THUASNE SK, s.r.o. Karadžičova 2, Bratislava SR

Size: px

Start display at page:

Download "THUASNE SK, s.r.o. Karadžičova 2, Bratislava SR"

Crystal Matthews
5 years ago
Views:

1 Medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky (na účely kategorizácie zdravotníckych pomôcok a kategorizácie špeciálnych zdravotníckych materiálov) Časť A Údaje o žiadateľovi 1. Žiadateľ (výrobca zdravotníckej pomôcky alebo zdravotná poisťovňa): Meno a priezvisko alebo obchodné meno: Adresa (ulica, číslo, PSČ, mesto, štát): 2. Splnomocnený zástupca (ak je určený): Meno a priezvisko alebo obchodné meno: Adresa (ulica, číslo, PSČ, mesto, štát): 3. Osoba oprávnená konať za žiadateľa: THUASNE S.A. 120 rue Marius Aufan, Levallois-Perret Cedex Francúzsko THUASNE SK, s.r.o. Karadžičova 2, Bratislava SR Meno a priezvisko: Ing. Soňa Rerková ová adresa: rerkova@thuasne.sk Telefónne číslo (pevná linka, mobil): Časť B Údaje o zdravotníckej pomôcke 1. Kód ŠÚKL-u, názov zdravotníckej pomôcky a doplnok k názvu: G98237, Stehenný návlek MOBIDERM AUTOFIT, mobilizačný odev na liečbu lymfedému s individuálnym nastavením kompresie, rôzne veľkosti 2. Podskupina zdravotníckych pomôcok alebo podskupina špeciálnych zdravotníckych materiálov: G8.3 Zdravotnícke pomôcky na liečbu lymfedému Časť C Medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky 1. Účel určenia zdravotníckej pomôcky: Mobilizačné odevy MOBIDERM Autofit sú patentované zdravotnícke pomôcky určené na mobilizáciu edematózneho alebo stvrdnutého podkožného tkaniva. Liečebný princíp: MOBIDERM Autofit stehenný návlek pôsobí rozdielnym tlakom na kontaktné oblasti a ich okolie, čo vedie k drenážnemu efektu v podkožnom tkanive. Pri pohybe pacienta dochádza k striedaniu rozloženia tlaku v dôsledku zmeny objemu a tvaru patričných svalových skupín. Tým prebieha lokálna lymfodrenáž a zmenšenie edému. Mobilizačné odevy MOBIDERM Autofit kombinujú 2 účinky: - MOBIDERM systém vytvára rozdielny tlak medzi kontaktnou a okolitou oblasťou pôsobením spodnej strany penových kociek, ktoré sú obsiahnuté v systéme, čím vytvára stimulačný efekt na podkožné tkanivo, - princíp nastavovania týchto pomôcok umožňuje nastavenie potrebného tlaku na končatinu v závislosti od anatomických pomerov DK pacienta. Mobilizačné odevy sú vhodné v stabilizačnej fáze edému pri liečbe lymfedému. Je potrebné nosiť ich po fáze redukcie edému. Odevy je možné nosiť cez deň i počas noci a to priamo na pokožke. 2. Indikácie, ktoré sú predmetom tohto medicínsko-ekonomického rozboru: - V prípade potreby sa uvedie aj návrh preskripčného obmedzenia, finančného limitu alebo množstvového limitu. I88-89, I97.2 1

2 liečba lymfedému zmäkčenie fibrózy udržiavanie zredukovaného objemu lymfedému 3. Epidemiologické údaje: Incidencia a prevalencia choroby v Slovenskej republike: Klasifikácia lymfedému: Primárny lymfedém: príčinou sú vrodené abnormity lymfatického systému, je pomerne zriedkavý a klinicky sa môže prejaviť v ktoromkoľvek období života. Lymphoedema congenitale do 2 rokov života, Lymphoedema praecox medzi 2 35 rokom života, Lymphoedema tardum nad 35 rokov života. Môže byť geneticky podmienený. Prvé prejavy sa objavujú na distálnych častiach končatín a postupujú centrálne. Ročne je diagnostikovaných 40 nových prípadov na obyvateľov. Sekundárny lymfedém: vzniká blokádou lymfatických ciest ako následok úrazu, chirurgických výkonov, po ožiarení, po infekcii, pri hlbokých jazvách, ťažkom poškodení venózneho systému, pri nádorovej infiltrácii a parazitárnom ochorení. Štatisticky vzniká sekundárny lymfedém u % pacientov po komplexnej liečbe nádorového ochorenia s chirurgickým odstránením alebo aj s rádioterapiou axilárnych, inguinálnych alebo panvových lymfatických uzlín. Sekundárny lymfedém začína pred prekážkou centrálne a postupuje do periférie. Nezávisle od vyvolávajúcej príčiny je liečba primárneho aj sekundárneho lymfedému rovnaká. Sekundárny lymfedém môže vzniknúť ako: Skorý vzniká najčastejšie po chirurgickej liečbe, po rádiorerapii, po chemoterapii. Až 30 % lymfedémov vzniká do jedného roka po komplexnej onkologickej liečbe. Prejavom je diskrétny edém v dolnej časti končatiny, pocit napätia, tlaku, diskomfortu. Vznik lymfedému závisí od radikality operácie, vytvorenia fibrotických zmien v podkoží, individuálnej interakcie lymfatických ciev, od spojenia lymfatických teritórií, sekundárneho hojenia operačného poľa. Neskorý môže sa vyvinúť v priebehu života, pri závažnom porušení zásad životosprávy edematózneho pacienta. Pacientovi nebol diagnostikovaný lymfedém, bol v latentnom štádiu a vyvolávajúcim momentom mohlo byť poranenie, poštípanie hmyzom, odber krvi. Pri progresii základného ochorenia môže vzniknúť malígny lymfedém charakteristický rýchlym vývojom, progresiou. Často býva prítomná znížená svalová sila a výrazná bolesť. Vznik sekundárneho lymfedému je najčastejší o 6-18 mesiacov po chirurgii (33%) a z toho je 40% permanentný lymfedém (Hayes SC. et al. 2012) 80% lymfedému vzniká do 3 rokov, 8-56% v prvých 2 rokoch Hlavne do 2 rokov, Austrália 16,9% - 21,4% (2013), s pribúdajúcim vekom 0,96 na rok života Vznik lymfedému u žien s ca prsníka v porovnaní so ženami bez ca prsníka HR = 8,6 v NOÚ v Bratislave je ročne preliečených 2500 pacientov s lymfedémom Opis cieľovej skupiny pacientov, prípadných podskupín pacientov a ich charakteristika: pacienti s lymfatickým ochorením DK Predpokladaný počet pacientov v roku, v ktorom sa medicínsko-ekonomický rozbor predkladá: 0 Predpokladaný počet pacientov v nasledujúcich piatich rokoch: 520 2

3 4. Klinický prínos používania zdravotníckej pomôcky: Mobilizačné odevy MOBIDERM Autofit sú unikátne patentované zdravotnícke pomôcky určené na liečbu lymfedému v stabilizačnej (udržiavacej) fáze edému, ktorá dokáže účinne udržať zredukovaný opuch neustálym pôsobením správneho rovnomerného kompresívneho tlaku vo dne aj počas noci. Je potrebné nosiť ich po fáze redukcie edému. Odevy je možné nosiť cez deň i počas noci a to priamo na pokožke. Plní tak funkciu niekoľkých pomôcok naraz. Stehenný návlek MOBIDERM Autofit je určený k liečbe pacientov s lymfatickými ochoreniami, na liečbu alebo zmiernenie indikácií, ktoré sú predmetom tohto medicínsko-ekonomického rozboru (časť 2 ). Konzervatívna kompresívna liečba opuchov je základom liečby (98%). 5. Porovnanie odhadovaných nákladov verejného zdravotného poistenia: - Zvolí sa zdravotnícka pomôcka, iná medicínska intervencia alebo ich kombinácia, ktorá je štandardne používaná v podmienkach bežnej terapeutickej praxe, môže byť plne alebo čiastočne nahradená použitím posudzovanej zdravotníckej pomôcky a vo vzťahu k verejnému zdravotnému poisteniu je nákladovo najefektívnejšia. Rozdiely v dĺžke používania zdravotníckych pomôcok sa zohľadnia primerane. Porovnanie odhadovaných nákladov verejného zdravotného poistenia pri použití zdravotníckej pomôcky s odhadovanými nákladmi pri používaní zdravotníckych pomôcok, ktoré majú rovnaký účel určenia: Na našom trhu neexistuje zdravotnícka pomôcka s rovnakým účelom použitia. s odhadovanými nákladmi pri používaní zdravotníckych pomôcok, ktoré majú porovnateľný účel určenia: Adekvátnou alternatívou mobilizačného stehenného návleku Mobiderm Autofit sú kompresívne obväzy a podložky, ktoré sa na každom rehabilitačnom pracovisku používajú v iných kombináciách pri zhotovovaní dobre naloženej kompresívnej bandáže a v rôznych časových intervaloch v závislosti od zdravotného stavu pacienta. Tieto sa však používajú hlavne vo fáze redukcie edému, pričom nami navrhované pomôcky sú určené práve v udržiavacej fáze edému už po jeho redukcii. Pre porovnanie sme zostavili bandáž DK z pomôcok dostupných na našom trhu, pričom v cene jednej bandáže zohľadňujeme len náklady z verejného zdravotného poistenia bez doplatkov pacienta. Cenu takejto bandáže DK aj s bandážou nohy s použitím 1 podkladovej podložky na DK, 4 podložiek pod obväz, 1 podložku na zvýšenie kompresie nohy, 6 krátkoťažných obväzov a 2 dvojrozťažných obväzov sme vyčíslili na 86,13. V prípade použitia len dvoch takýchto bandáží (172,26 ), ročne by bola úspora nákladov 7,68 na jedného pacienta z verejného zdravotného poistenia. s odhadovanými nákladmi pri používaní iných medicínskych intervencií: 6. Typ medicínsko-ekonomickej analýzy, odôvodnenie jej výberu a výsledky vrátane diskontácie a analýzy citlivosti: analýza minimalizácie nákladov analýza efektívnosti nákladov analýza užitočnosti nákladov - Diskontná sadzba pre náklady verejného zdravotného poistenia aj prínosy spojené s použitím zdravotníckej pomôcky je 5 % ročne. - Analýza citlivosti pozostáva z modelov vychádzajúcich z a) najpravdepodobnejších hodnôt neurčitých parametrov, b) najpravdepodobnejších hodnôt neurčitých parametrov znížených najmenej o 30 % a c) najpravdepodobnejších hodnôt neurčitých parametrov zvýšených najmenej o 30 %. Odhadované náklady na navrhovanú liečbu zdravotníckej pomôcky budú adekvátne k výške nákladov doteraz uhrádzaných zdravotníckych pomôcok skupín A a G - kompresívnych obväzov, podložiek a cirkulačných stehenných návlekov, používaných pri bandážovaní pacienta niekoľko vrstvovou bandážou alebo stehenným návlekom počas udržiavacej fázy. Unikátom týchto 3

4 mobilizačných odevov je možnosť ich nosenia aj počas noci a zabezpečovania úbytku edému (pri stehenných návlekoch cirkulačne vyrábaných nie je možné). Nezanedbateľným prínosom tejto pomôcky pre pacienta je kvalitná a komfortná liečba mobilizačnými odevami Mobiderm Autofit, ktoré pacientom zabezpečujú neustálu efektívnu dobre naloženú bandáž s kontrolovaným správnym a rovnomerným kompresívnym tlakom. Zabezpečujú účinnú liečbu bez obmedzovania pacienta v udržiavacej fáze liečby lymfedému pričom redukcia opuchu je neustála. Pre medicínsko-ekonomickú analýzu sme vybrali analýzu efektívnosti nákladov (cost-effectiveness analysis, CEA), ktorá meria klinickú účinnosť v prirodzených jednotkách (napr. fyziologické parametre, čas bez príznakov ochorenia, počet získaných dní bez ochorenia, vedľajšie účinky, počet zachránených rokov života a spokojnosť pacienta. Pri hodnotení sa porovnávajú náklady vyjadrené v peňažných hodnotách s prínosmi poskytovanej zdravotnej starostlivosti vyjadrenej v nepeňažných jednotkách. Pri využívaní analýzy efektívnosti nákladov sa vypočíta prírastkový pomer nákladov a efektívnosti (ICER, incremental costeffectiveness ratio). ICER je možné zadefinovať ako dodatočné náklady vynaložené na dodatočnú jednotku zlepšenia zdravotného stavu, ktoré možno dosiahnuť zvolením navrhovaného efektívnejšieho variantu liečby. Pri kalkulácii ICER používame tieto premenné: Cp náklady pôvodnej liečby, Cn náklady navrhovanej liečby, Ep účinok pôvodnej liečby, En účinok navrhovanej liečby) Na základe klinickej štúdie sme posudzovali efektivitu liečby meranú spokojnosťou pacientov a úbytkom edému pri nosení navrhovanej zdravotníckej pomôcky s porovnávanou dovtedy používanou pomôckou. V tomto prípade sme porovnávali pacientov, ktorí nosili individuálne vyrobené stehenné návleky cirkulačne tkané cez deň s pacientami, ktorí používali mobilizačný stehenný návlek Mobiderm Autofit rovnako cez deň. 95% pacientov pociťovalo výrazný komfort pri nosení navrhovanej zdravotníckej pomôcky s úľavou bolesti a úbytkom edému až o 4-5 cm, len 5% pacientov bolo spokojných s doterajšou zdravotníckou pomôckou bez výrazného úbytku opuchu. ICER = (Cn-Cp) / (En-Ep) Cp = 86,74 Cn = 164,58 Ep = 5 % En = 95% ICER = Cn-Cp/En-Ep ICER = 164,58-86,74 / 0,95-0,05 ICER = 86,48 V prvom prípade sme porovnávali funkčne odlišné zdravotnícke pomôcky, nakoľko na našom trhu neexistuje porovnateľný komparátor k nami navrhovanej unikátnej liečbe. V druhom prípade sme porovnávali efektivitu liečby lymfedému meranú spokojnosťou pacientov pri nosení navrhovanej zdravotníckej pomôcky a nosenie manuálne zhotovenej kompresívnej bandáže vytvorenej z niekoľkých vrstiev (1x podkladovej podložky, 4x podložkami pod obväz, 1x podložka na zvýšenie kompresie, 6x krátkoťažným obväzom a 2x dvojrozťažným obväzom na DK). 97% pacientov pociťovalo výrazný komfort pri nosení navrhovanej zdravotníckej pomôcky s úľavou bolesti a úbytkom edému až o 4-5 cm, rovnomerný tlak a samostatnosť(nezávislosť od druhých ľudí), len 3% pacientov bolo spokojných s doterajšou zdravotníckou pomôckou, pričom pri manuálnom bandážovaní nemali garanciu rovnomerného tlaku. ICER = (Cn-Cp) / (En-Ep) Cp = 172,26 (cena uvedená bez doplatkov pacienta za rok) Cn = 164,58 Ep = 3 % En = 97% ICER = Cn-Cp/En-Ep ICER =164,58-172,26 / 0,97-0,03 ICER = -8,17 4

5 V druhom prípade sme sa zamerali na kvalitu života pacientov s lymfedémom DK, ktorí veľmi často bojujú pri liečbe s rôznymi komplikáciami - infekciami, mykózami, ekzémami, zápalovými reumatickými ochoreniami, ktoré vedú k progresii lymfedému. Počas našej štúdie sme nezaznamenali ani u jedného pacienta žiadnu komplikáciu. Nová pomôcka zaznamenala u pacientov efektívny účinok a úbytok edému pri lepšej kvalite života vďaka prispôsobeniu sa anatomickým pomerom DK pacienta a pôsobeniu kontrolovaného kompresívneho tlaku. 7. Výsledky analýzy vplyvu na rozpočet verejného zdravotného poistenia v roku, v ktorom sa medicínsko-ekonomický rozbor predkladá a nasledujúcich piatich rokoch: Obdobie Predpoklad.počet pac. Náklady VZP Doplatok pacienta , , , , , ,00 0 Odhadované náklady na navrhovanú liečbu zdravotníckej pomôcky nie je možné porovnať s pomôckou určenou na rovnaký účel, pretože sa jedná o jedinečné patentované zdravotnícke pomôcky, ktoré nemajú na našom trhu zastúpenie. Porovnanie s pomôckami, ktoré majú porovnateľný účel určenia vyšiel v prospech nami navrhovaných mobilizačných odevov. Významný dopad zaradenia tejto pomôcky do kategorizácie bude mať vplyv na kvalitu života pacienta s diagnózou lymfedém, ktorá je nevyliečiteľná. V kombinácii s dodržiavaním zásad životosprávy a dispenzárnou starostlivosťou, udržiavacia liečba zaisťuje kvalitu života pacienta na prijateľnej urovni. Navrhujeme maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne, pretože sa jedná o unikátnu zdravotnícku pomôcku určenú na liečbu lymfedému v udržiavacej fáze, ktorá dokáže účinne udržať zredukovaný opuch pôsobením neustáleho správneho kompresívneho tlaku aj počas noci. Táto unikátna pomôcka plní úlohu niekoľkých pomôcok, pretože ju možno nosiť počas dňa aj počas noci a taktiež po zredukovaní edému, ktorý ustúpi počas nosenia. 8. Predpokladaná spotreba zdravotníckej pomôcky v roku, v ktorom sa medicínskoekonomický rozbor predkladá a nasledujúcich piatich rokoch vyjadrená počtom a veľkosťou balení zdravotníckej pomôcky: rok predpokladaná spotreba v počte ks Zdroje použitých údajov vrátane metodiky, v prípade extrapolácie aj jej odôvodnenie: 1.Husarovičová E., Poláková M. - Lymfedém a liečba metódami fyzioterapie. 2.Foldi M., Foldi E., Kubik S. - Textbook of Lymphology. 3.Green A.K., Slavin S.A., Brorson H. - Lymphedema. 4.Zuther J.E., Norton S. - Lymphedema Management. 5.Bella V., Zámečníková E. - Lymfedém hornej končatiny po ca mammae. 6.Národné centrum zdravotníckych informácií. 7.Kategorizácia zdravotníckych pomôcok hradených na základe verejného zdravotného poistenia. 8.Informácie od Slovenskej angiologickej spoločnosti. 9.Informácie od Slovenskej spoločnosti fyziatrie, balneológie a liečebnej rehabilitácie. 10.Vlastné štatistiky 10. Výška úhrady zdravotníckej pomôcky na základe verejného zdravotného poistenia v iných členských štátoch Európskej únie vyjadrená v percentách: Informácie nie sú dostupné, úhrada v iných členských štátoch EÚ je v procese schvaľovania. Pri výpočte odhadovaných nákladov a vplyvov na rozpočet verejného zdravotného poistenia sa vychádza z cien liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín alebo zdravotných výkonov a služieb, ktoré sú regulované vecne príslušným orgánom, inak z objektívne overiteľných cien; vychádza sa z cien platných v deň podania medicínsko-ekonomického rozboru ministerstvu. 5

6 Záver Dátum: Záver: Stehenný návlek Mobiderm Autofit zabezpečuje pacientom neustálu a efektívnu (dobre naloženú) bandáž s kontrolovaným správnym kompresívnym tlakom. Pacient si vie naložiť návlek sám, nepotrebuje k tomu asistenciu zdravotníckeho personálu, ako napr. pri štandardnej kompresívnej liečbe obväzmi, čím sa z ekonomického hladiska šetria náklady na liečbu. Nezanedbateľným prínosom tejto pomôcky pre pacienta je kvalitná a komfortná liečba. Dôležitým faktom je aj skutočnosť, že takáto bandáž pacienta neobmedzuje, naopak plní významnú funkciu v terapii lymfedému v udržiavacej fáze pričom redukcia opuchu je neustála. Dátum: Meno a priezvisko: Ing. Soňa Rerková 6

A94820, Gél na hojenie rán ActiMaris, 20g, na kožu a sliznice úst, nosa a genitálii

A94820, Gél na hojenie rán ActiMaris, 20g, na kožu a sliznice úst, nosa a genitálii Medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky (na účely kategorizácie zdravotníckych pomôcok a kategorizácie špeciálnych zdravotníckych materiálov) Časť A Údaje o žiadateľovi 1. Žiadateľ (výrobca