Dávkovanie. Profylaxia a liečba. * HŽT - hĺbková žilová trombóza PE - pľúcna embólia

Transcription

1 Dávkovanie Profylaxia a liečba HŽT a PE* * HŽT - hĺbková žilová trombóza PE - pľúcna embólia

2 Profylaxia HŽT a PE 1 všeobecná chirurgia ortopédia náhrada bedrového kĺbu Profylaxia s.c. Vysoké riziko* večer pred operáciou 1 x denne každý večer IU IU s.c. Náhrada bedrového kĺbu* večer pred operáciou 1 x denne každý večer IU IU s.c. Stredné riziko 1-2 hod. pred operáciou 1 x denne každé ráno IU IU Profylaxia trvá do úplnej mobilizácie pacienta, všeobecne 5 7 dní alebo dlhšie. Profylaxia trvá až 35 dní po operácii. *Alternatívne sa podáva dávka IU s.c. 2 hodiny pred operáciou a o 4 8 hodín po operácii dávka IU s.c. Počas nasledujúcich dní sa podáva IU s.c. každé ráno * S profylaxiou je možné začať aj 4-8 hodín po operácii s dávkou IU s.c. a počas nasledujúcich dní pokračovať s dávkou IU s.c. každé ráno.

3 Profylaxia HŽT a PE u onkochirurgických pacientov 1,2,3 s.c. Vysoké riziko* večer pred operáciou Podľa smerníc ASCO 2 by mala profylaxia trvať do 4 týždňov. 1 x denne každý večer IU IU *Alternatívne sa podáva dávka IU s.c. 2 hodiny pred operáciou a o 4 8 hodín po operácii dávka IU s.c. Počas nasledujúcich dní sa podáva IU s.c. každé ráno. * S profylaxiou je možné začať aj 4-8 hodín po operácii s dávkou IU s.c. a počas nasledujúcich dní pokračovať s dávkou IU s.c. každé ráno. Predĺžená tromboprofylaxia v trvaní do 4 týždňov by sa mala zvážiť u vysokorizikových pacientov (veľká brušná operácia, alebo operácia malej panvy 3. u imobilných pacientov 1 x denne s.c IU Profylaxia trvá až do momentu mobilizácie pacienta v trvaní až 14 dní # v kombinácii s akútnym internistickým ochorením, napr.: kardiálna insuficiencia respiračná insuficiencia závažná infekcia Profylaxia 2. American Society of Clinical Oncology Guideline: Recommendation for Venous Thromboembolism Prophylaxis and Treatment in Patients with Cancer. Journal of Clinical Oncology. December 1, 2007; Volume 25, Number Lyman G.H. et al.: Venous Thromboembolism Prophylaxis and Treatment in Patients with Cancer. ASCO Clinical Practice Guideline Update Január doi: /jco

4 Liečba hĺbkovej žilovej trombózy a pľúcnej embólie 1 1 x denne s.c. 200 IU / kg Hmotnosť (kg) Dávka IU IU IU Celková denná dávka nesmie presiahnuť IU s.c. U pacientov s komplikovaným trombotickým ochorením alebo u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania sa môže podávať dávka 100 IU/kg s.c. 2x denne Liečba liekom Fragmin má trvať aspoň 5 dní Liečba IU

5 Liečba hĺbkovej žilovej trombózy a pľúcnej embólie 1 Hmotnosť (kg) Redukcia dávky pri trombocytopénii (trombocyty / mm )** 1 x denne s.c. neredukovaná dávka 1 x denne s.c. redukovaná dávka trombocyty / mm mesiac mesiac IU IU Hmotnosť (kg) 1 x denne s.c. 1 x denne s.c. 200 IU/kg * 150 IU/kg * IU IU IU IU IU IU IU IU IU IU IU IU IU IU Liečba IU IU IU IU Celková denná dávka nesmie presiahnuť pri dávkovaní 1 x denne IU s.c. **V prípade trombocytopénie (trombocyty < / mm 3 ) následkom chemoterapie sa má liečba prerušiť, až pokiaľ sa počet trombocytov nevráti nad /mm 3. V prípade, že sa počet trombocytov pohybuje medzi až /mm 3, dávka dalteparínu sa má v porovnaní s bežne užívanou znížiť o 17 až 33 % v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta.

6 Liečba nestabilnej angina pectoris a non-q infarktu myokardu 1 2 x denne s.c. 120 IU / kg Maximálna dávka je IU s.c. /12 hodín Liečba má trvať aspoň 6 dní alebo dlhšie, ak to ošetrujúci lekár považuje za prospešné. U pacientov pred revaskularizáciou (PTCA a CABG) Hmotnosť (kg) 1 x denne s.c. neredukovaná dávka úvodná dávka: 2x denne 120 IU/kg po stabilizácii: 2x denne IU ženy < 80 kg muži < 70 kg 2x denne IU ženy 80 kg muži 70 kg 1 x denne s.c. redukovaná dávka Liečba Celková dĺžka liečby nemá prevýšiť 45 dní.

7 Prevencia zrážania krvi počas hemodialýzy a hemofiltrácie 1 Pri chronickom renálnom zlyhaní, pacienti bez známeho rizika krvácania v anamnéze dialýza v trvaní menej ako 4 hodiny dialýza v trvaní viac ako 4 hodiny i.v. bolus s dávkou IU alebo ako nižšie i.v. bolus: injekcia s dávkou IU/kg a nasledne i.v. infúzia: IU/kg za hodinu Pri akútnom zlyhaní obličiek, pacienti s vysokým rizikom krvácania i.v. bolus: injekcia s dávkou 5 10 IU/kg a nasledne i.v. infúzia: 4 5 IU/kg za hodinu Aktivita anti-xa v plazme sa pri tejto dávke obvykle pohybujú v rozsahu 0,5 1,0 IU anti-xa /ml. Plazmatická aktivita anti-xa má byť v rozsahu 0,2 0,4 IU anti-xa / ml. Dialýza

8 SKRÁTENÁ INFORMÁCIA O LIEKU FRAGMIN IU (anti-xa)/0,2 ml, FRAGMIN IU (anti-xa)/0,2 ml, FRAGMIN IU (anti-xa)/0,3 ml, FRAGMIN IU (anti-xa)/0,4 ml, FRAGMIN IU (anti-xa)/0,5 ml, FRAGMIN IU (anti-xa)/0,6 ml, FRAGMIN IU (anti-xa)/0,72 ml, FRAGMIN IU (anti-xa)/ml, FRAGMIN IU (anti-xa)/ml, FRAGMIN IU (anti-xa)/ml Zloženie: 1 ml injekčného roztoku obsahuje IU, IU, IU alebo IU (anti-xa) sodnej soli dalteparínu. Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká / heparínová skupina / dalteparín ATC kód: B01AB04. Indikácie: Liečba akútnej hĺbkovej žilovej trombózy a pľúcnej embólie, keď nie je vhodná trombolytická liečba alebo operácia; tromboprofylaxia antikoagulácia pri mimotelovom obehu počas hemodialýzy a hemofiltrácie; tromboprofylaxia v súvislosti s operáciou; tromboprofylaxia u pacientov s významne zvýšeným rizikom venózneho, ktorí sú dočasne imobilizovaní v dôsledku akútneho ochorenia, ako napríklad kardiálnej insuficiencie, respiračnej insuficiencie, závažných infekcií; nestabilné formy ischemickej choroby srdca (nestabilná angina pektoris a non-q infarkt myokardu); liečba akútnej hĺbkovej žilovej trombózy a embólie do pľúc a predĺžená tromboprofylaxia u pacientov s nádorovým ochorením. Dávkovanie: Injekčný roztok Fragminu sa podáva subkutánne. Liečba akútnej hĺbkovej žilovej trombózy a pľúcnej embólie: 200 IU/kg raz denne, pri komplikovanom trombotickom ochorení alebo u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania sa podáva dávka 100 IU/kg resp. pri pľúcnej embolizácii IU/kg dvakrát denne. Maximálna jednorazová dávka nesmie prekročiť IU. U pacientov s nádorovým ochorením sa podáva 200 IU/kg raz denne prvých 30 dní, následne sa podáva predĺžená tromboprofylaxia 150 IU/kg raz denne 2. až 6. mesiac. Tromboprofylaxia antikoagulácia pri mimotelovom obehu počas hemodialýzy a hemofiltrácie: Dávka je závislá od rizika krvácania, dĺžky hemodialýzy resp. hemofiltrácie a prítomnosti chronického alebo akútneho zlyhania obličiek (podrobnejšie viď platné SPC). Tromboprofylaxia v súvislosti s operáciou: všeobecná chirurgia s rizikom tromboembolických komplikácií 2500 IU 1-2 hodiny pred operáciou a potom 2500 IU každé ráno do úplnej mobilizácie pacienta; pre všeobecnú chirurgiu s ďalšími rizikovými faktormi a elektívne operácie bedrového kĺbu existujú 3 možnosti pre začatie liečby (podrobnejšie viď platné SPC), pokračuje sa dávkou 5000 IU v 24 hodinových intervaloch. Tromboprofylaxia u pacientov s významne zvýšeným rizikom venózneho tromboembolizmu, ktorí sú dočasne imobilizovaní 5000 IU raz denne až do mobilizácie pacienta. Nestabilné formy ischemickej choroby srdca: 120 IU/kg dvakrát denne, maximálna dávka je IU/12 hodín (pre podrobné pokyny pre pacientov pred revaskularizáciou viď platné SPC). Pri trombocytopénii treba upraviť dávkovanie podľa aktuálneho počtu trombocytov a pri obličkovom zlyhávaní sa má dávka upraviť tak, aby sa udržala terapeutická hladina antixa 1 IU/ml v rozmedzí 0,5-1,5 IU/ml. Kontraindikácie: Precitlivenosť na Fragmin alebo iné nízkomolekulárne heparíny a/alebo heparín, akútny gastroduodenálny vred a cerebrálne krvácanie alebo iné aktívne krvácanie, závažné poruchy hemokoagulácie, akútna alebo subakútna septická endokarditída, poranenia a operácie centrálneho nervového systému, oka alebo ucha, lumbálna punkcia, spinálna alebo epidurálna anestézia sú kontraindikované pri súbežnej liečbe vysokými dávkami dalteparínu. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Opatrnosť sa odporúča pri trombocytopénii, poruchách funkcií krvných doštičiek, pri ťažkej hepatálnej a renálnej insuficiencii, nekontrolovanej hypertenzii, hypertenzívnej alebo diabetickej retinopatii, pri podávaní vysokých dávok dalteparínu u pacientov tesne po operácii alebo v prípade iných ochorení, u ktorých existuje podozrenie na zvýšené riziko krvácania a pri výkone zvodovej anestézie alebo lumbálnej punkcie. Starší pacienti (najmä pacienti starší ako 80 rokov) môžu mať v rámci terapeutických dávok zvýšené riziko krvácavých komplikácií. Odporúča sa preto dôkladné klinické sledovanie. Fragmin sa nesmie podávať intramuskulárne! Interakcie: Súčasné podávanie antiagregancií, nesteroidových antiflogistík, inhibítorov glykoproteínových receptorov IIb/IIIa, antagonistov vitamínu K, trombolytík a dextránu môže zosilniť antikoagulačný účinok deltaparínu. Nežiaduce účinky: Časté: mierna trombocytopénia, hemorágia, prechodný vzostup transamináz, podkožný hematóm a bolesť v mieste podania. Gravidita a laktácia: Dalteparín neprechádza placentou, môže sa používať počas gravidity. Riziko pre dojčené dieťa nemôže byť vylúčené. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje: Dalteparín neovplyvnuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte pri teplote do 25 C. Informácia je určená pre odbornú verejnosť. Pred podaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC). Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Dátum aktualizovania skrátenej informácie o lieku: Marec Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13, 9NJ, Veľká Británia. Miestne zastúpenie držiteľa rozhodnutia o registrácii: PFIZER Luxembourg SARL, o.z., tel.: Upravené podľa SPC schváleného ŠÚKL august.2015.

9 Jednorazová naplnená striekačka FRAGMIN navrhnuté pre komfort pacientov Jednoduché dávkovanie 1x denne v liečbe a prevencii HŽT a PE Mimoriadne tenká päťhranná ihla 4 Vysoká koncentrácia = malý objem v striekačke 1 Dávka Objem v striekačke ŠÚKL kód IU v 0,2 ml roztoku IU v 0,2 ml roztoku IU v 0,3 ml roztoku IU v 0,4 ml roztoku IU v 0,5 ml roztoku IU v 0,6 ml roztoku IU v 0,72 ml roztoku WEB Vedrine L et al. Improving nee dle-point sharpnessin prefillable syringes. Med Device Technol 2003, 14:32-35 PFIZER Luxembourg SARL, o.z. Pribinova 25, Bratislava, tel.: 02/ ,