SIULOMO frasyti KOMPENSAVIMO S RASUS VAISTINIO PREPARATO FARMAKOEKONOMINES VERTES NUSTATYMO PROTOKOLAS

Transcription

1 SIULOMO frasyti KOMPENSAVIMO S RASUS VAISTINIO PREPARATO FARMAKOEKONOMINES VERTES NUSTATYMO PROTOKOLAS (data) Vilnius (sudaiymo vieta) Vertinimas pimiinis [X] patikslintas Q Paskutinio vertiniino protokolo, kiiris li slinamas, data ir Nr. I. DUOMENYS APIE PARAISK 1.1 ParaiSkos registracijos dat ir numeris ; Paraiska papildyta PareiSkejas Advokatif kontora Valiunas ir partneriai Ellex 1.3 Vaistinio preparato gamintpjas Pfize Limited II. DUOMENYS APIE VAISTINJ PREPARAT 2.1 Vaistinio preparato bendrinis pavadinimas Krizotinibas 2.2 Vaistinio preparato ATC kodas L01XE Vaistinio preparato pavadinimas XALKORI 2.4 Vaistinio p eparato forma Vaistinio preparato stiprumas Vaistinio preparato dozuociij sk icius pakuoteje Plevele dengtos tabletes 250mg N60 III. DUOMENYS APIE KOMPENSAVIMO S LYGAS 3.1 Kompensavimas Ligq ir kompensuojamijjij v istiniij preparati joins gydyti sqrasas (A sqr Sas) Centralizuotai apmok mij vaistiniij preparatij sqra as 3.2 Kom ensavimo iygmuo looproc. 90proc. 80 proc. O 50 p oc. 3.3 Prasomos kompensuoti indikacijos pavadinimas* Indikacijos pagal TLK-10-AM kodas ir pavadinimas Papildomi apribojimai ir stjlygos ski to pirmos eiles g dymui suaugusiesiems, se ga tiems teigiamu anaplazines limfomos kinazes (ALK) arba ROS1 atzvilgiu i piitusiu nesmulkii tj Igsteiii} plaucip veziu gydyti C34 Broncho ir plaucio piktybinis navikas *Duomen s pagal paraisktj jrasyti vaistin] preparat j kompensavimo sgrasus

2 4 VI. FARMAKOEKONOMINES NAUDOS JVERTINIMAS BALAIS (Pildoma kiekvienai indikacijai atskirai) PareiS ejo pateikta farmakoekonomine analize neturi trukumq Pareiskejo pateikta farmakoekonomine analize turi trukumij Farmakoekonomine nauda nustatoma tik tuo atveju, jei far akoekonomine analize netu i esminiq trukumip Esminiais trukumais laikomi 6.2, ir papunkciuose u odyti farmakoekonomines analizes trukumai. Farmakoekonomin s analiz s aprasymas 6.1 Indikacija I plit?s nesmulkiijjij l steliij plaucii) vezys 6.2 Gyd mo rezultatq pagrjstumas ir saltiniai KHnikinis tyrimas PROFILE1014 Nuo 2011 sausio menesio iki 2013 liepos menesio j tyrimq PROFILE1014 buvo jtiaukti 343 pacientai, kuriems diagnozuota, vietiniam gydymui negalima, progresavusi (vietiskai isplitusi atsikartojusi arba metastazavusi) nepioksciiyq Ifjsteiii} piauciij karcinoma, su teigiamu ALK atzvilgiu tyrimo rezultatu (geno lokuso translokacija arba i versija). Tyrimo dizainas - randomizuotas, atviras (del ski tingq palyginatni ij vaistq vartojimo budq), s ugumo/efektyvumo nustatymo, lygiagreciq grupiq, gy omasis. Tyrimas igyvendintas 122 t rimo centruose, 27-se valstybese. Tiriamiesiems taikyt s a ba gydymas Krizotinibu (250mg, 2 ka tus dienoje per os), arba pemet eksedu (500 g/m2) su cisplatina (75 mg/m2) i/v kas iris savaites, a ba su karboplatina (AUC 4-6) i/v tyrejo pasirinkimu, k s tris s vaites, maksimali i iki se iq cikhj. Tiriamqjq perejimas i chemoterapijos \ Krizotinibo grup? buvo leist s. Pirmine vertinanuyq baigtimi buvo laikytas isgyvenamumas ligai neprogresuojant (ILPN). Antrinemis vertinamosiomis vertemis buvo laikyti - objektyvaus atsako daznis (OAD), laikas iki ligos atsako (LLA), atsako t ukme (AT), bendrasis isgyvenamumas (BI), laikas iki ligos prog esavimo (LLP). ISgyven mumo lig i neprogresuojant mediana krizotinibo grupeje buvo 10.9 menesiq (95% pasikliautinasis intervalas (PI) men.) lyginant su 7.0 menesiq (95% PI, men.) chemoterapijos grupeje (rizikos santykis ligos p ogresavimui arb irties jvykiui vartojant krizotinibq ; 95% Cl, 0.35 to 0.60; P<0.001). Objektyv us atsako daznis (OAD) buvo reiklmingai daznesnis gydant krizotinibu - 74% (95% PI, 67%-81%), negu taikant chemoter pijq - 45% (95% PI, 37%-53%), es nt p< Siame tyrime nustatytas bendras isgyvenamumas ILNP laikotaipio (35 men.) abaigoje biejose lyginamosiose tyrimo g upese eikgmingai nesiskyre (RS ; 95% PI ; p = 0.36), galimai del sqlyginai zemo mirties, del bet kokios priezasties daznio (2 %; 90 is 343 pacientq po andomizacijos), ir del to, kad 70% chemoterapijos gr pes pacientq perejo j gydymo krizotinibu grup. Vieneriq metq isgyvenamumo tikimybe krizotinibo grupeje buvo 84% (95% PI, 77%-89%), o chemoterapijos grupeje 79% (95% PI, 71%- 84%). Po statistinio koregavimo p itaikius rangq issaugantj strukturinio netvarumo laiko modelj (ongl. rank-preserving structur l failure time model-rpsftm), rizikos santykis mirties jvykiui krizotinibo grupeje buvo 0.60 ( 5% PI ) taikant Wiicoxon testq, ir 0.67 (95% PI ) taik nt loga itminio rango testq

3 5 (abejais st tistinio koregavimo metodais gautas mazesnis, negu tyrimo metu konstatuotas RS; abejais atvejais PI reik mes panasios), kas nurodo, kad pirmines isgyvenamumo analizes tikslumas galejo buti jt kotas pacientij perejimo is gydymo chemoterapija j gydymo krizotinibu grup?. Bendras io III f zes klinikinio tyrimo visq nep geidaujamij reiskiniij daznis, sunkiij nepageidauj ij reiskinkj daznis, del nepageidaujamij reiskin'nj nutraukto gydymo daznis abiejose tyrimo grupese buvo panasus. (N rod ti argamenlus) Tinkamai [X] Netinkamai E 6.3 Ekonominio modeiio prielaidos irpradiniai duomenys Pasirinkta farmakoekonomines analizes rusis Ka tij inimizavimas Q Ka tij efektyvumas Kastij naudingumas (N rodyti argumentus) Tinkamai <] Netinkamai D Atliekant naliz?, tiriamojo vaisto Krizotinibo kompensavimo alte natyva (susij? k Stai ir pasiekiama nauda sveikatos apsaugai) lyginama su standartinio gydymo kastais ir pasiekiama nauda sveik t i Pasirinktos lyginatnosios altematyvos Pagrindine gydymo krizotinibu alternatyva - chemote apija pemet exedu Pasirinktij alternatyvij gydymo doze, paslaugos, trukme ir kainos (Nurod ti argumentus) Tinkamai [><] Netinkamai Q Xalkori kompensuojamoji kaina i skai5iuota i gamintojo pateiktos kainos Lietuvai pagal siuo metu galiojanci kompensuojamijji} vaistij baziniq kainij apskaiciavimo tvarktj. Kitij vaistiniij preparatij kainos paimtos i Kompensuojanuyij vaistiniij preparatij kainyno. Dozavimas: Xalkori. Po 250 me du kartus per para (500 mg er ra) nepertraukiamai. Gydymo t ukme - 11 men. Pemetrexed. lorastai pi aia avdvmo kurso dien skiri ma 500 mg/m2 pemetreksedo ir 75 mg/m2 cisplatinos. Gydymas kartojamas po 3 savaisiij, taikomi 4-6 tokio gydymo kursai. Jei pacientui anks iau taikyta chemoterapija, kurios pagrindinis vaistas - platinos j nginys, neveiksminga, pirintyt} gydymo kurso diena skiriama 500 mg/m2 pemet eksedo. Gydymas kartojamas po 3 savaiciq, taikomi 4-6 gydymo ku sai. Pazymetina, kad artimia siu metu j Kompensuoj mi q vaistiniij preparatij kainyn bus jrasytas vaistinio preparato Pemetrexedo generinis analogas, todel jo gydymo kaina bus dvigubai mazesne. (Nurodyti argume tus) Tinka ai Netinkamai Nepakankamas vertinimo laikotarpis EH Vaistij ar gydymo aslaugij kaina EH Vaistij dozavimas ir trukme fl Gydymo paslaugij a imtys ir trukme EH Kiti ka tai EH S Pacientij skaicius EH EH 6.4 Gydymo rezultatai Pagal PROFILE1014 tyrimo duomenis gydymo trukmes mediana 1 10,9menesio.

4 6 (Pasirinktas vertinimo rodiklis, jo atitiktis (erapijos tikslams) Tinkamai Netinkamai [ 6.5 Kastai 330 dieni (11 ciklij) gydymo kaina vaistiniu preparatu Xalkori butij apie 54 tukst. Eur, tai yra apie 5 kartus daugiau negu gydymas vaistiniu prepa atu pemetrexedu (AHmta). vertinti Ne]vertinti Medikamentinio gydymo [X] [ Nemedikamentinio gydymo Q Nemedicininiai kastai O 6.6 Gydymo rezultati} ir kast rysys (ar jvertinami visi kastai gydymo rezultatams pasiekti) Pati iami kastq vertinami: (Niirodyti argumentus) Tinkamai Netinkamai Q Pagal pateiktos farmakoekonomines analizes duomenis gydymas Xalkori lyginant su stand rtiniu gydymu suteikia 0,581 kokybiskq gyvenimo metq (QALY) ir kainuotq apie 93 tukst. Eur bei 0,643 papildomi} gyvenimo metij (LYG) ir kainuotq apie 84 tukst. Eur. Sie skaidiai diskontuoti. Paslaba: Prasome pareiskejq atskirai niirodyti ir pateikti farmakoekonomi eje cmalizeje audotus salti ius, is kuriq yra paimti duome ys apie LYG ir QALY, nes paraiskoje pateiktame saltiniif qrase siq d omemf nerasta. Kitose informaci iuose saltiniuose rasti duomenys nesutampa su pateiktais. (Niirodyti argumentus) Tink mai Netinkamai Q 6.7 Analizes pakartojamumas An lize yra atlikta sudetingai. Kai kur nesupranta ai. Dalis duomen neprit ikyti Lietuvai (Niirodyti argument s) Gali as Negalimas O 6.8 Analizes tinkamum s vertinti Didesne dalis analizes yra tinka a vertini ui. (Nuro yti argumentus) Tinkamai [X] Netinkamai E 6.9 Analizes rezultatai Gydymas Xalkori pailgina bendrq isgyvenamumq. P zymetina, kad pagal SAM specialist konsultant pateikta informacijq, tokie pacientai siuo metu gauna tik standartinj gydymq, kurio atsakas siekia apie 19 proc., laikas iki progresijos 4, men. tuo tarpu skiriant specifinj gydymq Krizotinibu, atsako daznis siekia apie 0 proc Analizes rezultatij vertinimas ir isvada Farmakoekonomine analize ne rodyta. Pagal turimus duomenys vaistinio prepar to kompensavimas netaupytq PSDF biudzeto les (Analizes rez ltato / ro iklio kokybinis vertinimas ir palyginimas su ribinemis vert6mis) (rodyta didesne farmakoekonomine nauda negu alternatyvaus gydymo (nesant alternatyvaus gydymo - lyginant su gydymo netaikymu) ir farmakoekonomine analize neturi trukumi} arba turi neesminius trukumus - 4,5 balo;

5 7 Q farma oekonomine na da panasi kaip ir alternatyvaus gydymo (nesant alternatyvaus gydymo - lyginant su gydymo netaikymu) ir farmakoekonomine analize turi neesminius trukumus - 3 balai; 1 1 nejrodyta didesne ar panasi farmakoekonomine nauda ir farmakoekonomine analize turi neesminiii trukumi - 1,5 balo. VII. PAPILDOMAINFORMACIJA, SUSIJUSI SU FARMAKOEKONOMINES NA DOS VERTINIMU Uzsienio salit sveikatos apsaugos technologij vertinimo age turie rekomendacijos 7.1 Infomiacijos Saltinis ir Isvada nuoroda Skotijos Medici es Taryba Pritaria kompensavimui First-line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)- positive advanced non-small cell lunq cancer NICE Rekomenduqja su s lyga, kad gamintojas teiks konfidencialia nuolaid VIII. FARMAKOEKONOMINES VERTES NUSTATYMOISVADA Farmakoekonomine verte balais - 3,5 balo Komentaras Siulome mazinti kaina iki maziausios Europos S jungoje (Graikijoje)