Juhised arstile, kes määrab ravimit Xarelto (rivaroksabaan)

Transcription

1

2 Patsiendi hoiatuskaart 3 Annustamissoovitused 3 Annustamine kodade virvendusarütmiaga patsientidel 3 Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid 3 Ravi kestus 4 Vahelejäänud annus 4 Mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsiendid, kellele tehakse PCI koos stendi paigaldamisega 4 Kardioversioonile suunatud patsiendid 4 Annustamine täiskasvanutel süvaveenitromboosi (SVT) ja kopsuarteri trombemboolia (KATE) ravimisel ning korduva SVT ja KATE ennetamisel 4 Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid 5 Ravi kestus 5 Vahelejäänud annus 6 Aterotrombootiliste haigusjuhtude ennetamine täiskasvanud patsientidel pärast kardiospetsiifiliste biomarkerite kõrgenemisega kulgenud ägedat koronaarsündroomi (ÄKS) 6 Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid 6 Ravi kestus 7 Teised hoiatused ja ettevaatusabinõud ÄKS-iga patsientidel 7 Vahelejäänud annus 7 VTE ennetamine täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse plaaniline operatsioon puusa- või põlveproteesi paigaldamiseks 7 Ravi kestus 7 Vahelejäänud annus 7 Suukaudne manustamine 8 Perioperatiivne tegevus 8 Spinaal-/epiduraalanesteesia või punktsioon 8 Üleminek VKA-delt Xarelto tablettidele 10 Üleminek Xarelto tablettidelt VKA-dele 11 Üleminek parenteraalsetelt antikoagulantidelt Xarelto tablettidele 12 Üleminek Xarelto tablettidelt parenteraalsetele antikoagulantidele 12 Potentsiaalselt suurema veritsusohuga patsientide rühmad 12 Teised vastunäidustused 13 Üleannustamine 14 Hüübimisanalüüsid 14 Patsiendi hoiatuskaardi näidis 15

3 Patsiendi hoiatuskaart Iga patsient, kellele kirjutatakse välja Xarelto 2,5 mg, 10 mg, 15 mg või 20 mg tablette, saab ravimi pakendist endale Xarelto patsiendi hoiatuskaardi. Patsiendile tuleb selgitada hüübimisvastase ravi olemust, ravisoostumuse tähtsust, veritsuse sümptomeid ning anda nõu millal pöörduda tervishoiutöötaja poole. Patsiendi hoiatuskaart teavitab arste ja hambaarste patsiendi hüübimisvastasest ravist ning sisaldab kontaktteavet hädaolukorraks. Patsiendile tuleb öelda, et ta täidaks hoiatuskaardil (näidis toodud juhendi lõpus) olevad väljad, kannaks kaarti alati endaga kaasas ning näitaks seda igale tervishoiutöötajale, kelle poole ta abi saamiseks pöördub. Annustamissoovitused Annustamine kodade virvendusarütmiaga patsientidel Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamiseks patsientidel, kellel esineb mittevalvulaarne kodade virvendusarütmia, on soovitatav annus 20 mg üks kord ööpäevas. ANNUSTAMISSKEEM PIKAAJALINE RAVI Xarelto 20 mg üks kord ööpäevas* VÕTTA KOOS TOIDUGA *Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid Mõõduka (kreatiniini kliirens ml/min) või raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ml/min) patsientidel on soovitatav annus 15 mg üks kord ööpäevas. Xarelto t tuleb kasutada ettevaatusega raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ml/min) patsientidel ning ravimit ei soovitata kasutada patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on < 15 ml/min. Xarelto t tuleb kasutada ettevaatusega neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kes võtavad samaaegselt teisi ravimeid, mis suurendavad rivaroksabaani kontsentratsiooni vereplasmas. 3

4 Ravi kestus Ravi Xarelto tablettidega peab olema pikaajaline, tingimusel, et insuldi ennetamise kasu kaalub üles võimaliku veritsusohu. Vahelejäänud annus Kui patsient on unustanud annuse võtta, peab ta võtma Xarelto tableti niipea kui see talle meenub ja jätkama järgmisel päeval ravimi võtmist üks kord ööpäevas vastavalt soovitustele. Ununenud annuse korvamiseks ei tohi annust samal päeval kahekordistada. Mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsiendid, kellele tehakse perkutaanne koronaarne interventsioon (percutaneous coronary intervention - PCI) koos stendi paigaldamisega Mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsientidega, kes vajavad suukaudseid antikoagulante ning kellele tehakse PCI koos stendi paigaldamisega ja kes saavad lisaks P2Y12 inhibiitorile vähendatud annuses 15 mg Xarelto t üks kord ööpäevas (või mõõduka neerukahjustusega patsiendid kreatiniini kliirensiga ml/min 10 mg Xarelto t üks kord ööpäevas) maksimaalselt 12 kuu jooksul, on piiratud hulgal kogemusi. Kardioversioonile suunatud patsiendid Xarelto-ravi tohib alustada või jätkata patsientidel, kes võivad vajada kardioversiooni. Transösofageaalse ehhokardiograafia abil läbi viidud kardioversiooni korral tuleb piisava antikoagulatsiooni tagamiseks varem antikoagulant-ravi mitte saanud patsientidel alustada Xarelto-ravi vähemalt 4 tundi enne kardioversiooni. Enne kardioversiooni alustamist tuleb kõigi patsientide puhul veenduda, et nad on võtnud Xarelto t vastavalt ettekirjutustele. Ravi alustamise ja kestuse määramisel tuleb arvestada kardioversioonile suunatud patsientide antikoagulant-ravi kehtivate juhistega. Annustamine täiskasvanutel süvaveenitromboosi (SVT) ja kopsuarteri trombemboolia (KATE) ravimisel ning korduva SVT ja KATE ennetamisel Esimesel kolmel nädalal ravitakse patsiente annusega 15 mg kaks korda ööpäevas. Alustusravile järgneb pikem raviperiood annusega 20 mg üks kord ööpäevas. Kui on näidustatud korduva SVT ja KATE pikaajalisem ennetamine (pärast vähemalt 6-kuulise SVT või KATE ravi lõpetamist), on soovitatavaks annuseks 10 mg üks kord ööpäevas. Patsientidel, kellel on suur risk SVT või KATE kordumiseks (nt komplitseeritud kaasuvate haigustega patsiendid või juhul, kui patsiendil on tekkinud pikaajalise ennetava ravi ajal 10 mg Xarelto ga üks kord ööpäevas korduv SVT või KATE), tuleb kaaluda Xarelto annust 20 mg üks kord ööpäevas. Xarelto 10 mg ei soovitata kasutada SVT või KATE raviks esimese 6 kuu jooksul. 4

5 ANNUSTAMISSKEEM ALUSTUSRAVI 22. PÄEV JA EDASPIDI PÄRAST VÄHEMALT 6-KUULIST RAVI Xarelto 15 mg kaks korda ööpäevas* Xarelto 20 mg üks kord ööpäevas* * vt allpool soovitatavaid annuseid mõõduka või raske neerukahjustusega SVT/KATE patsientidel Xarelto 10 mg üks kord ööpäevas* Patsientidel, kellel on suur risk SVT või KATE kordumiseks (nt komplitseeritud kaasuvad haigused, pikaajalise ennetava ravi ajal SVT või KATE kordumine), tuleb kaaluda: Xarelto 20 mg üks kord ööpäevas* 10 mg: võtta koos toiduga või ilma 15 mg/20 mg: võtta koos toiduga *SVT/KATE-ga ja neerukahjustusega patsiendid Mõõduka (kreatiniini kliirens ml/min) või raske neerukahjustusega (15 29 ml/ min) patsientidel, kellel ravitakse ägedat SVT-d, ägedat KATE-t ja kes saavad ravi korduva SVT ja KATE ennetamiseks, on soovitatav annus esimesel kolmel nädalal 15 mg kaks korda ööpäevas. Seejärel on soovitatav annus 20 mg üks kord ööpäevas. Annuse vähendamist 20 mg-lt üks kord ööpäevas 15 mg-le üks kord ööpäevas tuleb kaaluda juhul, kui patsiendi hinnatud veritsusrisk kaalub üles SVT ja KATE kordumise riski. 15 mg kasutamise soovitus põhineb farmakokineetilisel modelleerimisel, sellise kliinilise seisundi korral ei ole seda uuritud. Xarelto t tuleb kasutada ettevaatusega raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ml/min) patsientidel ning ravimit ei soovitata kasutada patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on < 15 ml/min. Kui soovitatav annus on 10 mg ööpäevas, ei ole annuse kohandamine vajalik. Xarelto t tuleb kasutada ettevaatusega neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kes võtavad samaaegselt teisi ravimeid, mis suurendavad rivaroksabaani kontsentratsiooni vereplasmas. Ravi kestus Patsientidel, kellel on oluliste mööduvate riskitegurite (st hiljutine suur operatsioon või trauma) poolt põhjustatud SVT või KATE, tuleb kaaluda lühikese kestusega ravi (vähemalt 3 kuud). Pikemat ravi tuleks kaaluda juhul kui tekkinud SVT või KATE ei ole seotud suurte mööduvate riskifaktoritega, idiopaatilise SVT või KATE puhul või kui patsiendil on varasemalt esinenud korduvat SVT-d või KATE-t. 5

6 Vahelejäänud annus Ravifaas annusega kaks korda ööpäevas (15 mg kaks korda ööpäevas esimesel kolmel nädalal): kui annus ununeb võtta, peab patsient võtma Xarelto tableti niipea kui see talle meenub, et tagada Xarelto ööpäevane annus 30 mg. Sellisel juhul võib võtta kaks 15 mg tabletti korraga. Järgmisel päeval tuleb ravi jätkata tavapärase annuse 15 mg kaks korda ööpäevas võtmisega. Ravifaas annusega üks kord ööpäevas (pärast esimest kolme nädalat): kui patsient on unustanud annuse võtta, peab ta võtma Xarelto tableti niipea kui see talle meenub ja jätkama järgmisel päeval ravimi võtmist üks kord ööpäevas vastavalt soovitustele. Ununenud annuse korvamiseks ei tohi annust samal päeval kahekordistada. Aterotrombootiliste haigusjuhtude ennetamine täiskasvanud patsientidel pärast kardiospetsiifiliste biomarkerite kõrgenemisega kulgenud ägedat koronaarsündroomi (ÄKS) ANNUSTAMISSKEEM INDIVIDUAALNE RAVI KESTUS Xarelto 2,5 mg kaks korda ööpäevas* VÕTTA KOOS TOIDUGA VÕI ILMA *Ravi peab hindama igal patsiendil regulaarselt, arvestades võimalikku isheemia ja veritsuse tekkeriski. Otsus ravi pikendamise kohta pikemaks perioodiks kui 12 kuud tuleb teha iga patsiendi puhul individuaalselt, kuna kuni 24-kuulise ravi kogemus on piiratud. Ravi Xarelto soovitatava annusega 2,5 mg kaks korda ööpäevas tuleb pärast ÄKS-i stabiliseerimist alustada niipea kui võimalik. Ravi tuleks alustada parenteraalse antikoagulantravi katkestamise järgselt, kuid mitte varem kui 24 tundi pärast hospitaliseerimist. Lisaks 2,5 mg Xarelto annusele peavad patsiendid täiendavalt võtma ööpäevas kas mg ASA-t või mg ASA-t koos kas 75 mg klopidogreeli ööpäevase annusega või tiklopidiini standardse ööpäevase annusega. Ravi kombinatsioonis teiste trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite nt prasugreeli või tikagrelooriga ei ole uuritud ja see on mittesoovitatav. Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ml/min) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ml/min) patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega. Xarelto tab- 6

7 lette ei soovitata kasutada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 15 ml/min. Mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens ml/min) patsientidel, kes võtavad samaaegselt teisi ravimeid, mis suurendavad rivaroksabaani kontsentratsiooni vereplasmas, tuleb Xarelto t kasutada ettevaatusega. Ravi kestus Ravi peab hindama igal patsiendil regulaarselt, arvestades võimalikku isheemia ja veritsuse tekkeriski. Otsus ravi pikendamise kohta pikemaks perioodiks kui 12 kuud tuleb teha iga patsiendi puhul individuaalselt, kuna kuni 24-kuulise ravi kogemus on piiratud. Teised hoiatused ja ettevaatusabinõud ÄKS-iga patsientidel Xarelto t tuleb kasutada ettevaatusega ÄKS-iga patsientidel: vanuses > 75 aastat, koosmanustatuna ainult ASA-ga või koos ASA ja klopidogreeliga või koos ASA ja tiklopidiiniga; kellel on väike kehakaal (< 60 kg), koosmanustatuna ainult ASA-ga või koos ASA ja klopidogreeliga või koos ASA ja tiklopidiiniga. Xarelto on vastunäidustatud kombinatsioonis trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoritega ÄKS-i raviks eelneva insuldi või mööduva isheemilise atakiga patsientidel. Vahelejäänud annus Kui tableti võtmine jääb vahele, peab patsient võtma tavalise 2,5 mg annuse järgmisel planeeritud tabletivõtmise ajal. Ununenud annuse korvamiseks ei tohi annust kahekordistada. VTE ennetamine täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse plaaniline operatsioon puusa- või põlveproteesi paigaldamiseks Soovitatav annus on 10 mg Xarelto t suukaudselt üks kord ööpäevas. Esimene annus tuleb võtta 6 kuni 10 tundi pärast operatsiooni, eeldusel, et on saavutatud hemostaas. Ravi kestus Ravi kestus sõltub patsiendi venoosse trombemboolia tekkimise individuaalsest riskist ja see määratakse kindlaks ortopeedilise lõikuse tüübi järgi. Patsientidele, kellele tehakse suur puusaoperatsioon, soovitatakse 5 nädalat kestvat ravi. Patsientidele, kellele tehakse suur põlveoperatsioon, soovitatakse 2 nädalat kestvat ravi. Vahelejäänud annus Kui annuse võtmine jääb vahele, peab patsient võtma Xarelto t kohe ja jätkama järgmisel päeval tableti võtmist üks kord ööpäevas nagu varem. 7

8 Suukaudne manustamine 2,5 mg ja 10 mg Xarelto tablette võib võtta koos toiduga või ilma. 15 mg and 20 mg Xarelto tablette tuleb võtta koos toiduga. Nende annuste võtmine koos toiduga soodustab ravimi küllaldast imendumist, tagades kõrge suukaudse biosaadavuse. Patsientide jaoks, kes ei saa tablette tervelt alla neelata, võib Xarelto tableti vahetult enne suukaudset manustamist purustada ja segada vee või õunapüreega. Pärast purustatud Xarelto 15 mg või 20 mg õhukese polümeerikattega tablettide manustamist tuleb kohe süüa. Purustatud Xarelto tabletti võib manustada ka maosondi kaudu, kui on eelnevalt kontrollitud sondi paigutust maos. Purustatud tablett tuleb manustada maosondi kaudu koos vähese veega, seejärel tuleb sondi loputada veega. Pärast purustatud Xarelto 15 mg või 20 mg tablettide manustamist tuleb patsienti kohe enteraalselt toita. Perioperatiivne tegevus Invasiivse protseduuri korral või kirurgilise sekkumise vajadusel tuleb Xarelto 10 mg/15 mg/20 mg võtmine peatada võimalusel vähemalt 24 tundi enne protseduuri või kirurgilist sekkumist, Xarelto 2,5 mg võtmine peatada võimalusel vähemalt 12 tundi enne protseduuri või kirurgilist sekkumist, arsti kliinilise hinnangu alusel. Kui protseduuri ei ole võimalik edasi lükata, tuleb suurenenud veritsemisohtu hinnata võrdluses sekkumisvajaduse pakilisusega. Xarelto võtmist tuleb pärast invasiivset protseduuri või kirurgilist sekkumist jätkata niipea kui võimalik, eeldusel, et seda võimaldab patsiendi kliiniline seisund ja on saavutatud piisav hemostaas. Spinaal-/epiduraalanesteesia või punktsioon Neuraksiaalse anesteesia (spinaal-/epiduraalanesteesia) või spinaal-/epiduraalpunktsiooni kasutamisel on trombembooliliste tüsistuste vältimiseks tromboosivastaseid ravimeid saavatel patsientidel epiduraal- või spinaalhematoomi tekkimise oht, mis võib põhjustada pikaajalise või püsiva paralüüsi. Nende juhtude riski võib suurendada püsiepiduraalkateetri kasutamine operatsioonijärgsel perioodil või hemostaasi mõjutavate ravimite samaaegne kasutamine. Risk võib suureneda ka traumaatilise või korduva epiduraal- või spinaalpunktsiooni korral. Patsiente tuleb sageli kontrollida neuroloogiliste häirete märkide ja sümptomite suhtes (nt tundetus või nõrkus jalgades, soolestiku või põie düsfunktsioon). Neuroloogilise häire märkamisel tuleb kiiresti panna diagnoos ja alustada ravi. Enne neuraksiaalset sekkumist peab arst kaaluma võimaliku kasu ja riski suhet antikoagulante saavatel patsientidel või patsientidel, kes hakkavad tromboosiprofülaktikaks antikoagulante saama. 8

9 Allpool on toodud näidustustepõhised soovitused: Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine patsientidel, kellel esineb mittevalvulaarne kodade virvendusarütmia Süvaveenitromboosi (SVT) ja kopsuarteri trombemboolia (KATE) ravi ning korduva SVT ja KATE ennetamine täiskasvanutel VTE ennetamine täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse plaaniline operatsioon puusa- või põlveproteesi paigaldamiseks Kliiniline kogemus 10 mg/15 mg/20 mg Xarelto kasutamisest nendes olukordades puudub. Võimaliku veritsusriski vähendamiseks rivaroksabaani kasutamisel samaaegse neuraksiaalse anesteesia (epiduraal-/spinaalanesteesia) või spinaalpunktsiooni korral, tuleb arvestada rivaroksabaani farmakokineetilist profiili. Epiduraalkateetri paigaldamine/eemaldamine või lumbaalpunktsioon tuleks läbi viia ajal, millal rivaroksabaani antikoagulantne toime on eeldatavalt madal. Siiski ei saa öelda täpset aega, millal on iga patsiendi puhul saavutatud piisavalt madal antikoagulantne toime. Tuginedes üldistele farmakokineetilistele omadustele, peab enne epiduraalkateetri eemaldamist olema rivaroksabaani viimasest manustamisest möödunud vähemalt 2 poolväärtusaega, st vähemalt 18 tundi noortel ja 26 tundi eakatel patsientidel (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 5.2). Rivaroksabaani järgmise annuse võib manustada, kui kateetri eemaldamisest on möödunud vähemalt 6 tundi. Traumaatilise punktsiooni korral tuleb rivaroksabaani manustamine lükata edasi 24 tunni võrra. Aterotrombootiliste haigusjuhtude ennetamine täiskasvanud patsientidel pärast kardiospetsiifiliste biomarkerite kõrgenemisega kulgenud ägedat koronaarsündroomi (ÄKS) Kliiniline kogemus puudub 2,5 mg rivaroksabaani ja ainult ASA või ASA ja klopidogreeli või ASA ja tiklopidiini kasutamisest nendes olukordades. Võimaliku veritsusriski vähendamiseks rivaroksabaani kasutamisel samaaegse neuraksiaalse anesteesia (epiduraal-/spinaalanesteesia) või spinaalpunktsiooni korral, tuleb arvestada rivaroksabaani farmakokineetilist profiili. Epiduraalkateetri paigaldamine/ eemaldamine või lumbaalpunktsioon tuleks läbi viia ajal, millal rivaroksabaani antikoagulantne toime on eeldatavalt madal (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 5.2). Siiski ei saa öelda täpset aega, millal on iga patsiendi puhul saavutatud piisavalt madal antikoagulantne toime. Ravimi omaduste kokkuvõttes toodud soovituste alusel tuleb katkestada trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite kasutamine. 9

10 Üleminek vitamiin K antagonistidelt (VKA) Xarelto tablettidele Lõpetada VKA-ravi ÜLEMINEK VKA-delt XARELTO TABLETTIDELE VKA Xarelto* INR-analüüs (analüüside arv oleneb VKA plasmatasemete individuaalsest vähenemisest) INSULDI JA SÜSTEEMSE EMBOOLIA ENNETAMINE: alustage ravi Xarelto tablettidega, kui INR 3,0 SVT JA KATE NING KORDUVA SVT JA KATE ENNETAMINE: alustage ravi Xarelto tablettidega, kui INR 2,5 PÄEVAD *Vajalikku ööpäevast annust vt annustamissoovitustest. Kui soovitakse patsienti, kes saab insuldi ja süsteemse emboolia ennetamiseks VKA-d, üle viia Xarelto tablettidele, siis tuleb kõigepealt lõpetada ravi VKA-ga. Xarelto tablettidega tuleb ravi alustada siis, kui patsiendi INR on 3,0. Kui soovitakse patsienti, kes saab SVT, KATE raviks või kordumise ennetamiseks VKA-d, üle viia Xarelto tablettidele, siis tuleb kõigepealt lõpetada ravi VKA-ga. Xarelto tablettidega tuleb ravi alustada siis, kui patsiendi INR on 2,5. INR-analüüs ei sobi Xarelto antikoagulantse toime mõõtmiseks ja seetõttu ei tohi seda selleks otstarbeks kasutada. Ravi ainult Xarelto tablettidega ei nõua rutiinset vere hüübimise jälgimist. 10

11 Üleminek Xarelto tablettidelt VKA-dele ÜLEMINEK XARELTO TABLETTIDELT VKA-dele Xarelto* VKA standardne annus INR-analüüs enne Xarelto manustamist INR-analüüsi tulemustele kohandatud VKA annus Xarelto võtmise võib lõpetada, kui INR 2.0 PÄEVAD *Vajalikku ööpäevast annust vt annustamissoovitustest. Ravi üleminekul on tähtis tagada piisav antikoagulatsioon, minimeerides samal ajal veritsusriski teket. Patsientidele, kes lähevad üle Xarelto tablettidelt VKA-le, tuleb Xarelto ja VKA tablette anda samaaegselt seni, kuni INR on 2,0. Üleminekuperioodi esimesel kahel päeval tuleb kasutada VKA standardset algannust, millele järgneb VKA annustamine vastavalt INR-analüüsi tulemustele. INR-analüüs ei sobi Xarelto antikoagulantse toime mõõtmiseks. Kui patsiendid saavad samaaegselt nii Xarelto tablette kui ka VKA-d, siis ei tohi INR-i määrata enne, kui eelmise Xarelto annuse võtmisest on möödunud 24 tundi, kuid seda tuleb teha enne Xarelto järgmise annuse võtmist. Kui Xarelto võtmine on lõpetatud, võib INR-i usaldusväärselt määrata siis, kui viimasest Xarelto annuse võtmisest on möödunud vähemalt 24 tundi. 11

12 Üleminek parenteraalsetelt antikoagulantidelt Xarelto tablettidele Patsiendid, kellele manustatakse pidevalt parenteraalset ravimit, nt intravenoosset fraktsioneerimata hepariini: Xarelto-raviga peab alustama parenteraalse ravimi andmise lõpetamisel. Patsiendid, kellele manustatakse fikseeritud annustamisskeemi alusel parenteraalset antikoagulanti, nt madalamolekulaarset hepariini (LMWH): lõpetage parenteraalse ravimi manustamine ja alustage Xarelto manustamist 0 2 tundi enne järgmist parenteraalse ravimi plaanilist manustamist. Üleminek Xarelto tablettidelt parenteraalsetele antikoagulantidele Parenteraalse antikoagulandi esimene annus tuleb anda ajal, mil tulnuks võtta Xarelto järgmine annus. Potentsiaalselt suurema veritsusohuga patsientide rühmad Nagu kõik antikoagulandid, võib ka Xarelto suurendada veritsuse tekkeriski. Seetõttu on Xarelto vastunäidustatud patsientidel: kellel on kliiniliselt oluline äge verejooks; kellel on kahjustused või seisundid, mille puhul peetakse suure verejooksu riski märkimisväärseks. Siia võivad kuuluda olemasolev või hiljutine seedetrakti haavand; kõrge verejooksuriskiga pahaloomulise kasvaja esinemine; hiljutine aju või lülisamba vigastus; hiljutine aju-, lülisamba- või silmaoperatsioon; hiljutine intrakraniaalne hemorraagia; teadaolevad või kahtlustatavad söögitoru vaariksid; arteriovenoossed malformatsioonid; vaskulaarsed aneurüsmid või ulatuslikud intraspinaalsed või intratserebraalsed veresoonkonna häired; kes saavad samaaegset ravi mis tahes muu antikoagulandiga, nt fraktsioneerimata hepariini, madalmolekulaarsete hepariinide (enoksapariin, daltepariin jt), hepariini derivaatide (fondapariinuks jne), suukaudsete antikoagulantidega (varfariin, dabigatraaneteksilaat, apiksabaan jne) välja arvatud antikoagulantravi vahetamisel või kui fraktsioneerimata hepariini manustatakse annuses, mis on vajalik tagamaks tsentraalse veeni- või arterikateetri avatus; kellel on maksahaigus, millega kaasneb koagulopaatia ja kliiniliselt oluline veritsemisoht, sh tsirroosiga patsiendid, kellel on Child-Pugh B ja C. Mitmetel patsientide alarühmadel on suurenenud veritsusoht, mistõttu tuleb neid hoolikalt jälgida veritsemisega seotud tüsistuste nähtude ja sümptomite suhtes. Raviotsus tuleb nendel patsientidel teha pärast ravist saadava kasu hindamist võrdluses veritsusohuga. 12

13 Neerukahjustusega patsiendid: mõõduka (kreatiniini kliirens ml/min) või raske neerukahjustusega (15 29 ml/min) patsientide kohta vt lõiku Annustamissoovitused. Xarelto t tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on ml/min ja neerukahjustusega patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis suurendavad rivaroksabaani plasmasisaldust. Xarelto tablette ei soovitata kasutada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 15 ml/min. Patsiendid, kes saavad samaaegselt teisi ravimeid Süsteemset ravi asool-tüüpi seentevastaste ainetega (näiteks ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool ja posakonasool) või HIV proteaasi inhibiitoritega (nt ritonaviir) - Xarelto kasutamine ei ole soovitatav. Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis mõjutavad hemostaasi, nt mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid, atsetüülsalitsüülhapet, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoreid või selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (SSRI-d) ja serotoniininorepinefriini tagasihaarde inhibiitoreid (SNRI-d). Ägeda koronaarsündroomi järgselt tohivad patsiendid, keda ravitakse Xarelto ja ASA-ga või Xarelto ja ASA ning klopidogreeli/tiklopidiiniga, saada ravi MSPVA-dega ainult siis, kui kasu kaalub üles veritsemisohu. Patsiendid, kellel on muud veritsemisohtu suurendavad tegurid Nagu ka teisi tromboosivastaseid ravimeid, ei soovitata ravimit Xarelto kasutada suurenenud veritsusohuga patsientidel, nt: kaasasündinud või omandatud veritsushaiguste korral; ravimata raske arteriaalse hüpertensiooni korral; ilma ägeda haavandita seedetraktihaiguse korral (nt põletikuline soolehaigus, ösofagiit, gastriit ja gastroösofageaalne reflukshaigus), mis võib põhjustada veritsustüsistusi; vaskulaarse retinopaatia korral; bronhektaasia või eelneva kopsuverejooksu korral. Teised vastunäidustused Xarelto on vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal. Fertiilses eas naised peavad Xarelto-ravi ajal rasestumisest hoiduma. Xarelto on vastunäidustatud ka ülitundlikkuse korral toimeaine või mis tahes abiaine suhtes. 13

14 Üleannustamine Piiratud imendumise tõttu eeldatakse raviannustest suuremate Xarelto annuste juures (50 mg ja enam) nn toime lage ilma plasma keskmise ekspositsiooni edasise suurenemiseta. Üleannustamise korral võib imendumise vähendamiseks kaaluda aktiivsöe manustamist. Kui Xarelto tablette võtval patsiendil tekib veritsustüsistus, tuleb Xarelto järgmise annuse võtmine edasi lükata või ravi katkestada, nagu sobivam on. Verejooksu individuaalne kontrolli alla saamine võib hõlmata: sümptomaatilist ravi, nt mehaanilist kompressiooni, kirurgilist sekkumist, vedelikuasendust; hemodünaamilist toetusravi, veretoodete või verekomponentide ülekannet. Kui ülalnimetatud meetmed ei aita eluohtlikku verejooksu kontrolli alla saada, tuleb kaaluda spetsiifilise prokoagulantse aine, nt protrombiinikompleksi kontsentraadi (PCC), aktiveeritud protrombiinikompleksi kontsentraadi (APCC) või rekombinantse faktor VIIa (r-fviia) manustamist. Nende toodete kasutamise kliiniline kogemus Xarelto tablette saavatel patsientidel on käesoleval hetkel siiski väga piiratud. Tõenäoliselt ei ole Xarelto dialüüsitav, kuna ta seondub ulatuslikult plasmavalkudega. Hüübimisanalüüsid Xarelto ei nõua rutiinset verehüübimise jälgimist. Siiski võib Xarelto plasmataseme mõõtmine osutuda vajalikuks erandjuhtudel, kui rivaroksabaani plasmataseme väärtus on oluline info kliiniliste otsuste tegemisel, nt üleannustamise ja erakorralise operatsiooni puhul. Rivaroksabaani plasmataseme mõõtmiseks saab kasutada anti-faktor Xa määramismeetodeid koos Xarelto (rivaroksabaani) spetsiifiliste kalibraatoritega. Kliinilise näidustuse korral saab hemostaatilist staatust hinnata protrombiiniaja (PT) järgi kasutades Neoplastini, nagu on kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõttes. Rivaroksabaan tõstab järgmisi hüübimisanalüüside väärtusi: protrombiiniaeg (PT), aktiveeritud osaline tromboplastiiniaeg (aptt) ja rahvusvaheline standardsuhe (INR). INR-analüüs töötati välja VKA toime mõõtmiseks ja ei sobi seetõttu Xarelto antikoagulantse toime mõõtmiseks. Annustamis- või raviotsuste tegemisel ei tohiks toetuda INR-i väärtustele, v.a üleminekul Xarelto tablettidelt VKA-le, nagu eespool kirjeldatud. 14

15 Patsiendi hoiatuskaardi näidis ET.4 Mida peaksin teadma ravimist Xarelto? Xarelto vedeldab verd ja takistab teil seeläbi ohtlike trombide teket. Ravimit Xarelto peab võtma täpselt arsti juhiste järgi. Tagamaks optimaalset kaitset trombide vastu, ärge jätke kunagi annust vahele. Te ei tohi lõpetada Xarelto võtmist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata, sest see võib suurendada trombide tekkeriski. Enne Xarelto võtmist rääkige oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Enne kirurgilist protseduuri või mistahes sarnast meditsiinilist sekkumist öelge oma arstile, et kasutate ravimit Xarelto. Millal pean konsulteerima oma arstiga? Kui võtate sellist verevedeldajat nagu Xarelto, on tähtis teada selle võimalikke kõrvaltoimeid. Kõige sagedasem kõrvaltoime on veritsemine. Kui teate, et Mind ravitakse vere hüübimisvastase ravimiga Xarelto (rivaroksabaan) Nimi Teised ravimid / haigused Aadress Sünniaeg Kaal teil on normaalsest suurem veritsusoht, ärge alustage Xarelto võtmist enne, kui olete oma arstiga nõu pidanud. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil esineb järgmisi haigusnähte või veritsussümptomeid: valu; paistetus või ebamugavustunne; peavalu, pearinglus või nõrkus; ebatavalised verevalumid, ninaverejooksud, igemete veritsus, haavade kauakestev veritsemine; tavalisest vererohkemad menstruatsioonid või veritsused tupest; Hädaolukorras palun teavitage: Arsti nimi: Arsti telefon: Arsti kood: veri uriinis (roosa või pruun uriin), punane või must väljaheide; veriköha või veriokse või kohvipaksu meenutav okse. Kuidas võtta ravimit Xarelto? Tagamaks optimaalset kaitset, tuleb võtta Xarelto - 2,5 mg tablette koos toiduga või ilma; - 10 mg tablette koos toiduga või ilma; - 15 mg tablette koos toiduga; - 20 mg tablette koos toiduga. Patsiendi hoiatuskaart 2,5 mg 0 10 mg 15 mg 20 mg Kandke seda kaarti kogu aeg endaga kaasas. Näidake seda kaarti enne ravi alustamist igale arstile või hambaarstile ET Palun teavitage ka: Info tervishoiutöötajatele: Nimi: Telefon: INR-analüüs ei sobi Xarelto antikoagulantse toime mõõtmiseks ja seetõttu ei tohi seda selleks otstarbeks kasutada. Seos selle inimesega: 15

16 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8. Vers nr: Xpg007Sep2017 L.EE.COM Xarelto ravimi omaduste kokkuvõte on leitav Ravimiameti veebilehelt