Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika. Implicor 50mg/5mg filmom obložene tablete Implicor 50mg/7,5mg filmom obložene tablete

Transcription

1 Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Implicor 50mg/5mg filmom obložene tablete Implicor 50mg/7,5mg filmom obložene tablete metoprololtartrat, ivabradin Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi 1. Što je Implicor i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Implicor 3. Kako uzimati Implicor 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Implicor 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Što je Implicor i za što se koristi Implicor se primjenjuje u liječenju simptomatske stabilne angine pektoris (koja je karakterizirana pojavom boli u prsima) u odraslih bolesnika. Umjesto uzimanja ivabradina i metoprolola u razdvojenim tabletama sada možete uzeti jednu tabletu Implicora koja sadrži oba sastojka u istim dozama. Implicor je kombinacija dva aktivna sastojka, metoprolol tartrata i ivabradina. Metoprolol je betablokator. Beta-blokatori usporavaju srčane otkucaje, smanjuju silu kojom se srčani mišić stišće i smanjuju kontrakciju krvnih žila u srcu, mozgu i cijelom tijelu. Ivabradin pretežno djeluje na način da smanjuje brzinu srčanog rada za nekoliko otkucaja u minuti. Time se smanjuje potreba srca za kisikom, osobito u situacijama kada postoji veća vjerojatnost da će doći do napadaja angine. Na taj način, metoprolol i ivabradin pomažu u kontroliranju i smanjenju broja napadaja angine. 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Implicor Nemojte uzimati Implicor: - ako ste alergični na ivabradin, metoprolol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6), ili na druge beta-blokatore. - ako Vam je srčana frekvencija u mirovanju prije liječenja prespora, ako se osjećate slabi, ako imate smanjeni stupanj svijesti, kratkoću daha, sniženi krvni tlak ili bolove u prsima (zbog simptomatskog usporenog rada srca) - ako bolujete od kardiogenog šoka (ozbiljno srčano stanje uzrokovano vrlo niskim krvnim tlakom koje se liječi u bolnici) - ako bolujete od poremećaja srčanog ritma (nepravilni otkucaji srca) 1

2 - ako imate srčani udar ili sumnju na srčani udar dodatno otežan zbog slijedećih stanja: vrlo niska srčana frekvencija; spore ili nepravilne otkucaje srca; vrijednost gornjeg tlaka je niža od 100 mmhg i/ili teško zatajenje srca - ako imate vrlo niski krvni tlak - ako imate zatajenje srca koje se nedavno pogoršalo - ako ste bili liječeni s agonistima beta-receptora kao što je dobutamin za zatajenje srca - ako su Vaši otkucaji srca isključivo regulirani elektrostimulatorom (pacemaker) - ako bolujete od nestabilne angine pektoris (težak oblik angine pektoris u kojoj se bolovi u prsima javljaju vrlo često uz napor, ali i bez napora) - ako imate teške poremećaje krvnih žila - ako imate visoki krvni tlak zbog tumora u blizini bubrega (neliječeni feokromocitom) - ako imate teške bolesti jetre - ako imate previše kiselih tvari u krvi (metabolička acidoza) - ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol), makrolidne antibiotike (kao što su klaritromicin, eritromicin koji se primjenjuju oralno, jozamicin i telitromicin), lijekove za liječenje infekcija HIV-om (kao što su nelfinavir, ritonavir) i nefazodon (lijek za liječenje depresije) ili diltiazem, verapamil (za liječenje visokog krvnog tlaka ili angine pektoris) - ako ste žena koja može zatrudnjeti te ne koristite pouzdanu kontracepciju - ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti - ako dojite. Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Implicor. Obavijestite liječnika ukoliko imate ili ste imali neko od sljedećih stanja: - ako bolujete od poremećaja srčanog ritma (kao što su nepravilni rad srca, osjećaj lupanja srca, pojačana bol u prsima) ili treperenja pretklijetki (vrsta nepravilnog rada srca) ili abnormalnosti u elektrokardiogramu (EKG) koja se zove sindrom produljenog QT intervala - ako imate simptome kao što je umor, omaglica ili nedostatka zraka (to bi moglo značiti da Vam srce radi presporo npr. manje od 50 otkucaja u minuti) - ako imate simptome treperenja pretklijetki (puls u mirovanju neuobičajeno visok (iznad 110 otkucaja u minuti) ili nepravilan, bez jasnog razloga, što otežava njegovo mjerenje), - ako ste nedavno imali moždani udar (moždani napad) - ako imate kronične bolesti očne mrežnice ili ako Vam vid oslabi - ako bolujete od visokog krvnog tlaka ili od tlaka koji nije dobro kontroliran, osobito nakon promjene u antihipertenzivnoj terapiji, - ako ćete imati kardioverziju (medicinski postupak koji može vratiti brz ili nepravilan rad srca u normalan ritam) - ako bolujete od teškog srčanog zatajenja ili srčanog zatajenja s abnormalnošću u EKG-u koja se zove blok grane - ako bolujete od astme ili imate značajno suženje dišnih puteva koje se zove KOPB (kronična opstruktivna bolest pluća) - ako imate problema s cirkulacijom (npr. Raynaudova bolest) - ako imate ili se sumnja da imate tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom) - ako imate šećernu bolest - ako bolujete od Prinzmetalove angine (bol u prsima u razdoblju odmora) - ako imate psorijazu (teški kožni osip) - ako imate preaktivnu štitnjaču (simptomi su nevoljno drhtanje, brzi otkucaji srca, znojenje ili gubitak težine) - ako ćete imati operaciju koja zahtijeva opću anesteziju - ako ste starija osoba - ako bolujete od teškog oštećenja bubrega - ako bolujete od umjerenog oštećenja jetre - ako imate u anamnezi reakcije preosjetljivosti, ili prolazite kroz terapiju desenzibilizacije 2

3 Nemojte naglo prestati uzimati Implicor jer to može uzrokovati teške promjene u srčanom ritmu ili otkucajima i povećati rizik od srčanog udara. Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte o tome s liječnikom prije nego što počnete uzimati Implicor ili tijekom samog uzimanja lijeka. Djeca i adolescenti Implicor nije namijenjen za korištenje u djeci i adolescenata mlaďih od 18 godina. Drugi lijekovi i Implicor Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Na liječenje s Implicorom mogu utjecati drugi lijekovi. Svakako obavijestite liječnika ako uzimate bilo koji od niže navedenih lijekova pošto može biti potrebna posebna pažnja: - flukonazol i terbinafin (lijekovi koji se koriste za gljivične infekcije) - rifampicin (lijek koji se koristi za infekcije) - barbiturati (lijek koji se koristi za liječenje epilepsije ili otežanog spavanja) - fenitoin (lijek koji se koristi za epilepsiju) - hypericum perforatum ili Gospina trava (biljna terapija za depresiju) - lijekovi koji produljuju QT-interval i primjenjuju se za liječenje poremećaja srčanog ritma ili drugih bolesti: o kinidin, dizopiramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (lijekovi koji se koriste za liječenje poremećaja srčanog ritma) o bepridil (lijek koji se koristi za liječenje angine pektoris) o pimozid, ziprasidon, sertindol (lijekovi koji se koriste za liječenje tjeskobe, shizofrenije ili drugih psihoza) o meflokin ili halofantrin (lijekovi koji se koriste za liječenje malarije) o intravenski eritromicin (antibiotik) o pentamidin (lijek koji se koristi za liječenje parazitske infekcije) o cisaprid (lijek koji se koristi za liječenje probavnih smetnji) - furosemid, hidroklorotiazid, indapamid (vrste diuretika koji se koriste se za liječenje oteklina i povišenog krvnog tlaka, a mogu uzrokovati sniženje razine kalija u krvi) - hidralazin, klonidin (lijekovi koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka) - flekainid, propafenon, tokainid, prokainamid, ajmalin (lijekovi koji se koriste za probleme srčanog ritma) - nitrati (lijekovi koji se koriste za liječenje angine) - digoksin (lijek koji se koristi za srčane probleme) - paroksetin, fluoksetin, sertralin, triciklički antidepresivi, neuroleptici (npr. klorpromazin, triflupromazin, klorprothiksen), i pentobarbital (lijekovi koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja kao što su depresija i shizofrenija) - celekoksib, indometacin i floktafenin (nesteroidni protuupalni/antireumatski lijekovi (NSAID) koji se koriste za smanjenje upale, vrućice i boli) - difenhidramin (lijek koji se koristi za liječenje alergije) - hidroksiklorokine (lijek koji se koristi za smanjenje upale u bolesnika s autoimunim bolestima) - drugi beta-blokatori (npr. kapi za oči) - inhibitori monoamin-oksidaze (MAO) (lijekovi koji se koriste za liječenje depresije i Parkinsonove bolesti) - cimetidin (lijek koji se koristi za liječenje žgaravice ili čireva na želucu) - inzulin i lijekovi za šećernu bolest koji se primjenjuju kroz usta - lidokain (lokalni anestetik) - inhalacije anestetika - adrenalin (lijek koji se koristi za hitno liječenje alergijske reakcije) 3

4 - parasimpatomimetici lijekovi koji se koriste za liječenje stanja kao što je Alzheimerova bolest ili glaukom - dipiridamol (lijekovi koji se koriste za ispitivanje protoka krvi u srcu) - alfuzosin, doksazosin, prazosin, tamsulozin i terazosin (lijekovi koji se koriste za liječenje urinarne retencije) - ergotamin (lijek koji se koristi za liječenje migrene) - relaksans poprečno-prugastih mišića - antacid (lijek koji se koristi za liječenje žgaravice) Implicor s hranom i pićem Tijekom liječenja s Implicorom izbjegavajte konzumiranje soka od grejpa. Morate smanjiti unos alkohola tijekom uzimanja ovog lijeka jer može dovesti do pojačanog učinka metoprolola. Hrana može pojačati učinak metoprolola. Trudnoća i dojenje Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imate dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ovaj lijek se ne preporučuje tijekom trudnoće. Kad se planira trudnoća ili ako je trudnoća potvrďena, zamjena sa drugim oblikom liječenja se mora započeti što je ranije moguće. Nemojte uzeti Implicor ako možete ostati trudni, osim ako ne koristite pouzdane mjere kontracepcije (vidjeti Nemojte uzimati Implicor ). Ne smijete uzimati Implicor ako dojite. Obratite se svom liječniku ako dojite ili namjeravate dojiti jer se dojenje mora prekinuti ako uzimate Implicor. Upravljanje vozilima i strojevima Implicor može uzrokovati prolazne svjetlosne vidne pojave (prolaznu pojavu svjetlosti u vidnom polju), (vidjeti Moguće nuspojave ). Ukoliko se to dogodi Vama, oprezno upravljajte vozilima i strojevima u vrijeme kad su moguće iznenadne promjene u jačini svjetla, pogotovo tijekom vožnje noću. TakoĎer morate biti oprezni kad uzimate Implicor zajedno s alkoholom ili prelazite na drugi lijek jer navedeno može smanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ukoliko od ovih tableta osjećate omaglicu, umor ili imate glavobolju, nemojte voziti ili upravljati strojevima. 3. Kako uzimati Implicor Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Tablete se moraju uzimati dvaput dnevno, jedna tableta ujutro i jedna tableta uvečer tijekom obroka. Ako uzmete više Implicora nego što ste trebali Ako ste uzeli previše tableta, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć ili se obratite Vašem liječniku. Možete osjetiti omaglicu, nesvjesticu, umor i poteškoće u disanju zbog usporenja rada srca. Ako ste zaboravili uzeti Implicor Ako ste zaboravili uzeti svoju dozu, uzmite sljedeću dozu u predviďeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako prestanete uzimati Implicor Nemojte iznenada prestati s uzimanjem Implicor tableta budući da to može uzrokovati ozbiljne promjene u srčanom ritmu ili broju otkucaja srca te povećati rizika nastanka srčanog udara. Promijeniti dozu ili prekinite liječenje samo nakon što ste se savjetovali sa svojim liječnikom. 4

5 U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 4. Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): Svjetlosni vidni fenomeni (kratki trenuci pojačane svjetlosti, najčešće uzrokovani iznenadnim promjenama jačine svjetla). Mogu se takoďer opisati kao aureola, raznobojni bljeskovi, rastavljanje slike ili višestruke slike. Obično se javljaju unutar prva dva mjeseca liječenja nakon čega se mogu ponavljano javljati i nestati tijekom ili nakon liječenja. Osjećaj umora. Često (mogu se javiti u 1 do 10 osoba): noćne more, glavobolja, izrazita pospanost, poteškoće sa spavanjem, omaglica, zamućen vid (zamagljen vid), promjene u načinu rada srca (spor, nepravilan, brzi rad srca), osjećaj prekomjernih otkucaja srca osjećaj lupanja srca, nekontrolirani krvni tlak, niski krvni tlak na primjer prilikom ustajanja, hladnoća u rukama i nogama, trnci i promjene boje (bijelo, plavo zatim crveno) prstiju na rukama i nogama pri izloženosti hladnoći (Raynaudova bolest), poteškoće u disanju prilikom vježbanja, osjećaj slabosti (mučnina), zatvor, proljev, povraćanje, bol u trbuhu, poremećaj libida. Manje često (mogu se javiti u 1 do 100 osoba): prekomjeran broj eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), pogoršanje psorijaze, visoke razine mokraćne kiseline u krvi, niska razina šećera (glukoze) u krvi, depresija, smetenosti, halucinacije, smanjena sposobnost koncentriranja, nesvjestica, utrnulost ili osjećaj trnaca u rukama i nogama, bez odgovora na vanjski podražaj (stupor), oštećenje vida, suhoća očiju, nadraženosti očiju, dvoslike, 5

6 vrtoglavica (vertigo), pogoršanje simptoma srčanog zatajenja, ozbiljno srčano stanje uzrokovano vrlo niskim krvnim tlakom, bol ili osjećaj nelagode u prsima, niski krvni tlak kao posljedica sporijeg rada srca, mišićna bol u jednoj ili obje noge koje se razvija tijekom hodanja, otežano disanje (dispneja), piskanja i osjećaj nedostatka zraka (bronhospazam), angioedem (oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u disanju i gutanju), kožni osip, kožni osip bijele ili srebrene boje (psorijaza) koprivnjača, pojačano znojenje, spazam mišića, osjećaj slabosti, oticanje, povećanje težine, povišena razina kreatinina u krvi (nastaje zbog raspada mišića), abnormalni nalaz EKG-a. Rijetko (mogu se javiti u 1 do 1000 osoba): modrica ili krvarenjem češće nego uobičajeno (nizak broj trombocita), nervoza, tjeskoba, upala očiju, zujanje u ušima (pištanje, zviždanje, zvonjenje ili drugi uporan zvuk u ušima) začepljenje ili curenje nosa, suha usta, poremećaj okusa, promjene u funkcijskim testovima jetre, abnormalna funkcija jetre, crvenilo kože, svrbež, gubitak kose, slabost mišića osjećaj slabosti, povišenje razine odreďenih enzima jetre, seksualna disfunkcija, impotencija. Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na osoba): nedostatak bijelih krvnih stanica, promjene ličnosti, gubitak pamćenja oslabljen sluh, gluhoća, nepravilni srčani otkucaji pogoršanje napada u bolesnika s anginom pektoris, gangrena u bolesnika s postojećim krvožilnim poremećajima, retroperitonealna fibroza (prekomjerna količina tkiva u dijelu tijela ispod prsa), hepatitis (upala jetre), pojačana osjetljivosti kože na sunce, otečeni/bolni zglobovi (artralgija), 6

7 bolna erekcija (Peyronieova bolest). Prijavljivanje nuspojava Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka. 5. Kako čuvati Implicor Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako bacati lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša. 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Implicor sadrži - Djelatne tvari su metoprololtartrat i ivabradin (u obliku ivabradinklorida). Implicor 50 mg/5 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg metoprololtartrata i 5mg ivabradina što odgovara 5,390 mg ivabradinklorida. Implicor 50 mg/7,5 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg metoprololtartrata i 7,5 mg ivabradina što odgovara 8,085 mg ivabradinklorida. Drugi sastojci su: u jezgri tablete: prethodno geliran škrob (kukuruzni), mikrokristalična celuloza, maltodekstrin, koloidni bezvodni silicijev dioksid (E551) i magnezijev stearat (E470b), a u ovojnici tablete: glicerol (E422), hipromeloza (E464), makrogol 6000, magnezijev stearat (E470b) i titanijev dioksid (E171). Kako Implicor izgleda i sadržaj pakiranja Bijela, okrugla, filmom obložena tableta (50/5 mg) promjera 8,5 mm s utisnutom oznakom na jednoj strani i na drugoj. Bijela, duguljasta filmom obložena tableta (50/7,5 mg) 10,8 mm dugačka i 6,7 mm široka, s utisnutom oznakom na jednoj strani i na drugoj. Tablete su dostupne u kalendarskim pakiranjima (PVC/PVDC/aluminijski blisteri) od 14, 28, 56, 98 ili 112 tableta i u spremnicima sa 100 tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoďač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Servier Pharma d.o.o. Tuškanova 37, Zagreb, Hrvatska Telefon: 01/

8 ProizvoĎač Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran Gidy Francuska Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim nazivima: Austrija Bugarska Hrvatska Republika Češka Cipar Danska Estonija Finska Francuska Njemačka Grčka MaĎarska Italija Latvija Litva Malta Nizozemska Norveška Poljska Rumunjska Slovačka Slovenija Švedska IMPLICOR, Filmtabletten IMPLICOR, филмирани таблетки IMPLICOR, filmom obložene tablete IMPLICOR, potahované tablety IMPLICOR, επικαλυμμένα με λεπηό υμένιο διζκία IMPLICOR IMPLICOR IMPLICOR, kalvopäällysteinen tabletti IMPLICOR, comprimé pelliculé IMPLICOR, Filmtabletten IMPLICOR, επικαλυμμένα με λεπηό υμένιο διζκία IMPLICOR, filmtabletták IMPLICOR IMPLICOR, apvalkotās tabletes IMPLICOR, plėvele dengtos tabletės IMPLICOR, film-coated tablets IMPLICOR, filmomhulde tabletten Implicor, tabletter filmdrasjerte IMPLICOR IMPLICOR, comprimate filmate INTUICOR, filmom obalené tablety IMPLICOR, filmsko obložene tablete Implicor, filmdragerade tabletter Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni. Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internet stranici Agencije za lijekove i medicinske proizvode: 8