SIULOMO JRASYTI f KOMPENSAVIMO S RASUS VAISTINIO PREPARATO FARMAKOEKONOMINES VERTES NUSTATYMO PROTOKOLAS I. DUOMENYS APIE PARAISK

Transcription

1 SIULOMO JRASYTI f KOMPENSAVIMO S RASUS VAISTINIO PREPARATO FARMAKOEKONOMINES VERTES NUSTATYMO PROTOKOLAS (data) Vilnius (sudarymo vieta) Vertinimas pirminis 3 patikslintas O Paskutinio vertinimo protokoto, kuris ti slinamas, data ir Nr. I. DUOMENYS APIE PARAISK 1.1 ParaiSkos registracijos data ir numeris Nr PareiSkejas Novartis Pharma Services 1.3 Vaistinio preparato gamintojas Novartis Europharm Limited UK II. DUOMENYS APIE YAISTINJ PREPARAT 2.1 Vaistinio reparato bendrinis pavadinimas Secukinumab 2.2 Vaistinio preparato ATC kodas L04AC Vaistinio preparato pavadinimas Cosentyx 2.4 Vaistinio prep rato forma Vaistinio preparato stiprumas Vaistinio preparato dozuociij skaicius pakuoteje Injekcinis tirpalas svirkstiklyje 150 mg N2 III. DUOMENYS APIE KOMPENSAVIMO S LYGAS 3.1 Kompensavimas Ligij i kompensuojamijjij vaistiniij eparatt} joms gydyti stjrasas (A sqrasas) 1 1 Centralizuotai apmokamij v istiniij preparatij sgra as 3.2 Kompensavimo lygmuo 100 proc. O 90 proc. 80 p oc. 50 proc. O 3.3 P asomos kompensuoti indik cljos pavadinimas* Indikacijos pagai TLK-10-AM kodas ir pavadinimas Papildomi apribojimai irs lygos Aktyviu ankiloziniu spondilitu se gantiems suaugusiems pacientams gydyti, kai jiems jp astinis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas M45.0 Ankilozins spondilitas *Duomenys pagai paraiskt} jrasyti vaistinj preparatq {kompensavimo s rasus

2 4 VI. FARMAKOEKONOMINES NAUDOS JVERTINIMAS BALAIS (Pildoma kiekvienai indikacijai atskirai) Pareiskejo pateikta farmakoekonomine analize neturi trukumij Pareiskejo pateikta farmakoekonomine analize turi trukumq Farmakoekonomine nauda nustatoma tik tuo atveju, jei farmakoekonomine analize neturi esminiij triikumij. Esminiais trukumais laikomi 6.2, ir papunkci ose nurodyti farma oe onomines analizes trukumai. Farmakoekonomines analizes aprasymas 6.1 Indikacija Aktyviu ankiloziniu spondilitu sergantiems suaugusiems pacientams gydytl, k i jiems j rastinis gydymas buvo nepakankamai veiksmin as..2 Gydymo rezultaty pagrjstumas ir Saltiniai Analize paremta dviem atsitiktiniq imciq, dvigubai koduotais, placebo kontroliuojamais, III fazes klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo aktyviu AS sirg? pacient i, kuriems nustatytas B th AS aktyvumo indeksas (Bath Ankylosin Spondylitis Disease Activity Index BASDAI) buvo >4, nepaisant vartojamij NVNU, kortikosteroidq ar ligos eig modifikuojanciij vaistinii} preparati} nuo reumato. ] iuos tyrimus jtrauktiems pacientams AS diagnoze buvo nustatyta vidutinigkai prie 2,7-5,8 metij. Abiejq tyri ij pagrindine vertinamoji baigtis buvo bent 20 proc. pagerejimas vertinant pagal Tarptautines spondiloartrito draugijos (Assessment of Spondyloarthritis International Society-ASAS20)kriterijus 16- j savait?. MEASURE- 1 ir MEASURE-2 klinikiniq tyrimij duomeni is, atitinkamai 27,0 ir 38,8 proc. dalyvavusiq pacientp anksfiiau buvo skirtas gydymas TNFi ir giij prepa atij vartojimas buvo nutrauktas arba del veiksmingumo stokos, arba del jij netoleravimo (vadinamieji nepakankamo atsako TNFi pacientai). MEASURE-1 tyrime dalyvavo 371 pacientas, o 14,8 ir 33,4 proc. tyrime dalyvavusiq pacientq kartu vartojo, atitinkamai - metotreksau} arba sulfasalazin Secukinumabq vartojusiiyij grupei atsitiktine tvarka priskirtiems pacientams buvo skiriama 10 mg/kg kuno svorio vaistinio preparato doze j veng 0, 2 ir - 4 savaitemis, o veliau t siant kasmenesines 75 g arba 150 mg dozes skiriant po oda pradedant nuo 8-osios savaites. Placebo grupei atsitiktine tva ka priskirtiems pacientams, kuriems 16-<y4 savait? nebuvo nustatyta atsako (ankstyvasis gelbstintis gydymas) ir visiems kitiems placebo grupes pacientams 24-qj savait?, gydymas buvo pakeistas ir jiems buvo paskirta Secukinumabas (75 mg arba 150 mg doze po oda), veliau t siant tokios pat dozes s yri <j kas menesj. MEAS RE-2 tyrime dalyv vo 219 pacientq, is kurii} titinkamai -11,9 ir 14,2 proc. kartu vartojo metotreksatg arba sulfasalazine Secuki mabq vartojusiiyi grupei atsitiktine tvarka p iskirtiems pacientams buvo skiriama 75 mg arba 150 mg preparato dozes po oda 0, 1, 2 ir 3-ify{{ savaitemis, o veli u t siant kasmenesines tokias pat dozes p adedant nuo 4-osios savaites. Placebo g upei atsitiktine tvarka is pradziij priskirtiems pacientams 16-jyg savait? gydymas buvo pakeistas ir jiems vel atsitiktine tva ka buvo askirtas Secukinumabas (75 mg arba 150 mg doze po oda, skiriant kas menesj). Abiejij III fazes klinikiniy tyrimij pagrindine vertinamoji baigtis buvo bent 20 proc. page ejimas vertinant pag l ASAS20 kriterijus 16-qjq savait?. Abiejuose tyrimuose ly intas ydymo Secukinumabu 75 mg

3 5 { arba 150 mg efektyvumas ir saugumas su placebo. Tyrimuose sk resi tik Sec kimimabo pirminio vedimo bud s - po oda arba j ven. Secukinumabas atitiko pirmines vertinamosios baigties kriterijus ir parode greit ir statistisk i reiksming efektq lyginant su placebo, vertinant AS simptomus 16-t<yg savait. Sec kin mabas po 150 mg buvo efektyvesnis negu placebo pagal ASAS20 po 16 gydymo savaiciij. Be to, TNFi negydytiems pacientams nustatytas geresnis atsakas pagal ASAS20 po 16 gydymo savaiciij lyginant TNFi gydytais ligoniais. Skirtumas abiejose grupese buvo statistiskai reiksmingas. Tick MEASURE-1, tick MEASURE-2 tyrimuose ASAS20 atsakas 75 mg ir 150 mg gydytiems pacientams po 52 savaiciij sieke daugiau negu 0 proc. abiems gydymo ezi ams ir koreliavo su rezultatais po 16 savaiciij. ASAS40, ASAS 5/6, BASDAI ir ASAS daline remisija yra antrines vertinamosios baigtys, atuojancios pozymiij ir sim tomij pagerejimq 16- jg gydymo savait. ASAS40 atsakas buvo ge okai didesnis gydant Secukimi abu lyginant su placebo. (N rodyti argumentus) Tinkamai 3 Netinkamai D 6.3 Ekonominio modelio prielaidos ir pradini i duomenys Pasirinkta farm koekonomines analizes riisis KaStq minimizavimas Q KaStij efektyvumas KaStij naudingumas f~l Farm koekonomines analizes tikslas - an iloziniu s ondilitu serganciij pacientij, kuriems buvo nesekminga jprastine terapija gydymo Secukinumabum ekonominio veiksmingumo jvertinim s Tinkamai Netinkamai O Pasirinktos lyginamosios alternatyvos Farmakoekonomineje analizeje gydymas Secukinumabum lyginamas su gydymu dabar j centralizuotai jsigyjamij vaistij sqra q jrasytais Etanerceptum, Adalimum bum, Infliximabum Pasirinktq alternatyvq gydymo doze, paslaugos, trukme ir kainos (Nuro yti argumentus) Tinkamai Netinkamai d Analizejelyginamiyij vaistij dozavimas atitinka nurodomus SPC. Secukinumabas skiriamas po 150 mg, pirmaisiais met is -16 injekcij velesniais po 12 injekcijij kasmet. Etanerceptas po 50 mg -skiriamas kartq per savait?, viso 52 injekcijos per metus, Imfliksimabas, skiriamas pirmais metais 8 injekcijos, velesniais po 6 injekcij s kasmet, po 5 mg/kg. Adalimumabum skiriamas po 40 mg kas 2 savaites. Secukinumabum kainos apskaiciuotos pagal pateikiairuj deklaruotq kainq, kitq vaistij -is nekompensuojamiyij vaistq kainyno. Noretume atkreipti demesj, kad jsigyjant siuos vaistus centralizuotai, jq k inosyr zemesnes. Tinkamai Netinkamai Pakankamas vertinimo laikotarpis E3 Vaistij ar gydymo pasiaugq kaina m Vaistij dozavimas ir trukme IEI Gydymo paslaugq apimtys ir trukme m Kiti kastal Pacientu skai ius

4 6 6.4 Gydymo rezultatai Farmakoekonomineje analizeje pasirinktas rodiklis - kok biski gyvenimo metai QALY viso gyvenimo perspektyvoje. Pagal anlizeje teiktus duomenis gydymas Secukinu abu suteikia 10,21QALY, Etanerceptu -9,42 QALY, Adalimumabu -9,959 ir Imfli simabu - 9,767 QALY. Analizeje pateikiami duomenys adaptuoti Lietuv i i Didziojoje Britanijoje teikiamos farmakoekonomines analizes. (Pasirinktas vertinimo rodiklis, jo atitiktis terapijos tikslams) Tinkamai Netinkamai O 6.5 Ka tai Gydymas Secukinumabum pirmaisiais metais kainuoja 8534,4 Eur (8 injekcijos) ir 6400,8 Eur antraisiais ir velesniais metais (6 injekcijos), gydymo Adalimumabum prognozuojama kaina 13504,5 Eur (26 injekcijos viso gydymo metu), Etanerceptum Eur (52 injekcijos viso gydymo laikotarpiu) ir Infliximabum Eur (8 injekcijos pirmais metais) ir Eur velesni is metais (6 injekcijos) Jvertinti Nejvertinti Medikamentinio gydymo 1 1 Nemedik mentinio gydymo F~1 Nemedicininiai kastai Q (Xl Patiriami ka tq vertinami: Tinkamai Netinkamai E] 6.6 Gydymo rezuitatq ir kastq ry ys (ar jvertinami visi ka tai gydymo rezultatams pasiekti) Analizeje jvertinti visi kastai reikalingi rezultat ms pasiekti, atsizvelgta ir j nemedikamentinio gydymo k Stus ir nepageidaujamq reakcijq valdymq. Tinkamai X] Netinka ai FI 6.7 Analizes p kartojamumas Analize yra pakartojama, duomenys ir jq Saltiniai patikimi Galimas Negalimas fl 6.8 Analizes tinkamumas vertinti Analize tinkama vertinti (Nuro yti argumentus) Tink mai [X] Netinkam i fl 6.9 Analizes rezultatai Pagal pateiktas deklaruotas kainas apskaiciavus vis gydymo alternatyv kainas gydymas Secukinumabum yr pigiausias, taciau tsizvelgiant j konkursines kainas pigiausias gydymas yra Infliksimabum. Gydymas secukinumabu papildomai suteikia 0, 4 QALY lyginant su ydymu Infliksimabum Analizes rezuitatq vertinimas ir isvada Kadangi ankilozinio spondilito gydymui biologiniai preparatai yra jsigyjami centralizuotai ir jsigyjamas tik tas vaistinis preparatas bendriniu pavadinimu, kuris yra pigiausias, o gydymas Secukinumabum yr efektyvesnis negu dabar taikomas gydymas, vertinama, kad secukinumabum far akeoekono ine nauda yra panasi k ip ir alternatyvaus gydymo. (Analizes rezultato / rodiklio kokybinis vertinimas ir palyginimas su ribinemis verte is) FI Jrodyta didesne farmakoekonomine nauda negu alternatyvaus gydymo (nesant altematyvaus gydymo - lyginant su gydymo netaikymu) ir farmakoekonomine analize neturi trukumij arba turi neesminius trukumus - 4,5 balo;

5 7 i l farmakoekonomine nauda panasi kaip ir alternatyvaus gydymo (nesant alternatyvaus gydymo - lyginant su gydymo netaikymu) ir farmakoekonomine analize turi neesminius trukumus - 3 balai; I I nejrodyta didesne ar panasi farmakoekonomine nauda ir farmakoekonomine analize turi neesminip trukumq - 1,5 balo. VII. PAPILDOMAINFORMACIJA, SUSIJUSI SU FARMAKOEKONOMINES NAUDOS VERTINIMU ( Uzsienio saliij sveikatos aps ugos technologijij vertinimo agenturq rekomendacijos 7.1 Informacijos saltinis ir Isvada nuoroda NICE Rekomendupjamas SMC Rekomenduoiamas VIII. FARMAKOEKONOMINES VERTES NUSTATYMOISVADA Farmakoekonomine verte balais- 5 balai Komentaras Jvertinimas paremtas tuo, kad jsigyjamas to bendrinio pavadinimo vaistinis preparatas, kuris yra pigiausias.