STANDARDNI OPERACIJSKI POSTOPEK FARMAKOVIGILANCA. Izdaja: 03 Stran 1/7

Transcription

1 Izdaja: 03 Stran 1/7 1. NAMEN 2. DEFINICIJE IN KRATICE 3. ORGANIZIRANOST FARMAKOVIGILANČNEGA SISTEMA IN KONTAKTNE OSEBE 4. POSTOPEK 4.1. Sprejem informacij/podatkov o varnosti zdravila 4.2. Lokalna kontaktna oseba za farmakovigilanco 4.3. Ecolabova farmakovigilančna skupina 5. LITERATURA Izdelal Odgovorna oseba za zdravila in medicinske pripomočke Nenad Bjelan, mag.farm. april 2015 Pregledal Vodja prodaje divizije Healthcare Vesna Jurkošek, dipl.san.inž. april 2015 Odobril Direktor Ecolab d.o.o. Marko Tretjak, udikt april 2015

2 Izdaja: 03 Stran 2/7 1. NAMEN Namen postopka je predpisati delovanje farmakovigilančnega sistema v družbi Ecolab d.o.o. Cilj postopka je ugotoviti morebitna tveganja, povezana z uporabo Ecolabovih zdravil, in povečati varnost uporabe le-teh. Ta postopek velja za vsa zdravila, katerih imetnik dovoljenja za promet je Ecolab d.o.o. kot tudi za zdravila, za katera je Ecolab d.o.o. pridobil dovoljenje za uvoz oz. vnos zdravila. Ta standardni postopek so dolžni upoštevati zaposleni v diviziji Healthcare, v prodajni in nabavni službi, odgovorna oseba za zdravila in medicinske pripomočke (le-ta je hkrati lokalna kontaktna oseba za farmakovigilanco), namestnik lokalne kontaktne osebe za farmakovigilanco, in vsi ostali zaposleni, pri svojem delu pridejo do informacij glede varnosti Ecolabovih zdravilih. Zakonsko osnovo predstavljajo Direktiva 20001/83/ES, Zakon o zdravilih (UL, št.17/14) in Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini (UL, št. 57/14). Postopek se navezuje in je skladen s postopki Ecolab EMEA (Ecolab Europe-Middle East-Africa). V njih so natančneje opisani postopki in navodila za delo z natančno razmejenimi odgovornostmi glede na posamezna področja farmakovigilančnega sistema. 2. DEFINICIJE IN KRATICE Farmakovigilanca (FV, PV) (pharmakon = gr. zdravilo; vigilare = lat. biti buden, oprezen) je sistem ugotavljanja, zbiranja in vrednotenja neželenih učinkov zdravil ter ukrepanje z namenom zmanjševanja tveganja, povezanega z zdravili. Neželeni dogodek je vsak neugoden ali nenameren medicinski dogodek, ki se je zgodil med zdravljenjem oz. preskušanjem zdravila ne glede na vzorčno povezanost z zdravilom. Lahko je znak (npr. nenormalen laboratorijski izvid), simptom ali bolezen. Neželeni učinek zdravila (NUZ) je vsaka škodljiva in nenamerna reakcija, do katere pride pri odmerkih, ki se pri ljudeh običajno uporabljajo za preprečevanje, diagnosticiranje ali zdravljenje bolezni ali za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spremembo fiziološkega delovanja oz. pri kakršnemkoli odmerku, uporabljenem v kliničnih raziskavah. Kot NUZ opredelimo vsak neželeni dogodek, za katerega zdravstveni delavec ni izključil možnost vzorčne povezanosti. Resen NUZ je NUZ, ki ima za posledico smrt, neposredno življenjsko ogroženost, stacionarno bolnišnično obravnavo ali podaljšanje obstoječe bolnišnične obravnave,

3 Izdaja: 03 Stran 3/7 dolgotrajno ali izrazito nezmožnost, nesposobnost ali prirojeno anomalijo oz. okvaro ob rojstvu. Resni so tudi drugi medicinsko pomembni NUZ: tisti, ki ogrožajo bolnikovo zdravje in tisti, pri katerih so potrebni posebni ukrepi, da bi preprečili zgoraj naštete posledica. Resen NUZ je tudi sum na prenos kateregakoli povzročitelja bolezni z zdravilom. Nepričakovani NUZ je NUZ, čigar narava, resnost ali posledica niso v skladu s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila oz. Brošuro za raziskovalca. NUZ, ki ni naveden kot možen pri konkretnem zdravilu ampak le pri skupini sorodnih zdravil, se klasificira kot nepričakovani NUZ. Nenavedeni NUZ je NUZ, ki ni naveden v CCDS (Company Core Data Sheet) Usposobljena odgovorna oseba za farmakovigilanco (QPPV) je odgovorna oseba imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki ima pravne odgovornosti do JAZMP. QPPV mora imeti pregled nad varnostnimi profili vseh izdelkov in je odgovorna za vzpostavitev in vzdrževanje delovanja sistema za farmakovigilanco. QPPV je nenehno (24 ur na dan) na razpolago regulatornim oblastem. Imetnik dovoljenja mora zagotoviti QPPV dostop do vseh informacij, ki so pomembne za varnost zdravil, in ji zagotoviti sredstva, ki so potrebna za izvajanje njenih nalog. Periodično poročilo o varnosti zdravila (PSUR) vsebuje kumulativne podatke o neželenih škodljivih učinkih in dogodkih ter znanstveno oceno razmerja med koristjo in tveganjem glede na nova spoznanja o zdravilu v času trženja in predlog za spremembe v dovoljenju za promet. CCDS osnovne informacije o izdelku (Company Core Data Sheet) MedDRA terminologija (Medical Dictionary for Regulatory Activities) JAZMP (Javna Agencija za Zdravila im Medicinske Pripomočke) SmPC povzetek glavnih značilnosti zdravila MAH Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (Marketing Authorisation Holder) E2B ICH E2B definira podatkovne elemente, ki se uporabljajo za elektronsko izmenjavo podatkov med dvema varnostnima podatkovnima bazama.

4 Izdaja: 03 Stran 4/7 3. ORGANIZIRANOST FARMAKOVIGILANČNEGA SISTEMA IN KONTAKTNE OSEBE Ecolab Deutchland GmbH je določen za glavno farmakovigilančno enoto (»pharmacovigilance hub«) za vse Ecolabove podružnice v EMEA regiji (Evropa, Bližnji Vzhod, Afrika). Ecolab Deutchland podružnicam nudi podporo in jih tudi nadzira. Ecolab Deutschland je pogodbeno vezan s podjetjem spm 2, ki zagotavlja storitve QPPV in dnevne farmakovigilančne aktivnosti). Ecolab je vključen tudi v projekt BPI-Pheda (v skaldu z ICH smernicami E2B). Ecolabova farmakovigilančna skupina je bila ustanovljena s strani Ecolaba Deutschland GmbH in je odgovorna za sprejem, procesiranje, kodiranje, evaluacijo in poročanje varnostnih poročil iz regije EMEA. Gre za zunanjega pogodbenega partnerja (podjetje spm 2,-Safety Projects & More GmbH), ki zaposluje osebje s specialističnimi farmakovigilančnimi znanji, med drugimi tudi DSP-je (Drug Safety Physician) in DSS-je (Drug Safety Specialist). QPPV (Qualified Person for PharmacoVigilance, Usposobljena odgovorna oseba za farmakovigilanco) je oseba, ki je odgovorna za vzpostavitev Ecolabovega farmakovigilančnega sistema, ki vzdržuje in ima vpogled v varnostne profile vseh Ecolabovih zdravil, razvija globalne SOP-e, je dostopna za zahteve kompetentnih ustanov, dostopnost 24/7, zagotavlja poročila (Individual single Case Report, PSUR, Risk Management Plan, če je potrebno). Susanne Becker, QPPV ECOLAB-PHV@spm2-safety.com Tel: +49 (0) Fax: Dr Martin Sujatta (namestnik QPPV) Silvia Stelzer, Barbara Knörzer (Drug Safety Specialists) Postopki in odgovornosti v zvezi s QPPV so natančneje opisani v: - PRO-EU- REG-05: Medicinal Product SOP: The Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) in Europe Roles and responibilities. Lokalna kontaktna oseba za farmakovigilanco (Local Pharmacovigilance Contact): je imenovana s strani Ecolabovih nacionalnih podružnic in je odgovorna, da zbira in pregleda varnostna poročila, jih prevede v angleščino in posreduje naprej Ecolabovi farmakovigilančni skupini. Lokalna kontaktna oseba za FV tesno sodeluje z Ecolabovo farmakovigilančno skupino in je odgovorna za stik in nadaljnje stike z inicialnim poročevalcem v primerih izrednih ali manjkajočih informacij.

5 Izdaja: 03 Stran 5/7 Nenad Bjelan, lokalna kontaktna oseba za farmakovigilanco Tel Vesna Jurkošek, namestnik lokalne kontaktne osebe za farmakovigilanco Tel Naloge in zadolžitve LPC so natančno opisane v: - PRO-EU-REG-026 The local pharmacovigilance contact - WI-EU-REG-024 Basic Requirements for local pharmacovigilance systems Zaposleni v Ecolabu: vsi zaposleni v Ecolabu so odgovorni, da dokumentirajo varnostna poročila, s katerimi se srečajo pri opravljanju svojih profesionalnih aktivnosti in da prenesejo to informacijo lokalni kontaktni osebi za farmakovigilanco. 4. POSTOPEK MAH mora zagotoviti, da se vsako tveganje, povezano z izdelkom: prepozna, zbere, dokumentira, oceni in poroča. Za sprejem informacij o varnosti zdravil je Ecolab d.o.o. odprl poseben elektroski naslov: safetyreports.si@ecolab.com, ki ga lokalna kontaktna oseba za farmakovigilanco (v njegovi odsotnosti pa njegov namestnik) spremlja dnevno Sprejem informacij/podatkov o varnosti zdravila Pridobivajo se sledeči podatki: - NUZ (Neželeni Učinki Zdravil), - interakcije, - neučinkovitost zdravila, - podatki o napačnem jemanju (npr. pri neustrezni skupini bolnikov), - preveliko odmerjanje in zloraba zdravil, - jemanje v nosečnosti in med dojenjem, - odkritje ponaredka na trgu, - prenos virusnih povzročiteljev z zdravilom, - novi pomembni podatki o varnosti iz predkliničnih raziskav. Viri podatkov o varnosti so lahko: - zdravstveni delavci, - laiki, - strokovna literatura (znanstvena in medicinska literatura), - uradne pooblaščene ustanove (JAZMP), - klinične raziskave, - neintervencijske raziskave o varnosti, - druge raziskave.

6 Izdaja: 03 Stran 6/7 Podatki se upoštevajo tudi, če vzorčna povezanost z zdravilom ni potrjena. Kadar se informacije pridobijo po ustni poti, je potrebno pripraviti zapisnik pogovora s podatki o datumu in času razgovora ter sogovorniku. Na dan, ko katerikoli zaposleni v Ecolabu dobi zadostno informacijo o NUZ (dan 0), se začne iztekanje roka za poročanje NUZ. Zaposleni, ki se prvi kontaktira, je dolžan posredovati dokumentirano informacijo lokalni kontaktni osebi za FV v roku 1 delovnega dneva. Dokumentacija mora vsebovati najmanj: -datum prejema prve informacije (dan 0), -kontaktni podatki osebe, ki je NUZ sporočila, -kontaktni podatki Ecolabove osebe, ki je bila prva kontaktirana, -vse podatke, ki jih je dala oseba, ki je sporočila NUZ, in sicer čim bolj točne in natančne (vsaj ime Ecolabovega zdravila, identifikacijo bolnika (vsaj spol in/ali starost pacienta), navedba NUZ). Postopki in odgovornosti so natančneje opisani v: - PRO-EU-REG-013 Receipt, Processing, Evaluation and Reporting of Safety Reports - WI-EU-REG-024 Basic Requirements for local pharmacovigilance systems Časovnice, kontaktni podatki in dogovorjena dokumentacija za izmenjavo informacij s tretjimi strankami, ki sodelujejo v prometu z Ecolabovimi zdravili (npr. veledrogerije), so dogovorjene znotraj strokovno-tehničnih pogodb s temi strankami Lokalna kontaktna oseba za farmakovigilanco Lokalna kontaktna oseba za farmakovigilanco je dolžna varnostno poročilo prevesti v angleščino in posredovati dokumentacijo na Ecolabovo farmakovigilančno skupino najkasneje 3. dan od prejetja prvotnega poročila (Ecolabova farmakovigilančna skupina potrdi sprejem s povratnim el. sporočilom). Kontakt z Ecolabovo farmakovigilančno skupino se vzpostavi preko el.pošte in sistema CATSWeb: - ecolab-phv@spm2-safety.com - CATSWeb- Form 79 (interni sistem obveščanja o reklamacijah). Prav tako bo na zahtevo Ecolabove farmakovigilančne skupine pridobil dodatne informacije o primeru, vključno s stiki s pacientom/bolnikom oz. zdravstvenimi delavci. Znanstvena in medicinska literatura, ki jo lokalna kontaktna oseba za farmakovigilanco mora spremljati, je: - Zdravniški vestnik (Slovensko zdravniško društvo), - Farmacevtski vestnik (Slovensko farmacevtsko društvo), - Medicinski razgledi (Društvo Medicinski razgledi), - Tavčarjevi dnevi zbornik (Medicinska fakulteta Ljubljana),

7 Izdaja: 03 Stran 7/7 - Simpozij o urgentni medicini - zbornik (Slovensko združenje za urgentno medicino), - Derčevi dnevi - zbornik (Medicinska fakulteta Ljubljana). Natančno so odgovornosti in zadolžitve lokalne kontaktne osebe opisane v korporativnem SOP-u: PRO-EU-REG-026-The Local Pharmacovigilance contact 4.3. Ecolabova farmakovigilančna skupina Opravi sledeče naloge: - uskladitev prejema varnostnih poročil z lokalnimi podružnicami, - vnos varnostnega poročila v sistem BPI-Pheda (baza s podatki o varnosti zdravila), - strokovna ocena primera (glede na resnost, glede na obstoječe referenčne podatke, ocena koristi-tveganja), - kontrola kvalitete posameznega primera (opravi jo neodvisni strokovnjak), - pregled s strani Ecolab Deutschland GmbH, - predložitev končnega poročila JAZMP (najkasneje 15. dan po prejemu poročila) (elektronsko-tj. preko sistema E2B oz. preko BPI-Pheda podatkovne baze). 5. LITERATURA Guideline on good pharmacovigilance practice (GVP) Module VI Zakon o zdravilih Pravilnik o farmakovigilanci Ecolabovi korporativni SOP-i o farmakovigilanci: PRO-EU-REG-005 The Qualified Person for Pharmacovigilance PRO-EU-REG-006 Management of Safety Data Exchange Agreements PRO-EU-REG-007 Periodic Safety Update Report PRO-EU-REG-008 Literature Search PRO-EU-REG-009 Safety Signal Monitoring and Ongoing Benefit Risk Evaluations PRO-EU-REG-010 Responses to requests for information from regulatory authorities PRO-EU-REG-011 Meeting Commitments to Competent Authorities in relation to a MA PRO-EU-REG-012 Pharmacovigilance Communication and Training in Europe PRO-EU-REG-013 Receipt Processing Evaluation and Reporting of Individual Case Safety Reports PRO-EU-REG-015 Handling of urgent safety restrictions and safety variations PRO-EU-REG-029 Product information monitoring and external harmonization activities PRO-EU-REG-0XX Pharmacovigilance Audit PRO-EU-REG-026 The local pharmacovigilance contact WI-EU-REG-024 Minimum requirements local legal entities