazil tenak in slabši curek urina. Pove, da ima občutek, da ne more povsem izprazniti mehurja, oziroma, da mu voda po uriniranju včasih še kar kaplja. 132

139 Pacient je zaposlen, živi z ženo in ima dva sina. Da bi imel kdaj kakšno poškodbo sečnice se ne spomni, pove pa, da ima pogosto vnetje mehurja. Rad je športno aktiven, potuje in se druži s prijatelji, družino. S svojimi zdravstvenimi težavami je seznanjen, veliko bere in se zanima za zdravje. Skrbi ga, da bi zaradi trenutnih težav prišlo do resnih vnetnih stanj, možnih okvar mehurja,.. Neprijetno mu je ob druženju s prijatelji, družino, kadar mora na stranišče. Strah ga je, da bo imel med uriniranjem bolečine ali pokapljane hlače. Opravljeno je imel cistoskopijo in retrogradni cistogram, kateri pokaže zožitev v dolžini 1 cm. Glede na vse opravljene preiskave in rezultate le teh se z zdravnikom, urologom, dogovorita, o operativnem posegu (klasični uretroplastiki, kjer obstaja možnost na mesto zožitve implantirati ustno sluznico). NEGOVALNE DIAGNOZE PO MARJORY GORDON Izpostavili smo nekaj negovalnih problemov Odnos do lastnega zdravja- vzorci zdravega obnašanja Pacient v anamnezi pove, da že dalj časa opaža tenak in slabši curek urina. Občasno ima vnetja mehurja in bolečine ob uriniranju. Težave z uriniranjem ima že dalj časa, pred leti je bil že dvakrat operiran. Pacient ima pozitiven odnos do svojega zdravja, redno obiskuje zdravnika, je športno aktiven, ne kadi in ne pije alkoholnih pijač. Upošteva in spoštuje zdravstvena navodila. Nevarnost infekcije (po klasični operaciji zožitve sečnice) Definicija: Prisotnost zvečane možnosti za vdor patogenih organizmov v kožo in organizem (Gordon, 2003). Vzročni dejavniki (etiologija): - operativna rana - nastavljena periferna i.v. kanila na desni roki - vstavljena drenažna cevka (cistofix) - spremembe v normalni flori (antibiotiki) Negovalni cilji: - možnost infekcije bo zmanjšana - do infekcije ne bo prišlo Načrtovane aktivnosti zdravstvene nege: - zagotoviti in vzdrževati čisto okolje - aseptično prevezati operativno rano 133

140 - kontrolirati položaj drenažne cevke - pacienta podučiti in naučiti izvajanja natančne anogenitalne nege (bližina op rane) Izvajanje zdravstvene nege: Izvedba aktivnosti zdravstvene nege poteka po standardih. Vrednotenje zdravstvene nege: -do infekcije ni prišlo -pacient izvaja anogenitalno nego po navodilih Zaznavanje samega sebe Pacient se opiše kot pozitivna oseba, operacije se ne boji, verjame v uspešno zdravljenje. Občasno ga obdajajo negativni občutki v zvezi z izgledom (odvzem ustne sluznice), funkcijo ali omejitvami telesnih delov - (op rana na presredku) sedenje, kolesarjenje. ZAKLJUČEK Pacienti z zožitvijo sečnice so vsekakor izpostavljeni različnim stresnim situacijam, ki negativno vplivajo na vsakdanje življenje. Tukaj ne gre zgolj za fizično težavo uriniranja, zelo pomemben je seveda psihični moment, ki najeda človekovo samozavest, vzpodbuja čut manjvrednosti. Pacienti s večjimi težavami se pričnejo izmikati družbi, opuščajo aktivnosti, ki so jih do sedaj opravljali, pa jih sedaj zaradi težav z uriniranjem ne upajo. zato jim predstavlja takšen operativen poseg veliko odrešitev. Tovrstni operativni posegi prispevajo k izboljšanju kvalitete življenja posameznika. Ljudje postanejo bolj samozavestni, lahko so spet enakovredni član v družbi, brez občutka manjvrednosti. Po pogovoru s pacientom smo prišli do zaključka, da je njegovo življenje po operativnem posegu bistveno boljše. Udeležuje se družabnih dogodkov in kar je njegovo največje veselje spet je začel kolesariti. LITERATURA Gordon, M. (2003). Negovalne diagnoze- priročnik. Radizel: Rogina. Henderson, V. (1998).Osnovna načela zdravstvene nege, Zbornica zdravstvene nege Slovenije. Kolenc, A. (2003).Urologija.V: Miksić, K.,Flis, V. (Ured.) Izbrana poglavja iz kirurgije. Maribor: Obzorja str

141 VLOGA MEDICINSKE SESTRE PRI ZDRAVLJENJU MOŠKE STRESNE URINSKE INKONTINENCE Suzana Hajtnik, dipl.m.s., Matjaž Pesičer, dipl.zn. Splošna bolnišnica Slovenj Gradec, Oddelek za urologijo Ključne besede: operacijska medicinska sestra, moška stresna urinska inkontinenca, sling operacija IZVLEČEK Stresna urinska inkontinenca (SUI) pomeni nehoteno uhajanje urina med aktivnostjo, npr. pri kašljanju, kihanju, poskokih itd. Pri moških se ta problem pogosto pojavlja v povezavi z radikalno prostatektomijo, ki je najpogostejša oblika zdravljenja raka prostate. V prispevku bomo prikazali eno od metod minimalno invazivnega operativnega zdravljenja, ki jo izvajamo na Oddelku za urologijo v Splošni bolnišnici Slovenj Gradec in vlogo operacijske medicinske sestre pri operaciji. UVOD Problem stresne inkontinence pri moških v zadnjem času narašča. Eden od glavnih vzrokov je tudi v naraščanju števila operacij zaradi raka prostate, ki je v Sloveniji že vrsto let najpogostejši rak pri moških in se ga vedno pogosteje tudi odkrije. Stresna inkontinenca po operaciji prostate je zaplet, ki ima pomemben vpliv na kvaliteto življenja. Operativno zdravljenje prihaja v poštev po neuspešnih konzervativnih ukrepih. Obstaja več različnih načinov operativnega zdravljenja, odvisni pa so tudi od stopnje uhajanja urina. Na našem oddelku smo leta 2010 uvedli novo minimalno invazivno operativno metodo, vstavitev Argus-T slinga, ki jo v svetu izvajajo od leta 2006, metoda pa se je 135

142 izkazala za uspešno. Do danes smo opravili že več kot 50 posegov. Ta metoda je varna in uspešna, njene prednosti pa se kažejo predvsem v manjši invazivnosti operativnega posega in posledično hitrejšem okrevanju. ZDRAVSTVENA NEGA Zdravstvena nega predstavlja pomemben segment zdravljenja urinske inkontinence. Perioperativna zdravstvena nega je sistematičen, dinamičen in kontinuiran proces zdravstvene nege pacientov, katerih bolezen zahteva operativni poseg. Delimo jo na tri faze: - predoperativna faza, ki vsebuje oceno pacientovega stanja in individualni načrt medoperativne zdravstvene nege, sprejem v operacijsko okolje, opredelitev operacijske sobe, pripravo materiala, instrumentov in opreme; - medoperativna faza, ki vsebuje izvajanje zdravstvene nege pacientov med operativnim posegom in instrumentiranje pri operaciji; - pooperativna faza, ki vsebuje vrednotenje rezultatov predoperativne in medoperativne zdravstvene nege. Vloge medicinske sestre in ostalih sodelavcev v timu se dopolnjujejo in prepletajo, zato je ključnega pomena dobro timsko sodelovanje. Operacijska medicinska sestra je članica širšega zdravstvenega tima, v katerem sodeluje pri načrtovanju in izvajanju celotne zdravstvene oskrbe pacienta. Pri tem se mora neprestano izobraževati, strokovno razvijati in se približati zdravstvenemu timu v smislu boljšega razumevanja in komunikacije. Njena glavna naloga je, da varuje in ščiti bolnika med operacijskim posegom ter tako prispeva k zadovoljivemu zdravljenju. Pri tem mora zlasti skrbeti za: ustvarjanje in vzdrževanje sterilnega območja, zagotavljanje sterilnosti operacijskega polja in izvajanje aseptičnih postopkov, zadostno količino materiala, ki je potreben med operacijo, položaj pacienta in aplikacijo pripomočkov. Pri procesu operacije se vloga operacijske medicinske sestre v žargonu deli na»umito«operacijsko medicinsko sestro in 136

143 »neumito«operacijsko medicinsko sestro. Naloge prve in druge se med seboj dopolnjujejo. Neumita operacijska medicinska sestra skrbi za urejenost operacijske sobe in brezhibno delovanje naprav, ki so potrebne za izvedbo operacije. Sodeluje pri namestitvi pacienta na operacijsko mizo v potreben operativni položaj. Pravilna namestitev nevtralne elektrode elektrokirurškega noža, ter priključitev aparatur. Asistira umiti operacijski medicinski sestri pri pripravi delovne mize. Podatke beleži v operacijski protokol in v dokumentacijo operativne zdravstvene nege. Upošteva pravila aseptičnega rokovanja, skrbi za dobro osvetlitev operativnega polja in potreben potrošni material. Umita operacijska medicinska sestra sodeluje neposredno pri operaciji. Pripravi si material, ki je potreben za izvedbo operacije, sodeluje pri pripravi operativnega polja ter sterilnega pokrivanja pacienta. Med instrumentiranjem ima nadzor nad sterilnostjo, pregled nad instrumenti in ostalim materialom. Po končani operaciji oskrbi operativne rane pacienta. Ko je operativni poseg zaključen operacijska medicinska sestra uredi pacientovo dokumentacijo, ki opisuje potek operativnega posega, ter posebnosti, nastale med operativnim posegom. Dokumentacija je v celotnem procesu perioperativne zdravstvene nege nepogrešljiva. Predstavlja nam pisno poročilo in dokaz o opravljeni zdravstveni negi, sam nadzor nad kakovostjo zdravstvene nege ter vir informacij za raziskovanje v zdravstveni negi in ne nazadnje pravno zaščito. Zagotavljanje varnosti pacienta Z vidika varnosti pacienta pri operativnem posegu smo v Splošni bolnišnici Slovenj Gradec pripravili dva dokumenta: Kirurški varnostni kontrolni seznam in Obrazec za dokumentiranje operativne zdravstvene nege. Kirurški varnostni kontrolni seznam obsega tri obdobja: - Neposredno pred operacijo na oddelku, kjer se ponovno prekontrolira identifikacija, diagnoza, vrsta operacije, osnovne življenske aktivnosti, priprava operativnega polja, trombolitična, antibiotična profilaksa, vitalne funkcije, izvidi dodatnih preiskav, terapija, ki je potrebna na dan 137

144 operacije, premedikacija, transfuzija, soglasja, dokumentacija. - Neposredno pred uvodom v anestezijo, ter pred kirurškim rezom se ponovno preverijo določeni postopki glede anestezije in operacije. - Pred odpustom pacienta iz operacijskega bloka se zapišejo navodila in posebnosti za postoperativno oskrbo. Pri našem delu uporabljamo Obrazec za dokumentiranje operativne zdravstvene nege, ki vsebuje podatke: - namestitev nevtralne elektrode; - ocena kože na mestu elektrode po posegu; - uporaba elektronskih aparatur; - ocena stanja kože na operativnem polju pred posegom; - položaj pacienta; - dodatne blazine in opore, ki jih uporabimo; - uporaba razkuževalnega sredstva za pripravo operativnega polja; - zaščita pacienta (tkanina, material za enkratno uporabo); - zabeležimo kontrolo sterilnosti setov za operacijo; - beležimo porabo uporabljenega sanitetnega materiala; - oskrba operativne rane; - material odvzet za preiskavo; - ocena izgube krvi med posegom; - uporabljena tekočina; - uporaba vsadkov, katetrov, drenaž; - založen sanitetni material po končanem posegu; - nezaželeni dogodki; - ekipa, ki je opravila operativni poseg. Pravilna predaja pacienta iz operacijske sobe zagotavlja kontinuirano zdravstveno nego pacienta. Dokumentacijo operativne zdravstvene nege oddamo oddelčni medicinski sestri skupaj z ostalo pacientovo dokumentacijo. Nevidna dela z dokumentiranjem postanejo vidna in dokazljiva. 138

145 Uspeh operativnega posega je odvisen od vseh članov operativnega tima, od vsakega zdravstvenega delavca, ki je sodeloval pri poteku zdravljenja. OPIS OPERACIJE Pacient je operiran v splošni anesteziji, v ginekološkem položaju, z rahlo hiperfleksijo v kolkih. Pripravljena instrumentarska miza vsebuje osnovne kirurške instrumente, retraktor, silikonski urinski kateter Ch14, Argus-T set, cistoskop, sistem za vodo, antibiotično raztopino, šivalni in sanitetni material. Po pripravi operativnega polja in sterilnem pokrivanju operater vstavi urinski kateter. Sledi 5 do 7 cm dolga vzdolžna perinealna incizija do bulbouretralne mišice in naprej obojestransko ob njej v ishiokavernozni prostor. Sledita obojestransko inciziji v skrotalni gubi lateralno in nad vstopom v obturatorni kanal. S posebno ukrivljenim ostrim inštrumentom se nato vstopi skozi kanal, obojestransko izvleče silikonski trak Argus-T slinga in namesti pod bulbarni del sečnice. Z določanjem uretralnega pritiska s pomočjo sistema za vodo, določimo ustrezno tenzijo slinga (razlika v pritiskih pred in po med 10 in 15 cm H2O) pod sečnico in trakova fiksiramo v ustreznem položaju s pomočjo obročkov. Preostali del trakov se pusti v podkožju, zaradi morebitne potrebe po kasnejši korekciji tenzije, v primeru nezadostnega učinka operacije. Ves čas operacije operativno polje izpiramo z antibiotično raztopino. Sledi zaključek operacije s kontrolo hemostaze in šivanjem operativnih ran, ki jih koncu sterilno oskrbimo. ZAKLJUČEK Vstavitev Argus- T slinga na našem oddelku izvajamo že več let. Metoda je po naših izkušnjah varna in uspešna. Vloga operacijske medicinske sestre pri operaciji je nepogrešljiva. Z ustreznim poznavanjem poteka in postopkov operacije ter njihovim izvajanjem ter skrbjo za varnost pacienta pomembno prispeva k uspehu operacije. 139

146 LITERATURA 1. Rak v Sloveniji Ljubljana: Onkološki inštitut Ljubljana, Epidemiologija in register raka, Register raka Republike Slovenije; European Association of Urology. Guidelines: Prostate Cancer; Huebner et al. Adjustable bulbourethral male sling: experience after 101 cases; BJUI: Fabjan M. et al. Perioperativna zdravstvena nega; Ivanuša A, Železnik D. Standardi Aktivnosti Zdravstvene Nege;

147 ZAGOTAVLJANJE KONTINUIRANE ZDRAVSTVENE NEGE PACIENTA S TRAJNIM URINSKIM KATETROM Majda Topler dipl.m.s., Sašo Šumer dipl.zn. Splošna bolnišnica Slovenj Gradec, Oddelek za urologijo majda.topler@sb-sg.si, saso.sumer@sb-sg.si Ključne besede: kateterizacija, trajni urinski kateter, urinska vrečka, kontinuirana zdravstvena nega IZVLEČEK Izhodišča: Ena od osnov v delovanju uropoetskega sistema je normalno odtekanje urina iz telesa. Pri pacientih z zaporo sečevoda ali sečnice in posledično motnjo odtekanja urina zaradi različnih bolezenskih znakov je pogosta prva rešitev vstavitev ene izmed urinskih drenaž, odvisno od mesta zapore in patologije. Trajni urinski kateter (TUK) je pogosta rešitev izpeljave seča. Pacienti s TUK-om so velikokrat v domači oskrbi, bodisi, da čakajo na operacijo ali je tovrstna urinska drenaža stalna, doživljenjska. Izvajalci zdravstvene nege, ki sodelujejo pri oskrbi takšnih pacientov, so jim dolžni zagotoviti kontinuirano zdravstveno nego. Pacienti morajo dobiti pri vstavitvi TUK-a natančna ustna in pisna navodila glede nege in rokovanja z medicinskimi pripomočki, ki so potrebni za nemoteno delovanje. V obravnavo je treba vključiti patronažno medicinsko sestro, da bi zagotovili kontinuirano zdravstveno nego. Namen: Na osnovi študije se je ugotavljalo, ali so pacienti, ki imajo TUK in so v domači oskrbi, dobili dovolj informacij, ali so jih razumeli in ali so upoštevali navodila pri negi in rokovanju s pripomočki. Ali so dobili dovolj pripomočkov za varno oskrbo. Raziskovalo se je tudi, ali imajo zagotovljeno kontinuirano zdravstveno nego. Metode: Raziskava je bila izvedena z anketnim vprašalnikom odprto-zaprtega tipa, ki je vseboval 25 vprašanj. Vzorec raziskave je 141

148 zajemal paciente s trajnim urinskim katetrom, ki so prišli na redne menjave katetrov v urološko ambulanto. Rezultati in diskusija: S pomočjo manjše raziskave in iz izkušenj vsakodnevne prakse se je ugotovilo, da so pacienti ob vstavitvi TUKa seznanjeni z nego in uporabo pripomočkov, vendar kljub temu v praksi ne sledijo standardom oskrbe urinskega katetra. Kontinuirana zdravstvena nega ni bila zagotovljena. Izpostavila se je potreba po pisnem posredovanju navodil pacientom s TUK-om in zagotavljanju kontinuirane zdravstvene nege v smislu obiskov patronažne medicinske sestre. UVOD Pri pacientih z zaporo sečevoda ali sečnice in posledično motnjo odtekanja urina iz ledvice v mehur ali iz mehurja zaradi različnih bolezenskih znakov je pogosto prva rešitev vstavitev ene izmed urinskih drenaž, odvisno od mesta zapore in patologije. Ta je lahko začasna ali stalna doživljenjska. Bolezenske spremembe na uropoetskem sistemu pogosto povzročajo motnje v normalnem izločanju urina. Ne glede na dejstvo, ali je prišlo do bolezenskih motenj na uropoetskem sistemu zaradi posledic poškodb ali patoanatomskih sprememb bolezni (prirojene napake, vnetja, maligna obolenja ipd.), je pacient deležen posebnega zdravljenja. Velikokrat spremlja te bolezni zastoj urina, ki vodi do hidronefroze, ta pogojuje razvoj infekta in povzroča druge uničujoče spremembe na uropoetskem sistemu. Lahko pride tudi do odpovedi ledvic. Ena od osnov v urologiji je omogočiti normalni odtok urina iz telesa. Nemalokrat je potreben kirurški poseg za vstavitev ene izmed urinskih drenaž, odvisno od patologije. Drenaže so lahko začasne ali doživljenjske. Dokončno zdravljenje je odvisno od vzroka, ki povzroča zaporo. Za pravilno delovanje in preprečevanje zapletov, ki se pojavljajo pri pacientih z urinskimi drenažami, je na prvem mestu temeljita in kontinuirana zdravstvena nega. Z doslednim izpolnjevanjem navodil in postopkov, ki so določeni v standardih zdravstvene nege, lahko preprečimo mnoge zaplete. 142

149 Trajni urinski kateter (TUK) TUK je najpogostejša oblika zunanje izpeljave seča. Kateter se vstavi z aseptično metodo v sečni mehur za odvod urina pri zastoju, za odvzem vzorcev ali za aplikacijo intravezikalne terapije. Kateterizacija je lahko enkratna ali intermitentna ali pa se kateter vstavi za daljše obdobje, nemalokrat tudi za stalno. Glede na namen in medicinsko indikacijo se izbere ustrezen kateter. Katetri so votle cevi iz gume, plastike, iz raznih izpopolnjenih umetnih materialov, so različnih oblik in vrst, kar omogoča pravilno izbiro glede na pacientove potrebe. Skrbna ocenitev najprimernejšega materiala, velikosti in prostornine balona bo zagotovila, da bo izbrani kateter čim bolj učinkovit in ne bo povzročal posebnih težav. V praksi se kot trajni urinski kateter največkrat uporablja prav balonski kateter po Foleyu. Ta ima na koncu katetra balon, ki napolnjen z destilirano vodo zadrži kateter v mehurju, da ne izpade. Kateterizacija je sterilen poseg, pri katerem je potrebno upoštevati vse postopke sterilnosti. Izvajalci zdravstvene nege morajo pacientu priskrbeti ustrezna pisna in ustna navodila glede nege in uporabe pripomočkov. Ko kateter ni več potreben, ga je potrebno čim prej odstraniti. Kadar je TUK vstavljen kot neizogibna rešitev medicinskega problema, je potrebno zagotoviti kakovostno, strokovno kontinuirano zdravstveno nego ter individualno pristopati k težavam. Pacienti morajo biti oskrbljeni z naslednjimi medicinskimi pripomočki: sterilnimi urinskimi vrečkami, zamaški za kateter, robčki za dezinfekcijo. Pravilna uporaba urinske vrečke uporabljajo se samo sterilne urinske vrečke potrebno je vzdrževanje zaprtega drenažnega sistema uporabljajo se vrečke z izpustom in nepovratno valvulo ter odvzemnim mestom vzorca urina drenažni sistem mora biti neprekinjeno spojen s katetrom, vsaka prekinitev pomeni možnost infekcije cev vrečke mora biti iz takšnega materiala, da se ne more prepogibati vrečka ne sme biti nikoli polna, največ do 2/3 volumna vrečka naj bo primerne velikosti do 2 litra volumna (Wilson 1997) 143

150 zaobljene oblike običajno se vrečka zamenja enkrat na teden, oziroma po navodilu proizvajalca Menjava urinske vrečke je potrebna če je ta umazana in polna usedline če je poškodovana ko se vstavi nov kateter če se spira mehur Nega pacienta s trajnim urinskim katetrom uro-genitalno področje se temeljito umije z vodo in blagim milom vsaj dvakrat na dan po vsaki defekaciji, s potegom od spredaj nazaj posebno skrb je potrebno posvetiti vhodnim mestom katetra v uretro, anatomsko meatus (Sutcliffe, Coote, 2010) priporočljivo je redno tuširanje, pri tem se urinska vrečka ne odklaplja Pacientom se svetuje, da uživajo veliko tekočine in hrano bogato z vlakninami v izogib obstipacije. Če ni medicinske kontraindikacije, si lahko pacienti s TUK-om čez dan zamašijo kateter z zamaškom, čez noč pa ga priklopijo na nočno urinsko vrečko. Pri pacientih s TUK-om je pogosta okužba z vsaj eno vrsto mikroorganizma, večina teh pacientov pa je v 95 % okuženih z dvema ali več mikroorganizmi. Okužba lahko nastane ob vstavitvi TUK-a, skozi svetlino katetra in vzdolž zunanje površine katetra, če se ne upoštevajo strokovni standardi omenjenih postopkov. Pacienti, ki imajo vstavljen TUK 10 ali več let so v rizični skupini, saj dolgotrajna prisotnost katetra predstavlja tveganje za pojav malignoma na mehurju. Te paciente je potrebno rutinsko pregledati in tako izključiti maligno obolenje sečnega mehurja (Tenke at al., 2008). CILJI RAZISKAVE S pomočjo raziskave smo želeli ugotoviti težave pacientov s TUKom, ki so v domači oskrbi in na osnovi analize rezultatov ter 144

151 standardov, izdelati natančna navodila, glede nege pacientov z TUKom in pravilne uporabe pripomočkov, ki so potrebni za nemoteno in varno delovanje urinske drenaže. Hipoteze 1. Pacienti so poučeni o pravilni negi TUK-a in uporabi pripomočkov, vendar je oskrba teh pacientov v domačem okolju še velikokrat nestrokovna. 2. Kontinuirana nega ni zagotovljena. 3. Pacienti dobijo dovolj pripomočkov za oskrbo, vendar še vedno ne znajo z njimi pravilno rokovati. METODE Raziskava temelji na anonimnem anketnem vprašalniku odprtozaprtega tipa, ki vsebuje 25 vprašanj. Vzorec raziskave je zajemal paciente s trajnim urinskim katetrom, ki so prišli na redne menjave katetrov v urološko ambulanto ene od slovenskih splošnih bolnišnic v januarju in februarju Zajeli smo 20 anketirancev, 14 jih je v domači oskrbi, 6 pa v socialno-varstveni domski oskrbi. Anketo smo izvedli v obliki intervjuja. Anketiranje je bilo prostovoljno, zagotovljena je bila anonimnost. Podatki so bili statistično obdelani s programom Excel. Uporabljena je bila deskriptivna metoda raziskovanja. Anketiranje je odobrila etična komisija v bolnišnici in Kolegij zdravstvene in babiške nege ter oskrbe. REZULTATI Vsi anketiranci so bili moškega spola, njihova povprečna starost je bila 74,5 let (standardna deviacija SD=10,5). Urinski kateter imajo povprečno vstavljen 4,1 leta (SD=4,6). Devetdeset odstotkov anketiranih uporablja trajni urinski kateter iz lateksa, ki je prevlečen s silikon-elastomerom, en pacient ima silikonski kateter, eden pa biokateter, ki je prevlečen s hidrogelom. Znaki uroinfekta so bili prisotni pri 50 % anketirancev. Petinosemdeset odstotkov anketirancev je menilo, da so ob vstavitvi urinskega katetra prejeli dovolj natančna navodila o negi pacienta s TUK-om ter menjavi in 145

152 uporabi urinske vrečke. Dva pacienta nista dobila potrebnih informacij. Trije pacienti (15 %) so pogrešali informacije o urinskih vrečkah ob vstavitvi TUK-a. Na anketno vprašanje Ali ste bili seznanjeni, kje dobite naročilnico za pripomočke (urinsko vrečko), kakšna mora biti, na koliko časa in kako si jo zamenjate je pozitivno odgovorilo 65 % anketirancev, z ne 10 % pacientov, en pacient ni vedel, da lahko dobi naročilnico, 4 pacienti (20 %) pa niso odgovorili na vprašanje. Osebni zdravnik napiše naročilnico 55 % pacientov, 35 % pa ne, en pacient ne ve, da je to možno. Pacienti si sami v 35 % priskrbijo urinske vrečke, enakemu odstotku pacientov jih priskrbijo svojci, patronažna sestra jih priskrbi enemu pacientu, tretja oseba vrečke priskrbi 25 % pacientov, dva pacienta nista odgovorila na vprašanje. Urinske vrečke dodatno kupi tudi 15 % pacientov samih. Petinsedemdeset odstotkov anketiranih dobi vse pripomočke v domačem kraju. Petinšestdeset odstotkov pacientov urinskih vrečk predhodno ne naroči pri dobavitelju. Šestdeset odstotkov pacientov je seznanjenih o raznolikosti ponudbe urinskih vrečk, 25 % jih ne pozna ponudbe, 10 % le delno. Trideset odstotkov vprašanih ni znalo odgovoriti na vprašanje, kakšne vrste urinskih vrečk uporabljajo. Osemindvajset odstotkov jih uporablja sterilne vrečke, 10,5 % z nepovratno valvulo in 35 % z držalom. V velikem odstotku, 55 %, jih ni odgovorilo glede sterilnosti urinskih vrečk, kar 65 % jih ni odgovorilo glede nepovratne valvule. Na 5 do 7 dni menjava urinsko vrečko 20 % pacientov, na 7 do 10 dni 55 % pacientov, na obdobje 10 do 14 dni 15 % pacientov, na več kot 14 dni pa dva pacienta (10 %). Dva pacienta sta zamenjala vrečko na isti dan, kot je menjava katetra, najdaljšo obdobje menjave je bilo 42 dni. Povprečno število dni od zadnje menjave urinske vrečke je 12,2 dni (SD=12,2). En pacient je na naročilnico prejel 4 vrečke, 10 % pacientov je dobilo 5 vrečk, trije pacienti (15 %) 10 vrečk, več kot 10 vrečk je prejelo 15 % anketiranih, kar 50 % pa jih ni vedelo, koliko vrečk prejmejo na eno naročilnico. Zamašek za zamašitev urinskega katetra uporablja 15 % anketiranih, 80 % ga ne uporablja. Pacienti so povprečno na 2,8 ure odprli urinski kateter za izpraznitev. Petindvajset odstotkov anketiranih pozna pravilen postopek odpiranja zamaška, 20 % ga ne pozna, 5 % delno, 50 % pacientov na vprašanje ni odgovorilo. Od tistih pacientov, ki uporabljajo zamašek, jih 35 % čez noč priklopi 146

153 kateter na urinsko vrečko. Petindvajset odstotkov jih ne zaščiti urinske vrečke, ko ta ni priklopljena na urinski kateter. Le deset odstotkov vprašanih zaščiti konico cevke urinske vrečke z gazico ali s papirjem od zamaška. Mesto okoli katetra 55 % anketiranih umije enkrat na dan, 40 % dvakrat, en pacient dva do trikrat, eden ni odgovoril na vprašanje. Patronažna medicinska sestra obiskuje 30 % anketirancev, 65 % pa ne. Od teh bi jih 15 % želelo, da jih obiskuje, 35 % pacientov si tega ne želi, 50 % jih na vprašanje ni odgovorilo. RAZPRAVA Pacienti so ob prvi vstavitvi TUK-a dobili potrebne ustne informacije glede nege in rokovanja z urinsko vrečko, vendar te niso pravilno razumeli. Pacienti ne razumejo najbolje pojmov sterilnost in nepovratna valvula in ne vedo, kakšne urinske vrečke morajo uporabljati v domačem okolju. Informacije tudi pozabijo ali nanje niso več pozorni, saj od prve vstavitve TUK-a mine povprečno več kot štiri leta. Povprečna starost pacientov pa je 75 let. Pacienti vedo, da jim lahko zdravnik napiše naročilnico za pripomočke, ki jih priskrbijo sami ali svojci. Na voljo so največkrat v domačem kraju in jih tudi nikoli ne primanjkuje. Dobijo zadostno število urinskih vrečk, ki pa niso zmeraj sterilne in sterilne vrečke tudi nimajo zmeraj nepovratne valvule in držala. Tri četrtine anketiranih pravilno zamenja urinske vrečke najkasneje v desetih dneh. Pacienti, ki uporabljajo zamašek za urinski kateter čez dan, pravilno praznijo mehur na 2 3 ure, a nepravilno rokujejo z urinsko vrečko, kadar ni priklopljena na kateter. Vsi pacienti zagotavljajo, da izvedejo anogenitalno nego, še posebej nego meatus penisa in mesto okoli katetra enkrat do dvakrat na dan, vendar, ko bolniki pridejo na menjavo katetra, opažamo, da nega velikokrat ni bila temeljito narejena. Prisotnost patronažne medicinske sestre pri pacientih s trajnim urinskim katetrom ni pogosta. Prav tako pacienti ne izražajo potrebe po njenih obiskih. ZAKLJUČEK Izvajalci zdravstvene nege smo dolžni poskrbeti tudi za paciente s trajnim urinskim katetrom v domači oskrbi. Ti pacienti morajo dobiti natančna ustna in pisna navodila pri prvi vstavitvi TUK-a. To pomeni 147

154 tudi v urgentnih ambulantah, kjer se ti posegi pogosto izvajajo. Zagotoviti je potrebno kontinuirano zdravstveno nego v smislu obiska patronažne medicinske sestre, ki bo nadzirala in pomagala pri izvajanju nege in oskrbe s pravilnimi pripomočki. S takim načinom dela lahko pripomoremo k preprečitvi nastanka okužbe, nemotenega izločanja urina in dobrega počutja pacienta. LITERATURA 1. Addison R. Bladder Health and Continence Care. Nursing Times; 2001: Addison R. Catheter Valves a Special Focus on the Board Flip-Flo Catheter. Brit J Nurs; 1999: Stanbury C et al. Guidelines for the Care of Urinary Catheters. Tees, Esk and Wear Valleys NHS Foundation Trust; 2010: 6, 8, 9. Dostopno na: tion%20control/ic0014v3%20guidelines%20for%20the%20care%20o f%20urinary%20catheters.pdf ( ) 4. Sutcliffe E, Coote J. Catheter Care in Community Guidelines. Wochestershire Primary Care Trust; 2010: 6, 8, 8, 30, 31. Dostopno na: lines_final_2010.pdf ( ). 5. Tenke P et al. European and Asian Guidelines on Management and Prevention of Catheter-associated Urinary Tract Infections. International Journal of Antimicrobal Agents 31S; 2008: Dostopno na: 2Medical_Guidelines/other_guidelines/Euro_Asian_UTI_Guidelines_I SC.pdf ( ). 6. Topler M. Zdravstvena nega pacienta z urinskimi drenažami, Zbornik predavanj. 50 letnica Patronažnega zdravstvenega varstva in multidisciplinarnost dela patronažne medicinske sestre. Ravne na Koroškem; 2009: Vrbanec V, Horvat Z. Urinske drenaže pri pacientih z rakom prostate. Zbornik predavanj. Simpozij urološke zdravstvene nege. Velenje; Wilson J. Control and Prevention of Infection in Catheter Care. Community Nurse; 1997:

155

156

157

158 Oglas 7. november :45:59

159 Antitrombotična ZAŠČITA, na katero se lahko zanesete Samo za strokovno javnost SLO/NAD/0005/13(1)

160 SKRAJSAN POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IME ZDRAVILA FRAXIPARINE 2850 i.e. anti-xa/0,3 ml raztopina za injiciranje FRAXIPARINE 3800 i.e. anti-xa/0,4 ml raztopina za injiciranje FRAXIPARINE 5700 i.e. anti-xa/0,6 ml raztopina za injiciranje FRAXIPARINE 7600 i.e. anti-xa/0,8 ml raztopina za injiciranje FRAXIPARINE 9500 i.e. anti-xa/1,0 ml raztopina za injiciranje KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna učinkovina je kalcijev nadroparinat. En mililiter raztopine za injiciranje ustreza 9500 i.e. anti-xa. - FRAXIPARINE 2850 i.e. anti-xa/0,3 ml raztopina za injiciranje: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,3 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 2850 i.e. anti-xa. - FRAXIPARINE 3800 i.e. anti-xa/0,4 ml raztopina za injiciranje: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,4 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 3800 i.e. anti-xa. - FRAXIPARINE 5700 i.e. anti-xa/0,6 ml raztopina za injiciranje: Ena umerjena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,6 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 5700 i.e. anti-xa. - FRAXIPARINE 7600 i.e. anti-xa/0,8 ml raztopina za injiciranje: Ena umerjena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,8 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 7600 i.e. anti-xa. - FRAXIPARINE 9500 i.e. anti-xa/1,0 ml raztopina za injiciranje: Ena umerjena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1,0 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 9500 i.e. anti-xa. Pomožne snovi: Raztopina kalcijevega hidroksida ali razredčena klorovodikova kislina za uravnavanje ph (5 do 7,5), voda za injekcije. FARMACEVTSKA OBLIKA: Raztopina za injiciranje. KLINIČNI PODATKI: Terapevtske indikacije: Preprečevanje trombemboličnih zapletov, na primer: v splošni ali ortopedski kirurgiji, pri internističnih bolnikih z velikim tveganjem (respiratorna insuficienca in/ ali okužba dihal in/ali srčno popuščanje), ki so hospitalizirani in se zdravijo v enoti intenzivne medicine. Zdravljenje trombemboličnih bolezni. Preprečevanje nastanka krvnih strdkov med hemodializo. Zdravljenje nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez zobca Q. Odmerjanje in način uporabe: Proizvajalci posameznih nizkomolekularnih heparinov odmerke navajajo v različnih merskih enotah (enote ali mg), zato je navodilom za odmerjanje vsakega posameznega nizkomolekularnega heparina treba posvetiti posebno pozornost. Med zdravljenjem se kalcijevega nadroparinata in drugih nizkomolekularnih heparinov ne sme zamenjevati. Poleg tega je pozornost potrebna tudi pri uporabi kalcijevega nadroparinata, saj sta na voljo dve jakosti farmacevtske oblike kalcijevega nadroparinata (9.500 i.e. anti-xa/ml in i.e. anti-xa/ml), katerih odmerjanje je različno. Predpisano odmerjanje je potrebno dosledno upoštevati. Poskrbeti je treba, da se vedno uporabi prava jakost farmacevtske oblike kalcijevega nadroparinata. Umerjene napolnjene injekcijske brizge so namenjene za uporabo v primerih, ko je treba odmerek prilagoditi bolnikovi telesni masi. Zdravilo FRAXIPARINE ni namenjeno za intramuskularno uporabo. Ves čas zdravljenja z zdravilom FRAXIPARINE je treba nadzirati število trombocitov. Ne shranjujte v hladilniku, saj so hladne injekcije lahko boleče. Način subkutanega dajanja: Pri subkutanem dajanju se zdravilo običajno injicira pod kožo na področju desne ali leve trebušne stene, lahko pa tudi na področju stegna. Da bi preprečili možno izgubo raztopine za injiciranje, iz napolnjenih injekcijskih brizg pred injiciranjem ne smete odstranjevati zračnih mehurčkov. Iglo zabodite pravokotno v stisnjeno kožno gubo. Kožno gubo morate držati nežno, vendar zagotovo vse do konca injiciranja. Mesta injiciranja ne smete drgniti. Odrasli: PREPREČEVANJE TROMBEMBOLIČNIH BOLEZNI: Splošna kirurgija: Priporočeni odmerek zdravila FRAXIPARINE je 0,3 ml (2.850 i.e. anti-xa). Bolnik ga prejme subkutano, in sicer na dan operacije 2 do 4 ure pred posegom, v dneh po operaciji pa enkrat na dan. Profilaktično zdravljenje mora trajati najmanj sedem dni in celotno obdobje tveganja, dokler se bolnik ne začne gibati. Ortopedska kirurgija: Bolnik zdravilo FRAXIPARINE prejema subkutano. Odmerek je treba prilagoditi bolnikovi telesni masi (glejte Tabelo 1 v nadaljevanju). Ciljni odmerek je 38 i.e. anti-xa na kilogram telesne mase. Četrti dan po operaciji se odmerek poveča za 50 %. Prvi odmerek bolnik prejme 12 ur pred operacijo, drugi odmerek pa 12 ur po koncu operacije. Profilaktično zdravljenje se nato nadaljuje enkrat na dan in traja celotno obdobje tveganja, dokler se bolnik ne začne gibati. Profilaktično zdravljenje mora trajati najmanj 10 dni. Tabela 1: Odmerjanje zdravila FRAXIPARINE (odmerki, prilagojeni telesni masi) pri profilaktičnem zdravljenju v ortopedski kirurgiji. Telesna masa (kg) 12 ur pred operacijo in 12 ur po koncu operacije ter nato do tretjega dneva po operaciji enkrat na dan Injicirani volumen (ml) Anti- Xa (i.e.) Od četrtega dneva po operaciji dalje Injicirani volumen (ml) Anti- Xa (i.e.) < 50 0, , , , , , Internistični bolniki z velikim tveganjem, ki se zdravijo v enoti intenzivne medicine (respiratorna insuficienca in/ali okužba dihal in/ali srčno popuščanje). Zdravilo FRAXIPARINE se daje subkutano enkrat na dan. Odmerek je treba prilagoditi bolnikovi telesni masi (glejte Tabelo 2 v nadaljevanju). Profilaktično zdravljenje mora trajati celotno obdobje tveganja za trombembolijo. Tabela 2: Odmerjanje zdravila FRAXIPARINE (odmerki, prilagojeni telesni masi) pri profilaktičnem zdravljenju pri internističnih bolnikih z velikim tveganjem, ki se zdravijo v enoti intenzivne medicine (respiratorna insuficienca in/ali okužba dihal in/ali srčno popuščanje). Telesna masa (kg) Injicirani volumen (ml) Enkrat na dan Anti-Xa (i.e.) 70 0, > 70 0, ZDRAVLJENJE TROMBEMBOLIČNIH BOLEZNI: Pri zdravljenju trombemboličnih bolezni je treba čim prej uvesti peroralno antikoagulacijsko zdravljenje, če le-to ni kontraindicirano. Zdravljenja z zdravilom FRAXIPARINE se ne sme prekiniti, dokler ni doseženo ciljno območje internacionalnega normaliziranega razmerja (INR). Priporočamo, da se zdravilo FRAXIPARINE daje subkutano dvakrat na dan (vsakih 12 ur). Zdravljenje običajno traja deset dni. Odmerek je treba prilagoditi bolnikovi telesni masi (glejte Tabela 3 v nadaljevanju). Ciljni odmerek je 86 i.e. anti-xa na kilogram telesne mase. Tabela 3: Odmerjanje zdravila FRAXIPARINE (odmerki, prilagojeni telesni masi) pri zdravljenju trombemboličnih bolezni. Telesna masa (kg) Dvakrat na dan, običajno 10 dni Injicirani volumen (ml) Anti-Xa (i.e.) < 50 0, , , , , , PREPREČEVANJE NASTANKA KRVNIH STRDKOV MED HEMODIALIZO: Pri preprečevanju nastanka krvnih strdkov med hemodializo je treba odmerek zdravila FRAXIPARINE prilagoditi vsakemu posameznemu bolniku. Upoštevati je treba tudi tehnične pogoje dialize. Zdravilo FRAXIPARINE se običajno daje v obliki enkratnega odmerka v arterijsko linijo na začetku vsake dialize. Priporočeni začetni odmerki, prilagojeni telesni masi, pri bolnikih brez povečanega tveganja za krvavitve so navedeni v Tabeli 4. Običajno zadostujejo za štiriurno dializo. Tabela 4: Odmerjanje zdravila FRAXIPARINE (odmerki, prilagojeni telesni masi) pri preprečevanju nastanka krvnih strdkov med hemodializo pri bolnikih brez povečanega tveganja za krvavitve. Telesna masa (kg) Injiciranje v arterijsko linijo ob začetku dialize Injicirani volumen (ml) Anti-Xa (i.e.) < 50 0, , , Bolniki s povečanim tveganjem za krvavitve smejo prejeti le polovični odmerek. Pri dializi, ki traja dlje kot 4 ure, lahko bolnik med dializo prejme še dodaten manjši odmerek. Pri naslednjih dializah je odmerek treba prilagoditi glede na opažen učinek. Bolnike je treba ves čas dialize skrbno nadzirati glede morebitnih krvavitev ali strjevanja krvi v dializnem sistemu. ZDRAVLJENJE NESTABILNE ANGINE PEKTORIS IN MIOKARDNEGA INFARKTA BREZ ZOBCA Q: Priporočamo dajanje zdravila FRAXIPARINE subkutano dvakrat na dan (vsakih 12 ur). Zdravljenje običajno traja šest dni. V kliničnih študijah so bolniki z nestabilno angino pektoris in miokardnim infarktom brez zobca Q kalcijev nadroparinat prejemali v kombinaciji z acetilsalicilno kislino v odmerku do 325 mg na dan. Bolnik začetni odmerek prejme v obliki bolusa intravensko, poznejše odmerke pa subkutano. Odmerek je treba prilagoditi bolnikovi telesni masi (glejte Tabelo 5 v nadaljevanju). Ciljni odmerek je 86 i.e. anti-xa na kilogram telesne mase. Tabela 5: Odmerjanje zdravila FRAXIPARINE (odmerki, prilagojeni telesni masi) pri zdravljenju nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez zobca Q. Telesna masa (kg) Začetni i.v. bolus Subkutano injiciranje (vsakih 12 ur) Anti-Xa (i.e.) < 50 0,4 ml 0,4 ml ,5 ml 0,5 ml ,6 ml 0,6 ml ,7 ml 0,7 ml ,8 ml 0,8 ml ,9 ml 0,9 ml ,0 ml 1,0 ml Otroci in mladostniki: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti odmerjanje pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni bilo določeno. Pri otrocih in mladostnikih uporabe zdravila FRAXIPARINE ne priporočamo. Starostniki: Pri starostnikih z normalnim delovanjem ledvic odmerkov ni treba prilagajati. Pred začetkom zdravljenja priporočamo oceno ledvičnega delovanja. Okvara ledvic: Preprečevanje trombemboličnih bolezni: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (kreatininski očistek 50 ml/min [0,83 ml/s]) pri profilaktičnem zdravljenju odmerkov zdravila FRAXIPARINE ni treba prilagajati. Zmerna in huda okvara ledvic sta povezani z večjo izpostavljenostjo kalcijevemu nadroparinatu. Pri takšnih bolnikih obstaja večje tveganje za pojav trombembolije in krvavitev. Pri b olnikih z zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek 30 ml/min [0,5 ml/s] in < 50 ml/min [0,83 ml/s]) mora zdravnik na osnovi individualnih dejavnikov tveganja za pojav krvavitev in trombembolije presoditi o ustreznosti zmanjšanja odmerka in odmerek zmanjšati za 25 do 33 %. Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min [0,5 ml/s]) je odmerek treba zmanjšati za 25 do 33 %. Zdravljenje trombemboličnih bolezni, nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez zobca Q: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (kreatininski očistek 50 ml/min [0,83 ml/s]) odmerka ni treba prilagajati. Zmerna in huda okvara ledvic sta povezani z večjo izpostavljenostjo kalcijevemu nadroparinatu. Pri takšnih bolnikih obstaja večje tveganje za pojav trombembolije in krvavitev. Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek 30 ml/min [0,5 ml/s] in < 50 ml/min [0,83 ml/s]) mora zdravnik na osnovi individualnih dejavnikov tveganja za pojav krvavitev in trombembolije presoditi o ustreznosti zmanjšanja odmerka in odmerek zmanjšati za 25 do 33 %. Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min [0,5 ml/s]) je uporaba zdravila FRAXIPARINE kontraindicirana. Okvara jeter: Pri bolnikih z okvaro jeter študije niso bile izvedene. Kontraindikacije: Uporaba zdravila FRAXIPARINE je kontraindicirana v primeru: preobčutljivosti za kalcijev nadroparinat ali katero koli pomožno snov zdravila FRAXIPARINE; anamneze s kalcijevim nadroparinatom povzročene trombocitopenije; aktivnih krvavitev ali povečanega tveganja za krvavitve zaradi motenj hemostaze, razen v primeru diseminirane intravaskularne koagulacije, ki ni povzročena s heparinom; organskih lezij, ki rade krvavijo (npr. aktivni peptični ulkus); hemoragičnega cerebrovaskularnega dogodka; akutnega infekcijskega endokarditisa; hude okvare ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min [0,5 ml/s]), in sicer za zdravljenje trombemboličnih bolezni, nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez zobca Q. Pri bolnikih, ki nizkomelekularni heparin dobivajo terapevtsko, je pri elektivnih kirurških posegih kontraindicirana lokalna in/ali regionalna anestezija. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi: S heparinom povzročena trombocitopenija: Zaradi možnosti pojava s

161 heparinom povzročene trombocitopenije je treba število trombocitov nadzirati ves čas zdravljenja z zdravilom FRAXIPARINE. Poročali so o redkih primerih s heparinom povzročene trombocitopenije, ki je bila včasih huda in bi lahko bila povezana z arterijsko ali vensko trombozo. O možnosti take diagnoze je treba presoditi v primeru: trombocitopenije; kakršnega koli pomembnejšega zmanjšanja števila trombocitov (30 do 50 % glede na izhodiščno vrednost); poslabšanja začetnega stanja tromboze med zdravljenjem; tromboze, ki se pojavi med zdravljenjem; diseminirane intravaskularne koagulacije. V teh primerih je treba zdravljenje z zdravilom FRAXIPARINE prekiniti. Ti učinki so verjetno imunoalergijske narave. V primeru prvega zdravljenja so o njih poročali predvsem med 5. in 21. dnem zdravljenja, vendar pa se v primeru anamneze s heparinom povzročene trombocitopenije lahko pojavijo že veliko prej. V primeru anamneze s heparinom povzročene trombocitopenije (bodisi s standardnim bodisi z nizkomolekularnim heparinom) se zdravljenje z zdravilom FRAXIPARINE lahko uvede, če je to nujno. V tem primeru je potreben skrben klinični nadzor. Število trombocitov je treba določati vsaj enkrat na dan. Če se pojavi trombocitopenija, je treba zdravljenje z zdravilom FRAXIPARINE nemudoma prekiniti. V primeru pojava s heparinom povzročene trombocitopenije (bodisi s standardnim bodisi z nizkomolekularnim heparinom) je treba razmisliti o zamenjavi zdravljenja z zdravilom iz druge skupine antitrombotikov. Če zamenjava ni mogoča, zdravljenje s heparinom pa potrebno, je treba razmisliti o zamenjavi z drugim nizkomolekularnim heparinom. V takih primerih je treba število trombocitov določati vsaj enkrat na dan, zdravljenje pa prekiniti takoj, ko je to mogoče, saj so poročali o primerih, ko se je trombocitopenija kljub zamenjavi nadaljevala. Pri diagnostiki s heparinom povzročene trombocitopenije imajo in vitro testi agregacije trombocitov omejeno vrednost. Primeri, ki so lahko povezani s povečanim tveganjem za krvavitve in terjajo previdnost pri dajanju zdravila FRAXIPARINE, so: odpoved jeter; huda arterijska hipertenzija; anamneza peptičnega ulkusa ali drugih organskih lezij, ki rade krvavijo; okvare žilja žilnice in mrežnice; obdobje po operaciji na možganih, hrbtenjači ali očeh. Okvara ledvic: Znano je, da se kalcijev nadroparinat izloča predvsem preko ledvic. Pri bolnikih z okvaro ledvic je tako izpostavljenost kalcijevemu nadroparinatu lahko večja. Pri bolnikih z okvaro ledvic obstaja tveganje za pojav krvavitev, zato je pri njih treba zdravilo uporabljati previdno. Pri bolnikih s kreatininskim očistkom od 30 do 50 ml/min [od 0,5 do 0,83 ml/s] mora zdravnik na osnovi individualnih dejavnikov tveganja za pojav krvavitev v primerjavi s tveganjem za trombembolijo presoditi o upravičenosti zmanjšanja odmerka. Starostniki: Pred začetkom zdravljenja priporočamo oceno ledvičnega delovanja. Hiperkaliemija: Heparin lahko zavre izločanje aldosterona iz nadledvične žleze in s tem povzroči hiperkaliemijo. Še posebej se to lahko zgodi pri bolnikih, ki že imajo povečane plazemske vrednosti kalija, ali bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za povečanje plazemskih vrednosti kalija (kot so bolniki s sladkorno boleznijo, kronično odpovedjo ledvic, bolniki z že obstoječo metabolno acidozo), ali bolnikih, ki jemljejo zdravila, ki lahko povzročijo hiperkaliemijo (npr. zaviralci angiotenzinske konvertaze, nesteroidna protivnetna zdravila). Tveganje za hiperkaliemijo se s trajanjem zdravljenja povečuje, vendar pa je običajno reverzibilno. Pri bolnikih s tveganjem je treba nadzirati plazemske vrednosti kalija. Spinalna/epiduralna anestezija, spinalna lumbalna punkcija in sočasna uporaba zdravil: Uporaba nizkomolekularnih heparinov je pri bolnikih, ki so prejeli spinalno ali epiduralno anestezijo, redko povezana s hematomi, ki lahko povzročijo podaljšano ali trajno paralizo. Tveganje za spinalne/epiduralne hematome je večje pri bolnikih, ki imajo vstavljen epiduralni kateter oziroma sočasno dobivajo tudi druga zdravila, ki lahko vplivajo na hemostazo (kot so nesteroidna protivnetna zdravila, zaviralci agregacije trombocitov ali drugi antikoagulansi). Tveganje je večje tudi pri travmatski ali ponavljajoči se epiduralni ali spinalni punkciji. Odločitev o sočasni uporabi spinalne/epiduralne anestezije in antikoagulacijskega zdravljenja je treba sprejeti po skrbni oceni posameznih koristi in tveganj tako pri: bolnikih, ki se že zdravijo z antikoagulansi (skrbno je potrebno pretehtati koristi in tveganja spinalne/epiduralne anestezije), kot pri bolnikih z načrtovanim kirurškim posegom v spinalni/ epiduralni anesteziji (skrbno je potrebno pretehtati koristi in tveganja antikoagulacijskega zdravljenja). Pri bolnikih z lumbalno punkcijo, spinalno ali epiduralno anestezijo mora med injiciranjem zdravila FRAXIPARINE in vstavitvijo ali odstranitvijo spinalnega/epiduralnega katetra ali igle miniti vsaj 12 ur pri uporabi profi laktičnega odmerka oz. 24 ur pri uporabi terapevtskega odmerka, pri čemer je potrebno upoštevati značilnosti zdravila in profi l bolnika. Pri bolnikih z okvaro ledvic je potrebno upoštevati daljše presledke. Naslednji odmerek se lahko uporabi šele po preteku vsaj 4 ur. S ponovno uporabo zdravila FRAXIPARINE je potrebno počakati do zaključka kirurškega posega. Bolnike je treba redno nadzirati glede znakov in simptomov nevrološke okvare, kot so bolečina v hrbtu, senzorični in motorični izpadi (omrtvelost in šibkost spodnjih udov) ter moteno delovanje črevesja in/ali mehurja. V primeru nevrološke prizadetosti je potrebno urgentno zdravljenje. Medicinsko osebje mora biti naučeno prepoznati te znake in simptome. Bolnikom je potrebno naročiti, da ob pojavu teh znakov nemudoma obvestijo svojega zdravnika. Če obstaja sum na znake ali simptome spinalnega hematoma, je treba začeti nujno diagnostiko in zdravljenje, vključno z dekompresijo hrbtenjače. Če se med vstavitvijo katetra pojavi znatna ali očitna krvavitev, je potrebno skrbno oceniti razmerje korist/tveganje preden se začne oz. nadaljuje zdravljenje s heparinom. Salicilati, nesteroidna protivnetna zdravila in zaviralci agregacije trombocitov: Pri preprečevanju ali zdravljenju venskih trombemboličnih bolezni in pri preprečevanju nastanka krvnih strdkov med hemodializo ne priporočamo sočasne uporabe acetilsalicilne kisline, drugih salicilatov, nesteroidnih protivnetnih zdravil in zaviralcev agregacije trombocitov, saj lahko povečajo tveganje za krvavitve. Če je sočasna uporaba nujna, je potreben skrben klinični in biološki nadzor bolnika. V kliničnih študijah so bolniki z nestabilno angino pektoris in miokardnim infarktom brez zobca Q prejemali kalcijev nadroparinat v kombinaciji z acetilsalicilno kislino v odmerku do 325 mg na dan. Nekroza kože: O nekrozi kože so poročali zelo redko. Pred nekrozo kože se pojavi purpura ali infi ltrirane ali boleče eritromatozne efl orescence s splošnimi znaki ali brez njih. V takih primerih je treba zdravljenje nemudoma prekiniti. Alergija na letaks: Ščitnik injekcijske igle v napolnjeni injekcijski brizgi lahko vsebuje suho naravno lateksno gumo, ki lahko pri na lateks preobčutljivih posameznikih povzroči alergijske reakcije. Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij: Zdravilo FRAXIPARINE je treba dajati previdno bolnikom, ki se zdravijo s peroralnimi antikoagulansi, sistemskimi (gluko-) kortikosteroidi in dekstrani. Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo FRAXIPARINE in se jim uvede peroralno antikoagulacijsko zdravljenje, je treba zdravljenje z zdravilom FRAXIPARINE nadaljevati, dokler se internacionalno normalizirano razmerje (INR) ne ustali v ciljnem območju. Sočasna uporaba acetilsalicilne kisline (ali drugih salicilatov), nesteroidnih protivnetnih zdravil in zaviralcev agregacije trombocitov ni priporočena, saj lahko povečajo tveganje za krvavitve. V kliničnih študijah so bolniki z nestabilno angino pektoris in miokardnim infarktom brez zobca Q prejemali kalcijev nadroparinat v kombinaciji z acetilsalicilno kislino v odmerku do 325 mg na dan. Plodnost: Klinične študije o vplivu kalcijevega nadroparinata na plodnost niso bile izvedene. Nosečnost: Pri študijah na živalih niso odkrili teratogenih ali fetotoksičnih učinkov. Klinični podatki o prehajanju kalcijevega nadroparinata skozi placento pri nosečnicah so omejeni, zato uporabe zdravila FRAXIPARINE med nosečnostjo ne priporočamo, če koristi zdravljenja ne prevladajo nad mogočimi tveganji. Dojenje: Podatki o izločanju kalcijevega nadroparinata z materinim mlekom so omejeni, zato pri doječih materah uporabe zdravila FRAXIPARINE ne priporočamo. Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji: Študij o vplivu zdravila FRAXIPARINE na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli. Neželeni učinki: Neželeni učinki so v nadaljevanju navedeni glede na pogostnost. Pogostnost neželenih učinkov je navedena glede na naslednji dogovor: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 in < 1/10), občasni ( 1/1.000 in < 1/100), redki ( 1/ in < 1/1.000) ter zelo redki (< 1/10.000). Zelo pogosti: krvavitve na različnih mestih (vključno s primeri spinalnih hematomov), ki so pogostejše pri bolnikih z drugimi dejavniki tveganja; majhni hematomi na mestu injiciranja; v nekaterih primerih se lahko pojavijo trdi vozliči, ki niso znak mehurčkov heparina in običajno v nekaj dneh izginejo. Pogosti: povečanje vrednosti transaminaz, običajno prehodno; reakcija na mestu injiciranja. Redki: trombocitopenija (vključno s heparinom ovzročeno trombocitopenijo), ki je včasih trombogena, trombocitemija; kalcinoza na mestu injiciranja; kalcinoza je pogostejša pri bolnikih z nenormalnimi vrednostmi kalcija in fosfatov, npr. pri nekaterih bolnikih s kronično odpovedjo ledvic; izpuščaj, urtikarija, eritem, pruritus. Zelo redki: eozinofilija, reverzibilna po prekinitvi zdravljenja; preobčutljivostne reakcije (vključno z angioedemom in kožnimi reakcijami), anafilaktoidna reakcija; reverzibilna hiperkaliemija zaradi s heparinom povzročenega zaviranja izločanja aldosterona, še posebej pri bolnikih s tveganjem; nekroza kože, običajno na mestu injiciranja; priapizem. Preveliko odmerjanje: Simptomi in znaki: Glavni klinični znak subkutanega ali intravenskega prevelikega odmerjanja so krvavitve. Določiti je treba število trombocitov in drugih faktorjev koagulacije. Manjše krvavitve redko zahtevajo posebno zdravljenje. Navadno zadostuje že zmanjšanje ali odložitev naslednjih odmerkov zdravila FRAXIPARINE. Zdravljenje: O uporabi protaminijevega sulfata je treba razmisliti le v hujših primerih. Protaminijev sulfat v veliki meri nevtralizira antikoagulacijski učinek kalcijevega nadroparinata, vendar pa aktivnost anti-xa ni povsem izničena. 0,6 ml protaminijevega sulfata nevtralizira približno 950 i.e. anti-xa kalcijevega nadroparinata. Pri določanju količine protamina je treba upoštevati čas, ki je minil od vbrizganja heparina, in glede na to odmerek protamina ustrezno zmanjšati. Inkompatibilnosti: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili. Vrsta ovojnine in vsebina: FRAXIPARINE 2850 i.e. anti-xa/0,3 ml raztopina za injiciranje: škatle z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami (brez količinskih oznak) z varnostnim mehanizmom. Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,3 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 2850 i.e. anti-xa. FRAXIPARINE 3800 i.e. anti-xa/0,4 ml raztopina za injiciranje: škatle z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami (brez količinskih oznak) z varnostnim mehanizmom. Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,4 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 3800 i.e. anti-xa. FRAXIPARINE 5700 i.e. anti-xa/0,6 ml raztopina za injiciranje: škatle z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami (s količinskimi oznakami) z varnostnim mehanizmom. Ena umerjena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,6 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 5700 i.e. anti-xa. FRAXIPARINE 7600 i.e. anti-xa/0,8 ml raztopina za injiciranje: škatle z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami (s količinskimi oznakami) z varnostnim mehanizmom. Ena umerjena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,8 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 7600 i.e. anti-xa. FRAXIPARINE 9500 i.e. anti-xa/1,0 ml raztopina za injiciranje: škatle z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami (s količinskimi oznakami) z varnostnim mehanizmom. Ena umerjena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1,0 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 9500 i.e. anti- Xa. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET: GSK d.o.o., Ljubljana, Cvetkova ulica 29,1000 Ljubljana, Slovenija. DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA: REŽIM IZDAJANJA ZDRAVILA: H/Rp Zdravilo se izdaja le na recept, uporablja pa se samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju. FRAXIPARINE je zaščitena blagovna znamka skupine družb GlaxoSmithKline. Samo za strokovno javnost. Pred predpisovanjem, prosimo, preberite celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila. Prosimo, da o neželenih učinkih, ki jih opazite pri zdravljenju z zdravilom FRAXIPARINE, poročate v skladu s Pravilnikom o farmakovigilanci, na obrazcu za poročanje, ki je objavljen na spletni strani Prosimo, da izpolnjen obrazec pošljete Centru za zastrupitve, Zaloška 7, 1525 Ljubljana, faks: 01/ , lahko pa tudi Javni agenciji RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), Sektor za farmakovigilanco, Ptujska ul. 21, 1000 Ljubljana, faks: , elektronski naslov: H-farmakovigilanca@ jazmp.si. Datum priprave materiala: April 2014 Datum naslednje revizije: April 2015 Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na: GSK d.o.o., Ljubljana, Cvetkova ulica 29, 1000 Ljubljana Tel: (0) medical.x.si@gsk.com Podružnica Ljubljana Železna cesta 8A, 1000 Ljubljana Slovenija

162 CAS JE ZA NOV KORAK... Prvi agonist ß 3 -adrenergičnih receptorjev za zdravljenje prekomerno aktivnega sečnega mehurja (PASM) IME ZDRAVILA: Betmiga 25 mg in 50 mg tablete s podalj{anim spro{~anjem. SESTAVA ZDRAVILA: Ena tableta vsebuje 25 mg ali 50 mg mirabegrona. TERAPEVTSKE INDIKACIJE: Simptomatsko zdravljenje urgentne mikcije, ve~je Astellas Pharma d.o.o., pogostnosti mikcij in/ali urgentne inkontinence, ki Šamrtinska 53, Ljubljana se lahko pojavijo pri odraslih bolnikih s sindromom prekomerno aktivnega se~nega mehurja (PASM). ODMERJANJE IN NA~IN UPORABE: Priporo~eni odmerek pri odraslih (vklju~no s starej{imi bolniki)je 50 mg enkrat na dan s hrano ali brez nje. Pri bolnikih s kon~no odpovedjo ledvic (GFR < 15 ml/min/1,73 m 2 ali bolnikih, ki potrebujejo hemodializo) ali s hudo okvaro jeter (Child Pugh C) zdravilo Betmiga ni raziskano, zato ga v tej populaciji bolnikov ni priporo~ljivo uporabljati. Varnost in u~inkovitost mirabegrona pri otrocih do 18. leta starosti {e nista bili dokazani. Na~in uporabe: Zdravilo Betmiga je namenjeno za peroralno dajanje. Tableto je treba vzeti enkrat na dan s teko~ino. KONTRAINDIKACIJE: Preob~utljivost na zdravilno u~inkovino ali katero koli pomožno snov. POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI: Zdravila ni priporo~ljivo uporabljati pri bolnikih s kon~no odpovedjo ledvic. Zdravila ni priporo~ljivo uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, ki so~asno prejemajo mo~an zaviralec CYP3A. Zdravila ni priporo~ljivo uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter. Zdravilo ni priporo~ljivo uporabljati pri bolnikih z zmerno okvaro jeter, ki so~asno prejemajo mo~an zaviralec CYP3A. Zdravilo ni bilo raziskano pri bolnikih s hudo neobvladano hipertenzijo, zato ga v tej populaciji bolnikov ni priporo~ljivo uporabljati. Pri predpisovanju bolnikom s prirojenim ali pridobljenim podalj{anjem intervala QT je potrebna previdnost. Pri bolnikih z obstrukcijo iztoka iz se~nega mehurja, ki so jemali mirabegron, in pri bolnikih, ki so so~asno z antimuskariniki za zdravljenje PASM jemali mirabegron, so poro~ali o zastoju urina. Zdravilo je potrebno uporabljati previdno tudi pri bolnikih, ki jemljejo antimuskarinska zdravila. POVZETEK KONTRAINDIKACIJ IN INTERAKCIJ: Zdravilo je kontraindicirano pri preob~utljivosti na zdravilno u~inkovino ali katero koli pomožno snov. Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ali blago okvaro jeter, ki so~asno prejemajo mo~ne zaviralce CYP3A, npr. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir ali klaritromicin, je priporo~eni odmerek 25 mg enkrat na dan s hrano ali brez nje. Med uporabo zdravila s terapevtskimi odmerki rifampicina ali drugih induktorjev CYP3A ali P-gp odmerka ni treba prilagoditi. Previdnost je potrebna, ~e je zdravilo uporabljeno so~asno z zdravili, ki imajo ozek terapevtski indeks in se v pomembni meri presnavljajo s CYP2D6, npr. s tioridazinom, antiaritmiki skupine 1C (npr. fl ekainid, propafenon) ali tricikli~nimi antidepresivi (npr. imipramin, dezipramin). Bolnikom, ki za~enjajo s so~asno uporabo zdravila Betmiga in digoksina, je treba uvodoma predpisati najmanj{i odmerek digoksina, kontrolirati koncentracijo digoksina v serumu in titrirati odmerek digoksina. Med so~asno uporabo s terapevtskimi odmerki solifenacina, tamsulozina, varfarina, metformina ali kombiniranih peroralnih kontraceptivov z etinilestradiolom in levonorgestrelom niso opazili klini~no pomembnih medsebojnih delovanj. Ve~jo izpostavljenost mirabegronu, nastalo zaradi medsebojnega delovanja zdravil, lahko spremlja zvi{ana sr~na frekvenca. O uporabi zdravila pri nose~nicah je malo podatkov, zato uporaba zdravila med nose~nostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, ni priporo~ljiva. Zdravila se med obdobjem dojenja ne sme uporabljati. Vpliv na plodnost pri ~loveku ni ugotovljen. NOSE^NOST: O uporabi zdravila pri nose~nicah je malo podatkov. Uporaba zdravila med nose~nostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, ni priporo~ljiva. DOJENJE: Mirabegrona se med obdobjem dojenja ne sme uporabljati. PLODNOST: Vpliv mirabegrona na plodnost pri ~loveku ni ugotovljen. VPLIV NA SPOSOBNOST VOŽNJE IN UPRAVLJANJA S STROJI: Zdravilo Betmiga nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. NEŽELENI U^INKI: Pogosti: okužba se~il, tahikardija. Ob~asni: okužba nožnice, cistitis, palpitacije, atrijska fi brilacija, dispepsija, gastritis, urtikarija, izpu{~aj, makularen izpu{~aj, papulozen izpu{~aj, srbenje, oteklost sklepov, vulvovaginalni pruritus, zvi{an krvni tlak, zvi{anje GGT, zvi{anje AST, zvi{anje ALT. Redki: edem vek, edem ustnic, levkocitoklasti~ni vaskulitis, purpura. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poro~ajo o katerem koli domnevnem neželenem u~inku zdravila na UKC Lj, Center za zastrupitve, Zalo{ka cesta 2, Ljubljana, Faks: (0) , e-po{ta: farmakovigilancaakclj.si IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM: Astellas Pharma Europe B.V., Leiden, Nizozemska NA^IN IZDAJANJA ZDRAVILA: Rp DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA: 04/2014 Datum priprave: Pred predpisovanjem, prosi- mo preberite celoten povzetek glavnih zna~ilnosti zdravila. Samo za strokovno javnost. BET-SJA-SLO NP

163 Življenje se nadaljuje ZOLADEX 10,8 MG (GOSERELIN) IMPLANTAT V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI Skrajšan povzetek glavnih značilnosti zdravila Sestava: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10,8 mg goserelina v obliki goserelinijevega acetata. Indikacije: Zdravilo Zoladex je indicirano za zdravljenje raka prostate, ki se odziva na hormonsko zdravljenje. Odmerjanje in način uporabe: Odrasli moški (vključno s starejšimi) en implantat zdravila Zoladex, injiciran subkutano v anteriorno abdominalno steno vsakih 12 tednov. Otroci zdravilo Zoladex ni indicirano za uporabo pri otrocih. Kontraindikacije: preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov v zdravilu Opozorila in previdnostni ukrepi: Pri bolnikih, zdravljenih z agonisti GnRH, kakršen je zdravilo Zoladex, obstaja večje tveganje za pojav novonastale depresije (ki je lahko huda). Bolnike je treba s tem seznaniti; če se pojavijo simptomi, je treba bolnike ustrezno zdraviti. Moški: Možnost uporabe zdravila Zoladex pri bolnikih z večjim tveganjem za razvoj zapore sečevoda ali kompresije hrbtenjače je treba skrbno pretehtati in te bolnike v prvem mesecu zdravljenja skrbno spremljati. Pri bolnikih z že prisotno ali nastajajočo kompresijo hrbtenjače ali ledvično odpovedjo zaradi zapore sečevoda je treba pri obeh zapletih izvajati specifično standardno zdravljenje. Zdravljenje z agonisti LHRH lahko pri moških zmanjša mineralno gostoto kosti. Bolnike z znano depresijo in bolnike s hipertenzijo je treba skrbno spremljati. Pri moških, ki so jemali agoniste LHRH so opazili zmanjšanje tolerance za glukozo. To se lahko pokaže kot diabetes ali izguba glikemične kontrole pri bolnikih s predhodnim diabetesom, zato se predlaga spremljanje glukoze v krvi. Miokardni infarkt in srčno popuščanje so opažali v farmakoepidemiološki študiji agonistov LHRH, uporabljenih za zdravljenje raka prostate. Kaže, da je tveganje večje med uporabo v kombinaciji z antiandrogeni. Medsebojno delovanje zdravil: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli. Neželeni učinki: zelo pogosti: zmanjšan libido, vročinski oblivi, hiperhidroza, erektilna disfunkcija; pogosti: zmanjšanje tolerance za glukozo, spremembe razpoloženja, depresija, parestezije, kompresija hrbtenjače, srčno popuščanje, miokardni infarkt, nihanje krvnega tlaka, izpuščaj, kostne bolečine, ginekomastija, reakcije na mestu injiciranja, zmanjšanje mineralne kostne gostote, porast telesne mase Vrsta in vsebina ovojnine: škatla z vrečko v kateri je injekcijska brizga z zaščitnim tulcem, ki vsebuje en odmerek zdravila Način izdajanja zdravila: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost. Datum priprave besedila: julij 2014 Imetnik dovoljenja za promet: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Velika Britanija Pred predpisovanjem, prosimo, preberite celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila. Dodatne informacije so na voljo pri: AstraZeneca UK Limited, Podružnica v Sloveniji, Verovškova 55, 1000 Ljubljana, telefon: 01/ Informacija pripravljena: oktober Samo za strokovno javnost. MAT223/14

164 INDIKACIJA: za zdravljenje odraslih moških z na kastracijo odpornim rakom prostate, simptomatskimi metastazami v kosteh in brez znanih metastaz v notranjih organih Podaljša življenje. Učinkuje na kostne metastaze. Prvo zdravilo, ki podaljša celokupno preživetje z delovanjem na kostne metastaze. 30 % zmanjšanje tveganja za smrt. 1 3,6 mesecev daljše mediano preživetje. 1 5,8 mesecev zakasnitve do prvega simptomatičnega skeletnega dogodka. 2 Xofigo 1000 kbq/ml raztopina za injiciranje Pred predpisovanjem, prosimo, preberite celoten povzetek značilnosti zdravila! Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 1000 kbq [ 223 Ra]radijevega klorida (radium Ra 223 dichloride), kar ustreza 0,53 ng [ 223 Ra]radija na referenčni dan. Radij je v raztopini prisoten kot prosti ion. Ena viala vsebuje 6 ml raztopine (6,0 MBq [ 223 Ra]radijevega klorida na referenčni dan). Pomožne snovi: voda za injekcije, natrijev citrat, natrijev klorid, klorovodikova kislina, razredčena TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Xofigo je indicirano za zdravljenje odraslih moških z na kastracijo odpornim rakom prostate, simptomatskimi metastazami v kosteh in brez znanih metastaz v notranjih organih. ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Xofigo lahko dajejo le osebe, pooblaščene za uporabo radiofarmakov v določenih kliničnih ustanovah tistim bolnikom, za katere je usposobljen zdravnik podal oceno. Režim odmerjanja zdravila Xofigo je aktivnost 50 kbq na kg telesne mase in sicer kot 6 injekcij v 4-tedenskih intervalih. Zdravilo Xofigo je za intravensko uporabo. Zdravilo se injicira počasi (običajno do 1 minute). Intravenski dostop ali kanilo je treba pred in po injiciranju zdravila Xofigo izprati z izotonično raztopino za injiciranje, ki vsebuje 9 mg/ml natrijevega klorida (0,9 % raztopina). KONTRAINDIKACIJE Ni znanih kontraindikacij za uporabo zdravila Xofigo. POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Supresija kostnega mozga: pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xofigo, so poročali o supresiji kostnega mozga, predvsem o trombocitopeniji, nevtropeniji, levkopeniji in pancitopeniji. Zato je treba pri bolnikih ovrednotiti izvide hematoloških preiskav na začetku zdravljenja in pred vsakim odmerkom zdravila Xofigo. Pred prvo uporabo mora biti absolutno število nevtrofilcev (ANC) 1,5 x 10 9 /l, število trombocitov 100 x 10 9 /l in vrednost hemoglobina 10,0 g/dl. Pred naslednjo uporabo mora biti ANC 1,0 x 10 9 /l in število trombocitov 50 x 10 9 /l. Če se te vrednosti v 6 tednih po zadnji uporabi zdravila Xofigo kljub standardni negi ne izboljšajo, se lahko zdravljenje z zdravilom Xofigo nadaljuje le po skrbni oceni koristi in tveganj. Bolnike z znaki zmanjšane rezerve kostnega mozga, tj. po predhodni citotoksični kemoterapiji in/ali zunanjem obsevanju (EBRT, external beam radiation therapy) ali bolnikih z rakom prostate z napredovalim difuznim kopičenjem v kosteh (EOD4;»superscan«), je treba zdraviti previdno. V klinični študiji III. faze so pri teh bolnikih opazili povečano incidenco hematoloških neželenih učinkov, kot sta nevtropenija in trombocitopenija. Varnost in učinkovitost citotoksične kemoterapije po zdravljenju z zdravilom Xofigo nista bili dokazani. Omejeni podatki kažejo, da so imeli bolniki, ki so prejemali kemoterapijo po uporabi zdravila Xofigo, podoben hematološki profil kot bolniki, ki so prejemali kemoterapijo po uporabi placeba. Crohnova bolezen in ulcerozni kolitis: Varnosti in učinkovitosti zdravila Xofigo pri bolnikih s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom niso preučevali. Ker se zdravilo Xofigo izloča L.SI z blatom, lahko sevanje poslabša akutno vnetno črevesno bolezen. Zdravilo Xofigo se lahko pri bolnikih z akutno vnetno črevesno boleznijo uporabi le po skrbni oceni tveganja in koristi. Kompresija hrbtenjače: pri bolnikih z nezdravljeno grozečo ali ugotovljeno kompresijo hrbtenjače je treba pred začetkom ali nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Xofigo dokončati standardno nego, kot je klinično indicirano. Zlomi kosti: pri bolnikih z zlomi kosti je treba zlome pred začetkom ali nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Xofigo ortopedsko oskrbeti. Osteonekroza čeljusti: pri bolnikih, zdravljenih z difosfonati in zdravilom Xofigo, ni mogoče izključiti povečanega tveganja za razvoj osteonekroze čeljusti. V študiji III. faze so poročali o primerih osteonekroze čeljusti pri 0,67 % (4/600) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Xofigo, v primerjavi z 0,33 % bolnikov (1/301), ki so prejemali placebo. Vendar so vsi bolniki z osteonekrozo čeljusti predhodno ali sočasno uporabljali difosfonate in predhodno prejeli kemoterapijo. Sekundarne maligne neoplazme: zdravilo Xofigo prispeva k splošni dolgotrajni kumulativni izpostavljenosti bolnika sevanju. Dolgotrajna kumulativna izpostavljenost sevanju je lahko povezana z večjim tveganjem za raka in prirojene okvare. Še zlasti se lahko poveča tveganje za osteosarkom, mielodisplastični sindrom ter levkemijo. V kliničnih preskušanjih z do triletnim spremljanjem bolnikov niso poročali o rakavih boleznih, povzročenih z zdravilom Xofigo. Pomožne snovi z znanim učinkom: odvisno od uporabljenega volumna lahko zdravilo vsebuje do 2,35 mmol (54 mg) natrija na odmerek. To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija. NEŽELENI UČINKI Zelo pogosti: trombocitopenija, driska, bruhanje, slabost; Pogosti: nevtropenija, pancitopenija, levkopenija, reakcije na mestu injiciranja; Občasni: limfopenija. Način izdajanja zdravila: Izdaja zdravila je le na recept. Imetnik dovoljenja za promet: Bayer Pharma AG, D Berlin, Germany Za nadaljnje informacije o zdravilu Xofigo, se lahko obrnete na: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, 1000 Ljubljana Verzija: 11/2013 Referenci: 1. Xofigo ([ 223 Ra]radijev klorid) Povzetek glavnih značilnosti zdravila. 2. Parker C, Nilsson S, Heinrich D, et al. Alpha emitter radium-223 and survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med. 2013;369(3): [ 223 Ra]radijev klorid

165 Ali ima moški v vaši ambulanti poleg težav z erekcijo (ED) tudi znake in simptome BHP? Dve težavi. Ena rešitev. Cialis 5 mg enkrat dnevno. Dokazano odpravi težave z erekcijo in zdravi znake in simptome spodnjih sečil (LUTS), povezane z BHP 1. CIALIS (Tadalafil) skrajšan povzetek glavnih značilnosti zdravila CIALIS 5mg, 10mg, ali 20mg filmsko obložene tablete tadalafila. Vsebuje laktozo. Terapevtske indikacije: CIALIS 5mg Zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih moških. Za učinkovitost tadalafila je potrebna spolna stimulacija. Zdravljenje znakov in simptomov benigne hiperplazije prostate pri odraslih moških. CIALIS 10mg, ali 20mg - Zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih moških. Za učinkovitost tadalafila je potrebna spolna stimulacija. Zdravilo CIALIS ni indicirano za uporabo pri ženskah. Odmerjanje in način uporabe: Odrasli moški: priporočeni odmerek je 10 mg, zaužit pred pričakovano spolno aktivnostjo, s hrano ali brez nje. Pri bolnikih, pri katerih 10 mg tadalafila ne povzroči zadostnega učinka, lahko poskusimo z 20 mg. Največja pogostnost odmerjanja je enkrat dnevno. Tadalafil 10 in 20 mg ne priporočamo za dolgotrajno vsakodnevno uporabo. Pri bolnikih, ki pričakujejo pogosto uporabo zdravila CIALIS (npr. vsaj dvakrat tedensko) je morda primerno odmerjanje najnižjih odmerkov zdravila CIALIS enkrat na dan. Priporočeni odmerek je 5 mg, zaužit enkrat na dan ob približno istem času dneva. Odmerek lahko zmanjšamo na 2,5 mg enkrat na dan, glede na prenosljivost posameznika. Ustreznost dnevnega odmerjanja je potrebno pogosto ponovno ocenjevati. CIALIS 5mg - Benigna hiperplazija prostate pri odraslih moških: Priporočeni odmerek je 5 mg, zaužit enkrat na dan ob približno istem času dneva. Za odrasle moške, ki so zdravljeni hkrati za benigno hiperplazijo prostate in erektilno disfunkcijo, je priporočeni odmerek 5mg, zaužit enkrat na dan ob približno istem času dneva. Starejši: Odmerkov ni potrebno prilagajati. Okvara ledvic in jeter: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je najvišji priporočeni odmerek 10 mg. Odmerjanje zdravila CIALIS enkrat na dan ni priporočljivo za bolnike s hudo okvaro ledvic. Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je najvišji priporočeni odmerek 10 mg. O dajanju odmerkov tadalafila, višjih od 10 mg, bolnikom z okvaro jeter ni podatkov. Pri bolnikih s hudo okvaro jeter so na voljo le omejeni klinični podatki o varnosti zdravila CIALIS; v kolikor ga predpišemo, naj zdravnik, ki zdravilo predpiše, skrbno ovrednoti razmerje med koristmi in tveganjem pri posamezniku. Pri bolnikih z okvaro jeter niso ocenjevali odmerjanja enkrat na dan; torej, v kolikor ga predpišemo, naj zdravnik, ki zdravilo predpiše, skrbno ovrednoti razmerje med koristmi in tveganjem pri posamezniku. Sladkorna bolezen: Odmerkov ni potrebno prilagajati. Pediatrična populacija: Smotrne uporabe zdravila CIALIS v pediatrični populaciji glede na zdravljenje erektilne disfunkcije ni. Ni indicirano za uporabo pri ženskah. Kontraindikacije: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov. Bolniki, ki uporabljajo kakršnokoli obliko organskega nitrata. Ne smemo uporabljati pri moških s srčnim obolenjem, katerim je spolna aktivnost odsvetovana. Zdravniki naj upoštevajo možno srčnožilno tveganje pri spolni aktivnosti pri bolnikih, ki že imajo srčnožilno bolezen. bolniki z miokardnim infarktom v zadnjih 90 dneh, bolniki z nestabilno angino pektoris ali angino pektoris, ki se pojavlja med spolnim odnosom, bolniki s srčnim odpovedovanjem razreda 2 ali višjim po NYHA (New York Heart Association) v zadnjih 6 mesecih, bolniki z nekontroliranimi aritmijami, hipotenzijo (< 90/50 mm Hg) ali nekontrolirano hipertenzijo, bolniki, ki so v zadnjih 6 mesecih doživeli kap. Zdravilo CIALIS je kontraindicirano pri bolnikih, ki so izgubili vid na enem očesu zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), tudi če ta dogodek ni bil povezan s predhodnim jemanjem zaviralcev PDE5. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi: Pred uvedbo kakršnegakoli zdravljenja za erektilno disfunkcijo naj zdravniki upoštevajo srčnožilno stanje svojih bolnikov, saj obstaja srčnožilno tveganje, povezano s spolno aktivnostjo. Tadalafil ima vazodilatatorne lastnosti, to pa povzroča blaga in prehodna znižanja krvnega tlaka, in kot tak krepi hipotenzivni učinek nitratov. Tadalafil (2.5mg in 5mg): Tadalafil lahko inducira znižanje krvnega tlaka pri bolnikih, ki sočasno prejemajo antihipertenzive. Ob uvedbi dnevnega zdravljenja s tadalafilom, je potrebno opraviti ustrezno klinično presojo za morebitno prilagoditev odmerka antihipertenzivne terapije. V obdobju trženja zdravila in/ali v obdobju kliničnih preskušanj so bili opisani resni srčnožilni dogodki. Večina bolnikov, pri katerih so poročali o teh dogodkih, je imela že obstoječe srčnožilne dejavnike tveganja. Vendar pa ni mogoče dokončno potrditi, ali so omenjeni dogodki neposredno povezani s temi dejavniki tveganja, z zdravilom CIALIS, s spolno aktivnostjo ali s kombinacijo naštetih ali drugih dejavnikov. V povezavi z jemanjem zdravila CIALIS in drugih zaviralcev PDE5 so poročali o okvarah vida in primerih NAION. Bolnika je treba opozoriti, da naj v primeru nenadne okvare vida preneha jemati zdravilo CIALIS. Zaradi povečane izpostavljenosti (AUC) tadalafilu, pomanjkanja kliničnih izkušenj in ne vplivanja dialize na klirens, odmerjanje zdravila CIALIS enkrat na dan ni priporočljivo za bolnike s hudo okvarjenim delovanjem ledvic. Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeterno insuficienco (razred C po Child-Pughu) je na voljo le malo kliničnih podatkov o varnosti zdravila CIALIS pri enkratnem odmerjanju. Pri bolnikih s hudo jeterno insuficienco niso ocenjevali odmerjanja enkrat na dan. Če zdravnik predpiše zdravilo CIALIS, mora skrbno ovrednotiti razmerje med koristmi in tveganjem pri posamezniku. Pri bolnikih s stanji, ki lahko povzročijo nagnjenost k priapizmu, ali pri bolnikih z anatomsko deformacijo penisa je treba zdravilo uporabljati previdno. Bolnike z erekcijami, ki trajajo 4 ure ali več, je potrebno opozoriti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč. Če priapizma ne zdravimo takoj, lahko povzroči okvaro tkiva penisa in trajno izgubo potence. Ni znano, ali je zdravilo CIALIS učinkovito pri bolnikih po operacijah v medenici ali po radikalni prostatektomiji brez ohranjanja živcev. Zdravila CIALIS ne smemo dajati bolnikom z dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze. Pred začetkom zdravljenja s tadalafilom 5mg za benigno hiperplazijo prostate je paciente potrebno pregledati in izključiti prisotnost karcinoma prostate ter pri njih natančno oceniti kardiovaskularno stanje. Medsebojno delovanje: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo zaviralce alfaadrenergičnih receptorjev, sočasno jemanje zdravila CIALIS lahko privede do simptomatske hipotenzije. Kombinacija tadalafila in doksazosina ni priporočljiva. Pri predpisovanju zdravila CIALIS bolnikom, ki jemljejo močne zaviralce CYP3A4 (ritonavir, sakvinavir, ketokonazol, itrakonazol in eritromicin), je potrebna previdnost, ker so pri sočasnem jemanju teh zdravil opazili povečano izpostavljenost tadalafilu (AUC). Varnost in učinkovitost kombinacij tadalafila in drugih zaviralcev PDE5 ali drugih zdravil za erektilno disfunkcijo nista bili preučeni. Bolnike je treba poučiti, da zdravila CIALIS ne smejo jemati v takih kombinacijah. Potrebna je previdnost pri sočasnem jemanju tadalafila in 5-alfa reduktaznih inhibitorjev (5-ARI). Nosečnost in dojenje: Ni indicirano za uporabo pri ženskah. Zdravila CIALIS ne smete uporabljati med dojenjem. Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji: Zdravilo CIALIS ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Kljub temu, da so bile pogostnosti poročanja o omotici v skupinah prejemanja placeba in tadalafila v kliničnih preskušanjih podobne, naj se bolniki pred vožnjo ali upravljanjem uporabo strojev zavedajo, kako se odzovejo na zdravilo CIALIS. Neželeni učinki: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1000 do<1/100), redki ( 1/ do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). Pogosti: glavobol, zardevanje, dispepsija, gastroezofagealni refluks, nosna kongestija, bolečina v hrbtu, mialgija, bolečina v okončinah. Občasni: preobčutljivostne reakcije, vrtoglavica, zamegljen vid, občutki opisani kot bolečina v očeh, tinitus, tahikardija, palpitacije, hipotenzija 3, hipertenzija, dispneja, epistaksa, bolečina v trebuhu, izpuščaj, hiperhidroza (znojenje), hematurija, krvavitev iz penisa, hematospermija, bolečina v prsih 1. Redki: angioedem 2, kap 1 (vključno s krvavitvami), sinkopa, tranzitorna ishemična ataka 1, migrena 2, epileptični napadi, tranzitorna amnezija, izpad v vidnem polju, otečene veke, konjuktivalna hiperemija, nearterična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION) 2, zapora retinalnih žil 2, nenadna izguba sluha, miokardni infarkt, nestabilna angina pektoris 2, ventrikularna aritmija 2, koprivnica, Stevens-Johnsonov sindrom 2, eksofoliativni dermatitis 2, podaljšana erekcija, priapizem 2, otečen obraz 2, nenadna srčna smrt 1,2. (1) Večina bolnikov je imela že obstoječe srčnožilne dejavnike tveganja (glejte poglavje 4.4). (2) Med nadzorovanjem zdravila v obdobju trženja so poročali o neželenih učinkih, ki jih v s placebom kontrolirani klinični študiji niso opazili. (4) O tem poročajo pogosteje, kadar tadalafil prejemajo bolniki, ki že jemljejo antihipertenzive. Neželene reakcije, o katerih so poročali pri uporabi tadalafila, so bile prehodne in na splošno blage ali zmerne. Pri bolnikih, starejših od 75 let, so podatki o neželenih reakcijah omejeni. Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s tadalafilom enkrat na dan, so v primerjavi s placebom poročali o nekoliko povečani incidenci nepravilnosti EKG-ja, zlasti sinusni bradikardiji. Večina teh nepravilnosti EKG-ja, ni bila v povezavi z neželenimi učinki. Preveliko odmerjanje: Enkratne odmerke do 500 mg so dajali zdravim posameznikom, večkratne dnevne odmerke do 100 mg pa so dajali bolnikom. Neželeni dogodki so bili podobni tistim, opaženim pri nižjih odmerkih. Klinična učinkovitost in varnost: V kliničnih študijah je zdravilo CIALIS izkazalo značilno izboljšanje erektilne funkcije in sposobnosti za uspešen spolni odnos do 36 ur po odmerjanju. Za celoten seznam teh in drugih neželenih učinkov glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila. Imetnik dovoljenja za promet: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Nizozemska. Datum zadnje revizije besedila: 14. februar 2014 ZDRAVILO SE IZDAJA LE NA ZDRAVNIŠKI RECEPT. * BHP Benigna hiperplazija prostate 1. Povzetek glavnih značilnosti zdravila Cialis. Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Brnčičeva 41g, 1000 Ljubljana telefon 01 / , faks 01 / Samo za strokovno javnost. SICLS00219(1), Pomembno obvestilo: Pričujoče gradivo je namenjeno samo za strokovno javnost. Zdravilo Cialis se izdaja le na recept. Pred predpisovanjem zdravila Cialis vas vljudno prosimo, da preberete celotni Povzetek glavnih značilnosti zdravila Cialis Podrobnejše informacije o zdravilu Cialis in o zadnji reviziji besedila Povzetka glavnih značilnosti zdravila so na voljo na sedežu podjetja Eli Lilly in na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): in/ali na spletni strani Evropske komisije:

166 Engineered to achieve optimal patient comfort Because of less mechanical trauma at stent-tissue interface, a smoother stent surface may reduce ureteral reactions such as ulceration, epithelial hyperplasia, inflammation and edema.* % INCREASE IN SOFTNESS Depending on stent size, stent softens from 29% up to 49% at body temperature to promote greater patient comfort.* Uniquely formulated phreecoat coating stabilises ph level on stent surface, helping to minimise adhesion of urine calcium salts, which may cause obstruction and impeded urine flow.* TEMPERATURE ( O F) An innovative solution to the problem of urine calcium salt accumulation In vitro laboratory testing demonstrated the superior resistance to urine calcium salt accumulation of INLAY OPTIMA stent vs. two leading competitive stents:* Competitive stent A encrusted 34% more than INLAY OPTIMA stent Competitive stent B encrusted 80% more than INLAY OPTIMA stent 4.0 LEVELS OF ACCUMULATION *Bench data on file, C. R. Bard, Inc. May not correlate to clinical performace. 0.0 BARD Stent A Stent B

167

168 Kadar vas obišče bolnik z: zmernimi simptomi BHP PSA 1,5ng/mL volumnom prostate > 30ml ima povečano tveganje za napredovanje BHP. 1,2 Nokturija Combodart zagotavlja*: Hitro, večje in dolgotrajnejše** izboljšanje simptomov ter 3x manj ARU in z BHP povezanih operacij v primerjavi s tamsulozinom po 4 letih. 3 Ponoči grem manj pogosto na stranišče, zato se naslednji dan počutim bolje. Pogosto uriniranje Šibek curek Dolgoročno tveganje Lažje se posvetim svojim dnevnim aktivnostim, ker manj pogosto hodim na stranišče tekom dneva. Sedaj manj časa porabim na stranišču in me simptomi BHP manj obremenjujejo. Sedaj sem manj zaskrbljen glede prihodnosti. V skupini, ki je prejemala kombinirano terapijo (dutasterid in tamsulozin) je bilo pomembno več neželenih dogodkov, povezanih z zdravilom, kot v skupini, ki je prejemala monoterapijo s tamsulozinom ali dutasteridom, vendar je bil delež prekinitve jemanja zaradi neželenih dogodkov, povezanih z zdravilom, podoben v vseh skupinah. 4 Opombe: *CombAT podatki o učinkovitosti in varnosti temeljijo na podlagi posameznih učinkovin dutasterida in tamsluozina, prejetih hkrati. Bioekvivalenca je bila dokazana med posameznima učinkovinama v kombinaciji in zdravilom Combodart. **Razlika med kombinacijo in dutasteridom se ohranja do 4 leta. Reference: 1. Emberton M et al. BJU Intl 2011; 107: Crawford E. D. et al. J Urol 2006; 175: Roehrborn CG et al. Eur Urol 2010; 57: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Combodart.

169 SKRAJŠAN POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IME ZDRAVILA Combodart 0,5 mg/0,4 mg trde kapsule KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 0,5 mg dutasterida in 0,4 mg tamsulozinijevega klorida (to ustreza 0,367 mg tamsulozina). Zdravilo vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E 110). Ena kapsula vsebuje 0,1 mg barvila sončno rumeno FCF. Seznam pomožnih snovi: Ovojnica trde kapsule: hipromeloza, karagenan (E 407), kalijev klorid, titanov dioksid (E 171), rdeči železov oksid (E 172), sončno rumeno FCF (E 110), karnauba, vosek, koruzni škrob. Vsebina mehke kapsule dutasterida: monogliceridi in digliceridi kaprilske/kaprinske kisline, butilhidroksitoluen (E 321). Ovojnica mehke kapsule: želatina, glicerol, titanov dioksid (E 171), rumeni železov oksid (E 172), srednjeverižni trigliceridi, lecitin (lahko vsebuje sojino olje). Pelete tamsulozina: mikrokristalna celuloza, kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata, 1 : 1, 30 % disperzija (vsebuje tudi polisorbat 80 in natrijev lavrilsulfat), smukec, trietilcitrat. Črno črnilo (SW-9010 ali SW-9008): šelak, propilenglikol, črni železov oksid (E 172), kalijev hidroksid (samo v črnem črnilu SW-9008). KLINIČNI PODATKI Terapevtske indikacije Zdravljenje zmernih do hudih simptomov benigne hiperplazije prostate (BHP). Zmanjšanje tveganja za akutno retenco urina (ARU) in potrebe po kirurškem posegu pri bolnikih z zmernimi do hudimi simptomi BHP. Odmerjanje in način uporabe Odrasli (vključno s starejšimi bolniki): Priporočeni odmerek zdravila Combodart je ena kapsula (0,5 mg/0,4 mg), ki se vzame peroralno, in sicer vsak dan približno 30 minut po istem obroku. Bolnik mora kapsulo pogoltniti celo in je ne sme žvečiti ali odpirati. Ob stiku z vsebino kapsule dutasterida, ki je v trdi ovojnici kapsule, lahko pride do draženja ustne in žrelne sluznice. Kadar je to primerno, se za poenostavitev zdravljenja lahko zdravilo Combodart uporabi kot zamenjavo za sočasno uporabo dutasterida in tamsulozinijevega klorida v obstoječem dvotirnem zdravljenju. Kadar je klinično primerno, se lahko pretehta možnost neposrednega prehoda z monoterapije z dutasteridom ali tamsulozinijevim kloridom na zdravilo Combodart. Okvara ledvic: Vpliv okvare ledvic na farmakokinetične lastnosti dutasterida-tamsulozina ni bil raziskan. Po predvidevanjih pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati. Okvara jeter: Vpliv okvare jeter na farmakokinetične lastnosti dutasterida-tamsulozina ni bil raziskan, zato je pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter potrebna previdnost. Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je uporaba zdravila Combodart kontraindicirana. Kontraindikacije Uporaba zdravila Combodart je kontraindicirana pri: ženskah, otrocih in mladostnikih; bolnikih, ki so alergični (preobčutljivi) na dutasterid, druge zaviralce 5-alfa-reduktaze, tamsulozin (vključno z angioedemom zaradi tamsulozina), sojo, arašide ali katerokoli drugo pomožno snov; bolnikih z anamnezo ortostatske hipotenzije; bolnikih s hudo okvaro jeter. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Zaradi možnosti večjega tveganja za neželene učinke (vključno s srčnim popuščanjem) je treba kombinirano zdravljenje predpisati le po natančni oceni koristi in tveganja ter upoštevaje druge možnosti zdravljenja, vključno z možnostjo monoterapij. Srčno popuščanje: V dveh štiriletnih kliničnih študijah je bila incidenca srčnega popuščanja (sestavljeni dogodek poročanih dogodkov, predvsem srčnega popuščanja in kongestivnega srčnega popuščanja) večja med bolniki, ki so uporabljali kombinacijo dutasterida in antagonista alfa adrenegičnih receptorjev, v prvi vrsti tamsulozina, kot med bolniki, ki te kombinacije niso uporabljali. V teh dveh preskušanjih je bila incidenca srčnega popuščanja majhna ( 1 %) in se je med študijama razlikovala. Vplivi na prostatični specifični antigen (PSA) in odkrivanje raka na prostati: Preden se uvede zdravljenje z zdravilom Combodart, je treba pri bolnikih opraviti digitalni rektalni pregled in tudi druge preiskave, povezane z odkrivanjem raka na prostati ali drugih bolezni, ki lahko povzročijo enake simptome kot BHP, ter jih nato ponavljati v rednih časovnih presledkih. Serumska koncentracija prostatičnega specifičnega antigena (PSA) je pomembna komponenta pri odkrivanju raka na prostati. Po šestih mesecih zdravljenja z zdravilom Combodart se povprečne vrednosti PSA v serumu zmanjšajo za približno 50 %. Bolniki, ki prejemajo zdravilo Combodart, morajo po 6 mesecih zdravljenja z zdravilom Combodart opraviti novo določitev izhodiščnega PSA. Pozneje je vrednosti PSA priporočljivo redno nadzirati. Vsako potrjeno povečanje od najmanjše vrednosti PSA pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Combodart, lahko pomeni prisotnost raka na prostati (zlasti visokostopenjskega) ali nesodelovalnost v zdravljenju z zdravilom Combodart. Tako povečanje je treba natančno ovrednotiti, tudi če so vrednosti še v normalnem območju za moške, ki ne jemljejo zaviralca 5α-reduktaze. Pri tolmačenju vrednosti PSA pri bolnikih, ki jemljejo dutasterid, je treba za primerjavo uporabiti predhodne vrednosti PSA med zdravljenjem z dutasteridom. Ko je določeno novo izhodišče, zdravljenje z zdravilom Combodart ne vpliva na uporabo PSA kot pomoč pri odkrivanju raka prostate. Celokupne serumske vrednosti PSA se v šestih mesecih po prekinitvi zdravljenja vrnejo na izhodiščne vrednosti. Razmerje med prostim in celokupnim PSA ostaja nespremenjeno tudi pod vplivom zdravila Combodart. Če zdravniki izberejo odstotek prostega PSA kot pomoč pri odkrivanju raka na prostati pri moških, ki se zdravijo z zdravilom Combodart, odstotka prostega PSA domnevno ni treba prilagoditi. Rak prostate in visokostopenjski tumorji: Rezultati klinične študije (študija REDUCE) pri moških z večjim tveganjem za raka prostate so pokazali večjo incidenco rakov prostate 8 10 po Gleasonu med moškimi, ki so prejemali dutasterid, kot med tistimi, ki so prejemali placebo. Razmerje med dutasteridom in visokostopenjskim rakom prostate ni jasno. Moške, ki prejemajo zdravilo Combodart, je treba redno ocenjevati glede tveganja raka prostate, vključno s testiranjem PSA. Okvara ledvic: Pri zdravljenju bolnikov s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manj kot 10 ml/min) je potrebna previdnost, kajti uporaba pri teh bolnikih ni raziskana. Hipotenzija: Ortostatska: Tako kot pri drugih antagonistih alfa adrenergičnih receptorjev se lahko tudi med zdravljenjem s tamsulozinom zniža krvni tlak, kar lahko v redkih primerih povzroči sinkopo. Bolnike, ki začenjajo zdravljenje z zdravilom Combodart, je treba opozoriti, naj ob prvih znakih ortostatske hipotenzije (omotica, šibkost) sedejo ali ležejo, dokler simptomi ne minejo. Da bi čim bolj zmanjšali možnost za nastanek posturalne hipotenzije, morajo biti bolniki pred uvedbo zaviralcev PDE5 hemodinamsko stabilni na terapiji z zaviralci adrenergičnih receptorjev alfa. Simptomatska: Previdnost je potrebna med sočasno uporabo blokatorjev alfa adrenergičnih receptorjev (vključno s tamsulozinom) in zaviralcev PDE5 (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil). Tako blokatorji alfa adrenergičnih receptorjev kot zaviralci PDE5 so vazodilatatorji, ki lahko znižajo krvni tlak. Sočasna uporaba teh dveh skupin zdravil lahko povzroči simptomatsko hipotenzijo. Medoperacijski sindrom ohlapne šarenice: Med operacijo katarakte so pri nekaterih bolnikih, ki so trenutno ali predhodno dobivali tamsulozin, opažali medoperacijski sindrom ohlapne šarenice (IFIS Intraoperative Floppy Iris Syndrome, ki je različica sindroma majhne zenice). IFIS lahko povzroči več postopkovnih zapletov med operacijo. Zdravila Combodart zato ni priporočljivo vpeljati bolnikom, pri katerih je predvidena operacija katarakte. Zdravniki, ki operirajo katarakto, in oftalmološke ekipe morajo med predoperacijsko oceno preveriti, ali bolnik, predviden za operacijo katarakte, prejema ali je prejemal zdravilo Combodart, zato da lahko pripravijo ustrezne ukrepe za obvladanje IFIS med operacijo. Če se je tamsulozin prenehal uporabljati od 1 do 2 tedna pred operacijo katarakte, naj bi to v posameznih primerih pomagalo, toda korist in ustrezen čas prenehanja zdravljenja pred operacijo katarakte še nista ugotovljena. Kapsule, ki puščajo: Dutasterid se absorbira skozi kožo, zato se morajo ženske, otroci in mladostniki izogibati stiku s kapsulami, ki puščajo vsebino. Če pride do stika z vsebino kapsule, je treba stično površino kože takoj umiti z milom in vodo. Zaviralci CYP3A4 in CYP2D6: Sočasna uporaba tamsulozinijevega klorida z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. s ketokonazolom) ali, v manjši meri, z močnimi zaviralci CYP2D6 (npr. s paroksetinom) lahko poveča izpostavljenost tamsulozinu. Zato tamsulozinijevega klorida ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo katerega od močnih zaviralcev CYP3A4, pri bolnikih, ki jemljejo katerega od močnih zaviralcev CYP2D6 (npr. paroksetin), pa je potrebna previdnost. Tamsulozinijev klorid je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo katerega od zmernih zaviralcev CYP3A4 (npr. eritromicin) v kombinaciji z močnimi (npr. paroksetin) ali zmernimi (npr. terbinafin) zaviralci CYP2D6 ter pri bolnikih, za katere je znano, da slabo metabolizirajo s CYP2D6. Okvara jeter: Pri bolnikih z boleznijo jeter uporaba zdravila Combodart ni bila raziskana. Pri dajanju zdravila Combodart bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter je potrebna previdnost. Pomožne snovi: To zdravilo vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E 110), ki lahko povzroči alergijske reakcije. Neoplazija dojke: Pri moških, ki so jemali dutasterid, so med kliničnimi preskušanji in med postmarketinškim obdobjem poročali o raku dojke. Zdravniki morajo bolnikom naročiti, naj jih takoj obvestijo o vsaki spremembi prsnega tkiva, kot so bule ali izcedek iz bradavice. Trenutno ni jasno, ali obstaja vzročna povezanost med pojavom raka dojke pri moških in dolgotrajno uporabo dutasterida. Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja zdravila Combodart z drugimi zdravili niso izvedli. Naslednje navedbe vsebujejo informacije, ki so na voljo za posamezni učinkovini. Dutasterid: Informacije o zmanjšanju serumskih vrednosti PSA med zdravljenjem z dutasteridom in o smernicah glede odkrivanja raka na prostati najdete v poglavju Posebna opozorila in previdnostni ukrepi. Učinki drugih zdravil na farmakokinetične lastnosti dutasterida Sočasna uporaba zaviralcev CYP3A4 in/ali zaviralcev P-glikoproteina: Dutasterid se večinoma izloča s presnovo. Študije in vitro kažejo, da njegovo presnovo katalizirata CYP3A4 in CYP3A5. Posebnih študij o interakcijah z močnimi zaviralci CYP3A4 niso izvedli. Vseeno pa so bile pri majhnem številu bolnikov, ki so bili v farmakokinetični populacijski študiji sočasno zdravljeni z verapamilom ali diltiazemom (zmerna zaviralca CYP3A4 in zaviralca P-glikoproteina), ugotovljene večje serumske koncentracije dutasterida kot pri drugih bolnikih, in sicer pri sočasnem zdravljenju z verapamilom v povprečju za 1,6-krat in pri sočasnem zdravljenju z diltiazemom v povprečju za 1,8-krat. Zaradi dolgotrajne uporabe dutasterida v kombinaciji z močnimi zaviralci encima CYP3A4 (npr. ritonavir, indinavir, nefazodon, itrakonazol in ketokonazol v peroralni obliki) se lahko serumske koncentracije dutasterida povečajo. Nadaljnja inhibicija 5-alfa-reduktaze zaradi povečane izpostavljenosti dutasteridu ni verjetna, vendar pa je pri pojavu neželenih učinkov treba oceniti možnost za podaljšanje časovnega intervala med posameznimi odmerki dutasterida. Treba se je zavedati, da se lahko ob encimski inhibiciji dolg razpolovni čas še dodatno podaljša in tako lahko sočasno zdravljenje traja več kot 6 mesecev, preden se vzpostavi novo stanje ravnovesja. Dajanje 12 g holestiramina eno uro po enkratnem odmerku 5 mg dutasterida ni vplivalo na farmakokinetične lastnosti dutasterida. Učinki dutasterida na farmakokinetične lastnosti drugih zdravil: V majhni dvotedenski študiji (n = 24) pri zdravih moških dutasterid (v odmerku 0,5 mg na dan) ni vplival na farmakokinetiko tamsulozina ali terazosina. Ta študija prav tako ni pokazala farmakodinamičnih interakcij. Dutasterid ne vpliva na farmakokinetične lastnosti varfarina ali digoksina. To kaže, da dutasterid ne inhibira/inducira CYP2C9 ali transportnega P-glikoproteina. Študije interakcij in vitro kažejo, da dutasterid ne inhibira encimov CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP3A4. Tamsulozin: Sočasna uporaba tamsulozinijevega klorida z zdravili, ki lahko znižajo krvni tlak, vključno z anestetiki, zaviralci PDE5 in drugimi antagonisti alfa-1 adrenergičnih receptorjev, lahko povzroči močnejše hipotenzivne učinke. Kombinacije dutasterid-tamsulozin se ne sme uporabljati v kombinaciji z drugimi antagonisti alfa-1 adrenergičnih receptorjev. Sočasna uporaba tamsulozinijevega klorida in ketokonazola (ki je močan zaviralec CYP3A4) je povzročila povečanje Cmax tamsulozinijevega klorida za 2,2-krat in njegove AUC za 2,8-krat. Sočasna uporaba tamsulozinijevega klorida in paroksetina (ki je močan zaviralec CYP2D6) je povzročila povečanje Cmax tamsulozinijevega klorida za 1,3-krat in njegove AUC za 1,6-krat. Podobno povečanje izpostavljenosti je mogoče med sočasno uporabo s katerim od močnih zaviralcev CYP3A4 pričakovati pri osebah, ki slabo metabolizirajo s CYP2D6, v primerjavi z dobrimi metabolizatorji. Učinkov sočasne uporabe zaviralcev CYP3A4 in zaviralcev CYP2D6 s tamsulozinijevim kloridom niso klinično ocenili, vendar obstaja možnost bistvenega povečanja izpostavljenosti tamsulozinu. Sočasna uporaba tamsulozinijevega klorida (0,4 mg) in cimetidina (400 mg na šest ur šest dni) je zmanjšala očistek (26 %) in povečala AUC (44 %) tamsulozinijevega klorida. Če se dutasterid-tamsulozin uporablja v kombinaciji s cimetidinom, je potrebna previdnost. Definitivne študije medsebojnega delovanja med tamsulozinijevim kloridom in varfarinom niso izvedli. Rezultati maloštevilnih študij in vitro in in vivo so nedokončni. Če se sočasno uporabljata varfarin in tamsulozinijev klorid, je potrebna previdnost. Pri uporabi tamsulozinijevega klorida sočasno z atenololom, enalaprilom, nifedipinom ali teofilinom niso opazili medsebojnih učinkov. Sočasna uporaba furosemida povzroči znižanje koncentracije tamsulozina v plazmi, vendar koncentracija ostane v normalnem območju, zato odmerjanja ni treba prilagoditi. Diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid in simvastatin in vitro ne spremenijo proste frakcije tamsulozina v človeški plazmi. Prav tako tamsulozin ne spremeni prostih frakcij diazepama, propranolola, triklormetiazida in klormadinona. V študijah z jetrnimi mikrosomskimi frakcijami (ki predstavljajo s citokromom P450 povezani encimski sistem za presnovo zdravil) in vitro z amitriptilinom, salbutamolom in glibenklamidom niso ugotovili interakcij na ravni jetrne presnove. Diklofenak pa lahko poveča hitrost izločanja tamsulozina. Plodnost, nosečnost in dojenje Pri ženskah je uporaba zdravila Combodart kontraindicirana. Študij o vplivu zdravila Combodart na nosečnost, dojenje in plodnost niso izvedli. Naslednje navedbe vsebujejo informacije, ki so na voljo za posamezni sestavini. Plodnost: Poročali so, da dutasterid pri zdravih moških vpliva na značilnosti semena (zmanjšano število semenčic, zmanjšan volumen semena in gibljivosti semenčic). Možnosti zmanjšane plodnosti moških ni mogoče izključiti. Vplivi tamsulozinijevega klorida na število semenčic in njihovo funkcijo niso bili ovrednoteni.

170 Nosečnost: Tako kot drugi zaviralci 5-alfa-reduktaze tudi dutasterid zavira pretvorbo testosterona v dihidrotestosteron in lahko, če se daje nosečnicam, ki nosijo plod moškega spola, zavre razvoj zunanjih spolovil ploda. V spermi oseb, ki so prejemale dutasterid, so bile dokazane manjše količine dutasterida. Ni znano, da bi izpostavljenost nosečnice spermi bolnika, ki se zdravi z dutasteridom, škodljivo prizadela plod moškega spola (tveganje je največje v prvih 16 tednih nosečnosti). Priporoča se, tako kot pri uporabi vseh zaviralcev 5-alfa-reduktaze, da bolnik v primeru, ko je partnerka noseča ali bi lahko bila noseča, uporablja kondom in tako prepreči, da bi partnerka prišla v stik s spermo. Uporaba tamsulozinijevega klorida pri brejih podganah in kunčjih samicah ni pokazala škodljivosti za plod. Dojenje: Ni znano, ali se dutasterid ali tamsulozin izločata v materino mleko. Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študij o vplivih zdravila Combodart na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli, vendar je bolnikom treba povedati, da med jemanjem zdravila Combodart obstaja možnost pojava simptomov, povezanih z ortostatsko hipotenzijo, na primer omotice. Neželeni učinki Tukaj prikazani podatki se nanašajo na sočasno uporabo dutasterida in tamsulozina iz štiriletne analize študije CombAT (Combination of Avodart and Tamsulosin), ki je primerjala dutasterid 0,5 mg in tamsulozin 0,4 mg enkrat na dan štiri leta med sočasno uporabo ali kot monoterapijo. Bioekvivalentnost zdravila Combodart in sočasno uporabljenega dutasterida in tamsulozina je dokazana. Vključene so tudi informacije o profilu neželenih učinkov obeh posameznih učinkovin (dutasterida in tamsulozina). Opomba: z zdravilom Combodart niso bili opisani vsi neželeni učinki, zabeleženi z vsako od obeh sestavin; vključeni so kot informacija za predpisovalca. Podatki 4-letne študije CombAT so pokazali, da je bila incidenca katerihkoli, po raziskovalčevi presoji z zdravilom povezanih neželenih učinkov, v prvem, drugem, tretjem in četrtem letu zdravljenja 22 %, 6 %, 4 % in 2 % za sočasno zdravljenje z dutasteridom in tamsulozinom, 15 %, 6 %, 3 % in 2 % za monoterapijo z dutasteridom in 13 %, 5 %, 2 % in 2 % za monoterapijo s tamsulozinom. Večja incidenca neželenih učinkov v prvem letu zdravljenja v skupini, ki je dobivala kombinirano zdravljenje, je posledica večje incidence motenj reprodukcije, natančneje ejakulacijskih motenj, v tej skupini. Po raziskovalčevi presoji z zdravilom povezani neželeni učinki so bili zabeleženi z incidenco, ki je večja ali enaka 1 % v prvem letu zdravljenja v študiji CombAT, kliničnih študijah monoterapije BHP in študiji REDUCE, so prikazani v spodnji preglednici. Poleg tega spodaj navedeni neželeni učinki tamsulozina temeljijo na javno dostopnih informacijah. Pogostnosti neželenih učinkov se med kombiniranim zdravljenjem lahko povečajo. Pogostnost neželenih učinkov, ugotovljenih v kliničnih preskušanjih: pogosti: 1/100 do < 1/10, občasni: 1/1.000 do < 1/100, redki: 1/ do < 1/1.000, zelo redki: < 1/ Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti. Organski sistem Neželeni učinki Dutasterid+ Dutasterid Tamsulozin c tamsulozin a Bolezni živčevja sinkopa - - Redki omotica Pogosti - Pogosti glavobol - - Občasni Srčne bolezni srčno popuščanje (sestavljen Občasni Občasni d - izraz 1 ) palpitacije - - Občasni Žilne bolezni ortostatska hipotenzija - - Občasni Bolezni dihal, prsnega rinitis - - Občasni koša in mediastinalnega prostora Bolezni prebavil zaprtost - - Občasni driska - - Občasni navzea - - Občasni bruhanje - - Občasni Bolezni kože in podkožja angioedem - - Redki Stevens-Johnsonov sindrom - - Zelo redki urtikarija - - Občasni izpuščaj - - Občasni srbenje - - Občasni Motnje reprodukcije priapizem - - Zelo redki in dojk impotenca 3 Pogosti Pogosti b - spremenjen (zmanjšan) libido 3 Pogosti Pogosti b - ejakulacijske motnje 3 Pogosti Pogosti b Pogosti bolezni dojk 2 Pogosti Pogosti b - Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija - - Občasni a. Dutasterid + tamsulozin: iz študije CombAT - pogostnosti neželenih učinkov se med zdravljenjem sčasoma zmanjšujejo, od 1. leta do 4. leta. b. Dutasterid: iz kliničnih študij monoterapije BHP. c. Tamsulozin: iz EU temeljnega profila o varnosti tamsulozina. d. Študija REDUCE. 1. Sestavljeni izraz»srčno popuščanje«je obsegal kongestivno srčno popuščanje, srčno popuščanje, popuščanje levega prekata, akutno srčno popuščanje, kardiogeni šok, akutno popuščanje levega prekata, popuščanje desnega prekata, akutno popuščanje desnega prekata, prekatno popuščanje, kardiopulmonalno popuščanje, kongestivno kardiomiopatijo. 2. Vključuje občutljivost dojk in povečanje dojk. 3. Ti spolni neželeni učinki so povezani z zdravljenjem z dutasteridom (vključno z monoterapijo in v kombinaciji s tamsulozinom). Ti neželeni učinki se lahko nadaljujejo po prenehanju zdravljenja. Vloga dutasterida pri takšnem nadaljevanju ni znana. DRUGI PODATKI Študija REDUCE je pokazala večjo incidenco rakov prostate 8-10 po Gleasonu med moškimi, ki so prejemali dutasterid, kot med tistimi, ki so prejemali placebo. Ni ugotovljeno, ali je na rezultate te študije vplival učinek dutasterida na zmanjšanje volumna prostate ali s študijo povezani dejavniki. Naslednje je bilo opisano v kliničnih preskušanjih in med uporabo v obdobju trženja: rak dojke pri moških. Podatki v obdobju trženja: Neželeni učinki, opaženi med spremljanjem zdravila po začetku trženja po vsem svetu, temeljijo na spontanih postmarketinških prijavah, zato njihova dejanska incidenca ni znana. Dutasterid: Bolezni imunskega sistema: Neznano: alergijske reakcije, vključno z izpuščajem, srbenjem, urtikarijo, lokaliziranim edemom in angioedemom. Psihiatrične motnje: Neznano: depresija. Bolezni kože in podkožja: Redki: alopecija (predvsem izpadanje dlak po telesu), hipertrihoza. Motnje reprodukcije in dojk: Neznano: bolečine v modih in oteklost mod. Tamsulozin: Med spremljanjem v obdobju trženja so z uporabo antagonistov alfa-1 adrenergičnih receptorjev, vključno s tamsulozinom, povezali primere medoperacijskega sindroma ohlapne šarenice (IFIS), različice sindroma majhne zenice, ki se je pojavil med operacijo katarakte. Poleg tega so bile v povezavi z uporabo tamsulozina opisane atrijska fibrilacija, motnje srčnega ritma, tahikardija in dispneja. Pogostnosti učinkov in vloge tamsulozina pri njihovem nastanku ni mogoče zanesljivo ugotoviti. Preveliko odmerjanje Podatkov o prevelikem odmerjanju zdravila Combodart ni. Naslednje navedbe vsebujejo informacije, ki so na voljo za posamezni učinkovini. Dutasterid: V študijah so prostovoljci v obliki enkratnih dnevnih odmerkov 7 dni prejemali dutasterid v odmerku do 40 mg/dan (80-kratni terapevtski odmerek), kar ni povzročalo pomembnejših skrbi glede varnosti. V kliničnih študijah so osebe šest mesecev prejemale dutasterid v odmerku 5 mg dnevno, pri čemer, razen neželenih učinkov, ki se pojavijo že pri terapevtskih 0,5-mg odmerkih, niso opazili še dodatnih neželenih učinkov. Za dutasterid specifični antidot ne obstaja, tako je ob sumu, da gre za preveliko odmerjanje, treba zagotoviti ustrezno simptomatsko in podporno zdravljenje. Tamsulozin: Opisano je akutno preveliko odmerjanje s 5 mg tamsulozinijevega klorida. Opazili so akutno hipotenzijo (sistolični krvni tlak 70 mmhg), bruhanje in drisko, ki so jih zdravili z nadomeščanjem tekočine, in bolnika so lahko odpustili isti dan. V primeru akutne hipotenzije po prevelikem odmerjanju je treba zagotoviti kardiovaskularno podporo. Krvni tlak je mogoče korigirati, srčno frekvenco pa normalizirati tako, da se bolnik uleže. Če to ne pomaga, se lahko uporabi ekspanderje plazme, ali po potrebi vazopresorje. Treba je spremljati delovanje ledvic in uporabiti splošne podporne ukrepe. Ni verjetno, da bi dializa koristila, ker je tamsulozin v zelo veliki meri vezan na beljakovine v plazmi. Za preprečitev absorpcije se lahko uporabijo ukrepi, kot je sprožitev bruhanja. Če gre za zaužitje velike količine, se lahko uporabi izpiranje želodca, aktivno oglje in osmotsko odvajalo, na primer natrijev sulfat. FARMACEVTSKI PODATKI Inkompatibilnosti: Navedba smiselno ni potrebna. Vrsta ovojnine in vsebina Motne, bele plastenke iz polietilena velike gostote (HDPE) s polipropilensko, za otroke varno zaporko s polietilensko prevlečenimi, folijskimi indukcijsko toplotno zaprtimi oblogami: 30 trdih kapsul v 100-ml plastenki. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET GSK d.o.o., Ljubljana, Cvetkova ulica 29, 1000 Ljubljana, Slovenija; Tel: ; E-pošta: medical.x.si@gsk.com DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Pred predpisovanjem, prosimo, preberite celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila. Režim izdaje: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: GSK d.o.o., Ljubljana, Ameriška ulica 8, 1000 Ljubljana, tel: +386 (0) , medical.x.si@gsk.com Combodart je zaščitena blagovna znamka skupine družb GlaxoSmithKline. Prosimo, da o neželenih učinkih, ki jih opazite pri zdravljenju z zdravilom Combodart, poročate v skladu s Pravilnikom o farmakovigilanci, na obrazcu za poročanje, ki je objavljen na spletni strani Prosimo, da izpolnjen obrazec pošljete na UKC Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, faks: , ali na e-naslov: farmakovigilanca@kclj.si, lahko pa tudi Javni agenciji RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), Sektor za farmakovigilanco, Ptujska ul. 21, SI-1000 Ljubljana, faks: , ali na e-naslov: h-farmakovigilanca@jazmp.si Samo za strokovno javnost. Datum priprave: maj Datum naslednje revizije materiala: maj SLO/DUTT/0013/14

171 Ali ima moški v vaši ambulanti poleg težav z erekcijo (ED) tudi znake in simptome BHP? Dve težavi. Ena rešitev. 5 mg enkrat dnevno Cialis 5 mg enkrat dnevno. Edina terapija, ki dokazano hkrati odpravi težave z erekcijo in zdravi znake in simptome spodnjih sečil (LUTS), povezane z BHP.* 1 CIALIS 5mg, 10mg, ali 20mg filmsko obložene tablete tadalafila. Vsebuje laktozo. Terapevtske indikacije: CIALIS 5mg Zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih moških. Za učinkovitost tadalafila je potrebna spolna stimulacija. Zdravljenje znakov in simptomov benigne hiperplazije prostate pri odraslih moških. CIALIS 10mg, ali 20mg - Zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih moških. Za učinkovitost tadalafila je potrebna spolna stimulacija. Zdravilo CIALIS ni indicirano za uporabo pri ženskah. Odmerjanje in način uporabe: Odrasli moški: priporočeni odmerek je 10 mg, zaužit pred pričakovano spolno aktivnostjo, s hrano ali brez nje. Pri bolnikih, pri katerih 10 mg tadalafila ne povzroči zadostnega učinka, lahko poskusimo z 20 mg. Največja pogostnost odmerjanja je enkrat dnevno. Tadalafil 10 in 20 mg ne priporočamo za dolgotrajno vsakodnevno uporabo. Pri bolnikih, ki pričakujejo pogosto uporabo zdravila CIALIS (npr. vsaj dvakrat tedensko) je morda primerno odmerjanje najnižjih odmerkov zdravila CIALIS enkrat na dan. Priporočeni odmerek je 5 mg, zaužit enkrat na dan ob približno istem času dneva. Odmerek lahko zmanjšamo na 2,5 mg enkrat na dan, glede na prenosljivost posameznika. Ustreznost dnevnega odmerjanja je potrebno pogosto ponovno ocenjevati. CIALIS 5mg- Benigna hiperplazija prostate pri odraslih moških: Priporočeni odmerek je 5 mg, zaužit enkrat na dan ob približno istem času dneva. Za odrasle moške, ki so zdravljeni hkrati za benigno hiperplazijo prostate in erektilno disfunkcijo, je priporočeni odmerek 5mg, zaužit enkrat na dan ob približno istem času dneva. Starejši: Odmerkov ni potrebno prilagajati. Okvara ledvic in jeter: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je najvišji priporočeni odmerek 10 mg. Odmerjanje zdravila CIALIS enkrat na dan ni priporočljivo za bolnike s hudo okvaro ledvic. Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je najvišji priporočeni odmerek 10 mg. O dajanju odmerkov tadalafila, višjih od 10 mg, bolnikom z okvaro jeter ni podatkov. Pri bolnikih s hudo okvaro jeter so na voljo le omejeni klinični podatki o varnosti zdravila CIALIS; v kolikor ga predpišemo, naj zdravnik, ki zdravilo predpiše, skrbno ovrednoti razmerje med koristmi in tveganjem pri posamezniku. Pri bolnikih z okvaro jeter niso ocenjevali odmerjanja enkrat na dan; torej, v kolikor ga predpišemo, naj zdravnik, ki zdravilo predpiše, skrbno ovrednoti razmerje med koristmi in tveganjem pri posamezniku. Sladkorna bolezen: Odmerkov ni potrebno prilagajati. Pediatrična populacija: Smotrne uporabe zdravila CIALIS v pediatrični populaciji glede na zdravljenje erektilne disfunkcije ni. Ni indicirano za uporabo pri ženskah. Kontraindikacije: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov. Bolniki, ki uporabljajo kakršnokoli obliko organskega nitrata. Ne smemo uporabljati pri moških s srčnim obolenjem, katerim je spolna aktivnost odsvetovana. Zdravniki naj upoštevajo možno srčnožilno tveganje pri spolni aktivnosti pri bolnikih, ki že imajo srčnožilno bolezen. bolniki z miokardnim infarktom v zadnjih 90 dneh, bolniki z nestabilno angino pektoris ali angino pektoris, ki se pojavlja med spolnim odnosom, bolniki s srčnim odpovedovanjem razreda 2 ali višjim po NYHA (New York Heart Association) v zadnjih 6 mesecih, bolniki z nekontroliranimi aritmijami, hipotenzijo (< 90/50 mm Hg) ali nekontrolirano hipertenzijo, bolniki, ki so v zadnjih 6 mesecih doživeli kap. Zdravilo CIALIS je kontraindicirano pri bolnikih, ki so izgubili vid na enem očesu zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), tudi če ta dogodek ni bil povezan s predhodnim jemanjem zaviralcev PDE5. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi: Pred uvedbo kakršnegakoli zdravljenja za erektilno disfunkcijo naj zdravniki upoštevajo srčnožilno stanje svojih bolnikov, saj obstaja srčnožilno tveganje, povezano s spolno aktivnostjo. Tadalafil ima vazodilatatorne lastnosti, to pa povzroča blaga in prehodna znižanja krvnega tlaka, in kot tak krepi hipotenzivni učinek nitratov. Tadalafil (2.5mg in 5mg): Tadalafil lahko inducira znižanje krvnega tlaka pri bolnikih, ki sočasno prejemajo antihipertenzive. Ob uvedbi dnevnega zdravljenja s tadalafilom, je potrebno opraviti ustrezno klinično presojo za morebitno prilagoditev odmerka antihipertenzivne terapije. V obdobju trženja zdravila in/ali v obdobju kliničnih preskušanj so bili opisani resni srčnožilni dogodki. Večina bolnikov, pri katerih so poročali o teh dogodkih, je imela že obstoječe srčnožilne dejavnike tveganja. Vendar pa ni mogoče dokončno potrditi, ali so omenjeni dogodki neposredno povezani s temi dejavniki tveganja, z zdravilom CIALIS, s spolno aktivnostjo ali s kombinacijo naštetih ali drugih dejavnikov. V povezavi z jemanjem zdravila CIALIS in drugih zaviralcev PDE5 so poročali o okvarah vida in primerih NAION. Bolnika je treba opozoriti, da naj v primeru nenadne okvare vida preneha jemati zdravilo CIALIS. Zaradi povečane izpostavljenosti (AUC) tadalafilu, pomanjkanja kliničnih izkušenj in ne vplivanja dialize na klirens, odmerjanje zdravila CIALIS enkrat na dan ni priporočljivo za bolnike s hudo okvarjenim delovanjem ledvic. Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeterno insuficienco (razred C po Child-Pughu) je na voljo le malo kliničnih podatkov o varnosti zdravila CIALIS pri enkratnem odmerjanju. Pri bolnikih s hudo jeterno insuficienco niso ocenjevali odmerjanja enkrat na dan. Če zdravnik predpiše zdravilo CIALIS, mora skrbno ovrednotiti razmerje med koristmi in tveganjem pri posamezniku. Pri bolnikih s stanji, ki lahko povzročijo nagnjenost k priapizmu, ali pri bolnikih z anatomsko deformacijo penisa je treba zdravilo uporabljati previdno. Bolnike z erekcijami, ki trajajo 4 ure ali več, je potrebno opozoriti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč. Če priapizma ne zdravimo takoj, lahko povzroči okvaro tkiva penisa in trajno izgubo potence. Ni znano, ali je zdravilo CIALIS učinkovito pri bolnikih po operacijah v medenici ali po radikalni prostatektomiji brez ohranjanja živcev. Zdravila CIALIS ne smemo dajati bolnikom z dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze. Pred začetkom zdravljenja s tadalafilom 5mg za benigno hiperplazijo prostate je paciente potrebno pregledati in izključiti prisotnost karcinoma prostate ter pri njih natančno oceniti kardiovaskularno stanje. Medsebojno delovanje: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo zaviralce alfaadrenergičnih receptorjev, sočasno jemanje zdravila CIALIS lahko privede do simptomatske hipotenzije. Kombinacija tadalafila in doksazosina ni priporočljiva. Pri predpisovanju zdravila CIALIS bolnikom, ki jemljejo močne zaviralce CYP3A4 (ritonavir, sakvinavir, ketokonazol, itrakonazol in eritromicin), je potrebna previdnost, ker so pri sočasnem jemanju teh zdravil opazili povečano izpostavljenost tadalafilu (AUC). Varnost in učinkovitost kombinacij tadalafila in drugih zaviralcev PDE5 ali drugih zdravil za erektilno disfunkcijo nista bili preučeni. Bolnike je treba poučiti, da zdravila CIALIS ne smejo jemati v takih kombinacijah. Potrebna je previdnost pri sočasnem jemanju tadalafila in 5-alfa reduktaznih inhibitorjev (5-ARI). Nosečnost in dojenje: Ni indicirano za uporabo pri ženskah. Zdravila CIALIS ne smete uporabljati med dojenjem. Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji: Zdravilo CIALIS ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Kljub temu, da so bile pogostnosti poročanja o omotici v skupinah prejemanja placeba in tadalafila v kliničnih preskušanjih podobne, naj se bolniki pred vožnjo ali upravljanjem uporabo strojev zavedajo, kako se odzovejo na zdravilo CIALIS. Neželeni učinki: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1000 do<1/100), redki ( 1/ do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). Pogosti: glavobol, zardevanje, dispepsija, gastroezofagealni refluks, nosna kongestija, bolečina v hrbtu, mialgija, bolečina v okončinah. Občasni: preobčutljivostne reakcije, vrtoglavica, zamegljen vid, občutki opisani kot bolečina v očeh, tinitus, tahikardija, palpitacije, hipotenzija 3, hipertenzija, dispneja, epistaksa, bolečina v trebuhu, izpuščaj, hiperhidroza (znojenje), hematurija, krvavitev iz penisa, hematospermija, bolečina v prsih 1. Redki: angioedem 2, kap 1 (vključno s krvavitvami), sinkopa, tranzitorna ishemična ataka 1, migrena 2, epileptični napadi, tranzitorna amnezija, izpad v vidnem polju, otečene veke, konjuktivalna hiperemija, nearterična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION) 2, zapora retinalnih žil 2, nenadna izguba sluha, miokardni infarkt, nestabilna angina pektoris 2, ventrikularna aritmija 2, koprivnica, Stevens-Johnsonov sindrom 2, eksofoliativni dermatitis 2, podaljšana erekcija, priapizem 2, otečen obraz 2, nenadna srčna smrt 1,2. (1) Večina bolnikov je imela že obstoječe srčnožilne dejavnike tveganja (glejte poglavje 4.4). (2) Med nadzorovanjem zdravila v obdobju trženja so poročali o neželenih učinkih, ki jih v s placebom kontrolirani klinični študiji niso opazili. (4) O tem poročajo pogosteje, kadar tadalafil prejemajo bolniki, ki že jemljejo antihipertenzive. Neželene reakcije, o katerih so poročali pri uporabi tadalafila, so bile prehodne in na splošno blage ali zmerne. Pri bolnikih, starejših od 75 let, so podatki o neželenih reakcijah omejeni. Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s tadalafilom enkrat na dan, so v primerjavi s placebom poročali o nekoliko povečani incidenci nepravilnosti EKG-ja, zlasti sinusni bradikardiji. Večina teh nepravilnosti EKG-ja, ni bila v povezavi z neželenimi učinki. Preveliko odmerjanje: Enkratne odmerke do 500 mg so dajali zdravim posameznikom, večkratne dnevne odmerke do 100 mg pa so dajali bolnikom. Neželeni dogodki so bili podobni tistim, opaženim pri nižjih odmerkih. Klinična učinkovitost in varnost: V kliničnih študijah je zdravilo CIALIS izkazalo značilno izboljšanje erektilne funkcije in sposobnosti za uspešen spolni odnos do 36 ur po odmerjanju. Za celoten seznam teh in drugih neželenih učinkov glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila. Imetnik dovoljenja za promet: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Nizozemska. Datum zadnje revizije besedila: 14. februar 2014 ZDRAVILO SE IZDAJA LE NA ZDRAVNIŠKI RECEPT. Pomembno obvestilo: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila Pričujoče (EMA): gradivo je namenjeno samo za strokovno javnost. Zdravilo Cialis se izdaja le na recept. * BHP Benigna hiperplazija prostate Pred predpisovanjem zdravila Cialis vas vljudno prosimo, da preberete celotni Povzetek glavnih značilnosti zdravila Cialis 1. Povzetek glavnih značilnosti zdravila Cialis. Podrobnejše informacije o zdravilu Cialis in o zadnji reviziji besedila Povzetka glavnih značilnosti zdravila so na voljo na sedežu Samo za strokovno javnost. podjetja Eli Lilly in na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): SICLS00220(1), in/ali na spletni strani Evropske komisije:

172

173 Profit by Synergies The Strategy for Winners and CALCULASE II URO 67 09/2008/A-SI KARL STORZ GmbH & Co. KG, Mittelstraße 8, Tuttlingen/Deutschland, Tel.: +49 (0) , Fax: + 49 (0) , info@karlstorz.com KARL STORZ Endoskopija d.o.o., Verovškova u.60a, 1000 Ljubljana, Slovenija, Tel.: , Fax: , pisarna@karlstorz.si

174

175

176 3D VSTOPITE V NOVO DIMENZIJO Več kot le 0 stopinj: edini HD 3D sistem s popolnoma fleksibilnim kotom vidnega polja videolaparoskopa. krajši čas operacije večja natančnost krajša učna krivulja Hudourniška pot 2, 1000 Ljubljana, Slovenija Tel: medicina@olympus.si 3D_Ad_A5_SLO.indd :25

177

178 BISTVENE INFORMACIJE IZ POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA CARDURA XL 4 mg in 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Sestava in oblika: Tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 4 mg ali 8 mg doksazosina. Indikacije: Hipertenzija; benigna hiperplazija prostate. Odmerjanje in način uporabe: Odmerek 4 mg enkrat na dan se lahko zaužije s hrano ali brez. Tablete je treba pogoltniti cele, z zadostno količino tekočine. Odmerek se po štirih tednih lahko poveča na 8 mg enkrat na dan. Največji priporočen odmerek je 8 mg enkrat na dan. Kontraindikacije: Preobčutljivost za kinazoline (npr. prazosin, terazosin, doksazosin) ali katerokoli pomožno snov. Ortostatska hipotenzija. Benigna hiperplazija prostate in sočasni zastoj zgornjih sečil, kronična okužba sečil ali kamni v mehurju. Zapora prebavil, zapora požiralnika ali kakršnakoli stopnja zmanjšanja premera svetline prebavil. Dojenje. Hipotenzija. Pri monoterapiji: prenapolnjen mehur ali anurija, z napredujočo insuficienco ledvic ali brez nje. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi: Navodila za bolnike: Zdravilo se nahaja v ovojnici, ki se ne absorbira. Bolniki naj se ne vznemirjajo, če bodo občasno v blatu opazili nekaj, kar je podobno tableti. Nenormalno zmanjšan čas prehoda skozi gastrointestinalni trakt lahko vpliva na nepopolno absorpcijo zdravila. Začetek zdravljenja: Nadzorujemo krvni tlak, da bi zmanjšali možne posturalne učinke. V času uvajanja terapije naj se bolnik izogiba situacijam, v katerih lahko pride do poškodb zaradi omotice ali slabosti. Previdnost pri nekaterih akutnih srčnih stanjih. Pri bolnikih z jetrno okvaro je treba zdravilo Cardura XL uporabljati previdno; pri hudi jetrni okvari se uporaba ne priporoča. Zaviralci PDE-5: Sočasna uporaba zahteva previdnost, saj lahko pride do simptomatske hipotenzije. Operacija katarakte: Možen medoperacijski sindrom ohlapne šarenice. Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij: Zaviralci PDE-5, ostali antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa in antihipertenzivi. Plodnost, nosečnost in dojenje: Uporaba le, če pričakovana korist odtehta potencialno tveganje. Kontraindicirano v obdobju dojenja. Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji: Lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zlasti ob uvajanju terapije. Neželeni učinki: Pogosti neželeni učinki ( 1/100 do < 1/10) okužbe dihal, okužbe sečil; omotica, glavobol, somnolenca; vrtoglavica; palpitacije, tahikardija; hipotenzija, posturalna hipotenzija; bronhitis, kašelj, dispneja, rinitis; bolečine v trebuhu, dispepsija, suha usta, navzea; pruritus; bolečina v hrbtu, mialgija; cistitis, urinska inkontinenca; astenija, bolečine v prsnem košu, gripi podobni simptomi, periferni edemi. Preveliko odmerjanje: V primeru hipotenzije, je bolnika treba nemudoma položiti vznak z glavo v nižjem položaju in po presoji uporabiti druge podporne ukrepe. Način izdajanja zdravila: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. Imetnik dovoljenja za promet: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luksemburg. Datum zadnje revizije besedila: TOVIAZ 4 mg / 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Sestava in oblika zdravila: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 4 mg / 8 mg fesoterodinijevega fumarata, kar ustreza 3,1 mg / 6,2 mg fesoterodina. 4 mg in 8 mg tablete vsebujejo sojin lecitin in laktozo. Indikacije: Zdravljenje simptomov (povečana pogostnost uriniranja in/ali urgentna mikcija in/ali urgentna inkontinenca), ki se lahko pojavijo pri odraslih bolnikih s sindromom čezmerno aktivnega sečnega mehurja. Odmerjanje in način uporabe: Priporočen začetni odmerek je 4 mg enkrat na dan. Glede na odziv posameznika se odmerek lahko poveča na 8 mg enkrat na dan. Največji dnevni odmerek je 8 mg. Poln učinek zdravljenja so opazili med 2 in 8 tedni. Odmerek TOVIAZA je treba glede na delovanje ledvic in jeter ter v primeru sočasne uporabe zaviralcev CYP3A4 ustrezno zmanjšati, v nekaterih primerih se je treba zdravljenju s TOVIAZOM izogniti ali je celo kontraindicirano. Pediatrična populacija: Varnost in učinkovitost TOVIAZA pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo. Kontraindikacije: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, arašide ali sojo ali katerokoli pomožno snov; retencija urina; želodčna retencija; nenadzorovan glavkom z zaprtim zakotjem; miastenija gravis; hude motnje v delovanju jeter (stopnje C po Child-Pughu); sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter ali ledvic; hud ulcerozni kolitis; toksi čni megakolon. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi: TOVIAZ je treba uporabljati previdno pri bolnikih: s klinično pomembno obstrukcijo mehurja s tveganjem za retencijo urina; z gastrointestinalnimi obstruktivnimi motnjami; z gastroezofagealnim refluksom in/ali bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki lahko povzročijo ali poslabšajo ezofagitis; z zmanjšano gastrointestinalno gibljivostjo; z avtonomno nevropatijo; z nadzorovanim glavkomom z zaprtim zakotjem. Previdnost pri predpisovanju ali povečevanju odmerka je potrebna pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic in pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo močne ali zmerne zaviralce CYP3A4 ali močne zaviralce CYP2D6, saj lahko pride do povečane izpostavljenosti zdravilu. Pred kakršnimkoli zdravljenjem z antimuskariniki je treba izključiti organske in druge vzroke (zdravljenje srčnega popuščanja, ledvične bolezni ali okužbe sečil) za pojav simptomov. Če se pojavi angioedem, je treba z zdravljenjem prenehati. TOVIAZ je treba pri bolnikih s tveganjem za podaljšanje intervala Q-T in z že obstoječimi srčnimi boleznimi uporabljati previdno. Zdravilo vsebuje laktozo, zato ni primerno za bolnike z redkimi prirojenimi motnjami, kot so galaktozna intoleranca, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcija glukoze/galaktoze. Medsebojno delovanje z drugimi zdravili: Sočasna uporaba TOVIAZA in drugih antimuskarinikov in antiholinergikov lahko povzroči bolj izražene terapevtske in neželene učinke. Močni zaviralci CYP3A4 povečajo vrednost C max aktivnega presnovka fesoterodina. Induktorji CYP3A4 zmanjšajo C max aktivnega presnovka fesoterodina in lahko zmanjšajo koncentracijo fesoterodina v plazmi pod terapevtsko raven, zato sočasna uporaba ni priporočljiva. Plodnost, nosečnost in dojenje: Uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva. Ženske v rodni dobi je treba seznaniti s pomanjkanjem podatkov o plodnosti in zdravilo TOVIAZ uporabiti le po pretehtanju posameznih tveganj in koristi. Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji: Pri vožnji ali uporabi strojev je potrebna previdnost zaradi možnosti pojava neželenih učinkov, kot so zamegljen vid, omotica in zaspanost. Neželeni učinki: Zelo pogosti: suha usta; pogosti: nespečnost, omotica, glavobol, suhe oči, suho grlo, bolečina v trebuhu, diareja, dispepsija, zaprtje, navzea in disurija. Način in režim izdajanja: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. Imetnik dovoljenja za promet: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Velika Britanija. Datum zadnje revizije besedila: VIAGRA 25 mg, 50 mg, 100 mg filmsko obložene tablete (1) VIAGRA 50 mg orodisperzibilne tablete (2) Sestava in oblika zdravila: (1,2) Ena tableta vsebuje sildenafilijev citrat, ki ustreza 25 mg, 50 mg ali 100 mg sildenafila. (1) Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza. Indikacije: Viagra je indicirana pri odraslih moških z erektilno disfunkcijo, tj. nezmožnostjo doseči ali ohraniti erekcijo penisa, ki bi zadoščala za zadovoljivo spolno aktivnost. Odmerjanje in način uporabe: Priporočeni odmerek pri odraslih je 50 mg, približno eno uro pred spolno dejavnostjo. Glede na učinkovitost in prenašanje je odmerek mogoče zvečati na 100 mg ali zmanjšati na 25 mg. Največja priporočena pogostnost odmerjanja je enkrat na dan. Če se zdravilo zaužije s hrano, lahko začne delovati pozneje. Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, okvaro jeter ali pri sočasni uporabi zaviralcev CYP3A4 je priporočeni začetni odmerek 25 mg. Viagra ni indicirana pri mlajših od 18 let. (1,2) Za peroralno uporabo. (2) Orodisperzibilno tableto se položi v usta, na jezik, kjer se tableta razpusti preden se jo pogoltne z ali brez vode. Zaužiti jo je treba takoj, ko se odstrani iz pretisnega omota. Priporočeno je, da se orodisperzibilne tablete jemljejo na prazen želodec. Kontraindikacije: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov. Donorji dušikovega oksida ali nitrati. Moški, za katere spolna dejavnost ni priporočena. Bolniki, ki so izgubili vid na enem očesu zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), tudi če ta dogodek ni bil povezan s predhodnim jemanjem zaviralcev PDE5. Huda okvara jeter, hipotenzija, nedavna možganska kap ali miokardni infarkt in znane degenerativne bolezni mrežnice. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi: Kardiovaskularni dejavniki tveganja: Pred začetkom zdravljenja mora zdravnik preveriti kardiovaskularno stanje bolnika in natančno pretehtati, ali bi lahko vazodilatacijski učinki zaradi določenih bolezni neželeno vplivali na bolnika. Viagra okrepi hipotenzivni učinek nitratov. Opisani so bili resni kardiovaskularni dogodki, večina bolnikov, ne pa vsi, je že imela prej obstoječe kardiovaskularne dejavnike tveganja. Priapizem: Previdnost pri bolnikih z anatomskimi deformacijami penisa in bolnikih z določenimi boleznimi, ki povzročajo nagnjenost k priapizmu. Sočasna uporaba z drugimi zaviralci PDE5 ali drugimi zdravili za zdravljenje erektilne disfunkcije: Uporaba kombinacije sildenafila z drugimi zaviralci PDE5, drugimi zdravili proti PAH, ki vsebujejo sildenafil ali drugimi zdravili za zdravljenje erektilne disfunkcije ni priporočena. Učinki na vid: Bolnika je treba opozoriti, da naj v primeru kakršnekoli nenadne okvare vida, preneha jemati Viagro in o tem nemudoma obvesti svojega zdravnika. Sočasna uporaba z ritonavirjem: Ni priporočena. Sočasna uporaba z antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa: Previdnost pri bolnikih, ki jemljejo antagoniste adrenergičnih receptorjev alfa. Vpliv na krvavitve: Pri bolnikih z motnjami strjevanja krvi ali z aktivno peptično razjedo se sme sildenafil uporabiti le po skrbnem pretehtanju koristi in tveganj. (2) Viagre ne smemo uporabiti pri bolnikih z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze. Medsebojno delovanje z drugimi zdravili: Zaviralci CYP3A4, ritonavir, sakvinavir, eritromicin, cimetidin, sok grenivke, močni induktorji CYP3A4, nikorandil, donorji dušikovega oksida ali nitrati, antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa, bosentan. Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji: Poročali so o omotici in spremembah vida, zato se morajo bolniki zavedati, kako se odzovejo na Viagro, preden vozijo ali upravljajo s stroji. Neželeni učinki: Zelo pogosti (> 1/10): glavobol. Pogosti (> 1/100 do < 1/10): omotica, motnje zaznavanja barv, motnje vida, zamegljen vid, zardevanje, vročinski oblivi, zamašenost nosu, navzea, dispepsija. Način izdajanja: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. Imetnik dovoljenja za promet: Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Velika Britanija. Datum zadnje revizije besedila: Pred predpisovanjem se seznanite s celotnim povzetkom glavnih značilnosti zdravila. Vir: 1. Povzetek glavnih značilnosti zdravila Viagra Pfi zer Luxembourg SARL, GRAND DUCHY OF LUXEMBOURG, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Pfi zer, podružnica Ljubljana, Letališka cesta 3c, 1000 Ljubljana PFI Samo za strokovno javnost

179 Ali ima moški v vaši ambulanti poleg težav z erekcijo (ED) tudi znake in simptome BHP? Dve težavi. Ena rešitev. Cialis 5 mg enkrat dnevno. Dokazano odpravi težave z erekcijo in zdravi znake in simptome spodnjih sečil (LUTS), povezane z BHP 1. CIALIS (Tadalafil) skrajšan povzetek glavnih značilnosti zdravila CIALIS 5mg, 10mg, ali 20mg filmsko obložene tablete tadalafila. Vsebuje laktozo. Terapevtske indikacije: CIALIS 5mg Zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih moških. Za učinkovitost tadalafila je potrebna spolna stimulacija. Zdravljenje znakov in simptomov benigne hiperplazije prostate pri odraslih moških. CIALIS 10mg, ali 20mg - Zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih moških. Za učinkovitost tadalafila je potrebna spolna stimulacija. Zdravilo CIALIS ni indicirano za uporabo pri ženskah. Odmerjanje in način uporabe: Odrasli moški: priporočeni odmerek je 10 mg, zaužit pred pričakovano spolno aktivnostjo, s hrano ali brez nje. Pri bolnikih, pri katerih 10 mg tadalafila ne povzroči zadostnega učinka, lahko poskusimo z 20 mg. Največja pogostnost odmerjanja je enkrat dnevno. Tadalafil 10 in 20 mg ne priporočamo za dolgotrajno vsakodnevno uporabo. Pri bolnikih, ki pričakujejo pogosto uporabo zdravila CIALIS (npr. vsaj dvakrat tedensko) je morda primerno odmerjanje najnižjih odmerkov zdravila CIALIS enkrat na dan. Priporočeni odmerek je 5 mg, zaužit enkrat na dan ob približno istem času dneva. Odmerek lahko zmanjšamo na 2,5 mg enkrat na dan, glede na prenosljivost posameznika. Ustreznost dnevnega odmerjanja je potrebno pogosto ponovno ocenjevati. CIALIS 5mg - Benigna hiperplazija prostate pri odraslih moških: Priporočeni odmerek je 5 mg, zaužit enkrat na dan ob približno istem času dneva. Za odrasle moške, ki so zdravljeni hkrati za benigno hiperplazijo prostate in erektilno disfunkcijo, je priporočeni odmerek 5mg, zaužit enkrat na dan ob približno istem času dneva. Starejši: Odmerkov ni potrebno prilagajati. Okvara ledvic in jeter: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je najvišji priporočeni odmerek 10 mg. Odmerjanje zdravila CIALIS enkrat na dan ni priporočljivo za bolnike s hudo okvaro ledvic. Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je najvišji priporočeni odmerek 10 mg. O dajanju odmerkov tadalafila, višjih od 10 mg, bolnikom z okvaro jeter ni podatkov. Pri bolnikih s hudo okvaro jeter so na voljo le omejeni klinični podatki o varnosti zdravila CIALIS; v kolikor ga predpišemo, naj zdravnik, ki zdravilo predpiše, skrbno ovrednoti razmerje med koristmi in tveganjem pri posamezniku. Pri bolnikih z okvaro jeter niso ocenjevali odmerjanja enkrat na dan; torej, v kolikor ga predpišemo, naj zdravnik, ki zdravilo predpiše, skrbno ovrednoti razmerje med koristmi in tveganjem pri posamezniku. Sladkorna bolezen: Odmerkov ni potrebno prilagajati. Pediatrična populacija: Smotrne uporabe zdravila CIALIS v pediatrični populaciji glede na zdravljenje erektilne disfunkcije ni. Ni indicirano za uporabo pri ženskah. Kontraindikacije: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov. Bolniki, ki uporabljajo kakršnokoli obliko organskega nitrata. Ne smemo uporabljati pri moških s srčnim obolenjem, katerim je spolna aktivnost odsvetovana. Zdravniki naj upoštevajo možno srčnožilno tveganje pri spolni aktivnosti pri bolnikih, ki že imajo srčnožilno bolezen. bolniki z miokardnim infarktom v zadnjih 90 dneh, bolniki z nestabilno angino pektoris ali angino pektoris, ki se pojavlja med spolnim odnosom, bolniki s srčnim odpovedovanjem razreda 2 ali višjim po NYHA (New York Heart Association) v zadnjih 6 mesecih, bolniki z nekontroliranimi aritmijami, hipotenzijo (< 90/50 mm Hg) ali nekontrolirano hipertenzijo, bolniki, ki so v zadnjih 6 mesecih doživeli kap. Zdravilo CIALIS je kontraindicirano pri bolnikih, ki so izgubili vid na enem očesu zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), tudi če ta dogodek ni bil povezan s predhodnim jemanjem zaviralcev PDE5. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi: Pred uvedbo kakršnegakoli zdravljenja za erektilno disfunkcijo naj zdravniki upoštevajo srčnožilno stanje svojih bolnikov, saj obstaja srčnožilno tveganje, povezano s spolno aktivnostjo. Tadalafil ima vazodilatatorne lastnosti, to pa povzroča blaga in prehodna znižanja krvnega tlaka, in kot tak krepi hipotenzivni učinek nitratov. Tadalafil (2.5mg in 5mg): Tadalafil lahko inducira znižanje krvnega tlaka pri bolnikih, ki sočasno prejemajo antihipertenzive. Ob uvedbi dnevnega zdravljenja s tadalafilom, je potrebno opraviti ustrezno klinično presojo za morebitno prilagoditev odmerka antihipertenzivne terapije. V obdobju trženja zdravila in/ali v obdobju kliničnih preskušanj so bili opisani resni srčnožilni dogodki. Večina bolnikov, pri katerih so poročali o teh dogodkih, je imela že obstoječe srčnožilne dejavnike tveganja. Vendar pa ni mogoče dokončno potrditi, ali so omenjeni dogodki neposredno povezani s temi dejavniki tveganja, z zdravilom CIALIS, s spolno aktivnostjo ali s kombinacijo naštetih ali drugih dejavnikov. V povezavi z jemanjem zdravila CIALIS in drugih zaviralcev PDE5 so poročali o okvarah vida in primerih NAION. Bolnika je treba opozoriti, da naj v primeru nenadne okvare vida preneha jemati zdravilo CIALIS. Zaradi povečane izpostavljenosti (AUC) tadalafilu, pomanjkanja kliničnih izkušenj in ne vplivanja dialize na klirens, odmerjanje zdravila CIALIS enkrat na dan ni priporočljivo za bolnike s hudo okvarjenim delovanjem ledvic. Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeterno insuficienco (razred C po Child-Pughu) je na voljo le malo kliničnih podatkov o varnosti zdravila CIALIS pri enkratnem odmerjanju. Pri bolnikih s hudo jeterno insuficienco niso ocenjevali odmerjanja enkrat na dan. Če zdravnik predpiše zdravilo CIALIS, mora skrbno ovrednotiti razmerje med koristmi in tveganjem pri posamezniku. Pri bolnikih s stanji, ki lahko povzročijo nagnjenost k priapizmu, ali pri bolnikih z anatomsko deformacijo penisa je treba zdravilo uporabljati previdno. Bolnike z erekcijami, ki trajajo 4 ure ali več, je potrebno opozoriti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč. Če priapizma ne zdravimo takoj, lahko povzroči okvaro tkiva penisa in trajno izgubo potence. Ni znano, ali je zdravilo CIALIS učinkovito pri bolnikih po operacijah v medenici ali po radikalni prostatektomiji brez ohranjanja živcev. Zdravila CIALIS ne smemo dajati bolnikom z dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze. Pred začetkom zdravljenja s tadalafilom 5mg za benigno hiperplazijo prostate je paciente potrebno pregledati in izključiti prisotnost karcinoma prostate ter pri njih natančno oceniti kardiovaskularno stanje. Medsebojno delovanje: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo zaviralce alfaadrenergičnih receptorjev, sočasno jemanje zdravila CIALIS lahko privede do simptomatske hipotenzije. Kombinacija tadalafila in doksazosina ni priporočljiva. Pri predpisovanju zdravila CIALIS bolnikom, ki jemljejo močne zaviralce CYP3A4 (ritonavir, sakvinavir, ketokonazol, itrakonazol in eritromicin), je potrebna previdnost, ker so pri sočasnem jemanju teh zdravil opazili povečano izpostavljenost tadalafilu (AUC). Varnost in učinkovitost kombinacij tadalafila in drugih zaviralcev PDE5 ali drugih zdravil za erektilno disfunkcijo nista bili preučeni. Bolnike je treba poučiti, da zdravila CIALIS ne smejo jemati v takih kombinacijah. Potrebna je previdnost pri sočasnem jemanju tadalafila in 5-alfa reduktaznih inhibitorjev (5-ARI). Nosečnost in dojenje: Ni indicirano za uporabo pri ženskah. Zdravila CIALIS ne smete uporabljati med dojenjem. Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji: Zdravilo CIALIS ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Kljub temu, da so bile pogostnosti poročanja o omotici v skupinah prejemanja placeba in tadalafila v kliničnih preskušanjih podobne, naj se bolniki pred vožnjo ali upravljanjem uporabo strojev zavedajo, kako se odzovejo na zdravilo CIALIS. Neželeni učinki: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1000 do<1/100), redki ( 1/ do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). Pogosti: glavobol, zardevanje, dispepsija, gastroezofagealni refluks, nosna kongestija, bolečina v hrbtu, mialgija, bolečina v okončinah. Občasni: preobčutljivostne reakcije, vrtoglavica, zamegljen vid, občutki opisani kot bolečina v očeh, tinitus, tahikardija, palpitacije, hipotenzija 3, hipertenzija, dispneja, epistaksa, bolečina v trebuhu, izpuščaj, hiperhidroza (znojenje), hematurija, krvavitev iz penisa, hematospermija, bolečina v prsih 1. Redki: angioedem 2, kap 1 (vključno s krvavitvami), sinkopa, tranzitorna ishemična ataka 1, migrena 2, epileptični napadi, tranzitorna amnezija, izpad v vidnem polju, otečene veke, konjuktivalna hiperemija, nearterična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION) 2, zapora retinalnih žil 2, nenadna izguba sluha, miokardni infarkt, nestabilna angina pektoris 2, ventrikularna aritmija 2, koprivnica, Stevens-Johnsonov sindrom 2, eksofoliativni dermatitis 2, podaljšana erekcija, priapizem 2, otečen obraz 2, nenadna srčna smrt 1,2. (1) Večina bolnikov je imela že obstoječe srčnožilne dejavnike tveganja (glejte poglavje 4.4). (2) Med nadzorovanjem zdravila v obdobju trženja so poročali o neželenih učinkih, ki jih v s placebom kontrolirani klinični študiji niso opazili. (4) O tem poročajo pogosteje, kadar tadalafil prejemajo bolniki, ki že jemljejo antihipertenzive. Neželene reakcije, o katerih so poročali pri uporabi tadalafila, so bile prehodne in na splošno blage ali zmerne. Pri bolnikih, starejših od 75 let, so podatki o neželenih reakcijah omejeni. Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s tadalafilom enkrat na dan, so v primerjavi s placebom poročali o nekoliko povečani incidenci nepravilnosti EKG-ja, zlasti sinusni bradikardiji. Večina teh nepravilnosti EKG-ja, ni bila v povezavi z neželenimi učinki. Preveliko odmerjanje: Enkratne odmerke do 500 mg so dajali zdravim posameznikom, večkratne dnevne odmerke do 100 mg pa so dajali bolnikom. Neželeni dogodki so bili podobni tistim, opaženim pri nižjih odmerkih. Klinična učinkovitost in varnost: V kliničnih študijah je zdravilo CIALIS izkazalo značilno izboljšanje erektilne funkcije in sposobnosti za uspešen spolni odnos do 36 ur po odmerjanju. Za celoten seznam teh in drugih neželenih učinkov glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila. Imetnik dovoljenja za promet: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Nizozemska. Datum zadnje revizije besedila: 14. februar 2014 ZDRAVILO SE IZDAJA LE NA ZDRAVNIŠKI RECEPT. * BHP Benigna hiperplazija prostate 1. Povzetek glavnih značilnosti zdravila Cialis. Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Brnčičeva 41g, 1000 Ljubljana telefon 01 / , faks 01 / Samo za strokovno javnost. SICLS00219(1), Pomembno obvestilo: Pričujoče gradivo je namenjeno samo za strokovno javnost. Zdravilo Cialis se izdaja le na recept. Pred predpisovanjem zdravila Cialis vas vljudno prosimo, da preberete celotni Povzetek glavnih značilnosti zdravila Cialis Podrobnejše informacije o zdravilu Cialis in o zadnji reviziji besedila Povzetka glavnih značilnosti zdravila so na voljo na sedežu podjetja Eli Lilly in na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): in/ali na spletni strani Evropske komisije:

180

181

182

183

184 Ali ima moški v vaši ambulanti poleg težav z erekcijo (ED) tudi znake in simptome BHP? Dve težavi. Ena rešitev. 5 mg enkrat dnevno Cialis 5 mg enkrat dnevno. Edina terapija, ki dokazano hkrati odpravi težave z erekcijo in zdravi znake in simptome spodnjih sečil (LUTS), povezane z BHP.* 1 CIALIS 5mg, 10mg, ali 20mg filmsko obložene tablete tadalafila. Vsebuje laktozo. Terapevtske indikacije: CIALIS 5mg Zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih moških. Za učinkovitost tadalafila je potrebna spolna stimulacija. Zdravljenje znakov in simptomov benigne hiperplazije prostate pri odraslih moških. CIALIS 10mg, ali 20mg - Zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih moških. Za učinkovitost tadalafila je potrebna spolna stimulacija. Zdravilo CIALIS ni indicirano za uporabo pri ženskah. Odmerjanje in način uporabe: Odrasli moški: priporočeni odmerek je 10 mg, zaužit pred pričakovano spolno aktivnostjo, s hrano ali brez nje. Pri bolnikih, pri katerih 10 mg tadalafila ne povzroči zadostnega učinka, lahko poskusimo z 20 mg. Največja pogostnost odmerjanja je enkrat dnevno. Tadalafil 10 in 20 mg ne priporočamo za dolgotrajno vsakodnevno uporabo. Pri bolnikih, ki pričakujejo pogosto uporabo zdravila CIALIS (npr. vsaj dvakrat tedensko) je morda primerno odmerjanje najnižjih odmerkov zdravila CIALIS enkrat na dan. Priporočeni odmerek je 5 mg, zaužit enkrat na dan ob približno istem času dneva. Odmerek lahko zmanjšamo na 2,5 mg enkrat na dan, glede na prenosljivost posameznika. Ustreznost dnevnega odmerjanja je potrebno pogosto ponovno ocenjevati. CIALIS 5mg- Benigna hiperplazija prostate pri odraslih moških: Priporočeni odmerek je 5 mg, zaužit enkrat na dan ob približno istem času dneva. Za odrasle moške, ki so zdravljeni hkrati za benigno hiperplazijo prostate in erektilno disfunkcijo, je priporočeni odmerek 5mg, zaužit enkrat na dan ob približno istem času dneva. Starejši: Odmerkov ni potrebno prilagajati. Okvara ledvic in jeter: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je najvišji priporočeni odmerek 10 mg. Odmerjanje zdravila CIALIS enkrat na dan ni priporočljivo za bolnike s hudo okvaro ledvic. Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je najvišji priporočeni odmerek 10 mg. O dajanju odmerkov tadalafila, višjih od 10 mg, bolnikom z okvaro jeter ni podatkov. Pri bolnikih s hudo okvaro jeter so na voljo le omejeni klinični podatki o varnosti zdravila CIALIS; v kolikor ga predpišemo, naj zdravnik, ki zdravilo predpiše, skrbno ovrednoti razmerje med koristmi in tveganjem pri posamezniku. Pri bolnikih z okvaro jeter niso ocenjevali odmerjanja enkrat na dan; torej, v kolikor ga predpišemo, naj zdravnik, ki zdravilo predpiše, skrbno ovrednoti razmerje med koristmi in tveganjem pri posamezniku. Sladkorna bolezen: Odmerkov ni potrebno prilagajati. Pediatrična populacija: Smotrne uporabe zdravila CIALIS v pediatrični populaciji glede na zdravljenje erektilne disfunkcije ni. Ni indicirano za uporabo pri ženskah. Kontraindikacije: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov. Bolniki, ki uporabljajo kakršnokoli obliko organskega nitrata. Ne smemo uporabljati pri moških s srčnim obolenjem, katerim je spolna aktivnost odsvetovana. Zdravniki naj upoštevajo možno srčnožilno tveganje pri spolni aktivnosti pri bolnikih, ki že imajo srčnožilno bolezen. bolniki z miokardnim infarktom v zadnjih 90 dneh, bolniki z nestabilno angino pektoris ali angino pektoris, ki se pojavlja med spolnim odnosom, bolniki s srčnim odpovedovanjem razreda 2 ali višjim po NYHA (New York Heart Association) v zadnjih 6 mesecih, bolniki z nekontroliranimi aritmijami, hipotenzijo (< 90/50 mm Hg) ali nekontrolirano hipertenzijo, bolniki, ki so v zadnjih 6 mesecih doživeli kap. Zdravilo CIALIS je kontraindicirano pri bolnikih, ki so izgubili vid na enem očesu zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), tudi če ta dogodek ni bil povezan s predhodnim jemanjem zaviralcev PDE5. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi: Pred uvedbo kakršnegakoli zdravljenja za erektilno disfunkcijo naj zdravniki upoštevajo srčnožilno stanje svojih bolnikov, saj obstaja srčnožilno tveganje, povezano s spolno aktivnostjo. Tadalafil ima vazodilatatorne lastnosti, to pa povzroča blaga in prehodna znižanja krvnega tlaka, in kot tak krepi hipotenzivni učinek nitratov. Tadalafil (2.5mg in 5mg): Tadalafil lahko inducira znižanje krvnega tlaka pri bolnikih, ki sočasno prejemajo antihipertenzive. Ob uvedbi dnevnega zdravljenja s tadalafilom, je potrebno opraviti ustrezno klinično presojo za morebitno prilagoditev odmerka antihipertenzivne terapije. V obdobju trženja zdravila in/ali v obdobju kliničnih preskušanj so bili opisani resni srčnožilni dogodki. Večina bolnikov, pri katerih so poročali o teh dogodkih, je imela že obstoječe srčnožilne dejavnike tveganja. Vendar pa ni mogoče dokončno potrditi, ali so omenjeni dogodki neposredno povezani s temi dejavniki tveganja, z zdravilom CIALIS, s spolno aktivnostjo ali s kombinacijo naštetih ali drugih dejavnikov. V povezavi z jemanjem zdravila CIALIS in drugih zaviralcev PDE5 so poročali o okvarah vida in primerih NAION. Bolnika je treba opozoriti, da naj v primeru nenadne okvare vida preneha jemati zdravilo CIALIS. Zaradi povečane izpostavljenosti (AUC) tadalafilu, pomanjkanja kliničnih izkušenj in ne vplivanja dialize na klirens, odmerjanje zdravila CIALIS enkrat na dan ni priporočljivo za bolnike s hudo okvarjenim delovanjem ledvic. Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeterno insuficienco (razred C po Child-Pughu) je na voljo le malo kliničnih podatkov o varnosti zdravila CIALIS pri enkratnem odmerjanju. Pri bolnikih s hudo jeterno insuficienco niso ocenjevali odmerjanja enkrat na dan. Če zdravnik predpiše zdravilo CIALIS, mora skrbno ovrednotiti razmerje med koristmi in tveganjem pri posamezniku. Pri bolnikih s stanji, ki lahko povzročijo nagnjenost k priapizmu, ali pri bolnikih z anatomsko deformacijo penisa je treba zdravilo uporabljati previdno. Bolnike z erekcijami, ki trajajo 4 ure ali več, je potrebno opozoriti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč. Če priapizma ne zdravimo takoj, lahko povzroči okvaro tkiva penisa in trajno izgubo potence. Ni znano, ali je zdravilo CIALIS učinkovito pri bolnikih po operacijah v medenici ali po radikalni prostatektomiji brez ohranjanja živcev. Zdravila CIALIS ne smemo dajati bolnikom z dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze. Pred začetkom zdravljenja s tadalafilom 5mg za benigno hiperplazijo prostate je paciente potrebno pregledati in izključiti prisotnost karcinoma prostate ter pri njih natančno oceniti kardiovaskularno stanje. Medsebojno delovanje: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo zaviralce alfaadrenergičnih receptorjev, sočasno jemanje zdravila CIALIS lahko privede do simptomatske hipotenzije. Kombinacija tadalafila in doksazosina ni priporočljiva. Pri predpisovanju zdravila CIALIS bolnikom, ki jemljejo močne zaviralce CYP3A4 (ritonavir, sakvinavir, ketokonazol, itrakonazol in eritromicin), je potrebna previdnost, ker so pri sočasnem jemanju teh zdravil opazili povečano izpostavljenost tadalafilu (AUC). Varnost in učinkovitost kombinacij tadalafila in drugih zaviralcev PDE5 ali drugih zdravil za erektilno disfunkcijo nista bili preučeni. Bolnike je treba poučiti, da zdravila CIALIS ne smejo jemati v takih kombinacijah. Potrebna je previdnost pri sočasnem jemanju tadalafila in 5-alfa reduktaznih inhibitorjev (5-ARI). Nosečnost in dojenje: Ni indicirano za uporabo pri ženskah. Zdravila CIALIS ne smete uporabljati med dojenjem. Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji: Zdravilo CIALIS ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Kljub temu, da so bile pogostnosti poročanja o omotici v skupinah prejemanja placeba in tadalafila v kliničnih preskušanjih podobne, naj se bolniki pred vožnjo ali upravljanjem uporabo strojev zavedajo, kako se odzovejo na zdravilo CIALIS. Neželeni učinki: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1000 do<1/100), redki ( 1/ do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). Pogosti: glavobol, zardevanje, dispepsija, gastroezofagealni refluks, nosna kongestija, bolečina v hrbtu, mialgija, bolečina v okončinah. Občasni: preobčutljivostne reakcije, vrtoglavica, zamegljen vid, občutki opisani kot bolečina v očeh, tinitus, tahikardija, palpitacije, hipotenzija 3, hipertenzija, dispneja, epistaksa, bolečina v trebuhu, izpuščaj, hiperhidroza (znojenje), hematurija, krvavitev iz penisa, hematospermija, bolečina v prsih 1. Redki: angioedem 2, kap 1 (vključno s krvavitvami), sinkopa, tranzitorna ishemična ataka 1, migrena 2, epileptični napadi, tranzitorna amnezija, izpad v vidnem polju, otečene veke, konjuktivalna hiperemija, nearterična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION) 2, zapora retinalnih žil 2, nenadna izguba sluha, miokardni infarkt, nestabilna angina pektoris 2, ventrikularna aritmija 2, koprivnica, Stevens-Johnsonov sindrom 2, eksofoliativni dermatitis 2, podaljšana erekcija, priapizem 2, otečen obraz 2, nenadna srčna smrt 1,2. (1) Večina bolnikov je imela že obstoječe srčnožilne dejavnike tveganja (glejte poglavje 4.4). (2) Med nadzorovanjem zdravila v obdobju trženja so poročali o neželenih učinkih, ki jih v s placebom kontrolirani klinični študiji niso opazili. (4) O tem poročajo pogosteje, kadar tadalafil prejemajo bolniki, ki že jemljejo antihipertenzive. Neželene reakcije, o katerih so poročali pri uporabi tadalafila, so bile prehodne in na splošno blage ali zmerne. Pri bolnikih, starejših od 75 let, so podatki o neželenih reakcijah omejeni. Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s tadalafilom enkrat na dan, so v primerjavi s placebom poročali o nekoliko povečani incidenci nepravilnosti EKG-ja, zlasti sinusni bradikardiji. Večina teh nepravilnosti EKG-ja, ni bila v povezavi z neželenimi učinki. Preveliko odmerjanje: Enkratne odmerke do 500 mg so dajali zdravim posameznikom, večkratne dnevne odmerke do 100 mg pa so dajali bolnikom. Neželeni dogodki so bili podobni tistim, opaženim pri nižjih odmerkih. Klinična učinkovitost in varnost: V kliničnih študijah je zdravilo CIALIS izkazalo značilno izboljšanje erektilne funkcije in sposobnosti za uspešen spolni odnos do 36 ur po odmerjanju. Za celoten seznam teh in drugih neželenih učinkov glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila. Imetnik dovoljenja za promet: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Nizozemska. Datum zadnje revizije besedila: 14. februar 2014 ZDRAVILO SE IZDAJA LE NA ZDRAVNIŠKI RECEPT. Pomembno obvestilo: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila Pričujoče (EMA): gradivo je namenjeno samo za strokovno javnost. Zdravilo Cialis se izdaja le na recept. * BHP Benigna hiperplazija prostate Pred predpisovanjem zdravila Cialis vas vljudno prosimo, da preberete celotni Povzetek glavnih značilnosti zdravila Cialis 1. Povzetek glavnih značilnosti zdravila Cialis. Podrobnejše informacije o zdravilu Cialis in o zadnji reviziji besedila Povzetka glavnih značilnosti zdravila so na voljo na sedežu Samo za strokovno javnost. podjetja Eli Lilly in na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): SICLS00220(1), in/ali na spletni strani Evropske komisije: