DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S - GMP VÀ EU - GMP

Size: px

Start display at page:

Download "DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S - GMP VÀ EU - GMP"

Henry Harris
5 years ago
Views:

1 4/08/06 /08 9/0/05 //07 6/0/07 30//06 03/0/09 09/03/07 /0/09 4/08/06 06//08 IDT Biologika Am Pharmapark, 0686 Dessau -Roßlau, DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S - GMP VÀ EU - GMP Đợt 5 ( Theo công văn số 957/QLD-CL ngày 5/08/07 của Cục Quản lý Dược) PHẠM VI CHỨNG + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ. + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc sinh học: Thuốc công nghệ sinh học; vắc xin. DE_ST_0_G MP_06_0 05 Hameln Pharmaceuticals Gmbh 3 Dongkoo Biopharma Co., Ltd Hameln Pharmaceuticals Langes Feld 3, 3789 Hameln, 8 Jeyakgongdan -gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si Gyeonggi-do, Republic of Korea + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ; hỗn dịch; + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc sinh học: Thuốc miễn dịch (Vắc xin vi rút hoặc vi khuẩn bất hoạt). * Thuốc viên nén; viên nang cứng; viên nang mềm; thuốc uống dạng lỏng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; lotion; thuốc kem; thuốc mỡ. DE_NI_0_G MP_07_0 004 PIC/S-GMP 06-D- 377 Cơ quan có thẩm quyền của Gyeongin Regional Ofice of Food and Drug Safety, MFDS, Korea 4 Rottendorf Pharma (Cơ sở sản xuất ) Ostenfelder Straße 5-6, 5930 Ennigerloh, * Sản phẩm: Viên nén phóng thích kéo dài Nifehexal retard (Nifedipin 0mg). DE_NW_05_ GMP_07_ 0003 (Bezirksregierung Münster) Salutas Pharma (Cơ sở đóng gói ) Otto-von-Guericke-Allee, 3979 Barleben, DE_ST_0_G MP_05_0 00 (Sachsen-Anhalt) 5 IDT Biologika (Cơ sở sản xuất ) Am Pharmapark, 0686 Dessau-Roßlau, * Sản phẩm: Binocrit (Epoetin alfa, nồng độ: 000IU/0,5ml; 000IU/ml; 4000IU/0,4ml; 0000 IU/ml. DE_ST_0_G MP_06_0 05 (Sachsen-Anhalt) Danh sách cơ sở Đạt Trang / 8 Đợt 5

2 8//05 8/05/08 9/08/05 04/04/06 4/04/08 4/07/05 9/0/05 //07 0//05 30/09/06 06/ Sandoz (Cơ sở xuất xưởng ) Biochemiestrasse 0, Kundl, 650, Áo PHẠM VI CHỨNG INS Austrian Federal Office for Safety in Health Care 6 Lindopharm (Cơ sở sản xuất ) Neustraβe 8, 407 Hilden, * Sản phẩm: Bột pha dung dịch uống ACC 00 (Acetylcystein 00mg, gói 3g). DE_NW_03_ GMP_05_ 009 (Bezirksregierung Düsseldorf) Salutas Pharma (Cơ sở đóng gói ) Otto-von-Guericke-Allee, 3979 Barleben, DE_ST_0_G MP_05_0 00 (Sachsen-Anhalt) 7 LEK S. A (Cơ sở sản xuất ) 6 Podlipie Street, Strykow, Poland * Sản phẩm: Meglucon (Metformin HCl 850mg) GIF-IW- 400/0095_0 4_0/04/50/ 5 Main Pharmaceutical Inspectorate (MPI), Poland LEK S. A (Cơ sở đóng gói, xuất xưởng ) ul. Domaniewska 50c, 0-67 Warszawa, Poland (* Cách ghi khác: 50C Domaniewska Str., 0-67 Warsaw, Poland ) GIF-IW- 400/0095_0 _0/04/75/ 6 Main Pharmaceutical Inspectorate (MPI), Poland 8 Lek Pharmaceuticals d.d (Cơ sở sản xuất ) Lek Pharmaceuticals d.d (Cơ sở đóng gói ) Verovskova ulica 57, 56 Ljubljana, Slovenia Trimlini D, Lendava, 90, Slovenia * Sản phẩm: + Viên nén bao phim Tensiber Plus ( Irbersartan 50mg và Hydrochlorothiazide,5mg). + Viên nén Periloz Plus (Perindopril tert-butylamine 4mg và Indapamide,5mg). 40-9/ /05-5 Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (JAZMP) Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (JAZMP) Danh sách cơ sở Đạt Trang / 8 Đợt 5

3 /07/05 6/08 03/04/07 0//09 6//06 6/05/07 7/04/00 /0/05 3/0/07 0/0/05 9 Oncotec Pharma Produktion (Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp ) Am Pharmapark, 0686 Dessau -Roßlau, PHẠM VI CHỨNG * Sản phẩm: Oxaliplatin "Ebewe" 00mg/0ml và 50mg/0ml. DE_ST_0_G MP_05_0 04 (Sachsen-Anhalt) Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG (Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng ) 0 Hana Pharmaceutical Co., Ltd. Mondseestrasse, 4866 Unterach am Attersee, Austria 3-39, Jeyakdanji-ro, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggido, Republic of Korea * Viên nén, viên nang cứng; * Thuốc tiêm; thuốc đông khô pha tiêm. INS PIC/s-GMP 07-D- 360 Áo Gyeongin Regional Commissioner Food&Drug Administration, Korea F.Hoffmann - La Roche Ltd. (Cơ sở sản xuất) 4 Grenzacherstrasse, CH-* Sản phẩm: 4070 Basel, Switzerland + Viên nén Dilatrend (Carvedilol 6,5mg); Viên nén Dilatrend (Carvedilol,5mg); Viên nén Dilatrend (Carvedilol 5mg); + Viên nén bao phim Tarceva (Erlotinib 50mg); Viên nén bao phim Tarceva (Erlotinib 00mg); 6-09 Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) F.Hoffmann - La Roche Ltd. (Cơ sở đóng gói) Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland PIC/S GMP Catalent Eberbach (Cơ sở sản xuất) Gammelsbacher Str., 694 Eberbach, * Sản phẩm: + Viên nang Rocaltrol (Calcitriol 0,5 mcg); + Viên nang mềm Vesanoid (Tretinoin 0mg); DE_BW_0_ GMP_05_ 0085 Danh sách cơ sở Đạt Trang 3 / 8 Đợt 5

4 04/0/06 04/0/08 7/08/05 8/0/06 7/0/08 07/07/06 03/04/07 05/08/08 05//05 03/04/07 0/06 F.Hoffmann - La Roche Ltd. (Cơ sở đóng gói) Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland PHẠM VI CHỨNG PIC/S-GMP Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) 3 4 Roche Diagnostics (Cơ sở sản xuất) F.Hoffmann - La Roche Ltd. (Cơ sở đóng gói) Sandhofer Strasse 6, Mannheim, Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland Sandoz - Biochemiestraße 0, 6336 Organisationseinh Langkampfen, Austria eit/ Business Unit PharmOps (Cơ sở sản xuất) Abbott Biologicals B.V (Cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm) Veerweg, OLST, 8AA, Netherlands * Sản phẩm: + Bột đông khô để pha dung dịch tiêm truyền Herceptin (Trastuzumab 50mg); + Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền Mabthera (Rituximab 00mg/0ml); + Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền Mabthera (Rituximab 500mg/50ml); + Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền Perjeta (Pertuzumab 40 mg/4ml). * Sản phẩm: + Thuốc bột pha tiêm Sandostatin LAR 0mg (octreotide acetate 0mg), + Thuốc bột pha tiêm Sandostatin LAR 0mg (octreotide acetate 0mg), + Thuốc bột pha tiêm Sandostatin LAR 30mg (octreotide acetate 0mg). DE_BW_0_ GMP_05_ 03 PIC/S-GMP INS (6/0) NL/H5/ Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) Federal Office for Safety in Health Care, Austria Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands Novartis Pharma Stein AG, Pharmaceutical Operation Schweiz Steriles (Cơ sở đóng gói) Schaffhauserstrasse, 433 Stein, Switzerland PIC/S GMP Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) 5 Genentech, Inc. (Cơ sở sản xuất) F.Hoffmann-La Roche Ltd., (Cơ sở đóng gói thứ cấp) South San Francisco, California (CA) 94080, United States (USA) Wurmisweg, Kaiseraugst, CH-4303, Switzerland * Sản phẩm: Thuốc tiêm Avastin (bevacizumab 00mg/4ml, 400mg/6ml) Injection. U.S. cgmp VN United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) Danh sách cơ sở Đạt Trang 4 / 8 Đợt 5

5 05/03/06 0//09 04/08/05 4/04/08 0//06 9/05/07 3/03/00 03/04/07 6/0/00 9/04/07 5/03/07 5/03/08 6 TRB Pharma S.A. Plaza 939, 47, Buenos Aires, Republica Argentina PHẠM VI CHỨNG * Sản phẩm: Viên nang cứng Artrodar (Diacerein 50mg) PIC/S GMP National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina 7 Utsunomiya Plant of Chugai Pharma manufacturing Co., Ltd (Cơ sở sản xuất) 6-3, Kiyohara Kogyodanchi, Utsunomiya city, Tochigi, Japan * Sản phẩm: + Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền Actemra 80mg (Tocilizumab 80mg/4mL), Hộp lọ 4 ml; + Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền Actemra 00mg (Tocilizumab 00mg/0mL), Hộp lọ 0 ml. Japan- GMP 3; 3 Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan F.Hoffmann - La Roche Ltd. (Cơ sở đóng gói) Betriebsstandort Kaiseraugst, 4303 Kaiseraugst, Switzerland PIC/S-GMP Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) 8 Sopharma AD 6 Iliensko Shosse Str., Sofia 0, Bulgaria + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ. + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ. BG/GMP/0 7/097 Bulgarian Drug Agency 9 Merck Sharp & 778 South East Side * Sản phẩm: Thuốc tiêm Primaxin I.V. (Imipenem and Cilastatin Dohme Corp. Highway, Elkton, VA for Injection). (Cơ sở sản xuất) 87, USA US cgmp 89B-TEC United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret (Cơ sở đóng gói) Route de Marsat, Riom, Clermont Ferrand cedex 9, France HPF/FR/73/ 05 French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) 0 IND-SWIFT LIMITED OFF NH- Village Jawaharpur Tehsil Dera Bassi District S.A.S Nagar (Mohali) Punjab, IN 40507, India * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, viên nén, viên nén bao phim. UK GMP 3450 Inps GMP 3450/ United Kingdom's Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) Danh sách cơ sở Đạt Trang 5 / 8 Đợt 5

6 0//05 5/08/08 /0/05 3/07/08 7/06/06 04/03/09 /09/06 PHẠM VI CHỨNG Wasserburger Arzneimittelwerk (Cơ sở sản xuất) Wasserburger Arzneimittelwerk Herderstr. 835 Wasserburg am Inn, * Sản phẩm: Bột pha tiêm Somatostatin Lyomark 3mg (Somatostatin 3mg). Tên tại Việt Nam: Bột pha dung dịch tiêm tĩnh mạch Nitatsoma. DE_BY_04_G MP_06_0 07 Lyomark Pharma (Cơ sở xuất xưởng) Lyomark Pharma Keltenring Oberhaching DE_BY_04_G MP_06_0 078 Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland 3 Genzyme Limited 37 Hollands Road, Haverhill, CB9 8PU, United Kingdom (hoặc 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, United Kingdom) *Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ; thuốc đông khô; * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, viên nén, thuốc bột pha hỗn dịch uống, viên nén bao phim; * Thuốc công nghệ sinh học: thuốc vô trùng chứa hoạt chất sinh học. *Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ; thuốc bột đông khô pha tiêm; * Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ; * Thuốc không vô trùng: viên nén; * Thuốc sinh học: thuốc miễn dịch; thuốc điều trị tế bào; thuốc công nghệ sinh học; thuốc có nguồn gốc từ người/động vật. 059 UK MIA 8596 Insp GMP/GDP 8596/ Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom Danh sách cơ sở Đạt Trang 6 / 8 Đợt 5

7 0/04/07 0/04/09 8/04/07 //08 7/04/06 06//06 0/07/09 4 Holopack Verpackungstechn ik Bahnhofstrasse, gemaess den vorliegenden Grundrissplaenen vom , Abtsgmuend- Untergroeningen, 73453, PHẠM VI CHỨNG * Thuốc vô trùng chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon, prostaglandin/cytokine, chất ức chế miễn dịch, sulphonamide: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; dạng bào chế bán rắn; dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả chế phẩm nhỏ mắt); + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; dạng bào chế bán rắn; dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả chế phẩm nhỏ mắt); * Thuốc không vô trùng chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon, prostaglandin/cytokine, chất ức chế miễn dịch, sulphonamide: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế bán rắn. * Thuốc sinh học: Albumin; thuốc công nghệ sinh học (bao gồm cả protein/dna tái tổ hợp, enzyme); * Thuốc dược liệu; * Thuốc vi lượng đồng căn. DE_BW_0_ GMP_06_ 043 (Baden- Württemberg) 5 LTS Lohmann LTS Lohmann Therapie- * Sản phẩm: Miếng dán giải phóng qua da Evra Therapie-Systeme Systeme AG (Norelgestromin 6mg, Ethinyl estradiol 600mcg) AG (Cơ sở sản xuất) Lohmanstr Andernach Janssen Turnhoutseweg 30, Pharmaceutica NV Beerse, 340, Belgium (Cơ sở đóng gói) DE_RP_0_ GMP_06_ 004 BE/GMP/0 7/007 (Landesamt Fur Soziales, Jugend und Versorgung) Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium 6 Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd (Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd. Toyama Plant ) 6-, Sogawa -chome, Toyama-shi, Toyama, Japan (05-, Shimoumezama Namerikawa-shi, Toyama, Japan) * Sản phẩm: + Viên nang cứng NIKP-Fosfomycin Capsules 50 mg (Fosfomycin Calcium Hydrate 50mg ); + Viên nang cứng NIKP-Fosfomycin Capsules 500 mg (Fosfomycin Calcium Hydrate 500mg ); Japan- GMP 67 Japan Ministry of Health, Labour and Welfare Danh sách cơ sở Đạt Trang 7 / 8 Đợt 5

8 0/03/07 0/03/09 4/0/07 /07/09 7/04/07 0//09 /09/06 6/05/09 07/06/07 /05/00 7 Laboratorios Normon, S.A Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos 8760 (Madrid) Espana PHẠM VI CHỨNG * Thuốc vô trùng (bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào, chất hướng thần): + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc cấy ghép và thuốc dạng rắn (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm β-lactam). + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng (bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào, chất hướng thần): Viên nang cứng (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm β-lactam); Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Viên nén (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm β-lactam); Viên nén, viên bao kháng virut. ES/076HVI/ 7 Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain 8 Janssen Cilag Domaine de Maigremont, 700 Val-de-Reuil, France * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng (bao gồm cả nhũ tương bôi ngoài da); thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế bán rắn; viên nén. HPF/FR/04/ 06 French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) 9 Sophartex rue du Pressoir, 8500 Vernouillet, France * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm betalactam); thuốc uống dạng lỏng; thuốc cốm; viên nén (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm betalactam), viên bao đường. HPF/FR/6/ 07 National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France 30 Haupt Pharma Amareg Donaustaufer Straβe 378, Regensburg, * Thuốc không vô trùng (chứa kháng sinh, chất độc tế bào/chất kìm tế bào, hormon và các chất có hoạt tính hormon, chất miễn dịch): Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế bán rắn; thuốc đạn; viên nén. DE_BY_05_G MP_07_ Glenmark Generics S.A. Calle 9, N 593, Industrial Park Pilar - Province of Buenos Aires - Argentine Republic * Thuốc vô trùng chứa hoạt chất kìm tế bào: Thuốc tiêm dung dịch (bao gồm cả dung dịch thể tích lớn); thuốc đông khô. PIC/S GMP 07/33- INAME 4 National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina Danh sách cơ sở Đạt Trang 8 / 8 Đợt 5

9 09//06 0/05/09 06/03/07 /07/09 //06 //06 /07/09 3 Ferring Wittland, 409 Kiel, 33 Ferring Wittland, 409 Kiel, * Sản phẩm: (Cơ sở sản xuất) Ferring International Center SA (Cơ sở đóng gói) Chemin de la Vergognausaz 50, 6 St- Prex, Switzerland PHẠM VI CHỨNG + Thuốc sản xuất vô trùng (chứa hormon và chất có hoạt tính hormon): Thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ; vi nang. + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng: Thuốc uống dạng lỏng (chứa hormon và chất có hoạt tính hormon). * Thuốc sinh học: Thuốc đông khô sản xuất vô trùng có nguồn gốc từ người; thuốc đông khô sản xuất vô trùng sử dụng công nghệ gen. + Dung dịch tiêm tĩnh mạch Duratocin (carbetocin 00mcg/ml); + Bột đông khô pha tiêm tĩnh mạch Glypressin (Terlipressin acetate 0,86mg); + Bột pha tiêm Menogon (Menotrophin 75IU FSH + 75IU LH); + Bột pha tiêm Menopur (Menotrophin 75IU FSH + 75IU LH); + Bột đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm Menopur multidose 600IU (Menotrophin tinh khiết cao 600IU/ml); + Bột đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm Menopur multidose 00IU (Menotrophin tinh khiết cao 00IU/ml); + Dung dịch tiêm tĩnh mạch Tractocile (Atosiban acetate, 7,5mg/ml atosiban); DE_SH_0_ GMP_06_ 0058 DE_SH_0_ GMP_06_ 0058 PIC/S GMP Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) 34 UNITHER LIQUID MANUFACTURING Cách ghi khác: UNITHER LIQUID MANUFACTURING - COLOMIERS -3 Allée de la Neste, ZI d'en Sigal, COLOMIERS, 3770, France * Thuốc không vô trùng: Thuốc uống dạng lỏng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc đặt (bao gồm cả thuốc trứng); thuốc bán rắn. * Thuốc sinh học: Các sản phẩm chiết xuất từ người hoặc động vật. * Thuốc dược liệu. HPF/FR/6/ 06 French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) Danh sách cơ sở Đạt Trang 9 / 8 Đợt 5

10 7/05/06 0//08 05/07/06 6/04/09 9/0/07 08//09 03/03/07 /0/00 /05/06 06/06/08 7/04/07 0//09 35 SOPHARTEX rue du Pressoir, VERNOUILLET, 8500, France PHẠM VI CHỨNG * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh β-lactam); thuốc uống dạng lỏng; thuốc cốm; viên nén (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh β-lactam); viên bao đường. HPF/FR/5/ 07 National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France 36 FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 9 route des Industries, POCE SUR CISSE, 37530, France 37 Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd. 4, Muha-ro, Paltanmyeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ. + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén (chứa chất có hoạt tính hormon). * Thuốc uống dạng rắn: Viên nén; viên nang cứng; thuốc bột; thuốc hít (dạng rắn); viên nén tan trong miệng; viên nén nhai. * Dung dịch nhỏ mắt. HPF/FR/94/ 06 PIC/S-GMP 07-D National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France Korean Ministry of Food and Drug Safety - Gyeongin Regional Office 38 BARD PHARMACEUTICA LS LIMITED UNIT 9, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD, CAMBRIDGE, CB4 0GW, United Kingdom * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén; cốm pha hỗn dịch uống. UK MIA 8 Insp GMP/IMP 8/ Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom 39 LABORATORIOS LICONSA, S.A. 40 GlaxoSmithKline Dungarvan Limited Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo, Azuqueca de Henares, 900 Guadalajara, Spain Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland * Thuốc không vô trùng: + Viên nang cứng (bao gồm cả thuốc chứa chất gây nghiện, hướng tâm thần, chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon); + Viên nang mềm; thuốc bột; dạng bào chế bán rắn (bao gồm cả thuốc chứa chất gây nghiện, hướng tâm thần, chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon); + Viên nén (bao gồm cả thuốc chứa chất gây nghiện, hướng tâm thần). * Thuốc không vô trùng: Viên nén; miếng dán qua da; thuốc cốm. ES/095HVI/ 6 58/M47 7 Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland Danh sách cơ sở Đạt Trang 0 / 8 Đợt 5

11 8/07/06 0/04/09 5/08/06 3/0/06 9/08/08 4/03/07 /07/06 0//08 4 Dr. Reddy's Laboratories Ltd. Formulation FTO- 7 Block A and B, Plot No. P to P9, Phase III, Duvvada, VSZE, Visakhapatnam, Andhra Pradesh , India PHẠM VI CHỨNG * Sản phẩm: + Viên nén bao phim Capecitabin beta 500 mg; + Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền Docetaxel beta 0 mg/ ml, 80 mg/4 ml, 60 mg/8 ml; + Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền Bendamustin HCl beta 80 mg/4 ml; + Bột pha dịch truyền Pemetrexed beta 00 mg, 500 mg; + Bột pha tiêm Bortezomib beta mg; + Bột pha tiêm Bortezomib beta 3, 5 mg (trometamol/citrate); + Bột pha tiêm Bortezomib betapharm 3, 5 mg (mannitol); + Viên nén Rasagilin beta mg; + Viên nang cứng Imatinib beta 50 mg, 00 mg, 400 mg; + Viên nén bao phim Imatinib beta 00 mg, 400 mg. DE_BY_04_G MP_06_0 064 (Regierung von Oberbayern) 4 Pierre Fabre Medicament Production (Cơ sở sản xuất) Aquitaine Pharm International, Avenue du Béarn, IDRON, 6430, France * Sản phẩm: Thuốc bột đông khô Cernevit. EU -GMP HPF/FR/070/ 07 National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France Baxter SA (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng lô) Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, 7860, Belgium BE/GMP/0 5/8 Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium 43 Valpharma S.p.A. (Cơ sở sản xuất) Via Ranco, (loc. Serravalle), Serravale, 47899, San Marino, Italy * Sản phẩm: Viên nén phóng thích kéo dài Macorel 30mg (Nifedipine 30mg). IT/96- /H/06 Italian Medicines Agency (AIFA) Elpen Pharmaceutical Co., Inc. (Cơ sở đóng gói) Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 9009, Greece 46404/ National Organization for Medicines (EOF), Greece Danh sách cơ sở Đạt Trang / 8 Đợt 5

12 7//05 8/04/07 9/05/08 04/07/06 3/03/07 //09 6/05/07 6/03/00 9/0/05 07//07 4/09/ Fresenius Kabi Anti-Infectives S.R.L. (Cơ sở sản xuất bán thành phẩm) Labesfal - Laboratorios Almiro SA (Cơ sở sản xuất thành phẩm và xuất xưởng) ONE PHARMA INDUSTRIAL PHARMACEUTICA L COMPANY SOCIETE ANONYME Via S. Leonardo Villadose (RO), Italia Zona Industrial do Lagedo, Santiago de Besteiros, , Portugal 60th km N.N.R. Athinon- Lamias, Sximatari Voiotias, 3009, Greece PHẠM VI CHỨNG * Sản phẩm: + Piperacillin/Tazobactam Kabi g/0.5g; + Piperacillin/Tazobactam Kabi 4g/0.5g; + Cefepime Kabi g; + Cefepime Fresenius Kabi g. * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; viên nén. IT/87- /H/05 F00/S/MH /00/ / AIFA Italian Medicines Agency National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal National Organization for Medicines (EOF), Greece 46 LABORATORIO ALDO-UNIÓN SL Baronessa de Maldà, 73, Esplugues de Llobregat (Barcelona), Spain * Thuốc không vô trùng: Viên nén (bao gồm cả hormon và chất có hoạt tính hormon); thuốc uống dạng lỏng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc phun mù (bao gồm cả hormon và chất có hoạt tính hormon); dạng bào chế bán rắn (bao gồm cả hormon và chất có hoạt tính hormon). NCF/707/0 0/CAT Ministry of Health of Government of Catalonia, Spain 47 Janssen Pharmaceutica NV (Cơ sở sản xuất) Lammerdries 55, Olen, 50 (hoặc B-50), Belgium * Sản phẩm: Viên nang cứng giải phóng kéo dài Reminyl 8mg, 6mg (Galantamin 8mg, 6mg). BE/GMP/0 6/06 Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium Janssen Pharmaceutica NV (Cơ sở kiểm nghiệm, xuất xưởng cốm BTP) Turnhoutseweg 30, Beerse, 340 hoặc (B- 340), Belgium BE/GMP/0 7/007 Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium Janssen Cilag S.P.A. (Cơ sở đóng gói, xuất xưởng Via C. Janssen (loc. Borgo S. Michelle), 0400 Latina (LT), Italy IT/67- /H/05 AIFA Italian Medicines Agency Danh sách cơ sở Đạt Trang / 8 Đợt 5

13 8/03/07 5/03/09 6/0/07 09//09 //06 06//0 05/04/07 7/0/00 04/04/06 09/03/09 48 FERRING CONTROLLED THERAPEUTICS LIMITED REDWOOD PLACE, PEEL PARK CAMPUS, EAST KILBRIDE, GLASGOW, G74 5PB, United Kingdom 49 Frosst Iberica, S.A. Via Complutense, 40, Alcala de Henares 8805 (Madrid) - Spain PHẠM VI CHỨNG * Thuốc không vô trùng: hệ phân phối thuốc đặt âm đạo. UK MIA 873 Insp GMP 873/ Thuốc không vô trùng: Viên nén; viên nén bao phim. ES/044HVI/ 7 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain 50 Ay Pharmaceuticals Co., Ltd Shimizu Plant 35, Miyakami, Shimizuku, Sản phẩm: Thuốc tiêm Neoamiyu Japan GMP 436 Shizouka-shi, Shizuoka, Japan Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan 5 Glenmark Pharmaceuticals Ltd. 5 Fidia Farmaceutici S.P.A Village Kishanpura, Baddi- Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt, Solan (H.P.) 73 05, India Via Ponte Della Fabbrica 3/A-3503 Abano Terme (PD) Italy thuốc uống dạng lỏng (Ascoril Expectorant, Fenspiride mg/ml) ; viên nén (Ascoril, Glemont T4, Glemont CT5, Candid-V6 00mg); viên nén bao phim (Glevo 50mg, Glevo 500mg, Glencet Advance, Croffestra, Lizolid-600, Fenspiride 80mg). *Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả sản phẩm chiết xuất từ động vật); thuốc xịt. + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả sản phẩm chiết xuất từ động vật); thuốc dạng rắn và thuốc cấy ghép. * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc khung thấm; viên nén; dạng bào chế bán rắn. * Thuốc sinh học: Chế phẩm miễn dịch (vắc xin virus sống); Sản phẩm nguồn gốc từ động vật. 095/06/S AUMP/GMP IT/43- /H/07 State Administration of Ukraine on Medicinal Products Italian Medicines Agency (AIFA) Danh sách cơ sở Đạt Trang 3 / 8 Đợt 5

14 0/06/07 0/06/08 4/05/07 3/05/09 04//06 30/06/09 0/07/06 /03/05 //07 4/03/06 0/03/08 53 GlaxoSmithKline manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana N.90 (loc. San Polo) Torrile (PR), Italia PHẠM VI CHỨNG *Thuốc vô trùng + Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô (Chất độc tế bào/chất kìm tế bào; Prostaglandins/Cytokines: vắc xin vi khuẩn bất hoạt; Protein/DNA tái tổ hợp); dung dịch thể tích nhỏ (Chất độc tế bào/chất kìm tế bào); thuốc tiêm dạng liposome (chất độc tế bào/ chất kìm tế bào). + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng (chất độc tế bào/chất kìm tế bào); dung dịch thuốc uống; viên nén (chất độc tế bào/chất kìm tế bào). * Thuốc sinh học: sinh phẩm miễn dịch (vắc xin vi khuẩn bất hoạt); sinh phẩm công nghệ sinh học (Protein/DNA tái tổ hợp). IT/90-3/H/06 Italian Medicines Agency (AIFA) 54 Vuab Pharma a.s Vltavska 53, 5 63 Roztoky, Czech + Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô (chứa hormon). sukls5894 /04 State Institute for Drug Control (SÚKL), Czech Republic 55 Vetter Pharma- Eisenbahnstr Fertigung & Langenargen, Co.Kg (Cơ sở sản xuất) Sản phẩm: dung dịch tiêm Bonviva 3mg/3ml (Ibandronic acid 3mg) DE_BW_0_ GMP_06_ 0077 Roche Diagnostics (Cơ sở đóng gói + xuất xưởng) Sandhofer Straβe 6, Mannheim, DE_BW_0_ GMP_06_ C.B. Fleet Company, Incorporated Lynchburg, VA 450, USA Sản phẩm: dung dịch thụt trực tràng Fleet Enema (dibasic sodium phosphate 7gm/8ml, monobasic sodium phosphate 9gm/8ml) US cgmp 4ZTE-ACY7 United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) 57 Kyongbo Pharmaceutical Co., Ltd 74, Sirok-ro, Asan-si, Chungcheongnam-do, Korea Viên nén, viên nang, siro thuốc; Thuốc bột pha tiêm sản xuất vô trùng (chứa cephalosporin). PIC/S-GMP 07-G- 340 Daejeon Regional Food & Drug Administration Danh sách cơ sở Đạt Trang 4 / 8 Đợt 5

15 /0/06 05/0/09 07/0/07 08//06 08//07 6//06 3//0 /03/07 //09 7/03/07 30/09/09 58 KRKA, d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, Novo mesto, 850, Slovenia PHẠM VI CHỨNG + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ (chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon). + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ (chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon). 40-5/06-6 Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (JAZMP) 59 Ipca Laboratories Limited Plot No. 55/, Village Athal, Union Territory of Dadra and Nagar Haveli, Silvassa, India 60 PT. Merck Tbk JL. TB Simatupang No. 8 Pasar Rebo Jakarta Timur 3760, Indonesia * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén, viên nén bao phim, viên nén giải phòng chậm, viên nén kháng dịch vị, caplet. Thuốc không chứa kháng sinh nhóm betalactam, thuốc tránh thai, thuốc chứa hormon sinh dục, thuốc chứa chất kìm tế bào: viên nang cứng. DE_BY_05_G MP_07_0 044 PIC/s-GMP 4833/CPOB/ A/XII/6 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia 6 J. Uriach y Compañia, S.A Avda. Cami Reial, 5-57, 0884 Palau - Solita i Plegamans (Barcelona), Spain Sản phẩm: Viên nén bao phim Anastrozol Mabo (Anastrozol mg) Tên tại Việt Nam: Aremed mg 06/0884 Ministry of Health of Government of Catalonia - Spain 6 Capsugel Ploermel ZI de Camagnon, * Sản phẩm: (Cơ sở sản xuất Ploermel, France bán thành phẩm) Besins Manufacturing Belgium SA (Cơ sở đóng gói, kiểm nghiệm, xuất xưởng) Groot Bijgaardenstraat 8, Drogenbos, 60, Belgium + Thuốc viên nang mềm Utrogestan 00 mg (Progesterone dạng hạt mịn 00 mg), Tên Việt Nam: Progesterone (dạng hạt mịn) 00 mg; + Thuốc viên nang mềm Utrogestan 00 mg (Progesterone dạng hạt mịn 00 mg), Tên Việt Nam: Progesterone (dạng hạt mịn) 00 mg". HPF/FR/09/ 07 BE/GMP/0 6/04 French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) Federal Agency for Medicines and Health Product of Belgium Danh sách cơ sở Đạt Trang 5 / 8 Đợt 5

16 5/05/07 7/03/06 7/03/09 0/0/04 5/09/07 4/03/07 09//09 09/08/06 30/09/07 63 Gentle Pharma Co., Ltd. No., Fon Tan Rd., Fon Tan Ind. Dist., Da Bi Hsiang, Yunlin Hsien, Taiwan PHẠM VI CHỨNG + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc bột pha tiêm; thuốc tiêm; thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi, nhỏ tai. + Thuốc tiệt trùng cuối: Thuốc tiêm. * Thuốc không vô trùng: dung dịch, hỗn dịch; thuốc kem, thuốc mỡ; viên nén, thuốc bột, thuốc cốm, viên nang cứng. * Thuốc chứa: + Carbapenem: Bột pha tiêm(vô trùng). + Cephalosporin: Bột pha tiêm (vô trùng), cốm, viên nang. + Penicillin: Bột pha tiêm (vô trùng), cốm, bột, viên nang. + Methylprednisolon: Bột pha tiêm (Sản phẩm Somidex). PIC/S-GMP 033 Ministry of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan) 64 Novo Nordisk Production SAS 45 Avenue d'orléans, 8000 Chartres, France + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ * Thuốc sinh học: Thuốc công nghệ sinh học HPF/FR/074/ 07 French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM) 65 Vianex S.A.-Plant C 66 URSAPHARM Arzneimittel 6th km, Marathonos Ave, Pallini Attiki, 535, Greece Industriestrasse Saarbrucken, * Thuốc vô trùng (thuốc chứa chất độc tế bào; thuốc chứa hormon): + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc bột đông khô; Dung dịch thể tích nhỏ; + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ. + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ (chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon, Prostaglandins/ Cytokines). + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; dung dịch dùng ngoài; dung dịch uống; các dạng thuốc bán rắn; viên nén; cốm. * Thuốc dược liệu; thuốc vi lượng đồng căn. 8770/ DE_SL_0_G MP_06_0 00 National Organization for Medicines (EOF), Greece 67 Shinshin Pharmaceutical Co., Ltd. Main Plant 34, Imaichi, Toyama-shi, Toyama, Japan Sản phẩm: + Viên nang cứng NIKP-Fosfomycin Capsules (Fosfomycin Calcium Hydrate 50mg); + Viên nang cứng NIKP-Fosfomycin Capsules (Fosfomycin Calcium Hydrate 500mg) Japan- GMP 775 Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan Danh sách cơ sở Đạt Trang 6 / 8 Đợt 5

17 9/5/05 0//08 /5/05 3/5/00 7/08/05 8/09/05 0/04/07 /05/08 0/04/07 7/04/06 PHẠM VI CHỨNG 68 LTS Lohmann Lohmannstr., 5666 * Sản phẩm: Miếng dán hấp thu qua da Neupro (Rotigotine Therapie-Systeme (hoặc D-5666) 4,5mg/0cm; 9,0mg/0cm; 3,5mg/30cm; 8mg/40cm). AG Andernach, (Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp) DE_RP_0_ GMP_06_ 004 Aesica Pharmaceuticals (Cơ sở đóng gói thưc cấp) Aesica Pharmaceuticals (Cơ sở kiểm tra chất lượng) Aesica Pharmaceuticals (Cơ sở kiểm tra chất lượng) UCB Manufacturing Ireland Limited (Cơ sở xuất xưởng) 69 PT. Abbott Indonesia Mittelstr. 5, Monheim am Rhein, Alfred-Nobel-Str. 0, Monheim am Rhein, 40789, Galileistraße 6, Zwickau, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, Ireland Jl. Raya Jakatar - Bogor Km. 37, Kel. Sukamaju, Kec. Cilodong, Depok, Jawa Barat * Viên nén, viên bao không betalactam (không bao gồm thuốc tránh thai, hóc môn sinh dục khác, thuốc kìm tế bào) DE_NW_03_ GMP_06_ 0048 DE_NW_03_ GMP_06_ 0047 DE_SN_0_ GMP_05_ /947/ M687 PIC/S GMP 44/CPOB/ A/V/5 Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia 70 Mylan Laboratories Limted - Sterile products division Opp IIM Bilekahalli Bannerghatta road Bangalore In , India thuốc đông khô, dung dịch thể tích nhỏ, bơm tiêm đóng sẵn. * Thuốc tiệt trung cuối: dung dịch thể tích nhỏ, bơm tiêm đóng sẵn UK GMP 0807 Insp GMP 0807/ Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom Danh sách cơ sở Đạt Trang 7 / 8 Đợt 5

18 4/0/06 3/05/08 7/0/07 6/0/09 4/0/07 8/0/08 7//05 07//07 07//06; 9/0/06 0/05/07 5//09 7 Pantheon Italia S.P.A Viale G.B. Stucchi, Monza (MB), Italy PHẠM VI CHỨNG + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô, dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm sản phẩm công nghệ sinh học). + Thuốc tiệt trung cuối: Dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, thuốc bột, thuốc cốm; viên nén (hóc môn và các chất có hoạt tính hóc môn, không corticosteroid và hóc môn giới tính). * Thuốc công nghệ sinh học: protetins tái tổ hợp, kháng thể đơn dòng. 7 Patheon INC 00 Syntex Court, * Sản phẩm: Viên nén Zytiga (Abiraterone acetate 50mg); Mississauga, Ontario, Canada L5N 7K9 Janssen Cilag S.P.A. Via C. Janssen (loc. Borgo S. Michelle), 0400 Latina (LT), Italy Canada- GMP IT/73-0/H/07 Giấy chứng nhận GMP: 64476; Giấy phép sản xuất: A IT/67- /H/05 Italian Medicines Agency (AIFA) Health Products and Food Branch Inspectorate (HPFBI), Canada AIFA Italian Medicines Agency 73 Yuria-Pharm Ltd. 08 Verbovetskogo St., Cherkasy, 8030, Ukraine + Thuốc tiệt trung cuối: dung dịch thể tích lớn, dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng: Thuốc uống dạng lỏng (dung dịch, siro). * Trừ 0 sản phẩm chưa được chứng nhận: dung dịch đậm đặc pha dịch truyền Rifonat 30mg/ml và Paskonat 30mg/ml. 006/07/R O Ministry of Health, National Agency for medicines and medical devices, Romania 74 Patheon Manufacturing Services, LLC 5900 Martin Luther King * Thuốc IV Busulfex (busulfan), 6mg/ml, Injection FDA cgmp 7GDF-KR3Z Jr. Highway, Greenville, North Carolina 7834, USA United States Food and Drug Administration 75 Corealis Pharma Inc./ Pharma Corealis Inc. 00 Boul Armand-Frappier Laval, Quebec, Canada, H7V 4A6 * Thuốc không vô trùng: Viên bao phim. Canada- GMP OF /BFP Regulatory Operations and Regions Branch Health Products Compliance Inspectorate, Canada Danh sách cơ sở Đạt Trang 8 / 8 Đợt 5

DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S - GMP VÀ EU - GMP

DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S - GMP VÀ EU - GMP 20/10/2014 26/06/2017 24/08/2015 18/11/2017 22/09/2015 01/07/2018 1 Novo Nordisk A/S DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S - VÀ EU - Đợt 32 ( Theo công văn số 19121/QLD-CL ngày 08/10/2015 của Cục Quản