PANDUAN PELANGGAN MAKMAL ENDOKRIN HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA

PANDUAN PELANGGAN MAKMAL ENDOKRIN HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA 24 NOVEMBER 2013, VERSI 1 25 OGOS 2014, VERSI 2 1

PRAKATA Aluan pengarah makmal. Assalamualaikum W.B.T., Setinggi tinggi syukur ke hadrat Allah SWT kerana dengan izin dan rahmatnya, yang telah memberi kesempatan untuk melengkapkan buku Panduan Pelanggan Makmal Endokrin. Buku ini disediakan khas untuk pelanggan makmal endokrin mendapatkan panduan dan langkah langkah yang perlu diambil dalam penghasilan sesuatu keputusan ujian yang berkualiti. Menghasilkan keputusan ujian yang jitu dan tepat adalah matlamat utama kami. Objektif ini hanya akan tercapai dengan mengambil kira semua faktor termasuk faktor semasa fasa pre analitikal yang telah dimuatkan dalam buku panduan ini. Bagi pihak Jabatan Patologi Kimia, saya ingin mengucapkan syabas dan tahniah kepada semua kakitangan Makmal Endokrin yang telah bertungkus lumus dalam penyediaan buku panduan ini. Di harapkan buku panduan ini dapat dimanfaatkan oleh semua pelanggan dengan sebaiknya. Sekian, terima kasih. Dr Tuan Salwani Tuan Ismail Pengarah Makmal, Makmal Endokrin. 1 September 2016. 2

BIL KANDUNGAN MUKA SURAT Prakata 2 Kandungan 3 1.0 Pengenalan 4 1.1 Lokasi Makmal Endokrin 5 1.2 Objektif Kualiti & Petunjuk Kualiti 6 1.3 Piagam Pelanggan 7 1.4 Perkhidmatan Perhubungan 8 2.0 Polisi Perkhidmatan 8 2.1 Waktu Berurusan 8 2.2 Perkhidmatan Ujian Yang Ditawarkan 9 16 2.3 Pengurusan Spesimen 17 2.4 Pengeluaran Keputusan Ujian Makmal 18 2.5 Pengurusan Keputusan Ujian 18 2.5.1 Pindaan Keputusan Ujian 18 2.5.2 Jaminan Kerahsiaan 18 2.6 Masa Yang Diperlukan Bagi Perolehan Keputusan Ujian 18 3.0 Prosedur Permohonan Ujian 19 3.1 Pungutan Spesimen 19 3.2 Prosedur Penghantaran 21 3.3 Penyimpanan sampel sebelum dihantar ke makmal 22 3.4 Pindaan Pesanan 22 3.5 Tatacara Permohonan Ujian Segera 22 3.6 Perkhidmatan di luar waktu operasi makmal 22 4.0 Kriteria Penerimaan Dan Penolakan Pesanan 23 24 5.0 Tatacara Penggunaan Perkhidmatan Makmal Endokrin Bagi Tujuan 25 Penyelidikan 6.0 Penyimpanan Spesimen Selepas Pengujian 29 7.0 Pelupusan Spesimen Selepas Pengujian 29 8.0 Perkhidmatan kecemasan di luar waktu pejabat 30 9.0 Kawalan Kualiti 30 10.0 Aduan perkhidmatan 30 11.0 Rujukan 31 12.0 Lampiran 32 3

1. PENGENALAN Makmal endokrin telah wujud di Hospital Universiti Sains Malaysia sekitar tahun 1985 dan berkembang dengan pesat di bawah kelolaan Yg. Bhg. Profesor Emeritus Dato Paduka Mustaffa Embong.Bidang endokrinologi merupakan satu bidang perubatan yang amat luas. Sistem endokrin terdiri dari sekelompok organ, yang fungsi utamanya adalah menghasilkan dan merembes hormon hormon secara langsung ke dalamaliran darah. Hormon berperanan sebagai pembawa pesanan untuk mengkoordinasi kegiatan pelbagai organ tubuh. Makmal ini mampu memberikan perkhidmatan penyukatan aras hormon manusia secara immunoassai sekali gus memainkan pranan penting menginterpretasi dan mendiagnosis tahap kesihatan pesakit. Kerjasama yang erat telah dijalankan di antara makmal ini dengan jabatan O&G seperti dalam bidang kemandulan (infertility) dan Jabatan Pediatrik dalam bidang kesihatan bayi di mana program saringan bagi penyakit kongenital hipotiroidisme dalam kalangan bayi yang dilahirkan di hospital usm telah dimulakan sejak tahun 2003. Ke arah pencapaian sebagai sebuah institusi pengajian tinggi yang cemerlang bertaraf antarabangsa, makmal juga melibatkan diri samaada dalam kalangan kakitangan universiti melalui geran geran penyelidikan yang disediakan mahupun penyelidikan bersama syarikat syarikat luar. Makmal juga terlibat dengan pengajaran amali yang diberikan kepada pelajar pelajar perubatan USM dan pelajar pelajar IPTA lain yang ditempatkan di makmal secara berkala. Segala ujian yang dilakukan makmal ini adalah dengan menggunakan bahan bahan pakai habis yang dibeli dari syarikat syarikat pembekal tempatan yang menjadi ejen kepada firma firma antarabangsa. Di samping memberi perkhidmatan diagnostik kepada doktor yang menjalankan rawatan pesakit di klinik klinik dan wad wad USM, makmal juga ada menerima permintaan daripada luar bagi menjalankan ujian ujian endokrin. 4

1.1 LOKASI MAKMAL ENDOKRIN MAKMAL ENDOKRIN N 5

1.2 Objektif Kualiti & Penunjuk Kualiti Quality Objectives MS ISO 15189: 2014 1 Percentage of sample rejection is monitored and corrective actions taken. 2 All complaints are attended with corrective actions taken. 3 Participation in proficiency testing is monitored for all scope and corrective actions taken. Penunjuk Kualiti Pre Examination: 1. Memastikan jumlah sampel yang ditolak tidak lebih 2% daripada jumlah keseluruhan sampel yang didaftarkan secara online di Makmal Endokrin setiap bulan. Examination: 2. Memastikan pekali variasi (CV) untuk Kawalan Mutu Luaran bagi HbA1c kurang daripada 2.5 % ( END OF CYCLE REPORT ) Post Examination: 3. Memastikan pelaporan keputusan ujian dalam masa 8 jam bekerja ( TSH, Free T3, Free T4,HbA1c) dan 7 hari bekerja (HCG+β) adalah tidak kurang 90% daripada keseluruhan permohonan ujian setiap bulan 4. Memastikan jumlah pelaporan keputusan permohonan ujian segera ( TSH, Free T3, Free T4 dan HCG+β) secara verbal dalam masa 4 jam bekerja adalah tidak kurang 90% daripada keseluruhan permohonan segera setiap bulan 6

1.3 Piagam Pelanggan Kami berjanji untuk : 1.3.1 Mengendalikan semua ujian spesimen dengan teliti supaya menghasilkan keputusan yang tepat dan jitu 1.3.2 Menyediakan keputusan dalam masa yang telah ditetapkan. 1.3.3 Menjalankan kerja dengan cermat dan mematuhi peraturan keselamatan agar tidak membahayakan staf, orang awam dan pesakit serta diri sendiri. 1.3.4 Memastikan semua maklumat pelanggan adalah sulit. Bil. Ujian Masa yang Diperlukan Bagi Perolehan Keputusan ujian 1 HbA1c 8 jam bekerja 2 a) Free T3 b) Free T3 (Segera) 3 a) Free T4 d) Free T4 (Segera) 4 a) TSH b) TSH (Segera) 5 a) Total HCG b) Total HCG (Segera) 6 a) Cortisol b) Cortisol (Segera) 8 jam bekerja Dalam masa 4 jam bekerja. 8 jam bekerja Dalam masa 4 jam bekerja. 8 jam bekerja Dalam masa 4 jam bekerja. 7 hari bekerja Dalam masa 4 jam bekerja. 7 hari bekerja Dalam masa 4 jam bekerja. 7 ATG 7 Hari bekerja 8 Anti TPO 7 Hari bekerja 9 Thyroglobulin 7 Hari bekerja 10 FSH 7 Hari bekerja 11 LH 7 Hari bekerja 12 Progesterone 7 Hari bekerja 13 Prolactin 7 Hari bekerja 14 Total Testosterone 7 Hari bekerja 15 Estradiol 7 Hari bekerja 16 Intact PTH 7 Hari bekerja 17 Insulin 1 bulan 18 Growth Hormone 1 bulan 19 DHEA SO4 1 bulan 20 C Peptide 2 3 bulan 21 ACTH 2 3 bulan 22 IGF 1 2 3 bulan 23 Aldosterone 2 3 bulan 24 Plsma Renin Activity 2 3 bulan 25 17 OH Progesterone 2 3 bulan 26 Anti GAD 2 3 bulan 27 TSH Receptor Antibody 2 3 bulan 28 Islet cell antibody 2 3 bulan jadual 1 Masa yang diperlukan bagi perolehan keputusan ujian 7

1.4 Perkhidmatan Perhubungan Makmal endokrin Kaunter penerimaan 4031/4032 En. Ibrahim bin Ismail (Pegawai sains) 4034 Dr W. Mohd Izani (Penyelaras makmal) 6584 Dr Tuan Salwani Tuan Ismail 6510 Jabatan keselamatan Hospital (24 jam) 3999 Jabatan keselamatan PPSP (24 jam) 5999 Hospital (kecemasan, A&E) 3232 / 3234 Bomba 994 Balai Polis Kubang Kerian 7652480 / 7485522 IPK Kota Bharu 7455622 Aduan Kerosakan (Hospital) Pusat aduan 3111/3113, On Call 3111, Pager 427 (tekan 89, # dan ikut arahan yang diberikan) dan biomedikal 3109 Aduan kerosakan (PPSP) Aduan / On Call 2211, Pager 426 (tekan 89, # dan ikut arahan yang diberikan). PPKT (hotline) 1111 Unit sistem maklumat En. Fazali 3123, 3134 / 3135 jadual 2 Perkhidmatan Perhubungan 2 POLISI PERKHIDMATAN 2.1 Waktu berurusan Makmal Endokrin beroperasi pada waktu pejabat. Perkhidmatan makmal tidak dijalankan pada hari cuti umum, cuti peristiwa dan hari jumaat sabtu. Waktu penerimaan spesimen dibuka pada waktu seperti berikut : Hari Pagi Petang Ahad khamis 8.10 am 12.55 pm 2.00 pm 4.30 pm Jumaat Sabtu Cuti Cuti jadual 3 Waktu berurusan makmal endokrin Penghantaran spesimen diluar waktu penerimaan tidak akan dilayan. 8

2.2 Perkhidmatan Ujian Yang Ditawarkan NO test Reference Interval Specimen collection Test Method 1. ACTH Cobas e411 / Cobas e601 (7 10am) : 1.6 13.9 pmol/l 2. Aldosterone ELISA (DRG) (Unit : pmol/l) with normal salt intake Position Range *Supine 36 472.5 *Upright 39.9 694.2 3.0 ml blood into 3.0 ml EDTA tube, mix gently.. Immerse tube in ice following collection. Recommended collection time is at (7 10) am Collect : 3.5 mlblood into gel tube. *Supine = Recumbent. *Upright= Standing. immunoassay, In vitro quantitative Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) Supine Position the supine position is a position of the body: lying with the face up, as opposed to the prone position, which is face down, sometimes with the hands behind the head or neck. Upright Position is a standard patient position. It is an intervention used to promote oxygenation via maximum chest expansion and is implemented during events of respiratory distress 3. C Peptide Cobas e411 / Cobas e601 0.37 1.47 nmol/l 4. Intact PTH Cobas e411 / Cobas e601 1.6 6.9 pmol/l 5. Thyroglobulin Cobas e411 / Cobas e601 3.5 77 ug/l 6. Antibody to TG 7. Antibody to Thyroid Peroxidase Cobas e411 / Cobas e601 Up to 115 kiu/l Cobas e411 / Cobas e601 Up to 34kIU/L 8. Insulin Cobas e411 / Cobas e601 17.8 173 pmol/l Fasting. Collect : 3.5 ml blood into gel tube. Collect : 3.5 mlblood into gel tube. Collect : 3.5 mlblood into gel tube. Collect : 3.5 mlblood into gel tube. Collect : 3.5 mlblood into gel tube. Collect : 3.5 mlblood into gel tube. mmunoassay, Electrochemiluminance 9

NO test Reference range specimen collection Test Method 9. TSH Reference ranges for Adult 0.27 4.20 miu/l Paediatric Children (Age) FT4 (pmol/l) TSH (miu/l) 1 4 days 28 68 1 39 1 4 weeks 12 30 1.7 9.1 1 12 month 10 23 0.8 8.2 1 5 years 10 27 0.7 5.7 6 10 years 13 27 0.7 5.7 11 20 years 10 26 0.7 5.7 10. FT 3 Cobas e411 / Cobas e601 for Peadiatric : <12 month 4.5 10.5 pmol/l 1 6 Years 3.8 8.2 pmol/l 7 12 years 3.8 8.6 pmol/l 13 17 years 3.7 7.7 pmol/l adult : 3.1 6.8 pmol/l 11. FT 4 Reference interval for paediatric: Peadiatric : Children (Age) FT4 (pmol/l) 1 4 days 28 68 1 4 weeks 12 30 1 12 month 10 23 1 5 years 10 27 6 10 years 13 27 11 20 years 10 26 Adult : 12 22 pmol/l Collect 1.5 ml in bullet tube or 3mL in gel tube is (recommended) Collect : 3.5 mlblood into gel tube. Collect : 3.5 mlblood into gel tube. 12. HbA1c Biorad D10 normal range : 4.27 6.07% 23 43 mmol/mol Goal (caution) : < 7.0% 53 mmol/mol Non Diabetics (ideal or normal) : <6.0 % 42 mmol/mol Action suggested(diabetic) : >8 % 64 mmol/mol Collect 1.0mlto 3.0 ml blood into 3.0 ml EDTA tube. Mix gently High Perfomance Liquid Chromatography (HPLC) 10

NO test Reference range specimen collection Test Method 13. Serum Cortisol Cobas e411 / Cobas e601 Serum Cortisol : Collect : 3.5 mlblood into gel tube. (5th 95th percentile): morning hours 6 10 am : 166 507 nmol/l Afternoon hours 4 8 pm : 73.8 291 nmol/l (2.5th 97.5th percentile): morning hours 6 10 am : 133 537 nmol/l Afternoon hours 4 8 pm : 68.2 327 nmol/l Urine Cortisol 24 hours Cobas e411 / Cobas e601 Urine Cortisol: 100 379 nmol/24 hours 14. Total HCG Cobas e411 / Cobas e601 Non pregnant (pre menopausal female) : (less than or equal to) 1 IU/L Post Menopausal female : (less than or equal to) 7 IU/L men : <2 IU/L 15. FSH Cobas e411 / Cobas e601. For normally menstruating (Unit : IU/L) Females Follicular phase 3.5 12.5 ovulation phase 4.7 21.5 Luteal Phase 1.7 7.7 Post menopausal 25.8 134.8 males 1.5 12.4 IU/L 16. LH Cobas e411 / Cobas e601 For normally menstruating (Unit : IU/L) Females Follicular phase 2.4 12.6 ovulation phase 14 95.6 Luteal Phase 1 11.4 Post menopausal 7.7 58.5 males 1.7 8.6 Collect Urine over 24 hours in urine container. Note total volume in litres. Mix. Transfer 3 ml of the collected 24 hr urine into a propylene tube Collect : 3.5 ml blood into gel tube. Note date of LMP. Collect : 3.5 mlblood into gel tube. Note date of LMP. Collect : 3.5 mlblood into gel tube.. electrochemi luminescnce. 11

NO test Reference range specimen collection Test Method 17. Prolactin ll Cobas e411 / Cobas e601 Non pregnant females 0.17 0.64 nmol/l 102 496 miu/l Males 0.2 0.99 nmol/l 86.0 324 miu/l Collect : 3.5 ml blood into gel tube. 18. Progesterone lll Cobas e411 / Cobas e601 For normally menstruating (Unit : IU/L) Healthy women Follicular phase 0.181 2.84 ovulation phase 0.385 38.1 Luteal Phase 5.82 75.9 Post menopausal <0.159 0.401 Healthy pregnant women 1st trimester 35 141 2nd trimester 80.8 264 3rd trimester 187 681 Healthy men <0.159 0.474 Note date of LMP. Collect : 3.5 mlblood into gel tube. 19. Estradiol lll Cobas e411 / Cobas e601 For normally menstruating (Unit : pmol/l) Healthy women Follicular phase 45.4 854 ovulation phase 151 1461 Luteal Phase 81.9 1251 Post menopausal <18.4 505 Healthy pregnant women Pregnancy (1st 563 11902 trimester) Pregnancy (2nd 5729 trimester) 78098 Pregnancy (3rd 31287 trimester) >110100 males 41.4 159 Note date of LMP. Collect : 3.5 ml blood into gel tube. 12

NO test Reference range specimen collection Test Method 20. Testosterone ll Cobas e411 / Cobas e601 (Unit : nmol/l) Collect : 3.5 ml blood into gel tube. Adult : males 20 49 years > 50 years Females 20 49 years > 50 years 8.64 29 6.68 25.7 0.29 1.67 0.101 1.42 21. DHEA SO4 Cobas e411 / Cobas e601: age Females umol/l 10 14 0.92 7.60 15 19 1.77 9.99 20 24 4.02 11.0 25 34 2.68 9.23 35 44 1.65 9.15 45 54 0.96 6.95 55 64 0.51 5.56 65 74 0.26 6.68 more than 75 0.33 4.18 age Males umol/l 10 14 0.66 6.70 15 19 1.91 13.4 20 24 5.73 13.4 25 34 4.34 12.2 35 44 2.41 11.6 45 54 1.20 8.98 55 64 1.40 8.01 65 74 0.91 6.76 >75 0.44 3.34 age Children umol/l <1 week 2.93 16.5 1 4 week 0.86 11.7 1 12 months 0.09 3.35 1 4 years 0.01 0.53 5 9 years 0.08 2.31 Collect : 3.5 mlblood into gel tube. 13

NO test Reference Interval specimen collection Test Method 22. Growth hormone Basal levels of hgh do not have a diagnostic relevance and stimulation tests are needed to assess growth hormone disorder. The following values from healthy subjects are for information only and should not be used for diagnostic purposes 0 10 years 11 17 years 21 77 years female(ng/ male(ng/m ml) L) 0.12 7.79 0.094 6.29 0.123 8.05 0.077 10.8 0.126 9.88 <0.03 2.47 patient must be fasting and at complete rest 30 minutes before blood collection. Collect : 3.5 mlblood into gel tube. 23. Plasma Renin Activity Angiotensin 1 RIA kit Supine Position, early morning : 0.32 1.84 ng/ml/hr Upright position,2 hours : 0.6 4.18 ng/ml/hr Collect 3.0 ml blood into a prechilled 3 ml EDTAtube. Mix gently. Send immediately to the lab Radioimmunoassay *Supine position : position of the body ; lying with the face up, as opposed to the prone position, which is face down, sometimes with the hands behind the head or neck. 24. IGF 1 ELISA Reference interval (Unit : ug/l) Age (years) : 19 39 = 138.8 353.1ug/L 40 59 = 111.4 256.8 ug/l 61 80 = 86.0 213.8 ug/l Collect : 3.5 ml blood into gel tube. In vitro quantitative Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) 25. TSH Receptor Autoantiboy (Trab) Negative (< or equal to) 1 U/L Positive > 1.5 U/L Indeterminate 1.1 1.5 U/L (Borderline) 3.5 ml blood into gel seperator tube. Specimen collection for paediatric: Collect 1.5 ml blood in 3.5 ml gel seperator tube In vitro quantitative Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) 14

NO test Reference Interval specimen collection Test Method 26. 17 OH Progesterone ELISA (DRG) Reference range (Unit :nmol/l) Age Girls Boys 1 month 7.3 50.9 0.0 24.2 after birth 2 month after birth 4.8 29.4 10.9 41.5 3 month after birth 0.3 9.4 5.2 12.1 Children (3 14 yrs ) 0.2 5.2 nmol/l menstruating Women Follicular phase Luteal phase Ovulation Post ACTH pregnant Women Post Menopausal women: Normal men 0.3 2.4nmol/L 1.8 7.0 nmol/l = 0.9 4.2 nmol/l <9.7 nmol/l 6.1 36.4 nmol/l 0.4 1.5 nmol/ 1.5 6.4 nmol/l Note sampling time. Collect : 3.5 mlblood into gel tube. In vitro quantitative Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) 27. *Anti GAD Anti- Glutamate decarboxyl ase or glutamic acid decarboxyl ase (GAD) GAD Value : negative < 5.0 IU/mL positive >= 5.0 IU/mL Note: healthy individuals should be tested negative by using the Medizym anti GAD. However, GAD65 Abs may also be present in apparently healthy persons. In rare neurological disorder, Stiffman Syndrome (SMS) round 60% of patients have GAD65 Abs in there serum. GAD65 Abs from patient with SMS have much higher titers compared with those of patients with type 1 diabetes. Thats the reason why sera from patients with suspicion of SMS should be prediluted 1:50 or 1:100 with GAD65 Abs negative sera. in patients with SMS GAD65 Abs occur also in cerebral spinal fluid. Any clinical diagnosis should not be based on the results of in vitro diagnostic method alone. physicians are supposed to all clinical and laboratory findings possible to state a diagnosis. Collect : 3.5 ml blood into gel seperator tube. In vitro quantitative Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) 15

NO test Reference Interval specimen collection Test Method 28. Islet cell Ab Binding Index (BI) Negative < 0.7 BI Borderline 0.7 1.0 BI Positive > 1.0 BI Collect : 3.5 ml blood into gel seperator tube. ICA Screen ELISA Assay Kit is an enzyme immunoassay for the semi quantitative determination of islet cell autoantibodies (ICA) in human serum. The ICA Screen ELISA Assay Kit system uses the ability of IC autoantibodies to act divalently, that is, to form a bridge between autoantigens (highly purified material from primate source) coated onto the plate and liquid phase autoantigen Biotin. In the first step IC autoantibodies from the sample bind to autoantigens coated on the microtiter plate. In a second step ICautoantigen Biotin binds to this complex which correlates with the amount of IC autoantibodies in patient s serum. Unbound IC autoantigen Biotin is removed by washing. The bound IC autoantigen Biotin then is quantified by addition of Streptavidinperoxidase and a colorogenic substrate (TMB) followed by reading the optical density (OD) at 450 nm. jadual 4, ujian, julat normal dan cara pengambilan spesimen *Bagi ujian Islet cell dan Anti GAD, pihak makmal akan menghantar ujian tersebut ke luar. 16

2.3 Pengurusan Spesimen Setelah spesimen diterima makmal untuk diproses, darah utuh akan diempar untuk mendapatkan serum. Sekiranya tabung uji rosak atau pecah, pemohon ujian akan dimaklum dengan segera. Serum ini akan diproses segera untuk ujian rutin atau disimpan untuk ujian bukan rutin. Sila rujuk jadual tatacara penyimpanan serum untuk mengetahui kestabilan spesimen sebelum ujian. Untuk ujian HbA1c, spesimen tidak perlu diempar. No Test at 2 8 c Specimen storage stability 1 ACTH Not stated 1 month 2 C Peptide Not stated 1 week at 20 c 3 Insulin 1 day 6 months (freeze only once) 4 Growth hormone 8 hours 2 months (alliquotted) (freeze only once) 5 DHEA SO4 2 days 2 months 6 Intact PTH serum : 2 days plasma : 3 days serum : 6 months plasma : 6 months 7 Thyroglobulin 3 days 1 month (freeze only once) 8 Serum Cortisol 5 days 3 months (freeze only once) Urine Cortisol urine specimen : 7 days reconstituted extract : 7 days Urine specimen: 3 months (freeze only once) reconstituted extract : 1 month (freeze only once) 9 Antibody to TG 3 days 1 month (freeze only once) Antibody to Thyroid Peroxidase 3 days 1 month (freeze only once) 10 Total HCG 3 days 12 months (freeze only once) 11 FT 3 7 days 1 month (freeze only once) 12 FT 4 7 days 1 month (freeze only once) TSH 7 days 1 month (freeze only once) FSH 14 days 6 months (freeze only once) 2 days in separating gel tube Not stated 13 LH 14 days 6 months (freeze only once) 14 Progesterone 5 days 6 months (freeze only once) 2 days in separating gel tube Not stated 15 Prolactin 14 days 6 months (freeze only once) 1 days in separating gel tube Not stated 16 Estradiol 2 days 6 months (freeze only once) 17 Testosterone 7 days 6 months (freeze only once) 18 HbA1c 7 days Not stated 19 Aldosterone 1 days can be stored at 10 C or lower 20 Plasma Renin Activity Not stated freeze only once 21 17 OH Progesterone 1 day freeze only once 22 IGF 1 1 day at room temperature 12 month at 25 c Jadual 5 Specimen storage stability. 17

2.4 Pengeluaran Keputusan Ujian Makmal Keputusan ujian makmal akan dilaporkan dalam sistem LIS selepas diverifikasi. Pengeluaran keputusan makmal adalah melalui cara berikut : 2.4.1 Pegeluaran segera. Bagi kes permohonan segera, keputusan ujian diberitahu secara lisan kepada pemohonan melalui telefon dan sistem LIS. 2.4.2 Edaran secara biasa. Bagi permohonan bukan segera, keputusan ujian akan dimasukkan ke dalam LIS dengan mematuhi masa pengeluaran ujian. 2.4.3 Edaran melalui pos. Bagi permohonan ujian dari luar, perkhidmatan pos akan digunakan sekiranya diperlukan. 2.5 Pengurusan Keputusan Ujian 2.5.1 Pindaan Keputusan Ujian Sekiranya berlaku kesilapan pelaporan keputusan ke dalam sistem LIS, makmal akan melakukan pembetulan di ruangan keputusan LIS beserta komen. Pemohon ujian juga akan dimaklumkan tentang pindaan keputusan ujian melalui telefon. 2.5.2 Jaminan Kerahsiaan Berdasarkan klausa MS ISO15189, 4.1.1.3(e) Makmal endokrin berusaha merahsiakan keputusan ujian daripada individu yang tidak berkaitan. Segala keputusan adalah sulit dan terhad kepada individu tertentu sahaja. 2.6 Masa Yang diperlukan Bagi Perolehan Keputusan ujian Untuk jumlah masa yang diperlukan untuk melaporkan keputusan ujian selepas penerimaan spesimen di kaunter, sila rujuk jadual 1. 18

3 PROSEDUR PERMOHONAN UJIAN Ujian yang memerlukan pesakit untuk berpuasa sebelum pengambilan spesimen adalah seperti C Peptide, Insulin dan Growth hormone. Sila rujuk jadual 3, ujian, julat normal dan cara pengambilan spesimen di muka surat sebelumnya. 3.1 Pungutan Spesimen 3.1.1 Tatacara pungutan spesimen: 3.1.1.1 Pastikan spesimen diambil daripada pesakit yang betul. Nama pesakit, dan nombor pendaftaran hospital perlu disemak. 3.1.1.2 Pastikan permohonan ujian di LIS adalah tepat dan lengkap 3.1.2 Melabel spesimen 3.1.2.1 Pastikan maklumat di label spesimen mudah dilihat 3.1.2.2 Lekatkan label di spesimen sebelum mengisi label 3.1.2.3 Pungutan spesimen dan melekatkan label mestilah orang yang sama 3.1.2.4 Maklumat yang diisi di label mestilah dilakukan di sebelah pesakit selepas pungutan spesimen dengan segera. 3.1.2.5 Bagi spesimen yang berisiko membawa penyakit berjangkit seperti Hepatitis dan HIV, haruslah di tag pada spesimen dan borang permohonan dengan tanda merah seperti di bawah : 19

3.1.3 Pungutan Darah Tatacara pengambilan spesimen: Warna penutup tiub spesimen atau EDTA = 1 inversi Komponen dalam tiub spesimen Clot Activator Bilangan inversi 8 sehingga 10 kali 5 kali Gel Tube and Clot Activator 5 sehingga 8 kali jadual 6 Warna penutup tiub spesimen dan komponen Untuk spesimen menggunakan plain tube: a) Larutkan clot activator dengan spesimen sebanyak 5 kali inversi secara perlahan b) Biarkan darah membeku menegak selama 5 minit atau sehingga pembekuan selesai dan dapat dilihat. c) Spesimen dihantar ke makmal untuk diproses dan diemparkan. Untuk spesimen HbA1c : a) Larutkan darah dengan komponen EDTA sebanyak 8 10 kali inversi secara perlahan. b) Hantar spesimen ke makmal untuk pengujian. Untuk Spesimen menggunakan gel tube : a) Larutkan clot activator dengan spesimen sebanyak 5 8 kali inversi secara perlahan b) Biarkan darah membeku menegak selama 25 30 minit atau sehingga pembekuan selesai dan dapat dilihat. c) Spesimen dihantar ke makmal untuk diproses dan diemparkan. Peringatan : Untuk mengelakkan daripada spesimen hemolisis: a) Jangan memaksa darah keluar dari jarum semasa mengisi dalam tiub spesimen. b) Jangan lakukan inversi darah spesimen darah dengan kasar c) Harus menghantar spesimen ke makmal dengan kadar segera d) Jangan dedahkan spesimen pada suhu tinggi. 20

3.1.4 Pungutan urin Untuk ujian Urine cortisol 24 hours: a) Mulakan pungutan urin 24 jam dengan membuang air kecil (urin) sepenuhnya ke dalam tandas dan catat masa. b) Untuk tempoh 24 jam kemudian, mulakan pungutan pertama dan seterusnya ke dalam kontainer. c) Setelah masa mencukupi 24 jam, pungut urin terakhir ke dalam kontainer dan catat masa pungutan urin terakhir. d) Pastikan kontainer ditutup dengan kemas untuk mengelakkan tumpah dan kontaminasi. e) Hantar pungutan urin 24 jam dengan segera ke makmal untuk ujian. 3.2 Prosedur Penghantaran Untuk menjaga integriti spesimen dan keselamatan kakitangan, langkah langkah penghantaran spesimen berikut perlu diambilkira: a) Semua spesimen kecuali urin 24 jam mesti dihantar di dalam beg plastik spesimen biohazard. b) Hantar segera spesimen ke makmal untuk mengelakkan kerosakan spesimen dan ketepatan keputusan ujian. c) Spesimen diserahkan di kaunter penerimaan Makmal Endokrin. 3.3 Penyimpanan sampel sebelum dihantar ke makmal endokrin Oleh kerana Perkhidmatan makmal endokrin hanya ditawarkan pada waktu bekerja (8 5 ptg) sampel yang diambil diluar waktu bekerja hendaklah disimpan seperti berikut pada suhu 2 8⁰C samada sample di dalam EDTA tube atau gel tube. Sampel tersebut hendaklah dihantar segera ke makmal bagi mengelakkan sampel darah dari lysis. 21

3.4 Pindaan Pesanan 3.4.1.1 Bagi kes kes permohonan penambahan pengujian, sekiranya spesimen belum diterima, pemohon dikehendaki membuat semula permohonan baru di LIS dan borang untuk kesemua pengujian yang ingin dimohon 3.4.1.2 Permohonan penambahan pengujian tidak akan diterima sekiranya spesimen telahpun didaftar dan diproses. 3.5 Tatacara Permohonan Ujian Segera Senarai ujian yang boleh dimohon segera : a) FT3 b) FT4 c) TSH d) Total HCG e) Serum cortisol Setiap permohonan adalah melalui perbualan telefon kepada pengarah makmal di sambungan 6584 ataupun pengurusan makmal di sambungan 4031/4032/4033. Setiap permohonan direkod termasuk semua butiran permohonan. Keputusan ujian adalah dalam masa 4 jam setelah spesimen didaftarkan di makmal endokrin. 3.6 Perkhidmatan di luar waktu operasi makmal Perkhidmatan luar waktu operasi tidak disediakan oleh makmal untuk masa kini. Pihak wad dan klinik perlu merancang permohonan ujian dan mematuhi waktu operasi makmal sepenuhnya. Sila rujuk polisi makmal endokrin pada item no.2. 22

4 KRITERIA PENERIMAAN DAN PENOLAKAN PESANAN 4.1 Penerimaan spesimen Pastikan maklumat di spesimen: a) Tabung uji yang betul telah digunakan b) Nama pesakit. c) Nombor pendaftaran d) Tarikh spesimen diambil e) Maklumat di label sama dengan maklumat di sistem LIS f) Ujian yang dimohon g) Wad, klinik atau hospital luar. h) Masa spesimen diambil. Diperlukan bagi ujian ujian tertentu seperti cortisol dan ujian ujian stimulasi Tetapi, spesimen juga akan diterima jika maklumat seperti dibawah tidak lengkap : a. Umur pesakit b. Jantina c. Diagnosis penyakit / ringkasan klinikal 23

4.2 Penolakan Spesimen Sekiranya berlaku penolakan spesimen, pemohon akan dimaklumkan melalui telefon beserta komen di sistem LIS dan borang permohonan. spesimen akan ditolak jika mengandungi dan tidak terhad kepada kriteria kriteria berikut: a) Tiub spesimen yang salah telah digunakan. b) Maklumat di label tiub spesimen (nama, nombor pendaftaran dan / atau nombor kad pengenalan dan tarikh) tidak sama dengan dalam sistem LIS. c) Permohonan HbA1c kedua tidak melebihi 3 bulan selepas permohonan sebelumnya. d) Kuantiti sampel tidak memenuhi spesifikasi. Sila rujuk buku panduan pengambilan sampel e) Spesimen beku (clotted) untuk ujian HbA1c. f) Spesimen tumpah (leaking) g) Permohonan ujian yang tidak dijalankan di makmal Endokrin. h) Tatacara penghantaran spesimen yang tidak memenuhi spesifikasi. i) Penghantaran spesimen berganda. j) Spesimen lysed. 4.3 Makluman a) Bagi kes kes permohonan penambahan pengujian, sekiranya spesimen belum diterima, pemohon dikehendaki membuat semula permohonan baru di LIS dan borang untuk kesemua pengujian yang ingin dimohon. b) Permohonan penambahan pengujian tidak akan diterima sekiranya spesimen telah pun didaftar dan diproses. 24

5. TATACARA UNTUK PENGGUNAAN PERKHIDMATAN MAKMAL ENDOKRINOLOGI BAGI TUJUAN PENYELIDIKAN 5.2 Penyelidik mestilah membuat surat permohonan kepada Penyelaras unit/penyelaras makmal endokrinologi untuk menggunakan kemudahan perkhidmatan yang terdapat di dalam makmal untuk menjalankan pengujian. 5.3 Buat salinan kepada pegawai sains/juruteknologi Makmal perubatan kanan. 5.4 Surat permohonan perlu mengandungi butiran berikut: 5.4.1 Tajuk penyelidikan 5.4.2 Nombor geran penyelidikan 5.4.3 Nama penyelidik utama 5.5 Penyelidik boleh melakukan ujian dengan memilih salah satu opsyen seperti berikut: 5.5.1 Kesemua reagen dan barang pakaihabis (consumables) dibeli sendiri / ditanggung oleh penyelidik dan penyelidik perlu membayar bayaran tuntutan lebih masa (Over Time) kepada staf makmal yang menjalankan ujian mengikut kadar tuntutan yang ditetapkan oleh makmal. Rujuk Jadual 7.0 5.5.2 Membayar setiap ujian makmal yang diperlukan pada kadar harga yang telah ditetapkan oleh pengurusan makmal tanpa perlu membayar kos kos lain yang berkaitan. 5.6 Penglibatan makmal mestilah diberikan pengiktirafan dalam mana mana penerbitan saintifik yang akan terhasil daripada penyelidikan yang dijalankan. 5.7 Carta alir Singkatan : PU : penyelaras unit PM : Penyelaras makmal PS : Pegawai Sains JTMP (K) : Juruteknologi Makmal Perubatan (Kanan) 25

5.7 Senarai Caj Ujian Makmal Endokrin Untuk Tujuan Penyelidikan. NO Jenis Ujian Caj Per Ujian (RM) Jenis Spesimen Bekas Sampel Jumlah Spesimen 1 ACTH 2 C Peptide 3 Insulin 4 Growth hormone 5 DHEA SO4 6 Intact PTH 7 Thyroglobulin 8 Serum Cortisol Urine Cortisol 24 hours 9 Antibody to TG 53.17 Blood EDTA tube (send with ice) 3.5 ml 40.64 Blood 3.5 ml gel separator tube 3.5 ml 19.90 Blood 3.5 ml gel separator tube 3.5 ml 25.76 Blood 3.5 ml gel separator tube 3.5 ml 30.39 Blood 3.5 ml gel separator tube 3.5 ml 18.39 Blood 3.5 ml gel separator tube 3.5 ml 18.73 Blood 3.5 ml gel separator tube 3.5 ml 3.5 or 0.5 ml gel seperator tube (peadiatric)gel 1.5 ml (peadiatric) tiub 14.59 Blood 3.5 ml gel separator tube 3.5 ml 31.84 urine Urine container 24jam pengumpulan urin 18.11 Blood 3.5 ml gel separator tube 3.5 ml 26

10 Antibody to Thyroid Peroxidase 11 Total HCG 18.39 Blood 3.5 ml gel separator tube 3.5 ml 14.95 Blood 3.5 ml gel separator tube 3.5 ml 12 FT 3 14.54 13 FT4 14 TSH Blood 3.5 ml gel separator tube 3.5 ml 11.41 Blood 3.5 ml gel separator tube 3.5 ml 11.44 Blood 3.5 ml gel separator tube 3.5 ml 15 FSH 16 LH 17 Progesterone 18 Prolactin 19 Estradiol 14.96 Blood 3.5 ml gel separator tube 3.5 ml 14.99 Blood 3.5 ml gel separator tube 3.5 ml 15.44 Blood 3.5 ml gel separator tube 3.5 ml 15.25 Blood 3.5 ml gel separator tube 3.5 ml 16.42 Blood 3.5 ml gel separator tube 3.5 ml 27

20 Testosterone 21 HbA1c (High Perfomance Liquid Chromatography (HPLC)) 22 Aldosterone (ELISA) 23 Plasma Renin Activity (Radioimmunoassay) 24 17 OH Progesterone (ELISA) 15.19 Blood 3.5 ml gel separator tube 3.5 ml 18.90 Blood EDTA tube 1.5 3.0 ml 46.68 Blood 3.5 ml gel separator tube 3.5 ml 80.93 Blood EDTA tube 3.0 ml 43.75 Blood 5.0 ml gel separator tube 3.5 ml 25 Anti TSH 78.49 Blood 5.0 ml gel separator tube 3.5 ml 3.5 or 0.5 ml gel seperator (peadiatric) 1.5 ml (peadiatric) 26 Anti GAD 76.57 Blood 5.0 ml gel separator tube 3.5 ml 27 igf 1 61.91 Blood 5.0 ml gel separator tube 3.5 ml 3.5 or 0.5 ml gel seperator tube (peadiatric) 5.7 ml (peadiatric) 5.7.1 Senarai Caj adalah dikenakan untuk tujuan penyelidikan sahaja. 5.7.2 Pengiraan caj adalah berdasarkan pengiraan Kos Rawatan/Ujian yang disediakan di Hospital Universiti Sains Malaysia 5.7.3 Caj adalah termasuk pengiraan klaim OT staf yang menjalankan ujian penyelidikan berdasarkan Panduan Pelanggan Makmal Endokrin. 5.7.4 Bayaran setiap ujian akan digunakan untuk tujuan penggantian reagen kit yang telah digunakan atau untuk membiayai aktiviti aktiviti kualiti Makmal yang lain 28

BIL ANALYSER/ BIL UJIAN/MASA (JAM) METHOD/JENIS UJIAN 1 2 3 5 6 10 11 15 16 20 21 30 1 COBAS E411/COBAS E601 (TFT,FERTILITY,THCG, CORTISOL,INSULIN,PTH C 1 1.5 2.5 3 3.5 4.5 PEPTIDE, ACTH, DHEA SO4,GH, dll) 2 D 10 (HbA1c) 1 1 1 2 2 2.5 3 ELISA(ALDOSTERONE & 17 OH PROGESTERONE, 4 4 4 6 6 6 IGF 1, dll) 4 RIA (PRA) 6 6 6 8 8 8 5 PEMPROSESAN SPESIMEN(PENGASINGAN DAN PELABELAN) 15 min 20 min 25 min 30 min 35 min 45 min jadual 7 Kadar tuntutan lebihmasa untuk pengujian sampel penyelidikan di makmal endokrin 5.8 Tuntutan lebih masa perlu mengambilkira masa yang diambil untuk pemprosesan spesimen 5.9 Pihak makmal berhak untuk membuat sebarang perubahan ke atas kadar tuntutan di atas dari semasa ke semasa. 6. PENYIMPANAN SPESIMEN SELEPAS PENGUJIAN KETERANGAN SPESIMEN SERUM / PLASMA DARI PRIMARY SAMPEL WHOLE BLOOD (HbA1c) PENYIMPANAN SPESIMEN < 20⁰C 2 8⁰C TEMPAT PENYIMPANAN PETI SEJUK BEKU BILIK SEJUK (COLD ROOM) MASA SIMPANAN TANGGUNGJAWAB 1 TAHUN JTMP (K) /JTMP 7 HARI JTMP (K) /JTMP 7. PELUPUSAN SPESIMEN SELEPAS PENGUJIAN Semua biohazard bags yang digunakan dalam proses penghantaran hendaklah dianggap sebagai potentially hazardous dan dibuang ke dalam biohazard waste. Biohazard waste akan dikutip setiap hari mengikut tatacara di dalam Prosedur Kualiti Penyimpanan Spesimen Selepas Pengujian Sehingga Pelupusan (HUSM/ENDO/QP 05). 29

8 PERKHIDMATAN KECEMASAN DI LUAR WAKTU PEJABAT. Tiada perkhidmatan kecemasan di luar waktu pejabat. Walaubagaimanapun, jika terdapat keperluan, hendaklah dimaklumkan kepada Pengarah Makmal atau Timbalannya. Juruteknologi Makmal Perubatan (Kanan) akan dihubungi untuk tindakan lanjut. 9 KAWALAN KUALITI Makmal Endokrin telah mendapat akreditasi MS ISO 15189:2007 pada tahun 2012 dan akreditasi MS ISO 15189:2014 pada tahun 2014 setelah menepati skop dan prosedur berkualiti sebagaimana yang digariskan oleh Jabatan Standard Malaysia.MS ISO15189 adalah satu keperluan kearah kualiti dan kompetensi yang merangkumi sistem pengurusan kualiti khususnya makmal perubatan. Akreditasi ini melibatkan penerangan kaedah kaedah kepada staf makmal, pengambilan spesimen pesakit, menganalisa keputusan ujian, masa pemprosesan spesimen, pembelajaran makmal dan latihan untuk staf bertugas. 9.1 Kawalan mutu dalaman Makmal Endokrin dengan kerjasama Bio Rad mengambil bahagian dalam pengawalan mutu dalaman makmal atau Internal Quality Control dengan menggunakan program Unity Web. Kawalan mutu dalaman dan keupayaan penghasilan mengeluarkan keputusan ujian tepat ditentu ukur melalui perbandingan dengan makmal makmal lain. Ini berketepatan dengan kehendak MS ISO 15189:2014. 9.2 Kawalan mutu luaran Pengawalan mutu luaran Atau External Quality Control penting untuk menjamin kualiti pelaporan keputusan ujian makmal. Makmal Endokrin menyertai program kawalan kualiti luaran RCPAQAP dan kebanyakan ujian yang dijalankan terlibat dengan program ini. Sebarang ralat dan masalah melibatkan kawalan kualiti akan dikenalpasti dan tindakan pembetulan akan dirancang secara teliti. 10. ADUAN PERKHIDMATAN Sebarang aduan terhadap perkhidmatan makmal Endokrin hendaklah dikemukakan melalui borang kajian kepuasan pelanggan yang diemailkan kepada semua staf. 30

10 Rujukan : 1) Elecsys assays Method Manual, Roche cobas Life Needs Answer, 2011 02,V 16 2) HUSM/ENDO/DL Dokumen Rujukan 1 3) US biorad laboratories, Inc, biorad D 10 Haemoglobin A1c Program instruction manual, August 2010 4) http://www.tud.my/product_info_901003 100006.htm 31

11 LAMPIRAN a) Bekas pungutan urin 24 jam b) EDTA tube, Gel tube dan bullet tube 32