JUHISED ARSTILE. Soovitused EYLEA (aflibertsept) kasutamiseks. Palun andke igale patsiendile, kellele EYLEA on määratud, patsiendi teabematerjalid.

Transcription

1 JUHISED ARSTILE Soovitused EYLEA (aflibertsept) kasutamiseks Palun andke igale patsiendile, kellele EYLEA on määratud, patsiendi teabematerjalid.

2 Lisateavet ja täiendavaid üksikasju EYLEA kasutamise kohta lugege ravimi omaduste kokkuvõttest.

3 SISUKORD LK Sisukokkuvõte 4 Üldine teave 5 Näidustused 5 Ravimiinfo 5 Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis 5 Säilitamise eritingimused 5 Annustamissoovitused 5 Vastunäidustused 5 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel 6 Kasutus- ja käsitsemisjuhised 7 Süstimisprotseduur 9 Pärast süstimist 10 Kõrvaltoimed 11

4 SISUKOKKUVÕTE Näidustused EYLEA on näidustatud täiskasvanutel: ealise neovaskulaarse (märja) maakula degeneratsiooni (AMD) raviks; võrkkesta veeni oklusioonist (haruveeni oklusioon - BRVO või tsentraalveeni oklusioon - CRVO) tingitud maakula ödeemi tõttu tekkinud halvenenud nägemise raviks; diabeetilisest maakula ödeemist (DME) tingitud halvenenud nägemise raviks; müoopiast tingitud soonkesta neovaskularisatsiooni (myopic CNV) tagajärjel tekkinud halvenenud nägemise raviks. Vastunäidustused Ülitundlikkus aflibertsepti või mis tahes abiainete suhtes (vt ravimi omaduste kokkuvõte lõik 6.1). Aktiivne või kahtlustatav silma või silmaümbruse infektsioon. Aktiivne raske silmasisene põletik. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Intravitreaalseid süste, sh EYLEA ga, on seostatud endoftalmiidi, silmasisese põletiku, võrkkesta regmatogeense irdumise, võrkkesta rebendi ja iatrogeense traumaatilise katarakti tekkega. Silmasisese rõhu tõusu on täheldatud 60 minuti jooksul pärast intravitreaalset, sh EYLEA süstimist. Kuna EYLEA on terapeutiline valk, esineb immunogeensuse võimalus. VEGF-i inhibiitorite intravitreaalse manustamise järgselt on esinenud süsteemseid kõrvaltoimeid, sh mitteokulaarset hemorraagiat ja arteriaalset trombembooliat, ning teoreetiliselt võivad need olla seotud VEGF-i inhibeerimisega. Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimast intravitreaalset EYLEA süstet kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. EYLEA d ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu ületab võimaliku ohu lootele. EYLEA d ei ole soovitatav imetamise ajal kasutada. Võttes arvesse nii imetamise kasulikkust lapsele kui ka ravist saadavat kasu naisele, tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või hoiduda EYLEA ravist. Ravimi säilitamise ja käsitsemise juhised EYLEA d tuleb hoida külmkapis (2 C 8 C). Enne kasutamist võib avamata EYLEA viaali hoida toatemperatuuril (kuni 25 C) kuni 24 tundi. Üldise praktika kohaselt tuleb kasutada sobivat anesteesiat ja järgida aseptika nõudeid, sh kasutada paikset laia toimespektriga mikrobitsiidi (nt silmaümbruse nahale, silmalaule ja silma pinnale kantav povidoonjodiid). Soovitatav on käte desinfitseerimine kirurgiliste nõuete kohaselt, steriilsete kinnaste, steriilse lina ja steriliseeritud silmalaupeegli (või samaväärse vahendi) kasutamine. Enne süstimist ei ole silmapupilli laiendamine vajalik. EYLEA pakend ei ole ette nähtud mitmeks annustamiseks, liitmiseks ega jagamiseks. Viaali sisuga enam kui ühe süste tegemine võib põhjustada saastumist ja infektsiooni teket. Annuse suurus ja ravimi kogus viaalis EYLEA soovitatav annus on 2 mg aflibertsepti, mis vastab 50 mikroliitrile. EYLEA süstelahus viaalis sisaldab 100 mikroliitrit süstelahust, mis vastab 4 mg aflibertseptile. Viaali väljatõmmatavast mahust ei kasutata kõike ära. Enne süstimist tuleb liigne lahus süstlast välja suruda. Viaalis sisalduv süstelahus on ainult ühekordseks kasutamiseks ühes silmas. Pärast süstimist Kohe pärast süstimist hinnake nägemist (käeliigutuse või sõrmede loendamise abil). Vahetult pärast intravitreaalset süstimist tuleb patsiente jälgida silmasisese rõhu tõusu suhtes. Asjakohane jälgimine võib koosneda nägemisnärvi diski perfusiooni kontrollimisest või tonomeetriast. Vajadusel peavad käepärast olema steriilsed vahendid paratsenteesi tegemiseks. Pärast intravitreaalse süsti tegemist tuleb patsiente juhendada, et nad teataksid viivitamatult igast endoftalmiidile viitavast sümptomist (nt silmavalu, silma punetus, valguskartus, hägustunud nägemine). 4 Lisateavet ja täiendavaid üksikasju EYLEA kasutamise kohta lugege ravimi omaduste kokkuvõttest.

5 ÜLDINE TEAVE Enne ravi alustamist EYLEA ga tuleb igale patsiendile, kellele EYLEA on määratud, anda patsiendi teabematerjalid. Arst vastutab nende materjalide patsiendile andmise eest. Lisaks tuleb selgitada anti-vegf ravi mõjusid. Patsiendiga tuleb arutada tõsiste kõrvatoimete nähte ja sümptomeid ning selgitada, millal tuleb pöörduda arsti poole. Näidustused EYLEA on näidustatud täiskasvanutel: ealise neovaskulaarse (märja) maakula degeneratsiooni (AMD) raviks; võrkkesta veeni oklusioonist (haruveeni oklusioon - BRVO või tsentraalveeni oklusioon - CRVO) tingitud maakula ödeemi tõttu tekkinud halvenenud nägemise raviks; diabeetilisest maakula ödeemist (DME) tingitud halvenenud nägemise raviks; müoopiast tingitud soonkesta neovaskularisatsiooni (myopic CNV) tagajärjel tekkinud halvenenud nägemise raviks. Ravimiinfo EYLEA 40 mg/ml süstelahus. EYLEA on ainult intravitreaalseks süstimiseks. EYLEA d tohib manustada ainult kvalifitseeritud arst, kellel on intravitreaalse süstimise kogemus. Lahus on selge, värvitu kuni helekollane isoosmootne lahus. Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/või värvimuutuse või mis tahes muu muutuse suhtes lahuse välimuses. Nende esinemisel tuleb ravimpreparaat ära visata. Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ühes silmas. EYLEA pakend ei ole ette nähtud mitmeks annustamiseks, liitmiseks ega jagamiseks. Viaali sisuga enam kui ühe süste tegemine võib põhjustada saastumist ja infektsiooni teket. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis Üks viaal sisaldab 100 mikroliitrit süstelahust, mis vastab 4 mg aflibertseptile. See tagab ühekordseks manustamiseks vajaliku koguse 50 mikroliitrit, mis sisaldab 2 mg aflibertsepti. Viaalis sisalduv annus on suurem kui soovitatud 2 mg annus. Viaali väljatõmmatavast mahust (100 mikroliitrit) ei kasutata kõike ära. Enne süstimist tuleb liigne lahus süstlast välja suruda. Säilitamise eritingimused Hoida külmkapis (2 C 8 C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult. Enne kasutamist võib avamata EYLEA viaali hoida toatemperatuuril (kuni 25 C) kuni 24 tundi. Pärast viaali avamist tuleb ravimit käsitseda aseptilistes tingimustes. Annustamissoovitused EYLEA soovitatav annus on 2 mg aflibertsepti, mis vastab 50 mikroliitrile. Pöörake tähelepanu erinevatele annustamissoovitustele märja AMD, CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV puhul. Täpsed annustamissoovitused on toodud EYLEA ravimi omaduste kokkuvõttes. Vastunäidustused Ülitundlikkus aflibertsepti või ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Aktiivne või kahtlustatav silma või silmaümbruse infektsioon. Aktiivne raske silmasisene põletik. 5

6 ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL Intravitreaalse süstimisega seotud reaktsioonid Intravitreaalseid süste, sh EYLEA ga, on seostatud endoftalmiidi, silmasisese põletiku, võrkkesta regmatogeense irdumise, võrkkesta rebendi ja iatrogeense traumaatilise katarakti tekkega. EYLEA manustamisel tuleb alati kasutada nõuetekohast aseptilist süstimistehnikat. Võimaliku infektsiooni kiireks raviks tuleb patsienti jälgida ka süstele järgneval nädalal. Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid viivitamatult igast endoftalmiidile või ükskõik millisele ülaltoodud tüsistusele viitavast sümptomist. Silmasisese rõhu tõus Pärast süstimist tuleb patsienti jälgida, kuna 60 minuti jooksul pärast intravitreaalset, sh EYLEA süstimist on täheldatud silmasisese rõhu tõusu. Eriline ettevaatus on vajalik halvasti ravile alluva glaukoomiga patsientidel (ärge süstige EYLEA d, kui silmasisene rõhk on 30 mmhg). Kõikidel juhtudel tuleb jälgida nii silmasisest rõhku kui ka nägemisnärvi diski perfusiooni ja tegutseda vastavalt kliinilisele praktikale. Immunogeensus Kuna EYLEA on terapeutiline valk, esineb immunogeensuse võimalus. Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid mis tahes silmasisese põletiku sümptomist (nt valu, valguskartus või punetus), mis võib olla ülitundlikkusele viitav kliiniline näht. Süsteemsed toimed VEGF-i inhibiitorite intravitreaalse manustamise järgselt on esinenud süsteemseid kõrvaltoimeid, sh mitteokulaarset hemorraagiat ja arteriaalset trombembooliat, ning teoreetiliselt võivad need olla seotud VEGF-i inhibeerimisega. Ravi ohutuse andmed on piiratud CRVO, BRVO, DME või müoopiast tingitud CNV-ga patsientide kohta, kellel on viimase 6 kuu jooksul esinenud insulti või mööduvat isheemia atakki või müokardiinfarkti. Selliste patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik. Muu Nagu teistegi AMD, CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV intravitreaalsete anti-vegf ravide kohta, kehtib järgmine: Fertiilses eas naised Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimast intravitreaalset EYLEA süstet kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Rasedus Ehkki süsteemne ekspositsioon on pärast silmasisest manustamist väga madal, ei tohi EYELA d raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu ületab võimaliku ohu lootele. Imetamine EYLEA d ei ole soovitatav imetamise ajal kasutada. Võttes arvesse nii imetamise kasulikkust lapsele kui ka ravist saadavat kasu naisele, tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või hoiduda EYLEA ravist. 6 Lisateavet ja täiendavaid üksikasju EYLEA kasutamise kohta lugege ravimi omaduste kokkuvõttest.

7 KASUTUS- JA KÄSITSEMISJUHISED Süstimiseks ettevalmistamine Intravitreaalse süstimise peab vastavalt meditsiinilistele standarditele ja kehtivatele juhistele läbi viima kvalifitseeritud arst, kellel on intravitreaalse süstimise kogemus. Üldise praktika kohaselt tuleb kasutada sobivat anesteesiat ja järgida aseptika nõudeid, sh kasutada paikset laia toimespektriga mikrobitsiidi (nt silmaümbruse nahale, silmalaule ja silma pinnale kantav povidoonjodiid). Enne süstimist ei ole silmapupilli laiendamine vajalik. Viaali sisu on ainult ühekordseks kasutamiseks ühes silmas. EYLEA pakend ei ole ette nähtud mitmeks annustamiseks, liitmiseks ega jagamiseks. Viaali sisuga enam kui ühe süste tegemine võib põhjustada saastumist ja infektsiooni teket. Soovitatav on käte desinfitseerimine kirurgiliste nõuete kohaselt, steriilsete kinnaste, steriilse lina ja steriliseeritud silmalaupeegli (või samaväärse vahendi) kasutamine. Intravitreaalseks süstimiseks tuleb kasutada süstenõela suurusega 30 G x ½ tolli. 7

8 Viaal: 1 Eemaldage plastikust kork ja desinfitseerige viaali kummist korgi välimine pind. 7 Kasutades aseptilisi töövõtteid, keerake 30 G x ½-tolline süstlanõel Luer-lukuga süstlaotsikule ml 2 Kinnitage karbis sisalduv 18 G 5-mikroniline filternõel 1 ml steriilsele Luer-lukuga süstlale. 3 Suruge filternõel viaali korgi keskkohast läbi, kuni nõel on kogupikkuses viaalis ja selle ots puutub vastu viaali alumist pinda või alumist serva. 4 Kasutades aseptilisi töövõtteid tõmmake kogu EYLEA-viaali sisu süstlasse, hoides viaali püstises, kergelt kallutatud asendis, lihtsustamaks kogu lahuse väljatõmbamist. Vältimaks õhu süstlasse tõmbamist veenduge, et filternõela avaus on täielikult vedeliku sees. Sisu väljatõmbamise ajal hoidke viaali kallutatud asendis, veendudes, et filternõela avaus on üleni vedelikus. 5 Tagamaks filternõela täielikku tühjenemist, veenduge, et kolb on viaali tühjendamisel piisavalt tagasi tõmmatud. Lahus ml Nõela avaus suunaga alla 8 Hoides süstalt käes suunaga nõel ülespoole, kontrollige, kas süstlas on mulle. Mullide olemasolul koputage sõrmega õrnalt vastu süstalt, kuni mullid kogunevad üles. 9 Eemaldage mullid ja liigne ravim, surudes kolbi aeglaselt nii, et kolvi ots jääb kohakuti joonega, mis märgistab süstlal näitu 0,05 ml. Liigne kogus lahust tuleb enne süstimist väljutada, et vältida üleannustamist. 0,05 ml annustamisjoon Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele Lahus pärast õhumullide ja liigse koguse ravimi väljutamist Kolvi ots 6 Eemaldage filternõel ja visake see nõuetekohaselt ära. Märkus: filternõela ei tohi kasutada intravitreaalseks süstimiseks. 8 Lisateavet ja täiendavaid üksikasju EYLEA kasutamise kohta lugege ravimi omaduste kokkuvõttest.

9 SÜSTIMISPROTSEDUUR Palun kasutage paikseid antibiootikume kooskõlas kohalike või rahvuslike kliiniliste juhenditega. 1 Manustage paikne anesteetikum. 2 Tilgutage desinfektsiooniva- 3 Desinfektsioonivahendit (nt hendit (nt 5% povidoonjodiidi lahus või samaväärne aine) silmalaugudele, silmalaugude servadele ja silma ja silmalau vahelisse taskusse. Enne süstimist ei ole silmapupilli laiendamine vajalik. 10% povidoonjodiidi lahus või samaväärne aine) võib kanda ka periokulaarsele nahale, silmalaugudele ja ripsmetele, vältides liigset survet silmanäärmetele mm 4 Katke nägu steriilse linaga ja sisestage steriilne silmalaupeegel. 5 Paluge patsiendil vaadata süstekohast eemale. Paigutage silm õigesse asendisse. Märgistage süstekoht 3,5 4 mm tagapool limbust. 6 Sisestage süstlanõel klaaskeha õõnde, vältides horisontaalset meridiaani ning hoides suunda silmamuna keskosa poole. Seejärel süstige 0,05 ml lahust; järgnevate süstide puhul tuleb kasutada erinevat süstekohta. Lisateave: Guidelines for Intravitreal Injections Procedure The Royal College of Ophthalmologists. Saadaval aadressil hgs.uhb.nhs.uk/wp-content/uploads/foi1808-attachment-2.pdf Age-Related Macular Degeneration: Guidelines for Management, September Saadaval aadressil Jaissle GB et al. Recommendation for the implementation of intravitreal injections-statement of the German Retina Society, the German Society of Ophthalmology (DOG) and the German Professional Association of Ophthalmologists (BVA). Klin Monbl Augenheilkd May; 222(5):390-5 Société Fançaise d Ophtalmologie. Guidelines for intravitreal injections. Korobelnik JF et al. Recommendations - Guidelines for intravitreal injections. Journal français d ophtalmologie (2009) 32, e1 e2 Intravitreaalse süstimisprotseduuri video. 9

10 PÄRAST SÜSTIMIST Kohe pärast süstimist hinnake nägemist (käeliigutuse või sõrmede loendamise abil). Vahetult pärast intravitreaalset süstimist tuleb patsiente jälgida silmasisese rõhu tõusu suhtes. Asjakohane jälgimine võib koosneda nägemisnärvi diski perfusiooni kontrollimisest või tonomeetriast. Vajadusel peavad käepärast olema steriilsed vahendid paratsenteesi tegemiseks. Pärast intravitreaalse süsti tegemist tuleb patsiente juhendada, et nad teataksid viivitamatult igast endoftalmiidile viitavast sümptomist (nt silmavalu, silma punetus, valguskartus, hägustunud nägemine). Antibiootilisi silmatilku manustada pärast intravitreaalset süstet vastavalt kohalikele või riiklikele kliinilistele juhistele. 10 Lisateavet ja täiendavaid üksikasju EYLEA kasutamise kohta lugege ravimi omaduste kokkuvõttest.

11 KÕRVALTOIMED Kõrvaltoimete täielik loend on toodud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.8. Endoftalmiit Patsientidel võib esineda silmavalu või suurenenud ebamugavustunnet, silmapunetuse ägenemist, valguskartust või valgustundlikkust, turset ja nägemismuutusi nt nägemise järsku halvenemist või hägustunud nägemist. Silmasisese rõhu mööduv tõus Patsiendid võivad näha kuma tulede ümber, neil võib esineda punasilmsust, iiveldust ja oksendamist ning nägemismuutusi. Katarakt (traumaatiline, nukleaarne, subkapsulaarne, kortikaalne) või läätse läbipaistmatus Patsiendid võivad piirjooni ja vorme, varje ja värve näha vähem intensiivsemalt kui varem ja neil võib esineda nägemismuutusi. Võrkkesta pigmentepiteeli rebend või irdumine Patsiendid võivad näha äkilisi valgussähvatusi või kogeda klaaskeha hõljumite äkilist tekkimist või nende arvu suurenemist, samuti nn kardina tekkimist vaatevälja teatud osadele ning nägemismuutusi. Tegutsemine süstimisprotseduuriga seotud kõrvaltoimete tekkimisel Kõrvaltoime tekkimisel peab patsient pääsema kohe silmaarsti vastuvõtule. Kõigi (sh intravitreaalse süstega seotud) kõrvaltoimete asjakohane käsitlemine tuleb läbi viia vastavalt kliinilise praktikale ja/või standardjuhistele. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku

12 Esindaja Eestis: Bayer OÜ Lõõtsa Tallinn tel: Vers nr: Epg008Apr2018 L.EE.MKT