DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S -GMP VÀ EU - GMP

Size: px

Start display at page:

Download "DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S -GMP VÀ EU - GMP"

Edwin Richardson
5 years ago
Views:

1 DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S - VÀ EU - Đợt 1 (theo công văn số 144a/QLD-CL ngày 04/01/2013 của Cục Quản lý dược) NHÀ MÁY ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN NGUYÊ GIẤY CN NGÀY CẤP NGÀY HẾT CƠ QUAN Via C. Janssen * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, (loc Borgo S. Janssen Cilag dung dịch thuốc dùng ngoài, dung dịch Michele) - EU - IT/24- Italian 02/02/ /09/2014 Medicines S.P.A thuốc uống, thuốc xịt, viên nén, thuốc 1/H/ Latina Agency AIFA bột, thuốc cốm. (LT), Italia Sanofi Pasteur 1541 Avenue Marcel Merieux, Marcy L'Etoile, France + Thuốc pha chế vô trùng: thuốc đông khô, dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc EU - HPF/FR/3 tiêm thể tích nhỏ 1/2012 * Thuốc sinh học: sinh phẩm miễn dịch, sinh phẩm công nghệ sinh học, sinh phẩm có nguồn gốc từ người hoặc động vật. 09/03/ /10/2014 French Health Safety Agency (AFSSAPS) Sanofi Pasteur Parc industriel d'incarville Val de reul, France + Thuốc pha chế vô trùng: thuốc đông khô, dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc EU - HPF/FR/2 tiêm thể tích nhỏ 9/2012 * Thuốc sinh học: sinh phẩm miễn dịch, sinh phẩm công nghệ sinh học, sinh phảm có nguồn gốc từ người hoặc động vật 06/03/ /09/2014 French Health Safety Agency (AFSSAPS) Famar Lyon 29 Avenue * Thuốc không vô trùng: dung dịch thuốc Charles de dùng ngoài, dung dịch thuốc uống, thuốc Gaulle, rắn chứa Cephalosporins, thuốc bán rắn, EU - HPF/FR/7 6/2011 Saint Genis viên nén (bao gồm cả thuốc chứa Laval, France Cephalosporins). 11/03/ /03/2014 French Health Safety Agency (AFSSAPS)

2 Nycomed Pharma AS Aesica Queenborough Limited J.Uriach CIA, SA Elverum Solbærvegen 5 No Elverum, Norway North Queenborough Kent Me 11 5El, United Kingdom + Thuốc pha chế vô trùng: thuốc pha chế vô trùng khác (thuốc nhỏ mắt). Plant + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch tiêm truyền thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng: dung dịch thuốc dùng ngoài (dầu xoa bóp, dung dịch NaCl dùng trực tràng), dung dịch thuốc uống (đường uống), thuốc bán rắn (gel), thuốc không vô trùng khác (thuốc xịt mũi, khí dung xịt mũi). EU - 12/ /08/ /04/2015 UK MIA Road * Thuốc không vô trùng: dung dịch thuốc Insp uống, thuốc rắn khác, viên nén, thuốc gâyeu - 22/09/ /06/2014 mê dạng hít 32496/ Avinguda Camí Reial, 51-57, Poligon Industrial Riera * Thuốc không vô trùng: viên nang, viên I de Calders, nén, viên bao, thuốc bột, thuốc cốm, dung EU - NCF/1112/ Palau - dịch thuốc dùng ngoài (dung dịch, nhũ 001/CAT Solita I dịch), thuốc mỡ, kem, gel. Plegamans (Barcelona), Spain 01/03/ /01/2014 Norwegian Medicines Agency (NOMA) United Kingdom's medicines and Healthcare Regulatory Agency MHRA Ministry of Health of Government of Catalonia - Spain

3 Demo Sa Pharmaceutica l Industry + Thuốc pha chế vô trùng: dung dịch thuốc tiêm thể tích lớn, dung dịch thuốc 21st Km tiêm thể tích nhỏ, thuốc rắn và thuốc cấy National Road ghép chứa kháng sinh nhóm beta lactam. Athens - Lamia, Krioneri Attiki, 14568, Greece + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc tiêm thể tích lớn, dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng: dung dịch thuốc dùng ngoài. EU / /08/ /05/2014 Greek National Organization for Medcines EOF Kedrion S.P.A Bieffe Medital S.P.A S.S.7 BIS KM 19, SANT'ANTIMO (NA), Italia Via Provinciale Grosotto (SO), Italia + Thuốc pha chế vô trùng: dung dịch thuốc tiêm thể tích lớn, thuốc đông khô, dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ. + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc tiêm thể tích lớn, dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ. * Thuốc sinh học: chế phẩm từ máu. Nuova + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ, dung dịch thuốc tiêm thể tích lớn EU - IT/160-4/H/2012 EU - IT/165-2/H/ /05/ /07/ /06/ /11/2014 Italian Medicines Agency AIFA Italian Medicines Agency AIFA Xepa - Soul Pattinson (M) Sdn Bhd Lot 1-5, Cheng Industrial Estate, Melaka, Malaysia Viên nén (bao gồm cả Penicillin và Cephalosporin), thuốc bột pha hỗn dịch (bao gồm cả Penicillin và Cephalosporin), viên nang (bao gồm cả Penicillin và IC/S - GM123/12 20/03/ /02/2014 Cephalosporin), dung dịch thuốc uống, dung dịch thuốc dùng ngoài, thuốc mỡ, thuốc kem, thuốc nhỏ mắt, thuốc nhỏ tai. National Control Bureau NPCB, Malaysia

4 Duopharma (M) Sdn. Bhd. Upha Pharmaceutica l Mfg (M) Sdn Bhd Lot 2599, Jalan Seruling 59, Kawasan 3, taman Jaya, Klang, Selangor, Malaysia Lot 2&4, Jalan P/7, Section 13, Bangi Industrial Estate, Bandar Baru Bangi, Selangor, Malaysia Viên nén, viên nang, thuốc bột, thuốc tiêm thể tích lớn, thuốc tiêm thể tích nhỏ, Klang thuốc kem, thuốc mỡ, thuốc cốm, dung IC/S - GM266/12 07/06/ /04/2014 dịch thuốc (uống và dùng ngoài), thuốc nhỏ mắt. Viên nén, viên nang, thuốc bột pha hỗn dịch uống, dung dịch thuốc uống hỗn hợp IC/S - GM072/12 và hỗn dịch, thuốc kem, thuốc mỡ, lotion, 24/02/ /01/2014 thuốc nhỏ tai National Control Bureau NPCB, Malaysia National Control Bureau NPCB, Malaysia Hospira Australia Ltd Roche S.P.A 1-5, 7-23 and 25- MI Lexia Place, Pty thuốc tiêm EU - LI Mulgrave Vic , Australia Via Morelli, Segrate (MI), Italia * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, dung dịch thuốc uống chứa hóc môn và các chất có hoạt tính hóc môn (không kể thuốc chứa hóc môn corticosteroid và hóc môn sinh dục), viên nén. EU - IT/228-1/H/ /10/ /08/ /08/ /11/2013 Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) Italian Medicines Agency AIFA

5 Ranbaxy Laboratories Limited Village Ganguwala, Paonta Sahib, * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, Sirmour District, IC/S - GM 2012/0072 viên nén. 65 Himachal Pradesh , India 30/08/ /07/2014 Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) Aquitaine Pharrm Pierre Fabre International 1, Medicament Avenue du Production Bearn IDRON, France + Thuốc đông khô (thuốc có chất có hoạt tính hóc môn), dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ(chất độc tế bào/chất kìm tế bảo). EU - HPF/FR/2 + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thuốc 28/2011 tiêm thể tích nhỏ * Thuốc sinh học: sản phẩm công nghệ sinh học 26/10/ /06/2014 French Health Safety Agency (AFSSAPS) Sanofi Pasteur + Thuốc pha chế vô trùng: thuốc đông 1541 Avenue khô, dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ Marcel Merieux, + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc EU - HPF/FR/ Marcy tiêm thể tích nhỏ 1/2012 L'Etoile, France * Thuốc sinh học: sinh phẩm miễn dịch, sinh phẩm công nghệ sinh học, thuốc có nguồn gốc từ người hoặc động vật. 09/03/ /10/2014 French Health Safety Agency (AFSSAPS) Lek farmacevtska druzba d.d Perzonali 47, Prevalje, 2391, Slovenia * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng chứa kháng sinh beta lactam, viên nang mềm chứa kháng sinh beta lactam, thuốc EU- rắn khác chứa kháng sinh beta lactam, viên nén chứa kháng sinh beta lactam / /04/ /12/ Slovenian Agency for Medicinal and Medical Devices (JAZMP)

6 Organon (Ireland) Ltd Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland Industriepark 30, Schering- Heist-op-den- Plough Labo Berg, B-2220, NV Belgium Orion Corporation, Turku site Tengstrominkatu 8, Turku, Finland thuốc đông khô, dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ. + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ, thuốc rắn và cấy ghép. * Thuốc không vô trùng: dạng bán rắn, viên nén, các dạng khác (thuốc bột và hỗn dịch pha thuốc dùng trong) EU /05/ /02/2014 dạng bán rắn, dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ. + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ. EU- BE/2011/0 25 * Thuốc không vô trùng: dung dịch thuốc dùng ngoài, dung dịch thuốc uống, dạng bán rắn, viên nén. * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng (trong đó có chất kìm tế bào), dung dịch thuốc dùng ngoài ( dung dịch ngoài da, dung dịch hóc môn và các chất có hoạt tính hóc môn), thuốc rắn khác (thuốc bột, thuốc cốm, bột dùng ngoài da), dạng bán EU- 405/ /2012 rắn (gel, bao gồm gel chứa hóc môn và các chất có hoạt tính hóc môn, thuốc mỡ), viên nén (trong đó có chất kìm tế bào và hóc môn và các chất có hoạt tính hóc môn). 09/09/ /05/ /01/ /10/2014 Irish Medicines Board (IMB) Belgian Federal Agency for Medicines and Heallth (AFMPS) Finnish Medicines Agency (FIMEA)

7 DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S - VÀ EU - Đợt 2 (Theo công văn số 847a/QLD-CL ngày 21/01/2013 của Cục Quản lý dược) NHÀ MÁY ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN NGUYÊ GIẤY CN NGÀY CẤP NGÀY HẾT CƠ QUAN 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Medochemie Industrial Area, Ltd (Factory Agios viên nén. AZ) Athanassios, Limassol, 4101, Cyprus EU- MED05/20 12/01 48 Iapetou Street, Medochemie Agios Athanassios + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thuốc Ltd (Facility Industrial Area, tiêm thể tích nhỏ. EU- MED07/20 12/001 Ampoules INJ.) Limassol, 4101, + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc tiêm Cyprus thể tích nhỏ. Medochemie Ltd (Factory B) 48 Iapetou Street, * Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc bột pha Agios Athanassios tiêm chứa nhóm penicillin. Industrial Area, * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng EU- MED03/ Agios chứa nhóm penicllin; viên nén chứa nhóm 12/001 Athanassios,Lima penicillin; thuốc bột pha dung dịch uống ssol, Cyprus chứa nhóm penicillin Medochemie Constantinoupole * Thuốc không vô trùng: dung dịch thuốc Ltd (Cogols os street, 3011, uống; thuốc bán rắn; thuốc đạn. Facility) Limassol, Cyprus EU- MED02/20 12/ Medochemie Constantinoupole Ltd (Central EU- MED01/20 os street, 3011, viên nén. 12/001 Factory) Limassol, Cyprus 12/07/ /03/ /03/ /11/ /04/ /10/ /03/ /12/ /03/ /12/2014 Services Ministry of Health, Cyrus Services Ministry of Health, Cyrus Services Ministry of Health, Cyrus Services Ministry of Health, Cyrus Services Ministry of Health, Cyrus

8 Alcon - Couvreur NV R.P. Scherer R.P. GmbH & Co. KG GmbH + Co. KG Rijksweg 14, Puurs, B-2870, Belgium Scherer, Gammelsbacher Str.2, Eberbach, Baden - Wurttemberg, Germany + Thuốc sản xuất vô trùng: dạng bào chế; thuốc thể tích nhỏ dạng lỏng (thuốc nhỏ mắt, thuốc tra mắt). EU- BE/2011/00 + Thuốc tiệt trùng cuối: thuốc thể tích nhỏ 1 dạng lỏng (thuốc nhỏ mắt). * Thuốc không vô trùng: dạng bào chế bán rắn. * Thuốc không vô trùng: viên nang mềm; dung dịch thuốc uống; dạng bào chế rắn khác EU- (viên nang dùng tại trực tràng và âm đạo). DE_BW_ _ /12/ /01/ /10/ /09/2014 Belgian Federal Agency for Medicines and Heallth (AFMPS) Cơ quan có thẩm quyền ở Đức Productos Roche, S.A. de C.V Via isidro Fabela Norte No.1536-B, Parque Industrial Toluca (Estado de Mexico), Mexico. * Thuốc không vô trùng: viên nén; viên bao chứa chất hướng thần và chất độc tế bào. EU- ES/007H/1 2 11/01/ /08/2014 Spanish Agency of Medicines ang Health (AEMPS) Vetter Pharma- Fertigung GmbH&Co. KG Vetter Pharma - Fertigung Eisenbahnstr.2-4, Langenargen, Baden - Wurttemberg, Germany +Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô (hóc môn và các chất có hoạt tính hóc môn); dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ (hóc môn và các chất có hoạt tính hóc môn). + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc tiêm EU- thể tích nhỏ. * Thuốc sinh học: sản phẩm sinh học; chế phẩm có nguồn gốc huyết tương; sinh phẩm miễn dịch; sản phẩm công nghệ sinh học có chứa các chất có hoạt tính hormon). DE_BW_ _ /01/ /11/2013 Cơ quan có thẩm quyền ở Đức

9 Roche S.A Catalent Belgium SA Utsunomiya Plant of Chugai Pharma manufacturing Co., Ltd Avda. Severo Ochoa, 13 (Pol. Farma. Ind. De Leganes), viên nén; viên bao (bao gồm cả viên nang Leganes cứng; viên nén; viên bao chứa chứa chất (Marid), Tây Ban hướng tâm thần); Nha EU- ES/082HVI /12 + Thuốc pha chế vô trùng: dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ. Font Saint Landry + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc tiêm 10, Bruxelles, B- thể tích nhỏ. EU- BE/2011/ , Belgium * Thuốc sinh học: sinh phẩm miễn dịch; sinh phẩm nguồn gốc từ người và động vật (chế phẩm có nguồn gốc từ động vật: đóng gói cấp 1 và heparin khối lượng phân tử thấp). 16-3, Kiyohara Kogyodanchi, Utsunomiya city, Tochigi, Japan Sản phẩm Tocilizumab (Genetical Recombination) Merck Ferndell Shap&Dohme Street, South * Thuốc không vô trùng: viên nén. Australia Pty Granville NSW Ltrd 2142-Australia Japan- PIC/S - 29/05/ /02/ /09/ /07/ /10/ /10/2013 MI-2012-LI- 21/08/ /06/ Sy. No. bột pha tiêm.(cefazolin, 329/39&329/47, Cefotaxime, Ceftazidime, Ceftriaxone, Aurobindo Chitkul Village - Cefepime, Cefoxitin, Ceftiofur, Cefuroxime), Pharma Ltd * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng Unit VI, EU- 1547/ /03/ /12/2013 Patancheru (Cefalexin), bột pha hỗn dịch uống 09/2011 Production Mandal Medak, (Cefalexin, Cefpodoxime, Cefprozil), viên Blocks B, D, E District Andra nén (Cefalexin, Cefpodoxime proxetil, Pradesh, India Cefuroxime, Cefprozil, Cefixime). Spanish Agency of Medicines ang Health (AEMPS) Belgian Federal Agency for Medicines ang Heallth (AFMPS) Ministry of Health, Labour and Welfare government of Japan Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) Finnish Medicines Agency (FIMEA)

10 thuốc đông khô, thuốc bột pha tiêm/tiêm truyền (Amoxicillin, Survey no 314, Ampicillin, Ampicillin& Sulbactam, Bachubally Flucloxacillin, Piperacillin/Tazobactam). Aurobindo Village, * Thuốc không vô trùng: viên nén (Coamoxiclav, Flucloxacillin, Pheoxymethyl 1/2012 Pharma Unit Quathubullapur EU- 459/ XII Mandal, R.R. penicillin, Pivmeccillinam), viên nang cứng District, Andra (Amoxicillin, Cloxacillin, Flucloxacillin), Pradesh, India thuốc rắn khác: thuốc bột pha hỗn dịch uống (Amoxicillin, Co-amoxiclav, Flucloxacillin). 03/04/ /02/2015 Finnish Medicines Agency (FIMEA) Cilag AG Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Thụy Sỹ Dạng bào chế lỏng (thuốc sản xuất vô trùng PIC/Svà các hoạt chất có hoạt lực cao; nhạy cảm) Dạng bào chế bán rắn ( Sinh phẩm y tế; hoạt EU- chất có hoạt lực cao; nhạy cảm) Dạng bào chế rắn (sản xuất vô trùng và hoạt chất có hoạt lực cao; nhạy cảm). Dược chất: dược chất có hoạt tính cao hoặc nhạy cảm /02/ /11/2014 Swiss Agency for Therapeutic (Swissmedic) S.C Antibiotice S.A Str. Valea Lupului nr. 1, Iasi, Jud. Iasi, cod , Romania * Thuốc sản xuất vô trùng: dạng bào chế bán EU- 012/2011/R rắn. O * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng (kháng sinh nhóm penicillins; cephalosporin; các kháng sinh khác); viên nén bao phim; dạng bào chế bán rắn; viên đạn; viên nén. 28/10/ /04/2014 National Agency of Medicine and Medical Devices, Romania LTS Lohmann Therapie - Systeme AG Lohmannst.2, Andernach, Rhineland - Palatinate, Germany * Thuốc không vô trùng: thuốc khung thấm; dạng bào chế rắn khác (hóc môn và các chất có hoạt tính hóc môn); dạng bào chế bán rắn; miếng dán ngoài da (hóc môn và các chất có hoạt tính hóc môn). EU- DE_RP_ _ /01/ /08/2014 Cơ quan có thẩm quyền ở Đức

11 BSP s S.R.L Via Appia EU- IT/60- Km Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô 8/H/2012 (loc.latina Scalo)- (chất độc tế bào/ chất kìm tế bào); dung dịch Latina, thuốc tiêm thể tích nhỏ (chất độc tế bào/ chất Italia kìm tế bào). + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ (chất độc tế bào/ chất kìm tế bào). * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng (chất độc tế bào/ chất kìm tế bào); viên nén (chất độc tế bào/ chất kìm tế bào). * Thuốc sinh học: DNA/ Protein tái tổ hợp 07/03/ /01/2014 Italian Medicines Agency AIFA Panpharma Pharmachemie B.V ZA du Pre-chenot, * Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc cấy ghép EU- HPF/FR/63/ 26/04/ /12/2013 French Health BEIGNON, dạng rắn (kháng sinh non-beta lactam; chứa 2011 Safety France hóc môn và các chất có hoạt tính hóc môn). Agency (AFSSAPS) Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands +Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô (chất kìm tế bào); dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ (chất kìm tế bào); các thuốc sản xuất vô trùng khác. + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ (chất kìm tế bào); các thuốc tiệt trùng cuối khác. viên nén (chất kìm tế bào); các thuốc không vô trùng khác. EU- NL/H 11/ /04/ /12/2013 Healthcare Inspectorate, Netherlands

12 Teva H-2100 Godollo, Tancsics Mihaly Works Private ut 82., Hungary Limited Company + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thuốc tiêm thể tích lớn; thuốc đông khô (hóc môn và các chất có hoạt tính hóc môn; chất độc tế bào/chất kìm tế bào); dạng bào chế bán rắn (thuốc mỡ tra mắt); dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ (hóc môn và các chất có hoạt tính hóc môn; chất độc tế bào/chất kìm tế bào); thuốc nhỏ mắt. + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc tiêm thể tích lớn; dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng (hóc môn và các chất có hoạt tính hóc môn); dung dịch thuốc dùng ngoài (thuốc nhỏ mắt); viên nén (hóc môn và các chất có hoạt tính hóc môn; viên nén bao phim và bao đường chứa hóc môn và các chất có hoạt tính hóc môn không kể các thuốc chứa hormon sinh dục); thuốc bột và thuốc bột pha siro. * Thuốc sinh học: chế phẩm từ máu và các chế phẩm dẫn xuất từ huyết thanh và huyết tương; sinh phẩm miễn dịch. EU- OGYI/1575-2/ /02/ /11/2014 National Institute of Pharmacy, Hungary Dr.Reddy's Laboratories Limited (Formulation Tech Ops -I) Plot No. 137 & EU- 009/2011/R 138, S.V.C.I.E, + Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô O IDA Bollaram (Chất độc tế bào/chất kìm tế bào). Jinnaram, Medak + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc tiêm District, Andhra thể tích nhỏ. Pradesh , * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng. India 28/06/ /03/2014 National Agency of Medicine and Medical Devices, Romania

13 Dr.Reddy's Laboratories Limited FTO - Unit 2 Survey No. 42, 45, 46, Bachupally Village, Qutubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh, IN , India viên nén. EU- UK 25/07/ /04/2015 United Kingdom's 8512 Insp medicines and Healthcare 8512/ Regulatory Agency MHRA Hospira Plot NOS: B3-B4, * Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô; EU- UK 01/06/ /04/2014 United Kingdom's Healthcare B5 (part of), B6 các thuốc vô trùng khác(bột pha tiêm) Insp medicines and India Private (Part of), B11- Healthcare Limited B18, Sipcot dạng bào chế rắn khác; viên nén; các thuốc 36736/1707 Industrial Park, không vô trùng khác(bột pha hỗn dịch uống) Regulatory Irungattukottai, Agency MHRA Spiperumbudur, Tamil Nadu, In , India

14 Laboratorios Normon, S.A. Ronda de EU- ES/060HI/1 Valdecarrizo, 6, + Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô; 1 Tres Cantos dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ; thuốc cấy (Madrid), ghép dạng rắn (kháng sinh nhóm beta Spain lactam); thuốc cấy ghép dạng rắn ( thuốc bột; thuốc bột chứa kháng sinh nhóm beta lactam). + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc tiêm thể tích lớn; dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ (chất gây nghiện); dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ; dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ (chất hướng tâm thần). * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng (kháng sinh nhóm beta lactam). Viên nang cứng (chất gây nghiện). Viên nang cứng. Viên nang cứng (chất hướng tâm thần). Dung dịch thuốc dùng ngoài. Dung dịch thuốc uống. Các dạng bào chế rắn khác (kháng sinh beta lactam): thuốc bột (kháng sinh beta lactam). Các dạng thuốc rắn khác: viên nén bao phim (với đường), thuốc bột. Viên nén (kháng sinh nhóm beta lactam): viên nén (kháng sinh nhóm beta lactam), viên bao (kháng sính nhóm beta lactam). Viên nén (chất độc tế bào/chất kìm tế bào): viên nén (chất độc tế bào/chất kìm tế bào), viên bao MSD International Kilsheelan, Clonmel, Co. GmbH T/A Tipperary, Ireland MSD Ireland (Ballydine) 19/07/ /06/2014 Spanish Agency of Drugs ang Health (AEMPS) * Thuốc không vô trùng: viên nén. EU /06/ /10/2013 Irish Medicines Board (IMB)

15 Beaufour Ipsen Rue Ethe Virton, Industrie Dreux, France Ipsen Pharma Parc d'activites Biotech du Plateau de Signes, Chemin departemental No. 402, SIGNES, France Site Pierre Fabre Medicament Production Xellia s ApS Panpharma Progipharm, Rue du Lycee, GIEN, France * Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ. dung dịch thuốc uống; dạng bào chế rắn khác; viên nén. * Thuốc sinh học: sản phẩm công nghệ sinh học. * Thuốc từ dược liệu. + Thuốc sản xuất vô trùng: (chứa hóc môn và các chất có hoạt tính hóc môn): thuốc đông khô. + Thuốc tiệt trùng cuối (chứa hóc môn và các chất có hoạt tính hóc môn): dạng bào chế bán rắn; dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ; thuốc cấy ghép dạng rắn. * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc nhai; dung dịch thuốc dùng ngoài; dung dịch thuốc uống; dạng bào chế rắn khác; dạng bào chế bán rắn( tretinoen); viên nén. * Thuốc sinh học: thuốc miễn dịch. * Dạng bào chế: Dung dịch thuốc tiêm, thuốc bột hít, thuốc bột pha dung dịch tiêm, thuốc Dalslandsgade 11, bột pha dung dịch tiêm truyền, thuốc đông 2300 Copenhagen khô, viên nang. S, Denmark * Vancomycin đóng lọ và colistimethate đóng lọ. EU- HPF/FR/28 8/2011 EU- HPF/FR/15 5/2011 HPF/FR/15 6/2011 EU- HPF/FR/34/ 2011 thuốc cấy ghép và dạng ZI du Clairay, rắn (chứa beta lactam) Luitre, EU- HPF/FR/12 (Đỉa chỉ văn phòng: Zl du Clairay Luitre, 2/2011 Fougeres, France Fougeres, France) 09/01/ /05/2014 French Health Safety Agency (AFSSAPS) 15/06/ /10/2013 French Health Safety Agency (AFSSAPS) 23/02/ /10/2013 EU- 2e/2/e /10/ /10/ /06/ /02/2014 French Health Safety Agency (AFSSAPS) Danish Health and Medicines Authority French Health Safety Agency (AFSSAPS)

16 Cadila s Limited 1389 Trasad Road, Dholka, Dist.: Ahmedabad Gujarat , India * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, viên nén, thuốc cốm. PIC/S - MI CE /06/ /11/2013 Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) Roche Diagnostics GmbH Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strabe 116, Mannheim, Baden- Wurttemberg, Germany + Thuốc pha chế vô trùng: thuốc đông khô; dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ. + Thuốc tiệt trùng công đoạn cuối cùng: dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ. * Thuốc sinh học: sinh phẩm sinh học (kháng thể đơn dòng sử dụng kỹ thuật di truyền). EU- DE_BW_ _ /03/ /12/2014 Cơ quan có thẩm quyền ở Đức

17 NHÀ MÁY ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN NGUYÊ GIẤY CN NGÀY CẤP NGÀY HẾT CƠ QUAN rue Jean French Health * Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc tiêm Chaptal, Guerbet thể tích lớn, dung dịch thuốc tiêm thể tích EU- HPF/FR/12 Safety 27/06/ /09/2013 Aulnay Sous Bois, 5/2011 Agency nhỏ. France (AFSSAPS) B.Braun Melsungen AG * Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc tiêm Carl - Braun - thể tích nhỏ (chứa hoạt tính hormon); dung DE-HE-01- B.Braun Straβe/Am dịch thuốc tiêm thể tích lớn. Cơ quan có thẩm EU /12/ /04/2015 Melsungen AG Schwerzelshof * Thuốc không vô trùng: dung dịch thuốc quyền ở Đức /1, uống. Melsungen, Germany Hospira S.p.A Abbott Laboratories Bristol Squibb -Myers DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S - VÀ EU - + Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô (hóc môn và các chất có hoạt tính hóc môn: hóc môn sinh dục); dung dịch thuốc tiêm thể Via Fosse tích nhỏ; thuốc sản xuất vô trùng khác (thuốc Ardeatine, 2 - bột). EU- IT/ Liscate 4/H/ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc tiêm (MI), Italia thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng: viên nén * Thuốc sinh học: thuốc đông khô có nguồn gốc từ người. North Chicago, II , USA Đợt 3 (Theo công văn số 1710a/QLD-CL ngày 01/02/2013 của Cục Quản lý dược) Survanta (beractant) intratracheal suspension; 4ml U.S.CGM P VN 14/07/ /02/ /06/ /06/ , Avenue du Docteur Jean Bru dung dịch thuốc uống; dạng bào chế bán rắn; EU- HPF/FR/22/ 23/02/ /09/ AGEN, 2012 viên đạn; viên nén. France Italian Medicines Agency AIFA United States Food and Drug Administration French Health Safety Agency (AFSSAPS)

18 Bristol Squibb Công ty cổ phần Pymepharco 979 Avenue des -Myers Pyrenees, * Thuốc không vô trùng: dạng bào chế rắn LE PASSAGE, khác; viên nén. France , Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên, Việt Nam Aharnon Limassol Remedica Ltd Industrial (Building 1) Laboratorios Lesvi, SL Street, Area, Limassol, 3056, Cyprus EU- HPF/FR/12 9/ /07/ /03/2015 Viên nang cứng (Cefaclo Stada 500mg) EU- 10/01/ /08/2014 Thuốc vô trùng: viên nang cứng, dung dịch thuốc dùng ngoài, dung dịch thuốc uống, EU- REM01/20 thuốc phun mù, dạng bào chế bán rắn, thuốc 12/001 đặt, viên nén, thuốc bột pha dung dịch uống. + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ. Avinguda de + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc tiêm Barcelona, 69, thể tích nhỏ, dung dịch thuốc tiêm thể tích Sant Joan lớn, thuốc nhỏ tai. EU- NCF/1110/ 001/CAT Despi viên nang cứng, viên nén, (Barcelona), Spain viên bao, viên bao phim, thuốc bột uống, thuốc cốm, thuốc bột dùng ngoài, dung dịch thuốc uống (dung dịch uống, siro, hỗn dịch uống). 18/04/ /02/ /02/ National Agency of Medicine and Health Safety (ANSM) Cơ quan thẩm quyền Đức Services Ministry of Health, Cyprus Ministry of Health of Government of Catalonia - Spain Remedica (Buiding 5- Cytostatics/Hor mones) Aharnon Ltd Street, Limassol Industrial, Estate, Limassol, 3056, Cyprus Thuốc không vô trùng: viên nang cứng (hormon và các chất có hoạt tính hormon, chất độc tế bào/chất kìm tế bào); viên nén EU- REM05/20 12/001 (hormon và các chất có hoạt tính hormon, chất độc tế bào/chất kìm tế bào) 30/08/ /07/2015 Services Ministry of Health, Cyprus Boehringer Binger Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Straβ 173, D Ingelheim, Germany * Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch hít. * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng EU- 2011/97/55/ 15/09/ /07/2014 gelatin, dung dịch hít, viên nang HMPC, M thuốc phun mù, viên nén. Cơ quuan thẩm quyền Đức

19 Boehringer Ingelheim Ellas A.E BAG health Care GmbH Balkanpharma - Razgrad AD Actavis (malta) ltd 5th km Paiania- Markopoulo, Koropi Attiki, 19400, Greece * Thuốc dược liệu. Amtsgerichsstraβe 1-5,35423 Lich 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad 7200, Bulgaria BLB 016,Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000, Malta viên nang mềm; dung dịch thuốc uống; viên nén. dung dịch thuốc tiêm thể tích lớn, thuốc đông khô, dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ. * Thuốc sinh học: sinh phẩm miễn dịch (chiết xuất từ vi khuẩn hoặc chất độc),thuốc EU- về tế bào (thuốc có nguồn gốc từ người hoặc động vật). * Thuốc từ dược liệu, sản phẩm đồng cân vi lượng. EU / Thuốc sản xuất vôt rùng: dạng bào chế bán rắn, dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ - dung dịch tiêm, thuốc nhỏ tai/mắt, dung dịch/hỗn dịch; thuốc bột pha dung dịch tiêm (cephalosporin). EU- BG//2 012/038 + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, dạng bào chế bán rắn, viên nén, thuốc bột pha hỗn dịch uống. Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, thuốc bột, thuốc cốm, viên nén. Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Integrated Shosse Str., * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, manufacturing Dupnitsa 2600, viên nén. Facility for Bulgaria Solid dosage Forms 02/07/ /03/2015 DE-RPDA- 111-L /11/ /11/ EU- MT/018H/2 010 EU- BG//2 011/020 18/12/ /10/ /01/ /09/ /08/ /07/2014 National Organization Medicines, Greece for Cơ quan có thẩm quyền ở Đức Bulgarian Agency Medicines Authority Bulgarian Agency Drug Drug

20 Venus Remedies Limited Unit II: Hill Top Industrial Estate, + Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô, Village Bhatoli các thuốc vô trùng khác (thuốc bột Kalan, Near (cephalosporin và carbepenem), thuốc đông -EU Jharmajri Export khô chứa chất kìm tế bào). Promotion Park, + Thuốc tiệt trùng công đoạn cuối cùng: Baddi (H.P) India, dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ chứa chất , India kìm tế bào. Venus Remedies Limited/ /06/ /06/2014 Portuguese National Authority of Medicines and Health, IP (INFARMED) AstraZeneca UK Limited Bristol -Myers Squibb S.R.L Silk Road + Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc cấy ghép Business Park, dạng rắn. Macclesfield, + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc tiêm -EU Cheshire, SK 10 thể tích nhỏ. 2NA, United * Thuốc không vô trùng:viên nang cứng, Kingdom dung dịch thuốc dùng ngoài, dung dịch thuốc uống, viên nén. + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ (hóc môn và corticoid), thuốc bột. Loc. Fontana Del + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc tiêm Ceraso EU IT/138- thể tích nhỏ. 5/H/2012 Anagni (FR), Italy * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, thuốc bột, viên nén. * Thuốc sinh học: sản phẩm công nghệ sinh học. UK MIA Insp 17901/ /01/ /09/ /05/ /04/2014 United Kingdom's medicines and Healthcare Regulatory Agency MHRA Italian Medicines Agency AIFA Corden Pharma GmbH Corden Pharma Otto-Hahn-Str., Plankstadt, Baden- Wurttemberg, Germany * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng,dạng bào chế rắn khác (viên bao, cốm, bột) (hóc môn, các chất có hoạt tính cao, độc -EU tính mạnh), viên nén (hóc môn và các chất có hoạt tính hóc môn, các chất có hoạt tính cao độc tính mạnh) DE_BW_ _ /04/ /04/2014 Cơ quan có thẩm quyền ở Đức

21 No 2 HuangShan AstraZeneca Road, Wuxi Jiangsu , * Thuốc không vô trùng: viên nén. Company Ltd China - Peoples Republic of AstraZeneca No 2 HuangShan Road, Wuxi Company Ltd , China Viale Dell' Industria, 3 E Corden Pharma Reparto Via Societa' Per Galilei, 17, Azioni 20867,Caponago (MB), Italia Viên nén, viên nén giải phóng chậm, viên bao, viên không bao. Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ - PIC/S MI CE EU 24:2010/ EU IT/73-3/H/ /06/ /09/ /09/ /08/ /03/ /10/2014 Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) Swedish Medical Agency (MPA) Italian Medicines Agency AIFA AstraZeneca s LP 587 Old Baltimore Pike, Newark, * Thuốc không vô trùng: viên nén -EU 19702, United States UK Insp 12811/ /01/ /11/2014 United Kingdom's medicines and Healthcare Regulatory Agency MHRA IPR s Inc. Toyama Technology Centre Carr 188 Lote 17, San Isidro UK Industrial Park, Po Insp Box 1624, * Thuốc không vô trùng: viên nén -EU 01/11/2010 Canovanas, 15822/1298 Puerto Rico, PR , United 23/08/2013 States Astellas Pharma Tech Co. Ltd., Kojin-machi, Sản xuất các hoạt chất dược dụng: -EU 2558 Toyama City, Tacrolimus Hydrate, Micafungin Sodium. 26/03/ /10/2014 Toyama, , Japan United Kingdom's medicines and Healthcare Regulatory Agency MHRA Irish Medicines Board (IMB)

22 Landsteinerstrabe Biotest Pharma * Sinh phẩm y tế: chế phẩm từ máu, sinh 5, Dreieich, -EU GmbH phẩm công nghệ sinh học. Hesse, Germany DE_HE_ _ /08/ /09/2013 Cơ quan thẩm quyền Đức Astellas Ireland Co. Ltd Killorglin, Co., Kerry, Ireland dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng -EU 581/M /04/ /06/2014 Irish Medicines Board (IMB) USV Limited Thuốc không vô trùng: viên nén H-17/H-18, (Glimepriride; Metformin hydrochloride; O.I.D.C., Mahtma Repaglinide; Ropinirole; Metformin Gandhi Udyog EU- 5543/ hydrochloride prolong release; Clopidogrel; 09/2011 Nagar, Dabhel Irbesartan; Naratriptan hydrochloride; Daman, India Trimetazidine hydrochloride; Sevelamer) 07/10/ /02/2014 Finnish Medicines Agency (FIMEA) Panpharma Sun Highway, s Industries Ltd - Halol site India Zl du Clairay thuốc cấy ghép dạng rắn Luitre, EU- HPF/FR/12 (chứa beta lactam) 2/2011 Fougeres, France Halol - Baroda Halol, Gujarat, , Berlin - Chemie AG Glienicker Weg 125, Berlin, Germany + Thuốc pha chế vô trùng: dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ (Chất độc tế bào) -EU NL/H 10/0110 * Thuốc không vô trùng: viên nén (Chất độc tế bào) Yahata- Cho, Kanonji Kanonji Institue Okavax City, Kagawa, Nhật Bản - Japan 01/07/ /02/ /12/ /10/ /09/ /09/2014 * Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc tiêm thể tích lớn. * Thuốc không vô trùng: dung dịch thuốc EU- 2012/01/bc 03/07/ /06/2014 uống, dung dịch thuốc dùng ngoài, thuốc cốm, thuốc đặt. French Health Safety Agency (AFSSAPS) Netherland' Inspectorate Health Care Ministry Health, and Japan of of labour Welfare, Cơ quan có thẩm quyền ở Đức

23 A Menarini manufacturing Logistics and services S.r.l Via Sette Santi, Firenze, Italia + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ. + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc tiêm EU- IT/136- thể tích nhỏ. 1/H/2011 * Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng (hormon corticoid), dạng bào chế bán rắn (hormon corticoid). 09/05/ /11/2013 Italian Medicines Agency AIFA

24 Menarini - Von Heyden GmbH Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13, Dresden, Germany EU- viên nang mềm; dạng bào chế rắn; viên nén. DE_SN_ _ /11/ /07/2014 Cơ quan có thẩm quyền ở Đức Sanavita s GmbH Sản phẩm Paracetamol-Bivid Lohstrasse 2, D- + (Cơ sở sản xuất: Bieffe Medital S.P.A Werne, Via Nuova Provinicale s/n, Grosotto North Rhine- (So), Italy. EU- Westphalia, + Cơ sở xuất xưởng: Sanavita Germany s GmbH ) DE_NW_ _ /03/ /03/2015 Cơ quan thẩm quyền Đức Lô Z a, KCN/KCX Tân Công ty cổ Thuận, Phường phần dược Thuốc viên nén (ESKAZOLE 200mg) Tân Thuận ĐÔng, phẩm Savi Q7, TP HCM, Việt Nam - Nhật Bản 21/12/ /12/2015 Ministry Health, and Japan of labour Welfare,

25 DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S - VÀ EU - Đợt 4 (Theo công văn số 2232a/QLD-CL ngày 07/02/2013 của Cục Quản lý dược) NHÀ MÁY ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN NGUYÊ GIẤY CN NGÀY CẤP NGÀY HẾT CƠ QUAN *Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ (insulin và chất tương tự insulin; kết hợp Glucagon và peptit tương tự Novo Alle 2880 NovoNordisk Glucagon; liraglutid). Bagsværd EU- DK H Danish 28/02/ /12/2013 Medicines A/S * Thuốc không vô trùng: viên nén (hóc môn: Denmark Agency, Denmark estradiol; noretistheron). * Thuốc sinh học: Thuốc công nghệ sinh học (insulin và chất tương tự insulin). Duopharma (M) Sdn. Bhd. Lot 2599, Jalan Seruling 59, Viên nén; viên nang; thuốc bột; thuốc tiêm Kawasan 3, taman thể tích nhỏ; thuốc tiêm thể tích lớn; kem; PIC/s- Klang Jaya, thuốc mỡ; thuốc cốm; thuốc uống dạng lỏng, Klang, Selangor, thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc nhỏ mắt. Malaysia 266/12 07/06/ /04/2014 National Control Bureau - Ministry of Health Malaysia SIC "Borshchahivsk iy chemicalpharmaceutical plants" Public Joint-stock Company 17 Myru, 03134, Kiev, Ukraine + Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc bột đông khô; dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ (đậm đặc); thuốc bột. + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc tiêm PIC/sthể tích nhỏ (dung dịch tiêm). thuốc uống dạng lỏng (siro; hỗn dịch); dạng bào chế rắn khác (hạt/cốm; bột dùng ngoài); thuốc viên (viên nén; viên bao) 005/2012/S AUMP/GM P 19/01/ /08/2016 State Administration of Ukraine on Medicinal - Ukraine

26 Norton Healthcare Limited T/A Ivax s UK Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Preston Brook, Runcorn, Cheshire, WA7 3FA, United Kingdom + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thuốc tiêm thể tích lớn; dạng bào chế bán rắn; dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ; EU- + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ; dung dịch thuốc tiêm thể tích lớn UK MIA 530 Insp /GDP/ IMP 530/ /10/ /02/2014 UK'Medicines and Healthcare Regulatory Agency (MHRA) Medana Pharma Spolka Akcyjna Medana Pharma Spolka Akcyjna s Works Polpharma S.A 57, Polskiej Organizacji Wojskowej Str., Sieradz, Poland 73, Wojska Polskiego Str., Sieradz, Poland 19, Pelplinska Str., Starogard Gdanski, Poland viên nang mềm; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng;dạng bào chế rắn khác EU- GIF-IW-N- (gói bột); dạng bào chế bán rắn; viên nén; * Thuốc thảo dược. Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nang mềm; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế rắn khác (gói bột); bán rắn; viên nén. +Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ; dung dịch thuốc tiêm thể tích lớn; EU- + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ; dung dịch thuốc tiêm thể tích lớn. 4022/12/12 23/01/ /10/2014 Inspector, Poland Main EU- GIF-IW-N- 4022/13/12 23/01/ /10/2014 Main Inspector, Poland GIF-IW-N- 4022/113/1 1 26/9/ /07/2014 Main Inspector, Poland s Works Polpharma S.A * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, s Works 19, Pelplinska EU- GIF-IW-N- Main viên nén. 4022/27/12 23/1/ /11/2014 Polpharma S.A Str., Inspector, Poland Starogard Gdanski, Poland

27 Medana Pharma Spolka Akcyjna 10, Wladyslawa Lokietka Str., Sieradz, Poland *Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nang mềm; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế rắn khác EU- GIF-IW-N- (gói bột); dạng bào chế bán rắn; viên nén. * Thuốc thảo dược. 4022/11/12 23/1/ /10/2014 Inspector, Poland Main Teva Czech Industries s.r.o Kedrion S.P.A Ostravska 29, c.p Opava, Komarov - Czech Republic + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ; dung dịch thuốc tiêm thể tích lớn. * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng (chất kìm hãm tế bào); viên nang mềm ( cyclosporin); thuốc dùng ngoài dạng lỏng (hormon); thuốc uống dạng lỏng (cyclosporin); các dạng bào chế có áp lực (hormon); viên nén (thuốc có chứa hoạt chất gây hại tiềm tàng, kìm tế bào) EU- sukls / /1/ /10/2013 Czech State Institute for Drug Control (SUSKL) Via Provinciale + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thuốc (loc. Bolognana) - tiêm thể tích lớn, thuốc đông khô, dung dịch EU- IT/ Gallicano 10/H/ /04/ /02/2014 Italian Medicines Agency AIFA thuốc tiêm thể tích nhỏ. (LU), Italia * Thuốc sinh học: chế phẩm từ máu.

28 R.P. Scherer GmbH & Co. KG GmbH + Co. KG R.P. Scherer Gammelsbacher Str.2, Eberbach, Baden - Wurttemberg, Germany * Thuốc không vô trùng: viên nang mềm, thuốc uống dạng lỏng, dạng bào chế rắn khác EU- (viên nang trực tràng và âm đạo). DE_BW_ _ /10/ /09/2014 Cơ quan có thẩm quyền ở Đức Survey no 314, Bachubally Aurobindo Pharma Village, Unit Quathubullapur XII Mandal, R.R. District, Andra Pradesh, India Pharmachemie B.V thuốc đông khô, thuốc bột pha tiêm/tiêm truyền (các thuốc bột pha tiêm: Amoxicillin, Ampicillin, Ampicillin& Sulbactam, Flucloxacillin, Piperacillin/Tazobactam). * Thuốc không vô trùng: viên nén (các viên nén Co-amoxiclav, Flucloxacillin, Pheoxymethyl penicillin, Pivmeccillinam), viên nang cứng ( các viên nang cứng: Amoxicillin, Cloxacillin, Flucloxacillin), thuốc bột pha hỗn dịch uống (các thuốc bột Amoxicillin, Co-amoxiclav, Flucloxacillin). EU- 459/ / Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô (chất kìm tế bào), dung dịch thuốc tiêm thể Swensweg 5, tích nhỏ (chất kìm tế bào), các thuốc vô trùng 2031 GA khác. EU- NL/H Haarlem, + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc tiêm 11/0037 Netherlands thể tích nhỏ (chất kìm tế bào), các thuốc tiệt trùng cuối khác. * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, viên nén (chất kìm tế bào), các thuốc không 03/04/ /04/ /12/2013 Finnish Medicines Agency (FIMEA) Healthcare Inspectorate, Netherlands

29 Aquitaine Pierre Fabre Medicament Production Panpharma Ranbaxy Laboratories Ltd GRACURE PHARMACEU TICAL LTD. Pharm International 1, Avenue du Bearn IDRON, France + Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô (thuốc có hoạt chất có hoạt tính hóc môn), dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ (chất độc tế bào/chất kìm tế bảo). EU - HPF/FR/22 8/ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ * Thuốc sinh học: sản phẩm công nghệ sinh học 26/10/ /06/2014 ZA du Pre-chenot, thuốc cấy ghép dạng rắn BEIGNON, (kháng sinh non-beta lactam, chứa hóc môn EU- HPF/FR/63/ 26/04/ /12/ France và các chất có hoạt tính hóc môn) Ranbaxy Laboratories Ltd B-2, Madkai * Thuốc không vô trùng: viên nén EU- Industrial Estate, Madkai, Ponda-Goa, India DE_NW_ _0009 E-1105, Industrial Area, Phase-III, Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; Bhiwadi, thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế bán rắn; EU- BE/2011/00 Rajasthan, Alwar viên nén; các dạng thuốc không vô trùng 4 District, , khác (syro khô hoàn nguyên với nước). India 21/12/ /04/ /4/ /02/2014 French Health Safety Agency (AFSSAPS) French Health Safety Agency (AFSSAPS) Cơ quan thẩm quyền Đức Belgian Federal Agency for Medicines and Health (AFMPS) SANITAS, AB , Thuốc vô trùng: Veiveriug. 134B. + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thuốc LT-46352, tiêm thể tích nhỏ; EU- LT/01H/20 12 Kaunas - + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc tiêm Lithuania thể tích nhỏ. 03/01/ /11/2014 State Medicines Control Agency, Ministry of Health of the Republic of Lithuania

30 Janssen Pharmaceutica NV + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ; dung dịch thuốc tiêm thể tích lớn; Turnhoutseweg + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc tiêm 30, Beerse, B- thể tích nhỏ; dung dịch thuốc tiêm thể tích EU- BE/2011/ Beerse, Bỉ lớn. * Thuốc không vô trùng: dạng khung thấm; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế bán rắn; miếng dán qua da. 02/05/ /02/2014 Belgian Federal Agency for Medicines and Health Catalent Pharma Solutions LLC 1100 Enterprise Drive, Winchester, 40391, US Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; các dạng bào chế rắn khác; viên nén; thuốc bột; EU- hạt bao. UK Insp 20657/ /5/ /04/2015 United Kingdom's medicines and Healthcare Regulatory Agency MHRA Janssen-Ortho LLC HC 02 Box 19250, State Road 933 km 0.1, * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, Mamey Ward, EU- viên nén. Gurabo, Puerto Rico , Puerto Rico UK Insp 18437/ /04/ /11/2013 United Kingdom's medicines and Healthcare Regulatory Agency MHRA Janssen Biologics (Ireland) Barnahely, Ringaskiddy, Cork, Ireland Co. Thuốc công nghệ sinh học. EU /07/ /05/2014 Irish Medicines Board (IMB)

31 Pfizer Manufacturing Belgium NV Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH BIOMEDICA, spol.s.r.o + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô (hormon và các chất có hoạt tính hormon; prostaglandin/cytokines); dạng bào chế bán rắn (prostaglandin/cytokines); dung dịch Rijksweg 12, thuốc tiêm thể tích nhỏ (hormon và các chất Puurs, B-2870, EU- BE/2011/01 có hoạt tính hormon; 7 Belgium prostaglandin/cytokines); + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ. * Thuốc sinh học: thuốc chứa hormon hoặc các chất có hoạt tính hormon. Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Thuốc không vô trùng: thuốc uống dạng Heinrich-Mack- lỏng; các dạng bào chế rắn khác. Strasse 35, Illertissen, Bavaria, Germany BIOMEDICA, spol.s.r.o Pekarska 8, Thuốc không vô trùng: viên nén; thuốc bột. Prague 5, Czech Republic EU- DE_BY_ _0012 EU- sukls / /09/ /06/ /2/ /03/ /01/ /11/2013 Belgian Feredal Agency for Medicines and Health Cơ quan thẩm quyền Đức State institute for drug control, Czech Republic. Cipla Ltd (Unit VIII) Verna Industrial Area, Verna, Salcette, GOA, In India Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; viên nén EU- UK Insp 13/1/ / United Kingdom's medicines and Healthcare Regulatory Agency MHRA

32 MSN Laboratories Ltd Sy. No. 317&323, Rudraram Patancheru , Medak District Andhra Pradesh, India Sản xuất nguyên liệu làm thuốc: Eplerenone; Dutasteride. EU- AET/ /1- MSN 11/04/ /10/2013 Cơ quan thẩm quyền Đức SP-289(A), RIICO Industrial Area, Kusum Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài Chopanki, PIC/s- Healthcare Pvt. dạng lỏng, dạng bào chế bán rắn, viên nén, Bhiwadi, Ltd thuốc không vô trùng khác (thuốc cốm) Dist.Alwar(Rajast an)-india 025/2012/S AUMP/GM P 31/7/ /06/2015 State Administration of Ukraine on Medicinal (SAUMP) - Ukraine HBM s.r.o Pharma HBM Pharma + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thuốc s.r.o tiêm thể tích nhỏ. Sklabinska 30,036 EU- SK/011V/2 + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc tiêm Martin, thể tích nhỏ. Slovakia * Thuốc không vô trùng: viên nén. 26/7/ /06/2014 State institute for drug control, Slovakia Temmler Temmler Pharma GmbH & Co. KG Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstraβe 2, Marburg, Hesse, Germany Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; các dạng bào chế rắn khác (thuốc EU- giải phóng thay đổi, thuốc cốm, thuốc bột, viên nén bao đường); viên nén. DE_HE_ _ /1/ /01/2015 Cơ quan thẩm quyền Đức

33 Bayer Oy * Thuốc tiệt trùng cuối: thuốc cấy ghép dạng rắn (chất có hoạt tính hormon); các thuốc tiệt Pansiontie 47, trùng cuối khác: thuốc giải phóng trong tử Turku, EU- 4648/ cung (chất có hoạt tính hormon). 09/2012 Filand viên nén (chất có hoạt tính hormon). 07/11/ /01/2014 Finnish Medicines Agency (FIMEA) Bayer AG Pharma Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczn e "Polfa" Spolka Akcyjna Kaiser-Wihelm- Allee Leverkusen, Germany Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Akcyjna 2A. Fleminga Str., Warsaw, Poland *Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thuốc tiêm thể tích lớn; thuốc đông khô (bao gồm cả các chất có hoạt tính hormon); dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ; + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc tiêm EU- thể tích nhỏ; dung dịch thuốc tiêm thể tích lớn. * Thuốc không vô trùng: dạng bào chế rắn khác; viên nén ( bao gồm cả hệ thẩm thấu qua miệng OROS). Spolka Thuốc sản xuất vô trùng: dạng bào chế rắn. CGN/ /06/2011/ 01/07/ /12/ EU- GIF-IW-N- 4022/3/11 10/01/ /10/2013 Cơ quan thẩm quyền Đức Main Inspector, Poland

34 Medice Arzneimittel Putter GmbH & Co. KG Medice Arzneimittel Putter GmbH & Co. KG Kuhloweg Iserlohn North Rhine - Westphalia, Germany + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ. + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ. EU- viên nang mềm; thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế rắn khác; dạng bào chế bán rắn; viên nén. DE_NW_ _ /12/ /11/2013 Cơ quan thẩm quyền Đức Cadila s Limited 1389 Trasad Road, Dholka, Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên , District PIC/snén; thuốc cốm không chứa cephalosporins, Ahmedabad penicillins, rifampicin. Gujarat , India MI CE /06/ /11/2013 Australian Government - Department of Health and Ageing - Therapeutic Goods Administration *Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thuốc Mondseestrabe tiêm thể tích nhỏ. Ebewe Pharma 11, 4866 Unterach + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc tiêm EU- GmbH Nfg KG am Attersee, thể tích nhỏ. Austria * Thuốc sinh học: Thuốc miễn dịch; thuốc có nguồn gốc từ người/động vật. Rottapharm Ltd Damastown Industrial Park, Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên Mulhuddard, nén; thuốc bột pha dung dịch thuốc uống.. Dublin 15, Ireland INS (12/20) EU- 3627/2012/ M868 04/05/ /03/ /01/2015 Austrian Medicines and Medical Devices Agency (AGES) Irish Medicines Board (IMB) Ipsen BioPharm Limited Ash road, Wrexham industrial Estate, Wrexham, Clwyd, LL13 9UF, UK * Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô. * Thuốc công nghệ sinh học. * Nguyên liệu ban đầu có hoạt tính sinh học. EU- UK MIA 3070 Insp /IMP 3070/ /05/ /02/2014 Medicines Healthcare products Regulatory Agency and

35 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Birkendorfer Str. Ingelheim , Pharma GmbH Biberach a.d.r. + Co. KG Servier (Ireland) Industries Ltd Baden- Wurrttemberg - Germany + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thuốc tiêm thể tích lón; đông khô; dung dịch thuốc tiêm thể tích lớn. + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ. dạng bào chế rắn (thuốc bột, thuốc cốm, EU- pellet); viên nén. * Thuốc sinh học: Thuốc công nghệ sinh học (DNA/Protein tái tổ hợp); các thuốc sinh học khác (Protein tái tổ hợp, kháng thể đơn dòng; cytokines) * Dược chất: dược chất công nghệ sinh học khác:protein tái tổ hợp, kháng thể đơn dòng, cytokines. DE_BW_ /03/ /02/2015 Moneylands, Gorey Road, Thuốc không vô trùng: viên nén Arklow, Co. EU /01/ /10/2013 Wicklow-Ireland Cơ quan thẩm quyền Đức Irish Medicines Board (IMB)

36 DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S - VÀ EU - Đợt 5 (Theo công văn số 3271/QLD-CL ngày 08/03/2013 của Cục Quản lý dược) NHÀ MÁY ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN NGUYÊ GIẤY CN NGÀY CẤP NGÀY HẾT CƠ QUAN JI. M. H. Thamrin Blok A3-1 National Agency Thuốc viên nén và viên bao không chứa PW PT. Kalbe Kawasan Industri PIC/S- for Drug and kháng sinh (không bao gồm thuốc tránh thai, /8/ /08/2014 Farma Tbk. Delta Silikon Food Control, hóc môn sinh dục và chất kìm hãm tế bào) 73 Lippo Cikarang, Indonesia Bekasi-Indonesia Borgo San * Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc bột chứa Michele S.S 156 kháng sinh nhóm Cephalosporin và Haupt Pharma Km. 47,600, Penicillin. -EU IT/200- latina S.R.L Latina * Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thuốc Medicines Agency (LT), Italia tiêm thể tích nhỏ. Wyeth S.p.a Via Lederle Franco, Gorgone Z.I Catania (CT), Italy * Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô chứa kháng sinh Penicillin, dung dịch thuốc -EU IT/74- tiêm thể tích nhỏ (kháng sinh Penicillin, chất độc tế bào/chất kìm tế bào). 11/H/ /03/ /06/2014 Medicines Agency AIFA Italian Bd. Dunarii nr.54, Comuna S.C. Arena Voluntari, Jud. Group S.A Ilfov, cod , Romania Nobelfarma Ilac Sanayii ve Ticaret A.S Sancaklar 81100, Duzce - Turkey * Thuốc không vô trùng: viên nén; viên bao phim; viên bao đường; viên nang cứng. + Thuốc chứa kháng sinh beta lactam: viên nang cứng. + Thuốc chứa corticosteroid: viên nén, viên nang. EU- 020/2011/R O Thuốc không vô trùng: thuốc lỏng dùng ngoài (dạng phun mù); thuốc uống dạng lỏng EU- BG//2 012/031 (siro và hỗn dịch uống) 10/11/ /09/ /07/ /04/2015 National Agency For Medicine And Medical Devices - Romania Bulgarian Agency Drug

DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S - GMP VÀ EU - GMP

DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S - GMP VÀ EU - GMP 20/10/2014 26/06/2017 24/08/2015 18/11/2017 22/09/2015 01/07/2018 1 Novo Nordisk A/S DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S - VÀ EU - Đợt 32 ( Theo công văn số 19121/QLD-CL ngày 08/10/2015 của Cục Quản