Sistem kozmetovigilance u zemljama EU

Transcription

1 Sistem kozmetovigilance u zemljama EU Ana Popara Gojković Grupacija uvoznika i distributera kozmetičkih proizvoda, PKS

2 (KOZMETO)VIGILANCA Prikupljanje, evaluacija i praćenje spontanih prijava neželjenih događaja opaženih tokom ili nakon upotrebe (kozmetičkog) proizvoda. Zajedno sa ostalim alatima kozmetovigilanca doprinosi sistemu nadzora na tržištu.

3 NEŽELJENI ILI ŠTETNI DOGAĐAJ Svaki događaj štetan po zdravlje ljudi koji je dobrovoljno prijavljen da se dogodio tokom ili nakon normalne ili razumno predvidljive upotrebe kozmetičkog proizvoda. Neželjeni ili štetni događaj može biti prijavljen od strane potrošača, zdravstvenih radnika, nadležnih organa ili bilo kog drugog pojedinca. Događaj može ali ne mora imati vezu sa konkretnim proizvodom.

4 UREDBA (EC) 1223/2009 Stvorila osnovu za ujednačen pristup upravljanju ozbiljnim neželjenim efektima (SUE) koji se mogu pripisati kozmetičkim proizvodima. transponovano u PREDLOG ZAKONA O POU (ČLAN 76., 77.) NACRT PRAVILNIKA O KOZMETICI (prilog 1)

5 DEFINICIJE NEŽELJENI EFEKAT - štetna rekacija po zdravlje ljudi koja se može pripisati normalnoj ili razumno predvidljivoj upotrebi kozmetičkog proizvoda. OZBILJAN NEŽELJENI EFEKAT - neželjeni efekat koji kao rezultat ima trajnu ili privremenu funkcionalnu nesposobnost, invaliditet, hospitalizaciju, kongenitalne anomalije, neposrednu životnu ugroženost ili smrt.

6 TRAJNA ILI PRIVREMENA FUNKCIONALNA NESPOSOBNOST Privremeno ili trajno fizičko oštećenje koje: - otežava izvršavanje svakodnevnih obaveza / posla - utiče na kvalitet života Primeri: - bolovanje ili prestanak posla - značajne promene u fizičkom izledu (npr. jaka alergijska reakcija na licu, gubitak kose) - privremeni gubitak primarnih čula (npr. vida, ukusa)

7 OZBILJAN (SERIOUS) vs. TEŽAK (SEVERE) OZBILJAN ("serious ) nije sinonim sa TEŽAK ( severe ). Težak se koristi da opiše intenzitet efekta (blag, umeren, težak). Ozbiljnost / ozbiljan se koristi da opiše ishod događaja ili stanja u kom se pacijent nalazi.

8 UREDBA (EC) 1223/2009 PREDLOG ZAKONA O POU - zahtevi: PRIJAVLJIVANJE ozbiljnih neželjenih efekata nadležnim organima bez odlaganja kao i PRIJAVLJIVANJE svih korektivnih mera preduzetih od strane odgovorne osobe ili distributera. IZVEŠTAJ O BEZBEDNOSTI KOZMETIČKOG PROIZVODA podaci o neželjenim i ozbiljnim neželjenim efektima moraju biti deo izveštaja o bezbednosti kozmetičkog proizvoda i MORAJU BITI DOSTUPNI JAVNOSTI.

9 PRIJAVLJIVANJE OBAVEZE ODGOVORNE OSOBE I DISTRIBUTERA Odgovorne osobe i distributeri dužni su da bez odlaganja obaveste nadležne organe (u RS: Ministarstvo) o svim neželjenim efektima koji su mu poznati ili za koje se očekuje da su mu poznati. Prijavljivanje se vrši elektronskim putem na adresu, definisanu za ovu svrhu, za svaku zemlju članicu.

10 ŠEME ZA RAZLIČITE SCENARIJE PRIJAVLJIVANJA

11 PRIJAVLJIVANJE OBAVEZE NADLEŽNIH ORGANA Kada distributer, krajnji potrošač ili zdravstveni radnik prijavi ozbiljan neželjeni efekat nadležnom organu, nadležni organ bez odlaganja prosledjuje tu informaciju odgovornom licu (i nadležnim organima ostalih zemalja članica EU).

12 ŠEME ZA RAZLIČITE SCENARIJE PRIJAVLJIVANJA

13 VREMENSKI OKVIRI Vremenske okvire koji se pominju u zahtevima bez odlaganja i odmah treba tumačiti kao 20 kalendarskih dana od datuma kada je bilo koji zaposleni odgovorne osobe ili nadležnog organa (bez obzira na njihove uloge ili funkcije) postao svestan neželjenog događaja.

14 DOSTUPNOST ZA POTROŠAČE / INTERNE PROCEDURE Odgovorne osobe / distributeri treba da budu lako dostupni potrošačima (kontakt telefon, mail isl.) kako bi potrošači imali način da prijave neželjene efekte. Odgovorne osobe / distributeri treba da uspostave unutrašnje procedure kako bi se ispoštovao vremenski okvir za prijavljivanje ozbiljnih neželjenih efekata.

15 OBRAZAC ZA PRIJAVLJIVANJE Obrazac A: - Popunjava odgovorna osoba ili distributer kada prijavljuje neželjeni efekat nadležnom organu (svi slučajevi prijavljeni ili poznati odgovornoj osobi ili distributeru) Obrazac B: - Popunjava nadležni organ šalje odgovornoj osobi (slučajevi prijavljeni od strane distributera) - Popunjava nadležni organ i šalje nadležnim organima drugih zemalja članica (slučajevi prijavljeni od strane odgovorne osobe ili distributera) Uz obrazac B nadležni organ prosleđuje i dobijeni obrazac A.

16 OBRAZAC ZA PRIJAVLJIVANJE Obrazac C: - Popunjava nadležni organ šalje odgovornoj osobi i nadležnim organima drugih zemalja članica (slučaj prijavljen od strane krajnjeg potrošača ili zdravstvenog radnika)

17 INICIJALNO PRIJAVLJIVANJE Inicijalno prijavljivanje se vrši ukoliko su poznate najmanje sledeće informacije: a) Poznata osoba koja prijavljuje / potrošač, b) Priroda ozbiljnog neželjenog efekta, c) Datum kada je došlo do efekta (najmanje godina), d) Naziv kozmetičkog proizvoda tako da je omogućena njegova identifikacija. U trenutku inicijalne notifikacije određene informacije mogu biti nepoznate. Osim za prijavljivanje, obrasci se koriste i za dalje praćenje slučaja i finalne zaključke.

18 PROCENA UZROČNOSTI Procena uzročnosti je analiza uzročnih veza, koja se vrši od slučaja do slučaja, u pokušaju da se ustanovi verovatnoća da se ozbiljan neželjeni efekat može pripisati identifikovanom proizvodu koji je korišćen od strane potrošača. Procena uzročnosti se odnosi samo na efekat koji proizvod ima na konkretnog potrošača. Procena uzročnosti ne daje procenu rizika koji proizvod predstavlja za opštu populaciju.

19 PROCENA UZROČNOSTI Prijavljivanje od strane odgovorne osobe treba da sadrži i procenu uzročnosti (izvršenu od strane odgovorne osobe) i ona treba da bude evaluirana od strane nadležnog organa. Prijavljivanje od strane distributera treba da sadrži i procenu uzročnosti (ukoliko je to moguće). Ako ne, distributer treba da prikupi sve raspoložive informacije kako bi odgovorna osoba mogla da izvrši procenu uzročnosti. Procenu uzročnosti za slučajeve prijavljene direktno nadležnom organu bi trebalo da izvrši nadležni organ. Ukoliko to nije moguće, nadležni organ treba da obavesti odgovornu osobu i razmeni sve raspoložive informacije kako bi odgovorna osoba mogla da izvrši procenu.

20 UKLJUČIVANJE U IZVEŠTAJ O BEZBEDNOSTI KOZM. PROIZVODA Zahtev aneksa 1 Uredbe (priloga 1 predloga Zakona) Svi raspoloživi podaci o neželjenim efektima i ozbiljnim neželjenim efektima na kozmetički proizvod. Ovo obuhvata i statističke podatke. Detaljnija instrukcija se nalazi u Vodiču za aneks 1 (prilog 1)

21 UKLJUČIVANJE U IZVEŠTAJ O BEZBEDNOSTI KOZM. PROIZVODA Praćenje bezbednosti proizvoda nakon njegovog stavljanja na tržište i preduzimanje korektivnih mera, ukoliko je to potrebno Odgovorna osoba (u saradnji sa distributerima) treba da uspostavi sistem prikupljanja, dokumentovanja, utvrđivanja uzročnosti i upravljanja neželjenim efektima uzrokovanim proizvodom nakon njegovog stavljanja na tržište.

22 INFORMACJE DOSTUPNE JAVNOSTI Odgovorna osoba mora da učinu lako dostupnim javnosti a ne ugrožavajući pravo na zaštitu službene tajne i prava intelektualne svojine sledeće informacije:... 3) Postojeće podatke o neželjenim efektima i ozbiljnim neželjenim efektima koji su nastali kao rezultat upotrebe kozmetičkog proizvoda NA ZAHTEV!

23 OZBILJNI NEŽELJENI EFEKTI (SUE) U EU 1% 3% 0% Kriterijum ozbiljnosti 27% 69% Functional incapacity Hospitalization Disability Immediate vital risk Death Izvor: Experiences and Statistical Evaluation of Serious Undesirable Effects of Cosmetic Products in the EU Butschke et al., Cosmetics 2016, 3(3), 25

24 OZBILJNI NEŽELJENI EFEKTI (SUE) U EU Povezanost 1% 18% 2% 4% 12% Very likely Likely Not clearly attributable 63% Unlikely Excluded Unassessable Izvor: Experiences and Statistical Evaluation of Serious Undesirable Effects of Cosmetic Products in the EU Butschke et al., Cosmetics 2016, 3(3), 25

25 OZBILJNI NEŽELJENI EFEKTI (SUE) U EU Broj slučajeva po kategoriji proizvoda vs. kriterijum ozbiljnosti Izvor: Experiences and Statistical Evaluation of Serious Undesirable Effects of Cosmetic Products in the EU Butschke et al., Cosmetics 2016, 3(3), 25

26 OZBILJNI NEŽELJENI EFEKTI (SUE) U EU - DIJAGNOZE Izvor: Experiences and Statistical Evaluation of Serious Undesirable Effects of Cosmetic Products in the EU, Butschke et al., Cosmetics 2016, 3(3), 25

27 HVALA NA PAŽNJI!