UPUTA O LIJEKU. VENBIG 50 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za infuziju. imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, intravenski

Transcription

1 UPUTA O LIJEKU VENBIG 50 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za infuziju imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, intravenski Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati. Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika. U ovoj uputi: 1. Što je VENBIG i za što se koristi 2. Prije nego počnete primjenjivati VENBIG 3. Kako primjenjivati VENBIG 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati VENBIG 6. Dodatne informacije 1. ŠTO JE VENBIG I ZA ŠTO SE KORISTI Ovaj lijek pripada farmakoterapijskoj skupini zvanoj imunoserumi i imunoglobulini. VENBIG je otopina ljudskog imunoglobulina protiv hepatitisa B (proteini koji djeluju kao antitijela) za intravensku primjenu i koristi se u sljedećim slučajevima: za sprječavanje ponovne infekcije virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre zbog zatajenja jetre uzrokovane hepatitisom B. kako bi doveo do stvaranja antitijela protiv virusa hepatitisa B: u slučaju slučajne izloženosti osoba koje nisu cijepljene (uključujući osobe kod kojih cijepljenje nije potpuno ili je status nepoznat); kod bolesnika na hemodijalizi, dok učinak cijepljenja ne postane djelotvoran; kod novorođenčadi čije su majke nositelji virusa hepatitisa B; kod osoba koje nisu pokazale imuni odgovor nakon cijepljenja (antitijela hepatitisa B nisu mjerljiva) i kod kojih je nužna kontinuirana prevencija zbog trajnog rizika od infekcije hepatitisom B. 2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI VENBIG Nemojte primjenjivati VENBIG Ako ste preosjetljivi na ljudski imunoglobulin ili na bilo koju od pomoćnih tvari VENBIG-a. Budite oprezni s VENBIG-om Začepljenje krvnih žila (tromboza) povezuje se s primjenom normalnog intravenskog imunoglobulina. Stoga liječnik treba biti vrlo oprezan pri primjeni ovog lijeka ako imate bilo koji faktor rizika za razvoj tromboze. Potrebno je redovito kontrolirati razinu anti-hbs antitijela u krvi. Osoba koja vam daje ovaj lijek mora se strogo pridržavati preporučene brzine infuzije opisane u poglavlju 3 Kako primjenjivati VENBIG, to je nužno jer određene teške nuspojave mogu 1

2 biti povezane s brzinom infuzije. Osim toga, morate biti pod pažljivim nadzorom kako bi simptomi koji se mogu pojaviti tijekom infuzije bili na vrijeme uočeni. Ovaj lijek sadrži 3,6 mg natrija po mililitru. Taj podatak se mora uzeti u obzir ako ste na dijeti s niskim unosom soli, ovisno o ukupnoj količini lijeka koju trebate primiti. Kada se lijekovi pripravljaju iz ljudske krvi ili plazme potrebno je poduzeti određene mjere kako bi se spriječio prijenos infekcija na bolesnika. Te mjere uključuju: pažljiv odabir davatelja krvi i plazme čime se nastoji osigurati isključivanje nositelja infekcije; ispitivanje svake donacije kako bi se potvrdilo da nema infektivnih tvari i/ili virusa; uključivanje koraka za inaktivaciju ili uklanjanje virusa u postupak proizvodnje. Usprkos ovim mjerama, kod primjene lijekova pripremljenih od ljudske krvi ili plazme ne može se potpuno isključiti mogućnost prenošenja infekcija. To se također odnosi na nepoznate, nove viruse ili druge vrste infekcija. Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse poput virusa ljudske imunodeficijencije (HIV), virusa hepatitisa B (HBV), virusa hepatitisa C (HCV) i za viruse hepatitisa A (HAV). Poduzete mjere su ograničeno djelotvorne protiv virusa poput parvovirusa B19. Ipak, primjena imunoglobulina nije povezivana s infekcijom virusom hepatitisa A ili infekcijom parvovirusom B19 budući su antitijela protiv ovih infekcija sadržana u lijeku, te najvjerojatnije imaju sposobnost zaštite. Posebno se preporučuje da se svaki put kada primite VENBIG zabilježi naziv i serijski broj lijeka kako bi se osigurala evidencija o primijenjenim serijama. Uzimanje drugih lijekova uz VENBIG Molimo vas recite vašem liječniku ili ljekarniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo kakve lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta. Ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B za intravensku primjenu se ne smije miješati s drugim lijekovima. Živa oslabljena virusna cjepiva VENBIG može oslabiti učinkovitost živih oslabljenih virusnih cjepiva poput cjepiva protiv rubele, zaušnjaka, ospica i vodenih kozica. Primjena imunoglobulina može ometati učinkovitost ovih cjepiva tijekom razdoblja do 3 mjeseca. Trebalo bi proći barem tri mjeseca od primjene imunoglobulina do cijepljenja živim oslabljenim virusnim cjepivom. Ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B treba primijeniti tri do četiri tjedna nakon cijepljenja živim oslabljenim cjepivom. U slučaju da je primjena ljudskog imunoglobulina protiv hepatitisa B neophodna unutar tri do četiri tjedna nakon cijepljenja, potrebno je provesti revakcinaciju tri mjeseca nakon primjene ljudskog imunoglobulina protiv hepatitisa B. Trudnoća i dojenje Zamolite vašeg liječnika za savjet prije primjene bilo kojeg lijeka. VENBIG se mora koristiti oprezno kod trudnica i dojilja. Sigurnost primjene ovog lijeka u trudnoći nije potvrđena kontroliranim kliničkim ispitivanjima. Klinička iskustva s imunoglobulinima ne ukazuju na postojanje njihovih štetnih učinaka na tijek trudnoće, plod ili novorođenče. 2

3 Upravljanje vozilima i strojevima Nije zabilježen utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. 3. KAKO PRIMJENJIVATI VENBIG VENBIG je namijenjen samo za primjenu u bolnici, pod liječničkim nadzorom. Prije primjene lijek treba poprimiti sobnu temperaturu ili temperaturu tijela. VENBIG treba upotrijebiti odmah nakon priređivanja s otapalom. VENBIG treba primijeniti intravenski s početnom brzinom infuzije od kapi u minuti, za bolesnike koji teže otprilike 65 kg, tijekom minuta. Ako se dobro podnosi, brzina primjene preostalog dijela infuzije se može postupno povećati do maksimalno 40 kapi u minuti. Doziranje Liječnik će odrediti koja je doza za vas najprikladnija. Uobičajene doze su sljedeće: U svrhu sprječavanja ponovne infekcije virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre zbog zatajenja jetre uzrokovanog virusom hepatitisa B Odrasli: IU (internacionalnih jedinica) na dan transplantacije, perioperativno; zatim IU dnevno tijekom 7 dana; i po potrebi doza koja je potrebna za održavanje razine antitijela iznad IU/l kod HBV-DNA negativnih bolesnika te iznad 500 IU/l kod HBV-DNA pozitivnih bolesnika. Djeca: Doziranje treba prilagoditi površini tijela, temeljeno na odnosu IU/1,73 m 2. Za sprječavanje hepatitisa B: Prevencija hepatitisa B u slučaju slučajne izloženosti osoba koje nisu cijepljene: najmanje 500 IU, ovisno o jačini izloženosti, te što je prije moguće nakon izlaganja, poželjno unutar sata. Imunoprofilaksa hepatitisa B kod bolesnika na hemodijalizi: 8-12 IU/kg, maksimalno 500 IU, svaka 2 mjeseca dok cjepivo ne postane djelotvorno. Prevencija hepatitisa B kod novorođenčadi čije su majke nosioci virusa hepatitisa B, pri rođenju ili što je prije moguće nakon rođenja: IU/kg. U kliničkoj praksi preferira se intramuskularni put u slučajevima kada je nužna ponovna primjena kako bi se postiglo stvaranje antitijela nakon cijepljenja. U svim ovim slučajevima izrazito se preporuča cijepljenje protiv virusa hepatitisa B. Prva doza cjepiva može se dati isti dan kada i ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B, ali na drugom mjestu primjene. Kod osoba koje nisu pokazale imunološki odgovor (antitijela hepatitisa B nisu mjerljiva) nakon cijepljenja i kod kojih je nužna kontinuirana prevencija, može se razmotriti primjena 500 IU odraslima i 8 IU/kg djeci svaka 2 mjeseca; smatra se da je minimalni titar zaštitnih antitijela 10 miu/ml. 3

4 Ako primite više VENBIG-a nego što ste trebali Posljedice predoziranja nisu poznate. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom VENBIG-a obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 4. MOGUĆE NUSPOJAVE Kao i svi drugi lijekovi VENBIG može izazvati nuspojave, iako se one ne pojave kod svih osoba koje prime lijek. Nema jasnih podataka o učestalosti nuspojava zabilježenih u kliničkim ispitivanjima. Prijavljene su sljedeće nuspojave: Organski sustav Poremećaji imunološkog sustava Poremećaji živčanog sustava Srčani poremećaji Krvožilni poremećaji Poremećaji probavnog sustava Poremećaji kože i potkožnog tkiva Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Nuspojave preosjetljivost, anafilaktički šok glavobolja ubrzan rad srca (tahikardija) pad krvnog tlaka mučnina, povraćanje reakcije na koži: crvenilo, svrbež bol u zglobovima temperatura, slabost, zimica akutno zatajenje bubrega Za podatke o sigurnosti vezano uz prijenos virusnih bolesti, pogledajte poglavlje 2. Prije nego počnete primjenjivati VENBIG. Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika. 5. KAKO ČUVATI VENBIG Rok valjanosti Čuvati na temperaturi ispod 25 C. Lijek čuvati u originalnom pakovanju. Ne zamrzavati. VENBIG treba upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije s otapalom. VENBIG morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece. VENBIG se ne smije koristiti ako je otopina mutna ili sadrži krute čestice. VENBIG se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Lijekove se ne smije bacati u odvode, niti u kućni otpad. Pitajte vašeg ljekarnika kako zbrinuti lijekove koji vam više nisu potrebni. Ovim postupcima pomoći ćete u očuvanju okoliša. 4

5 6. DODATNE INFORMACIJE Što VENBIG sadrži Djelatna tvar je imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski. VENBIG 500 IU VENBIG 2500 IU Proteini ljudske plazme 50 g/l 50 g/l od čega ljudskih imunoglobulina najmanje 95% 95% antitijela protiv HBs antigena (anti - HBs) ne manje od 500 IU/bočici 2500 IU/bočici antitijela protiv HBs antigena (anti HBs) nakon rekonstitucije s otapalom ne manje od 50 IU/ml 50 IU/ml IgG (tip G imunoglobulini) podskupine: IgG 1 26,0 40,0 mg/ml IgG 2 13,0 25,0 mg/ml IgG 3 1,20 2,50 mg/ml IgG 4 0,15 0,50 mg/ml Maksimalni sadržaj IgA 0,05 mg/ml Sadržaj natrija: 3,565 mg/ml (0,155 mmol/ml) Pomoćne tvari su saharoza, natrijev klorid i voda za injekcije. Bočica s praškom sadrži ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B, saharozu i natrijev klorid. Bočica s otapalom sadrži natrijev klorid i vodu za injekcije. Kako VENBIG izgleda i sadržaj pakovanja Pakovanje VENBIG-a sadrži bočicu s praškom i bočicu s otapalom koji se koriste za pripremu otopine. Bijeli do blago žuti prašak, ili čvrsta drobiva masa. Nakon rekonstitucije, lijek je bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili blijedo žuta tekućina. Prije primjene rekonstituirani pripravak treba vizualno pregledati da se provjeri sadrži li krute čestice i da li je promijenio boju. Nemojte koristiti otopine koje su mutne ili sadrže krute čestice. VENBIG 50 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za infuziju Bočica s 500 IU praška + bočica s 10 ml otapala + set za infuziju (1 štrcaljka s iglom + 1 igla za primjenu). Bočica s 2500 IU praška + bočica s 45 ml otapala + set za infuziju Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka Jasika d.o.o. Remetinečka cesta Zagreb Ime i adresa proizvođača lijeka Kedrion S.p.A. S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli) Italija 5

6 Način i mjesto izdavanja lijeka Na recept, u ljekarni. Datum izrade upute Studeni Sljedeće informacije namijenjene su samo stručnom medicinskom osoblju: Određene nuspojave mogu se pojaviti češće: ukoliko je brzina infuzije prevelika; kod bolesnika s hipo- ili agamaglobulinemijom sa ili bez nedostatka IgA. Prave reakcije preosjetljivosti su rijetke. VENBIG sadrži malu količinu IgA. Pojedinci koji imaju manjak IgA imaju mogućnost za razvoj IgA antitijela i može doći do anafilaktičke reakcije nakon primjene lijekova koji sadrže IgA. Liječnik stoga mora razmotriti korist liječenja VENBIG-om u odnosu na potencijalni rizik od razvoja reakcije preosjetljivosti. Rijetko, ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B može uzrokovati pad krvnog tlaka s anafilaktičkom reakcijom, čak i kod bolesnika koji su dobro podnosili prethodno liječenje imunoglobulinom. U slučaju pojave oštećenja bubrega, treba razmotriti prekid primjene intravenskog imunoglobulina (IVIg). Dok su slučajevi bubrežne disfunkcije i akutnog zatajenja bubrega zabilježeni tijekom primjene mnogih intravenskih imunoglobulina (IVIg) koji sadrže različite pomoćne tvari poput saharoze, glukoze i maltoze, nesrazmjeran udio ukupnog broja činili su oni koji sadrže saharozu kao stabilizator. Kod bolesnika kod kojih postoji rizik od akutnog zatajenja bubrega ili tromboembolijskih štetnih događaja, intravenske imunoglobuline (IVIg) treba primjenjivati najmanjom brzinom infuzije te u odgovarajućoj dozi. Sumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju zahtijeva trenutni prekid primjene lijeka. U slučaju šoka, treba primijeniti uobičajene postupke za liječenje šoka. Krvne pretrage Nakon injekcije imunoglobulina prolazni porast različitih pasivno prenesenih antitijela u krvi bolesnika može rezultirati lažno pozitivnim rezultatima seroloških ispitivanja. Pasivan prijenos antitijela protiv eritrocitnih antigena, npr. A, B, D može interferirati s nekim serološkim testovima za antitijela crvenih stanica, na primjer s antiglobulinskim testom (Coombsov test). Upute za pravilnu primjenu Prije primjene lijek treba poprimiti sobnu temperaturu ili temperaturu tijela. Potpuno priređivanje treba obaviti unutar 30 minuta. Otopina je bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili blijedo žuta. Nemojte koristiti otopinu koja je mutna ili sadrži krute čestice. Prije primjene otopinu treba vizualno pregledati da se provjeri sadrži li krute čestice i da li je promijenila boju. VENBIG treba upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije s otapalom. 6

7 VENBIG treba primijeniti intravenski, početnom brzinom od 0,46 0,92 ml/kg/h (na primjer za bolesnika od 65 kg kapi u minuti) tijekom minuta. Ako se dobro podnosi, brzina primjene preostalog dijela infuzije se postepeno može povećati do maksimalno 1,85 ml/kg/h (na primjer, za bolesnika od 65 kg 40 kapi u minuti). Priređivanje otopine, bočica s 500 IU: 1. navucite otapalo u štrcaljku; 2. ubrizgajte otapalo istom štrcaljkom u bočicu koja sadrži liofiliziranu tvar; 3. nježno protresite do potpunog otapanja; 4. navucite tako priređenu otopinu u štrcaljku; 5. promijenite iglu i primijenite u obliku infuzije. Priređivanje otopine, bočica s 2500 IU: 1. uklonite zaštitne kapice s bočica s praškom i otapalom; 2. alkoholom očistite površine obiju bočica na mjestu zatvarača; 3. manju iglu od dvostruke igle uvedite u bočicu s otapalom; 4. uklonite kapicu igle s druge strane dvostruke igle; pazite da ne dodirujete drugu iglu; 5. okrenite bočicu s otapalom i dvostrukom iglom, a drugu iglu uvedite u bočicu s praškom; tijekom probijanja čepa bočice s praškom vrh igle u bočici s otapalom treba biti u kontaktu s tekućinom, a ne sa zrakom; 6. nježno tresite na sobnoj temperaturi do potpunog otapanja; 7. uklonite bočicu s otapalom i dvostrukom iglom; 8. primijenite u obliku intravenske infuzije koristeći set za infuziju. 7