Soovitused EYLEA (aflibertsept) kasutamiseks JUHISED ARSTILE Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt SPC lõik 4.8.
Intravitreaalse süstimisprotseduuri video Lisateavet ja täiendavaid üksikasju EYLEA kasutamise kohta lugege ravimi omaduste kokkuvõttest.
SISUKORD LK Üldinformatsioon 4 Näidustused 4 Ravimiinfo 4 Säilitamise eritingimused 4 Annustamissoovitused 5 Vastunäidustused 5 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel 6 Kasutus- ja käsitsemisjuhised 7 Süstel 7 Viaal 8 Süstimisprotseduur 9 Pärast süstimist 10 Kõrvaltoimed 11 Tegutsemine süstimisega seotud kõrvaltoimete tekkimisel 11
ÜLDINFORMATSIOON Enne ravi alustamist EYLEA ga tuleb igale patsiendile, kellele EYLEA on määratud, anda patsiendi teabematerjalid, sh audio-cd ja patsiendi infoleht. Arst vastutab nende materjalide patsiendile andmise eest. Lisaks tuleb selgitada anti-vegf ravi mõjusid. Patsiendiga tuleb arutada raskete kõrvatoimete nähte ja sümptomeid ning selgitada, millal tuleb pöörduda arsti poole. Näidustused EYLEA on näidustatud täiskasvanutel: ealise neovaskulaarse (märja) maakula degeneratsiooni (AMD) raviks; võrkkesta veeni oklusioonist (haruveeni oklusioon - BRVO või tsentraalveeni oklusioon - CRVO) tingitud maakula ödeemi tõttu tekkinud halvenenud nägemise raviks; diabeetilisest maakula ödeemist (DME) tingitud halvenenud nägemise raviks; müoopiast tingitud soonkesta neovaskularisatsiooni (myopic CNV) tagajärjel tekkinud halvenenud nägemise raviks. Ravimiinfo EYLEA 40 mg/ml süstelahus. EYLEA on ainult intravitreaalseks süstimiseks. EYLEA d tohib manustada ainult kvalifitseeritud arst, kellel on intravitreaalse süstimise kogemus. Lahus on selge, värvitu kuni helekollane isoosmootne lahus. Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/või värvimuutuse või mis tahes muu muutuse suhtes lahuse välimuses. Nende esinemisel tuleb ravimpreparaat ära visata. Süstel ja viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis Üks süstel sisaldab 90 mikroliitrit süstelahust, mis vastab 3,6 mg aflibertseptile. See tagab ühekordseks manustamiseks vajaliku koguse 50 mikroliitrit, mis sisaldab 2 mg aflibertsepti. Süstlis sisalduv annus on suurem kui soovitatud 2 mg annus. Süstli väljatõmmatavast mahust (90 mikroliitrit) ei kasutata kõike ära. Enne süstimist tuleb liigne lahus süstlist välja suruda. Üks viaal sisaldab 100 mikroliitrit süstelahust, mis vastab 4 mg aflibertseptile. See tagab ühekordseks manustamiseks vajaliku koguse 50 mikroliitrit, mis sisaldab 2 mg aflibertsepti. Viaalis sisalduv annus on suurem kui soovitatud 2 mg annus. Viaali väljatõmmatavast mahust (100 mikroliitrit) ei kasutata kõike ära. Enne süstimist tuleb liigne lahus süstlast välja suruda. Säilitamise eritingimused Hoida külmkapis (2 C 8 C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstel blistris ja välispakendis, valguse eest kaitstult. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult. Enne kasutamist võib avamata EYLEA blistrit hoida toatemperatuuril (kuni 25 C) kuni 24 tundi. Ärge avage steriilset blistrit väljaspool puhast manustamiseks ettenähtud ruumi. Pärast blistri või viaali avamist tuleb ravimit käsitseda aseptilistes tingimustes. 4 Lisateavet ja täiendavaid üksikasju EYLEA kasutamise kohta lugege ravimi omaduste kokkuvõttest.
Annustamissoovitused EYLEA soovitatav annus on 2 mg aflibertsepti, mis vastab 50 mikroliitrile. Pöörake tähelepanu erinevatele annustamissoovitustele märja AMD, CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV puhul (toodud allpool). Märg AMD (age-related macular degeneration) Ravi EYLEA ga alustatakse ühe süstiga kuus, kolmel järjestikusel kuul, misjärel minnakse üle ühele süstimisele iga kahe kuu järel. Süstimiste vahel ei ole jälgimine nõutav. Pärast esimest 12 ravikuud võib nägemise ja/või anatoomiliste tulemuste põhjal EYLEA manustamise intervalli pikendada. Sel juhul peab raviarst koostama kontrollvisiitide ajakava, mis võib olla tihedam kui süstimiste ajakava. BRVO-st (branch retinal vein occlusion) või CRVO-st (central retinal vein occlusion) põhjustatud maakula ödeem Pärast esimest süstet jätkatakse ravi ühe süstega kuus. Kahe süstimise vaheline periood ei tohi olla lühem kui üks kuu. Kui nägemisteravuse ja anatoomiliste näitajate põhjal järeldatakse, et patsiendil ei ole ravi jätkamisest kasu, tuleb EYLEA-ravi lõpetada. Igakuist ravi jätkatakse seni, kuni saavutatakse maksimaalne nägemisteravus ja/või puuduvad haiguse süvenemise nähud. Vajalikuks võib osutuda kolme või enama järjestikuse igakuise süste tegemine. Stabiilse nägemise ja/või anatoomiliste tulemuste säilitamiseks võib ravi seejärel jätkata järk-järgult pikendatavate ravi-intervallidega. Soovitusliku süstidevahelise perioodi kindlakstegemiseks ei ole siiski piisavalt andmeid. Nägemise ja/või anatoomiliste tulemuste halvenemise korral tuleb ravi-intervalli lühendada. Sõltuvalt patsiendi ravivastusest määrab raviarst edaspidised kontroll- ja ravivisiitide ajad. Haiguskulu jälgimine võib hõlmata kliinilist läbivaatust, funktsionaalset testimist või silmapõhja uurimismeetodeid (nt optiline koherentstomograafia või fluorestsiinangiograafia). Diabeetiline maakula ödeem (diabetic macular oedema, DME) Ravi EYLEA ga alustatakse ühe süstega kuus, viiel järjestikusel kuul, misjärel minnakse üle ühele süstimisele iga kahe kuu järel. Süstimiste vahel ei ole jälgimine nõutav. Pärast esimest 12 ravikuud võib nägemise ja anatoomiliste tulemuste põhjal EYLEA manustamise intervalli pikendada. Sel juhul peab raviarst koostama kontrollvisiitide ajakava. Kui nägemisteravuse ja/ või anatoomiliste näitajate põhjal järeldatakse, et patsiendil ei ole ravi jätkamisest kasu, tuleb EYLEA-ravi lõpetada. Müoopiast tingitud soonkesta neovaskularisatsioon (myopic choroidal neovascularization, CNV) EYLEA soovitatav annus on 2 mg aflibertsepti (vastab 50 mikroliitrile lahusele) ühe intravitreaalse süstena. Juhul kui nägemisteravuse ja/või anatoomilised näitajad viitavad haiguse püsimisele, võib manustada lisaannuseid. Taasteket tuleb käsitleda haiguse uue avaldumisena. Raviarst peab määrama kontrollvisiitide ajakava. Kahe süste vaheline periood ei tohi olla lühem kui üks kuu. Vastunäidustused Ülitundlikkus aflibertsepti või ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Aktiivne või kahtlustatav silma või silmaümbruse infektsioon. Aktiivne raske silmasisene põletik. 5
ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL Intravitreaalse süstimisega seotud reaktsioonid Intravitreaalseid süste, sh EYLEA ga, on seostatud endoftalmiidi, silmasisese põletiku, võrkkesta regmatogeense irdumise, võrkkesta rebendi ja iatrogeense traumaatilise katarakti tekkega. EYLEA manustamisel tuleb alati kasutada nõuetekohast aseptilist süstimistehnikat. Võimaliku infektsiooni kiireks raviks tuleb patsienti jälgida ka süstele järgneval nädalal. Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid viivitamatult igast endoftalmiidile või ükskõik millisele ülaltoodud tüsistusele viitavast sümptomist. Silmasisese rõhu tõus Silmasisese rõhu tõusu on täheldatud 60 minuti jooksul pärast intravitreaalset, sh EYLEA süstimist. Eriline ettevaatus on vajalik halvasti ravile alluva glaukoomiga patsientidel (ärge süstige EYLEA d, kui silmasisene rõhk on 30 mmhg). Kõikidel juhtudel tuleb jälgida nii silmasisest rõhku kui ka nägemisnärvi diski perfusiooni ja tegutseda vastavalt kliinilisele praktikale. Immunogeensus Kuna EYLEA on terapeutiline valk, esineb immunogeensuse võimalus. Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid mis tahes silmasisese põletiku sümptomist (nt valu, valguskartus või punetus), mis võib olla ülitundlikkusele viitav kliiniline näht. Süsteemsed toimed VEGF-i inhibiitorite intravitreaalse manustamise järgselt on esinenud süsteemseid kõrvaltoimeid, sh mitteokulaarset hemorraagiat ja arteriaalset trombembooliat, ning teoreetiliselt võivad need olla seotud VEGF-i inhibeerimisega. Ravi ohutuse andmed on piiratud CRVO, BRVO, DME või müoopiast tingitud CNV ga patsientide kohta, kellel on viimase 6 kuu jooksul esinenud insulti või mööduvat isheemia atakki või müokardiinfarkti. Selliste patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik. Muu Nagu teistegi AMD, CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV intravitreaalsete anti-vegf ravide kohta, kehtib järgmine: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimast intravitreaalset aflibertsepti süstet kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. 6 Lisateavet ja täiendavaid üksikasju EYLEA kasutamise kohta lugege ravimi omaduste kokkuvõttest.
KASUTUS- JA KÄSITSEMISJUHISED Süstimiseks ettevalmistamine Intravitreaalse süstimise peab vastavalt meditsiinilistele standarditele ja kehtivatele juhistele läbi viima kvalifitseeritud arst, kellel on intravitreaalse süstimise kogemus. Üldise praktika kohaselt tuleb kasutada sobivat anesteesiat ja järgida aseptika nõudeid, sh kasutada paikset laia toimespektriga mikrobitsiidi (nt silmaümbruse nahale, silmalaule ja silma pinnale kantav povidoonjodiid). Soovitatav on käte desinfitseerimine kirurgiliste nõuete kohaselt, steriilsete kinnaste, steriilse lina ja steriliseeritud silmalaupeegli (või samaväärse vahendi) kasutamine. Intravitreaalseks süstimiseks tuleb kasutada süstenõela suurusega 30 G x ½ tolli. Süstel: 1 Kui olete EYLEA manustamiseks valmis, avage karp ja võtke sellest välja steriilne blister. Tõmmake blister ettevaatlikult lahti, tagades selle sisu steriilsuse. Hoidke süstalt kokkupanekuni steriilsel alusel. 2 Kasutades aseptilisi töövõtteid, võtke süstal steriilsest blistrist välja. 3 Kaitsekorgi eemaldamiseks hoidke süstalt ühes käes ja võtke teise käe pöidla ja nimetissõrmega korgist kinni. KLÕPS! Pidage meeles: tõmmake (mitte ärge pöörake ega keerake) kaitsekork pealt maha. 4 Et ravimi steriilsust mitte ohustada, ärge tõmmake kolbi välja. 5 Kasutades aseptilisi töövõtteid keerake süstlanõel Luerlukuga süstlaotsikule. 6 Hoides süstalt käes suunaga nõel ülespoole, kontrollige, kas süstlas on mulle. Mullide olemasolul koputage sõrmega õrnalt vastu süstalt, kuni mullid kogunevad üles. 7 Mullide ja liigse koguse ravimi väljutamiseks suruge kolbi aeglaselt, et joondada kolvi tipu serv süstlal oleva musta annustamisjoonega (vastab 50 mikroliitrile). Liigne kogus lahust tuleb enne süstimist väljutada, et vältida üleannustamist. Õhumull Lahus Kolvi tipu serv Kolvi tipu serv Kolvi tipp Lahus pärast õhumullide ja liigse koguse ravimi väljutamist Annustamisjoon Annustamisjoon 8 Süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. 7
Viaal: 1 Eemaldage plastikust kork ja desinfitseerige viaali kummist korgi välimine pind. 7 Kasutades aseptilisi töövõtteid, keerake 30 G x ½-tolline süstlanõel Luer-lukuga süstlaotsikule. 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1ml 2 Kinnitage karbis sisalduv 18 G 5-mikroniline filternõel 1 ml steriilsele Luer-lukuga süstlale. 3 Suruge filternõel viaali korgi keskkohast läbi, kuni nõel on kogupikkuses viaalis ja selle ots puutub vastu viaali alumist pinda või alumist serva. 4 Kasutades aseptilisi töövõtteid tõmmake kogu EYLEA-viaali sisu süstlasse, hoides viaali püstises, kergelt kallutatud asendis, lihtsustamaks kogu lahuse väljatõmbamist. Vältimaks õhu süstlasse tõmbamist veenduge, et filternõela avaus on täielikult vedeliku sees. Sisu väljatõmbamise ajal hoidke viaali kallutatud asendis, veendudes, et filternõela avaus on üleni vedelikus. 5 Tagamaks filternõela täielikku tühjenemist, veenduge, et kolb on viaali tühjendamisel piisavalt tagasi tõmmatud. Lahus 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1ml Nõela avaus suunaga alla 8 Hoides süstalt käes suunaga nõel ülespoole, kontrollige, kas süstlas on mulle. Mullide olemasolul koputage sõrmega õrnalt vastu süstalt, kuni mullid kogunevad üles. 9 Eemaldage mullid ja liigne ravim, surudes kolbi aeglaselt nii, et kolvi ots jääb kohakuti joonega, mis märgistab süstlal näitu 0,05 ml. Liigne kogus lahust tuleb enne süstimist väljutada, et vältida üleannustamist. 0,05 ml annustamisjoon 0.1 0.2 10 Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. 0.1 0.2 0.3 Lahus pärast õhumullide ja liigse koguse ravimi väljutamist Kolvi ots 6 Eemaldage filternõel ja visake see nõuetekohaselt ära. Märkus: filternõela ei tohi kasutada intravitreaalseks süstimiseks. 8 Lisateavet ja täiendavaid üksikasju EYLEA kasutamise kohta lugege ravimi omaduste kokkuvõttest.
SÜSTIMISPROTSEDUUR Palun kasutage paikseid antibiootikume kooskõlas kohalike või rahvuslike kliiniliste juhenditega. 1 Manustage paikne anesteetikum. 2 Tilgutage desinfektsiooniva- 3 Desinfektsioonivahendit (nt hendit (nt 5% povidoonjodiidi lahus või samaväärne aine) silmalaugudele, silmalaugude servadele ja silma ja silmalau vahelisse taskusse. 10% povidoonjodiidi lahus või samaväärne aine) võib kanda ka periokulaarsele nahale, silmalaugudele ja ripsmetele, vältides liigset survet silmanäärmetele. 3.5 4.0 mm 4 Katke nägu steriilse linaga ja sisestage steriilne silmalaupeegel. Lisateave: 5 Paluge patsiendil vaadata süstekohast eemale. Paigutage silm õigesse asendisse. Märgistage süstekoht 3,5 4 mm tagapool limbust. 6 Sisestage süstlanõel klaaskeha õõnde, vältides horisontaalset meridiaani ning hoides suunda silmamuna keskosa poole. Seejärel süstige 0,05 ml lahust; järgnevate süstide puhul tuleb kasutada erinevat süstekohta. Intravitreal guidelines and techniques ONE Network. The ophthalmic news and education network. American Academy of Ophthalmology. Saadaval aadressil http://one.aao.org/focalpointssnippetdetail. aspx?id=f759cd36-2047-4608-a78c-9bbd42fa7cac Guidelines for Intravitreal Injections Procedure 2009. The Royal College of Ophthalmologists. Saadaval aadressil http://www.rcophth.ac.uk/page.asp?section=451 Age-Related Macular Degeneration: Guidelines for Management, September 2013. Saadaval aadressil http://www.rcophth.ac.uk/page.asp?section=451 Jaissle GB et al. Recommendation for the implementation of intravitreal injections-statement of the German Retina Society, the German Society of Ophthalmology (DOG) and the German Professional Association of Ophthalmologists (BVA). Klin Monbl Augenheilkd. 2005 May; 222(5):390-5. Société Fançaise d Ophtalmologie. Guidelines for intravitreal injections. Saadaval aadressil http://www.feoph-sight.eu/?p=211 Intravitreaalse süstimisprotseduuri video. 9
PÄRAST SÜSTIMIST Kohe pärast süstimist hinnake nägemist (käeliigutuse või sõrmede loendamise abil). Vahetult pärast intravitreaalset süstimist tuleb patsiente jälgida silmasisese rõhu tõusu suhtes. Asjakohane jälgimine võib koosneda nägemisnärvi diski perfusiooni kontrollimisest või tonomeetriast. Vajadusel peavad käepärast olema steriilsed vahendid paratsenteesi tegemiseks. Pärast intravitreaalse süsti tegemist tuleb patsiente juhendada, et nad teataksid viivitamatult igast endoftalmiidile viitavast sümptomist (nt silmavalu, silma punetus, valguskartus, hägustunud nägemine). Antibiootilisi silmatilku manustada pärast intravitreaalset süstet vastavalt oftalmoloogide seltsi juhistele. 10 Lisateavet ja täiendavaid üksikasju EYLEA kasutamise kohta lugege ravimi omaduste kokkuvõttest.
KÕRVALTOIMED Kõrvaltoimete täielik loend on toodud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.8. Endoftalmiit Patsientidel võib esineda silmavalu või suurenenud ebamugavustunnet, silmapunetuse ägenemist, valguskartust või valgustundlikkust, turset ja nägemismuutusi nt nägemise järsku halvenemist või hägustunud nägemist. Silmasisese rõhu mööduv tõus Patsiendid võivad näha kuma tulede ümber, neil võib esineda punasilmsust, iiveldust ja oksendamist ning nägemismuutusi. Katarakt (traumaatiline, nukleaarne, subkapsulaarne, kortikaalne) või läätse läbipaistmatus Patsiendid võivad piirjooni ja vorme, varje ja värve näha vähem intensiivsemalt kui varem ja neil võib esineda nägemismuutusi. Võrkkesta pigmentepiteeli rebend või irdumine Patsiendid võivad näha äkilisi valgussähvatusi või kogeda klaaskeha hõljumite äkilist tekkimist või nende arvu suurenemist, samuti nn kardina tekkimist vaatevälja teatud osadele ning nägemismuutusi. Tegutsemine süstimisprotseduuriga seotud kõrvaltoimete tekkimisel Kõrvaltoime tekkimisel peab patsient pääsema kohe silmaarsti vastuvõtule. Kõigi (sh intravitreaalse süstega seotud) kõrvaltoimete asjakohane käsitlemine tuleb läbi viia vastavalt kliinilise praktikale ja/või standardjuhistele. Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8. 11
Esindaja Eestis: Bayer OÜ Lõõtsa 2 11415 Tallinn tel: 6558565 Vers nr: Epg005Oct2015 L.EE.MKT.10.2015.0438