Odabir metodologije za analizu i upravljanje rizikom za medicinska sredstva. Doc. dr Jelena Đuriš Univerzitet u Beogradu Farmaceutski fakultet

Transcription

1 Odabir metodologije za analizu i upravljanje rizikom za medicinska sredstva Doc. dr Jelena Đuriš Univerzitet u Beogradu Farmaceutski fakultet

2 Rizici u svakodnevnom životu Formalno upravljanje rizicima, standardi Izvor opasnosti, mogućnost susretanja sa štetom i nesrećom. Rizik Potencijalna šteta koja može doći iz nekog sadašnjeg procesa ili budućeg događaja. Kombinacija verovatnoće da će do neke štete doći i ozbiljnosti te štete.

3 Upravljanje rizicima Rizici mogu da budu: hemijske, fizičke, biološke ili finansijske prirode U zavisnosti toga kog je nivoa rizik treba da se obezbedi adekvatno dokumentovan postupak analize rizika Upravljanje rizicima Standardizacija Kvalitet Dobre prakse Opasnost Rizik Šteta U osnovi svakog upravljanja rizikom za medicinska sredstva treba da bude zaštita pacijenta

4 Upravljanje rizicima Optimalna iskorišćenost resursa Moguća primena na sve proizvode i procese u lancu snabdevanja Upravljanje rizicima treba da obuhvati celokupan životni ciklus proizvoda, uključujući: projektovanje i razvoj, planiranje procesa, nabavku, proizvodnju, verifikaciju, pakovanje i skladištenje, prodaju i distribuciju, istaživanje tržišta

5 Upravljanje rizicima: značajni dokumenti Analysis techniques for system reliability Procedure for failure mode and effect analysis (FMEA), IEC Fault Tree Analysis, IEC Quality Risk Management, ICH Q9, 2005 Medical devices Quality management systems, ISO Application of Risk Management to Medical Devices, ISO Risk management Principles and guidelines, ISO Menadžment rizicima principi i uputstva, SRPS ISO 31000

6 Postupak upravljanja rizicima Procena Kontrola Prikaz

7 Postupak upravljanja rizicima Faze upravljanja rizikom: priprema Formiranje tima stručnjaka Vođa tima (rukovođenje, koordinacija) Definisanje problema, prikupljanje relevantnih podataka Definisanje okvira vremenskih rokova i resursa

8 Postupak upravljanja rizicima Faze upravljanja rizikom: procena Faze koje obuhvata procena rizika su: identifikacija Šta loše može da se desi (ili se desilo)? analiza Koja je verovatnoća da se događaj desi? Kakve su posledice? vrednovanje rizika Koliki je rizik? Da li može da se smanji? Upravljanje rizicima analiza rizika Identifikacija rizika se obavlja: na početku projekta, pri ocenama napretka projekta kao i u svim prilikama kada se donose značajne odluke.

9 Postupak upravljanja rizicima Faze upravljanja rizikom: procena Analizom rizika se uspostavlja veza između verovatnoće da dođe do neke opasnosti i ozbiljnosti posledica koje mogu da nastanu. Cilj analize rizika je da se: odvoje prihvatljivi rizici od onih koje nikako ne možemo prihvatiti, predvidi obim posledica, obezbede mere koje će pomoći u rešavanju i postupanju sa rizicima. Pripremna faza, preliminarna analiza rizika, prikaz razvoja mogućih događaja, definisanje strategija za upravljanje rizikom.

10 Postupak upravljanja rizicima Faze upravljanja rizikom: procena Analizom rizika se uspostavlja veza između verovatnoće da dođe do neke opasnosti i ozbiljnosti posledica koje mogu da nastanu. uspostavljena veza može biti kvalitativna ili kvantitativna osnov za analizu rizika predstavlja dijagram toka procesa (olakšava se identifikacija mogućih rizika, upravljačke mere u procesu i usmerava rad tima) Ulazi Proces Izlazi

11 Postupak upravljanja rizicima Faze upravljanja rizikom: procena Vrednovanjem se rizik procenjuje u odnosu na neki definisani kriterijum. Vrednovanje rizika zavisi od: načina razmišljanja (induktivne ili deduktivne tehnike), prirode rezultata (kvalitativne, kvantitativne ili polukvalitativne metode), načina interpretacije rezultata (tabelarne ili grafičke tehnike).

12 Procena rizika: vrednovanje posledice verovatnoća mogućnost detekcije Brojčani Opisni Brojčani Opisni Brojčani Opisni 1 beznačajne 5 skoro sigurno 5 nemoguće 2 male 4 verovatno 4 mala mogućnost 3 srednje 3 moguće 3 srednja mogućnost 4 velike 2 malo verovatno 2 velika mogućnost 5 katastrofalne 1 retko 1 sigurna detekcija Rizik = verovatnoća x posledice (x mogućnost detekcije)

13 Verovatnoća Procena rizika: vrednovanje Posledice

14 Procena rizika: vrednovanje Matrica rizika Rizik = verovatnoća x posledice Posledice Verovatnoća Beznačajne 1 Male 2 Srednje 3 Velike 4 Katastrofalne 5 5 (skoro sigurno) V V E E E 4 (verovatno) S S V E E 3 (moguće) N S V E E 2 (malo verovatno) N N S V E Rizik: E ekstremni, V visok, S srednji, N nizak (mali)

15 Tehnike za analizu rizika Odabir tehnike za analizu rizika je specifičan za svaku konkretnu situaciju ili problem. Najčešće korišćene tehnike za analizu rizika u farmaceutskoj industriji su: 1. Preliminarna analiza rizika (Preliminary Risk Analysis, PRA) Preliminarna analiza opasnosti (Preliminary Hazard Analysis, PHA) 2. Analiza efekata u slučaju neizvršenja (Failure Mode and Effects Analysis, FMEA) Analiza efekata i kritičnosti u slučaju neizvršenja (FMECA) 3. Analiza stabla nedostataka (Fault Tree Analysis, FTA) 4. Studija izvodljivosti u slučaju opasnosti (Hazard and Operability Analysis, HAZOPS) 5. Analiza opasnosti i kritične kontrolne tačke (Hazard Analysis and Critical Control Points, HACCP) Dodatne alatke: procesni dijagrami i mape, ček -liste, Ishikawa dijagrami, itd.

16 Tehnike za analizu rizika Prethodno znanje Opšti rizici Specifično znanje o proizvodu Specifični rizici Kvalitativne alatke Kvantitativne alatke Jednostavne alatke Ishikawa (riblja kost) dijagram Preliminarna analiza rizika (PRA) Analiza stabla nedostataka (FTA) Studija izvodljivosti u slučaju opasnosti (HAZOP) Složene alatke Analiza efekata (i kritičnosti) u slučaju neizvršenja (FME(C)A) Analiza opasnosti i kritične kontrolne tačke (HACCP)

17 Alati za preliminarnu analizu rizika: Ishikawa dijagram Okruženje Ljudi Materijali Problem Oprema Merni uređaji Metode 6M + upravljanje (7M)

18 Alati za preliminarnu analizu rizika Okruženje Ljudi Materijali sadržaj vlage temperaura zdravlje obuka iskustvo kvalitet materijala uslovi čuvanja Kvalitet proizvoda tip uređaja procesni parametri kalibracija dokumentacija zapisi SOP-ovi Oprema Merni uređaji Metode

19 Analiza efekata (i kritičnosti) u slučaju neizvršenja FME(C)A Failure Mode and Effect Analysis Zasniva se na razumevanju procesa i poznavanju karakteristika proizvoda. Koristi se za identifikaciju mogućih problema (neizvršenja) u toku izvođenja procesa i procenu njihovog uticaja na karakteristike proizvoda. Kompleksni procesi se raščlanjuju na manje korake koji se lakše analiziraju. Kada se prepoznaju potencijalni problemi u procesu, moguće je smanjiti, ili u potpunosti eliminisati, rizik od njihovog uticaja na karakteristike proizvoda. FMEA + razmatranje verovatnoće pojave opasnosti FMECA

20 Grupisanje proizvoda za procenu rizika!

21 Analiza efekata (i kritičnosti) u slučaju neizvršenja FME(C)A

22 skala 1 2 PBR = P x V x D Posledice Devijacija (ukoliko se radi o značajnom uticaju na kvalitet dodeljuje se vrednost 3 ili 4). Nakon povnovnog testiranja zadovoljen zahtev specifikacije. Analiza efekata (i kritičnosti) u slučaju neizvršenja FME(C)A skala Verovatnoća 1 Najviše jednom u serija ( 1/10000). 3 Među-(ili polu-)proizvod se odbacuje. 4 Zaustavljanje proizvodnje (utiče na dostupnost proizvoda na tržištu). 5 Povlačenje proizvoda iz prometa. skala Mogućnost detekcije Pre izvođenja svake operacije 1 (faze procesa). Tokom izvođenja svake operacije 2 (faze procesa). Tokom izvođenja nekoliko operacija 3 (faza procesa). 4 U toku ispitivanja finalnog proizvoda. 5 Pronađeno od strane pacijenta Najmanje jednom u serija i najviše jednom u 1000 serija (1/1000). Najmanje jednom u 1000 serija i najviše jednom u 100 serija (1/100). Najmanje jednom u 100 serija i najviše jednom u 10 serija (1/10). 5 Najmanje jednom u 10 serija (> 1/10). PBR > 40 Visok rizik 40 > PBR > 20 Srednji rizik 20 > PBR Nizak rizik

23 Prioritetni broj rizika Verovatnoća greške Ozbiljnost greške Prioritetni broj rizika Verovatnoća greške Ozbiljnost greške Početni ocena Neizvršenje Uzrok greške Lokalni efekat Sistemski efekat Mere kontrole rizika Nivo rizika Veštački kuk Hirurg ugrađuje kuk koji je pogrešne veličine Ne postoji alat za utvrđivanje Nestabilan implant neophodne Revizija veličine Rendgenski šabloni predvideni za svaku veličinu implanta; Implanti označena sa veličinom; Klinička istorija bezbednosti/učinka Uopšteno prihvatljiv Početni ocena Neizvršenja Uzrok greške Lokalni efekat Sistemski efekat Mere kontrole rizika Nivo rizika Veštački kuk Hirurg ugrađuje kuk koji je pogrešne veličine Nema slobodnog alata za utvrđivanje neophodne veličine Nestabilan implant Revizija Rendgenski šabloni predvideni za svaku drugu veličinu implanta; Implanti označena sa veličinom; Klinička istorija bezbednosti/učinka Prihvatljiv uz pregled menadžmenta

24 FMEA vs. ISO Primeri energetskih hazarda (opasnosti) Primeri bioloških i hemijskih hazarda (opasnosti) Primeri hazarda (opasnosti) prilikom rada Primeri informacionih hazarda (opasnosti) Elektromagnetna energija (napon, električna i/ili magnetna polja) Energija zračenja Toplotna energija Mehanička energija (gravitacija, vibracija, pokretni delovi, smicanje) Akustična energija Biološke opasnosti (bakterije, virusi, prioni) Hemijske opasnosti (kiseline, baze, rezidue, kontaminanti, degradacioni proizvodi) Inkompatibilnost (alergeni ili iritacioni potencijal) Razmatranje puta unošenja Netačan ili neodgovarajući izlaz/funkcija Netačno merenje Pogrešan prenos podataka Gubitak funkcije Brisanje memorije Obeležavanje (nepotpuno uputstvo za korišćenje, neodgovarajući opis performansi ili specifikacija) Previše komplikovano uputstvo za korišćenje Nedostatak upozorenja na neželjene efekte Nedostatak uputstva za održavanje uređaja

25 FMEA vs. ISO Risk analysis Risk eval. Risk control ID Hazard 1 Light 2 Temperature 3 Virus 4 Bacteria 5 Production residues 6 Reasonably forseeable sequence or combination of events Hazardous situation Harm Notes Probability Severity Acceptable? Risk control options and rationale Risk control measure Risk control verification Status R-Po R-Severity Residual risk

26 FMEA vs. ISO Tabela 8 Opasnosti povezane sa primenom infuzione pumpe za insulin Primeri opasnosti vezanih za primenu infuzione pumpe za insulin Kategorija 1. Terapijska 2. Energetska 3. Hemijska / Biološka 4. Mehanička 5. Spoljašnja sredina Opasnosti 1.1. Predoziranje: pacijent dobija više insulina nego što je potrebno za održavanje željenog nivoa šećera u krvi Nedovoljna doza: korisnik dobija manje insulina nego što je potrebno za održavanje željenog nivoa šećera u krvi Nepravilno lečenje: korisnik dobija ili pogrešan lek ili ispravan lek sa netačnim koncentracijama Preterana toplotna energija generisana od pumpe Električni šok: pumpa prenosi struju da dostupnih površina tokom rada Prekomerna elektromagnetna emisija od pumpe: utiče na samu pumpu, drugi uređaj nošen od strane korisnika, ili drugih korisnika i njihove uređaje Prevelika zvučna frekvencija generisana od pumpe Infekcija korisnika Alrgijska reakcija/osip korisnika na materijal pumpe ili insulin.* 4.1. Prisustvo oštrih ivica Preterana vibracija pumpe Odlaganje pumpe (ili njenih komponenata) na način koji nije bezbedan: korisnik odlaže (uništava) bateriju ili druge delove pumpe na način koji nije bezbedan.

27 Analiza stabla nedostataka - FTA FTA tehnika se zasniva na analizi potencijalnih nedostataka u funkcionalnosti proizvoda ili procesa. Nedostaci se pojedinačno analiziraju, pri čemu je moguće pretpostaviti višestruke uzroke nedostataka koji su često lančane prirode, tj. posredno doprinose nedostacima. Rezultati analize se vizuelno prikazuju u obliku tzv. stabla nedostataka, gde je svaka grana stabla opisana sa specifičnim logičkim operatorima (I, ILI, itd.). Mogućnosti primene: identifikacija uzroka problema, istraga devijacija prepoznavanje uzroka problema, kao i obezbeđenje da rešenje jednog problema neće dovesti do pojave drugog problema.

28 Analiza stabla nedostataka - FTA Primer: primarna ambalaža (bočica) se teško otvara

29 Analiza stabla nedostataka - FTA Primenjena je neodgovarajuća doza insulina ili Neodgovarajuće merenje nivoa glukoze u krvi Tačna doza primenjena u neodgovarajuće vreme Kvar na sistemu za isporuku Kvar na senzoru ili Algoritamska greška Pogrešno izračunata vrednost ili Aritmetička greška Greška u meraču vremena Algoritamska greška ili Pogrešno izračunata vrednost potrebnog insulina ili Aritmetička greška Pogrešni signali na pumpi

30 Upravljanje rizicima: kontrola donošenje odluka o smanjenju ili prihvatanju rizika, napori koji se ulažu u kontrolu rizika treba da budu proporcionalni njegovom značaju, smanjenje rizika može da se postigne: ublažavanjem ozbiljnosti posledica, smanjenjem verovatnoće pojave rizika, poboljšanjem mogućnosti otkrivanja opasnosti. Strategije u kontroli rizika rizik može da se: izbegne, prenese, prihvati ili da se ublaže njegove posledice. Nivo rizika koji je prihvatljiv mora biti pažljivo definisan i kontrolisan.

31 Upravljanje rizicima: kontrola Strategije u kontroli rizika: izbegavanje, ublažavanje posledica prenošenje ili prihvatanje rizika.

32 Upravljanje rizicima: komunikacija Komunikacija rizika podrazumeva razmenu informacija o riziku i upravljanju tim rizikom. Razmena informacija je moguća tokom svih faza upravljanja rizikom. Nakon faze kontrole rizika rezultate treba dokumentovati.

33 Upravljanje rizicima: prikaz rizika Efikasno upravljanje rizikom treba da obuhvati i periodičan prikaz rezultata. Učestalost prikaza zavisi od stepena rizika. Prikaz rizika može da obuhvati i preispitivanje odluka o prihvatanju rizika.

34 Upravljanje rizicima planirati Uspostavljanje sistema za upravljanje rizicima Održavanje i unapređenje sistema za upravljanje rizicima delovati Implementacija sistema za upravljanje rizicima uraditi Praćenje i nadzor nad sistemom za upravljanje rizicima proveriti

35