A94820, Gél na hojenie rán ActiMaris, 20g, na kožu a sliznice úst, nosa a genitálii

Transcription

1 Medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky (na účely kategorizácie zdravotníckych pomôcok a kategorizácie špeciálnych zdravotníckych materiálov) Časť A Údaje o žiadateľovi 1. Žiadateľ (výrobca zdravotníckej pomôcky alebo zdravotná poisťovňa): Meno a priezvisko alebo obchodné meno: Actimaris AG Adresa (ulica, číslo, PSČ, mesto, štát): Technikumstrasse 14 CH-9470 Buchs SG Švajčiarsko 2. Splnomocnený zástupca (ak je určený): Meno a priezvisko alebo obchodné meno: EMPOLAS s.r.o. Adresa (ulica, číslo, PSČ, mesto, štát): č.p Charváty Česká republika 3. Osoba oprávnená konať za žiadateľa: Meno a priezvisko: Mgr. Martin Polášek ová adresa: martin.polasek@empolas.com Telefónne číslo (pevná linka, mobil): Časť B Údaje o zdravotníckej pomôcke 1. Kód ŠÚKL-u, názov zdravotníckej pomôcky a doplnok k názvu: A94820, Gél na hojenie rán ActiMaris, 20g, na kožu a sliznice úst, nosa a genitálii 2. Podskupina zdravotníckych pomôcok alebo podskupina špeciálnych zdravotníckych materiálov: A Hydrogél, tuba do 30 g vrátane Časť C Medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky 1. Účel určenia zdravotníckej pomôcky: ActiMaris Gél je určený na urýchlenie hojenia akútnych i chronických rán a zápalov na koži i sliznici. Výborne sa osvedčil na afty, akné, opary, zápaly ďasien, infekčné kútiky, plesňové infekcie. Ďalej na bežná poranenia, ako sú odreniny, pľuzgiere, rezné rany, popáleniny až po hojenie chronických rán - vredy predkolenia, hnisavé rany, dekubity pod. Hojenie rán vyžaduje obnovenie makro- aj mikrocirkulácie. Jednou zo základných podmienok pre zhojenie rany je kyslík, ktorý je dôležitý pre rekonštrukciu tkaniva a zabraňuje prístupu infekcii do rany. 1,2 Okrem iného vyžaduje hojenie rán aj trvalý prísun aktívneho kyslíka je dôležité pre liečenie pacientov hlavne s neliečivými ranami ako sú arteriárna okluzívna choroba, diabetická noha alebo ťažko sa hojace dekubity. 3 Nehojace sa rany sú významným problémom v systémoch zdravotnej starostlivosti po celom svete. Vo vyspelých krajinách takmer 1-1,5% populácie má neliečiteľnú, resp. zle hojacu sa ranu. Okrem iného hojenie rán je zdĺhavý ako aj finančne náročný problém. Manažment rán v Európe predstavuje cca 2 až 4% z rozpočtov zdravotnej starostlivosti. 4-7 Kyslíková terapia je všeobecný pojem, ktorý pokrýva hyperbarickú kyslíkovú terapiu (HBOT) a topickú oxygenoterapiu (TOT). HBOT je známa mnoho rokov a je viac menej dobre etablovaná. V ostatných rokoch boli vyvinuté nové terapeutické prístupy založené na TOT na podporu hojenia rán, medzi ktoré 1

2 patria aj prípravky ActiMaris na báze singletového kyslíka. V máji v roku 2017 boli publikované Európske guidelines pre kyslíkovú terapiu hojenia rán EWMA Guideliness (Europena Wound Management Association) Indikácie, ktoré sú predmetom tohto medicínsko-ekonomického rozboru: - V prípade potreby sa uvedie aj návrh preskripčného obmedzenia, finančného limitu alebo množstvového limitu. ActiMaris Gél je určený na liečbu chronických rán - vredy predkolenia, hnisavé rany, dekubity pod. Je určený na ošetrenie rán menšieho rozsahu. 3. Epidemiologické údaje: Incidencia a prevalencia choroby v Slovenskej republike: Využitie gélu má indikácie hlavne u granulujúcich a epitelizujúcich rán s miernym až silným exsudátom. Každá rana a každý pacient je individuálny, preto záleží na zvážení výberu gélu podľa celkového stavu rany a pacienta. Prevalencia dekubitov v SR je cca 2-4% z hospitalizovaných pacientov (viac ako 7 dní) resp % chorých v dlhodobej starostlivosti, pričom mortalita je až 30-50%. 9 Podľa údajov z NCZI v r bolo hospitalizovaných pacientov. Z toho iba u 12,8% pacientov bol priemerný čas hospitalizácie dlhší ako 7 dní, t.j pacientov. 10 Pri priemernej prevalencii dekubitov (konzervatívny odhad) 2% je to pacientov ročne. Štádium I (erytém, edém) je to cca 35% pacientov, Štádium II (pľuzgier, plochý defekt kože) je to cca 30% pacientov, Štádium III (strata tkaniva bez poškodenia fascie, nekrózy, fistuly) cca 25 % pacientov a Štádium IV (strata podkožia s deštrukciou a nekrózou svalov, kostí, šliach alebo Kĺbových púzdier) cca 10% pacientov. V Štádiu II až III teda hovoríme o cca pacientoch ročne. Opis cieľovej skupiny pacientov, prípadných podskupín pacientov a ich charakteristika: Ošetrenie rán menšieho rozsahu dekubity štádium II a III. Predpokladaný počet pacientov v roku, v ktorom sa medicínsko-ekonomický rozbor predkladá: Vzhľadom na predpokladanú účinnosť kategorizácie od sa predpokladá do konca roka cca 25 pacientov na zdravotníckej pomôcke.. Predpokladaný počet pacientov v nasledujúcich piatich rokoch: Počet pacientov v ďalších rokoch bude mierne narastať á +5%/rok, t.j. 25 pacientov na rok 2018, resp. 873 pacientov za ď alších päť rokov. Tabuľka 1: rok predpokladaný počet pacientov Klinický prínos používania zdravotníckej pomôcky: Zlepšenie kvality života pacienta a minimalizácia infekcií počas liečby rán. ActiMaris gél je schopný zahojiť až 90% všetkých chronických rán, ktoré u pacientov stagnovali na predchádzajúcich terapiách. 11 ActiMaris gél má najvyšší protizápalový, protizápachový, antiseptický ako aj čistiaci účinok. Naviac má najvyššiu biokompatibilitu a nulovú toxicitu. 12 Dôležitou vlastnosťou je, že ActiMaris eliminuje aj veľmi rezistentné baktérie napr. MRSA/VRE, ktoré sú častým zdrojom infekcií a nozokomiálnych nákaz v nemocniciach. 13 2

3 5. Porovnanie odhadovaných nákladov verejného zdravotného poistenia: - Zvolí sa zdravotnícka pomôcka, iná medicínska intervencia alebo ich kombinácia, ktorá je štandardne používaná v podmienkach bežnej terapeutickej praxe, môže byť plne alebo čiastočne nahradená použitím posudzovanej zdravotníckej pomôcky a vo vzťahu k verejnému zdravotnému poisteniu je nákladovo najefektívnejšia. Rozdiely v dĺžke používania zdravotníckych pomôcok sa zohľadnia primerane. Porovnanie odhadovaných nákladov verejného zdravotného poistenia pri použití zdravotníckej pomôcky s odhadovanými nákladmi pri používaní zdravotníckych pomôcok, ktoré majú rovnaký účel určenia: s odhadovanými nákladmi pri používaní zdravotníckych pomôcok, ktoré majú porovnateľný účel určenia: Budeme porovnávať systém použitia gélu na liečenie dekubitných rán v štádiu II a III so štandardnou liečbou preväzovaním a prekrývaním rán sterilným obväzom a dezinfekciou s roztokmi na výplach rán, ktoré už sú kategorizované v zozname zdravotníckych pomôcok. s odhadovanými nákladmi pri používaní iných medicínskych intervencií: 6. Typ medicínsko-ekonomickej analýzy, odôvodnenie jej výberu a výsledky vrátane diskontácie a analýzy citlivosti: analýza minimalizácie nákladov analýza efektívnosti nákladov analýza užitočnosti nákladov - Diskontná sadzba pre náklady verejného zdravotného poistenia aj prínosy spojené s použitím zdravotníckej pomôcky je 5 % ročne. - Analýza citlivosti pozostáva z modelov vychádzajúcich z a) najpravdepodobnejších hodnôt neurčitých parametrov, b) najpravdepodobnejších hodnôt neurčitých parametrov znížených najmenej o 30 % a c) najpravdepodobnejších hodnôt neurčitých parametrov zvýšených najmenej o 30 %. Analýza bola vypracovaná v súlade s požiadavkami zákona 363/2011 Z.z Vyhlášky MZ SR č. 423/2011 Z.z. o podrobnostiach medicínsko-ekonomického rozboru zdravotníckej pomôcky a v súlade s Metodickou pomôckou pre vykonávanie farmako-ekonomického rozboru lieku, medicínskoekonomického rozboru zdravotníckej pomôcky a medicínsko-ekonomického rozboru dietetickej potraviny ku vyhláške Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 343/2008 Z. z. (ďalej len Metodická pomôcka). CEA (analýza efektívnosti nákladov) hodnotí mieru zlepšenia zdravia vo vzťahu k porovnávaným terapeutickým postupom. Výstupom CEA je prírastkový pomer nákladov a efektívnosti (ICER, incremental cost-effectiveness ratio), ktorý možno zadefinovať ako dodatočné náklady vynaložené na dodatočnú jednotku zlepšenia zdravotného stavu, ktoré možno dosiahnuť zvolením navrhovaného efektívnejšieho variantu liečby. ICER = ΔC / ΔE = (Cn Cp) / (En Ep), kde: Cp - náklady pôvodnej liečby, Cn - náklady navrhovanej liečby, Ep - účinok pôvodnej liečby, Ep - účinok navrhovanej liečby. Analýza CEA porovnáva náklady a prínosy použitia gélu ActiMaris v porovnaní s nákladmi a účinkami klasického preväzovania rán. Výber komparátora: ActiMaris Gél je určený na urýchlenie hojenia akútnych i chronických rán a zápalov na koži i sliznici. Výborne sa osvedčil na afty, akné, opary, zápaly ďasien, infekčné kútiky, plesňové infekcie. Ďalej na bežná poranenia, ako sú odreniny, pľuzgiere, rezné rany, popáleniny až po hojenie chronických rán - vredy predkolenia, hnisavé rany, dekubity pod. 3

4 Aktívny singletový kyslík 1 O2 obsiahnutý v géle ničí široké spektrum baktérii v rane a pomáha znižovať riziko infekcie v rane. V našej analýze sme použili 8 balení gélu ActiMaris po dobu 6 týždňov (42 dní) liečby. Naopak pri klasickom preväzovacom krytí je potrebné neustále preväzovanie, kontrola a zasahovanie do obnovujúcej sa celistvosti kože. V našej analýze sme použili až 60 preväzov počas 6-tich týždňov liečby. Pravidelné čistenie a ošetrovanie rany môže do istej miery ochrániť kožu pred nepriaznivými následkami, ale následkom neustáleho mechanického čistenia a macerácie kože dôjde k porušeniu integrity kožného krytu a prekonaniu imunitných a obranných bariér organizmu. Vzniknuté komplikácie môžu priamo ohrozovať zdravie aj život pacienta, preto je výhodnejšie zabrániť ich vzniku prevenciou než riešiť následky. Hodnoty ceny liečby zahrnuté do analýzy boli čerpané z verejne dostupných cenníkov (bodovníkov) a dát a na základe štandardných terapeutických postupov Ekonomické predpoklady nákladov: Náklady na konzervatívnu liečbu preväzovania rán zahŕňajú iba náklady na preväzy a výkon. Náklady na novú intervenciu zahŕňajú náklady na gél ActiMaris (8 ks), preväzovanie a výkon. Navrhovaná úhrada za gel ActiMaris je na úrovni 3,69 EUR za jedno balenie gélu. Komparátorom je Purilon Gél (ŠUKL: A36628), ktorého konečná cena ako aj úhrada z verejných zdrojov je 4,61 EUR za 25 g a bežne sa používa na hojenie rán.spotreba podľa údajov NCZI (Q4/2016-Q3/2017) bola na úrovni ks. Prepočet ceny za 160g (8 balení ActiMaris) je 29,50 EUR. Keďže hodnotenie nákladov bolo vykonané v krátkodobom časovom horizonte (6 týždňov), v analýze sme nepoužili diskontnú sadzbu. Všetky údaje sú podrobené analýze citlivosti v rozptyle 30 %. Ekonomické predpoklady účinku: V štúdii Kammerlander G. et al. A clinical evaluation of the efficacy and safety of singlet oxygen in cleansing and disinfecting stagnating wounds 11 sa na kohorte 73 pacientov aplikoval prípravok ActiMaris po dobu 42 dní. Pričom sa dosiahla úplná eradikácia infekcie u všetkých pacientov a u 90% pacientov zhojenie dekubitných rán. Naopak podľa štúdie Kukučková et al. 9 iba necelých 60% pacientov s dekubitmi sa zhojí počas 6 mesiacov. Tabuľka 2: Rozbor nákladov Rozbor nákladov na hojenie rán na kohortu ActiMaris gél Klasické ošetrovanie pacientov rán Referencie počet pacientov 1 1 Náklady na ZP (materiál)/pacient, t.j. 8x gél ActiMaris resp. Purinol Gél 29,52 29,50 Štandardné terapeutické postupy, VšZP Náklady na preväzy - hydrokoloidné krytie 100cm 2 (podskupina A ) 2,38 2,38 Kategorizačný zoznam ZP k Náklady na výkon (kód 2018a bodov) 7,720 Zoznam zdravotníckych výkonov, ich bodové hodnoty a ceny - vo FNsP F. D. 7,720 Roosevelta Banská Bystrica Počet výkonov u jedného pacienta/týždeň 3 Štandardné terapeutické postupy, 7 Počet výkonov u jedného pacienta/42 dní Náklady na 1 pacienta 241,62 453,70 Ročné náklady na liečbu 150 pacientov , ,00 Zníženie nákladov na kohortu pacientov / rok ,00 Výsledky analýzy na kohorte 150 pacientov s dekubitmi v štádiu II a III, ktorí budú ošetrovaní použitím gélu ActiMaris ukazujú, že sa môže ušetriť v rozpočte cca 32 tisíc ročne v porovnaní s klasickým preväzovaním rán. Výsledky analýzy: MER ICER -706,9 ušetrených na 1 vyliečený dekubit náklady navrhovanej liečby Cn 241,62 náklady pôvodnej liečby Cp 453,56 účinok navrhovanej liečby En 0,90 Počet zhojených dekubitov za 6 týždňov 11 účinok pôvodnej liečby Ep 0,60 Maximálny počet zhojených dekubitov za 6 týždňov 9,22 4

5 ICER = -706,9 interpretujeme jednoznačne v prospech novej technológie, t.j. použitia gélu ActiMaris, čiže novú technológiu považujeme za dominantnú. Interpretácia výsledku analýzy: Náklady na nový spôsob liečenia dekubitov v štádiu II a III s použitím gélu ActiMaris z krátkodobej liečby (6 týždňov) prinášajú úsporu v hodnote 706,90 EUR. Analýza efektívnosti nákladov môže stanoviť preferovanú dominantnú stratégiu. Ak je účinnejšia technológia zároveň lacnejšia môže byť považovaná za dominantnú, čo sa ukázalo aj v našom prípade. V takom prípade sa bude nachádzať v kvadrante III. podľa obrázku č.1 a v praxi po celkovom zhodnotení rozboru bude takáto technológia uhrádzaná z verejného zdravotného poistenia. Obr. 1: Rovina/graf efektívnosti nákladov Prahové intervaly znamenajú, že technológie s pomermi nákladov a efektívnosti pod dolnou krajnou hodnotou intervalu ( 1) sú považované za pozitívne nákladovo efektívne, zatiaľ čo technológia s pomermi nákladov a efektívnosti nad hornou krajnou hodnotou intervalu ( 2) sa považuje za pozitívne neefektívnu z hľadiska nákladov. Technológie s pomermi nákladov a efektívnosti medzi hornou a dolnou krajnou hodnotou intervalu (medzi 1 a 2) by mali byť podrobené ďalšiemu hodnoteniu. Analýza senzitivity Vzhľadom na to, že niektoré údaje v rámci MER boli získané extrapoláciou, bola vykonaná analýza citlivosti na zmeny hodnôt neurčitých parametrov v rozsahu -30 až +30%. Tabuľka 3: Analýza senzitivity Cn+30 Cn-30 Cp+30 Cp-30 En+30 En-30 Ep+30 Ep ,11 169,13 589,81 317,59 1,17 0,63 0,78 0,42-465,31-948, ,63-253,23-372, , ,33-441,83 7. Výsledky analýzy vplyvu na rozpočet verejného zdravotného poistenia v roku, v ktorom sa medicínsko-ekonomický rozbor predkladá a nasledujúcich piatich rokoch: Tabuľka 4: Dopad na rozpočet zdravotnej poisťovne do roku 2023 Rok 2018 Rok 2019 Rok 2020 Rok 2021 Rok 2022 Rok 2023 Počet pacientov Náklady na ZP 1) Dopad na rozpočet 2) *predpoklad zaradenia do kategorizácie od ; 1) DS 5%; 2) DS 5% počítané vs klasické ošetrovanie dekubitov 8. Predpokladaná spotreba zdravotníckej pomôcky v roku, v ktorom sa medicínskoekonomický rozbor predkladá a nasledujúcich piatich rokoch vyjadrená počtom a veľkosťou balení zdravotníckej pomôcky: 5

6 Tabuľka 5: Počet ZP do roku 2023 Rok 2018 Rok 2019 Rok 2020 Rok 2021 Rok 2022 Rok 2023 Počet balení ZP (á 8 ks/pacient) Zdroje použitých údajov vrátane metodiky, v prípade extrapolácie aj jej odôvodnenie: 1. Gottrup F. Oxygen in wound healing and infection. World J Surg 2004; 28(3): Niinikoski J, Gottrup F, Hunt T. The role of oxygen in wound repair. In: Janssen H, Rooman R, Robertson JIS (eds). Wound healing. Oxford: Blackwell Scientific publications; Dissemond J, Kroger K, Storck M, et al. Topical oxygen wound therapies for chronic wounds: a review. J Wound Care 2015; 24(2): Dale JJ, Callam MJ, Ruckley CV, et al. Chronic ulcers of the leg: a study of prevalence in a Scottish community. Health Bull (Edinb) (6): Gottrup F. A specialized wound-healing center concept: importance of a multidisciplinary department structure and surgical treatment facilities in the treatment of chronic wounds. Am J Surg 2004; 187(5 5A):S38 S Hjort A, Gottrup F. Cost of wound treatment to increase significantly in Denmark over the next dec-ade. J Wound Care. 2010; 19(5): Posnett J, Gottrup F, Lundgren H, Saal G. The resource impact of wounds on health-care providers in Europe. J Wound Care 2009; 18(4): Gottrup F. et al. Use of Oxygen Therapies in Wound Healing. Focus on Topical and Hyperbaric Oxygen Treatment. J Wound Care 26: 2017, S1-S42, EWMA Guideliness (Europena Wound Management Association) 9. Meluzínová H. et al: Dekubitus jak dále v diagnostice, prevenci a léčbe? Klin Farmakol Farm 2006; 20: Zdravotnícka ročenka Slovenskej republiky Národné centrum zdravotníckych informácií Bratislava, ISBN Kammerlander G. et al. A clinical evaluation of the efficacy and safety of singlet oxygen in cleansing and disinfecting stagnating wounds. J Wound Care, 2 (4):, , Klinische Erfahrung und Laboruntersuchungen Lokale Wundtherapeutika. Basis des tabellarischen Vergleichs: Literaturangaben, Laboruntersuchungen, klinische Erfahrungen, Studien und Publikationen am WKZ-Linz, WZ GVW Deutschland, Hygiene Institut Wien, Uni Bonn, Confarma Labor, zahlreiche Kliniken in der Schweiz und im Ausland. 13. Evaluation of the disinfectant ActiMaris by means of the suspension test. Report Number , CONFARMA FRANCE S.A.R.L., Metodická pomôcka pre vykonávanie farmako-ekonomického rozboru lieku, medicínskoekonomického rozboru zdravotníckej pomôcky a medicínsko-ekonomického rozboru dietetickej potraviny, 15. Štandardné terapeutické a diagnostické postupy ; Na základe informácie podľa zákona č. 211/2000 Z. z. o slobodnom prístupe k informáciám a o zmene a doplnení niektorých zákonov (zákon o slobode informácií) v platnom znení.) 17. Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 380/2016 Z.z. zo 14. decembra 2016, ktorou sa ustanovuje index rizika nákladov na zdravotnú starostlivosť na rok Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 25. novembra 2011 č. 423/2011 Z.z. o podrobnostiach medicínsko-ekonomického rozboru zdravotníckej pomôcky, 19. Rozhodnutie riaditeľa č.3 Univerzitnej nemocnice Bratislava Cenník nadštandardných služieb a výkonov zdravotnej starostlivosti poskytovanej za úhradu z NCZI data Chirurgická a jednodňová starostlivosť v SR 2010, NCZI Bouza et. al: Efficacy of modern dressings in the treatment of leg ulcers: A systematic review. Wound Rep Reg 2005; 13:

7 10. Výška úhrady zdravotníckej pomôcky na základe verejného zdravotného poistenia v iných členských štátoch Európskej únie vyjadrená v percentách: Česká republika: 75%; Úhrada a cenotvorba v iných členských štátoch EÚ v procese schvaľovania Pri výpočte odhadovaných nákladov a vplyvov na rozpočet verejného zdravotného poistenia sa vychádza z cien liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín alebo zdravotných výkonov a služieb, ktoré sú regulované vecne príslušným orgánom, inak z objektívne overiteľných cien; vychádza sa z cien platných v deň podania medicínsko-ekonomického rozboru ministerstvu. Záver V predloženom medicínsko-ekonomickom rozbore sme preukázali, že zdravotné poisťovne môžu použitím nových technológií liečby chronických rán výrazne ušetriť oproti súčasne dostupnej liečbe. Dátum: Meno a priezvisko: Mgr. Martin Polášek 7