Praktinės informacijos apie Opdivo vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.

Transcription

1 EMA/691693/2017 EMEA/H/C/ EPAR santrauka plačiajai visuomenei nivolumabas Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti. Praktinės informacijos apie vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką. Kas yra ir kam jis vartojamas? tai vaistas nuo vėžio, skiriamas vienas arba su kitu vaistu nuo vėžio ipilimumabu suaugusiesiems, sergantiems pažengusios stadijos melanoma odos vėžiu, kuris išplitęs į kitas kūno dalis arba kurio negalima pašalinti chirurginiu būdu. Gydymas vien taip pat skiriamas suaugusiesiems, sergantiems: nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NPV), kuris išplito lokaliai arba į kitas kūno dalis, pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi kitais (chemoterapiniais) vaistais nuo vėžio; pažengusios stadijos inkstų ląstelių karcinoma (inkstų vėžys), pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi kitais vaistais nuo vėžio; klasikine Hodžkino limfoma, limfocitų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) vėžiu, pacientams, kuriems gydymas buvo neveiksmingas arba liga atsinaujino persodinus autologines kamienines ląsteles (procedūra, kai paciento kaulų čiulpai pakeičiami paties paciento kamieninėmis ląstelėmis ir taip susiformuoja nauji kaulų čiulpai, kurie pradeda gaminti sveikas kraujo ląsteles) ir skyrus gydymą brentuksimabo vedotinu (kitu vaistu nuo vėžio); galvos ir kaklo plokščialąsteliniu vėžiu, pacientams, kurių liga nepaisant gydymo platinos vaistais nuo vėžio progresuoja; 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0) Facsimile +44 (0) Send a question via our website An agency of the European Union European Medicines Agency, Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

2 uroteliniu (šlapimo pūslės ir šlapimo takų) vėžiu, kai vėžys išplito lokaliai ir kai jo negalima pašalinti chirurginiu būdu arba jis išplito į kitas organizmo dalis. Vaistas skiriamas, kai gydymas platinos vaistais nuo vėžio neveiksmingas. sudėtyje yra veikliosios medžiagos nivolumabo. Kaip vartoti? Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą. Gaminamas koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas. Vaisto dozė ir skyrimo dažnis priklauso nuo to, ar vaistas skiriamas vienas, ar kartu su ipilimumabu. Gydymas tęsiamas, kol yra naudingas pacientui. Jei pasireiškė tam tikras šalutinis poveikis, gydytojui gali tekti atidėti infuziją vėlesniam laikui arba, jeigu šalutinis poveikis stiprus, gydymą visiškai nutraukti. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje. Kaip veikia? veiklioji medžiaga nivolumabas yra monokloninis antikūnas baltymas, kuris atpažįsta ant tam tikrų imuninės sistemos ląstelių, vadinamų T ląstelėmis, randamą receptorių (taikinį), vadinamą PD-1, ir prisijungia prie jo. Vėžio ląstelės gali gaminti baltymus (PD-L1 ir PD-L2), kurie jungiasi prie šio receptoriaus ir slopina T ląstelių veiklą, kad jos negalėtų sunaikinti vėžio ląstelių. Prisijungęs prie receptoriaus nivolumabas neleidžia PD-L1 ir PD-L2 slopinti T ląstelių, taip sustiprindamas imuninės sistemos gebėjimą naikinti vėžines ląsteles. Kokia nauda nustatyta tyrimuose? Pažengusios stadijos melanoma Gydant pažengusios stadijos melanoma sergančius pacientus atskirai vartojamas buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose. Pirmajame tyrime su 418 anksčiau negydytų pažengusios stadijos melanoma sergančių pacientų nustatyta, kad gydyti pacientai išgyveno ilgiau nei vaistu nuo vėžio dakarbazinu gydyti pacientai: po 12 mėnesių gyvi buvo 73 proc. gydytų pacientų ir 42 proc. dakarbazinu gydytų pacientų. Antrajame tyrime buvo tiriami 405 pažengusios stadijos melanoma sergantys pacientai, kurių liga progresavo nepaisant anksčiau taikyto gydymo vaistu nuo vėžio. Šiame tyrime pacientai buvo stebimi ne trumpiau kaip 6 mėnesius; atsakas į gydymą pasireiškė ir navikai sumažėjo maždaug 32 proc. (38 iš 120) vartojusių pacientų, palyginti su maždaug 11 proc. (5 iš 47) tyrėjo parinktomis gydymo priemonėmis (dakarbazinu arba karboplatinos ir paklitakselio deriniu) gydytų pacientų. Papildomame tyrime su 945 anksčiau negydytais pažengusios stadijos melanoma sergančiais pacientais buvo tiriamas kartu su ipilimumabu skiriamo, atskirai skiriamo ir atskirai skiriamo ipilimumabo veiksmingumas. Pacientų, kuriems buvo skiriamas ir ipilimumabo derinys, liga neprogresavo 11,5 mėnesio, o pacientų, kuriems buvo skiriamas tik, 6,9 mėnesio. Tik ipilimumabą vartojusių pacientų liga neprogresavo 2,9 mėnesio. Po 2 gydymo metų daugiau išgyvenusių pacientų buvo tarp ir ipilimumabo deriniu gydytų (64 proc.) pacientų, nei vien (59 proc.) ar ipilimumabu (45 proc.) gydytų pacientų. Tyrime dalyvavo ir tie pacientai, kurių organizme vėžio ląstelės gamindavo daug PD-L1, ir tie, kurių organizme vėžio ląstelių pagamintas PD-L1 kiekis buvo mažas. Palyginti su vien tik vartojusiais EMA/691693/2017 Puslapis 2/5

3 pacientais, ir ipilimumabo derinį vartojusių pacientų liga ilgiau neprogresavo tik tada, kai vėžio ląstelės gamino mažai PD-L1. NPV Nustatyta, kad skiriant pacientams, kurie serga lokaliai ar į kitas organizmo dalis išplitusiu NPV, vaistas pailgino vidutinę jų išgyvenimo trukmę, palyginti su docetakseliu (kitu vaistu nuo vėžio). Tyrimuose nustatyta, kad vaistas veiksmingas sergant dviejų formų NPV neplokščialąsteliniu ir plokščialąsteliniu. Atliktas vienas pagrindinis tyrimas su 582 neplokščialąsteliniu NPV sergančiais pacientais, kurių liga nepaisant ankstesnio gydymo progresavo. gydyti pacientai išgyveno vidutiniškai 12,2 mėnesio, o vartoję docetakselį 9,4 mėnesio. Atliekant 272 plokščialąsteliniu NPV sergančių pacientų tyrimą, nustatyta, kad vartoję pacientai išgyveno vidutiniškai 9,2 mėnesio, o vartoję docetakselį 6,0 mėnesius. Taip pat pateikta kito tyrimo metu surinkta patvirtinamoji informacija, iš kurios buvo matyti, kad gali būti veiksmingas pacientams, kurių liga progresavo nepaisant kelių ankstesnių gydymo kursų. Pažengusios stadijos inkstų ląstelių karcinoma buvo lyginamas su everolimuzu viename pagrindiniame tyrime su 821 pažengusios stadijos inkstų ląstelių karcinoma sergančiu pacientu, kuriam nepaisant ankstesnio gydymo, liga toliau progresavo. Pacientai, kuriems buvo skiriama, išgyveno 25,0 mėnesius, o pacientai, kuriems buvo skiriamas everolimuzas, 19,6 mėnesio. Klasikinė Hodžkino limfoma buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime ir pagalbiniame tyrime su 95 klasikine Hodžkino limfoma sergančiais pacientais, kuriems gydymas buvo neveiksmingas arba kuriems liga atsinaujino persodinus autologines kamienines ląsteles ir skyrus gydymą brentuksimabo vedotinu. buvo skiriamas vienas ir nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu. Baigus gydymą vėžio ląstelės iš dalies ar visiškai išnyko 66 proc. (63 iš 95) pacientų organizme. Galvos ir kaklo plokščialąstelinis vėžys buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 361 pacientu, kuriam nepaisant ankstesnio gydymo platinos vaistais nuo vėžio, liga toliau progresavo. Be kitų vaistų skiriamas buvo lyginamas su kitu gydančio gydytojo parinktu vaistu nuo vėžio (cetuksimabu, metotreksatu arba docetakseliu). vartoję pacientai išgyveno vidutiniškai 7,5 mėnesio, o vartoję kitus vaistus 5,1 mėnesio. Urotelinis vėžys buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 270 uroteliniu vėžiu sergančių pacientų, kuriems nepaisant ankstesnio gydymo platinos vaistais nuo vėžio, liga progresavo arba atsinaujino. buvo skiriamas vienas ir nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu. Tyrime nustatyta, kad 20 proc. (54 iš 270) pacientų gydymas buvo veiksmingas, o auglio dydis sumažėjo. Kokia rizika siejama su vartojimu? Dažniausi šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nuovargis, viduriavimas, pykinimas, bėrimas ir niežėjimas; dauguma iš jų būna lengvi arba vidutinio sunkumo. EMA/691693/2017 Puslapis 3/5

4 Tokie patys šalutiniai reiškiniai dažniausiai pasireikšdavo ir tuomet, kai būdavo vartojamas su ipilimumabu. Kiti dažni vartojant vaistų derinį pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai (taip pat daugiausia lengvi arba vidutinio sunkumo) yra pireksija (karščiavimas), sumažėjęs apetitas, hipotirozė (sumažėjęs skydliaukės aktyvumas), vėmimas, kolitas (žarnyno uždegimas), pilvo skausmas, artralgija (sąnarių skausmas), galvos skausmas ir pasunkėjęs kvėpavimas. taip pat dažnai siejamas su šalutiniu poveikiu, kuris susijęs su imuninės sistemos poveikiu organams. Dauguma šalutinių reiškinių išnyksta paskyrus atitinkamą gydymą arba nutraukus gydymą. Išsamų visų sukeliamų šalutinių reiškinių ir jo vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Kodėl patvirtintas? Europos vaitų agentūra nusprendė, kad įtikinamai įrodytas naudingumas tam tikrų rūšių pažengusios stadijos vėžiu (melanoma, NPV, inkstų ląstelių karcinoma arba galvos ir kaklo plokščialąsteliniu vėžiu) sergantiems pacientams: vaistas arba prailgino pacientų gyvenimo trukmę, arba sustabdė ligos progresavimą. Uroteliniu vėžiu sergančių pacientų tyrimuose pacientams, kuriems kiti gydymo būdai buvo neveiksmingi, buvo veiksmingas. Vaisto poveikio klasikine Hodžkino limfoma sergantiems pacientams tyrimuose dalyvavo nedaug pacientų, tačiau nustatyta, kad vaistas veiksmingas daugeliui tų pacientų, kuriems kitoks gydymas buvo neveiksmingas, o kitų gydymo galimybių nebuvo. Laikytasi nuomonės, kad šio vaisto sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti atitinkamomis priemonėmis, ir kad šis šalutinis poveikis nėra toks reikšmingas, kaip vaisto teikiama nauda. Todėl agentūra nusprendė, kad nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą vartojimą? prekiaujanti bendrovė šį vaistą savo pacientams skirsiantiems gydytojams pateiks informacinės medžiagos rinkinius, kuriuose bus pateikta informacija apie tai, kaip vartoti šį vaistą ir kontroliuoti šalutinį poveikį, ypač šalutinius reiškinius, susijusius su imuninės sistemos aktyvumu, ir apie galimas grėsmes klasikine Hodžkino limfoma sergantiems pacientams, jei jiems numatoma persodinti alogenines (donoro) kamienines ląsteles. Bendrovė taip pat pateiks pacientams skirtą įspėjamąją kortelę, kurioje bus nurodyta informacija apie vaisto keliamą riziką, taip pat nurodymai, kada pasireiškus simptomams reikėtų kreiptis į gydytoją. Bendrovė taip pat pateiks papildomų duomenų apie ilgalaikę naudą ir atliks analizes, mėgindama nustatyti pacientus, kuriems gydymo šiuo vaistu nauda yra labiausiai tikėtina. Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Kita informacija apie Europos Komisija 2015 m. birželio 19 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį registracijos pažymėjimą. Išsamų EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/find medicine/human medicines/european public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko. EMA/691693/2017 Puslapis 4/5

5 Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta EMA/691693/2017 Puslapis 5/5